Fiche pratique

Réf. : 1362

Date de publication :
25 septembre 2015 La nouvelle approche
Date de dernière validation :
28 novembre 2016
documentaire de la V. 2015

Cette fiche est issue de G

: énie industriel | Métier : responsable qualité

par Cécile MALATERRE, Jean-Luc BERSON,

Olec KOVALEVSKY

Mots-clés Extrait du sommaire :

Qualité | ISO9001 | version 2015 |
documentation | gestion des
documents | manuel qualité
[…]
1360 Le potentiel humain réévalué
1361 Comment mesurer la performance du système de management de la qualité
1362 La nouvelle approche documentaire de la V. 2015
1363 Prendre en compte le contexte de l’entreprise
1364 Prendre en compte les parties intéressées dans le système de management
[…]

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La nouvelle approche
documentaire de la V. 2015
par Cécile MALATERRE
Consultante en Management de la qualité
Jean-Luc BERSON
Consultant et formateur en management des systèmes, auditeur QMS certifié IRCA
Olec KOVALEVSKY
Consultant-formateur, gérant de la société AVANTAGE QUALITÉ depuis 1997
Conseil et formation en organisation, approche processus et qualité dans des entreprises des secteurs privé et public, spécialiste des
TPE – PME
Accompagnement à la certification ISO 9001, MASE, ISO 14001
Audit de systèmes qualité ISO 9001
Auditeur qualifié ICA / AFNOR
Parution : septembre 2015 - Dernière validation : novembre 2016 - Ce document a ete delivre pour le compte de 7200107668 - esprit // etudiant ESPRIT // 102.158.53.24

Cette fiche a pour objet de présenter les principales évolutions de la version 2015 de l’ISO 9001 relatives
à la documentation. Il s’agit ici de comprendre le concept d’information documentée et d’identifier les
exigences documentaires de la version 2015.
Le lecteur concerné par le référentiel, responsable de système de management de la qualité ou anima-
teur de la qualité dans son entreprise, trouvera ici des points de repères facilitant :
• la compréhension de la notion d’information documentée ;
• la finalité d’un système documentaire ;
• la mise en œuvre d’un système documentaire « juste » nécessaire.

Les exigences relatives à la gestion de la documentation

En pratique
(chapitre 7.5) n’ont pas vraiment changé. Les principes
de base d’identification, d’approbation, de diffusion, de
C Étape 1 conservation et d’élimination sont toujours présents. Ils
s’appliquent à tout type d’information documentée.
Exigences ISO/DIS 9001:2015 résumées
Pour rentrer un peu plus dans le détail des exigences
Les exigences relatives à la documentation se retrou- de documentation de la version 2015, là encore, il n’y
vent dans le chapitre 7.5 de la norme, sous l’intitulé a pas de grandes évolutions.
« Informations documentées ». • Le manuel qualité n’est plus exigé en tant que tel.
Dans la version 2008, le manuel qualité comprenait :
Le premier changement notable entre la version 2008
le domaine d’application du SMQ, la liste des pro-
et la version 2015 est le changement de vocable. Ce
cédures et une description des interactions entre
changement de vocable est induit dans un souci d’har-
processus. Il reste que dans la version 2015, le
monisation des normes de système de management.
domaine d’application du système de management
Les exigences de documentation de la version 2008
doit être « disponible et tenu à jour sous la forme
étaient stipulées en utilisant les termes : « procédure
d’une information documentée » (chapitre 4.3 cf. Le
documentée » pour une procédure et « enregistre-
domaine d’application du système de management
ments » pour les preuves ou résultats d’une activité.
de la qualité - Réf. Internet : 1359), l’entreprise ayant
Ces termes ont été remplacés par « informations
le choix du support et de la forme à lui donner. La
documentées ».
description des interactions entre processus, bien
• Les termes « document, procédure documentée, que nécessairement établis et tenus à jour (cha-
manuel qualité, plan qualité » sont remplacés par pitre 4.4) n’est plus forcément documentée. La liste
l’exigence de tenir à jour une information documen- des procédures n’est plus, non plus, une exigence
tée, le sens même de cette information étant de documentée.
communiquer un message. • La version 2015 demande toujours que la politique
• Le terme enregistrement est remplacé par l’exigence qualité et les objectifs qualité soient documentés
de conserver une information documentée, le sens (chapitres 5.2.2 et 6.2).
de cette information étant de pouvoir garder une • Concernant les procédures et autres documents, il
trace de ce qui est fait. est toujours question que le SMQ inclue d’une part
Ce qui veut dire que les procédures et les enre- les informations documentées exigées par la norme,
gistrements n’ont pas disparu, ils ont seulement d’autre part les informations documentées que
changé d’appellation et sont identifiés par une même l’entreprise juge nécessaire par un fonctionnement
terminologie. efficace (chapitre 7.5.1). Le SMQ doit comporter les
Par ailleurs, il a à noter que lorsque le terme « infor- informations documentées nécessaires pour aider à
mation » est utilisé seul (sans la connotation « docu- la mise en œuvre des processus (chapitre 4.4)
mentée ») cela veut dire qu’il n’y a pas d’exigence de Concernant les informations documentées exigées,
documentation associée : l’entreprise décide de ce qui il est à noter que les six procédures « documen-
est nécessaire et approprié dans son cas. tées exigées » de la version 2008 ne sont pas des

