DÉPISTAGE DE DROGUES AUX PHILIPPINES

Les meilleures pratiques en matière de dépistage de drogues aux Philippines

reposent sur les principes généraux établis au niveau international. Ils sont
conçus pour garantir que l'ensemble du processus de dépistage des drogues est
mené pour fournir des informations précises et fiables sur la consommation de
drogues du client/donneur/sujet.

Arrière-plan

La loi de la République 9165, également connue sous le nom de « Loi globale sur
les drogues dangereuses de 2002 », donne mandat au ministère de la Santé de
superviser et de surveiller l'intégration, la coordination et la supervision de tous
les programmes, projets et activités de réadaptation, d'intervention, de post-
traitement et de suivi en matière de toxicomanie. ainsi que la création,
l'exploitation, l'entretien et la gestion de centres privés de réadaptation pour le
traitement de la toxicomanie et de réseaux et laboratoires de dépistage de
drogues dans tout le pays, en coordination avec le DSWD et d'autres agences. La
responsabilité du DOH, par l'intermédiaire du Bureau des établissements et
services de santé (BHFS, anciennement Bureau des licences et de la
réglementation), est d'autoriser et d'accréditer les laboratoires de tests de
drogues (DTL) pour garantir la qualité, la compétence et l'intégrité dans la
conduite des tests de dépistage de drogues.

Le centre médical East Avenue est désigné comme laboratoire national de

référence (LNR) pour la santé environnementale et professionnelle, la toxicologie
et l'analyse des micronutriments en vertu de l'arrêté départemental n° 393-E.
2000. Le LNR, en coordination avec le BHFS, garantira la compétence, l’intégrité
et la stabilité des centres de dépistage de drogues dans tout le pays.

Objectifs
1. Standardiser la procédure des services de dépistage de drogues aux
Philippines entre toutes les parties prenantes
2. Mettre en œuvre un programme d’assurance qualité dans les
laboratoires de tests de drogues à l’échelle nationale.

Portée
Cela couvre tous les laboratoires de dépistage de drogues accrédités par le
gouvernement et le secteur privé aux Philippines.

Les fonctions

Le BHFS a pour mandat de formuler et d'établir des normes de réglementation

des hôpitaux, cliniques et autres établissements de santé et de faire respecter les
normes qui constitueront la base de la délivrance de la licence/accréditation d'un
établissement. Conformément à ce mandat, BHFS sera chargé de :
a) Élaborer des politiques et des lignes directrices sur la création, le
fonctionnement et la surveillance des laboratoires de tests de drogues.
b) Procéder à l'accréditation de tous les laboratoires de tests de drogues
privés et gouvernementaux.
c) Organiser la formation des agents de réglementation du DOH.
d) Mener la recherche et le développement de tests de drogues et
d'autres activités connexes

Le LNR Santé Environnementale et Travail, Toxicologie et Dosage des

Micronutriments est mandaté pour les fonctions suivantes :
a) Élaborer des normes procédurales et scientifiques complètes pour tous
les aspects du programme de dépistage des drogues.
b) Promouvoir un programme d’assurance qualité dans tous les
laboratoires de tests de drogues.
c) Aider les agences désignées par le DOH dans la conduite de
l'accréditation des laboratoires de confirmation pour les tests de
drogues et dans l'évaluation des kits de test et des réactifs.
d) Résoudre les résultats contradictoires/défiants entre les laboratoires de
confirmation.
e) Former le personnel technique des laboratoires de tests de drogues.
f) Mener la recherche et le développement de tests de drogues et
d’autres activités connexes.

PERSONNEL DE LABORATOIRE

Le laboratoire doit disposer d'un personnel qualifié adapté.

Propriétaire du DTL

Chef de Laboratoire

Personnel technique Personnel administratif

Analyste Greffier
Collecteur d'échantillons autorisé secrétaire
Aide de laboratoire

Organigramme
Qualifications du personnel

Responsable du Laboratoire
1. Dans un laboratoire de dépistage, il faut
a) un médecin agréé certifié en pathologie clinique par le
Conseil philippin de pathologie ; ou
b) un médecin agréé formé à la gestion de laboratoire et aux
opérations de dépistage de drogues.

2. Dans un laboratoire de confirmation, il faut

a) un médecin agréé certifié en pathologie clinique par le
Conseil philippin de pathologie avec au moins deux (2) ans
d'expérience active en laboratoire en toxicologie analytique,
ou
b) un chimiste agréé titulaire d'une maîtrise en chimie, en
biochimie ou dans une branche de la chimie et au moins
deux (2) ans d'expérience active en laboratoire en chimie
analytique.

REMARQUE : Dans les cas où un laboratoire d'analyse de drogues est une

division, une section ou une unité d'un laboratoire clinique, il peut être
dirigé par un médecin agréé, un chimiste, un technologue médical, un
pharmacien ou un ingénieur chimiste.

Le Chef de Laboratoire doit avoir la formation suivante en :

a) Théorie et pratique des procédures de dépistage de drogues
utilisées en laboratoire ;
b) Chaîne de traçabilité, reporting et tenue des dossiers ;
c) Examen et interprétation des résultats des tests ;
d) Programme d'assurance qualité ; et
e) Réglementations et politiques sur les drogues dangereuses.

Le Chef du Laboratoire a les fonctions et responsabilités suivantes :

1. Administratif
a) Assure une supervision générale et globale de l’installation et de
tous les aspects du travail de laboratoire ;
b) Assure la supervision générale et la conduite de tout le
personnel du laboratoire ;
c) Formule et met en œuvre un manuel d'exploitation standard qui
régit le fonctionnement du DTL. Celui-ci sera périodiquement
revu et mis à jour ;
d) Prépare les rapports financiers et annuels du laboratoire;
e) Fournit d’autres services de soutien administratif tels que des
services de communications, de sécurité et de maintenance.
 2. Technique
a) Supervise et dirige toutes les procédures analytiques du
laboratoire ;
b) Assure la qualité de tous les résultats des tests de laboratoire ;
c) Émettre, signer et interpréter les résultats de laboratoire ;
d) Évalue et recommande les réactifs, les fournitures et
l'équipement ;
e) Examine le CCF et les rapports reçus du collecteur autorisé ;
f) Interviewer le client/donateur/sujet, si nécessaire ;
g) Examiner les dossiers médicaux pertinents du
client/donneur/sujet, si nécessaire ;
h) Annule les résultats de tous les échantillons qui ne sont pas
collectés ou testés non conformément au manuel DTL ;
i) Examine, rejette et renvoie pour confirmation et test à nouveau
tous les échantillons et résultats de tests qui sont positifs,
frelatés, substitués ou invalides ;
j) Met en œuvre les actions correctives nécessaires au maintien
d’un fonctionnement et de performances satisfaisants au
laboratoire ;
k) Dirige le protocole de maintenance préventive des
équipements ;
l) Fournit une formation et une éducation complètes et continues
au personnel lié à la conduite du DTL.

Analyste
Le personnel doit être enregistré
1. Chimiste
2. Ingénieur chimiste
3. Technologue médical
4. Pharmacien

L'analyste doit avoir une formation dans les domaines suivants :

a) Méthodes et procédures analytiques ;
b) Maintien de la chaîne de traçabilité ;
c) Examiner et rapporter les résultats des tests ;
d) Des mesures correctives appropriées en réponse aux problèmes
qui peuvent survenir ;
e) Procédures et pratiques de contrôle de la qualité ;
f) Réglementations et politiques sur les drogues dangereuses.

Les fonctions et responsabilités de l'analyste sont les suivantes :

a) Vérifie l'exhaustivité du formulaire de garde et de contrôle
(CCF) ;
 b) Prépare les échantillons pour analyse ;
c) Examine, traite et analyse les échantillons pour les tests de
dépistage de drogues ;
d) Interprète, enregistre, publie et signe les résultats de
laboratoire ;
e) Aide à la mise en œuvre du programme d'assurance qualité ;
f) Aide à l'évaluation des réactifs, des fournitures et de
l'équipement ;
g) Se réfère au Chef du Laboratoire en cas de besoin.

Collecteur d'échantillons autorisé

Il doit y avoir un personnel autorisé désigné au sein du laboratoire pour
prélever l'échantillon qui doit
1. Être au moins diplômé du secondaire
2. Avoir suivi une formation appropriée

Un collecteur d’échantillons agréé doit avoir suivi une formation dans les
domaines suivants :
a) Procédure de collecte pour chaque type de spécimen ;
b) Chaîne de traçabilité et tenue des dossiers ;
c) Intégrité et sécurité des échantillons ; et
d) Réglementations et politiques sur les drogues dangereuses.

Le recyclage des collecteurs d’échantillons autorisés sera requis dans les

conditions suivantes :
a) La procédure de collecte change considérablement (par
exemple, un nouveau CCF est utilisé) ; ou
b) Le collecteur d'échantillons agréé a commis une erreur qui a
entraîné l'annulation d'un test.

Le collecteur d'échantillons autorisé doit respecter les points suivants pour

assurer la sécurité d'un spécimen sur le site de collecte :
a) Empêche le personnel non autorisé d'entrer dans le site de
collecte pendant la collecte ;
b) Vérifie l'identité du client/donateur/sujet ;
c) Assure la sécurité des fournitures d'échantillons, des dossiers et
des documents sur le site de collecte ;
d) Informe le client/donneur/sujet des procédures de prélèvement
des échantillons ;
e) Effectue un seul prélèvement de spécimens à la fois ;
f) Accepte et scelle le contenant d’échantillon en présence du
client/donneur/sujet ;
g) Réalise le CCF.
 Les personnes suivantes ne sont pas autorisées à prélever des
spécimens :
a) Employeur du Client/Donateur/Sujet
b) Enquêteur sur les lieux du crime
c) Plaignant
d) Propriétaire/Administrateur de l'établissement

Autre personnel de laboratoire

1. Chaque membre du personnel doit avoir la formation appropriée aux
tâches assignées.
2. Chaque personnel doit avoir une formation appropriée et de
préférence avec de l'expérience.

Évaluation et développement du personnel

1. Le laboratoire doit établir des critères d'évaluation des performances

de tout le personnel.
2. Les dossiers de formation doivent être conservés pour tout le
personnel. Celles-ci doivent inclure toutes les formations formelles liées
au travail suivies par le personnel et liées à tout aspect de leurs
responsabilités, y compris, mais sans s'y limiter, la méthodologie
analytique, la sécurité du laboratoire, l'échantillonnage, l'assurance
qualité et l'analyse des données.
3. Le chef du laboratoire doit évaluer les performances de tout le
personnel selon les besoins.

EXIGENCES EN MATIÈRE D'INSTALLATIONS ET D'ÉQUIPEMENT

Plan d'étage

Un laboratoire de dépistage doit avoir au moins vingt (20) mètres carrés de

superficie au sol. L'aire de travail doit être de dix (10) mètres carrés avec un
ventilateur d'extraction, un évier et une armoire de rangement.

Un laboratoire de confirmation doit avoir au moins soixante (60) mètres carrés

de superficie au sol. La zone de travail clinique doit mesurer trente (30) mètres
carrés avec un ventilateur d'extraction, un évier, une hotte, une salle
d'entreposage et une salle d'instrumentation.

Un laboratoire, quelle que soit sa catégorie, doit disposer dans ses locaux d'une
zone pouvant recevoir ou accueillir au moins cinq (5) clients/donneurs/sujets
potentiels à la fois, d'une installation de lavage des mains, de toilettes et d'un
stand pour la collecte ordonnée des spécimen.

Un hôpital accrédité par le DOH ou un laboratoire clinique non hospitalier de

catégorie secondaire ou tertiaire qui a l'intention d'installer un laboratoire de
dépistage des drogues n'a pas besoin de fournir vingt (20) mètres carrés
supplémentaires à sa surface de plancher existante. Il doit uniquement désigner
une zone pour les tests de dépistage de drogues au sein du laboratoire clinique.

Équipement/Entretien/Fournitures et matériaux

Dispositif de collecte
Le dispositif de prélèvement considéré pour les types de spécimens
collectés suivants :
Chapitre 3

EXIGENCES EN MATIÈRE D'INSTALLATIONS ET D'ÉQUIPEMENT

3.1 Plan d'étage

3.1.1 Laboratoire de dépistage – doit avoir au moins vingt (20) mètres carrés de superficie au sol. La zone
de travail doit être de dix (10) mètres carrés avec une évacuation des graisses, un évier et une armoire de
rangement.

3.1.2 Laboratoire de confirmation – doit avoir au moins soixante (60) mètres carrés de superficie au sol. La
zone de travail clinique doit mesurer trente (30) mètres carrés avec un ventilateur d'extraction, un évier, une
hotte, une salle d'entreposage et une salle d'instruments.

Un laboratoire, quelle que soit sa catégorie, doit disposer dans ses locaux d'un espace pouvant
recevoir ou accueillir au moins cinq (5) clients/donneurs/sujets potentiels à un moment donné, d'une
installation de lavage des mains, de toilettes et d'un stand pour la collecte ordonnée des spécimen.

Un hôpital accrédité par le DOH ou un laboratoire clinique non hospitalier de catégorie secondaire
ou tertiaire qui a l'intention d'installer un laboratoire de dépistage des drogues n'a pas besoin de fournir
vingt (20) mètres carrés supplémentaires à sa surface de plancher existante. Il doit uniquement désigner
une zone pour les tests de dépistage de drogues au sein du laboratoire clinique.

Reportez-vous aux figures 2 et 3 (prototype de plan d'étage).

3.2 Équipement/entretien/fournitures et matériaux

3.2.1 Se référer au Tableau 2, page 166

(Tableau vers Technique/Équipement/Verrerie/Réactifs/Fournitures et matériaux)

3.2.2 Dispositif de collecte

Le dispositif de prélèvement considéré pour les types de spécimens collectés suivants :

(a) Pour les échantillons d'urine : Récipient à échantillons en polyéthylène à bouchon à vis, à
large ouverture et d'une capacité de 30 ou 60 mL.
 (b) Pour les échantillons de cheveux du cuir chevelu : Sachet en plastique transparent auto-
scellant, capacité de 200 mg.
(c) Pour les échantillons de liquide oral (salive) : Récipient à échantillons en polyéthylène à large
ouverture et à bouchon vissé d'une capacité de 30 mL.
(d) Pour les échantillons de sueur : patch placé sur la peau et transféré dans un récipient contenant
un milieu de transport approprié.
(e) Pour le sang : tube à essai ordinaire d’une capacité de 10 ml.
(f) Pour les tissus : échantillon immédiatement congelé et transporté, placé dans un récipient en
plastique propre, sec et bien fermé, sans additifs.
(g) Pour les ongles : Sachet en plastique transparent auto-scellant, capacité 200 mg.

Note:
(i) Le dispositif de prélèvement ne doit pas affecter ou altérer le spécimen collecté.
(ii) Tous les conteneurs d'échantillons doivent être correctement étiquetés et scellés.
(iii) Si le dispositif de collecte est unique et fait partie intégrante de la procédure de collecte et de
test analytique, il doit être enregistré par un organisme approprié désigné par le DOH en tant que
dispositif médical (par exemple, le patch sudoral).
(iv) Les articles à usage unique ne sont pas des dispositifs de collecte uniques et ne doivent pas
nécessairement être approuvés par le DOH.

3.2.3 Étalonnage et maintenance

Un équipement fonctionnant correctement est essentiel pour des tests précis. Le dossier
d’entretien et d’étalonnage de l’équipement doit documenter que tous les instruments sont correctement
entretenus, calibrés, nettoyés et surveillés.

3.2.3.1 Tout l'équipement doit être calibré et entretenu selon les procédures du manuel du fabricant.

3.2.3.2 Il doit y avoir un enregistrement indiquant que l'équipement a été calibré et/ou vérifié selon un
calendrier régulier basé sur des procédures établies.

3.2.3.3 Un personnel qualifié doit être affecté à l'étalonnage régulier de l'équipement.

3.2.3.4 Les actions correctives et les recommandations doivent également être documentées lorsque les
instruments ne fonctionnent pas comme prévu.

3.2.3.5 Contenu du dossier d'étalonnage/maintenance :

(a) Nom des instruments, modèle, numéro de série ;

(b) Nom des pièces accessoires ;
(c) Nom et adresse du distributeur local ;
(d) Date et montant de l'achat ;
(e) Date d'étalonnage ;
(f) Date du dysfonctionnement ;
(g) Date de réparation/mesure(s) corrective(s) prise(s) ;
(h) Recommandations ; et
(i) Nom de la personne autorisée qui a effectué l'étalonnage/la maintenance de l'équipement.

