fr

SYSTEM HAVAb-IgM
6C30

B6C302
G3-3952/R04

Faire attention aux modifications

Rvision de novembre 2012

HAVAb-IgM
Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients Abbott
sur www.abbottdiagnostics.com

Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilit des rsultats du dosage ne peut pas tre
garantie si ces instructions ne sont pas strictement respectes.

Lgende des symboles utiliss

Rfrence
Numro de contrle

Dispositif mdical de diagnostic

Lot de ractifs
in vitro

Numro de lot
Cupules ractionnelles

Numro de srie
Godets-chantillons
Septum
Bouchons de remplacement

Date d’expiration

Les composants contiennent des

Conserver entre 2 et 8 °C mthylisothiazolones

Mise en garde : Peut provoquer

une raction allergique
Attention
Code Article International

Consulter les instructions

Produit en Allemagne
d’utilisation

Fabricant

L’explication complte des symboles utiliss pour la dnomination des composants se trouve  la
partie REACTIFS.

1
DENOMINATION Autres ractifs
ARCHITECT HAVAb-IgM Solution de practivation ARCHITECT i

DOMAINE D’APPLICATION • Solution de practivation contenant

ARCHITECT HAVAb-IgM est un dosage immunoenzymologique
microparticulaire (CMIA) pour la dtection qualitative des anticorps IgM
dirigs contre le virus de l’hpatite A (IgM anti-VHA) dans le srum ou
le plasma humain. Le dosage ARCHITECT HAVAb-IgM constitue une
aide dans le diagnostic d’une infection aigu ou rcente par le virus de
l’hpatite A.
RESUME ET EXPLICATION DU TEST
Le dosage ARCHITECT HAVAb-IgM dtecte la prsence d’IgM anti-
VHA dans le srum ou le plasma humain. L’hpatite A est une maladie
 gurison spontane qui est souvent subclinique, en particulier chez
les enfants. La difficult  distinguer les symptmes cliniques de
l’hpatite A virale (VHA) des symptmes de l’hpatite B ou C suscite la
ncessit de s’appuyer sur des dosages srologiques pour tablir un
diagnostic correct. Durant la phase aigu de cette infection, des IgM
anti-VHA apparaissent dans le srum du patient et peuvent presque
toujours tre dtectes lors de l’apparition des symptmes.1-4 Dans la
plupart des cas, la rponse IgM anti-VHA atteint gnralement son
maximum au cours du premier mois de la maladie et peut se maintenir
jusqu’au sixime mois.5,6
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
ARCHITECT HAVAb-IgM est un dosage immunologique en deux tapes,
utilisant la technologie de dosage immunologique microparticulaire par
chimiluminescence (CMIA) avec des protocoles de dosage flexibles,
appele Chemiflex, pour la dtection qualitative des IgM anti-VHA
dans le srum ou le plasma humain.
Dans un premier temps, l’chantillon prdilu, le diluant de dosage et
les microparticules paramagntiques recouvertes de virus de l’hpatite A
(humain) sont mis en prsence. Les IgM anti-VHA prsentes dans
l’chantillon se lient aux microparticules recouvertes de virus de
l’hpatite A (humain). Aprs lavage, les IgM anti-VHA se lient au
conjugu d’anticorps anti-IgM humaines marqu  l’acridinium qui est
ajout dans un deuxime temps. Aprs un autre cycle de lavage, les
solutions de practivation et d’activation sont ajoutes au mlange
ractionnel. La raction chimiluminescente rsultante est mesure en
units de lumire relatives (RLU). Il existe une relation directe entre la
quantit d’IgM anti-VHA prsentes dans l’chantillon et les RLU
dtectes par le systme optique ARCHITECT i*. La prsence ou
l’absence d’IgM anti-VHA dans l’chantillon est dtermine en comparant
le signal chimiluminescent de la raction au signal de la valeur seuil
dtermin lors d’une calibration ARCHITECT HAVAb-IgM. Les
chantillons dont la valeur E/VS (signal de l’chantillon sur signal de la
valeur seuil) est suprieure  1,20 sont considrs comme ractifs pour
les IgM anti-VHA. Les chantillons dont la valeur E/VS est comprise
entre 0,80 et 1,20 sont considrs comme ractifs en zone grise. Les
chantillons dont la valeur E/VS est infrieure  0,80 sont considrs
comme non ractifs.
Pour de plus amples informations concernant le systme et la
technologie du dosage, se rfrer au chapitre 3 du Manuel Technique
ARCHITECT.
*i = dosage immunologique
1,32 % (m/v) d’eau oxygne.
Solution d’activation ARCHITECT i
• Solution d’activation contenant de l’hydroxyde
de sodium  0,35 mol/l.
Tampon de lavage ARCHITECT i
• Tampon de lavage contenant une solution saline
tamponne au phosphate. Conservateurs : agents antimicrobiens.
PRECAUTIONS ET RESTRICTIONS D’EMPLOI
•
• Pour diagnostic in vitro
• Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilit
des rsultats du dosage ne peut pas tre garantie si ces
instructions ne sont pas strictement respectes.
Mesures de scurit
• ATTENTION : Ce produit contient des composants d'origine
humaine et/ou potentiellement infectieux. Se rfrer  la partie
REACTIFS de cette notice. Aucune des mthodes d'analyse
actuellement connues ne peut garantir de faon absolue que les
produits d'origine humaine ou provenant de microorganismes
inactivs ne transmettront pas d'infections. Par consquent, tous
les produits d'origine humaine doivent tre considrs comme
potentiellement infectieux. Il est recommand de manipuler ces
ractifs et les chantillons humains selon les rgles OSHA
Standard on Bloodborne Pathogens.7 Les produits contenant ou
susceptibles de contenir des agents infectieux doivent tre
manipuls selon les rgles de bioscurit de niveau 28 ou autres
rgles de bioscurit en vigueur9,10.
• Tous les composants contiennent des mthylisothiazolones qui
sont des composants du ProClin et sont classifis selon les
directives de la Communaut Europenne (CE) comme : irritants
(Xi). Les risques particuliers (R) et les conseils de prudence (S)
associs  ces substances sont les suivants.
R43 Peut entra ner une sensibilisation par contact
avec la peau.
S24 Eviter le contact avec la peau.
S35 Ne se dbarrasser de ce produit et de son
rcipient qu’en prenant toutes prcautions
d’usage.
S37 Porter des gants appropris.
S46 En cas d’ingestion, consulter immdiatement un
mdecin et lui montrer l’emballage ou l’tiquette.
• Les fiches de donnes de scurit sont disponibles sur
www.abbottdiagnostics.com ou auprs du Service Clients Abbott.
• Pour de plus amples informations sur les mesures de scurit 
prendre lors du fonctionnement du systme, se rfrer au chapitre 8
du Manuel Technique ARCHITECT.

