DR SAGBOHAN YISSETCHE

RÉPUBLIQUE DU BÉNIN
***************
MINISTÈRE DE L’ENSEIGNEMENT
SUPERIEUR ET DE LA RECHERCHE SCIENTIFIQUE
***************
UNIVERSITÉ DE PARAKOU
***************
FACULTÉ DE MÉDECINE
Année : 2019 N° : 678
ÉVALUATION DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE EXTERNE

DES EXAMENS DE LABORATOIRE DE BIOLOGIE
CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE
DÉPARTEMENTAL DU BORGOU ET DE L’ALIBORI EN 2019
THÈSE
Présentée et soutenue publiquement pour l’obtention du grade de

DOCTEUR EN MÉDECINE
(DIPLÔME D’ÉTAT)
Par
Yissétché Monès Pascal SAGBOHAN

Né le 20 Novembre 1993 à Ekpè (République du Bénin)
DIRECTEUR DE THÈSE
Dr Moutawakilou GOMINA (Maître de Conférences Agrégé)

ACTION DE GRÂCE
ACTION DE GRÂCE
À Dieu le Père Tout-Puissant
« Même si les collines venaient à s’ébranler, même si les montagnes venaient

à changer de place, l’amour que j’ai pour toi ne changera jamais et l’engagement que
je prends d’assurer ton bonheur restera inébranlable » Esaïe 54, 10-11.
Seigneur merci pour tout ce qui arrive dans ma vie ; particulièrement en ce jour
où je m’apprête à faire un pas décisif. Daignez m’accorder la plénitude du Saint Esprit
et la grâce d’être un bon médecin qui saura appliquer les connaissances acquises dans
le plus grand respect des principes fondamentaux de la vie humaine. Merci mon Dieu !
ÉVALUATION DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE EXTERNE DES EXAMENS DE LABORATOIRE DE

BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DÉPARTEMENTAL DU ii
BORGOU ET DE L’ALIBORI EN 2019
DÉDICACES
DÉDICACE
 À mon cher père Léon SAGBOHAN

Vous avez su très tôt inculquer en moi que la vie est un combat et qu’il ne faut
jamais baisser les bras si l’on veut y arriver gagnant. Je manque de mots pour vous
témoigner ici mes sentiments. Que de peines, de sacrifices et de prières, vous avez
consentis pour moi. Merci papa pour votre amour, bonté et soutien. Je suis fier d’être
votre enfant. Papa, le meilleur reste à venir mais je marque une pause pour te dire
toute ma reconnaissance pour les efforts consentis. Puisse le Seigneur vous accorder
la santé et une longue vie afin que vous jouissiez des fruits de votre semence. Recevez
ce travail comme les prémices de la récolte.
 À ma chère mère Julienne AKLE SAGBOHAN
L’amour d’une mère ne s’éteint jamais. Maman vous avez tant peiné et prié
pour que ce beau jour arrive. Vous avez toujours été là dans les moments difficiles et
joyeux. Merci pour le don de la vie et pour votre grand amour. Je vous dis toute ma
reconnaissance. Merci maman pour vos conseils, vos sacrifices et vos
encouragements. Que Dieu vous accorde la longévité pour que vous jouissiez des
fruits de votre semence. Merci maman, ce travail est le vôtre.
 À ma sœur Chantal et à mes frères Lévi et Joël
Chers frères et sœur, je viens ici déposer à vos pieds la gerbe de mon immense
reconnaissance pour votre indispensable implication sans réserve dans mes études.
Vous êtes toute ma joie. Ceci n’est qu’un début pour nous. Que Dieu vous arrose de
sa pluie de grâces pour que germent et fleurissent dans le jardin de chacune de vos
vies les semences de projets et de rêves encore enfouies dans vos cœurs. Qu’Il nous
bénisse et nous garde toujours unis pour relever le défi. Je vous aime.

BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DÉPARTEMENTAL DU iv
DÉDICACE
 À ma fiancée Bénie Rolesse Mignonette FLANDA
Quand nos regards se sont croisés pour la première fois, j’ai compris que tu
étais mon âme sœur, la femme de ma vie. Tu es la lumière qui éclaire chaque sentier
de mon existence. Ma vie à tes côtés est remplie de bonheur et de belles surprises.
Ton amour, ton soutien moral, ta gentillesse et ton profond attachement m'ont permis
d’arriver à ce stade. Merci pour ton aide, tes conseils et ta présence bénéfique dans
ma vie. Que Dieu, l’auteur de toute vie amoureuse réussie nous bénisse et nous aide
dans la concrétisation de tous nos projets.
 À monsieur Vèna François HONKPEHEDJI
Les mots me manquent pour vous exprimer toute ma reconnaissance. Depuis

le jour de notre rencontre, vous êtes devenu pour moi un père, un guide, un conseiller
et un soutien. Vous avez ouvert vos bras pour m’accueillir et vous n’avez ménagé
aucun effort pour me soutenir tout au long de ma formation. Je n’oublierai jamais ce
que vous avez fait pour moi. Ce travail est aussi le vôtre. Que Dieu vous comble de
ses grâces.

BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DÉPARTEMENTAL DU v
REMERCIEMENTS
REMERCIENEMENTS
 Au Maître de Conférences Agrégé Moutawakilou GOMINA
Nous ne saurions vous exprimer toute notre reconnaissance pour n’avoir

ménagé aucun effort pour la réalisation de ce travail. Nous avons beaucoup apprécié
votre bon sens et votre sympathie. Infiniment merci cher maître !
 À mes tantes (Joséphine SAGBOHAN, Virginie SAGBOHAN, Adèle

AKLE) et mon oncle (Félix AKLE)
Chers parents, l’amour que vous avez pour moi n’est rien d’autre que celui que
vous portez pour vos propres enfants. Merci pour vos prières qui ne m’ont jamais fait
défaut.
 À mes cousins (Gustave TENONTO, Hyppolite AKLE, Pierre

ZANVOKINDO, KEKE Lionel) et cousines (Mireille SAGBOHAN, Charlotte
TENONTO)
Merci pour votre soutien de tout genre !
 À monsieur Lionel AGBANGLA
Trouver les mots justes pour vous témoigner toute ma reconnaissance en cet
instant m’est vraiment difficile. Infiniment merci et que Dieu vous bénisse.
 À tout le personnel du laboratoire de biologie clinique du CHUD/B-A et en

particulier à Jude KANHONOU, Gilbert DJIDONOU, Stanislas ZINSOU, Paul
BONI, Moussa ALASSANI, Imorou ISSAKA et Noël GNANCADJA
J’ai acquis beaucoup d’autres connaissances en votre compagnie. Merci pour

votre soutien et votre ouverture d’esprit !
ÉVALUATION DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE EXTERNE DES EXAMENS DE

LABORATOIRE DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER vii
UNIVERSITAIRE DÉPARTEMENTAL DU BORGOU ET DE L’ALIBORI EN 2019
REMERCIENEMENTS
 À mes collègues Coralie SONGBE, Tarik SALIFOU, Diane MOUMENI,

Djidado ROUGA, Bernardin DANNON, Landry LOSSITODE et Elyse
M’BONDI
Merci pour la fraternité et les bons moments vécus et brillante carrière à vous !
 À toute la 12ème Promotion de la Faculté de Médecine de l’Université de

Parakou
Chers condisciples, je ne pourrai vous citer tous nommément mais je vous
remercie et nous souhaite une fructueuse carrière.
 Aux révérends pères Symphorien GBAGUIDI, David AHOSSINOU et

Augustin TOSSOU
Vous avez été pour moi de très bons guides spirituels. Que Dieu vous bénisse
davantage.
 Aux docteurs Brice DOSSOU GAOU et Maturin GANGLO
Merci pour vos conseils et encouragements !
 À tous mes frères et sœurs en Christ du Renouveau Charismatique

Catholique de l’aumônerie universitaire Saint Augustin de Parakou et en
particulier à Aubain MELIKAN, Cyril AGBATAN, Florent GAGNON, Marius
DOKPEMOU, Carin YETONGBE, Claude HOUNSOU, Pauline SIMERI et
Nina ANATO
La puissance du Saint Esprit nous a réunis pendant plusieurs années. Merci
pour votre soutien spirituel et moral !

LABORATOIRE DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER viii
REMERCIENEMENTS
 À tous mes frères et sœurs en Christ du groupe liturgique « Notre Dame

du Verbe incarné » de l’aumônerie universitaire Saint Augustin de Parakou et
en particulier à Albéric AZONGANHOUE, Simplice HOUINVO, Tatiana
ATITIHOUN, Charles ZANNOU, Nadège OLOKE et Thiery GBODJINOU
Merci pour la fraternité vécue !
 À tous mes frères en Christ du groupe des sacristains de l’aumônerie

universitaire Saint Augustin de Parakou et en particulier à Wilfried CODJO,
Pascal ELEGBEDE et Brice KORA
Je n’oublierai jamais toutes ces années passées avec vous au service de Dieu à
l’autel. Que Dieu vous bénisse.

LABORATOIRE DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER ix
HOMMAGES
HOMMAGES
 À nos illustres Maîtres de la Faculté de Médecine de Parakou, de la Faculté

des Sciences de la Santé de Cotonou et des autres Universités sœurs
Merci chers maîtres pour l’effort consenti tout le long de notre formation où
vous nous avez forgés de par vos riches enseignements.
Hommages respectueux !
 À notre Maître le Professeur Simon AKPONA

Vous êtes le fondateur de cette faculté et c’est grâce à vous que ce rêve voit le
jour. Nous sommes très honorés d’avoir été votre élève.
 À notre Maître, le Professeur Prosper GANDAHO, Recteur de

l’Université de Parakou et chef service du service de Psychiatrie du CHUD-B/A
Cher maître, votre rigueur scientifique, votre amour du travail bien fait et la
clarté de vos enseignements font de vous un éducateur hors pair. L’abnégation, le
calme et toute l’humilité de l’homme que vous êtes nous ont profondément marqué
pendant toutes ces années. Nous sommes honorés d’avoir été à votre école.
 À notre Maître et Directeur de thèse, Dr Moutawakilou GOMINA, Maître

de Conférences Agrégé en Biochimie moléculaire et chef service du laboratoire
de biologie clinique du CHUD-B/A
Cher Maître, vous nous avez fait l’honneur de nous accepter au nombre de vos
élèves et de diriger ce travail avec dextérité malgré toutes vos occupations. Votre
abord facile, votre franc parlé et votre rigueur scientifique nous ont beaucoup
impressionnés. Nous avons énormément bénéficié de vous tant sur le plan
pédagogique qu’humain. Votre volonté de transmettre vos connaissances et
expériences, votre modestie, votre rigueur scientifique et votre disponibilité font de

LABORATOIRE DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE xi
HOMMAGES
vous un très bon maître et père. Veuillez recevoir ici, la marque de notre sincère
gratitude et de notre profond respect.
 À notre Maître et président du jury

Vous nous faites un grand honneur en acceptant de présider ce jury malgré vos
multiples occupations. Veuillez trouver ici cher maître, l’expression de notre profond
respect et de nos sincères remerciements.
 À nos maîtres et membres du jury
Chers maîtres, nous sommes très honorés de votre présence parmi les juges de
ce travail. Vos remarques et apports seront les bienvenus pour l’amélioration de ce
travail. Trouvez ici chers maîtres, le témoignage de notre profonde gratitude et de nos
sincères respects.