3.3 Éclairage et ventilation

Il doit y avoir un éclairage et une ventilation adéquats dans toutes les zones de travail.

Chapitre 4

LIEU DE COLLECTE
Il doit y avoir un espace ou une zone désignée pour le prélèvement des spécimens :

4.1 Il doit s'agir d'une zone désignée au sein du laboratoire ou d'une installation temporaire située sur un
site éloigné.

4.2 La sélection d'un site de collecte approprié dépendra du type de spécimen collecté.

4.3 Un site de collecte doit disposer des éléments suivants :

4.3.1 Une surface propre et appropriée pour manipuler le spécimen et remplir les documents
requis ;
4.3.2 Une capacité de stockage temporaire sécurisée pour conserver un échantillon jusqu'à ce
qu'il soit testé ou expédié au laboratoire.
4.3.3 Un espace pour assurer l'intimité du client/donneur/sujet appropriée au spécimen collecté
(par exemple, toilettes) ;
4.3.4 Une zone contrôlée et sécurisée pour les approvisionnements et les dossiers ;
4.3.5 Une affiche ou un bulletin d'information avec une description détaillée des processus
appropriés de collecte d'échantillons.
4.3.6 Une source d'eau pour le lavage des mains à l'extérieur des toilettes (pour la collecte des
urines)

4.4 Le prélèvement d’échantillons dans une installation temporaire/à distance ne peut être effectué
qu’aux endroits/conditions suivants :
4.4.1 Lieu de travail/école/prison ou prison/centre de réadaptation pour :
4.4.1.1 Aléatoire
4.4.1.2 Suivi
4.4.1.3 Soupçon/cause raisonnable
4.4.1.4 Scène de crime et après l'accident
4.4.2 Personne gravement malade/handicapée
4.5 Le prélèvement d'échantillons pour tous les tests de dépistage de drogue obligatoires (par
exemple, permis de conduire, RA 9165) doit être effectué dans une installation permanente,
sauf sur les lieux du crime et après l'accident.
4.6 Le DTL doit obtenir un permis du BHFS/CHD dix (10) jours ouvrables avant l'activité prévue,
sauf sur la scène du crime/après l'accident. Le permis obtenu doit rester confidentiel entre les
laboratoires de dépistage de drogues, la partie requérante et le BHFS/CHD. L’incapacité
d’obtenir un permis sera traitée en conséquence.
4.7 Aucun examen ne doit être effectué dans une installation de collecte temporaire.

Remarque : Reportez-vous à l'annexe J (Circulaire du Bureau du BHFS n° 09, article 2003 concernant les
lignes directrices pour la collecte à distance d'échantillons destinés aux tests de dépistage de drogues).
 Chapitre 5

SPÉCIMEN

Le LNR évaluera le protocole pour chaque type de spécimen.

5.1 Types de spécimens

Un laboratoire de dépistage de drogues peut collecter :

5.1.1 Sang
5.1.2 Ongles
5.1.3 Salive (liquide oral)
5.1.4 Cheveux du cuir chevelu
5.1.5 Transpiration (Patch)
5.1.6 Tissu
5.1.7 Urine

5.2 Raison du test

5.2.1 Sang : Soupçon/cause raisonnable
5.2.2 Ongles : soupçon/cause raisonnable
5.2.3 Cheveux du cuir chevelu : Pré-emploi, aléatoire, retour à
devoir, suivi
5.2.4 Salive (liquide oral) : Pré-emploi, aléatoire, raisonnable
soupçon/cause
5.2.5 Transpiration (patch) : Retour au travail, suivi
5.2.6 Tissus : Soupçon/cause raisonnable
5.2.7 Urine : Pré-emploi, aléatoire, raisonnable
suspicion/cause, obligatoire
 5.3 Plusieurs types de spécimens peuvent être collectés en même temps auprès du même
client/donneur/sujet.

5.4 Un échantillon peut être testé à d'autres fins, à condition que la qualité de l'échantillon pour
lequel il sera testé soit maintenue et que la chaîne de contrôle soit intacte.

5.5 La quantité minimale de spécimen à collecter :

5.5.1 Sang : Minimum de 5 ml

5.5.2 Ongles : Être déterminé
5.5.3 Cheveux du cuir chevelu : 100 mg de cheveux (ou son équivalent en
nombre
de brins ou 1 cm. Au-dessus du cuir chevelu)
5.5.4 Tissu : Être déterminé
5.5.5 Salive (liquide oral) : 2 ml collectés sous forme d’échantillon « pur »
(réparti comme suit : au moins 1,5 mL le
échantillon primaire et au moins 0,5 ml pour le test
de provocation)

5.5.6 Transpirer : 1 « patch » porté pendant 7 à 14 jours

5.5.7 Urine : 60 ml dans un seul récipient ou 30 ml chacun
dans deux conteneurs séparés pour le fractionnement
spécimen.

Note:
(I) Le type et la quantité d’échantillons répertoriés ci-dessus peuvent varier en
fonction de la technologie existante.
(II) Les spécimens peuvent être collectés à l’aide d’un seul récipient, mais un
prélèvement fractionné peut être effectué sur demande si la situation le permet.

5.6 Manipulation et stockage

Une manipulation et un stockage appropriés des échantillons doivent être effectués pour
garantir l’intégrité du médicament et/ou du métabolite.

5.6.1 Sang : séparer le sérum puis congeler immédiatement

spécimen
5.6.2 Ongles : être déterminé
5.6.3 Cheveux du cuir chevelu : stocké dans un endroit frais et sec
5.6.4 Tissu : macéré et congelé.
5.6.5 Salive : surgelé au moins - 8 à 10 O C
5.6.6 Transpirer : être déterminé
5.6.7 Urine ; stockage prolongé à –20 O C
°
Remarque : L’urine peut être conservée initialement au réfrigérateur entre 2 et 6 C, pendant 1 jour
maximum.

5.7 Transport

L'échantillon doit être correctement étiqueté, scellé et placé dans une glacière avec de la neige
carbonique ou une alternative appropriée. Les points suivants doivent être respectés lors de
son transport :

5.7.1 Réduire au minimum le nombre de personnes manipulant l’échantillon.

5.7.2 Documentez la date et le but sur le CCF chaque fois qu’un spécimen est manipulé ou
transféré. Identifiez chaque personne qui a manipulé le spécimen. Lorsque les services
 de messagerie sont utilisés, l'heure de réception depuis le site de collecte et l'heure de
livraison au laboratoire doivent être documentées sur le CCF.
5.7.3 Placer l'échantillon dans un sac en plastique transparent scellé et dans un récipient de
transport approprié conçu pour minimiser les dommages, et les sceller solidement pour
éliminer les possibilités de falsification.
5.7.4 Assurez-vous que le CCF accompagne le conteneur de transport d’échantillons approprié.
5.7.5 Postez ou livrez l’échantillon au laboratoire d’essai. Le transport des échantillons doit
être effectué tout en maintenant une validité adéquate des échantillons si un service de
messagerie commercial ou un service postal est utilisé. Si un membre du personnel livre
l'échantillon, le laboratoire doit enregistrer et signaler toute altération apparente du
récipient ou de l'échantillon, toute divergence entre l'échantillon et le CCF.

Chapitre 6

PROCÉDURE DE LABORATOIRE POUR LA MANIPULATION DES ÉCHANTILLONS

Un laboratoire accrédité par le DOH doit disposer d'un manuel de procédures opérationnelles
standard (SOP) qui décrit en détail toutes les opérations de laboratoire relatives à la manipulation
des échantillons. Lorsqu'il est suivi, il garantit que tous les échantillons sont testés en utilisant la
même procédure et de manière cohérente.

6.1 Collecte d’échantillons observés pour l’urine

 Les échantillons observés sont collectés en présence du collecteur d'échantillons agréé.

6.1.1 Les procédures préliminaires pour le prélèvement d’échantillons.

Le collecteur d'échantillons autorisé doit :

6.1.1.1 Préparer et sécuriser toutes les fournitures, le matériel et les dossiers de collecte
6.1.1.2 Vérifier l'identification du Client/Donateur/Sujet
6.1.1.3 Expliquer la procédure de collecte de base au client/donateur/sujet ;
6.1.1.4 Répondez à toutes les questions raisonnables et appropriées que le
client/donateur/sujet peut poser concernant la procédure de collecte.
6.1.2 Étapes de base du prélèvement d’échantillons d’urine pour le dépistage des drogues :

6.1.2.1 Le Client/Donateur/Sujet enlève tous les vêtements extérieurs inutiles (tels que
manteau ou veste), après quoi il sera soumis à une fouille corporelle.
6.1.2.2 Le collecteur d'échantillons autorisé demande au client/donneur/sujet de vider
ses poches et vérifie les articles qui pourraient être utilisés pour falsifier
l'échantillon.
6.1.2.3 Le collecteur d'échantillons autorisé donne ou permet au client/donneur/sujet de
se laver et de se sécher les mains avant le prélèvement. Après s'être lavé les
mains, le client/donneur/sujet doit rester en présence du collecteur d'échantillons
autorisé et ne doit pas avoir accès à quoi que ce soit qui pourrait être utilisé pour
affecter l'échantillon.
6.1.2.4 Le collecteur d'échantillons autorisé donne ou permet au client/donneur/sujet de
sélectionner le récipient de collecte parmi les fournitures disponibles. Le
récipient à échantillons est ouvert à la vue du client/donneur/sujet.
6.1.2.5 Le collecteur d'échantillons autorisé ordonne au client/donneur/sujet d'aller aux
toilettes pour uriner et de fournir au moins 60 ml, soit collectés en un seul
échantillon, soit en fractionné.
6.1.2.6 Le collecteur d'échantillons autorisé doit observer de près toute la procédure de
collecte et prendre note de la conduite et du comportement du
client/donneur/sujet pour les tentatives de substitution, de falsification et de
dilution de l'échantillon.
6.1.2.7 Un échantillon falsifié est envoyé au laboratoire pour des tests de validité et le
collecteur d'échantillons agréé doit documenter la falsification du CCF avec les
remarques appropriées. Le collecteur d'échantillons autorisé doit demander au
client/donneur/sujet de fournir immédiatement un autre échantillon d'urine, sous
observation directe. Ce deuxième spécimen sera également envoyé pour
examen.
6.1.2.8 Une fois que le client/donneur/sujet a remis l'échantillon, le collecteur
d'échantillons autorisé doit mesurer la température, vérifier le volume et
inspecter ses caractéristiques physiques.
6.1.2.9 Le collecteur d'échantillons autorisé et le client/donneur/sujet doivent garder
l'échantillon bien en vue à tout moment avant de sceller tous les contenants
d'échantillons.
6.1.2.10 Une étiquette/un sceau inviolable doit être utilisé pour sécuriser l’ensemble du
contenant d’échantillon.
6.1.2.11 Le collecteur d'échantillons autorisé et le client/donneur/sujet doivent apposer
leur signature sur le sceau ainsi que la date et l'heure du prélèvement.
6.1.2.12 Le collecteur d'échantillons autorisé doit terminer les étapes 1 et 2 et lancer
l'étape 4 du CCF.
6.1.2.13 Le Client/Donateur/Donateur/Sujet doit apposer sa signature à l’étape 5 du CCF.
Le collecteur d'échantillons autorisé peut demander au client/donneur/sujet
d'énumérer toute ordonnance ou tout médicament qu'il a pu prendre au cours des
 deux dernières semaines au dos du CCF (copie de l'analyste). Le collectionneur
d’échantillons autorisé distribuera chaque copie selon les besoins.
6.1.2.14 En cas de prélèvement d'échantillons sur un site distant et de transport par
coursier/courrier, le conteneur d'échantillons ainsi que le CCF doivent être
placés dans un sac en plastique transparent scellé, étiqueté et sécurisé.

Remarque : Le protocole de collecte d’autres types de spécimens sera déterminé dans une publication
ultérieure.

6.1.3 Exigences de confidentialité visuelle lors du prélèvement d’un spécimen

6.1.3.1 Pour les échantillons d'urine :

Un laboratoire doit disposer des toilettes/stands requis avec des toilettes pour
que le client/donneur/sujet puisse avoir de l'intimité lors du prélèvement de
l'échantillon d'urine.

6.1.3.2 Pour un échantillon de cheveux du cuir chevelu :

Le collecteur d'échantillons agréé doit collecter les cheveux disponibles sur le

cuir chevelu sur 1 cm. au-dessus du cuir chevelu du client/donneur/sujet dans
une zone désignée.

6.1.3.3 Pour l’échantillon de sueur :

Le patch sudoral est appliqué sur le haut du bras, la poitrine ou le dos du

client/donneur/sujet et retiré par le collecteur d'échantillons autorisé dans une
zone désignée.

6.1.3.4 Pour un échantillon de sang :

Au moins 5 ml de sang total sont extraits du client/donneur/sujet placé dans un

tube à essai d'une capacité de 10 ml sans anticoagulant dans une zone désignée.

6.1.3.5 Pour les échantillons de tissus/ongles de salive (liquide buccal) :

L'échantillon de salive (liquide oral)/tissus/ongles « purs » est collecté

directement dans un récipient approprié par le client/donneur/sujet sous
l'observation directe du collecteur d'échantillons autorisé dans une zone
désignée.

6.2 Collecte d'échantillons non observés :

Les échantillons non observés sont collectés en l'absence d'un collecteur d'échantillons autorisé
ou d'échantillons soumis qui ne sont pas collectés sur le site de collecte ou au laboratoire. Les
échantillons non observés sont soumis à un test de validité des échantillons.

Conditions dans lesquelles le prélèvement d’échantillons non observés est autorisé. Lorsque
Client/Donateur/Sujet est :

6.2.1 Physiquement incapable de se rendre au laboratoire ou au site de collecte désigné

6.2.2 Impliqué sur la scène du crime
6.2.3 Impliqué dans l'après-accident
6.2.4 Gravement malade

6.3 Intégrité de l'échantillon d'urine

 Le collecteur d'échantillons agréé doit adopter des procédures visant à minimiser le risque de
falsification, de substitution ou de dilution de l'échantillon au cours de la procédure de
prélèvement. Les précautions suivantes doivent être prises pour garantir l’intégrité du
spécimen.

6.3.1 Pour empêcher la dilution des échantillons sur le site de collecte, les colorants pour l’eau
des toilettes doivent être placés dans les réservoirs des toilettes ou dans la cuvette des
toilettes. Toute autre source d'eau dans l'enceinte où se produit la miction (par exemple,
robinets, douche) sera sécurisée avant la collecte.

6.3.2 Le collecteur d'échantillons autorisé demandera au client/donneur/sujet de retirer tous les

vêtements extérieurs inutiles, tels qu'un manteau ou une veste, qui pourraient dissimuler
des objets ou des substances qui pourraient être utilisés pour altérer ou falsifier
l'échantillon d'urine du client/donneur/sujet. Il sera soumis à une fouille corporelle. Le
collecteur d'échantillons agréé veillera à ce que tous les effets personnels, tels que le sac à
main ou la mallette, restent avec les vêtements extérieurs.

6.3.3 Le client/donneur/sujets sera invité à se sécher les mains avant d'uriner. Après s'être lavé
les mains, le client/donneur/sujet restera en présence d'un collecteur d'échantillons
autorisé et n'aura accès à aucune source d'eau non réglementée, distributeur de savon,
agent de nettoyage ou tout autre matériel qui pourrait être utilisé pour falsifier
l'échantillon. .

6.3.4 Le collecteur d'échantillons autorisé donnera ou le client/donneur/sujet choisira un

récipient d'échantillon propre parmi les fournitures disponibles. Le client/donneur/sujet
peut fournir son spécimen dans l'intimité d'une cabine de toilettes ou dans une zone
autrement cloisonnée qui permet une intimité individuelle. Il sera demandé au
client/donneur/sujet de ne pas tirer la chasse d'eau jusqu'à ce que l'échantillon soit remis
au collecteur d'échantillons autorisé.

6.3.5 Dès réception de l'échantillon du client/donneur/sujet, le collecteur d'échantillons

autorisé :

6.3.5.1 Vérifiez le volume d'urine dans le récipient à échantillon

6.3.5.2 Vérifiez la température de l'échantillon d'urine.
6.3.5.3 Inspectez le spécimen pour déterminer sa couleur et son apparence afin de
déceler tout signe de contaminants. Toute découverte inhabituelle sera notée sur
le formulaire de garde et de contrôle.