REACTIFS
Kit de ractifs, 100 tests
Remarque : Certains conditionnements ne sont pas disponibles
dans tous les pays ou utilisables sur tous les analyseurs ARCHITECT
i Systems. Contacter le distributeur local.
Kit de ractifs ARCHITECT HAVAb-IgM (6C30)
• 1 ou 4 flacon(s) (6,6 ml) de microparticules
recouvertes de virus de l’hpatite A (humain) dans du tampon TRIS.
Concentration minimale : 0,08 % de particules solides.
Conservateurs : ProClin 300 et autres agents antimicrobiens.
• 1 ou 4 flacon(s) (5,9 ml) de conjugu d’anticorps
anti-IgM humaines (souris, monoclonaux) marqus  l’acridinium
dans du tampon MES avec un stabilisant de protines (bovines).
Concentration minimale : 0,01 μg/ml. Conservateurs : ProClin 300
et autres agents antimicrobiens.
• 1 ou 4 flacon(s) (10,0 ml) de diluant de dosage
HAVAb-IgM contenant un stabilisant de protines (bovines) dans du
tampon TRIS. Conservateurs : ProClin 300 et autres agents
antimicrobiens.

2
Prcautions d’emploi
• Ne pas utiliser les kits de ractifs au-del de leur date d’expiration.
• Ne pas mlanger les ractifs provenant d’un mme kit ou de
kits de ractifs diffrents.
• Avant de charger le kit de ractifs ARCHITECT HAVAb-IgM sur le
systme pour la premire fois, homogniser le flacon de
microparticules afin de remettre en suspension les microparticules
qui se sont dposes pendant le transport. Pour de plus amples
informations sur l’homognisation des microparticules, se rfrer
au paragraphe ”Procdure du dosage”  la section ”Procdure” de
cette notice.
• Des septums DOIVENT tre utiliss afin d’empcher
l’vaporation et la contamination des ractifs et d’assurer leur
intgrit. La fiabilit des rsultats du dosage ne peut tre
garantie si les septums ne sont pas utiliss conformment aux
instructions de cette notice.
• Afin d’viter toute contamination, porter des gants propres lors
de la pose d’un septum sur un flacon de ractif dbouch.
• Lors de la manipulation de flacons de conjugu, changer les
gants qui sont entrs en contact avec du plasma ou du srum
humain ; en effet, l’introduction d’IgM humaines peut entra ner la
neutralisation du conjugu.
• Une fois qu’un septum a t plac sur un flacon de ractif ouvert,
ne pas retourner le flacon afin d’viter toute fuite de ractif et de
ne pas fausser les rsultats du dosage.
• Avec le temps, il se peut que des liquides rsiduels schent  la
surface du septum. Il s’agit de sels secs qui n’ont aucun effet sur la
performance du dosage.
• Pour de plus amples informations sur les prcautions d’emploi 
suivre lors du fonctionnement du systme, se rfrer au chapitre 7
du Manuel Technique ARCHITECT.
Conditions de conservation
• Le kit de ractifs ARCHITECT HAVAb-IgM doit tre
conserv entre 2 et 8 °C en position verticale et peut
tre utilis immdiatement aprs sa sortie du
rfrigrateur (2  8 °C).
• Les ractifs sont stables jusqu’ leur date d’expiration s’ils sont
conservs et manipuls selon les indications du fabricant.
• Le kit de ractifs ARCHITECT HAVAb-IgM peut tre conserv dans
l’ARCHITECT i au maximum pendant 30 jours. Aprs ce dlai, le kit
de ractifs doit tre jet. Pour de plus amples informations sur le
temps de conservation des ractifs dans l’appareil, se rfrer au
chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
3
• Les ractifs peuvent tre conservs  l’intrieur ou  l’extrieur du
systme ARCHITECT i. Si les ractifs sont retirs du systme, les
conserver entre 2 et 8 °C (munis de septums et de bouchons de
remplacement) en position verticale. Il est recommand de laisser
les ractifs conservs  l’extrieur du systme dans leur emballage
d’origine afin qu’ils soient maintenus en position verticale. Si le flacon
de microparticules (muni d’un septum) ne reste pas en position
verticale pendant sa conservation au rfrigrateur  l’extrieur
du systme, les ractifs doivent tre jets. Pour de plus amples
informations sur le dchargement des ractifs, se rfrer au
Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
Indications d’altration des ractifs
Un contrle dont la valeur se situe en dehors des limites spcifies
peut indiquer une altration des ractifs ou des erreurs de technique.
Les rsultats des chantillons passs dans la mme srie ne sont
pas valables et ces chantillons devront tre ranalyss. Une
recalibration du dosage peut tre ncessaire. Pour de plus amples
informations sur le dpannage, se rfrer au chapitre 10 du Manuel
Technique ARCHITECT.
FONCTIONNEMENT DE L’APPAREIL
• Avant d’effectuer le dosage, le fichier du dosage ARCHITECT
HAVAb-IgM doit tre install sur l’ARCHITECT i  partir d’un
CD-ROM de dosages ARCHITECT i System. Pour de plus amples
informations sur l’installation du fichier du dosage ainsi que sur la
visualisation et la modification des paramtres de dosage, se