LABORATOIRE DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE xii
PAR DÉLIBERATION, LA FACULTÉ
DE MÉDECINE DE L’UNIVERSITÉ DE
PARAKOU A ARRÊTÉ QUE LES
OPINIONS ÉMISES DANS CETTE
THÈSE N’ENGAGENT QUE SON
AUTEUR
LISTE DES SIGLES
ET ACRONYMES
LISTE DES SIGLES ET ACRONYMES
ANAES : Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé
AQ : Assurance Qualité
CHUD-B/A : Centre Hospitalier Universitaire Départemental du Borgou

et de l’Alibori
CPMI-NFED : Centre de Prise en charge Médicale Intégrée du Nourrisson

et de la Femme Enceinte atteints de Drépanocytose
EDTA : Acide Éthylène Diamine Tétra Acétique
FM : Faculté de Médecine
GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses
HMIM Ⅴ : Hôpital Militaire d’Instruction Mohammed V
IB : Infirmier Brevet
IDE : Infirmier Diplômé d’État
ISO : International Organization for Standardization
LBM : Laboratoire de Biologie Médicale
LCR : Liquide Céphalo-Rachidien
NC : Non-Conformité
OMS : Organisation Mondiale de la Santé
SGQL : Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
UP : Université de Parakou

LABORATOIRE DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE xv
LISTE DES
TABLEAUX
LISTE DES TABLEAUX
Tableau Ⅰ : Définitions opératoires des variables indépendantes liées à

la non-conformité du bulletin de prescription
d’examen……………………………………………………
47
Tableau Ⅱ : Définitions opératoires des variables indépendantes relatives

à la conformité des échantillons sanguins…………………... 49
Tableau Ⅲ : Définitions opératoires des variables indépendantes relatives

au transport des échantillons sanguins……………………... 49
Tableau Ⅳ : Répartition globale des non-conformités relatives aux

bulletins de prescription d’examens révélés au laboratoire de
biologie clinique du CHUD-B/A Parakou, 2019. (N=
1409)......................................................................................
53
Tableau Ⅴ : Répartition globale des non-conformités liées aux

échantillons sanguins réceptionnées au laboratoire de
biologie clinique du CHUD-B/A Parakou, 2019. (N=
403)………………………………………………………… 54
Tableau Ⅵ : Répartition des non-conformités en relation avec le transport
des échantillons sanguins au laboratoire de biologie clinique
du CHUD-B/A Parakou, 2019. (N= 875)…………………... 55
Tableau Ⅶ : Répartition des non-conformités relatives au bulletin de
prescription d’examen, CHUD-B/A Parakou, 2019. (N =
1409)……………………………………………………….. 56
Tableau : Répartition des non-conformités du bulletin de prescription
Ⅷ d’examen en fonction du service de provenance CHUD-B/A
Parakou, 2019. (N = 1409)…………………………………. 58

LABORATOIRE DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE xvii
LISTE DES TABLEAUX
Tableau Ⅸ : Proportion des différentes non-conformités relatives aux

échantillons sanguins. CHUD-B/A Parakou, 2019. (N =
403)………………………………………………………… 59
Tableau Ⅹ : Répartition des non-conformités liées échantillons sanguins
en fonction du site de prélèvement CHUD-B/A Parakou,
2019. (N = 403)…………………………………………….. 60
Tableau Ⅺ : Tableau Ⅺ: Répartition des non-conformités liées aux
échantillons sanguins en fonction des services cliniques,
CHUD-B/A Parakou, 2019. (N = 368)……………………... 61
Tableau Ⅻ : Répartition des non-conformités relatives au transport des
échantillons sanguins, CHUD-B/A Parakou, 2019. (N =
875)………………………………………………………… 62
Tableau : Répartition des non-conformités en rapport avec le transport
ⅩⅢ des échantillons sanguins en fonction du site de prélèvement
de l’échantillon, CHUD-B/A Parakou, 2019. (N = 875)……. 63
Tableau : Répartition des non-conformités liées au transport des
ⅩⅣ échantillons sanguins en fonction des services cliniques,
CHUD-B/A Parakou, 2019. (N = 457)……………………... 65

LABORATOIRE DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE xviii
LISTE DES
FIGURES
LISTE DES FIGURES
Figure 1 : Circuit de traitement d’un échantillon biologique………... 8
Figure 2 : Complexité de la phase pré-analytique par rapport aux

autres phases………………………………………………
9
Figure 3 : Acteurs de la phase pré-analytique……………………….. 10
Figure 4 : Système à triple emballage……………………………….. 21
Figure 5 : Logigramme de la phase pré-analytique………………….. 25
Figure 6 : Cadre conceptuel des facteurs liés la conformité de la

phase pré- analytique des examens de laboratoire………...
32

LABORATOIRE DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE xx
SOMMAIRE
SOMMAIRE
INTRODUCTION ..................................................................................................... 1
1. SYNTHÈSE BIBLIOGRAPHIQUE ................................................................. 5
2. CADRE ET MÉTHODES D’ÉTUDE ............................................................. 32
3. RÉSULTATS ..................................................................................................... 50
4. DISCUSSION .................................................................................................... 71
CONCLUSION ET SUGGESTIONS.................................................................... 89
RÉFÉRENCES ........................................................................................................ 93
ANNEXES ...................................................................................................................a

LABORATOIRE DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE xxii
INTRODUCTION
INTRODUCTION
Les services de laboratoire d’analyses de biologie médicale constituent un

élément essentiel et fondamental de tous les systèmes de santé. Les analyses de
biologie médicale sont des éléments décisifs dans l’épidémiologie, le dépistage ,
diagnostic, le traitement et la prévention des maladies [1, 2]. Il est donc indispensable
de garantir la qualité des résultats fournis par les laboratoires de biologie clinique.
L'activité du laboratoire est divisée en trois grandes phases distinctes et enchainées
dans le temps dont l’une influence l’autre : la phase pré-analytique, la phase
analytique et post analytique [3–6]. La phase pré-analytique qui fait l’objet de notre
étude est une série d’étapes commençant par la prescription des analyses par le
clinicien, la préparation du patient à travers le service d’accueil, le prélèvement de
l’échantillon, l’acheminement jusqu’au laboratoire et finissant par l’obtention d’un
échantillon de qualité prêt à être analysé [3–7]. Cette phase pré-analytique est souvent
externe au laboratoire et peut échapper au contrôle du biologiste ; alors que les autres
phases sont internes et semblent de ce fait mieux maîtrisées [8]. La qualité de cette
phase pré-analytique doit être une préoccupation essentielle et constante de
l’ensemble du personnel du laboratoire [2]. En effet, l’éloignement, le délai, l’absence
de communication entre le clinicien et le biologiste et l'abondance des intervenants
entre la prescription et l'arrivée de l’échantillon sur son lieu de traitement sont autant
de points de rupture possibles entre les différentes étapes du cheminement de
l’échantillon biologique [8]. Cette situation justifie les risques d'erreurs considérables
au niveau de la phase pré-analytique qui influencent de manière incontestable la
qualité du résultat final pouvant compromettre le diagnostic et le traitement du patient
[8]. Les taux d'erreurs de la phase pré-analytique sont clairement indiqués dans la
littérature. En effet, dans l'étude de Wiwanitkit et al. [9] en Thaïlande en 2001, la
répartition des erreurs était de 84,52% en pré-analytique, 4,35% en analytique et
11,13% en post analytique. Astion et al. [10] aux Etats Unis d’Amérique en 2003 ont
rapporté 71,00% d’erreurs au cours de la phase pré-analytique, 18,00% pour la phase

LABORATOIRE DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE 2
INTRODUCTION
analytique et 11,00% pour la phase post analytique. Plebani et al. [11] en Italie en
2017 ont montré que la répartition des erreurs était de 68,20% en pré-analytique,
13,30% en analytique et de 18,50% en post analytique. De plus, représentant 57,00%
à 75,00% du temps total des analyses, la phase pré-analytique se déroule à l’extérieur
comme à l’intérieur du laboratoire et implique une multiplicité d’acteurs [12]. La
complexité de sa prise en charge est manifeste à cause des problèmes d’identification
des échantillons, du nombre des acteurs impliqués, de la multiplicité des tâches, de la
diversité des sites de prélèvement et des difficultés d’acheminement et de transfert
des examens [13]. Les erreurs de la phase pré-analytique compromettent la vie des
patients, entraînent des coûts supplémentaires en ressources humaines et financières
estimées à 25,00% du budget annuel des centres [14, 15]. L’Organisation Mondiale
de la Santé (OMS) dans son manuel sur le Système de Gestion de la Qualité au
Laboratoire (SGQL) révèle que si des résultats inexacts sont rendus, les conséquences
peuvent être très graves pour le patient (traitements inutiles et inappropriés, retard
dans l’établissement d’un diagnostic correct, analyses supplémentaires et inutiles)
[16]. La majorité des erreurs de la phase pré-analytique constituées par les non-
conformités se produisent à l’extérieur du laboratoire.
Vu l’importance et la complexité de cette phase pré-analytique, il convient de

se pencher sur sa qualité au Centre Hospitalier Universitaire Départemental du
Borgou et de l’Alibori (CHUD-B/A) d’où la présente étude visant les objectifs
suivants :

INTRODUCTION
OBJECTIFS
Objectif général
Évaluer la phase pré-analytique externe des examens de laboratoire au Centre

Hospitalier Universitaire Départemental du Borgou et de l’Alibori (CHUD-B/A) en
2019
Objectifs spécifiques (OS)

OS1 : Déterminer les taux des différentes non-conformités relatives à la phase
pré-analytique externe des examens de laboratoire de biologie clinique au CHUD-
B/A en 2019
OS2 : Évaluer les connaissances des différents acteurs impliqués dans la phase
pré-analytique externe des examens de laboratoire de biologie clinique du CHUD-
B/A en 2019
OS3 : Décrire le processus de gestion des non-conformités de la phase pré-

analytique externe par le personnel du laboratoire de biologie clinique du CHUD-B/A
en 2019

1. SYNTHÈSE
BIBLIOGRAPHIQUE
SYNTHÈSE BIOBLIOGRAPHIQUE
1.1. DÉFINITIONS DE QUELQUES CONCEPTS
 Phase pré-analytique
Selon la norme ISO 15189, la phase pré-analytique représente une série
d’étapes commençant chronologiquement par la prescription des analyses par le
clinicien, la préparation du patient, le prélèvement du spécimen, l’acheminement
jusqu’au laboratoire et finissant au début de la phase analytique [7].
 Évaluation
C’est l’étude des qualités d'un procédé, d'une technique ou d'un instrument
permettant d'en préciser les caractéristiques et l'adaptation au but recherché [3].
 Laboratoire d'analyses de biologie médicale

C’est un établissement pour l'examen biologique, microbiologique,
sérologique, chimique, immuno-hématologique, hématologique, biophysique,
cytologique, pathologique ou autres matériels dérivés du corps humain en vue
d'obtenir une information contribuant au diagnostic, à la prévention ou au traitement
d'une maladie ou d'une infirmité ou à l'évaluation de l'état de santé des êtres humains.
Ces examens peuvent aussi contribuer à déterminer, mesurer ou décrire la présence
ou l'absence de diverses substances ou organismes dans le corps humain [7, 16].
 Analyses de biologie médicale

Les analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui concourent
au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font
apparaître toute autre modification de l’état physiologique [3].

BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DÉPARTEMENTAL DU 6
 Échantillon biologique
C’est un échantillon obtenu par recueil ou acte de prélèvement et sur lequel
vont être effectuées une ou plusieurs analyses de biologie médicale [3].
 Bulletin de demande d’examen

Le Bulletin de prescription d’examen est un document écrit par les praticiens,
remis au malade pour lequel le médicament à prescrire est une investigation
paraclinique en biologie médicale. Il se définit aussi comme l’ensemble des
prescriptions faites dans un but d’exploration diagnostique d’une maladie, par une
autorité compétente en l’occurrence, le médecin ou praticien [16].
1.2. DESCRIPTION DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE DES EXAMENS

DE LBC
Un examen de biologie médicale est un acte médical qui concourt à la

prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l'évaluation du risque de survenue d'états
pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutique, à la détermination
ou au suivi de l'état physiologique ou physiopathologique de l'être humain. Un
examen de biologie clinique se déroule en trois phases successives [8] :
 pré-analytique, qui fait l’objet de notre étude comprend la prescription de
l’examen biologique ; l’accueil et la préparation du patient, le prélèvement et
l’identification de l’échantillon biologique, le transport jusqu’au laboratoire. Il s’en
suit la réception, le tri et le pré traitement de l’échantillon biologique.
 analytique, qui est le processus technique permettant l'obtention d'un résultat
d'analyse biologique ;
 post analytique, qui comprend la validation, l'interprétation contextuelle du
résultat ainsi que la communication appropriée du résultat au prescripteur.
La figure 1 montre le circuit de traitement d’un échantillon biologique.

3 1
Résultat (validation et
Prescription des examens
La phase post analytique
La phase pré-analytique
interprétation)
CYCLE D’UN
ÉCHANTILLON
Archivage du résultat Prélèvement, identification
BIOLOGIQUE
et transport des
AU
échantillons biologiques
Post stockage des LABORATOIRE
échantillons DE BIOLOGIE Réception et tri des
CLINIQUE échantillons biologiques
Transmission du
résultat au clinicien Pré traitement des
pour son utilisation échantillons biologiques
2
La phase analytique
Équipements calibrés Procédures opératoires Personnel compétent

et maintenus, réactifs standardisées
Figure 1: Circuit de traitement d’un échantillon biologique (adapté de [17])
1.2.1. Spécificités et complexité de la phase pré-analytique

La phase pré-analytique consomme beaucoup de temps et de ressources. Elle
est une source importante d’erreurs par ce que [18] :
 elle comprend plusieurs manipulations et interventions humaines à savoir le
personnel infirmier, le personnel de laboratoire, les médecins, les techniciens.
 la majeure partie de cette phase se déroule à l’extérieur du laboratoire donc en
dehors de son contrôle.

 elle manque de standardisation des pratiques.

La figure 2 montre le temps, les charges et les erreurs de la phase pré-analytique
comparativement aux autres phases (analytique et post analytique).
Figure 2: Complexité de la phase pré-analytique par rapport aux autres phases [18]
Cette figure montre que la phase pré-analytique représente 57,00% de toute la

charge du travail au laboratoire et est source de de 85,00% des erreurs commises dans
le processus de prise en charge des examens de laboratoire de biologie clinique. Par
ailleurs, la phase pré-analytique occupe 60,00% de la charge du travail au laboratoire
de biologie clinique. Cette phase est donc très complexe.
1.2.2. Objectifs de la phase pré-analytique

Les objectifs de la phase pré-analytique visent à répondre aux exigences des
clients (patient et prescripteur) à savoir : un accueil satisfaisant, un confort du patient
lors du prélèvement ou du recueil, une prise en considération des demandes du
prescripteur (examens, délais, services complémentaires) [19].

1.2.3. Acteurs de la phase pré-analytique

Les différents acteurs impliqués dans la phase pré-analytique (figure 3) doivent
être conscients de leur importance et des retombées des erreurs possiblement
commises qui peuvent invalider les résultats des examens biologiques.
Figure 3: Acteurs de la phase pré-analytique [20]
Les différents acteurs de cette phase pré-analytique sont : le patient, le

prescripteur de l’examen biologique, le préleveur, le transporteur des échantillons

biologiques, le médecin biologiste, le technicien de laboratoire et le fournisseur du

matériel.
1.2.4. Étapes de la phase pré-analytique des examens de laboratoire
La phase pré-analytique se décompose en deux étapes, l’une externe au
laboratoire et l’autre se déroulant à l’intérieur du laboratoire. La première est prise en
charge par le prescripteur et le préleveur dont les rôles s’arrêtent lorsque les
échantillons sont parvenus au laboratoire dans un état conforme à l’attente du
biologiste. La deuxième étape, interne au laboratoire, commence par une validation
de la qualité du prélèvement et inclut les autres tâches qui relèvent toutes de la
responsabilité du biologiste.
1.2.4.1. Phase pré-analytique externe
A. Prescription (bulletin de prescription d’examen)
 Définition
Le bulletin de prescription d’examen est un document écrit par les praticiens,
remis au malade pour lequel le médicament à prescrire est une investigation
paraclinique en biologie médicale. Il se définit aussi comme l’ensemble des
prescriptions faites dans un but d’exploration diagnostique d’une maladie, par une
autorité compétente en l’occurrence, le médecin ou praticien. C’est donc une
ordonnance médicale à visée diagnostique comportant la mention du paramètre à
doser, en rapport avec l’hypothèse diagnostique envisagée, et toutes les informations
utiles à sa bonne exécution par le laboratoire [16, 21].
 Fonction du bulletin de prescription d’examen

Complément habituel de l’acte médical, le bulletin d’analyses de biologie
médicale correspond à la rédaction des orientations physiopathologiques formulées
par le praticien pour asseoir son diagnostic et instaurer le traitement approprié. Il

traduit auprès du biologiste, la démarche diagnostique décidée par le praticien après
la consultation du malade en vue de la conduite d’un acte thérapeutique préventif et
ou curatif en rapport avec le diagnostic posé. Il renseigne sur les antécédents
médicaux du patient et permet dans certains cas de faire une évaluation pronostique
de la pathologie encours. Enfin, le bulletin d’analyses permet aux patients d’avoir
accès à un traitement bien ciblé, en particulier dans les cas de thérapeutiques lourdes
telles que, la chimiothérapie ou d’interventions chirurgicales et pour lesquelles une
certitude diagnostique est obligatoirement exigée avant leur réalisation [21].
 Intérêts du bulletin de prescription d’examen

On serait tenté de dire « sans examen complémentaire pas de traitement » [21].
Cela serait bien valable si on exclut certaines pathologies courantes de santé publique,
pour lesquelles le praticien prescrit souvent après consultation, une thérapeutique de
manière empirique. En effet, le bulletin d’analyses n’est obligatoire pour la
confirmation d’hypothèses diagnostiques et l’initiation du traitement, que devant
certaines pathologies inhabituelles ou compliquées et dans une perspective
d’évaluation pronostique et de suivi thérapeutique. Ainsi, le bulletin de prescription
d’examen trouve son utilité auprès du patient, à qui il permet non seulement de
reconnaître la nature réelle de l’affection dont il souffre, mais également son niveau
de gravité et de suivre l’évolution sous le traitement prescrit par le médecin [21]. Il
participe ainsi au respect du « droit du savoir » du patient et de sa famille, contribuant
par ce fait à l’information sur la pathologie, à lutter contre la dépersonnalisation et la
déshumanisation de l’hôpital [21]. Ce bulletin de prescription d’examen rassure le
biologiste parce que les examens sont demandés par une personne habilitée. De plus
le bulletin de prescription d’examen peut constituer un document médico-légal en cas
de conflit. Par ailleurs, il faut noter que le bulletin de prescription d’examen est

indispensable pour obtenir le remboursement des frais engagés par les organismes de
prévoyance sociale et les sociétés d’assurance pour ceux qui en bénéficient [21].
 Règles de rédaction du bulletin de prescription d’examen
 Caractéristiques du bulletin de prescription d’examen

Le bulletin de prescription d’examen doit disposer des caractéristiques
techniques suivantes [21] :
 être rédigé sur un formulaire conçu à cet effet par l’établissement sanitaire
d’émission
 être lisible, sans être laconique ni comporter des imprécisions notamment celles
résultant d’un abus d’abréviation ;
 être daté et signé de la main du prescripteur habilité ;
 fournir tous les renseignements utiles à la bonne compréhension du biologiste
sur le problème posé.
 Éléments de régularité technique

Les éléments de régularité technique de la rédaction d’un bulletin de
prescription d’examen sont des informations obligatoires que le praticien doit fournir
sur le malade, en vue de faciliter sa prise en charge au niveau du laboratoire. Ces
renseignements qui sont utiles à une prise en charge appropriée de l’échantillon
biologique par le laboratoire portent sur [7, 16, 21–23]:
 le nom du patient ;
 les prénoms au complet, car il peut exister deux personnes de mêmes noms
dont le sang arrive en même temps au laboratoire ;
 le numéro du lit ou l’adresse pour parfaire l’identification du patient ;

 l’heure du prélèvement permet de tenir compte des éventuelles modifications

survenues dans un échantillon conservé trop longtemps ;
 le sexe du patient en raison de l’existence de variations physiologiques ;
 l’âge du patient qui est un élément très important car il peut conditionner le
choix de la technique s’il existe une forte variation des taux entre l’enfant et d’adulte ;
 des renseignements cliniques pertinents pouvant aider le biologiste dans le
choix de la technique à utiliser ou l’amener à déconseiller une investigation coûteuse
pour en suggérer une autre plus adéquate ;
 une brève liste des médicaments utilisés par le malade. En effet, beaucoup de
médicaments interférant avec les dosages peuvent induire de faux résultats.
 Informations complémentaires
Le bulletin de prescription d’examen doit toujours comporter les mentions
suivantes, tant sur le prescripteur et sur la formation sanitaire émettrice du bulletin de
prescription d’examen que sur les conditions de prélèvement du spécimen biologique
[21–23] :
 sur la formation sanitaire : il doit être mentionné le nom du centre de santé, son
adresse complète et le nom du service demandeur de l’examen (médecine, chirurgie,
réanimation) ;
 sur le spécimen biologique : il sera précisé la nature de l’échantillon (sang,
urine, LCR), particularité du prélèvement (contamination, hémolyse) et la couleur du
tube fonction de l’anticoagulant associé ;
 sur le prescripteur : il doit être indiqué le nom, l’adresse, y compris le numéro
de téléphone et la qualification (médecin, dentiste), le tout pouvant être gravé sur un
cachet.
Ces informations complémentaires portées sur le bulletin de prescription
d’examen en plus des éléments de régularité technique, lui confèrent une présentation

correcte et un sérieux suffisant pour une meilleure exécution de l’examen par le

laboratoire [21–23].
B. Exécution du prélèvement
L'acte de prélèvement correspond à un acte de soin ayant pour but d'obtenir un
échantillon biologique d'un patient en vue d'analyses médicales [23, 24]. La condition
requise est de réaliser un prélèvement de qualité satisfaisante pour les analyses et dans
des conditions satisfaisantes d'hygiène et de sécurité pour le patient et le préleveur.
L’exécution du prélèvement intègre plusieurs tâches à savoir :
 Accueil du patient et enregistrement de la demande d’analyse

