SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

1 8 October 2020 | © 2020 Roche

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
Indications, positionnement, performances

2 8 October 2020 | © 2020 Roche

L’expérience française : Tester, Tracer, Isoler - un renforcement
des capacités de dépistage
Arrêté du 15 septembre 2020 modifiant l’arrêté du 10 juillet 2020

Opérations collectives de
Patients ciblés Confirmation des Résultats
dépistages
A titre exceptionnel, des opérations Ces opérations ne peuvent concerner Le protocole prévoit les modalités
collectives de dépistage par des ni les personnes présentant des selon lesquelles la personne dont le
tests rapides nasopharyngés symptômes d’infection par le virus résultat du test est positif est
d’orientation diagnostique* SARS-CoV-2, ni les personnes orientée sans délai vers la
antigéniques peuvent être identifiées comme des “cas réalisation d’un examen
autorisées par le ministre chargé de contacts” dans le traitement de la biologique de détection du
la santé, sur proposition des Caisse nationale de l’assurance génome du SARS-CoV-2 par RT
directeurs généraux des agences maladie dénommé “Contact Covid” PCR dans un laboratoire de biologie
régionales de santé. médicale

* Test Rapides d’orientation diagnostique : TROD

Arrêté du 15 septembre 2020 modifiant l’arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans les territoires sortis de l’état d’urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé

3 8 October 2020 | © 2020 Roche

 Un positionnement de la HAS (Haute Autorité de Santé)
Des tests antigènes Covid pour les patients symptomatiques

Quels patients visés?

• Les patients symptomatiques
• Impact positif de ces tests dans le cadre du diagnostic ambulatoire d’infection à SARS-CoV-2
• En attente de nouvelles recommandations de l’HAS pour les patients asymptomatiques

Remboursement?
• Favorable à l’inscription sur la liste des actes et prestations pour patients symptomatiques jusqu’à 7 jours après l’apparition
des symptômes en alternative à la RT-PCR sur prélèvement nasopharyngé ou salivaire

Spécificités techniques :
• Sensibilité clinique >= à 80% et spécificité >= à 99%
• Marquage CE obligatoire

Quel est le positionnement de ce test :

• Test Diagnostic Rapide (TDR)
• Test Rapide d’Orientation Diagnostique (TROD).
Avis n° 2020.0050/AC/SEAP du 24 septembre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de la détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé
4 8 October 2020 | © 2020 Roche
Des recommandation OMS
Seul le kit SD Biosensor apparait dans les recommandations

5 8 October 2020 | © 2020 Roche

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test3
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test fabriqué par SD Biosensor

Fabricant SD Biosensor

3 - Fiche Technique SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2020-09 V 1.0 FR

Domaine d’utilisation
Un kit marqué CE-IVD

Le SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test est un test immunologique chromatographique rapide pour
la détection qualitative d’antigènes spécifiques du SARS-CoV-2 présents dans le nasopharynx
humain.
Ce test est destiné à détecter un antigène du virus SARS-CoV-2 chez des individus susceptibles d'avoir été
en contact avec le SARS-CoV-2.
Ce produit est strictement réservé aux professionnels, pour un usage en laboratoire ou sur le lieu
d’intervention

Fiche Technique SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2020-09 V 1.0 FR

7 8 October 2020 | © 2020 Roche
 Réalisation du test
Quelques étapes simples et un résultat en 15 minutes

Prélèvement
d'un
échantillon et
réalisation
d'un test

Prélèvement Transfert de l’échantillon dans la Déposer 3 gouttes Lecture du

nasopharyngé solution d’extraction résultat

- Fiche Technique SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2020-09 V 1.0 FR

- Guide rapide d’utilisation SARS-CoV-2 Rapid Antigen 2020-09 EN
 Interprétation des résultats

Négatif Positif Invalide

Interprétation
des Résultats

- Fiche Technique SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2020-09 V 1.0 FR

- Guide rapide d’utilisation SARS-CoV-2 Rapid Antigen 2020-09 EN
Spécifications
Rapide, simple & une solution pratique

Spécifications
Type de Test Qualitatif
Type de prélèvement Nasopharyngé
Cible Antigène Nucléocapside (N)
Temps 15 minutes
(Fenêtre de lecture entre 15-30 minutes)
Température Stockage Ambiante : 2-30°C
Date de Péremption 24 mois (à la production)
Référence Produit SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (en)
09327592190 (en)
Conditionnement 25 tests

Fiche Technique SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2020-09 V 1.0 FR

Performances Cliniques
Une étude basée sur 426 patients

PCR
Positif Négatif Total

Positif 111 1 112

Sensibilité: 96,52% SARS-CoV-2
Négatif 4 310 314
Spécificité: 99,68% Rapid Antigen Test
Total 115 311 426

96.52 % (111/115, 95 % CI 91.33-

Sensibilité
99.04 %)
Performances Cliniques
n= 426 échantillons 99.68 % (310/311, 95 % CI 98.22-
(symptomatiques & asymptomatiques) : Spécificité
99.99 %)
115 PCR positives & 311 PCR négatives
Limite de détection (Lod) 3.12 x 102.2 TCID 50/mL

Fiche Technique SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2020-09 V 1.0 FR

Quand la sensibilité du test devient primordiale pour le dépistage
Pour isoler un patient, il faut savoir le dépister
Quelques Fondamentaux :
La VPP correspond à la probabilité qu’un
individu avec résultat de test rapide d’antigène
positif soit confirmé SARS-CoV-2 positif par des
techniques de Rt-PCR
La VPN correspond à la probabilité qu’un
individu avec un résultat d’Antigène négatif soit
rendu PCR SARS-Cov-2 négatif
12 8 October 2020 | © 2020 Roche
En période épidémique croissante, les tests
moléculaires (Rt-PCR) ou Antigéniques se
doivent d’être très sensibles afin d’identifier
correctement tous les individus
potentiellement contagieux et d’éviter ainsi
qu’ils ne transmettent le virus.
C’est l’une des clés d’entrée de la stratégie
française : Tester, tracer, Isoler
A retenir
La sensibilité est cruciale dans le cadre de dépistage de masse

Taux de positivité estimé à 6% de la population

Nombre de tests estimés par mois : 5 millions (Cf. communication Olivier Veran du 17/09/2020)
(soit 4 700 000 patients négatifs et 300 000 patients Covid + en RT PCR)
Pan BIO Abbott ** SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test ***
Sensibilité 93,3 % 96,52 %
Spécificité 99,40 % 99,68 %
VPP* 90,84 % 95,06 %
VPN* 99,78 % 99,57 %
20 100 10 440
Faux Négatifs Différence de 9 660 patients dépistés négatifs avec Abbott alors qu’en fait
ils sont positifs et peuvent contaminer les autres

* Données calculées selon les formules des VPP et VPN sur la population annoncée
** Fiche Technique Pan BIO Panbio™COVID-19 Ag Rapid Test Device Abbott 08-2020
*** Fiche Technique SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2020-09 V 1.0 FR
13 8 October, 2020 | © 2020 Roche
 Doing now what patients need next*

* Pour les patients, agir aujourd’hui et pour demain