rfrer au chapitre 2 du Manuel Technique ARCHITECT.
REMARQUE : Pour de plus amples informations sur la configuration
de l’option d’interprtation de la zone grise sur l’ARCHITECT i, se
rfrer au chapitre 2 du Manuel Technique ARCHITECT.
REMARQUE : Il est recommand de rgler le nombre de dcimales
des rsultats rendus sur 2 (x,xx). Si le nombre de dcimales est
suprieur  2, il se peut que le dosage ARCHITECT HAVAb-IgM
fournisse davantage de rsultats ractifs ”en zone grise”. Pour de
plus amples informations sur la modification du nombre de dcimales
des rsultats rendus, se rfrer au chapitre 2 du Manuel Technique
ARCHITECT.
• Pour de plus amples informations sur l’impression des paramtres
de dosage, se rfrer au chapitre 5 du Manuel Technique
ARCHITECT.
• Pour de plus amples informations sur le fonctionnement du systme,
se rfrer au Manuel Technique ARCHITECT.
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS
POUR L’ANALYSE
• Le dosage ARCHITECT HAVAb-IgM peut tre effectu sur du srum
humain (y compris du srum prlev dans des tubes sparateurs de
srum) ou du plasma humain prlev sur EDTA potassique, citrate
de sodium, hparinate de sodium, ACD, CPDA-1 ou CPD. Aucun
autre anticoagulant n’a t valid pour une utilisation avec le dosage
ARCHITECT HAVAb-IgM. Suivre les instructions du fabricant pour
le traitement des tubes de prlvement de srum ou de plasma.
• Le systme ARCHITECT i n’est pas configur pour dtecter le type
d’chantillons utiliss pour la procdure de dosage ; il revient par
consquent  l’oprateur de s’assurer que le type d’chantillons
correct est utilis dans le dosage ARCHITECT HAVAb-IgM.
• Manipuler les chantillons de patients avec prcaution afin d’viter
toute contamination croise. Utiliser de prfrence des pipettes ou
des embouts de pipette  usage unique.
• Ce dosage a t conu et valid pour tre utilis avec du srum ou
du plasma humain provenant d’chantillons de patients et de
donneurs individuels. L’utilisation de pools d’chantillons est 
proscrire car la prcision des rsultats qu’ils fournissent n’a pas t
valide.
• Ne pas utiliser d’chantillons inactivs par la chaleur.
• Ne pas utiliser d’chantillons fortement hmolyss.
• Ne pas utiliser d’chantillons prsentant une contamination
microbienne vidente.
• La performance de ce test n’a pas t tablie pour les chantillons
prlevs sur des cadavres, ni pour les fluides corporels autres que
le srum ou le plasma humain.
• Pour obtenir des rsultats optimaux, vrifier que les chantillons ne
contiennent pas de bulles. Eliminer toute bulle prsente  l’aide d’un
b
tonnet avant l’analyse. Utiliser un b
tonnet diffrent pour chaque les chantillons du caillot, du sparateur de srum ou des globules
chantillon afin d’viter toute contamination croise.
• S’assurer que le caillot s’est compltement form dans les
chantillons de srum avant de centrifuger ces derniers. Certains
chantillons, en particulier ceux provenant de patients sous traitement
anticoagulant ou thrombolytique, peuvent prsenter des temps de
coagulation levs. Si l’chantillon est centrifug avant la formation
complte du caillot, la prsence de fibrine peut entra ner des rsultats
errons ou des erreurs d’aspiration.
• Les chantillons prlevs sur des patients traits  l’hparine peuvent
tre partiellement coaguls et donner des rsultats errons en raison
de la prsence de fibrine. Afin d’viter ce phnomne, prlever
l’chantillon avant de commencer le traitement  l’hparine.
• Pour obtenir des rsultats optimaux, les chantillons de srum et de
plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules rouges ou
d’autres particules en suspension.
• La sparation gravimtrique n’est pas suffisante pour prparer les
chantillons. Ils doivent tre spars du caillot ou des globules rouges
par centrifugation, selon les recommandations du fabricant des tubes.
• Une fois les chantillons prpars selon les instructions du fabricant
de tubes, ils doivent tre transfrs dans des tubes de centrifugation
et centrifugs  une vitesse suprieure ou gale  10 000 x g pendant
10 minutes si :
• ils contiennent des globules rouges, des caillots ou des particules
en suspension ;
• ils doivent tre ranalyss.
Transfrer les chantillons clarifis dans un godet-chantillon ou un
tube aliquot pour l’analyse.
• Eviter les cycles de conglation/dconglation rpts des
chantillons.
Homogniser les chantillons dcongels en les retournant
compltement (180 degrs) puis en revenant  la position initiale,
et ce 10 fois de suite. Vrifier visuellement l’absence de
stratification dans les chantillons. En cas d’apparition de
couches ou de stratification, recommencer la procdure jusqu’
ce que les chantillons soient visiblement homognes.
Centrifuger  une vitesse suprieure ou gale  10 000 x g pendant
10 minutes pour liminer les particules en suspension et obtenir ainsi