Mission difficile, l’accueil est le premier maillon de la chaîne de soins. En effet,
s’il est difficile pour le patient d’évaluer la qualité des soins médicaux, il lui est
beaucoup plus facile d’évaluer celle de l’accueil. Le patient inquiet face au préleveur,
s’il n’est pas pris en charge et bien accueilli, peut transformer son angoisse parfois
par une agressivité ou une logorrhée difficilement maîtrisable [25]. Un accueil
chaleureux et personnalisé peut pallier ces différentes difficultés, ceci n’est possible
que si l’acteur de prélèvement met en place un arsenal de techniques à savoir : apaiser
le patient par son comportement et par ses mots, utiliser les bonnes manières et les
formules de politesse habituelles (bonjour, merci, s’il vous plait), informer le malade
du soin, poser les bonnes questions sans risquer de choquer [25]. Au moment de
l’enregistrement de la demande, le personnel de l’accueil veille à vérifier l’identité du
patient (moyens exigés selon l’organisation du laboratoire), lui fournir les
renseignements requis pour un acte de prélèvement de qualité.
 Préparation du matériel
Avant tout prélèvement sanguin, il importe de préparer et de vérifier le matériel
nécessaire à la réalisation de l'acte [24]. On distingue :
 Matériel de désinfection
Il s’agit des compresses propres et de la solution hydro-alcoolique. Il faut
vérifier l'absence d'usage préalable de la compresse et la date de péremption de la
solution hydro-alcoolique.
 Matériel de prélèvement
Le matériel de prélèvement proprement dit est composé de trois éléments : un
système de ponction (aiguille de prélèvement, unité de prélèvement à ailette ou
adaptateur), un système de connexion (corps de prélèvement, holder) et un système
de recueil (tube à prélèvement sous vide, flacon d'hémoculture sous vide). Il faut
vérifier l'absence d'ouverture préalable et la date de péremption.
 Matériel de recueil
Ce sont les tubes sous vide contenant un réactif pro ou anticoagulant dont il
faut vérifier l'absence de ponction préalable et la date de péremption.
 Matériel de support
Il s’agit du garrot, du sparadrap et du collecteur pour élimination des déchets.
 Acte du prélèvement : ponction veineuse au niveau du pli du coude [24]

 placer le bras du patient à plat, dans une position stable et confortable ;
 poser le garrot (si possible une dizaine de cm au-dessus du pli du coude) en vue
de favoriser une vasodilatation veineuse et demander au patient de serrer le poing ;

 réaliser une antisepsie localement limitée au moyen d'une compresse imbibée
de solution hydro-alcoolique et laisser un temps de contact suffisant (minimum : 30

secondes) ;

 ouvrir le dispositif de prélèvement et l'associer au dispositif d'insertion des
tubes (holder) ;
 localiser la veine à ponctionner en vérifiant son élasticité, sa stabilité et son
absence de pulsation (vaisseau veineux, éviter les vaisseaux artériels) ;

 tendre la peau en dessous du site de ponction dans le but de stabiliser la veine ;
 ponctionner la veine avec l’aiguille de façon tangentielle et maintenir le
dispositif d'insertion des tubes (holder) ;

 enfoncer le tube au fond du dispositif d'insertion des tubes (holder) tout en
maintenant celui-ci solidaire et immobile par rapport au bras du patient ;

 remplir les tubes en maintenant le flux de sang vers le bas et respectant le
volume de remplissage et l'ordre des tubes ;

 dès que le sang s'écoule dans le tube, dire au patient de relâcher sa main et
desserrer le garrot mais le laisser en place (s'il s'avère nécessaire de le resserrer) ;

 attendre l’arrêt de l’écoulement du sang dans le tube pour changer de tube ;
 pendant que le tube suivant se remplit, homogénéiser le tube précédent par
retournements lents et délicats ;

 à la fin du prélèvement, enlever l’aiguille en appliquant une compresse sèche
sur le point de ponction ;

 éliminer l’ensemble du matériel de prélèvement dans les collecteurs appropriés
se trouvant au plus près du geste (poubelle biologique). Ne pas reboucher les aiguilles
et les jeter directement sans les toucher ;
 rester auprès du patient et vérifier si celui-ci a bien supporté le prélèvement en
surveillant son attitude (pâleur, sudation, absence) et en maintenant un contact verbal ;

 vérifier l'absence de saignement en étirant légèrement le site de ponction ;
 appliquer un pansement sec sur le site de ponction en veillant à ne pas toucher
la compresse centrale avec les doigts.

C. Étiquetage des échantillons biologiques

L’identification adéquate de l’échantillon est une étape pré-analytique cruciale
et correspond à la conformité la plus importante pour la sécurité des patients [23, 24].
La responsabilité de l'identification des échantillons est entièrement à la charge de la
personne qui a effectué l'acte de prélèvement et qui peut garantir l'adéquation entre
l'identité du patient et l'information présente sur les échantillons transmis au
laboratoire. Cette responsabilité couvre le fond (données d'identification) et la forme
(lisibilité) des informations transmises [23]. Les éléments suivants doivent être
respectés, même si on utilise des étiquettes à codes-barres. Chaque échantillon doit
être identifié individuellement immédiatement après le prélèvement et en présence du
patient par le préleveur (responsabilité personnelle). Conformément à la
réglementation, l’étiquette d’un tube doit porter les éléments suivants : le nom et
prénom du patient, le sexe du patient, la date et l'heure du prélèvement, le service
demandeur [8, 17]. Les informations relatives aux patients doivent être déclinées par
le patient lui-même dans la mesure du possible [23, 24, 26]. Un échantillon mal
identifié conduit à une prise en charge inadéquate ou un traitement inadapté [24].
D. Transport des échantillons biologiques

Le transport d'échantillons concerne les modalités de circulation des
échantillons entre des entités adaptés. Il comprend le transport d'échantillons du lieu
de prélèvement vers le laboratoire de biologie clinique, ainsi que le transport
d'échantillons du laboratoire vers un autre laboratoire sous-traitant [24]. Le transport
des échantillons doit respecter des règles qui assurent l'intégrité de l'échantillon et la
sécurité du personnel [27]. Des procédures et des modes opératoires écrits par le
laboratoire qui effectue l'analyse doivent fixer les conditions particulières de délai de
transport, de température de conservation et d'intégrité de l'emballage des échantillons
biologiques. Des indicateurs de durée de transmission et de rupture de la chaîne du
froid doivent être mis en place lorsque les modalités de l'analyse le prévoient. Le
transport des échantillons biologiques doit s'effectuer le plus rapidement possible au

laboratoire en prenant toutes les précautions pour éviter les risques de contamination
et de dégradation des constituants. Le ou les récipients étanches contenant les
échantillons biologiques doivent être insérés dans une boîte étanche, tapissée par un
matériau absorbant et l'ensemble placé dans un emballage extérieur résistant, portant
les noms et adresses du laboratoire destinataire et de l'expéditeur [27].
 Classification des échantillons biologiques pour le transport
 Les échantillons humains exemptés

Ce sont des spécimens de malades recueillis directement à des fins de
recherche, d’investigation, de traitement ou de prévention de maladie, pour lesquels
il y a une probabilité minimale de présence d’agents pathogènes sont considérés
comme des spécimens humains exemptés et non réglementés. Des échantillons tels
que les sécrétions, excréments, sang et ses composants appartiennent à cette catégorie
[28].
 Les matières infectieuses

Ce sont des échantillons biologiques de diagnostic dont il est raisonnable de
croire qu’il contient un microorganisme susceptible de causer une maladie pour l’être
humain ou animal.
Le transport des échantillons biologiques exige un triple emballage [17]. Il
s’agit d’un contenant primaire (tube, pot, lame), un contenant intermédiaire (étui
résistant en métal ou en plastique épais) et un emballage extérieur (valise, boîte ou
glacière). La figure 4 montre un système de triple emballage.

Figure 4: Système à triple emballage [29]

1.2.4.2. Phase pré-analytique interne
A. Réception et tri des échantillons biologiques

Les demandes d'examens constituées d’un bulletin de prescription d’examen et
des tubes d’échantillons correspondants, sont réceptionnées par un personnel habilité
qui doit revoir systématiquement les demandes d’examens et les tubes afin de
s’assurer de la pertinence et de la possibilité de réaliser les analyses [30].Ce personnel
doit s’assurer également d’éventuelle demande particulière telle qu’une demande
d’examen en urgence. Tous les laboratoires doivent disposer d’une procédure
documentée précisant les critères d’acceptation et de rejet des demandes [19].
B. Enregistrement des demandes d’examens

Après le tri et l’évaluation de la conformité des demandes, les dossiers des
patients sont enregistrés au secrétariat, tandis que les tubes sont transmis au
laboratoire pour le pré traitement et l’analyse technique [31].
C. Pré traitement des échantillons biologiques

Lorsque les échantillons arrivent dans la zone technique après enregistrement,
ils vont subir selon leur nature un pré traitement spécifique.
 Centrifugation
La centrifugation est une technique qui utilise la force centrifuge pour séparer
les différents composants d’un fluide. Au laboratoire médical, elle est principalement
utilisée pour séparer le plasma ou le sérum à partir de prélèvements sanguins ou pour
obtenir un sédiment urinaire. Le sang est collecté dans des tubes résistants à la
centrifugation qui sont ensuite placés dans une centrifugeuse. Pendant la
centrifugation, les composants du sang ou des urines les plus lourds sont entraînés au
fond du tube, accélérant une sédimentation naturelle. Ils sont ainsi séparés du
surnageant, du plasma s’il s’agit de sang anti coagulé ou du sérum si le sang a coagulé
naturellement [32].
 Aliquotage
Cette opération consiste à répartir un échantillon biologique en fractions
conditionnées dans des récipients adaptés (tubes secondaires en polypropylène avec
bouchon vissant, dument étiquetés). Elle permet ainsi d’effectuer l’analyse simultanée
de l’échantillon à différents postes, la conservation des spécimens biologiques en vue
d’une analyse différée ou encore de préparer une bio thèque. Dans tous les cas, cette
manipulation doit être réalisée dans des conditions de travail rigoureuses et en
respectant les règles d’hygiène et de sécurité : port de gants, utilisation de matériel à
usage unique et élimination des dispositifs souillés dans les bacs prévus à cet effet
[33].
 Conservation des échantillons

Le Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA) précise que « les
conditions de conservation doivent être conformes aux règles de sécurité et d’hygiène
en vigueur pour éviter toute contamination du personnel ou toute pollution » Les
échantillons de calibrage et de contrôle doivent être conservés avec soin dans les
conditions précisées par le fabricant [27]. La période de validité doit être respectée,
en particulier pour les échantillons reconstitués à partir des substances lyophilisées,
qui doivent porter la date et heure de reconstitution. Toutes les précautions doivent
être prises pour éviter les phénomènes d’évaporation et de contamination. Avant
l’exécution des analyses, si celles-ci sont différées, les échantillons biologiques et
leurs fractions aliquotes doivent être conservés dans des conditions qui préservent
leur qualité [27]. Après l’exécution des analyses, les échantillons peuvent être
conservés pour permettre une comparaison ou une vérification ultérieure. Les
conditions d’identification, de fermeture de récipients et de température de
conservation doivent être rigoureusement observées pour éviter tout risque d’erreur,
de modification (quantitative ou qualitative) et de contamination. La durée de
conservation pour chaque cas particulier, si elle n’est pas réglementée, doit être fixée
par le biologiste et inscrite sur les procédures opératoires [27]. La figure 5 présente le
logigramme de la phase pré-analytique.

Médecin, Biologiste Prescription Bulletin d’analyses
Manuel et matériels
Infirmier, Médecin, Prélèvement de prélèvement
Technicien
Emballage, prélèvement Matériel adapté :

et feuille de prescription triple emballage
Oui
Analyse
Conservation
différée
Non
Transport vers le Personnel formé
laboratoire pour le transport
Technicien, agent de Réception et tri des

réception échantillons
biologiques
Non
Correction de la Échantillon
non-conformité conforme
Oui
Début de la phase
pré-analytique
interne
Figure 5: Logigramme de la phase pré-analytique (adapté de [34] ).

