L'IMPORTANCE DU

LEADERSHIP
DANS LE DOMAINE DE
LA SCIENCE
RÉGLEMENTAIRE
Auteur : Johanny Pestalozzi, PhD

26 novembre 2020
AGENDA
1. A propos de J. Pestalozzi
2. Introduction
3. Méthode de révision
4. Concepts clés sur l'importance du
leadership dans la science
réglementaire
5. Conclusions
6. Références
 Champ d'application du leadership (définition moderne)
INTRODUCTION
• "Lacapacité d'un individu, d'un groupe ou d'une organisation à
"diriger",
prendre des responsabilités ou des initiatives, influencer ou guider
d'autres personnes, des équipes ou des organisations entières (et
même un secteur d'activité)".
• "pour obtenir leur aide et leur soutien dans l'accomplissement d'une
mission d'intérêt public.
tâche commune" (Western, 2019)

Champ d'action de la science réglementaire (définition abrégée)

• " Fondements scientifiques et techniques (y compris les méthodes, les
outils, et
) pour établir des réglementations dans diverses industries" (Moghissi et
al., 2014)
- Par exemple, les produits pharmaceutiques, les dispositifs

3
médicaux et les produits agrochimiques.
(protection des plantes et engrais)
- Suivi par les lois et affaires réglementaires, en mettant l'accent sur la
promulgation, la mise en œuvre, la conformité et l'application des
règlements.

4
INTRODUCTION

• Objectif : garantir la qualité (efficacité) et la sécurité (santé et

environnement) des produits.
• Les parties prenantes : Organisations gouvernementales, entreprises,
utilisateurs finaux et public
• Défi : écart dans le rythme et la portée de la mise en œuvre et de la
substitution
- Innovations technologiques et transfert de connaissances à partir de la recherche
pour les convertir/incorporer dans la politique
- Favoriser la croissance économique et le bien-être de la société

Champ d'application de la présentation : aborder l'importance du

leadership
en tant que catalyseur de la science réglementaire dans l'industrie

5
agrochimique

6
• •••
CONCEPTS CLÉS
L'IMPORTANCE DU LEADERSHIP DANS LA SCIENCE RÉGLEMENTAIRE

Concept 1 - Influence Concept 2 - disponibilité de produits de qualité sur le marché

Harmonisation (modernisation)
Institutions de
recherche, hommes Normes, Concept 3 - Partenariat
critères politiques et et processus
de entreprises du secteur cohérence Permettre la collaboration entre les entreprises, les
gouvernements et les acteurs publics
• Se • Se concentrer sur traduire par des
des sujets approbations plus • Dialogue sur des sujets d'intérêt social et
stratégiques rapides et la d'entreprise ayant une portée (multi-
(risque/innovation) disciplinaire) et complexe
• Pertinence
commerciale et
réglementaire

7
 1. Bases de données
MÉTHODE Google Scholar, revues en libre accès
(Science Direct, NCBI)
D'EXAMEN 2. Mots clés
leadership (science de la réglementation et réglementation),
science de la réglementation, avantages du leadership, science de
la réglementation agrochimique
3. Sélection du contenu
Tout d'abord, l'intérêt général (génération d'hypothèses)
Deuxièmement, la littérature a été réduite aux concepts clés
4. Documents examinés :
Première phase 25, deuxième phase 15
5. Production de contenu
Analyse de la littérature et mise en évidence des concepts
pertinents Elaboration d'une structure (Word), compilation du
contenu et génération de diapositives (Power Point)

8
 CONCEPTS CLÉS
• •••

L'importance du leadership dans la science

réglementaire
9
Concept 1 : Influence pour se concentrer sur des
sujets stratégiques

• Les instituts de recherche, les responsables politiques et les entreprises doivent appliquer
des méthodes et des technologies innovantes pour l'évaluation des produits et des
risques, ainsi que pour la pertinence commerciale et réglementaire.
• Élaborer des réglementations préventives et non réactives, afin d'éviter aux entreprises les
coûts liés aux accidents (économiques, sociaux, environnementaux et de réputation).
• Patel et Miller (2012) : historiquement, lois et réglementations en matière de santé
publique
- Créée à la suite de tragédies dans le domaine de la santé publique
- Outils et techniques de recherche typiques pour l'application des lois : non
synchronisés avec les besoins de santé publique
- Les organophosphates , le poison agrochimique le plus courant, suivis par les herbicides
(Aggrawal, 2006).
- Pesticides organophosphorés (OPP) : agent neurotoxique, inhibe
l'acétylcholinestérase, essentielle au fonctionnement normal des insectes, mais aussi
des humains et de nombreux autres animaux (Goodman, 2011).
 - Toxicité pour l'homme et l'animal Les OPP constituent une préoccupation sociétale
en matière de santé et d'environnement (Goodman, 2011), par exemple le
malathion, un insecticide utilisé dans la lutte contre la mouche méditerranéenne des
fruits (EPA, 2017).
• Clé : Identifier des outils et des techniques plus efficaces pour l'évaluation et la gestion des
risques