des rsultats cohrents.
• Les chantillons centrifugs prsentant une couche lipidique en
surface doivent tre transfrs dans un godet-chantillon ou un tube
aliquot. Veiller  transfrer exclusivement l’chantillon clarifi sans
substances lipmiques.
• Les chantillons peuvent tre conservs avec ou sans le caillot ou
les globules rouges au maximum pendant 7 jours entre 2 et 8 °C. Si
le dosage est effectu plus de 7 jours aprs le prlvement, sparer
le srum ou le plasma du caillot, du sparateur de srum ou des
globules rouges et le conserver congel  une temprature infrieure
ou gale  -10 °C.
• Aucune diffrence de performance qualitative n’a t observe entre
des contrles exprimentaux et 26 chantillons non ractifs ou 26
chantillons ractifs surchargs soumis  6 cycles de conglation/
dconglation ; il est cependant recommand d’viter les cycles de
conglation/dconglation rpts.
• Aucune diffrence de performance qualitative n’a t observe entre
des contrles exprimentaux et 21 chantillons non ractifs ou 21
chantillons ractifs surchargs analyss avec des concentrations
leves en bilirubine (< 20 mg/dl), en triglycrides (< 3 000 mg/dl),
en protines (< 12 g/dl) ou en hmoglobine (< 500 mg/dl).
• Aucune diffrence de performance qualitative n’a t observe entre
des contrles exprimentaux et 25 chantillons non ractifs ou 25
chantillons ractifs surchargs analyss avec des concentrations
leves en globules rouges (< 0,4 % v/v).
4
• Si des chantillons sont expdis, ils doivent tre conditionns et
tiquets conformment  la lgislation rgissant le transport des
chantillons cliniques et des substances infectieuses. Les chantillons
peuvent tre expdis  une temprature comprise entre 2 et 8 °C
(glace) ou  une temprature infrieure ou gale  -10 °C
(carboglace). Ne pas dpasser les dures de conservation indiques
prcdemment. Avant l’expdition, il est recommand de sparer
rouges.
PROCEDURE
Matriel fourni
• 6C30 Kit de ractifs ARCHITECT HAVAb-IgM
Matriel ncessaire mais non fourni
• Systme ARCHITECT i
• Fichier de dosage ARCHITECT HAVAb-IgM obtenu  partir de :
• l’ARCHITECT i System e-Assay CD-ROM disponible sur
www.abbottdiagnostics.com
• l’ARCHITECT i System Assay CD-ROM
• 6C30-01 Calibrateur ARCHITECT HAVAb-IgM
• 6C30-10 Contrles ARCHITECT HAVAb-IgM
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• Pipettes ou embouts de pipette (facultatifs) pour la distribution
des volumes spcifis  l’cran ”Demande de patient” ou
”Demande de contrle”.
• Pour de plus amples informations sur le matriel requis pour les
procdures de maintenance, se rfrer au chapitre 9 du Manuel
Technique ARCHITECT.
Procdure du dosage
• Avant de charger le kit de ractifs ARCHITECT HAVAb-IgM sur le
systme pour la premire fois, homogniser le flacon de
microparticules afin de remettre en suspension les microparticules
qui se sont dposes pendant le transport :
• Retourner le flacon de microparticules 30 fois.
• Vrifier visuellement que les microparticules sont remises en
suspension. S’il reste encore des microparticules colles au flacon,
continuer  le retourner jusqu’ ce qu’elles soient compltement
remises en suspension.
• Si les microparticules ne se remettent pas en suspension,
NE PAS LES UTILISER. Contacter le Service Clients Abbott.
• Une fois les microparticules remises en suspension, retirer et
liminer le bouchon. Retirer un septum de sa pochette en portant
des gants propres. Appliquer le septum d’un coup sec sur
l’ouverture du flacon.
• Si ncessaire, demander la calibration.
• Pour de plus amples informations sur les demandes de calibration,
se rfrer au chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Demander les analyses.
• Pour de plus amples informations sur la demande d’analyses
d’chantillons de patients et de contrles, ainsi que sur les
procdures opratoires gnrales, se rfrer au chapitre 5 du
Manuel Technique ARCHITECT.
• Charger le kit de ractifs ARCHITECT HAVAb-IgM sur l’ARCHITECT i.
• Vrifier que tous les ractifs requis sont en place. S’assurer que
chaque flacon de ractif est recouvert d’un septum.
• Le volume minimum requis dans le godet-chantillon est calcul par
le systme et imprim sur le Rapport de la liste des demandes. Ne
pas prlever plus de 10 rpliques  partir du mme godet-chantillon.
Afin de minimiser les pertes par vaporation, vrifier que le volume
d’chantillon adquat est prsent dans le godet-chantillon avant
d’effectuer le dosage.
 • Si l’chantillon est dans un portoir prioritaire : 70 μl pour le premier
dosage ARCHITECT HAVAb-IgM, plus 20 μl pour chaque dosage
ARCHITECT HAVAb-IgM supplmentaire effectu sur le mme
godet-chantillon.
• Si l’chantillon est analys dans les 3 heures qui suivent le
chargement dans l’appareil : 150 μl pour le premier dosage