1.3. FACTEURS INFLUENÇANTS LA PRÉ-ANALYTIQUE EXTERNE

DES EXAMENS DE LBC
La phase pré-analytique est définie comme étant la phase couvrant toutes les
étapes qui précèdent l’analyse et qui peuvent influencer les résultats du laboratoire.
Ces différentes étapes sources potentielles d’erreurs ; touchent le patient, le préleveur
et la conservation ainsi que le transport des échantillons [17, 35].
1.3.1. Patient
Les résultats des analyses biomédicales peuvent être influencés par : l’âge du
patient (un nouveau-né, un sujet âgé), le sexe du patient, la population à laquelle
appartient le patient, l’état du patient (stress, grossesse) et ses antécédents [17, 35].
1.3.2. Prélèvement de l’échantillon biologique

Les résultats des analyses biomédicales peuvent être influencés par :
l’alimentation ou le jeûne, l’activité physique du patient, la prise de certaines
substances (médicaments, tabac, alcool), l’heure de prélèvement de l’échantillon
biologique, la position du patient, l’utilisation du garrot lors d’une prise du sang
(risque d’hémolyse), l’utilisation de plasma ou de sérum (la concentration sérique
d’un constituant peut être différente de la concentration plasmatique et l’identification
du prélèvement (erreur de noms, inversion d’échantillon, échantillon non identifié)
[17, 35].
1.3.3. Conservation des échantillons biologiques

Les résultats des analyses biomédicales peuvent être influencés par l’effet de :
la température (en cas de mauvaise température, risque d’instabilité de certains
constituants et prolifération parasitaire), la lumière (en cas d’exposition de

l’échantillon à la lumière le résultat de la bilirubine sera diminué), la durée et lieu de

stockage [18].
1.3.4. Transport de l’échantillon

Les résultats des analyses biomédicales peuvent être influencés par la rapidité
et le soin de transport, la position des prélèvements [18].
1.4. NON-CONFORMITÉS AU LABORATOIRE DE BIOLOGIE

CLINIQUE
Une non-conformité est l’inaccomplissement d’une exigence [5].
1.4.1. Typologie des non-conformités
1.4.1.1. Non-conformités relatives au bulletin de prescription d’examen

Le bulletin de prescription d’examen peut être caractérisé par certaines non-
conformités à savoir : l’absence du bulletin de prescription d’examen, l’absence des
renseignements cliniques pertinents, un bulletin de prescription d’examen souillé, une
prescription incohérente avec le nombre ou la nature des tubes reçus ou un bulletin de
demande d’examen illisible et ininterprétable. L’absence de la date et ou de l'heure de
la prescription, du sexe, de l’identité du patient et du prescripteur constituent
également des non-conformités. Les non-précisions du service demandeur, des
analyses demandées et de la signature du prescripteur sont autant de NC en lien avec
le bulletin de prescription d’examen [24].
1.4.1.2. Non-conformités liées aux échantillons biologiques

L’absence du tube de prélèvement, la discordance entre l’analyse et le tube
utilisé, la mauvaise identification des tubes et le volume insuffisant constituent des

NC de l’échantillon sanguin. De plus, un échantillon hémolysé et coagulé (échantillon

sanguin prélevé dans un tube à anticoagulant), un délai d’acheminement inapproprié
constituent des NC de l’échantillon sanguin [24].
1.4.1.3. Non-conformités en relation avec le transport des échantillons

biologiques
Le non-respect des conditions de transport (abri de la lumière, température,
hygiène), la perte de l'échantillon sanguin au cours du transport, un transport hors
délai et un conditionnement inapproprié sont les NC en relation avec le transport des
échantillons biologiques [24]. Ces différentes NC ont plusieurs impacts sur le patient :
un retard dans la prise en charge, une thérapie inappropriée ou inutile, des soins
inadéquats et une reprise du prélèvement [36, 37].
1.4.2. Gestion des non-conformités dans le domaine de la biologie médicale

Conformément à la norme ISO 15189 la maîtrise de toutes les NC est une
exigence réglementaire, donc chaque laboratoire de biologie clinique doit mettre en
place une politique de gestion des NC [38] . Les NC peuvent concerner toutes les
étapes du processus analytique de l’examen biologique. Pour gérer les NC de la phase
pré-analytique, les LBC doivent mettre en place une procédure dont le but est de
détecter, d’identifier, d’enregistrer et de corriger ces NC [4, 39–41]. Cette procédure
devra définir le personnel chargé de résoudre les problèmes et les mesures à prendre
[16, 42]. De plus l’information du clinicien lorsque c’est nécessaire, l’interruption des
analyses, les actions correctives immédiatement entreprises doivent être définies par
le LBC [16, 42]. Afin d’identifier des axes d’amélioration, le laboratoire doit réaliser
des audits internes annuels dont le but est de vérifier que les opérations sont toujours
conformes aux exigences de système de management de la qualité [19].

1.5. RÉFÉRENTIELS DE QUALITÉ APPLICABLE DANS LES

LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE
1.5.1. Référentiels obligatoires

Il s’agit du Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA) et le manuel
d’Accréditation de l’Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé
(ANAES) [43]. Le GBEA est opposable à tout laboratoire d’analyses de biologie
médicale. Le manuel de l’ANAES concerne les établissements de santé dans leur
ensemble y compris bien sûr leurs laboratoires [44].
1.5.2. Référentiels choisis dans le cadre d’une démarche qualité volontaire

Il s’agit des normes ISO 9001, ISO 17025 et ISO 15189 [43].
1.6. SYNTHÈSE DE QUELQUES TRAVAUX EFFECTUES SUR LA PHASE

PRE-ANALYTIQUE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
La revue de littérature a permis de retenir quelques écrits qui permettent une

meilleure maîtrise des contours du thème développé. Plusieurs études ont montré que
la phase pré-analytique représente une étape importante qui conditionne la qualité de
l’examen de laboratoire et les résultats obtenus après analyse. Les taux d'erreurs pré-
analytiques sont clairement indiqués dans la littérature. Dans l'étude de Wiwanitkit
et al. [10] en Thaïlande en 2001, la répartition des erreurs était de 84,52% en pré-
analytique, 4,35% en analytique et 11,13% en post analytique. Les NC de la phase
pré-analytique observées dans cette étude étaient : une qualité de spécimen inadéquate
(47,04%), des erreurs d'identification du patient (26,81%), l’absence du bulletin de
prescription des examens (14,03%), un volume insuffisant des échantillons
biologiques (11,55%) et des tubes inappropriés (0,57%). Astion et al. [11] aux Etats
Unis d’Amérique en 2003 ont trouvé 71,00% d’erreurs au cours de la phase pré-
analytique, 18% pour la phase analytique et 11,00% pour la phase post analytique.

Plebani et al. [12] en Italie en 2017 ont montré que la distribution des erreurs était de
68,20% en pré- analytique, 13,30% en analytique et de 18,50% en post analytique.
Dans l’étude d’Oudghiri [31] en Algérie en 2012, 593 non-conformités de la
phase pré-analytique ont été notées sur près de 3440 échantillons sanguins
réceptionnés par le laboratoire de Parasitologie-Mycologie de l’Hôpital Militaire
d’Instruction Mohammed V (HMIM Ⅴ). Les NC rapportées dans ladite étude étaient
en rapport avec l’identification des échantillons (44,00%), la feuille de prescription
(32,00%), les conditions d’acheminement des échantillons sanguins (14,00%) et le
spécimen lui-même (10,00%).
Saadouni [45] en 2011 au Maroc, dans une étude concernant les non
conformités pré-analytiques au laboratoire de biochimie de l’HMIM Ⅴ a globalement
recensé 30855 cas de non-conformité pré-analytique sur 5000 échantillons sanguins
reçus. Les NC étaient représentées essentiellement par l’absence de précision sur les
renseignements cliniques (53,60%), les prescriptions non spécifiées ou difficilement
déchiffrables (19,80%), l’absence des dates et heures de prélèvements sur la feuille
de prescription (9,33%), les échantillons non utilisables (7,63%) et une mauvaise
identification.
Dans une étude évaluative de la phase pré-analytique des examens de

laboratoire réalisée par El Moussaoui [46] en 2014 à l’hôpital civil de Tétouan du
Maroc, plusieurs cas de non conformités ont été rapportés. Dans cette étude, 59,40%
des bulletins de prescription d’examens ne portaient pas les renseignements cliniques
pertinents.
L’étude de Beldjilali [18] en 2018 sur la gestion des non-conformités de la

phase pré-analytique en immunohématologie au niveau du Centre Hospitalier
Universitaire (CHU) de Tlemcen en Algérie a retrouvé que les proportions des types
de NC pré-analytique variaient entre 0,09% et 19,86%. Ces non-conformités étaient
représentées par l’absence des renseignements cliniques pertinents (19,86%),
l’absence du sexe de patient (18,13%), l’absence du cachet ou la mauvaise

identification du service demandeur (12,92%), l’absence de la date et l'heure de
prélèvement (12,14%), l’absence de la date de naissance du patient (11,88%) et la
discordance entre l’examen demandé et le tube utilisé (5,03%).
En Afrique du Sud, l’étude de Nutt et al. [47] en 2008 portant sur l’étendu et
l’impact des formulaires de demandes incomplets sur les résultats d’analyse menée
sur cinq jours a permis de révéler que sur un total de 2550 bulletins de prescription
d’examens ; aucun renseignement clinique pertinent n'a été fourni sur 19,1% de ces
bulletins de prescription d’examens.
1.7. CADRE CONCEPTUEL DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE DES

EXAMENS DE LABORATOIRE
La figure 6 présente le cadre conceptuel de la phase pré-analytique des examens

de laboratoire

Facteurs liés à la Facteurs liés au Prélèvement

prescription
Disponibilité du manuel de
Rigueur dans la prescription, prélèvement, respect des
formation sur l’importance du normes et protocoles, charge
bulletin de prescription des de travail, coordination entre
examens de laboratoire les acteurs et personnel
qualifié
Facteurs relatifs au laboratoire de

biologie clinique
Rédaction de protocole et manuel,
formation et recyclage des cliniciens,
veille permanente et recherche
Facteurs relatifs à Facteurs liés au

l’administration transport des
échantillons biologiques
Engagement de l’hôpital
dans l’assurance qualité Matériel de transport
et motivation du adéquat, rigueur dans le
personnel travail, charge du travail et
la formation continue des
acteurs
PHASE PRÉ-ANALYTIQUE DES EXAMENS DE

LABORATOIRE CONFORME
Figure 6 : Cadre conceptuel des facteurs liés la conformité de la phase pré- analytique
des examens de laboratoire

2. CADRE ET
MÉTHODES
D’ÉTUDE
CADRE ET MÉTHODES D’ÉTUDE
2.1. CADRE D’ÉTUDE
Cette étude a eu pour cadre le Laboratoire de Biologie Clinique et quatre

services cliniques (pédiatrie, médecine interne, chirurgie, gynécologie-obstétrique)
du Centre Hospitalier Universitaire Départemental du Borgou et de l’Alibori.
2.1.1. Description du Centre Hospitalier Universitaire Départemental du Borgou

et de l’Alibori
La dénomination de cet hôpital a évolué dans le temps. Par arrêté

N°10/MSP/DST du 19 Janvier 1959 le Centre d’Assistance Médicale de la ville de
Parakou a été créé. Successivement il est devenu Centre Hospitalier Provincial en
1985 puis Centre Hospitalier Départemental du Borgou (CHD-B) par décret N°90-
347 du 14 Novembre 1990. L’avènement de la Faculté de Médecine à l’Université de
Parakou en Septembre 2001 a permis au CHD-B d’intégrer l’espace hospitalo-
universitaire du Bénin et de devenir le Centre Hospitalier Universitaire Départemental
du Borgou et de l’Alibori par décret N°2014-524 du 25 Août 2014 portant érection
du Centre Hospitalier Universitaire et Départemental du Borgou et de l’Alibori. Placé
sous la tutelle du Ministère de la Santé, le CHUD-B/A à l’instar des autres Centres
Hospitaliers Départementaux est une structure de soins de deuxième référence pour
les formations sanitaires périphériques. Il a été successivement dirigé par des
militaires colons, des médecins militaires et des administrateurs béninois. Hôpital de
référence du septentrion, le CHUD-B/A comporte deux grands blocs : administratif
et technique.
Le bloc administratif héberge les services administratifs. Le bloc technique
compte les services suivants : urgences et anesthésie-réanimation, chirurgie et
spécialités chirurgicales, imagerie médicale, médecine interne et spécialités
médicales, laboratoire, pédiatrie, gynéco-obstétrique, kinésithérapie et appareillage
orthopédique, pharmacie et morgue.