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« informations documentées » exigées dans la version
2015 : l’entreprise reste la seule décideuse de ce qui
est nécessaire (ou non) de documenter par des procé-
dures. La plupart des enregistrements exigés dans la
version 2008 sont toujours des « informations docu-
mentées » exigées dans la version 2015.
C Étape 2
Que peut-on comprendre ?
Une documentation « juste nécessaire »
La version 2015 responsabilise encore davantage l’en-
treprise sur la documentation mise en œuvre dans le
cadre de sa démarche qualité.
L’entreprise décide des procédures, instructions,
notes, consignes nécessaires à son bon fonctionne-
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ment. Cela suppose que l’entreprise identifie les infor-
mations nécessaires à communiquer à ses équipes
pour les informer, les sensibiliser et pour leur permettre
de mettre en œuvre les processus de l’entreprise. Il
s’agit ici de trouver le juste équilibre entre formation-
compétence et consignes écrites.
Par ailleurs, la norme invite l’entreprise à détermi-
ner les informations à conserver comme preuve de
fonctionnement (les « enregistrements » de la version
2008). Ces informations comprennent celles qui sont
explicitement attendues par l’ISO 9001 mais également
celles qui sont pertinentes pour l’entreprise dans un
souci d’efficacité et de traçabilité.
Il apparaît comme évident que la nature et le volume
des informations documentées varient d’une entreprise
à une autre, notamment en fonction de la taille de
l’entreprise, de ses activités, de la complexité de ses
processus, des compétences du personnel.
Plusieurs outils peuvent aider l’entreprise dans cette
réflexion. Le premier est de se servir de l’approche par
les risques (cf. Comment décliner l’approche risques
aux niveaux système, processus et opérations - Réf.
Internet : 1358) pour mettre en place des informations
documentées là où il y a des risques.
Exemple :
Cas 1 : L’entreprise fait régulièrement appel à du person-
nel intérimaire ; elle décide de formaliser des consignes
concises et explicites visibles depuis les postes de travail.
Cas 2 : Les opérations sont réalisées par du personnel
qualifié et expérimenté, disposant d’un savoir-faire ;
l’entreprise remplace ses procédures documentées par
un processus de « compagnonnage ».
Une autre méthode consiste à analyser les principaux
problèmes ou dysfonctionnements rencontrés pour
renforcer la documentation là où elle est nécessaire, ou
encore de décider avec le personnel concerné (opéra-
tionnels et encadrants) des documents nécessaires ou
non. Ces analyses peuvent également amener à une
simplification de la documentation.
La version 2015 confirme l’idée que la documentation
n’est pas la finalité en soi mais un outil nécessaire au fonc-
tionnement de l’entreprise et à son efficacité. L’ISO 9001
s’appuie sur un système de management de la qualité
documenté et non sur un système de documents.
Une terminologie plus simple
Le terme « information documentée » remplace à
la fois les notions de procédure, instruction, plan,
planning, enregistrement qui étaient utilisées dans la
version 2008. Cette simplification permet une lecture
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plus fluide de la norme et ce d’autant plus qu’elle est
cohérente avec les autres normes de management.
Par ailleurs, le vocable utilisé « information documentée »
permet de rejoindre de manière plus explicite la définition
même du document : « support d’information et l’infor-
mation qu’il contient » (ISO 9000:2005). Le document a
toujours été la combinaison d’une information et de son
support. Cette expression « information documentée »
fait bien référence à ces deux facettes du document.
• L’information est la partie signifiante ou le contenu. Elle
se caractérise par des propriétés intellectuelles : fina-
lité du document, auteur, source, date, mots clés, etc.
• Le support de l’information est le contenant. Il se
caractérise par des propriétés physiques : nature,
matériau, poids, dimension, mode d’utilisation, etc.