ARCHITECT HAVAb-IgM, plus 20 μl pour chaque dosage
ARCHITECT HAVAb-IgM supplmentaire effectu sur le mme
godet-chantillon.
• Si l’chantillon reste plus de 3 heures dans l’appareil avant
l’analyse : un volume d’chantillon supplmentaire est alors
ncessaire. Pour de plus amples informations sur les problmes
d’vaporation et les volumes des chantillons, se rfrer au
chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
• En cas d’utilisation de tubes primaires ou aliquots, une jauge
d’chantillon est recommande pour confirmer que le volume
d’chantillon est suffisant.
• Prparer le calibrateur et les contrles.
• Avant utilisation, homogniser le calibrateur 1 et les contrles
ARCHITECT HAVAb-IgM en les retournant doucement 5  10
fois.
• Pour obtenir les volumes requis de calibrateur 1 et de contrles
ARCHITECT HAVAb-IgM, tenir les flacons  la verticale et
distribuer 4 gouttes de calibrateur ou 4 gouttes de chacun des
contrles dans les godets-chantillons respectifs.
• Charger les chantillons.
• Pour de plus amples informations sur le chargement des
chantillons, se rfrer au chapitre 5 du Manuel Technique
ARCHITECT.
• Appuyer sur la touche LANCER. Le systme ARCHITECT i excute
les oprations suivantes :
• Dplace l’chantillon vers le point d’aspiration.
• Charge une cupule ractionnelle (CR) dans la couronne
ractionnelle.
• Aspire et distribue une fraction aliquote de l’chantillon dans la
CR.
• Dplace la CR d’une position et ajoute du tampon de lavage
ARCHITECT i pour diluer l’chantillon.
• Aspire du diluant de dosage, des microparticules et une fraction
aliquote de l’chantillon dilu qui est transfre dans une nouvelle
CR.
• Homognise, incube et lave le mlange ractionnel.
• Ajoute le conjugu dans la CR.
• Homognise, incube et lave le mlange ractionnel.
• Ajoute les solutions de practivation et d’activation.
• Mesure l’mission chimiluminescente pour dtecter la prsence
d’IgM anti-VHA dans l’chantillon.
• Evacue le contenu de la CR dans la poubelle pour dchets liquides
et dcharge la CR dans la poubelle pour dchets solides.
• Calcule le rsultat.
• Pour une performance optimale de l’ARCHITECT i, il est important
de suivre les procdures de maintenance habituelles dcrites au
chapitre 9 du Manuel Technique ARCHITECT. Si votre laboratoire
exige une maintenance plus frquente, se conformer  cette
exigence.
REMARQUE : Le dosage ARCHITECT HAVAb-IgM comporte une
prdilution de l’chantillon et ncessite donc deux CR par test.
Procdures de dilution des chantillons
Les chantillons destins au dosage ARCHITECT HAVAb-IgM ne
peuvent pas tre dilus.
Calibration
• Pour effectuer une calibration ARCHITECT HAVAb-IgM, analyser le
calibrateur 1 en rpliques de 3. Un chantillon de chacun des
contrles ARCHITECT HAVAb-IgM doit tre analys afin de pouvoir
valuer la calibration du dosage. S’assurer que les valeurs des
contrles du dosage se trouvent dans les limites de concentration
spcifies dans la notice des contrles. Le calibrateur 1 doit tre
charg en priorit.
• Lorsque la calibration du dosage ARCHITECT HAVAb-IgM est
accepte et mmorise, tous les chantillons qui suivent peuvent
tre analyss sans nouvelle calibration, sauf si :
5
• un kit de ractifs portant un nouveau numro de lot est utilis ;
• les valeurs des contrles se trouvent en dehors des limites
spcifies.
• Pour de plus amples informations sur la procdure de calibration du
dosage, se rfrer au chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.
PROCEDURES DU CONTROLE DE QUALITE
Le contrle de qualit recommand pour le dosage ARCHITECT
HAVAb-IgM consiste en l’analyse d’un chantillon de chacun des
contrles une fois toutes les 24 heures chaque jour d’utilisation pour
chaque lot de ractifs. Si les procdures du contrle de qualit de
votre laboratoire exigent une utilisation plus frquente des contrles
pour vrifier les rsultats d’analyses, se conformer  ces exigences.
Les valeurs des contrles ARCHITECT HAVAb-IgM doivent se trouver
dans les limites spcifies dans la notice des contrles. Si ce n’est pas
le cas, les rsultats des chantillons analyss dans la mme srie ne
devront pas tre valids et ces chantillons devront tre ranalyss.
Une recalibration peut alors tre ncessaire.
Vrification des performances du dosage
Pour conna tre les protocoles de vrification des performances du
dosage mentionnes dans la notice, se rfrer  l’annexe B du Manuel
Technique ARCHITECT. Le dosage ARCHITECT HAVAb-IgM appartient
au groupe 5.
RESULTATS
Calculs
L’ARCHITECT i calcule la valeur RLU seuil (VS)  partir de la valeur
RLU moyenne obtenue lors de l’analyse de 3 rpliques du calibrateur 1
et mmorise le rsultat.
• Valeur RLU seuil = Valeur RLU moyenne du calibrateur 1 x 0,375
• La valeur RLU seuil est mmorise pour chaque calibration de lot de
ractifs.