2.1.2. Description du service de Laboratoire de Biologie Clinique (LBC)
Le service de LBC situé dans le bâtiment principal du CHUD-B/A est constitué

des secteurs suivants : bactériologie, biochimie/ sérologie, hématologie/ parasitologie
et salle de prélèvement.
2.1.2.1. Personnel et organisation du travail dans le laboratoire de biologie

clinique
A. Personnel
Il comprend :
 un médecin biochimiste, Maître de Conférences Agrégé, chef de service ;
 un surveillant, ingénieur en analyses biomédicales ;
 trois chefs de section tous des ingénieurs en analyses biomédicales;
 cinq biologistes médicaux ingénieurs, trois techniciens supérieurs de
laboratoire, huit biologistes médicaux ;
 un aide-soignant dans chaque section ;
 un agent d’entretien et de service et un secrétaire médical.
B. Organisation du travail
Le laboratoire de biologie clinique fonctionne tous les jours sans interruption.
Les jours ouvrables, le travail s’organise comme suit :
 la permanence de huit heures à dix-sept heures ;
 la garde de dix-sept heures jusqu’au lendemain à huit heures ;
 les prélèvements sanguins de huit heures à dix heures ;
 les analyses des échantillons biologiques commencent à partir de dix heures ;
 les résultats des analyses sont disponibles à partir de seize heures.

Les jours fériés et le week-end, la garde est de 24 heures. Par ailleurs les
échantillons biologiques provenant des services cliniques (patients hospitalisés) sont
réceptionnés au laboratoire à n’importe quelle heure de la journée.
2.1.2.2. Description des secteurs du laboratoire
A. Salle de prélèvement
Elle est située au bas du laboratoire à gauche vers la sortie du service de
chirurgie. Il s’agit d’une salle ventilée, éclairée dotée d’un évier pour le lavage des
mains. On y retrouve :
 une table sur laquelle est disposé le plateau contenant le matériel pour le
prélèvement sanguin ;
 deux chaises qui servent à accueillir les patients ;
 des conteneurs d’élimination des déchets (boîte de sécurité, poubelle jaune,
poubelle noire) et d’un hall d’attente doté de bancs.
B. Section biochimie/sérologie
La biochimie est l’une des sections du laboratoire qui s’occupe d’une grande
partie du travail. Les examens disponibles sont la biochimie sanguine courante, la
biochimie urinaire et du liquide céphalo-rachidien (LCR), quelques paramètres de
biochimie spécifique et quelques examens de sérologie. Les équipements dont dispose
cette section sont : deux spectrophotomètres, un automate de chimie, un analyseur
d’ions, un appareil pour le dosage de l’hémoglobine glyquée, deux centrifugeuses et
deux réfrigérateurs.

C. Section hématologie/parasitologie
Elle réalise l’hémocytométrie, les examens d’hémostase et la parasitologie
propre. Cette section dispose du matériel suivant : un automate à numération formule
sanguine, un semi automate d’hémostase, un microscope conventionnel, une
centrifugeuse à hématocrite, un bain-marie, un réfrigérateur et un poupinel.
D. Section bactériologie
Cette section réalise les examens suivants : examen cytobactériologique des
liquides biologiques, spermogramme, antibiogramme, coprologie parasitaire. Le
matériel dont dispose cette section est : une étuve, un microscope, une centrifugeuse,
un réfrigérateur, un autoclave, une anse de platine et un bec Bunsen.
2.1.3. Description du service de pédiatrie
2.1.3.1. Différentes unités
A. Unité de pédiatrie générale

Cette unité est composée de six secteurs : urgences, réanimation ou salle de
soins intensifs, hospitalisations, consultation externe, secteur de malnutrition, Centre
de Prise en charge Médicale Intégrée du Nourrisson et de la Femme Enceinte atteints
de Drépanocytose (CPMI-NFED).
B. Unité de néonatologie
Cette unité comporte une salle des urgences et une salle d’hospitalisation.

2.1.3.2. Personnel et activités
A. Personnel
Le personnel du service de pédiatrie est composé de :
 cinq pédiatres dont deux Maîtres de Conférences Agrégés, un Maître-Assistant
et deux assistants chef de clinique ;
 quatre Infirmiers Diplômés d’État (IDE) ; dix-sept Infirmiers Brevetés (IB),
neuf aides-soignants et de trois agents d’entretien.
Ce personnel est réparti dans les différents secteurs et est aidé dans ses activités par
les étudiants en 7ème ; 6ème et 5ème année de médecine en stage pratique.
B. Activités
Le service assure les activités de consultation externe, de soins des enfants
hospitalisés, d’enseignement et de recherche.
2.1.4. Description du service de chirurgie générale
2.1.4.1. Infrastructures
Ce service dispose d’une salle d’hospitalisation des patients de
neurotraumatologie, d’une salle d’hospitalisation des patients de chirurgie viscérale,
d’une salle d’hospitalisation des mères et des enfants, d’une salle septique et d’une
salle de consultation. Les interventions chirurgicales sont effectuées dans deux blocs
opératoires.

A. Personnel
Le personnel est composé de huit chirurgiens dont un Professeur Titulaire en
chirurgie générale, deux Maîtres de Conférences Agrégé en chirurgie générale, un
Maître de Conférences Agrégé en neurochirurgie, un Maître-Assistant de
neurochirurgie, un Maître-Assistant assistant d’urologie. Ce service dispose de douze
IB, un IDE, huit aides-soignants et trois agents d’entretien. Ce service accueille
également les étudiants de 2ème, 3ème, 4ème, 6ème et 7ème de médecine en stage pratique.
B. Activités
Ce service assure la prise en charge des affections chirurgicales, la formation
des étudiants et la recherche.
2.1.5. Description du service de gynécologie-obstétrique du CHUD/BA
On distingue : une unité de soins intensifs, une unité des urgences et de la salle
d’accouchement, une unité d’hospitalisation, une unité de consultation et de
prévention de la transmission mère/enfant, une unité de vaccination et de pansement
et deux blocs opératoires.
A. Personnel
Le personnel du service de gynéco-obstétrique se présente comme suit : un
Maître de Conférences Agrégé en gynécologie et obstétrique et quatre Maîtres-
Assistants en gynécologie et obstétrique ; vingt-trois sages-femmes diplômées d’État,

dix-huit infirmières dont seize IB et deux IDE, douze aides-soignantes, deux agents
d’entretien et des étudiants en médecine (2ème, 5ème, 6ème et 7ème).
B. Activités
Les activités effectuées dans le service de gynécologie-obstétrique sont :
consultations gynécologiques externes, consultations prénatales, planification
familiale, activités liées à la prévention de la transmission du VIH de la mère à
l’enfant, échographies, pansements, vaccination des nouveaux nés et nourrissons,
interventions chirurgicales, formation des étudiants et recherche.
2.1.6. Description du Service de Médecine
Ce service est hébergé dans trois bâtiments différents qui regroupent les unités
suivantes : cardiologie, neurologie, dermatologie, néphrologie et médecine interne.
A. Personnel
Ce service dispose de dix médecins : un Maître de Conférences Agrégés en
neurologie, un Maître de Conférences Agrégé en cardiologie, un Maître de
Conférences Agrégé en dermatologie, un Maître-Assistant de rhumatologie, un
Maître-Assistant en infectiologie, un Maître-Assistant de pneumologie, un Maître-
Assistant en néphrologie, une assistante chef de clinique en hépato-gastro-
entérologie, une assistante chef de clinique de neurologie et un assistant chef de
clinique interniste. Par ailleurs ce service comporte seize infirmiers (9 IDE et 7 IB),
six aides-soignants et un agent d’entretien.

B. Activités
Pour assurer les soins aux patients, des activités de consultations,
d’hospitalisations et de garde sont organisées. Par ailleurs, le service effectue les
activités d’enseignement et de recherche.
2.2. MÉTHODES D’ETUDE
2.2.1. Type et période d’étude

Il s’est agi d’une étude transversale descriptive mixte (quantitative et
qualitative) avec recueil prospectif des données durant trois mois soit une période
allant du 1er mai 2019 au 31 juillet 2019.
2.2.2. Population d’étude
2.2.2.1. Population cible

Deux types de populations avaient été pris en compte dans le cadre de notre
étude :
 les acteurs impliqués dans la phase pré-analytique externe des examens

biologiques traités dans le service de laboratoire de biologie clinique du CHUD-B/A ;
 les bulletins de prescription d’examens et les échantillons sanguins traités au
laboratoire de biologie clinique.
2.2.2.2. Population source

Il s’est agi de deux catégories de populations :
 L’ensemble du personnel soignant impliqué dans le processus de prise en

charge des échantillons biologiques durant la phase pré-analytique externe, entre les
quatre services cliniques choisis (pédiatrie, gynéco-obstétrique, médecine interne,

chirurgie) et le laboratoire de biologie clinique a été considéré. Il s’est agi d’une

population hétérogène rassemblant trois groupes d’acteurs à savoir :
 le personnel médical ;
 le personnel paramédical (aides-soignants, infirmiers, sages-femmes,
biologistes médicaux) ;
 les apprenants en stage hospitalier au CHUD-B/A (4ème, 5ème, 6ème année de
médecine).
 L’ensemble des bulletins de prescription d’examens et des échantillons

sanguins provenant seulement de la pédiatrie, la gynéco-obstétrique, la chirurgie, la
médecine interne et de la salle de prélèvement du LBC pendant la période de notre
étude a été pris en compte.
2.2.2.2. Critères d’inclusion

Étaient inclus dans l’étude :
 tout acteur présent pendant la période de l’étude dans les services hospitaliers
du CHUD-B/A choisis ;
 tout acteur ayant donné son consentement;
 les échantillons sanguins provenant des services cliniques choisis et de la salle
de prélèvement du LBC pendant les jours ouvrables, de huit heures à dix-sept heures.
2.2.2.3. Critères de non inclusion

Étaient non inclus dans l’étude :
 tout acteur qui n’était pas présent dans les services cliniques lors de la collecte
des données ;
 les sujets ayant participé au pré test ;

 les échantillons sanguins en provenance des services cliniques choisis pendant

la garde (après 17heures), ceux provenant de l’extérieur et des autres services du
CHUD-B/A.
 les bulletins de demande d’examen ilisibles
2.2.3. Échantillonnage
Pour le volet quantitatif de notre étude, un recensement exhaustif de tous les
échantillons sanguins en provenance des services cliniques choisis pendant la période
l’étude a été.
En ce qui concerne le volet qualitatif, seul le personnel soignant (médical et
paramédical), et les étudiants en médecine en formation présents au cours de la
collecte des données ont été pris en compte pour des raisons spécifiques liées aux
différents services cliniques choisis.
2.2.4. Collecte des données
2.2.4.1. Outils de collecte des données

La collecte de données sur les bulletins de prescription d’examens et les
échantillons sanguins a été faite à l’aide d’une fiche de NC (voir annexe 1). Cette
fiche comportait trois rubriques à savoir les NC liées aux bulletins de prescription
d’examens, aux échantillons sanguins et aux moyens de transport des échantillons
sanguins. En ce qui concerne les acteurs, deux outils ont été exploités : un
questionnaire (voir annexes 2 et 3) portant sur les connaissances de ces acteurs
impliqués dans la phase pré-analytique externe des examens de laboratoire et un guide
d’entretien (voir annexe 4) qui a permis de conduire les débats pendant le focus group
avec le personnel du laboratoire.