6.3.6 Le client/donneur/sujet et le collecteur d'échantillons autorisé garderont le récipient

d'échantillon/les flacons d'échantillons en vue à tout moment avant que l'échantillon
d'urine ne soit scellé et étiqueté.
6.3.6.1 Le flacon d'échantillon aura une étiquette d'identification contenant des
informations pertinentes telles que la date et l'heure du prélèvement de
l'échantillon, les signatures du donneur/client/sujet et du collecteur
d'échantillons autorisé et le numéro d'identification de l'échantillon.
6.3.6.2 Le collecteur d'échantillons agréé remplira les étapes 1 et 2, lancera l'étape 4 du
formulaire de garde et de contrôle et emballera immédiatement avec
l'échantillon d'urine pour l'envoyer au laboratoire d'analyse.

6.4 Rejet des échantillons et annulation des tests

Tout échantillon rejeté doit être signalé au chef du laboratoire en indiquant la ou les raisons du
rejet.

6.4.1 Critères de rejet des échantillons non corrigibles

 6.4.1.1 Incompatibilité du numéro d'identification du spécimen reçu par le laboratoire
avec le numéro du CCF
6.4.1.2 Absence de numéro d'identification sur le spécimen
6.4.1.3 Aucun nom ni signature du collecteur d'échantillons autorisé imprimé sur le
CCF
6.4.1.4 Sceau brisé ou altéré sur le récipient à échantillon
6.4.1.5 Quantité insuffisante de spécimen.

6.4.2 Critères de rejet d'échantillon corrigibles

6.4.2.1 Défaut de signature du CCF par le collecteur d'échantillons agréé.

6.4.2.2 Défaut de vérifier et d'enregistrer la température de l'échantillon avec les
remarques appropriées.

6.4.3 Mesures correctives appropriées pour les erreurs corrigibles :

6.4.3.1 Toutes les erreurs doivent être correctement documentées, enregistrées dans un
mémorandum d'enregistrement (MFR) et dûment signées par le collecteur
d'échantillons autorisé.
6.4.3.2 Si la signature du collecteur d'échantillons autorisé ne peut pas être corrigée par
un mémorandum d'enregistrement (MFR), le laboratoire doit republier
l'échantillon rejeté pour analyse et fournir une raison sur le rapport.
6.4.3.3 Si le collecteur d'échantillons agréé ne peut pas fournir de MFR pour attester du
fait qu'il a mesuré la température de l'échantillon, le laboratoire peut
communiquer les résultats des tests pour l'échantillon, mais indiquer que le
collecteur d'échantillons autorisé n'a pas pu fournir de MFR pour récupérer
l'omission.

6.5.4 Conditions qui n'entraîneront pas le rejet de l'échantillon ou l'annulation de l'essai

6.5.4.1 À la zone de réception :

(a) Divergences dans le nom et l'adresse du laboratoire ;

(b) Nom ou adresse de l'employeur incomplet/incorrect/illisible
(c) Le nom du chef du laboratoire n'est pas indiqué
(d) Adresse incomplète/incorrecte du Chef du Laboratoire ;
(e) Saisie incorrecte du numéro d'identification du client/donateur/sujet
(f) Case « raison du test » non marquée ;
(g) Case non marquée « tests antidopage à réaliser » ;
(h) L'adresse du lieu de collecte n'est pas indiquée ;
(i) Boîte « collecte d'échantillons » non marquée ;
(j) Case « observé » non marquée (le cas échéant) ;
(k) La date et l'heure de retrait ne sont pas indiquées
(l) Saisie incorrecte du nom du service de livraison/de messagerie ; ou
(m) Le nom du client/donneur/sujet apparaît par inadvertance sur la copie de laboratoire
du CCF ou sur les étiquettes inviolables utilisées pour sceller les flacons
d'échantillons.

6.5.4.2 Au sein du laboratoire :

(a) Défaut d'imprimer et de signer le nom de l'accessionnaire ;
(b) Défaut d'imprimer et de signer le nom de l'analyste ;
(c) L'analyste paraphe accidentellement le CCF plutôt que de fournir une signature pour un
résultat non négatif (les initiales de l'analyste sont acceptables pour un résultat négatif) ;
(d) L'accessionnaire n'a pas coché l'une des cases « sceau du flacon d'échantillon primaire
intact », mais le laboratoire a signalé un résultat « rejeté pour les tests » avec des
commentaires appropriés sur la ligne « Remarques ».
Remarque : Les erreurs, omissions et divergences ci-dessus sont considérées comme insignifiantes
uniquement lorsqu'elles se produisent dans moins d'un pour cent du temps. On s’attend à ce que chaque
collecteur d’échantillons autorisé et laboratoire accrédité fasse tout son possible pour garantir que le CCF
est correctement rempli et que toutes les informations sont correctes. Lorsqu'une erreur se produit plus d'un
pour cent du temps, le chef du laboratoire doit demander au collecteur d'échantillons autorisé ou au
personnel du laboratoire (selon celui qui est responsable de l'erreur) de prendre immédiatement des mesures
correctives pour éviter que l'erreur ne se reproduise.

6.5.4.3 Situation/erreur pouvant obliger le Chef du Laboratoire à annuler un test

(a) La signature du client/donneur/sujet est manquante sur la copie du laboratoire du CCF et

le collecteur d'échantillons autorisé n'a pas fourni de commentaire indiquant que le
client/donneur/sujet a refusé de signer le formulaire ;
(b) L'analyste n'a pas signé le CCF pour un échantillon signalé positif au médicament,
frelaté, substitué, rejeté pour le test ou dont le résultat du test est invalide ; ou
(c) Le rapport électronique fourni par le laboratoire ne contient pas tous les éléments de
données requis pour le rapport de laboratoire électronique standard du DOH pour un
échantillon déclaré positif à un médicament, substitué, rejeté pour le test ou dont le
résultat du test est invalide.

6.5.4.4 Mesures correctives que le chef du laboratoire doit prendre avant l'annulation du test dans la
situation ci-dessus

(a) Le chef du laboratoire doit contacter le collecteur d'échantillons autorisé pour obtenir une
déclaration permettant de vérifier que le client/donneur/sujet a refusé de signer la copie du
laboratoire. Si le collecteur d'échantillons agréé ne peut pas fournir une telle déclaration, le
chef du laboratoire doit annuler le test.
(b) Le chef du laboratoire doit obtenir une déclaration de l'analyste selon laquelle il a oublié par
inadvertance de signer le CCF, mais a en fait correctement mené l'examen de certification.
(c) Le Responsable du Laboratoire doit demander au laboratoire de modifier et de retransmettre
un rapport électronique corrigé.

6.5.5 Conditions de conservation du spécimen

6.5.5.1 Un laboratoire doit conserver un échantillon déclaré négatif pendant au moins cinq
jours après la réception du résultat.
6.5.5.2 Un laboratoire doit conserver un échantillon signalé comme résultat positif, frelaté,
substitué ou invalide pendant au moins 15 jours après réception du résultat. Un
spécimen peut être conservé pendant un an maximum sur demande. Si aucune
demande de ce type n’est reçue, un spécimen peut être rejeté.
6.5.5.3 Un spécimen conservé doit être conservé dans un deuxième endroit de manière
appropriée, afin de garantir sa disponibilité pour tout nouveau test nécessaire au
cours d'une procédure administrative ou judiciaire.

6.6 Tests de drogues supplémentaires

Les échantillons peuvent être testés pour des médicaments supplémentaires sur demande, en
fonction de la capacité de service du laboratoire de test de drogues. Cependant, lorsqu'un laboratoire
effectue une procédure pour tester un échantillon pour lequel il n'est pas accrédité, il doit informer le
client/donneur/sujet que l'échantillon n'est pas testé conformément aux lignes directrices et que les
procédures ne sont pas soumises à l'examen du LNR.

Chapitre 7
 SÉCURITÉ DU LABORATOIRE ET CHAÎNE DE CONSERVATION

Le laboratoire doit fournir un aperçu des procédures de chaîne de traçabilité lors de

l'acquisition/réception, de l'aliquotage, des tests initiaux et de confirmation, ainsi que de la disposition
des échantillons et des aliquotes conformément aux procédures réelles du laboratoire.

7.1 Chaîne de traçabilité

7.1.1 Formulaires de garde et de contrôle des tests de dépistage de drogues

7.1.1.1 Le formulaire de garde et de contrôle des tests de dépistage de drogues (CCF)
approuvé par le Bureau of Health Facilities Services (BHFS) doit être utilisé
pour documenter la collecte d'un échantillon par tous les laboratoires de test de
drogues.
7.1.1.2 Le formulaire est utilisé pour documenter la chaîne de possession depuis le
moment où un client/donneur/sujet remet l'échantillon au collecteur
d'échantillons autorisé jusqu'à ce que l'échantillon soit reçu pour analyse.
7.1.1.3 Le CCF utilisé pour chaque type d’échantillon collecté doit être disponible dans
les laboratoires de dépistage de drogues. Un échantillon du BHFS-CCF pour
chaque type de spécimen est disponible sur le site Web suivant :
www.doh.gov.ph

7.2 Adhésion

Le laboratoire doit :

7.2.1 Fournir un numéro d'accès unique lors de l'entrée de l'échantillon au laboratoire ;

7.2.2 Inspecter le spécimen soumis et le CCF pour vérifier l'intégrité et l'identité du spécimen ;
7.2.3 Examiner l'emballage à la recherche de preuves d'altération pendant le transport ;
7.2.4 Comparez les informations sur les flacons d’échantillons dans l’emballage
7.2.5 Documenter toutes les divergences

7.3 Mesures de sécurité

7.3.1 Un laboratoire doit contrôler l'accès des personnes non autorisées et garantir qu'aucune
personne non autorisée ne peut accéder aux échantillons, aux aliquotes ou aux
enregistrements.
7.3.2 Tous les visiteurs autorisés doivent être accompagnés à tout moment.
7.3.3 Un laboratoire doit tenir un registre qui documente les dates, les heures d'entrée et de
sortie, ainsi que le but de l'entrée des visiteurs escortés autorisés accédant aux zones
sécurisées.

Chapitre 8

MÉTHODES ANALYTIQUES

8.1 Techniques
8.1.1 Dépistage
8.1.1.1 Immunoessai

Ces méthodes sont utilisées pour un dépistage préliminaire (c'est-à-dire un dépistage initial),
basé sur une réaction anticorps-antigène. De petites quantités du médicament et/ou de ses
métabolites peuvent être détectées. Voici des exemples de cette technique :

(a) Dosage immunoenzymatique (EIA)

(b) Techniques de dosage immuno-enzymatique (EMIT)
(c) Polarisation fluorescente
(d) Dosage radio-immunologique (RIA!
8.1.1.2 Chromatographie

La séparation d'un mélange est le principal résultat de la méthode achromatographique. Dans

ce processus, un mélange de substances est séparé dans un milieu stationnaire. Les types de
procédés chromatographiques sont :

(a) Chromatographie sur couche mince (CCM)

(b) Chromatographie en phase gazeuse (GC)
(c) Chromatographie liquide (par exemple, HPLC)
8.1.2 Confirmation

8.1.2. Technique avec trait d'union – combinaison de deux technologies sophistiquées (par
exemple, GC-MS) ou autre technique moderne et acceptable (par exemple, LC-MS,
GC)MS-MS ou LC-MS-MS).

8.2 Test
8.2.1 Laboratoire de Dépistage
8.2.1.1 Laboratoire qui effectue un test validé pour différencier un échantillon négatif d'un
échantillon nécessitant des tests supplémentaires pour détecter la présence de médicaments
et/ou de métabolites.
8.2.1.2 La méthode utilisée peut être :

(a) Un kit de test enregistré et approuvé par le DOH

(b) Méthode de dépistage instrumentée

8.2.1.3.1 Un laboratoire de dépistage peut effectuer un test de dépistage répété sur le même échantillon
avant le test de confirmation.

8.2.1.4 Le laboratoire de dépistage doit soumettre tous les échantillons dont les résultats sont positifs
à tout laboratoire de tests de confirmation de drogues accrédité par le DOH9. Avec
l'échantillon, les documents suivants doivent être soumis. :

(a) Formulaire de garde et de contrôle rempli

(b) Rapport initial du laboratoire
(c) Lettre de demande de test de confirmation

8.2.1.5 La diffusion des résultats dépendra :

(a) Disponibilité d'un laboratoire de confirmation
(b) Distance du laboratoire de confirmation du laboratoire de dépistage

8.2.1.6 Le laboratoire de dépistage doit conserver les échantillons présentant un résultat négatif
pendant au moins 5 jours après réception du résultat. Dans le cas où le résultat n'est pas
récupéré par le client/donneur/sujet, le laboratoire a la possibilité d'éliminer l'échantillon après
5 jours.

8.2.2 Laboratoire de confirmation

8.2.2.1 Laboratoire qui effectue une analyse de confirmation en utilisant une procédure analytique
validée par le LNR d'une aliquote d'échantillon soumis par un laboratoire de dépistage afin
d'identifier et de quantifier la présence d'un métabolite.
8.2.2.2 La procédure utilisée doit combiner la séparation chromatographique et l'identification par
spectrométrie de masse dans la même procédure (par exemple, GC/MS, LC/MS/MS ou
LC/MS/MS).
8.2.2.3 Tous les laboratoires de confirmation doivent accepter les échantillons testés positifs
provenant d'un laboratoire de dépistage, accompagnés d'une demande de test de confirmation
et du résultat d'analyse précédent.
8.2.2.4 Le laboratoire de confirmation doit conserver l’échantillon restant testé positif. Seuls les
résultats du test de confirmation seront transmis au laboratoire de dépistage.
8.2.2.5 Le laboratoire de confirmation doit libérer l'échantillon dans les trois (3) à cinq (5) jours
ouvrables suivant la réception de l'échantillon, en fonction de la charge de travail et de la
disponibilité de l'équipement et des fournitures. Pour les tests de dépistage de drogues liés à
une affaire pénale, le résultat de confirmation doit être publié 24 heures après la soumission
de l'échantillon. Dans le cas où le test ne peut être effectué, informez le demandeur de se
référer à un autre laboratoire de confirmation.

Chapitre 9

TEST DE VALIDITÉ DES ÉCHANTILLONS D'URINE

Un test de validité est un test visant à déterminer l’intégrité du spécimen.

9.1 Procédures de validité pour la collecte d'urine non observée afin de déterminer l'intégrité de
l'échantillon.

9.1.1 Effectuer des tests de validité initiaux.

9.1.1.1 Urine (examen physique dans les conditions suivantes :

(a) Température
(b) Apparence physique anormale (par exemple, couleur, odeur, mousse excessive) ;
(c) Réactions ou réponses caractéristiques d'un adultérant obtenues lors de tests de dépistage
initiaux ou de confirmation (par exemple, non-récupération des normes, réponse
inhabituelle) ; ou
(d) Substance interférente ou adultérante non identifiée possible. Le choix de tests de validité
supplémentaires dépend des indicateurs ou caractéristiques observés, tels que décrits aux
points a (a) (b).

9.1.1.2 Densité urinaire, pH et nitrites ;

9.1.1.3 Concentration de créatinine urinaire ;
9.1.1.4 Test(s) de validité pour la présence d'adultérants oxydants, si nécessaire.

9.1.2 Effectuer des tests de validité de confirmation en utilisant d'autres procédures, instruments et/ou
méthodes sur le même échantillon.

Remarques:

i) Tous les échantillons non observés destinés aux tests de validité doivent être
soumis à un établissement de test de drogues accrédité doté au moins d'une
capacité de laboratoire clinique secondaire.
ii) Les tests de validité pour d’autres types d’échantillons doivent être incorporés
pour référence future.

9.2 Critères de détermination d'un échantillon d'urine

9.2.1 Invalide:
 Un échantillon d’urine n’est pas valide lorsque :

9.2.1.1 Falsifié, substitué et dilué ;

9.2.1.2 Mal collectés, manipulés et stockés ; et
9.2.1.3 Mal documenté.
9.2.2 Falsifié :

9.2.2.1 La concentration en nitrites est confirmée supérieure ou égale à 500 ug/dL ;

9.2.2.2 Le pH est inférieur à 3 ou supérieur ou égal à 11 ;
9.2.2.3 L'échantillon contient une substance exogène (c'est-à-dire une substance qui n'est pas un
constituant normal de l'urine) ; ou
9.2.2.4 L'échantillon contient une substance endogène à une concentration supérieure à ce qui est
considéré comme une concentration physiologique normale.