L’ARCHITECT i calcule un rsultat bas sur le ratio de la valeur RLU de
l’chantillon sur la valeur RLU seuil pour chaque chantillon de patient
et de contrle.
• E/VS = valeur RLU de l’chantillon/valeur RLU seuil
• Exemple Si la valeur RLU de l’chantillon = 2 161 et
si la valeur RLU seuil = 512,25
2 161/512,25 = 4,22
E/VS = 4,22
Interprtation des rsultats
Rsultats initiaux du dosage ARCHITECT HAVAb-IgM
Rsultats initiaux
(E/VS) Interprtation
< 0,80 Non ractif (NR)
0,80  1,20 Ractif ”en zone grise” (GZ)
> 1,20 Ractif (R)
Il est conseill de surveiller de prs (environ une fois par semaine) les
patients prsentant des rsultats de dosage ARCHITECT HAVAb-IgM
ractifs ”en zone grise”. Il sera ainsi possible de distinguer les taux
d’IgM anti-VHA qui augmentent, associs  une infection aigu par le
virus de l’hpatite A, des taux qui chutent ou qui restent stables, souvent
associs  une gurison.
REMARQUE : Pour de plus amples informations sur la configuration
de l’option d’interprtation de la zone grise sur l’ARCHITECT i, se rfrer
au chapitre 2 du Manuel Technique ARCHITECT.
REMARQUE : Il est recommand de rgler le nombre de dcimales
des rsultats rendus sur 2 (x,xx). Si le nombre de dcimales est suprieur
 2, il se peut que le dosage ARCHITECT HAVAb-IgM fournisse
davantage de rsultats ractifs ”en zone grise”. Pour de plus amples
informations sur la modification du nombre de dcimales des rsultats
rendus, se rfrer au chapitre 2 du Manuel Technique ARCHITECT.
Annotations
• La rubrique ”Annotations” peut contenir des informations sur certains
rsultats. Une description des annotations qui apparaissent dans
cette rubrique est fournie au chapitre 5 du Manuel Technique
ARCHITECT.
LIMITES DE LA METHODE Spcificit
• Si les rsultats du dosage des IgM anti-VHA ne correspondent Le dosage ARCHITECT HAVAb-IgM a montr une spcificit globale
pas aux signes cliniques, il est recommand d’effectuer un dosage suprieure ou gale  99,0 % lors d’une tude portant sur l’analyse
supplmentaire pour confirmer ces rsultats. d’chantillons de srum et de plasma :
• Pour tablir un diagnostic d’infection aigu ou chronique, les rsultats • prlevs sur des donneurs de sang slectionns au hasard (DS)
devront tre utiliss en corrlation avec les antcdents mdicaux • prlevs sur des patients hospitaliss slectionns au hasard (PH)
du patient et d’autres marqueurs de l’hpatite. • contenant des substances potentiellement interfrentes (SI)b
• Avant de lancer l’analyse, centrifuger les chantillons qui : Le test a t effectu dans un laboratoire clinique et dans un laboratoire
• contiennent des globules rouges, des caillots ou des particules interne.
en suspension ; Sur les 2 126 chantillons initialement analyss, 7 ont t dtermins
• doivent tre ranalyss. comme ractifs ou ractifs ”en zone grise” par le dosage ARCHITECT
• Ne pas utiliser d’chantillons inactivs par la chaleur. HAVAb-IgM. Des tests supplmentaires ont confirm la ractivit de 5
• Ne pas utiliser d’chantillons fortement hmolyss. de ces 7 chantillons. Les deux chantillons restants ont donn le mme
• Ne pas utiliser d’chantillons prsentant une contamination rsultat ractif ou ractif ”en zone grise” avec les dosages ARCHITECT
microbienne vidente. HAVAb-IgM et AxSYM HAVAB-M 2.0. De ce fait, ces 7 chantillons
• La performance de ce test n’a pas t tablie pour les chantillons ont t considrs comme rellement ractifs pour les IgM anti-VHA et
prlevs sur des cadavres, ni pour les fluides corporels autres que ont t exclus des calculs de spcificit. Les rsultats de cette tude
le srum ou le plasma humain. sont prsents dans le tableau 2.*
• Les chantillons prlevs sur des patients traits  l’hparine peuvent
tre partiellement coaguls et donner des rsultats errons en raison Tableau 2
de la prsence de fibrine. Afin d’viter ce phnomne, prlever Rsultats de la spcificit du dosage ARCHITECT HAVAb-IgM
l’chantillon avant de commencer le traitement  l’hparine. Initialement Ractifs
• Les chantillons de patients prsentant des concentrations leves Population n ractifs/GZ rpts/GZ
en IgM, provenant par exemple de patients souffrant de mylomes DS 724 0/0 —
multiples, peuvent donner des valeurs abaisses s’ils sont tests PH 1 312 0/1 0/0
avec des kits de dosage utilisant des ractifs contenant des anticorps SIb 83 0/0 —
anti-IgM humaines.
• Les chantillons prlevs sur des patients auxquels ont t Total 2 119 0/1 0/0
administres des prparations d’anticorps monoclonaux de souris  b Les chantillons contenant les substances potentiellement interfrentes
des fins diagnostiques ou thrapeutiques peuvent contenir des indiques ci-dessous ont t valus  l’aide du dosage ARCHITECT
anticorps humains anti-souris (HAMA). De tels chantillons peuvent HAVAb-IgM pour dterminer la prsence ou l’absence de ractivit croise.