2.2.4.2. Techniques de collecte des données

Dans le but de déterminer les taux des différents types de NC nous avons fait
une observation directe non participante à l’aide d’une fiche de NC. Le recueil des
données quantitatives concernant les NC a été effectué au moment de la réception des
échantillons sanguins. La fiche de non-conformités comportait les différents types de
NC possiblement commises au cours de la phase pré-analytique externe.
L’évaluation des connaissances des acteurs cliniques a été faite par le biais
d’une enquête auprès des différents acteurs de la phase pré-analytique externe en
fonction de leur rôle dans la chaîne. Cette enquête réalisée par un questionnaire auto-
administré était basée sur les connaissances en rapport avec la prescription, le
prélèvement et le transport des échantillons sanguins.
L’organisation d’un focus group à l’intention du personnel du laboratoire au
cours d’une de leur réunion mensuelle nous a permis de recueillir des informations
sur la gestion des NC. Cet entretient était articulé autour de trois thématiques (les non-
conformités, la gestion de ces non-conformités et les pistes de solution pour la qualité
de la phase pré-analytique).
2.2.5. Déroulement de l’étude

Après autorisation du Directeur du CHUD-B/A (autorisation
No2006/19/MS/DC/DDS-B/CHUD/B-A/B-A/SAAE/DGAP), tous les échantillons
sanguins des quatre services cliniques retenus et de la salle de prélèvement ont été
systématiquement enregistrés. Cela était fait tous les jours ouvrables de huit heures à
dix-sept heures pendant la période de collecte des données. Simultanément à cette
phase d’enregistrement, un questionnaire a été adressé aux acteurs de la phase pré-
analytique externe préalablement identifiés dans les services cliniques retenus. Un
focus group a été réalisé avec le personnel du LBC.

2.2.6. Variables
2.2.6.1. Variable dépendante

Il s’agissait d’une variable qualitative : la conformité de la phase pré-analytique
externe des examens de laboratoire.
2.2.6.2. Variables indépendantes
A. Variables liées à la conformité du bulletin de prescription d’examen

Elles étaient axées sur la notification ou non de la date et l’heure de la
prescription, du nom et prénom du patient, de l’âge, du sexe du patient, des
renseignements cliniques pertinents, de l’identité du prescripteur et du service
demandeur.
B. Variables relatives à la conformité des échantillons sanguins

Elles portaient sur le volume et la qualité de l’échantillon biologique,
l’adéquation entre le tube utilisé et l’examen demandé et sur l’identification des tubes.
C. Variables relatives aux matériels de transport des échantillons sanguins

Elles portaient sur les moyens par lesquels les échantillons sanguins étaient
transportés et sur la personne assurant le transport.
D. Variables liées aux connaissances des acteurs impliqués dans la phase pré-
analytique externe
Nous avons évalué ici les connaissances des différents acteurs impliqués dans
la phase pré-analytique externe des examens de LBC. Il s’agissait de dire si oui ou
non, les acteurs avaient de véritables notions sur le rôle qu’ils jouent dans cette phase

pré-analytique externe. Pour ce faire des questions en relation avec l’importance des
renseignements fournis sur le bulletin de demande d’examen ont été adressées aux
prescripteurs (médecins et étudiants en 6ème de médecine). De plus les questions sur
les étapes du prélèvement et du transport des échantillons avaient été adressées aux
acteurs en charge (infirmiers, aides-soignants, sages-femmes et étudiants de 4ème et
5ème année de médecine).
E. Variables liées à la gestion des non-conformités par le LBC

Afin de cerner le processus de gestion des NC un focus group a été effectué
avec le personnel du LBC. Cet entretien s’était articulé autour de trois thématiques
(types de non-conformités enregistrées au laboratoire, la gestion des non conformités
et les pistes de solution)
2.2.6.3. Aspects opérationnels des variables
A. Variable dépendante
La variable expliquée était : la conformité de la phase pré-analytique externe
des examens du LBC. Il s’agissait d’une variable qualitative binaire (il y a conformité
ou pas). La conformité des différentes étapes de phase pré-analytique externe a été
évaluée en fonction du respect des règles du remplissage des bulletins de prescription
d’examens, de l’étiquetage des tubes de prélèvement et du transport des échantillons
sanguins énoncés dans le GBEA et par la norme ISO 15189 [5, 27]. Ainsi, il y a
conformité si les critères concernant les étapes de la phase pré-analytique externe sont
respectées. Dans le cas contraire la phase pré-analytique est non conforme.
B. Variables indépendantes
Les variables indépendantes sont résumées dans les tableaux Ⅰ, Ⅱ et Ⅲ.

Tableau Ⅰ: Définitions opératoires des variables indépendantes liées à la conformité

du bulletin de prescription d’examen
Code Définition Nature

Identité du patient 1=Précisée Non, prénom, âge et Qualitative binaire
2=Non précisée sexe du malade
Identité du prescripteur 1=Précisée Non, prénom et titre Qualitative binaire

2=Non précisée de la personne ayant
demandé l’examen
Renseignements 1=Précisée Informations Qualitative binaire

cliniques pertinents 2=Non précisée pertinentes sur l’état
clinique du patient
Analyse demandée 1=Précisée Nature précise de Qualitative binaire

2=Non précisée l’examen
Date de la prescription 1=Précisée Indication du jour, Qualitative binaire

2=Non précisée mois et de l’année
Concordance entre 1= Oui Conformité du tube Qualitative binaire

l’analyse demandé et 2= Non utilisé et l’examen
tube utilisé demandé

Tableau Ⅱ: Définitions opératoires des variables indépendantes relatives à la

conformité des échantillons sanguins
Volume suffisant 1= Oui Niveau de remplissage Qualitative

2= Non des tubes respecté binaire
Échantillon coagulé 1= Oui Présence de coagulum Qualitative

(échantillon prélevé dans un 2= Non binaire
tube contenant
d’anticoagulant)
Échantillon hémolysé 1=Oui Coloration rose du Qualitative
2=Non surnageant binaire
Tube cassé 1=Oui Bris du contenant de Qualitative

2=Non l’échantillon binaire
Tableau Ⅲ: Définitions opératoires des variables indépendantes relatives au

transport des échantillons sanguins
Moyens de 1=Portoir simple
conditionnement des 2=Main nue Outil de transport Qualitative
échantillons sanguins 3=Gant nominale
4=Enroulé dans le
bulletin d’examen
Personne ayant assurée 1= Garde-malade Personne chargée Qualitative

le transport 2= Personnel de du transport nominale
santé

2.2.7. Traitement et analyse des données
2.2.7.1. Traitement des données

Après la collecte des données, le dépouillement et la centralisation des fiches
ont été faits pour vérifier la complétude et la validation des données. La saisie des
données a été effectuée ensuite à l’aide du logiciel Épi Data 3.1fr version 2007. Les
données ont été consolidées, apurées et la cohérence interne des réponses a été
vérifiée. Le traitement du texte et l’organisation des données en tableaux ont été faits
avec les logiciels Word 2013 et Excel 2013.
2.2.7.2. Analyse des données

L’analyse des données a été faite avec le logiciel Epi Info 7.2 (version 2015).
Des statistiques descriptives ont été générées pour les variables de l’étude. Les
fréquences ont été déterminées pour les variables quantitatives et quantitatives.
L’entretien avec le personnel du LBC a été retranscrit manuellement, puis nous avons
procédé à la catégorisation des informations recueillies.
2.2.8. Considérations éthiques et administratives

Notre étude a été réalisée dans un strict respect des règles hiérarchiques. Avant
le début du travail une autorisation de collecte des données du Directeur du CHUD-
B/A (voir annexe 5) a été obtenue (autorisation No2006/19/MS/DC/DDS-
B/CHUD/B-A/B-A/SAAE/DGAP). Le consentement éclairé verbal des sujets
enquêtés a été obtenu. Les questionnaires étaient renseignés dans l’anonymat et la
confidentialité des données recueillies a été garantie. Le présent travail ne requiert pas
l’avis d’un comité d’éthique [48].

2.2.9. Difficultés rencontrées

Ce travail a été marqué par certaines difficultés dont le retard de remplissage
des questionnaires, la non-compliance d’un certain nombre de personnes et des
questionnaires incomplètement remplis.

3. RÉSULTATS
RÉSULTATS
3.1. RÉSULTATS DES DONNEES QUANTITATIVES
3.1.1. Représentation globale des non-conformités (NC) recensées au laboratoire

de biologie clinique du CHUD/B-A en 2019
Durant la période de la collecte des données nous avons enregistré 960 fiches
de NC sur les 1075 bulletins de demande d’examens reçues au laboratoire de biologie
clinique (soit un taux de 89,30%). Ces fiches de NC comportaient au total 2687 non-
conformités (tous types confondus) dont 1409 en relation avec les bulletins de
prescription d’examens, 403 liées aux échantillons sanguins et 875 relatives au
transport de ces échantillons sanguins. Le tableau Ⅳ montre la répartition globale des
NC liées aux bulletins de prescription d’examens.
Tableau Ⅳ: Répartition globale des non-conformités relatives aux bulletins de

prescription d’examens révélées au laboratoire de biologie clinique du CHUD-B/A
Parakou, 2019. (N= 1409)
Types de non-conformités Effectif

Absence des renseignements cliniques 367
pertinents
Absence du cachet du service demandeur 304
Non-conformités Absence de la date de prescription 215
relatives au bulletin de Absence de la signature du prescripteur 174
demande d’examen Absence de l’identification du prescripteur 106
Absence du sexe du patient 104
Absence de l’âge du patient 102
Absence du nom et prénom du patient 19
Non-précision de l’examen demandé 10
Absence de fiche d’examen 8
Total 1409

RÉSULTATS
En ce qui concerne les échantillons sanguins, le volume insuffisant était la non-

conformité la plus élevée (136) suivi des tubes non étiquetés (96). Le tableau Ⅴ
1présente la répartition des NC liées échantillons sanguins.
Tableau Ⅴ: Répartition globale des non-conformités liées aux échantillons sanguins

réceptionnés au laboratoire de biologie clinique du CHUD-B/A Parakou, 2019. (N=
403)
Types de non-conformités Effectif (N)
Volume insuffisant 136
Tube non ou mal étiqueté 96
Tube souillé par du sang 75

Non-conformités liées Échantillon hémolysé 49
aux échantillons
Discordance entre l’analyse et le tube 20
sanguins
Prélèvement coagulé 17
Absence de l’échantillon 7
Délai d’acheminement supérieur à 24 2

heures
Tube cassé 1
Total 403
Quant au transport des échantillons sanguins, toutes les non-conformités ont

été enregistrées. Le tableau VI, montre la répartition de ces non-conformités. Il en
ressortait que le transport sur portoir simple sans protection était la non-conformité la
plus enregistrée.