9.2.3 Remplacé :

Un échantillon d'urine est déclaré comme étant un substitut à un échantillon d'urine non humaine
lorsque les tests de densité initiale et de confirmation donnent les résultats suivants :

9.2.3.1 La concentration de créatinine est inférieure à 442,0 umol/L ; et

9.2.3.2 La densité spécifique est inférieure à 1,002 ou supérieure ou égale à 1,020.

9.2.4 Dilué:

Un échantillon d'urine est déclaré dilué lorsque le test initial ou de confirmation donne des
résultats de créatinine et de densité spécifique :

9.2.4.1 La concentration de créatinine est inférieure à 1 768,0 umol/L ;

9.2.4.2 La densité spécifique est inférieure à 1,003 ; et
9.2.4.3 Les résultats de créatinine et de densité spécifique ne répondent pas aux critères d'un résultat
substitué ou invalide.

9.3 Procédures pour effectuer chaque test de validité sur un échantillon d'urine

9.3.1 Pour la concentration de créatinine :

9.3.1.1 La concentration de créatinine doit être mesurée avec une décimale près lors du test initial et
des tests de confirmation ;
9.3.1.2 Le test de créatinine initial doit avoir un calibrateur à 442,0 umol/L ou à 1 768,0 umol/L ;
9.3.1.3 Le test de créatinine initial doit avoir un contrôle compris entre 176,8 umol/L et 353,6
umol/L, un contrôle compris entre 442,0 umol/L et 1 786,0 umol/L et un contrôle compris
entre 1 856,4 umol/L et 2210,0 umol/L ;
9.3.1.4 Le test de créatinine de confirmation (effectué sur cet échantillon avec une concentration de
créatinine inférieure à 442,0 umol/L lors des tests initiaux) doit avoir un calibrateur à 442,0
umol/L ou à 1 768,0 umol/L, un contrôle dans la plage de 176,8 umol/L. à 353,6 umol/L, et
un contrôle compris entre 530,4 umol/L et 707,2 umol/L.
9.3.2 Pour la densité spécifique :

9.3.2.1 La spécificité doit être mesurée à l'aide d'un réfractomètre lors des essais initiaux et de
confirmation. Le réfractomètre doit être capable de lire par incréments d'au moins 0,001 ou
moins.
9.3.2.2 Les tests de densité initiale et de confirmation doivent avoir un calibrateur à 1.000
9.3.2.3 Les essais de densité initiaux et de confirmation doivent comporter les contrôles suivants :

(a) Pour le seuil inférieur à 1,002, un contrôle à 1,001 et un contrôle dans la plage de
1,002 à 1,010.
 (b) Pour le seuil supérieur ou égal à 1,020, un contrôle supérieur ou égal à 1,020 mais
pas supérieur à 1,025, et un contrôle compris entre 1,015 et 1,020.

9.3.3 Pour le pH :

9.3.3.1 Des tests avec une jauge, du papier pH ou des tests spectrométriques/colorimétriques peuvent
être utilisés pour le test de validité initial.
9.3.3.2 Un pH-mètre doit être utilisé pour effectuer un test de confirmation de validité.
9.3.3.3 Les tests initiaux et de confirmation du pH-mètre doivent comporter les contrôles suivants :

(a) Pour le seuil inférieur à 3, un contrôle compris entre 2 et 2,9 et un contrôle compris entre 3,1
et 4.
(b) Pour le seuil supérieur ou égal à 11, un contrôle dans la plage de 10 à 10,9 et un contrôle dans
la plage de 11,1 à 12.
(c) Les tests spectrométriques/colorimétriques de pH initiaux doivent comporter les contrôles
suivants :

(i) Pour le seuil inférieur à 3, un contrôle compris entre 2 et 2,9.

(ii) Pour le seuil supérieur ou égal à 11, un contrôle compris entre 11,1 et 12.

9.3.4 Pour les tests d’adultération oxydante :

9.3.4.1 Au minimum, le ou les tests initiaux pour les adultérants oxydants doivent être capables de
détecter les nitrites, les chromates et les halogènes (par exemple, l'eau de Javel, l'iode). La
détection de ces adultérants peut être réalisée soit en utilisant des tests généraux d'adultérants
oxydants, soit en utilisant des tests spécifiques pour chaque catégorie de ces adultérants. Si
un test initial pour les adultérants oxydants teste simultanément tous les adultérants oxydants,
le test doit être capable de détecter au moins l'activité équivalente à 20 mcg/mL de chromate
(chrome VI) ou 200 mg/dL de nitrites comme LOD. Chaque analyse d'échantillon doit
inclure un contrôle sans le composé d'intérêt (c.-à-d. Contrôle négatif accrédité) et au moins
un contrôle positif avec l'un des composés d'intérêt à une concentration qui présente une
activité oxydante supérieure à la LOD documentée de la procédure.
9.3.4.2 Un essai de confirmation pour un adultérant oxydant spécifique doit utiliser un principe
analytique ou une réaction chimique différent de celui utilisé pour l'essai initial, à moins
qu'une méthode de référence reconnue ne soit utilisée pour les essais initiaux et de
confirmation. Chaque série d'analyses d'échantillon doit comprendre un contrôle sans le
composé d'intérêt (c'est-à-dire un contrôle négatif accrédité) et un contrôle positif avec le
composé d'intérêt à une concentration supérieure à la LOD documentée de la procédure.

9.3.5 Pour la concentration en nitrites :

9.3.5.1 Les jauges ne peuvent être utilisées que pour déterminer si des tests initiaux et de
confirmation des nitrites doivent être effectués.
9.3.5.2 Un test initial spécifique aux nitrites doit comporter un calibrateur à la concentration seuil, un
contrôle négatif (c'est-à-dire une urine négative accréditée), un contrôle dans la plage de 200
mcg/ml. À 500 mcg/mL., et un contrôle dans la plage de 500 mcg/ml/ à 625 mcg/ml.
9.3.5.3 Le test de confirmation des nitrites doit comporter un calibrateur à la concentration seuil, un
contrôle négatif (c'est-à-dire une urine négative accréditée), un contrôle dans la plage de 200
mcg/ml à 500 mcg/ml et un contrôle dans la plage de 500 mcg/ml. ml. à 625mcg/ml.

9.3.6 Pour d'autres tests de validité (par exemple, glutaraldéhyde, tensioactifs) :

9.3.6.1 Chaque série d'analyses d'échantillon doit inclure un contrôle sans le composé d'intérêt (c'est-
à-dire un contrôle négatif) et un contrôle positif avec le composé d'intérêt à une concentration
supérieure à la LOD documentée de la procédure.
9.3.6.2 Un essai de confirmation pour un adultérant spécifique doit utiliser un principe analytique ou
une réaction chimique différent de celui utilisé pour l'essai initial, à moins qu'une méthode de
référence reconnue ne soit utilisée à la fois pour les essais initiaux et de confirmation.
9.3.6.3 Les tests initiaux et de confirmation des tensioactifs anioniques doivent pouvoir détecter au
moins l'activité équivalente à 100 mcg/ml de dodécylbenzène sulfonate.

Remarque : Les écarts par rapport aux valeurs numériques ci-dessus peuvent varier en fonction de la
technologie dominante, de la procédure et des matériaux de référence utilisés par le laboratoire.

Chapitre 10

ENREGISTREMENT

Le laboratoire doit élaborer et conserver des dossiers clairs et bien documentés détaillant les procédures de
collecte, d'acquisition, les résultats de l'analyse et les mesures correctives, qui ne doivent pas se limiter aux
éléments suivants :

10.1 Chaîne de traçabilité

Les enregistrements de la chaîne de traçabilité (COC) doivent refléter les procédures réelles de la
chaîne de traçabilité (par exemple, le mouvement entre les individus ou le mouvement vers/depuis le
stockage temporaire) qui sont utilisées pour manipuler les échantillons.

10.2 Mémorandum pour les dossiers (MFR)

Il s'agit d'un enregistrement permettant de documenter un spécimen qui a été rejeté ou annulé.
Comprend la raison et les mesures correctives effectuées.

10.3 Résultats de l'analyse

Les enregistrements de tous les résultats des tests de dépistage/de confirmation et/ou des documents
contiennent les éléments suivants :

10.3.1 Résultats de test

10.3.2 Résultats des tests du contrôle/calibrateur/étalon
10.3.3 Identification en laboratoire de l'échantillon testé
10.3.4 Identification de la personne effectuant et examinant les résultats des tests.
10.3.5 Preuve de l'examen par l'analyste certificateur lors des tests de confirmation
10.3.6 Preuve de feuilles de travail de confirmation ou d'autres documents d'examen de comparaison des
données des tests initiaux et de confirmation pour garantir des résultats cohérents.
10.3.7 Les modifications barrées apportées aux résultats des tests et autres enregistrements doivent être
correctement annotées par la personne responsable.

10.4 Inventaire des réactifs, des fournitures et du matériel.

Il doit y avoir un enregistrement de tous les réactifs, fournitures et matériaux utilisés.

10.5 Dossier d’équipement, d’entretien et de réparation

Le dossier de l'équipement, de l'entretien et des réparations doit documenter que tous les
instruments sont correctement entretenus, calibrés, nettoyés et surveillés, y compris les mesures
correctives et les recommandations prises.
10.6 Stockage des dossiers du site de collecte
Les dossiers du site de collecte doivent être conservés pendant au moins 2 ans dans le laboratoire ou
tel que requis par la loi.

10.7 Dossier du programme d’assurance qualité

10.7.1 Contrôle qualité interne

10.7.2 Contrôle qualité externe

10.8 Conservation des dossiers de laboratoire

10.8.1 Un laboratoire doit conserver tous les enregistrements générés pour étayer les résultats des tests
pendant au moins 2 ans.
10.8.2 Cependant, tous les autres enregistrements associés à des résultats positifs ou à un échantillon
particulier faisant l'objet d'une contestation judiciaire doivent être conservés pour une durée
indéterminée.

10.9 Système de stockage électronique

10.9.1 Un laboratoire accrédité par le DOH doit stocker et archiver tous les enregistrements par voie
électronique auprès d'un fournisseur de services d'application dûment autorisé.
10.9.2 Le laboratoire doit valider que la méthode utilisée pour créer les enregistrements électroniques
fournit une représentation exacte des enregistrements originaux.
10.9.3 La méthode utilisée pour créer les enregistrements électroniques doit empêcher l’altération de
toute information et/ou donnée stockée.
10.9.4 La méthode utilisée doit permettre de retrouver facilement une reproduction des documents
originaux.
10.9.5 Le laboratoire doit garantir l'intégrité des données stockées électroniquement dans ses installations
informatiques sans préjudice des lois pertinentes en matière de confidentialité et de transparence.
10.9.6 Le laboratoire doit assurer l'intégrité des données en les transmettant électroniquement de son
installation au DOH dans le délai prescrit et des mesures pour contrer l'interruption de la
transmission sont installées.
10.9.7 Le laboratoire doit s'assurer que les données stockées électroniquement disposent de copies de
sauvegarde à des fins d'audit par le DOH et comme mesure permettant d'éviter des enregistrements
par inadvertance.
10.9.8 La transmission électronique des résultats des tests de dépistage de drogues sera assurée par le
fournisseur de services d'application agréé par le DOH.

Chapitre 11

RAPPORTS

Le laboratoire doit conserver les résultats des tests sur échantillons étayés par des données et être
rapportés conformément aux directives écrites suivantes.

Une procédure doit être mise en place pour garantir la confidentialité des dossiers.
11.1 Lignes directrices pour rapporter un résultat de laboratoire.

11.1.1 Tous les échantillons soumis doivent avoir un résultat de laboratoire correspondant délivré dans
les 15 jours.
11.1.2 Un résultat de dépistage positif doit être soumis à une analyse de confirmation. Le rapport final
sera basé sur les résultats de confirmation.
11.1.3 Le laboratoire de dépistage sera le seul laboratoire autorisé à publier le rapport final.
11.1.4 Tous les rapports de laboratoire d'un laboratoire de dépistage doivent porter la signature de
l'analyste et du chef du laboratoire. Pour un laboratoire de confirmation, les rapports doivent
porter les signatures de l'analyste, du chimiste en chef et du chef du laboratoire.
11.1.5 Tous les résultats des tests de confirmation des drogues doivent préciser la concentration de la
limite de détection (LOD) de la méthode du médicament ou des métabolites. Toutefois, à des fins
cliniques ou thérapeutiques, la concentration doit être quantifiée.
11.1.6 Un laboratoire doit rapporter tous les résultats des tests en utilisant le formulaire de rapport de
laboratoire électronique standard du DOH. Le rapport électronique doit être transmis de manière à
assurer la confidentialité et la sécurité des informations.
11.1.7 Les rapports concernant un résultat de test frelaté ou substitué doivent être basés sur un test de
validité initial et de confirmation.
11.1.8 Le laboratoire doit déclarer le(s) résultat(s) de test de validité spécifique pour un échantillon
signalé comme frelaté ou substitué.
11.1.9 Aucun résultat ne peut être relayé par téléphone.

11.2 Résumé statistique du rapport de laboratoire.

11.2.1 Un laboratoire doit remettre annuellement au BHFS un rapport contenant les éléments suivants :
11.2.1.1 Nombre total de spécimens reçus et examinés classés selon :

(a) Obligatoire
(b) Aléatoire
(c) Autres raisons

11.2.1.2 Le nombre de spécimens signalés comme :

(a) Positif pour chaque médicament (répertorié séparément)

(b) Falsifié
(c) Remplacé
(d) Rejeté pour les tests
(e) Résultat invalide

11.2.1.3 Le nombre d’échantillons envoyés pour des tests de confirmation (pour le laboratoire de
dépistage).
11.2.2 Le rapport doit être soumis au BHFS par courrier, fax ou e-mail dans les 10 jours ouvrables après
la fin de l'année.

11.3 Examen d'un résultat de test positif, frelaté, substitué ou invalide

Avant de prendre une décision finale sur un échantillon qui a été signalé positif, frelaté, substitué ou
dont le résultat de test était invalide par le laboratoire, le chef du laboratoire doit :

11.3.1 Permettez au client/donneur/sujet d’expliquer toutes les circonstances ayant conduit au résultat du
test.
11.3.2 Évaluez les explications médicales alternatives pour les résultats de tests positifs, frelatés,
substitués ou invalides.
11.3.3 Passez en revue les explications médicales actuelles du résultat du test positif, frelaté, substitué ou
invalide.
11.4 Lorsque le laboratoire rapporte un résultat invalide en raison de la présence possible d'une substance
interférente/adultérante non identifiée, le chef du laboratoire doit :
11.4.1 Envoyer l'échantillon à un autre laboratoire accrédité par le DOH, capable d'identifier les
substances interférentes/adultérantes ;
11.4.2 Signalez le résultat comme « Test annulé » si l'explication fournie par le client/donateur/sujet est :

(a) Acceptable, alors une collecte immédiate observée directement n’est pas requise
(b) Ce n'est pas acceptable, alors une collecte immédiate observée directement est requise.

11.5 Pour vérification, le Client/Donateur/Sujet peut obtenir d'autres documents.

Le client/donneur/sujet doit soumettre une demande écrite adressée au chef du laboratoire de

distribution de médicaments pour obtenir une copie certifiée conforme du COC et des données
analytiques pertinentes.

Chapitre 12

PROGRAMME D'ASSURANCE QUALITÉ

12.1 Programme d'assurance qualité interne (IQAP)

12.1.1 Laboratoire de dépistage

12.1.2 Validation d'un test de dépistage de drogues

(a) Le laboratoire doit démontrer et documenter :

(i) La capacité de différencier les échantillons positifs et négatifs ;

(ii) La performance du test autour de la concentration seuil ; et
(iii) La performance des résultats des tests à plusieurs concentrations comprises entre 0 et 150
pour cent de la concentration seuil

(b) Les caractéristiques de performance des nouveaux lots de kits de test doivent être évaluées
avant leur utilisation.

12.1.2.1 Exigences en matière de contrôle de qualité par lots lors de la réalisation d'un
test de dépistage de drogues.

(a) Pour les kits uniquement

Chaque lot d'échantillon doit contenir les types d'échantillons CQ suivants :

(i) Au moins un contrôle enregistré et validé par le DOH comme ne contenant aucun métabolite du
médicament ;
(ii) Au moins un contrôle dont la concentration du médicament ou du métabolite est 25 pour cent
supérieure à la concentration seuil ; et
(iii) Au moins un contrôle dont la concentration du médicament ou du métabolite est inférieure de
25 % à la concentration seuil.