donner des rsultats faussement levs ou abaisss lorsqu’ils sont • CMV-IgG • CMV-IgM
analyss avec des kits de dosage utilisant des anticorps • VHB • VHC
monoclonaux de souris.11,12 Les ractifs ARCHITECT HAVAb-IgM • VIH-1 • HSV
contiennent un composant qui rduit l’effet des chantillons ractifs • Vaccins contre la grippe • Anticorps auto-immuns (ANA)
pour les HAMA. Des informations cliniques ou diagnostiques • Cirrhose alcoolique • Facteur rhumatode
supplmentaires peuvent tre requises pour dterminer le statut • Taux d’IgG lev • HAMA
immunologique du patient. • Taux d’IgM lev
• Les anticorps htrophiles prsents dans le srum humain peuvent * Des donnes reprsentatives de la performance du dosage sont indiques.
ragir avec les immunoglobulines des ractifs, interfrant ainsi avec Les rsultats obtenus peuvent varier d’un laboratoire  l’autre.
les dosages immunologiques in vitro.13 Les chantillons de patients
rgulirement en contact avec des animaux ou avec des produits Sensibilit
contenant du srum d’animaux peuvent tre sujets  cette • Lors d’une tude portant sur des chantillons de srum et de plasma
interfrence et fournir de ce fait des valeurs anormales. De plus prdfinis comme ractifs pour les IgM anti-VHA, le dosage
amples informations peuvent s’avrer ncessaires pour arriver  ARCHITECT HAVAb-IgM a montr une sensibilit suprieure ou gale
tablir un diagnostic.  95,0 %. Les chantillons ont t prlevs sur des patients atteints
d’une infection aigu par le VHA dans les deux mois qui ont suivi
CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES l’apparition des symptmes. Les rsultats de cette tude sont
Reproductibilit prsents dans le tableau 3.*
Lors d’une tude portant sur un panel constitu d’un chantillon
dilu ractif pour les IgM anti-VHA, de trois lots de contrles et de Tableau 3
trois lots de calibrateur, le dosage ARCHITECT HAVAb-IgM a montr Rsultats de la sensibilit du dosage ARCHITECT HAVAb-IgM
une imprcision infrieure ou gale  10 % pour le calibrateur 1 et le Population n Ractifs GZ Non ractifs Sensibilit
contrle positif. Cette tude a t mene dans un laboratoire externe Infection aigu 141 135 4 2 98,58 %
sur un ARCHITECT i et dans un laboratoire interne sur deux par le VHA (139/141)
ARCHITECT i. Les deux laboratoires ont tests l’ensemble du panel * Des donnes reprsentatives de la performance du dosage sont indiques.
avec 3 lots de ractifs et l’ont valu avec chaque lot de calibrateur. Les rsultats obtenus peuvent varier d’un laboratoire  l’autre.
Chaque combinaison d’appareil, de lot de contrles, de lot de
• Une analyse par le dosage ARCHITECT HAVAb-IgM a t effectue
calibrateur et de lot de ractifs a t analyse en 4 sries. Les
sur 120 chantillons provenant de patients rtablis aprs une
contrles et le calibrateur ont t tests en rpliques de 3 par srie.
hpatite A. Deux de ces chantillons, ractifs par le dosage
L’chantillon dilu ractif pour les IgM anti-VHA a t test en
ARCHITECT HAVAb-IgM, ont t confirms comme tant ractifs
rpliques de 4 par srie. Les carts-types intra-srie et inter-sries
par d’autres tests. Les 118 chantillons restants taient non ractifs
(E.T.) et le coefficient de variation (CV %) ont t calculs  l’aide
par le dosage ARCHITECT HAVAb-IgM.
d’une analyse des composantes de la variance14 reposant sur un
• Une analyse par les dosages ARCHITECT HAVAb-IgM et AxSYM
modle mixte d’analyse de la variance. 15 Les rsultats de cette
HAVAB-M 2.0 a t effectue sur des panels d’chantillons de sang
tude sont reprsents dans le tableau 1.*
sriels. Les rsultats ont montr que la sensibilit du dosage
Tableau 1 ARCHITECT HAVAb-IgM est telle qu’un rsultat ractif traduit une
Reproductibilit du dosage ARCHITECT HAVAb-IgM infection aigu par le virus de l’hpatite A (jusqu’ deux mois aprs
Echantillon Intra-srie Inter-sriesa l’apparition des symptmes). Les donnes reprsentatives pour l’un
du panel n Moyenne E.T. CV (%) E.T. CV (%) de ces panels sont illustres sur la figure 1.
Calibrateur 1 324 1 337 RLU 8 6 , 9 6,5 88,6 6,6
Contrle ngatif 972 0,23 E/VS 0,026 11,33 0,030 13,10
Contrle positif 972 1,89 E/VS 0,113 5,98 0,127 6,72
Echantillon dilu 432 1,16 E/VS 0,068 5,90 0,086 7,42
a La variabilit inter-sries comprend la variabilit intra-srie.
* Des donnes reprsentatives de la performance du dosage sont indiques.
Les rsultats obtenus peuvent varier d’un laboratoire  l’autre.
6
 Figure 1 11. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, Goldbery DM. “Sandwich”-
type immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients
ARCHITECT HAVAb-IgM
Receiving Murine Monoclonal Antibody Therapy. Clin Chem
AxSYM HAVAB-M 2.0 1988;34:261–4.
12. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, Oldham RK, Morgan AC Jr.
E/VS ou valeur indice