Une information documentée est une information
(contenu) qui est tracée (contenant), quel qu’en soit le
support (papier, informatique mais également photo-
graphies, échantillons, livres, etc.).
Exemple :
Conserver des échantillons de la production (consti-
tuer une échantillothèque) permet de conserver la
preuve et la trace de ce qui a été produit à un moment
donné. Ces échantillons peuvent servir pour analyser,
a posteriori, des dysfonctionnements, voire, à terme,
pour conserver une « histoire » de l’entreprise. Les
échantillons constituent une « information documen-
tée » à gérer et à maîtriser comme tout autre type de
document.
L’information documentée peut être utilisée pour com-
muniquer un message ou une information, pour fournir
une preuve de ce qui a été réalisé ou une preuve de
conformité ou pour partager des connaissances et
préserver le savoir-faire de l’entreprise. En synthèse,
une information documentée est une information utile.
Les différents types d’informations documentées
Plusieurs types d’informations documentées se distin-
guent par leur finalité.
Tout d’abord, il existe des informations documen-
tées qui doivent être tenues à jour, notamment parce
qu’elles établissent les fondements du SMQ (ancien-
nement les « documents »), avec :
• le domaine d’application du SMQ ;
• la politique qualité ;
• les objectifs qualité.
• ainsi que les documents nécessaires à la mise en
œuvre des processus comme par exemple : organi-
gramme, description de processus, procédures, ins-
tructions, notes internes, spécifications, plannings,
plan de contrôle, plan qualité, formulaires…
Viennent ensuite les informations documentées qui
doivent être conservées notamment parce qu’elles
permettent d’apporter la preuve de la conformité
(anciennement les « enregistrements ») :
• les informations documentées précisées dans la norme
(comme par exemple les preuves de compétence du
personnel ou encore les preuves de conformité aux
critères d’acception des produits et services) ;
• les informations documentées jugées nécessaires
par l’entreprise.
Ainsi, la version 2015 met l’accent sur la finalité même
des informations documentées :
• Une information est documentée et tenue à jour
lorsqu’elle apporte une information structurante pour
le bon fonctionnement de l’entreprise.
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• Une information est documentée et conservée
lorsqu’elle apporte la preuve d’une conformité, de la
réalisation d’une opération.
C Étape 3
Quelles opportunités d’application ?
Simplifier le système documentaire
Bien que la version 2015 n’apporte pas de changement
majeur dans les exigences relatives à la documen-
tation, ce changement de version apporte certaines
simplifications. De ce fait, l’entreprise peut profiter de
cette occasion pour évaluer la performance du système
documentaire en place, ainsi que pour chercher à la sim-
plifier et à le rendre plus robuste : Quels documents sont
réellement nécessaires ? Des informations ne sont-elles
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pas redondantes ? Les procédures sont-elles utilisées ?
Faire évoluer l’image de la démarche qualité
dans l’entreprise
Nous devons reconnaître que le mot « procédure » est
souvent associé à la démarche qualité avec une conno-
tation négative. C’est donc une révolution en soi qu’il
n’y ait plus d’exigence de procédure dans l’ISO 9001.
Managers et collaborateurs sont invités à réfléchir aux
besoins de documents et à décider eux-mêmes de
l’importance et de l’utilité de les établir. Pour être tout
à fait honnête, cela était déjà pratiquement le cas avec
la version 2008 de l’ISO 9001 puisque les obligations
de procédures ne portaient que sur des procédures de
gestion qualité (documentation, audits, actions correc-
tives…) et non pas sur les activités opérationnelles des
entreprises. Néanmoins, un pas supplémentaire est
franchi qui peut être une opportunité et un levier, en
complément des autres nouveautés du référentiel ISO
9001:2015, à exploiter par le responsable qualité ou
l’animateur qualité pour donner, si besoin, un nouvel