La mangue, fruit-hôte de la
mouche du vinaigre

1
Concept 2 : Contribuer à l'harmonisation des
normes, des critères et des processus
• Permettre des normes cohérentes sur les marchés et aligner les objectifs de l'entreprise sur
les processus et priorités réglementaires et vice-versa(politique d'influence) : approbations
et disponibilités plus rapides
• Contribuer à l'étude et à la définition de la gestion stratégique de la réglementation - défis
actuels (Synergy Consulting, 2020) :
- Absence d'approche systématique pour évaluer l'impact des réglementations en cours
et nouvelles sur l'entreprise
- Positions politiques irréalistes et déraisonnables dans le cadre des relations avec les
régulateurs
- Le marché des produits agrochimiques est international et répond à un large éventail
d'exigences réglementaires (même pour les mêmes produits). Le fait de s 'appuyer sur des
ensembles de données de base ayant une large validité (preuves scientifiques et évaluation)
peut faciliter les approbations (Rothstein et al., 1999).
- L'Union européenne (UE), la Commission du Codex Alimentarius (Codex) et l'Accord de
libre-échange nord-américain (ALENA) ont tenté d'harmoniser la législation sur les
pesticides : limites maximales de résidus (LMR) - mais les limites restent variables d'un
pays à l'autre (Handford et al., 2015).

1
 (
• Clé : "Des normes harmonisées au niveau mondial en matière de pesticides contribueraient
à accroître la productivité, les profits et le commerce, et à renforcer la capacité à protéger
la santé publique et l'environnement" (Handford et al., 2015).

Bâtiment du Reichstag, Berlin,

Allemagne

1
Concept 3 : Promouvoir les partenariats
multisectoriels
• Collaboration entre les entreprises, les gouvernements et les acteurs publics
- Investir dans des enquêtes multisectorielles et promouvoir un dialogue direct
- Sujets d'intérêt social et d'entreprise, influençant un large éventail de parties
prenantes (en tenant compte de la durabilité, de la complexité et des aspects
pluridisciplinaires )
• Par exemple, aux États-Unis, les travailleurs agricoles migrants et saisonniers sont les plus
exposés au risque d'infection par le VIH.
exposition aux organophosphates
- 50% de sans-papiers et de pauvres : une population difficile à comprendre (Villarejo,
2003)
- 70% sont confrontés à des barrières linguistiques, ne parlent pas bien l'anglais (NCFH,
2012)
- Plus susceptibles de souffrir d'affections liées aux produits chimiques que la
population américaine en général et d'exposer leurs familles par le biais de
vêtements contaminés (Hansen et Donohoe, 2003).
- Les barrières économiques, sociales et politiques rendent l'adoption de politiques et
la création de mesures de protection moins probables (Quesada et al., 2017).

1
 - Clé de voûte : Compréhension globale de l'impact des risques, des populations les plus
vulnérables aux intoxications chimiques et de la manière dont elles sont exposées.
- Aide à concevoir des mesures réglementaires pour protéger ces groupes (travail de
collaboration)
- Prévenir les décès et les maladies, réduire les manchettes négatives et accroître
l'acceptation sociale de l'organisation et de ses produits, éviter d'éventuelles
poursuites judiciaires.

Travailleur
agricole

1
 - Influence sur des sujets très importants pour l'industrie
agrochimique (en raison de l'impact élevé et de la probabilité des risques)
CONCLUSIONS - Peut être abordé dans l'industrie afin d'obtenir une compréhension
globale des effets potentiels et de la manière de les prévenir.
- Contribuer à l'élaboration de législations préventives (par
exemple, recherche pluridisciplinaire sur le comportement
potentiel de certaines molécules ayant un effet toxique sur
l'homme et l'environnement).
- Faciliter un meilleur alignement entre les objectifs de l'entreprise
et ceux du gouvernement
- Recherche de technologies et de processus pour améliorer les
pratiques réglementaires
- Définir des stratégies réglementaires au sein de l'organisation
pour devenir plus compétitif
- Aide à l'élaboration de positions politiques claires pour
s'engager avec les régulateurs, augmentation du succès des
approbations
- Promotion de la collaboration entre les parties prenantes
multisectorielles
- L'amélioration du transfert de connaissances et du dialogue,
notamment en ce qui concerne la gestion globale des risques et

1
la gouvernance, se traduit par une meilleure acceptation des
produits et des entreprises.