Human anti-murine immunoglobulin responses in patients receiving

monoclonal antibody therapy. Cancer Res 1985;45:879–85.
13. Boscato LM and Stuart MC. Heterophilic antibodies; a problem
for all immunoassays. Clin Chem 1988;34(1):27–33.
14. Box GEP, Hunter WG, Hunter JS. Statistics for experimenters;
an introduction to design, data analysis, and model building.New
York, NY: John Wiley & Sons, Inc, 1978:510-39, 571–83.
15. SAS Institute, Inc. SAS Technical Report P-229, SAS/STAT
Software: Changes and enhancements, Release 6.07. Cary, NC:
SAS Institute, 1992:289–366.

Les brevets amricains suivants concernent l’ARCHITECT i et ses

composants. Il existe galement d’autres brevets et demandes de
brevets similaires aux Etats-Unis et dans d’autres pays.

Temps coul depuis le 1er prlvement de sang 5 468 646 5 543 524 5 545 739
5 565 570 5 669 819 5 783 699

BIBLIOGRAPHIE Pour de plus amples informations, contacter le Service Clients Abbott.

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following hepatitis A infection. Intervirology 1977;8(5):309-18. ARCHITECT, AxSYM et Chemiflex sont des marques commerciales
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hepatitis A virus by radioimmunoassay. J Clin Microbiol dtenteurs respectifs.
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3. Bradley DW, Fields HA, McCaustland KA, et al. Serodiagnosis of ABBOTT
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HAV. Am J Clin Pathol 1981;76(2):140-7.
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Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document M29-A3.
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