(a) Instrumenté

(i) Chaque lot d'échantillons doit contenir les types d'échantillons de contrôle qualité utilisés dans les
laboratoires de tests de drogues utilisant des kits.
(ii) Au moins 10 lots doivent être des calibrateurs et des contrôles
(iii) Un laboratoire doit documenter que tout transfert pouvant survenir entre les
aliquotes lors du test initial est détectable et corrigé.
 12.1.3 Laboratoire de confirmation
12.1.3.1 Validation d'un test de confirmation de dépistage de drogues

Le laboratoire doit démontrer et documenter :

. (a) La plage linéaire de l’analyse ;
(b) La limite de détection (LOD)
(c) La limite de quantification (LOQ)
(d) L'exactitude et la précision à la concentration seuil ;
(e) L'exactitude et la précision à 40 pour cent de la concentration seuil ; et
(f) Le potentiel de substances interférentes.

12.1.3.2 Exigences de contrôle de qualité interne lors de la réalisation d’un test de

confirmation de dépistage de drogues.

(a) Chaque lot d'échantillons doit contenir, au minimum, les types d'échantillons CQ
suivants :

(i) Un calibrateur à trois points au seuil ;

(ii) Au moins un contrôle négatif ;
(iii) Au moins un contrôle positif à 25 pour cent au-dessus de la concentration seuil ;
et
(iv) Au moins un contrôle aveugle dans chaque lot.

(b) Au moins 10 pour cent de chaque lot doivent être des calibrateurs et des contrôles.

(C) Lors d'un nouveau test/reconfirmation, le lot doit avoir un contrôle dont la
concentration du médicament ou du métabolite est égale ou inférieure à 40 pour cent de
la concentration seuil.
(d) La plage linéaire, la limite de détection et la limite de quantification doivent être
documentées et réévaluées périodiquement pour chaque test de confirmation de dépistage
de drogues.
(e) Un laboratoire doit documenter que tout transfert pouvant survenir entre les
aliquotes/extraits du lot de confirmation est détectable et corrigé.

12.1.4 Exigences analytiques et de contrôle qualité pour la réalisation de tests de validité des
échantillons d'urine

12.1.4.1 Le résultat d'un test de validité pour un échantillon doit être basé sur la
réalisation d'un (premier) test de validité initial sur une aliquote et d'un
(deuxième) test de validité de confirmation sur une deuxième iliquote. Dans
certains cas, les tests de validité Roth peuvent utiliser la même procédure, les
mêmes instruments et/ou la même méthode.
12.1.4.2 Les caractéristiques de performance (par exemple, exactitude, précision, LOD,
LOQ, linéarité, spécificité) doivent être documentées pour chaque test de
validité, le cas échéant.
12.1.4.3 La LOD des adultérants suspectés doit être déterminée
12.1.4.4 Chaque série d'analyses d'échantillons pour laquelle un test de validité initial ou
de confirmation est effectué doit inclure les calibrateurs et les contrôles
appropriés.

12.1.5 Échantillons aveugles soumis par un laboratoire de tests de drogues

(a) Un échantillon aveugle doit être validé quant à son contenu par le fournisseur à
l'aide de tests initiaux et de confirmation.
 (b) Le fournisseur doit fournir des informations concernant la durée de conservation de
l’échantillon aveugle.
(c) Si l'échantillon aveugle est positif, la concentration du médicament qu'il contient doit
être comprise entre 1,5 et 2 fois la concentration seuil initiale du test de dépistage de
drogue.
(d) Si l'échantillon aveugle est frelaté ou substitué, ses caractéristiques doivent
clairement montrer qu'il s'agit d'un échantillon frelaté ou substitué lors de leur
validation par le fournisseur.

12.1.5.2 Exigences relatives à la soumission d'échantillons aveugles

(a) Chaque laboratoire de dépistage de drogues doit soumettre des échantillons aveugles
négatifs et non négatifs avec son échantillon de client/donneur/sujet.
(b) Au cours de la période initiale de 90 jours, tout nouveau laboratoire de dépistage de
drogues doit s'assurer qu'au moins 3 pour cent du nombre total d'échantillons de
clients/donneurs/sujets soumis sont des échantillons aveugles.
(c) Après la période initiale de 90 jours, le laboratoire de dépistage de drogues doit
s'assurer qu'au moins 1 pour cent du nombre total d'échantillons de client/Donot/sujet
sont des échantillons aveugles.
(d) Environ 80 pour cent des échantillons aveugles peuvent être négatifs (c'est-à-dire
accrédités pour ne contenir aucun médicament) et le reste peut être non négatif.
(e) Chaque échantillon positif à une drogue doit être enrichi uniquement avec les
drogues pour lesquelles le laboratoire de dépistage des drogues teste son échantillon.

12.1.5.3 Soumission d'un échantillon aveugle au laboratoire

(a) Un échantillon aveugle est soumis au laboratoire avec l'échantillon client/donneur/sujet du

laboratoire de dépistage de drogues.
(b) Un échantillon aveugle est toujours soumis en utilisant le même CCF approuvé par le BHFS
que celui utilisé pour un échantillon client/donneur/sujet. Le collecteur d'échantillons agréé
fournit les informations requises pour garantir que le CCF a été correctement rempli et fournit
des initiales fictives sur l'étiquette/le sceau de l'échantillon. Le collecteur d'échantillons
autorisé doit indiquer que l'échantillon est un « échantillon aveugle » sur la copie du chef du
laboratoire où le client/donneur/sujet fournirait normalement une signature.
(c) Chaque laboratoire de dépistage de drogues doit s'assurer que les échantillons aveugles requis
sont distribués sur l'ensemble du nombre total d'échantillons de client/donneur/sujet plutôt que
soumis sous forme d'un seul groupe d'échantillons.

12.1.5.4 Procédures à suivre lorsqu'un résultat incohérent est rapporté sur un échantillon aveugle

Si un laboratoire rapporte un résultat incohérent sur un échantillon aveugle (par exemple, un

résultat négatif sur un échantillon aveugle qui était censé être positif, un résultat positif sur un
échantillon aveugle qui était censé être négatif), le laboratoire ne peut pas obtenir un test de
dépistage de drogues valide. ) :

(a) Le responsable du laboratoire doit contacter le fournisseur d'échantillons en aveugle et

déterminer si le fournisseur a pu commettre une erreur lors de la préparation de l'échantillon
en aveugle ;
(b) Le chef du laboratoire doit contacter le collecteur d'échantillons agréé et déterminer si le
collecteur d'échantillons agréé a commis une erreur lors de la préparation de l'échantillon
aveugle pour le laboratoire ;
(c) S'il n'y a aucune raison évidente pour le résultat incohérent, le chef du laboratoire doit en
informer à la fois le laboratoire de dépistage de drogues pour lequel l'échantillon aveugle a été
soumis et le LNR ; et
 (d) Le LNR enquêtera sur l'erreur d'échantillonnage aveugle et enverra un rapport au chef du
laboratoire et au laboratoire de dépistage de drogues décrivant l'enquête et les mesures
correctives prises.

Remarque : La procédure ci-dessus est recommandée comme programme d'assurance qualité interne idéal.
Le laboratoire peut améliorer ce protocole en fonction de la technologie et de la procédure en vigueur.

12.2 Programme externe d’assurance qualité (EQAP)

Le laboratoire national de référence (NRL) du DOH est chargé d'effectuer un test de

compétence (PT) pour le laboratoire de dépistage et de confirmation des tests de dépistage de
drogues.

12.2.1 Exigence d'accréditation

12.2.1.1 Laboratoire de dépistage

Un laboratoire de dépistage doit réussir le test de compétence effectué par le LNR avant
le renouvellement de son accréditation.

12.2.1.2 Laboratoire de confirmation

Dans le cadre de l'accréditation, un laboratoire doit réussir le test de compétence initial et le test de
compétence de maintenance menés par le LNR.

12.2.2 Demande de certificat de compétence (COP)

12.2.2.1 Un laboratoire intéressé doit soumettre au LNR une lettre d'intention pour le
PT, un formulaire de demande et un protocole dûment remplis avant le PT
prévu.
12.2.2.2 Le formulaire de candidature comprend des informations détaillées sur les
procédures administratives et analytiques.

12.2.3 Spécifications qualitatives et quantitatives d'un échantillon d'essai d'aptitude

12.2.3.1 Un échantillon PT peut contenir :

(a) Les médicaments et/ou métabolites appartenant aux classes de médicaments que
chaque laboratoire doit avoir la capacité de tester ; ou
(b) Pas plus de deux classes de médicaments pour imiter un véritable spécimen de
client/porte/sujet.

12.2.3.2 Pour le laboratoire de confirmation, les concentrations de médicaments

et/ou de métabolites dans les échantillons PT sont :

(a) Au moins 50 pour cent au-dessus de la concentration seuil pour le test initial ou le
test de confirmation (en fonction de celui qui doit être évalué0 ;
(b) Aussi bas que 40 pour cent de la concentration seuil lorsque l’échantillon PT est
désigné comme échantillon de retest ; ou
(c) À une autre concentration dans un but spécial.

12.2.3.3 Un échantillon PT négatif ne contient pas de quantité mesurable d’un

médicament et/ou d’un métabolite cible.
12.2.3.4 Un échantillon PT peut contenir une substance interférente, un adultérant ou
un échantillon qui répond aux critères d'un échantillon substitué.
 12.2.3.5 Pour chaque cycle PT, l'ensemble d'échantillons PT pour chaque laboratoire
variera mais, au cours de chaque année civile, chaque laboratoire analysera
le même ensemble total d'échantillons.
12.2.3.6 Le laboratoire doit, dans la mesure du possible, manipuler, tester et
rapporter un échantillon PT d'une manière identique à celle utilisée pour un
échantillon client/donneur/sujet, sauf indication contraire.

12.2.4 Exigences relatives aux tests de compétence initiaux pour le laboratoire de

confirmation

12.2.4.1 Le laboratoire doit satisfaire aux critères suivants sur 3 séries consécutives
d’échantillons PT initiaux dans un délai de 3 mois :

(a) Aucun résultat faussement positif ;

(b) Identifier et confirmer correctement au moins 80 pour cent du total des provocations
médicamenteuses sur chacun des 3 ensembles d'échantillons ;
(c) Les valeurs quantitatives pour au moins 80 pour cent du total des provocations
médicamenteuses doivent être comprises dans + 5 pour cent de la moyenne calculée
du groupe de référence ;
(d) Aucune valeur quantitative sur la concentration d'un médicament ne peut différer de
plus de 20 pour cent de la moyenne calculée du groupe de référence ; et
(e) Pour n médicament individuel, détecter et quantifier correctement au moins 50 pour
cent du total des problèmes liés aux médicaments.

12.2.5 Maintien des exigences en matière de tests de compétence pour un laboratoire de

confirmation accrédité.

Un laboratoire accrédité doit satisfaire aux critères suivants sur les échantillons de
maintenance PT pour conserver sa certification :

12.2.5.1 Le laboratoire doit effectuer une fois par an des échantillons de maintenance
PT ;
12.2.5.2 Identifier et confirmer correctement 90 pour cent du total des défis
médicamenteux sur deux cycles PT consécutifs ;
12.2.5.3 Quantifier correctement 80 pour cent du total des défis médicamenteux dans
une fourchette de +5 pour cent de la moyenne appropriée du groupe de
référence ou du groupe de pairs, mesurée sur deux cycles de PT
consécutifs ;
12.2.5.4 Ne pas avoir plus de deux résultats quantitatifs qui diffèrent de plus de 20 %
de la valeur cible sur deux cycles PT consécutifs ; et
12.2.5.5 Pour chaque médicament individuel, détecter et quantifier correctement au
moins 80 pour cent du total des problèmes liés aux médicaments.

Chapitre 13
 TRAITEMENT DES DÉCHETS

13.1 Déchets dangereux

13.1.1 Échantillons de risques biologiques

Les déchets à risque biologique sont des déchets liquides, solides ou une concentration de
déchets solides qui, en raison de leur quantité, de leur concentration, de leurs caractéristiques
physico-chimiques ou infectieuses, peuvent constituer une menace substantielle ou potentielle
pour la santé humaine ou pour l'environnement s'ils sont mal traités, stockés, transportés ou
éliminés.

13.1.2 Déchets chimiques

Les déchets toxiques doivent subir un prétraitement avant d'être éliminés. Les déchets dangereux
non chimiques peuvent être jetés directement dans l’évier ou traités comme des déchets
domestiques ordinaires.

13.2 Déchets non dangereux

Différentes méthodes d'élimination sont applicables :

13.2.1 Déchets biodégradables

Les procédures suggérées pour l'élimination sont :

13.2.1.1 Utilisation d'une décharge sanitaire.

13.2.1.2 Compostage de déchets biodégradables.
13.2.1.3 Programme de recyclage des matières consignées en usine, des aliments pour animaux, des
matières fermentescibles, des engrais, des produits d'artisanat et des matériaux de remplissage
13.2.1.4 Lorsqu'un système de collecte municipal ou municipal est disponible, les déchets non
dangereux peuvent être éliminés avec les déchets domestiques/municipaux/urbains.

13.2.2 Déchets non biodégradables : Recyclage de :

13.2.2.2 Verre
13.2.2.3 Les métaux
13.2.2.4 Plastiques
13.2.2.5 Ordinateur
13.2.2.6 Cartouches
13.2.2.7 Autres

Chapitre 14

BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE

14.1 Général

14.1.1 Produits chimiques/réactifs : Les produits chimiques et réactifs utilisés doivent répondre aux
spécifications de la méthode. Si cela n’est pas spécifié, des produits chimiques de qualité
« Réactif analytique » (AR) ou de qualité American Chemical Society (ACS) ou mieux doivent
être utilisés pour les analyses.
14.1.2 Eau réactive : L'eau réactive doit être exempte d'interférences pour les analytes mesurés.
14.1.3 Préparation de la verrerie : Des exigences spécifiques concernant les méthodes de nettoyage de la
verrerie doivent être respectées. Si aucune spécification n’est répertoriée, la verrerie doit être
 lavée dans une solution détergente tiède et soigneusement rincée à l’eau du robinet, puis à l’eau
distillée/déionisée.

14.2 Sécurité et propreté

14.2.1 Boire et fumer

Il est interdit de se promener, de boire et de fumer dans les zones où les activités pourraient nuire à
la qualité du produit ou où les cerfs pourraient être exposés à des agents potentiellement nocifs. Il
devrait y avoir des zones réservées au personnel pour manger, boire et se reposer.

14.2.2 Contrôle

Lorsque la lutte antiparasitaire est nécessaire, comme dans le cas du stockage de papiers et de
dossiers, elle doit être effectuée de manière à garantir que les produits chimiques utilisés ne
contaminent pas d'autres matériaux.

14.3 Assurance qualité

Les laboratoires doivent maintenir le programme d’assurance qualité actuel tel que décrit au
chapitre 11. Toutes les activités du laboratoire, y compris l'échantillonnage, les méthodes d'essai, le
fonctionnement des instruments, la génération de données et les mesures correctives, doivent être
décrites dans le programme.

Remarque : Veuillez vous référer à la publication du PNUCID (Programme des Nations Unies pour le
contrôle des drogues) sur les bonnes pratiques (BPL) ou à d'autres documents de référence.

Chapitre 15

SURVEILLANCE

15.1 Exigences de surveillance pour un laboratoire accrédité :

15.1.1 Un laboratoire accrédité doit subir des visites de surveillance sur place par le DOH.

15.1.2 Une équipe d'au moins deux agents de réglementation inspecte un laboratoire accrédité.

15.1.3 Chaque inspecteur effectue une évaluation et un examen indépendants de tous les aspects des
procédures et des installations du laboratoire en utilisant les lignes directrices fournies par le
DOH.

15.1.4 Pour rester accrédité, un laboratoire doit continuer à satisfaire aux exigences énoncées dans ce
manuel.

15.2 Procédures à suivre si un laboratoire ne satisfait pas aux exigences du programme PT ou du

programme de surveillance.

15.2.1 Si un laboratoire candidat ne satisfait pas aux exigences établies pour le processus de certification
initiale, le laboratoire candidat doit recommencer le processus de certification initiale depuis le
début.
15.2.2 Si un laboratoire accrédité ne satisfait pas aux exigences, le laboratoire dispose d'un délai de 10
jours ouvrables pour fournir toute explication sur ses performances et prouver que toute lacune a
été corrigée.