1
 Aggrawal, A., 2006. Agrochemical Poisoning, in : Tsokos, M. (Ed.), Forensic pathology reviews.
Humana Press, Totowa, NJ, pp. 261-327.
RÉFÉRENCES EPA, 2017. Malathion. Agence pour la protection de l'environnement. Archivé depuis l'original sur
2017-05- 04.https://web.archive.org/web/20170504113220/https://www.epa.gov/
pesticides#malathion (consulté le 23 novembre 2020).
Goodman, B., 2011. L'exposition aux pesticides dans l'utérus est liée à une baisse du quotient
intellectuel. Santé et grossesse. WebMD. Archivé de l'original le 2011-04-24.
Références
Aggrawal, A., 2006. Agrochemical Poisoning, in : Tsokos, M. (Ed.), Forensic pathology reviews.
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2017-05- 04.https://web.archive.org/web/20170504113220/https://www.epa.gov/
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intellectuel. Santé et grossesse. WebMD. Archivé de l'original le 2011-04-24.
Handford, C., Elliott, C., Campbell, K., 2015. Examen de la législation mondiale sur les pesticides et de
l'ampleur du défi que représente l'harmonisation mondiale des normes de sécurité alimentaire :
Harmonisation mondiale de la législation sur les pesticides. Évaluation et gestion intégrées de
l'environnement 11. https://doi.org/10.1002/ieam.1635.
Hansen, E., Donohoe, M., 2003. Les problèmes de santé des travailleurs agricoles migrants et
saisonniers. Journal of Health Care for the Poor and Underserved (Journal des soins de santé pour
les pauvres et les mal desservis). 14 (2) : 153–164. doi:10.1353/hpu.2010.0790. ISSN 1049-2089.
Moghissi, A.A., Straja, S.R., Love, B.R., McBride, D.K., Stough, R.R., 2014. Innovation dans la science
réglementaire : Évolution d'une nouvelle discipline scientifique. Technologie et innovation. 16 (2) :
155–165. doi:10.3727/194982414X14096821477027.

1
 NCFH, 2012. Fiche d'information sur la santé des travailleurs agricoles. Copie archivée (PDF). Centre

RÉFÉRENCES national pour la santé des travailleurs agricoles : Archivé (PDF) de l'original le 2015-09-22.
Consulté le 2017-04-24.
https://web.archive.org/web/20150922001717/http://www.ncfh.org/uploads/3/8/6/8/38685
499/fs-facts_about_farmworkers.pdf (consulté le 23 novembre 2020).
OCDE, 2020. Homologation des produits chimiques agricoles.
https://www.oecd.org/env/ehs/pesticides-biocides/agricultural-chemical-pesticide-
registration.htm (consulté le 20 novembre 2020).
Patel, M., Miller, M.A., 2012. Impact de la science réglementaire sur la santé publique mondiale. The
Kaohsiung journal of medical sciences 28 (7 Suppl), S5-9.
https://doi.org/10.1016/j.kjms.2012.05.003.
Quesada, J., Hart, L.K., Bourgois, P., 2017. Vulnérabilité structurelle et santé : Latino Migrant
Laborers in the United States (Travailleurs migrants latinos aux États-Unis). Anthropologie
médicale. 30 (4) : 339–362. doi:10.1080/01459740.2011.576725.
Rothstein, H., Irwin, A., Yearley, S., McCarthy, E., 1999. Science réglementaire, européanisation et
contrôle des produits agrochimiques. Science, Technology, & Human Values 24 (2), 241-264.
https://doi.org/10.1177/016224399902400203.
Simon Shackley, B. Wynne, 1995. Changement climatique mondial : la construction mutuelle d'un
domaine scientifique et politique émergent. Science et politique publique 22 (4), 218-230.
Synergy Consulting, 2020. Gestion des affaires réglementaires.
https://www.synergyconsulting.ae/consultings/regulatory-affairs-management/ (consulté le 20
novembre 2020).
Villarejo, D., 2003. La santé des travailleurs agricoles embauchés aux États-Unis". Revue annuelle de
santé publique. 24: 175–193. doi:10.1146/annurev.publhealth.24.100901.140901. PMID
12359914.
Western, S., 2019. Le leadership : Un texte critique. Londres. Sage. ISBN 978-1-5264-5951-0.

1
 MERCI !

Contact : www.johannypestalozzi-
pmc.com