élan à la démarche qualité dans son entreprise.
C Étape 4
Quels risques d’application ?
Reprendre l’ensemble de la documentation existante
Le changement de version ne demande pas à ce que
l’entreprise reprenne l’ensemble de la documentation
existante. Ce n‘est pas parce que les chapitres de la
norme ont été modifiés que l’ensemble de la documenta-
tion de l’entreprise doit évoluer. Le système documentaire
reflète avant tout le fonctionnement propre de l’entreprise
et il n’est pas construit dans le seul but de répondre aux
exigences de l’ISO. Dans le cas où votre système docu-
mentaire (l’ensemble des informations documentées de
l’entreprise) est opérationnel et que la démarche proces-
sus est pragmatique, alors vous n’aurez à mener que des
adaptations mineures de votre documentation.
Notre conseil
Déterminer votre système documentaire
à partir du fonctionnement de l’entreprise
La nouvelle version de l’ISO 9001 est encore moins
prescriptive que les précédentes. Elle met l’accent
sur le résultat et non sur les moyens. En ce sens, les
informations documentées de l’entreprise existent non
pas parce qu’elles sont une exigence de l’ISO 9001,
mais parce que l’entreprise les juge nécessaire à son
fonctionnement. Le système documentaire n’est pas
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une finalité en soi mais un outil pour le système de
management de la qualité. Lors de l’élaboration du
système documentaire (ou lors de sa remise en ques-
tion), il s’agit de s’interroger sur la pratique et le fonc-
tionnement de l’entreprise pour se poser la question,
ensuite, du support documentaire nécessaire et des
outils de gestion des informations à mettre en œuvre
(document, formulaire, système informatisé, etc.).
Évitez les erreurs
Ne réécrivez pas les documents existants
pour adapter la terminologie
La terminologie employée dans vos documents est
propre à votre entreprise et à votre organisation. La
norme ne demande en aucun cas de modifier les
termes utilisés dans votre système documentaire (pro-
cédures, instructions, enregistrements…) par la notion
d’informations documentées.
Ne supprimez pas les procédures
et manuel existants
Ce n’est pas parce la nouvelle version de la norme n’a
pas d’exigence de manuel qualité ni de procédures
que l’entreprise doit les supprimer de son système
documentaire. La question à se poser est bien celle
de l’utilité des informations documentées. En effet, les
procédures existent dans un système documentaire
parce qu’elles sont nécessaires à l’entreprise ; elles
structurent le fonctionnement, fixent les responsabili-
tés et déterminent les modalités de transmission des
informations. Elles permettent également de commu-
niquer en interne sur le fonctionnement, d’intégrer
plus facilement les nouveaux personnels, d’échanger
sur les évolutions organisationnelles, etc. à chacun de
déterminer son « juste » système documentaire !
Pour aller + loin
Site internet
Groupe de discussion « Révision ISO 9001:2015 » créé
et animé par Olec Kovalevsky
Ce groupe propose de partager et discuter les informa-
tions concernant la prochaine révision de l’ISO 9001.
Il invite tous les professionnels intéressés par le sujet,
quels que soient leurs fonctions et statuts, à déposer
les informations qu’ils souhaitent partager, à s’exprimer
et à exposer leurs points de vue, dans le respect de
chacun, avec esprit d’ouverture et de tolérance.
Bibliographie
Guidance on the requirements for Documented Informa-
tion of ISO 9001:2015 - www.iso.org/tc176/sc02/public
Les plus Internet
Saisissez la Référence Internet 1362 dans le moteur de
recherche du site www.techniques-ingenieur.fr pour accéder
aux mises à jour de cette fiche ainsi que la Réf. Internet des
rubriques suivantes :
E Fiches associées
• 1359 – Prendre en compte les parties intéressées
dans le système de management
• 1358 – Comment décliner l’approche risques aux
niveaux système, processus et opérations
• 1355 – Évolution de la norme ISO 9001 : nouvelle
structure, nouveau vocabulaire
• 1360 – Le potentiel humain réévalué
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