15.2.3 L'accréditation d'un laboratoire peut être révoquée, suspendue ou aucune autre mesure n'est prise
en fonction de la gravité des erreurs et s'il existe des preuves que toute lacune a été corrigée et que
les performances actuelles répondent aux exigences d'un laboratoire accrédité.

15.2.4 Un laboratoire accrédité peut être tenu de se soumettre à une inspection spéciale ou de tester des
échantillons PT supplémentaires, selon la nature des performances, pour vérifier que toute lacune
a été corrigée.

15.2.5 Si l'accréditation du laboratoire est révoquée ou suspendue, le laboratoire n'est pas autorisé à tester
des échantillons jusqu'à ce que la suspension soit levée ou que le laboratoire ait satisfait aux
exigences de certification en tant que nouveau laboratoire candidat.

15.3 Tous les résultats négatifs et positifs ainsi que l'impression de la membrane/du chromatogramme ou
des instruments doivent être soumis au BHFS ou transmis au LNR pour une évaluation plus
approfondie.
15.4 Le LNR mènera un programme de tests de confirmation aléatoires sur les échantillons ayant donné
des résultats négatifs.

15.5 Une inspection ponctuelle des laboratoires de dépistage de drogues doit être effectuée par le bHFS
et le LNR.

15.6 Tous les laboratoires doivent suivre le barème des frais prescrit par le DOH.
 Chapitre 16

REVUE DU MANUEL D'OPÉRATION

16.1 Le DOH dirigera et lancera l’examen pébodique du manuel d’exploitation.

16.2 Toutes les révisions de ce manuel doivent être approuvées par le Conseil des drogues dangereuses.

BIBLIOGRAPHIE/MATÉRIAUX DE RÉFÉRENCE
1. Lignes directrices des laboratoires européens pour un dépistage des drogues sur le lieu de travail
légalement défendable . Société européenne de dépistage des drogues sur le lieu de travail (EWDTS).
Allemagne.2002.

2. Lignes directrices pour tester les médicaments sous contrôle international dans des échantillons
biochimiques . Programme des Nations Unies pour le contrôle international des drogues (PNUCID).
Vienne. 2001.

3. Lignes directrices pour tester les médicaments sous contrôle international dans les cheveux, la sueur et
la salive . Programme des Nations Unies pour le contrôle international des drogues (PNUCID). Vienne.
2001.

4. Lignes directrices pour les tests urinaires de médicaments sous contrôle international. Programme
international Drue Coltrol des Nations Unies (PNUCID). Vienne. 2001.

5. Lignes directrices Bonnes pratiques de laboratoire . Programme des Nations Unies pour le contrôle
international des drogues (PNUCID). Vienne.2001.

6. Règles d'application et réglementations régissant l'accréditation des laboratoires de tests de drogues aux
Philippines (telles que révisées), ministère de la Santé (DOH). Philippines, 10 juillet 2003

7. Loi de la République n° 9165, « Loi globale de 2002 sur les drogues dangereuses », Philippines. 7 juin
2002

8. Substance of Abuse , substance Abuse and Mental Health Services Administratiol (SAMHSA), États-
Unis 2001.

Définition des termes

Falsifié. Un échantillon contient soit une substance qui n'est pas un constituant normal pour ce type
d'échantillon, soit une substance endogène à une concentration qui n'est pas une concentration
physiologique normale.

Aliqmut. Partie fractionnaire d'un échantillon utilisée pour les tests. Il est pris comme un échantillon
représentant l’ensemble du spécimen.

Analyste. La personne, qui est chargée de vérifier le lieu de garde, d'effectuer un examen, de certifier les
résultats et de mettre en œuvre un programme d'assurance qualité.
Spécimen autorisé Codlabted. Une personne qui ordonne, assiste le client/donneur/sujet sur un site de
collecte, reçoit et effectue l'inspection initiale des échantillons de tests de dépistage de drogues fgr et initie
les entrées documentaires dans le CCF.

Lot Un ensemble de spécimens testés en groupe

Échantillon aveugle A. Échantillon avec une concentration de médicament connue ou un échantillon

accrédité sans médicament utilisé pour évaluer la capacité d'un laboratoire à tester un échantillon pour des
médicaments et/ou des métabolites. Le laboratoire qui teste un échantillon pour détecter la présence de
médicaments et/ou de métabolites. Le laboratoire ne connaît ni la concentration du médicament ni qu’il
s’agit d’un échantillon aveugle.

Calibrateur A. Solution de concentration connue dans la matrice appropriée qui est utilisée pour définir les
résultats attendus d'une procédure de mesure ou pour comparer la réponse obtenue avec la réponse d'une
aliquote/échantillon d'échantillon de test. (La concentration de l'analyte d'intérêt dans le calibrateur est
connu.

Test annulé. Le Responsable du Laboratoire détermine que le résultat rapporté par le laboratoire ne peut
justifier ni un test positif, ni un test négatif.

Chaîne de traçabilité (COC). Les procédures permettant de tenir compte de l'intégrité de chaque spécimen
ou aliquote en effectuant sa manipulation et son stockage depuis le point de collecte de l'échantillon jusqu'à
l'élimination finale du spécimen et de ses aliquotes.

Document de chaîne de traçabilité. Le(s) formulaire(s) utilisé(s) pour documenter la sécurité du spécimen
et de toutes les aliquotes du spécimen pendant les tests et le stockage. Le formulaire, qui peut représenter
un lot de test entier, doit inclure les noms et la signature de toutes les personnes qui ont manipulé
l'échantillon ou les aliquotes, ainsi que la date et le but de l'accès.

Site de collecte. Un endroit où le client/donneur/sujet se présente dans le but de fournir un spécimen.

Test de dépistage de drogues de confirmation. Désigne la procédure analytique permettant d'identifier et de

quantifier la présence d'un médicament ou d'un métabolite spécifique, indépendante du test initial et qui
utilise une technique et un principe chimique différents de ceux du test de dépistage afin d'en garantir la
fiabilité et l'exactitude.

Test de validité de confirmation. Un deuxième test effectué  n une aliquote différente de l'échantillon
original pour étayer davantage le résultat d'un test de validité de l'échantillon.

Contrôle A. Échantillon utilisé pour évaluer si une procédure analytique ou un test fonctionne dans les
limites de tolérance prédéfinies.

Formulaire de garde et de contrôle. Un formulaire approuvé par le BHFS utilisé pour documenter la
collecte, le transport, la sécurité et les résultats des tests de l'échantillon.

Diluer. Désigne un échantillon contenant moins de constituants physiologiques que la normale.

DOH. Le ministère de la Santé ou le représentant officiel du secrétaire à la Santé.

Laboratoire de tests de dépistage de drogues instrumentés (ISDTL) accrédité par le DOH Un laboratoire
situé dans un emplacement permanent qui effectue des tests de dépistage et de validité instrumentés.

Laboratoire accrédité par le DOH. Un laboratoire où les tests de dépistage et de confirmation sont
effectués sous la supervision du chef du laboratoire et où les analystes effectuent l'examen final et la
publication des résultats des tests.
Échec de la reconfirmation. Le résultat est rapporté lorsqu'un laboratoire n'est pas en mesure de corroborer
le résultat original. (c'est-à-dire positif, frelaté, substitué) signalé au chef du laboratoire.

Test de suivi. Un échantillon prélevé auprès d'un client/donneur/sujet pour garantir que le
client/donneur/sujet reste sans drogue après avoir été réintégré à un poste désigné pour le test.

Responsable du Laboratoire. Personne accréditée pour superviser un laboratoire de dépistage de drogues.

Test de validité initial. Le premier test utilisé pour déterminer si un échantillon est frelaté, dilué ou
substitué.

Limite de détection (LOD). Concentration de constituants qui produit un signal 3 fois supérieur aux écarts
types au-dessus de la moyenne des analyses noires.

Limite de quantification (LOQ). Concentration du constituant qui produit un signal suffisamment supérieur
à celui du blanc pour qu'il puisse être détecté dans des limites spécifiées par de bons laboratoires dans des
conditions de fonctionnement de routine.

Résultats négatifs. Les résultats rapportés par l'analyste du laboratoire accrédité par le DOH au chef du
laboratoire lorsqu'un échantillon ne contient aucun médicament ou que la concentration du médicament est
inférieure à la concentration seuil.

Résultats non négatifs. Résultat rapporté par un laboratoire lorsqu'un échantillon contient un médicament
ou des métabolites de médicament supérieurs ou égaux à la concentration seuil.

Résultat positif. Résultat rapporté par un laboratoire lorsqu'un échantillon contient un médicament ou des
métabolites de médicament supérieurs ou égaux à la concentration seuil.

Test post-accident. Un test effectué sur un échantillon prélevé auprès d'un client/donneur/sujet impliqué
dans un accident connexe s'il est suspecté d'être lié à la drogue et sur demande.

Test préalable à l'emploi. Un test a effectué un échantillon prélevé auprès d'un client/donneur/sujet qui
postule à un emploi.

Échantillon de contrôle qualité. Un calibrateur, un contrôle ou un échantillon aveugle.

Test aléatoire. Test effectué sur un échantillon prélevé auprès d'un client/donneur/sujet sélectionné au
hasard parmi un groupe d'individus.

Test de suspicion/cause raisonnable. Test effectué sur un échantillon prélevé auprès d'un
client/donneur/sujet lorsqu'il existe des preuves suffisantes pour indiquer que le client/donneur/sujet peut
avoir consommé une substance illicite.

Reconfirmé. Le résultat est rapporté lorsqu'un laboratoire est en mesure de corroborer le résultat original.
(c'est-à-dire positif, frelaté, substitué) signalé au chef du laboratoire.

Rejeté pour les tests. Le rapport d'un laboratoire ou d'une installation d'essais est délivré lorsqu'aucun essai
n'est effectué sur un échantillon en raison d'une déficience majeure non corrigible.

Site de collecte à distance. Un site de collecte en dehors du laboratoire de dépistage de drogues

Test de retour au service. Test de dépistage de drogues auquel une personne est soumise avant sa
réintégration.

Échantillon. Une partie représentative d’un échantillon ou d’un matériau de contrôle qualité utilisé pour
les tests.
Test de dépistage des drogues. Test utilisé pour différencier un échantillon négatif d'un échantillon qui
nécessite des tests supplémentaires pour détecter la présence de médicaments ou de métabolites de
médicaments.

Secrétaire. Le secrétaire du ministère de la Santé ou la personne désignée par le secrétaire (par exemple,
administrateur du BHFS ; directeur) qui agit au nom du secrétaire dans la mise en œuvre de ce manuel).

Collection d'un seul spécimen. Spécimen collecté à un moment donné et placé dans un seul récipient.

Spécimen. Fluide ou matériau dérivé du corps soumis à des tests.

Collection de spécimens fractionnés. Un spécimen collecté à un moment et un lieu donnés dans deux
conteneurs distincts.

Remplacé. Un spécimen qui a été obtenu par commutation ou remplacement de l'échantillon d'origine

Test de validité. Le test pour déterminer l’intégrité du spécimen.

RÈGLES ET RÈGLEMENT D'APPLICATION RÉGISSANT L'ACCRÉDITATION DES

LABORATOIRES D'ESSAI DE DROGUES AUX PHILIPPINES (TELS RÉVISÉS)

Section 1. Portée:

Ces règles et réglementations contenues dans les présentes s'appliqueront à tous les tests de
dépistage de drogues gouvernementaux et privés aux Philippines.

Section 2. Autorité:

Les règles et réglementations sont émises pour mettre en œuvre les dispositions de la loi de la
république 9165 : « Loi globale sur les drogues dangereuses de 2002 » conformément au décret 102 s. 1999
: « Réorienter les fonctions et les opérations du ministère de la Santé ».

Section 3. Définitions des termes :

L'accréditation fait référence à l'autorisation formelle délivrée par le DOH à une personne
physique, un partenariat, une société ou une association qui s'est conformée à toutes les exigences en
matière de licence (normes d'entrée/structurelles) et d'accréditation (normes de processus et normes de
résultats/produits/impacts) telles que prescrites dans le Manuel d'opérations pour les laboratoires de tests de
drogues publié par le DOH.

La loi fait référence à la loi de la République n° 9165, « Loi générale de 2002 sur les drogues
dangereuses ».

Le demandeur fait référence au propriétaire ou au responsable d’un laboratoire qui demande la délivrance
d’une accréditation.

Le fournisseur de services d'applications fait référence à des entités tierces qui gèrent et distribuent des
services et des solutions logiciels aux clients sur un réseau étendu à partir d'un centre de données central.

Bureau fait référence au Bureau des établissements et services de santé du DOH. Il exerce la fonction de
régulateur.
Le directeur du bureau fait référence au directeur du Bureau des établissements et services de santé.

La chaîne de traçabilité fait référence aux procédures permettant de rendre compte de chaque spécimen en
suivant sa manipulation et son stockage depuis le point de collecte jusqu'à son élimination finale. Ces
procédures nécessitent que l'identité du demandeur soit confirmée et qu'un formulaire de garde et de
contrôle soit utilisé depuis le prélèvement jusqu'à la réception par le laboratoire. Au sein du laboratoire,
des registres appropriés de la chaîne de contrôle doivent rendre compte des échantillons jusqu'à leur
élimination.

Le formulaire de garde et de contrôle fait référence au formulaire utilisé pour documenter les procédures
depuis le moment de la collecte jusqu'à la réception par le laboratoire.

CHD. Désigne le Centre pour le développement de la santé, qui est le bureau régional du DOH.

Client/Donateur. Désigne la personne auprès de laquelle un spécimen est collecté.

Le test de confirmation fait référence à la procédure analytique permettant d'identifier et de quantifier la

présence d'un médicament spécifique ou d'un métabolite, indépendant du métabolite initial et qui utilise une
technique et un principe chimique différents de ceux du test de dépistage afin de garantir la fiabilité et
l'exactitude.

Le seuil fait référence au niveau de concentration défini pour déterminer si l’échantillon est positif ou
négatif pour la présence d’un médicament.

Les drogues dangereuses comprennent celles énumérées dans l'annexe annexée à la loi et à ses règles et
règlements d'application.

DOH fait référence au ministère de la Santé.

Laboratoire fait référence à un établissement privé ou gouvernemental capable de tester un échantillon pour
déterminer la présence de drogues dangereuses.

NRL fait référence au Laboratoire national de référence pour la santé environnementale et professionnelle,
la toxicologie et l'analyse des micronutriments désigné par le secrétaire à la Santé. Il s'agit d'un laboratoire
capable de fournir des services de laboratoire de dépistage et de confirmation, des formations, ainsi qu'un
programme de surveillance et d'assurance qualité externe pour les tests de laboratoire. Chaque fois que le
résultat du laboratoire de dépistage de drogues est contesté, la LNR prendra la décision finale.

Le manuel de procédures fait référence au document écrit donnant les étapes détaillées à suivre lors de la
réalisation d'une tâche particulière.

Le test de dépistage fait référence à un test visant à éliminer les échantillons négatifs d'un examen ultérieur
et à identifier les échantillons présumés positifs qui nécessitent des tests de confirmation.

Secrétaire fait référence au secrétaire à la Santé.

Le spécimen fait référence au liquide corporel collecté sur une personne.

Section 4. Classification des laboratoires de tests de drogues :

Les laboratoires de dépistage de drogues doivent être classés selon :

1. Propriété
 1.1 Gouvernement – géré et maintenu partiellement ou entièrement par le gouvernement
national, provincial, municipal ou municipal, ou toute autre unité politique, ou par tout
département, division, conseil ou agence de celui-ci.
1.2 Privé - propriété privée, établie et exploitée avec des fonds par le biais de dons, de capital,
d'investissement ou d'autres moyens, par tout individu, société, association ou organisation.

2 Caractère institutionnel
2.1 Basé sur une institution : un laboratoire situé dans les locaux et fonctionnant dans le cadre
d'une institution (par exemple, un hôpital, des installations médicales pour les travailleurs
étrangers et les marins).
2.2 Autonome- un laboratoire situé en dehors des locaux d'un établissement et fonctionnant de
manière indépendante.

3 Capacité de service
3.1 Laboratoire de dépistage- un laboratoire capable de réaliser des tests de dépistage.
3.2 Laboratoire de confirmation- un laboratoire capable d'effectuer des examens qualitatifs et
quantitatifs des drogues dangereuses à partir du spécimen.

