UROLOGIE

Mise au point
Décembre 2016

SYNTHESE D’AVIS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

COMBODART (dutastéride + tamsulosine), inhibiteur de la 5-α réductase +

alpha-bloquant

Intérêt clinique faible de COMBODART en remplacement de la prise séparée de

tamsulosine et de dutastéride, si cette association en prise séparée est bien tolérée durant
au moins 6 mois de traitement.

L’essentiel
COMBODART a l’AMM dans le traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne
de la prostate (HBP) et pour la réduction du risque de rétention aiguë d'urine et de chirurgie chez les
patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP.
Il reste un médicament de 2ème intention, prescrit en alternative à la prise séparée de la tamsulosine et
du dutastéride, lorsque cette association a été bien tolérée pendant au moins 6 mois.

Stratégie thérapeutique
L’hypertrophie bénigne de la prostate, si elle est asymptomatique, ne justifie d’aucun traitement médical. Les
hommes ayant des symptômes qu'ils jugent acceptables et sans retentissement sur la vessie ou le haut appareil
urinaire ne doivent pas être traités. Le traitement médical dépend essentiellement de la gêne causée par les
symptômes et leur impact sur la qualité de vie. Lorsqu’un traitement médicamenteux s’avère nécessaire, les
alpha-bloquants ou les médicaments de phytothérapie sont utilisés en première intention.
Les inhibiteurs de la 5-alpha réductase (5-ARI), AVODART, CHIBRO-PROSCAR, sont prescrits notamment chez
les patients à haut risque de progression de la maladie (patients âgés …) ayant un volume augmenté de la
prostate (plus de 30 g), un taux élevé de PSA (supérieur à 1,4 ng/ml). Néanmoins, il ne peut pas toujours être
exclu que ces médicaments exposent les patients à un risque accru de survenue de cancer du sein, voire de
cancer de la prostate de haut grade. Ces médicaments doivent donc rester des traitements de 2ème intention en
cas d’échec du traitement avec les médicaments de phytothérapie et/ou avec les alpha-bloquants.
Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique
Chez les patients pour lesquels un bénéfice clinique est observé avec une tolérance acceptable après au moins
6 mois de traitement associant le dutastéride et le tamsulosine en prise séparée, la substitution de ce traitement
par l’association à dose fixe (COMBODART) est envisageable.

Données cliniques
Les nouvelles données cliniques d’efficacité disponibles ne modifient pas la précédente évaluation. La quantité
d’effet est au mieux modeste sur les symptômes (score IPSS). L’ajout du tamsulosine (alpha-bloquant)
n’augmente pas l’efficacité déjà établie du dutastéride sur la prévention des complications (épisode de rétention
aiguë d’urine ou chirurgie liée à l’HBP).
Les données nouvelles confirment le profil de tolérance de COMBODART constaté en 2012, à savoir :
troubles sexuels notamment durant les 6 premiers mois.
rétention aiguë d’urine et recours à la chirurgie autant que sous monothérapie par 5-ARI.
risque non encore formellement écarté de cancer du sein ou de cancer de la prostate de haut grade sous
5-ARI.
risque d’insuffisance cardiaque (moins de 1% des patients).
survenue possible de dépression, de réactions cutanées graves et de syndrome de Stevens-Johnson.

© Haute Autorité de Santé 2017

Intérêt du médicament
Le service médical rendu* de COMBODART reste :
o faible lorsqu’il est prescrit en remplacement de la prise séparée de tamsulosine et de dutastéride et à
la condition que cette association ait été bien tolérée durant au moins 6 mois de traitement.
ère
o insuffisant en traitement de 1 intention ou lorsqu’il est prescrit à la suite d’un traitement par
dutastéride ou par tamsulosine, en monothérapie.
Avis favorable au maintien du remboursement en pharmacie de ville et à la prise en charge à l’hôpital
ème
uniquement comme traitement de 2 intention en alternative à la prise séparée de la tamsulosine et du
dustastéride et à la condition que cette association ait été bien tolérée durant au moins 6 mois de traitement.

Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission de la transparence du 14 décembre 2016 (CT-15571)
disponible sur www.has-sante.fr

* Le service médical rendu par un médicament (SMR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de la
gravité de la maladie traitée. La Commission de la Transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant
pour que le médicament soit pris en charge par la collectivité.

** L'amélioration du service médical rendu (ASMR) correspond au progrès thérapeutique apporté par un médicament par rapport aux traitements
existants. La Commission de la transparence de la HAS évalue le niveau d'ASMR, cotée de I, majeure, à IV, mineure. Une ASMR de niveau V
(équivalent de « pas d'ASMR ») signifie « absence de progrès thérapeutique »

© Haute Autorité de Santé 2017