Article 5. Client/Donateur de laboratoires de dépistage de drogues

Comme énumérées et décrites dans la RA 9165, article III, section 36, les personnes suivantes
doivent subir un test de dépistage de drogue :

Dépistage obligatoire des drogues Dépistage aléatoire des drogues

un. Les candidats au permis de conduire un. Les élèves du secondaire

b. Demandeurs de permis d'armes à feu et les écoles supérieures.
c. Officiers et militaires, b. Dirigeants et employés
police et autres forces de l'ordre du public et du privé ou
d. Les personnes inculpées devant outre-mer.
Bureau du procureur avec criminel
Infraction passible d'une peine imposable
D'une peine d'emprisonnement d'au moins six
(6) ans et un (1) jour
e. Les candidats à des fonctions publiques, qu'ils soient
nommé ou élu tous deux au
gouvernement national ou local.
F. Les personnes appréhendées ou arrêtées pour
violant les dispositions de la présente loi.

Article 6. Exigences techniques pour l'accréditation :

Le laboratoire pour pouvoir obtenir un certificat d'accréditation du DOH doit se conformer aux
exigences techniques suivantes.

1. Installation physique

1.1 Laboratoire de dépistage - doit avoir au moins vingt (20) mètres carrés de superficie au sol.
L'aire de travail doit être de dix (10) litres carrés avec ventilateur d'extraction, évier et
rangement.
1.2 Laboratoire de confirmation - doit avoir au moins soixante (60) mètres carrés de superficie au
sol. La zone de travail clinique doit mesurer trente (30) mètres carrés avec un ventilateur
d'extraction, un évier, une salle d'entreposage et une salle d'instrumentation.
 Un laboratoire, quelle que soit sa catégorie, doit disposer dans ses locaux d'une zone pouvant
recevoir ou accueillir au moins cinq (5) clients/donneurs potentiels à un moment donné, d'un lave-
mains, de toilettes et d'un stand pour le prélèvement ordonné des échantillons.

Un hôpital agréé par le DOH ou un laboratoire clinique de catégorie secondaire ou tertiaire basé à
l'extérieur d'un hôpital, qui envisage de créer un laboratoire de dépistage des tests de dépistage de
drogues, n'a pas besoin de fournir vingt (20) mètres carrés supplémentaires à sa surface de
plancher existante. Il doit uniquement désigner une zone pour les tests de dépistage de drogues au
sein du laboratoire clinique.

2. Direction du Laboratoire

Le laboratoire de dépistage doit être dirigé par un médecin agréé titulaire d'une certification en
pathologie clinique du Conseil philippin de pathologie ou d'une certification en formation en gestion de
laboratoire clinique dispensée par le DOH.

Le nombre maximum de laboratoires de dépistage qu'un médecin formé en gestion de laboratoire

clinique peut gérer est de dix (10), à condition qu'ils soient physiquement réalisables (dans un rayon de 5
kilomètres) à superviser.

Dans les cas où le laboratoire de dépistage de drogues est une division, une section ou une unité
d'un laboratoire clinique, il doit être dirigé soit par un médecin agréé, un chimiste, un technologue médical,
un pharmacien ou un ingénieur chimiste.

Le laboratoire de confirmation doit être dirigé par un médecin agréé certifié en pathologie clinique
par le Conseil philippin de pathologie et possédant au moins deux (2) ans d'expérience active en laboratoire
en toxicologie analytique ou par un chimiste agréé possédant au moins une maîtrise en chimie, biochimie
ou une branche de la chimie et au moins (2) ans d'expérience active en laboratoire en chimie analytique.

Le chef du laboratoire doit avoir une formation et/ou une expérience dans la théorie et la pratique des
procédures utilisées dans les laboratoires, ce qui lui confère une compréhension approfondie des procédures
et des pratiques de contrôle de la qualité, de l'interprétation de l'examen et de la communication des
résultats des tests ; le maintien de la chaîne de traçabilité et les mesures correctives appropriées à prendre
en réponse aux systèmes de test hors des limites de contrôle ou aux résultats du contrôle qualité.

Le chef de laboratoire aura la responsabilité globale des activités professionnelles, organisationnelles,

éducatives et administratives de l'établissement de dépistage des drogues.

3.Personnels

Un laboratoire doit disposer du personnel technique suivant :

3.1 Laboratoire de dépistage – doit être composé d'un chimiste agréé, d'un technologue médical,
d'un pharmacien ou d'un ingénieur chimique ayant une formation appropriée sur les
procédures de test de dépistage des médicaments dangereux. Le DOH reconnaîtra le
programme de formation.
3.2 Laboratoire de confirmation – doit avoir un chimiste agréé à temps plein, qui a suivi avec
succès une formation approfondie et appropriée en chromatographie, spectroscopie et un
technologue médical, un pharmacien ou un ingénieur chimiste ayant une formation
appropriée dans la procédure de test de dépistage des drogues dangereuses. Le DOH
reconnaîtra le programme de formation. Le personnel du laboratoire de confirmation devra
passer un test de compétence, qui doit être établi et administré par le LNR.

Un laboratoire doit disposer d'un personnel administratif ou non enseignant qui doit avoir la
formation et les compétences nécessaires aux tâches qui lui sont assignées.
 4. Équipement de laboratoire

Un laboratoire doit disposer des équipements suivants :

4.1 Laboratoire de dépistage - doit disposer de l'équipement ou du kit nécessaire pour

les tests de dépistage en plus de l'équipement de base (voir l'annexe A).
4.2 Laboratoire de confirmation - doit disposer de l'équipement nécessaire pour le
dépistage, les examens qualitatifs et quantitatifs en plus de l'équipement de base
(voir l'annexe A).

5. Exigences en matière de technologie de l'information

5.1 Le laboratoire doit disposer d'un ensemble d'équipements informatiques dont les
spécifications doivent être conformes aux exigences minimales fixées par le DOH (voir
l'annexe A).
5.2 Le laboratoire doit avoir accès à un fournisseur de services d'application (ASP) dûment
autorisé, approuvé et maintenu par le DOH, sélectionné par appel d'offres conformément
aux règles et réglementations gouvernementales en vigueur. Le DOH formulera les
termes de référence/demande de proposition pour la sélection du fournisseur de services
d'application, sous réserve de l'approbation du Conseil des drogues dangereuses.

6. Dossiers

Le laboratoire doit tenir un registre de tout son personnel. Ces dossiers doivent inclure le
curriculum vitae de la formation et de l'expérience, la certification ou la licence, les rapports d'incident (le
cas échéant) et toute autre information qui établira la compétence de l'employé.

La documentation requise doit inclure :

1. Dossiers de formation sur toutes les personnes autorisées à avoir accès

aux échantillons
2. Formulaires de garde et de contrôle
3. Dossiers d’assurance qualité/contrôle qualité
4. Toutes les données, y compris les courbes d'étalonnage et tous les calculs
utilisés pour déterminer les résultats des tests
5. Rapports
6. Enregistrements des tests de performance et des données générées par
ordinateur

Le laboratoire sera tenu de conserver les documents relatifs à tout échantillon faisant
l'objet d'une contestation judiciaire pendant une période supplémentaire convenue.

7. Sécurité

Un laboratoire doit disposer de mesures de sécurité pour contrôler l'accès aux locaux et garantir
que seul le personnel autorisé manipule ou a accès aux échantillons ou peut accéder aux processus du
laboratoire ou aux zones où les enregistrements sont stockés. À l'exception du représentant dûment
autorisé du Bureau, tous les visiteurs autorisés, le personnel de maintenance et de service doivent être
escortés en tout temps à l'intérieur du laboratoire. Le laboratoire doit tenir un registre indiquant la date,
l'heure d'entrée et de sortie et le but de l'entrée des non-employés.

Les informations minimales requises sur les formulaires de garde et de contrôle sont les suivantes :

1. Informations identifiant le spécimen

2. Date et heure de collecte
3. Nom du laboratoire d'essais
 4. Nom et signatures de toutes les personnes qui avaient la garde de
l'échantillon pendant le processus de collecte.

9. Conservation des rapports de laboratoire et des échantillons

Les rapports relatifs aux échantillons doivent être conservés par le laboratoire d'essais pendant une
période minimale à déterminer par le DOH. Les échantillons dont les résultats de test sont
confirmés positifs et qui ne sont pas contestés dans les quinze (15) jours suivant leur réception
doivent être jetés. Un spécimen peut être conservé pendant un (1) an maximum sur demande.

10. Niveaux de test

Le Bureau, jusqu'à ce que le LNR soit établi et opérationnel, exigera que chaque laboratoire
soumette son protocole indiquant les niveaux seuils initiaux dans les échantillons de dépistage afin
de déterminer s'ils sont négatifs ou pour confirmer la présence de drogues dangereuses.
L'acceptabilité des niveaux seuils dépend des méthodes utilisées par le laboratoire, de son
équipement et des kits de test enregistrés.

11. Procedure manuelle

Un laboratoire doit disposer d'un manuel de procédures validé par le LNR qui doit inclure les
principes de chaque test, la préparation du réactif, de l'étalon et des contrôles, les procédures
d'étalonnage, la dérivation des résultats, la linéarité des méthodes, la sensibilité des méthodes, les
valeurs seuils, les mécanismes de communication des résultats, les critères de contrôle pour les
échantillons et les résultats inacceptables, les mesures correctives à prendre lorsque les systèmes
de test se situent en dehors des limites acceptables, les dates de péremption des réactifs, les
références et les mesures de contrôle de qualité. Des copies de toutes les procédures et des dates
auxquelles elles sont en vigueur doivent être conservées dans le cadre du manuel.

12. Équipements et instruments

Les pipettes volumétriques et les appareils de mesure doivent être certifiés pour leur exactitude ou
être vérifiés par des procédures de vérification gravimétriques, colorimétriques ou autres par le
Département des sciences et technologies-Institut de développement de la technologie industrielle.
L’exactitude et la reproductibilité des pipettes et dilueurs automatiques doivent être vérifiées avant
d’être mises en service et vérifiées périodiquement. Par la suite, il doit y avoir des procédures
écrites pour le réglage des instruments et leur fonctionnement normal, un calendrier pour vérifier
les caractéristiques de fonctionnement critiques, des limites de tolérance pour le dépannage et la
réparation. Des dossiers de maintenance préventive doivent être conservés.

13. Étalonnages et contrôles

Les calibrants et les contrôles de laboratoire doivent être préparés à l’aide de matériaux de
référence de médicaments purs, de solutions étalons mères obtenues auprès d’autres laboratoires
ou de solutions étalons obtenues auprès de fabricants commerciaux. Les calibrateurs et les
contrôles doivent être correctement étiquetés quant à leur contenu et leur concentration. Les
étalons (par exemple, étalons de référence purs, solutions étalons mères, étalons achetés) doivent
être étiquetés avec les éléments suivants : date de réception (le cas échéant) ; date de préparation
ou d'ouverture ; date de mise en service et date d’expiration.

14. Collecte, manipulation et élimination des échantillons d'urine

Le laboratoire doit suivre les directives prescrites par le DOH pour la collecte, la manipulation et
l'élimination des échantillons d'urine. Les précautions universelles doivent être observées à tout
moment.
15. Rapport de laboratoire

15.1 Formulaire de résultat du test de dépistage - le résultat du test d'un laboratoire accrédité
doit être sous la forme prescrite par le DOH.
15.2 Signataire du résultat du test - tous les résultats des tests doivent porter la signature de
l'analyste et du chef du laboratoire.
15.3 Déclaration des résultats des tests : un résultat de test de dépistage doit être signalé comme
négatif ou positif. Un test de confirmation devra signaler la présence d'absence et l'identité
du médicament/métabolite testé ainsi que sa concentration.
La copie originale du formulaire de résultat du test doit être remise au client/donneur
immédiatement après son achèvement. Tous les échantillons dont les résultats des tests de
dépistage sont positifs doivent être soumis pour confirmation avant qu'un rapport final ne
soit émis. Une autre copie dudit résultat de test doit être fournie immédiatement au DOH
et à l'agence demandeuse. Le laboratoire de dépistage de drogues en conserve un
exemplaire.

Les résultats des tests transmis au DOH doivent inclure la membrane du kit de dépistage
de drogue enregistré dans le cas des tests de dépistage et une copie du chromatogramme
dans le cas des tests de confirmation.

15.4 Accès aux résultats des tests de laboratoire : le résultat du test de dépistage de drogues et
les enregistrements doivent être confidentiels, sous réserve des pratiques habituelles
acceptées pour protéger la confidentialité des résultats.

16. Tester les compétences

16.1 Le LNR procédera à l’évaluation des compétences des laboratoires de dépistage et de

confirmation. Toutes les procédures associées à la manipulation et aux tests de
l'échantillon pour essai d'aptitude doivent, dans la mesure du possible, être effectuées
d'une manière identique à celle appliquée aux échantillons de routine, sauf indication
contraire.

16.2 Résultats du test de compétence. Le laboratoire devra soumettre au LNR les résultats de
l'essai effectué sur l'échantillon inconnu dans un délai de trois (3) semaines après la
réception de l'échantillon pour essai. Ces résultats resteront confidentiels.

16.3 Échec de réussite au test de compétence. Un laboratoire qui ne réussit pas le test de
compétence effectué par le LNR devra subir un autre test au plus tôt un (1) mois après
l'échec du test. Toutefois, l’échec de l’examen d’aptitude entraînera la suspension de son
accréditation. Cette suspension ne sera levée qu'après avoir réussi le deuxième examen
d'aptitude. L’échec du deuxième test d’aptitude entraînera la révocation de son
accréditation.

Article 7. Validité du résultat du test :

Les certificats de dépistage de drogues pour les tests effectués par les centres de dépistage de
drogues accrédités seront valables pour une période d'un (1) an à compter de la date de délivrance, qui
pourra être utilisée à d'autres fins.

Article 8. Frais de service admissibles :

Le laboratoire de dépistage de drogues peut percevoir des frais de service raisonnables pour
l'examen effectué, qui ne doivent pas dépasser les frais de service maximum autorisés prescrits par le DOH.
Les frais de service maximum autorisés seront ajustés de temps à autre.

Article 9. Lignes directrices procédurales pour l’accréditation :

 Le demandeur doit suivre ces procédures pour la demande du certificat d'accréditation initial.

1. Le demandeur remplit les documents requis et les soumet au Bureau ou au CHD pour approbation par le
Bureau. Lors du dépôt de la demande, le demandeur paie les frais correspondants au caissier du DOH en
personne ou par mandat postal.

Exigences documentaires :

1.1 Formulaire de demande BHFS - déposé au Bureau ou au CHD

1.2 Lettre d'approbation au directeur du bureau (si remplie au CHD)
1.3 Enregistrement DTI/SEC (pour laboratoire privé)
Loi habilitante (pour les laboratoires du gouvernement national)
Résolution approuvée du conseil d'administration (pour le laboratoire du gouvernement
local)
1.4 Permis du maire
1.5 Un (1) jeu de plans d'étage montrant l'emplacement spécifique de l'équipement et des zones
de travail requis, correctement dimensionné, correctement identifié et entièrement étiqueté.
Il doit être signé et scellé par un architecte ou un ingénieur.
1.6 Liste du personnel, notariée, comprenant des photocopies des cartes d'identité actuelles de la
RPC et des certificats de formation
1.7 Liste des équipements avec spécifications
1.8 Contrat de location (si l'établissement est loué)
1.9 Formulaire de garde et de contrôle

Les exigences suivantes doivent être soumises dans les six (6) premiers mois d’exploitation après la
délivrance du certificat d’accréditation initial.

1.10 Documentation du programme de contrôle de la qualité (pour le laboratoire de dépistage)

1.11 Certification du système de normes de qualité par un organisme de certification reconnu par
le DOH (pour le laboratoire de confirmation)

2. Le Bureau effectue une enquête sur place pour déterminer la conformité aux normes et exigences
techniques d'accréditation.

3. Le Bureau approuve ou désapprouve la délivrance du certificat d'accréditation.

3.1 S'il est approuvé, le Bureau enregistre le laboratoire et délivre un premier certificat
d'accréditation au demandeur contre le dépôt d'une caution en espèces de vingt mille pesos (20 000).

3.2 En cas de refus, le Bureau envoie les conclusions et recommandations au demandeur aux fins
de conformité. Le non-respect d’un délai de quinze (15) jours constituera un motif de refus de la demande.
Le demandeur doit donc déposer à nouveau sa candidature et payer les frais d'accréditation requis.

Article 10. Frais d'accréditation :

1. Le barème suivant des frais pour l’initialisation et le renouvellement de l’accréditation doit être
adressé au caissier du DOH.

Accréditation Frais

1.1 Laboratoire de confirmation 10 000,00 PHP

1.2 Laboratoire de dépistage 5 000,00 PHP
Le certificat initial d'accréditation des laboratoires privés de tests de drogues sera délivré contre le dépôt
d'une caution en espèces de vingt mille pesos (20 000,00 P) par laboratoire.

2. Le Bureau, s'il est autorisé à ajuster les frais d'accréditation de temps à autre.

Article 11. Contenu du certificat d'accréditation :

Le certificat d'accréditation doit mentionner au recto le nom du propriétaire et du responsable du

laboratoire, la classification et la durée de validité. Il est signé par le Directeur du Bureau ou du CHD.

Article 12. Validité:

Le certificat d'accréditation sera valable pour une période de deux (2) ans pour un laboratoire de
confirmation et d'un (1) an pour un laboratoire de dépistage.

Article 13. Renouvellement du certificat d'accréditation.

1. La demande de renouvellement d'accréditation doit être déposée quatre-vingt-dix (90) jours

avant la date d'expiration auprès du Bureau ou du CHD sous la juridiction duquel le laboratoire est situé.

2. Le demandeur doit suivre les procédures suivantes pour le renouvellement du certificat

d'accréditation :

2.1 Le demandeur remplit les documents requis et les soumet au Bureau ou au CHD. Lors du dépôt de sa
demande, le demandeur paie les frais de renouvellement correspondants au caissier du Bureau ou du CHD
en personne ou par mandat postal.

Exigences documentaires :

2.1.1 Notarié : Demande de renouvellement du certificat d'accréditation

2.1.2 Liste notariée du personnel

2.1.3 Liste des équipements/instruments
2.1.4 Certificat d'accréditation actuel
2.1.5 Permis du maire actuel
2.1.6 Documentation de la chaîne de traçabilité
2.1.7 Certificat actuel pour le système de normes de qualité (renouvelé chaque année) - pour le
laboratoire de confirmation
2.1.8 Résultat actuel du test de compétence (renouvelé chaque année)

2.2 Le Bureau ou le CHD mène une enquête pour déterminer la conformité aux normes et aux exigences
techniques d'accréditation.

2.3 Le Bureau ou le CHD approuve ou désapprouve le renouvellement de la certification d'accréditation.

2.3.1 S'il est approuvé, le Bureau ou le CHD renouvelle le certificat d'accréditation

2.3.2. En cas de refus, le Bureau ou le CHD envoie les conclusions et recommandations au

demandeur aux fins de conformité. Le non-respect de cette obligation dans un délai de
quinze (15) jours constituera un motif de suspension/révocation de l'accréditation.

Article 14. Surveillance des Laboratoires :

Le Bureau ou le CHD peut organiser des visites de surveillance sur place des laboratoires
accrédités. Les visites de contrôle seront effectuées de manière inopinée. Les visites de contrôle doivent
documenter la qualité globale du cadre du laboratoire.
Article 15. Termes et conditions d'accréditation :

1. Une accréditation est accordée conformément aux conditions d'accréditation prescrites et sur la
base de conditions et limitations spécifiques3 établies lors de l'enquête.

2. Une accréditation qui n'est pas renouvelée à la date d'expiration est considérée comme caduque
et l'inscription est annulée. Une nouvelle demande de délivrance d'accréditation doit être requise avant
qu'un laboratoire puisse être autorisé à fonctionner.

3. L'accréditation ainsi accordée ainsi que tout droit découlant de l'accréditation ne peuvent être
cédés ou autrement transférés, directement ou indirectement, à aucune partie.

4. Le Bureau est informé de tout changement de nom de direction ou de propriété. En cas de

transfert de local, une nouvelle demande d'accréditation sera nécessaire.

5. Le défaut de signaler par écrit dans les quinze (15) jours tout changement substantiel dans l'état
du laboratoire (par exemple, des changements dans les installations physiques, l'équipement ou la main-
d'œuvre) peut constituer un motif de suspension ou de révocation de l'accréditation.

6. Une accréditation distincte est requise pour tous les laboratoires ou succursales situés dans des
locaux distincts mais exploités sous la même direction.

7. L'accréditation doit être placée dans un endroit facilement visible par le public. Une copie des
règles et règlements doit être facilement accessible pour guider tout le personnel du laboratoire.

Article 16. Infractions :

Les violations des présentes règles et règlements d'application comprennent, entre autres, la
commission des actes suivants :

1. Délivrance de résultats de tests de dépistage de drogues faux ou frauduleux.

2. incapacité à protéger la confidentialité des résultats des tests de dépistage de
drogues
3. échec de participation ou de réussite aux tests de compétence
4. Condamnation du propriétaire ou du gérant d'un laboratoire pour toute
infraction pénale commise comme incident au fonctionnement du
laboratoire.
5. Défaut de transmettre les résultats positifs du test de dépistage à un
laboratoire de confirmation.
6. Toute autre cause qui affecte matériellement la capacité du laboratoire à
garantir la fiabilité et l'exactitude complètes des tests de dépistage de
drogues et la communication précise des résultats.
7. Défaut de la part de l'établissement médical de soumettre la documentation
du programme de contrôle de la qualité (pour le laboratoire de dépistage) et
la certification du système de normes de qualité par un organisme de
certification reconnu par le DOH (pour le laboratoire de confirmation) dans
les six (6) mois suivant l'exploitation après la délivrance du certificat
d'accréditation initial.
8. Refus d'autorisation d'enquête, surveillance d'un laboratoire par le Bureau
ou le CHD au moment approprié.
9. Tout acte contraire aux pratiques acceptées en laboratoire clinique.

La commission ou l'omission de l'un des actes susmentionnés constituera un motif de suspension ou de

révocation du certificat d'accréditation sans préjudice du dépôt de toute action pénale appropriée en vertu
de l'article 32 de la RA 9165.
Article 17. Suspension ou révocation du certificat d'accréditation :

Le Bureau, seul ou sur la base d'une plainte, enquêtera et, après les audiences nécessaires, pourra
suspendre ou révoquer l'accréditation d'un laboratoire pour la période et selon les conditions nécessaires
pour garantir la pleine fiabilité et l'exactitude des tests de dépistage de drogues et l'exactitude des rapports.
des résultats des tests.

Si, lors d'une enquête ou de visites de surveillance, il s'avère que le laboratoire de dépistage de
drogues enfreint les règles et règlements ainsi que d'autres violations stipulées à l'article 17, le Bureau peut
immédiatement suspendre à titre préventif les opérations dudit laboratoire. La suspension préventive ne
pourra excéder soixante (60) jours.

Article 18. Nouvelle demande de certificat d'accréditation :

Un laboratoire dont le certificat d'accréditation a été révoqué peut présenter une nouvelle demande
pour la délivrance d'un nouveau certificat après s'être conformé aux exigences établies ci-dessous et/ou
après avoir corrigé la lacune ou la violation ayant entraîné la révocation.

Article 19. Appel:

Tout laboratoire ou tout membre de son personnel lésé par la décision du Bureau peut, quinze (15)
jours après la réception de l'avis de décision, déposer un avis d'appel auprès du Bureau du secrétaire et
signifier une copie de l'avis de décision. faire appel au Bureau. Sur ce, le Bureau certifiera et déposera sans
délai une copie de la décision, y compris la transcription des audiences sur lesquelles la décision est basée,
auprès du Bureau du Secrétaire pour examen et considération.

Article 20. Dispositions pénales :

Toute personne autorisée ou accréditée en vertu de la présente loi et de ses règles d'application à
effectuer un examen ou un test de dépistage de drogues, qui délivre un résultat de test de dépistage de
drogues faux ou frauduleux sciemment, volontairement ou par négligence grave, sera passible d'une peine
d'emprisonnement allant de cent mille pesos (100 000,00 ) à cinq cent mille pesos (500 000,00 P). En
outre, la révocation du permis d'exercice sera recommandée à la Commission de la réglementation
professionnelle.

Article 21. Dispositions transitoires :

Jusqu'à ce que le LNR pour la toxicologie du DOH soit établi et opérationnel, le laboratoire DDB
fera office de LNR.

Dans les régions administratives où il n'existe actuellement aucun équipement de chromatographie

en phase gazeuse-spectromètre de masse (GCMS) ni de spectromètre de masse par chromatographie liquide
haute performance (HPLC-MS), tous les laboratoires de tests de drogues agréés par le DDB utilisant la
chromatographie liquide haute performance (HPLC) peuvent être autorisés à fonctionner. en tant que
laboratoire de confirmation utilisant l'absence de GC-MS et HPLC avec réseau de photodiodes o Les
laboratoires d'essais de drogues agréés utilisant la chromatographie sur couche mince (CCM) pendant au
plus deux ans peuvent être autorisés à effectuer des tests de confirmation.

Dans le cas où un laboratoire de confirmation avec HPLC avec réseau de photodiodes d'une durée
maximale de deux ans est accrédité par le DOH dans les régions administratives où la GC-MS ou la HPLC
MS ne sont pas disponibles, l'utilisation de la TLC ne sera autorisée que pour une période maximale de
quatre-vingt-dix (90) jours à compter de la réception de l'avis d'accréditation du DOH, lequel avis doit être
envoyé dans les dix (10) jours suivant l'approbation.
 Lorsque des méthodes modernes et acceptées de tests de confirmation apparaîtront, le DOH devra
| mener immédiatement des études techniques et soumettre des recommandations à la DDB pour les
mesures appropriées.

L'utilisation de kits de dépistage de drogues validés par le DDB sera autorisée jusqu'au 31
décembre 2003. Par la suite, seuls les kits enregistrés par le Bureau of Food and Drugs seront utilisés.

Le traitement manuel des documents nécessaires doit être effectué dans des installations où un
fournisseur de services d'application (ASP) n'est pas disponible).

Ces règles et règlements seront soumis à une révision annuelle.

Article 23. Séparabilité :

Dans le cas où un article, un paragraphe, une phrase, une clause ou un ouvrage de la présente
ordonnance est déclaré invalide pour quelque raison que ce soit, les autres dispositions de celui-ci en seront
affectées.

Section 24. Effectivité :

Ces règles et règlements entreront en vigueur dès l'approbation du Conseil des drogues
dangereuses et leur publication dans un journal à grand tirage.
 Nom du Labïratoire
Adresse
Numéro de téléphone

MEM_RANDUM POUR ENREGISTREMENT (MFR)

(Formulaire DT-006)

Mémo pour :(Chef du laboratoire)

"De :(Nom et signature de la personne qui(fait le rapport)

Date de soumission :

Sujet : (Que signaler)

Date de l'incident : (Quand l'incident s'est produit)

Incidence : (Reðort sur comment cela s'est produit)

Concentrations limites

Cheveux
Concentration seuil du test initial (pg/mg)
Métabolites du Maréjuana ---------------------------- 1
Métabolites de la cocaïne --------------------------------------------- 500
Métabolites opiacés 1 -------------------------------- 200
Phencyclidine -------------------------------------- 300
Amphétamine 2 ------------------------------------- 500
1
Les laboratoires sont autorisés à tester initialement tous les échantillons à 6 heures du matin en utilisant un
seuil de 300 pg/mg.
La 2d-méthamphétamine est l'analyte cible et le kit de test doit réagir de manière croisée avec la MDMA, la
MDA et la MDEA (~ 50 à 150 % de réactivité croisée).

Concentration seuil du test de confirmation (pg/mg)

Métabolite 1 de la marijuana ----------------------------- 0.05
Cocaïne
Métabolite 2 de la cocaïne ------------------------------- 100
Cocaïne 2 ----------------------------------------------- 1000
Opiacés
Morphine ------------------------------------------------------------- 200
Codéine ----------------------------------------------- 200
6-Acétylmorphine 3 ----------------------------------- 200
Phencyclidine 3 -------------------------------------- 300
Amphétamines
Amphétamine ----------------------------------------- 300
Méthamphétamine 4 -------------------------------- 300
MDMA ------------------------------------------------- 300
MDA ------------------------------------------------- --- 300
MDEA ------------------------------------------------- - 300
1
Acide Delta-9-tétrahydrocannabinol-9-carboxylique
2
Benzoylecgonine et cocaïne au-dessus des seuils et rapport BE/Cocaïne > 0,1
3
L'échantillon doit également contenir de la morphine à une concentration > 200 pg/mg
4
L'échantillon doit également contenir de l'amphétamine à une concentration > 50 pg/mg

Liquide Oral
Concentration seuil du test initial (ng/mg)
THC Médicament parent et métabolite --------------- 4
Métabolites de la cocaïne ------------------------------- 20
Métabolites opiacés 1 ------------------------------- 40
Phencyclidine ----------------------------------------- 10
Amphétamines 2 -------------------------------------- 50

1Les laboratoires sont autorisés à tester initialement tous les échantillons pour 6 heures du matin en
utilisant un seuil de 4 ng/mg.
La 2d-méthamphétamine est l'analyte cible et le kit de test doit réagir de manière croisée avec la MDMA, la
MDA et la MDEA (~ 50 à 150 % de réactivité croisée).

Concentration seuil du test de confirmation (ng/ml)

THC Médicament parent --------------------------------- 4
Cocaïne1 ------------------------------------------- 8
Opiacés
Morphine ------------------------------------------- 40
Codéine -------------------------------------------- 40
6-Acétylmorphine -------------------------------- 4
Phencyclidine ------------------------------------- 10
Amphétamines
Amphétamine ---------------------------------------------------- 50
MDMA ------------------------------------------------------------- 50
MDA ------------------------------------------------ 50
MDEA ------------------------------------------------------------- 50
1
Cocaïne ou Benzoylecgonine
2
L'échantillon doit également contenir de l'amphétamine à une concentration > Limite de détection (LDD
ng/mg)

Transpiration (patch)
Concentration seuil du test initial (ng/patch)
Métabolites de la marijuana --------------------------- 4
Métabolites de la cocaïne ---------------------------- 25
Métabolites opiacés1 ----------------------------- 25
Phencyclidine ------------------------------------- 20
Amphétamines2 ---------------------------------- 25
1Les laboratoires sont autorisés à tester initialement tous les échantillons à 6 heures du matin à 25 ng/patch
La 2d-méthamphétamine est l'analyte cible et le kit de test doit réagir de manière croisée avec la MDMA, la
MDA et la MDEA (~ 50 à 150 % de réactivité croisée).

Concentration seuil du test de confirmation (ng/patch)

Médicament parent du THC --------------------------------- 1
Cocaïne 1 ------------------------------------------- 25
Opiacés 2 -------------------------------------------- 25
Phencyclidine ------------------------------------- 20
Amphétamines
Amphétamines -----------------------------------25
Méthamphétamine 2 -----------------------------25
MDMA ----------------------------------------------- 25
MDA ------------------------------------------------- - 25
MDEA ------------------------------------------------ 25
1
Cocaïne ou Benzoylecgonine
2
Morphine, Codéine ou 6-Acétylmorphine
2
L'échantillon doit également contenir de l'amphétamine à une concentration > Limite de détection (LDD
ng/mg)

Urine
Concentration seuil du test initial (ng/ml)
Métabolites de la marijuana --------------------------- 50
Métabolites de la cocaïne ----------------------------- 150
Métabolites opiacés ------------------------------- 2000
Phencyclidine ------------------------------------- 25
Amphétamines 2 ----------------------------------- 500
1Les laboratoires sont autorisés à tester initialement tous les échantillons pour 6 heures du matin en
utilisant un seuil de 10 ng/mL.
La 2d-méthamphétamine est l'analyte cible et le kit de test doit réagir de manière croisée avec la MDMA, la
MDA et la MDEA (~ 50 à 150 % de réactivité croisée).

Concentration seuil du test de confirmation (ng/ml)

Métabolite1 de la marijuana ------------------------------- 15
Métabolite de la cocaïne2 ---------------------------- 100
Opiacés
Morphine ------------------------------------------- 2000
Codéine -------------------------------------------- 2000
6-acétylmorphine3 ------------------------------- 10
Phencyclidine ------------------------------------- 25
Amphétamines
Amphétamine ---------------------------------------------------- 250
Méthamphétamine4 ----------------------------- 250
MDMA ------------------------------------------------------------- 250
MDA ------------------------------------------------- 250
MDEA ----------------------------------------------- 250
1
Acide delta-9-tétrahydrocannabinol-9-carboxylique
2
Benzoylecgonine
3
Si un laboratoire utilise simultanément les deux kits de tests initiaux pour dépister un échantillon, il peut
signaler uniquement 6 heures du matin.
4
L'échantillon doit également contenir de la d-amphétamine à une concentration > 100 ng/mL.