RÉSULTATS
Tableau VI: Répartition des non-conformités en relation avec le transport des

échantillons sanguins au laboratoire de biologie clinique du CHUD-B/A Parakou,
2019. (N= 875)
Types de non-conformités Effectif
Transport sur portoir simple 554
Non-conformités Échantillon biologique transporté par le patient ou 117

liées au transport le garde malade
des échantillons
Échantillon biologique transporté à main nu 92
sanguins
Échantillon biologique transporté en gant 64
Échantillon biologique enroulé dans le bulletin de 48

demande d’examen
Total 875
3.1.2. Bulletins de prescription d’examens
3.1.2.1. Représentation des non-conformités concernant le bulletin de

prescription d’examen
Nous avons recueilli 1409 cas de NC qui étaient en relation avec le bulletin de
prescription d’examen (soit 52,44% des cas de NC globales). Les NC les plus
enregistrées sur les bulletins de prescription d’examens (voir annexe 5) étaient :
l’absence de renseignements cliniques pertinents (26,04%), l’absence du cachet du
service demandeur (21,57%), l’absence de la date de prescription (15,30%) et
l’absence de la signature du prescripteur (12,34%). Le tableau VII présente ces non
conformités.
RÉSULTATS
Tableau VII: Répartition des non-conformités relatives au bulletin de prescription

d’examen, CHUD-B/A Parakou, 2019. (N = 1409)
Effectif (N) Pourcentage (%)
Absence de renseignements cliniques 367 26,04
Absence du cachet du service demandeur 304 21,57
Absence de la date de prescription 215 15,30
Absence de la signature du prescripteur 174 12,34
Absence de l’identification du prescripteur 106 7,52
Absence de l’âge du patient 104 7,38
Absence du sexe du patient 102 7,24
Absence du nom et prénom du patient 19 1,34
Non-précision de l’examen demandé 10 0,70
Absence de bulletin d’examen 8 0,57
Total 1409 100
3.1.2.2. Répartition des différentes non-conformités relatives aux bulletins

de prescription d’examens en fonction des quatre services cliniques
Tous les bulletins de prescription d’examens enregistrés pendant la période de
l’étude provenaient des quatre services cliniques choisis. Les bulletins de prescription
d’examen en provenance du service de gynéco-obstétrique étaient caractérisés par
l’absence du sexe du patient (55,76%), l’analyse à réaliser non ou mal précisée
(50,00%) et l’absence du nom et prénom du patient (47,37%). Quant au service de

RÉSULTATS
médecine interne, les bulletins de prescription d’examens manquaient le cachet du

service (36,84%), les renseignements cliniques pertinents (35,43%) et la date de la
prescription (33,48%). Ces bulletins de prescription d’examen en provenance de la
pédiatrie et de la chirurgie portaient aussi de non-conformités. Le tableau Ⅷ
présente la répartition de ces non-conformités relatives au bulletin de prescription
d’examen en fonction du service de provenance.

RÉSULTATS
Tableau Ⅷ: Répartition des non-conformités du bulletin de prescription d’examen

en fonction du service de provenance CHUD-B/A Parakou, 2019. (N = 1409)
Médecine Chirurgie Pédiatrie Gynéco- Total

obstétrique
n % n % n % n %
Absence du bulletin de 1 12,50 3 37,50 3 37,50 1 12,50 8
Absence de la date de 72 33,48 62 28,84 36 16,74 45 20,94 215
prescription
Absence du nom et prénom 3 15,79 3 15,79 4 21,05 9 47,37 19
du patient
Absence du sexe du patient 17 16,35 14 13,47 15 14,42 58 55,76 104

Absence de l’âge ou date de 25 24,50 18 17,65 16 15,69 43 42,16 102
naissance du patient
Absence de renseignements 130 35,43 86 23,43 81 22,07 70 19,07 367
cliniques pertinents
Non-précision de l’examen 2 20,00 2 20,00 1 10,00 5 50,00 10
demandé
Absence de l’identification 23 21,70 23 21,70 20 18,86 40 37,74 106

du prescripteur
Absence du cachet du 112 36,84 62 20,39 55 18,09 75 24,68 304
service demandeur
Absence de la signature du 49 28,16 39 22,41 38 21,84 48 27,59 174

prescripteur

RÉSULTATS
3.1.3. Échantillons sanguins
3.1.3.1. Représentation des non-conformités concernant les échantillons

sanguins
Concernant les NC en relation avec les échantillons sanguins, nous avons
enregistré 403 cas de NC (soit 15,00% des cas de NC globales). Ces NC étaient
dominées par : le volume insuffisant de l’échantillon 33,75%, les tubes non étiquetés
23,82% (voir annexe 6), les tubes souillés par du sang 18,61% et les échantillons
hémolysés 12,16%.
Tableau Ⅸ: Proportion des différentes non-conformités relatives aux échantillons

sanguins. CHUD-B/A Parakou, 2019. (N = 403)
N %
Volume insuffisant 136 33,75
Tube non étiqueté 96 23,82
Tube souillé par du sang 75 18,61
Échantillon hémolysé 49 12,16
Discordance analyse et tube utilisé 20 4,96
Échantillon coagulé 17 4,22
Absence de l’échantillon 7 1,74
Délai d’acheminement supérieur à 24 heures 2 0,50
Tube cassé 1 0,24
Total 403 100

RÉSULTATS
3.1.3.2. Répartition des non-conformités liées à l’échantillon sanguin en

fonction du site de prélèvement
Les échantillons sanguins étaient prélevés au niveau de deux sites : la salle de
prélèvement du LBC et au niveau des services cliniques. Les échantillons sanguins
en provenance des quatre services cliniques étaient caractérisés par la discordance
entre l’analyse demandée et le tube utilisé (70,00%), le volume insuffisant (98,88%)
et l’absence d’échantillons sanguins (85,71%). Ces mêmes NC caractérisaient aussi
les échantillons sanguins en provenance de la salle de prélèvement du LBC mais avec
des taux plus bas. Le tableau Ⅹ présente la répartition de ces NC.
Tableau Ⅹ: Répartition des non-conformités liées aux échantillons sanguins en

fonction du site de prélèvement CHUD-B/A Parakou, 2019. (N = 403)
Salle de prélèvement Services cliniques Total

N % N %
Absence l’échantillon 1 14,29 6 85,71 7
Discordance entre analyse 6 30,00 14 70,00 20
et tube utilisé
Tube non étiqueté 19 19,79 77 80,21 96
Échantillon coagulé 4 23,53 13 76,47 17
Échantillon hémolysé 3 6,12 46 93,88 49
Volume insuffisant 2 1,47 134 98,53 136
Tube cassé - - 1 100,00 1
Délai d’acheminement - - 2 100,00 2
supérieur à 24 heures
Tube souillé par du sang - - 75 100,00 75
3.1.3.3. Répartition des non-conformités en relation avec les échantillons

sanguins en fonction des services cliniques

RÉSULTATS
Le service de médecine interne avait enregistré plusieurs NC liées aux

échantillons sanguins dont les plus élevées étaient la coagulation des échantillons
sanguins (30,77%), les tubes non étiquetés (27,27%) et les tubes souillés par du sang
(21,33%). Pour le service de pédiatrie, les NC relatives aux échantillons sanguins
étaient dominées par le volume insuffisant (69,40%), les échantillons hémolysés
(43,48%) et l’absence de l’échantillon sanguin (33,33%). Le tableau XI présente ces
NC.
Tableau Ⅺ: Répartition des non-conformités liées aux échantillons sanguins en

fonction des services cliniques, CHUD-B/A Parakou, 2019. (N = 368)

obstétrique
n % n % n % n %
Absence de l’échantillon - - 2 33,33 2 33,33 2 33,34 6
Discordance entre 2 14,29 8 57,14 4 28,57 - - 14
l’analyse et le tube
utilisé
Tube non étiqueté 21 27,27 21 27,27 17 22,08 18 23,38 77
Échantillon coagulé 4 30,77 2 15,39 3 23,07 4 30,77 13
Échantillon hémolysé 8 17,39 12 26,09 20 43,48 6 13,04 46
Volume insuffisant 11 8,20 15 11,20 93 69,40 15 11,20 134
Tube cassé - - 1 100,00 - - - - 1
Délai d’acheminement - - 2 100,00 - - - - 2
supérieur à 24 heures
Tube souillé par du sang 16 21,33 24 32,00 16 21,33 19 25,34 75

RÉSULTATS
3.1.4. Transport des échantillons sanguins

3.1.4.1. Représentation des non-conformités concernant le transport des
échantillons sanguins
Concernant les NC liées aux moyens de transport des échantillons sanguins,
nous avons enregistré huit cent soixante-quinze (875) cas de NC (soit 32,56% des cas
de NC globales). Le transport sur portoir simple (voir annexe 7) était la NC la plus
élevée avec un taux de 63,31%. Le transport à main nue (voir annexe 8) et en gant
apparaissaient respectivement dans 10,51% et 7,311% des cas. Les échantillons
sanguins transportés par le garde-malade et ceux enroulés dans le bulletin de
prescription d’examen avaient été aussi enregistrés. Le tableau Ⅻ présente ces
différentes NC.
Tableau Ⅻ: Répartition des non-conformités relatives au transport des échantillons

sanguins, CHUD-B/A Parakou, 2019. (N = 875)
N %
Transport sur portoir simple (absence de triple emballage) 554 63,31
Échantillon transporté par le garde-malade 117 13,38
Transport à main nue 92 10,51
Transport en gant 64 7,31
Échantillon enroulé dans le bulletin de prescription d’examen 48 5,49
Total 875 100

RÉSULTATS
3.1.4.2. Répartition des non-conformités relatives au transport des

échantillons sanguins en fonction du site de prélèvement de l’échantillon
La seule NC notée dans la salle de prélèvement du LBC était le transport des
échantillons sur portoir simple (absence du triple emballage) dans une proportion de
75,45%. Par contre toutes les NC liées au transport des échantillons sanguins avaient
été enregistrés au niveau des quatre services cliniques dans des proportions
différentes. Le tableau ⅩⅢ montre la répartition de ces NC.
Tableau ⅩⅢ: Répartition des non-conformités en rapport avec le transport des

échantillons sanguins en fonction du site de prélèvement de l’échantillon, CHUD-B/A
Parakou, 2019. (N = 875)
Salle de prélèvement Services cliniques Total
n % n %
Transport sur portoir simple 418 75,45 136 24,55 554

sans protection
Transport à main nue - - 92 100,00 92
Transport en gant - - 64 100,00 64
Échantillon transporté par le - - 117 100,00 117

garde-malade
Échantillon enroulé dans le - - 48 100,00 48

bulletin de prescription
d’examen

RÉSULTATS
3.1.4.3. Répartition des non-conformités relatives au transport des

échantillons sanguins en fonction des services cliniques
Tous les services cliniques avaient enregistré des non-conformités avec des
proportions diverses. Les échantillons sanguins en provenance du service de pédiatrie
étaient transportés de façon non conforme avec des taux les plus élevés. En effet, les
échantillons sanguins enroulés dans le bulletin de demande d’examen (58,33%), ceux
transportés sur portoir simple (42,64%), ceux transportés par les gardes malades
(40,17%) et ceux transportés à main nu (39,13%) caractérisaient les bulletins de
demande d’examens provenant de la pédiatrie. Les échantillons sanguins provenant
du service de chirurgie étaient transportés en gant, à main nue, et par les garde-
malades respectivement dans les proportions de 31,25% ; 25,00% et 23,08%. Le
transport des échantillons sanguins provenant des services de médecine interne et de
gynéco-obstétrique était également caractérisé par des non-conformités. Le tableau
ⅩⅣ rapporte ces différentes NC.

RÉSULTATS
Tableau ⅩⅣ: Répartition des non-conformités liées au transport des échantillons

sanguins en fonction des services cliniques, CHUD-B/A Parakou, 2019. (N = 457).

interne obstétrique
n % n % n % n %
Transport sur portoir 24 17,65 30 22,06 58 42,64 24 17,65 136

simple (absence de
triple emballage)
Transport à main nue 12 13,05 23 25,00 36 39,13 21 22,82 92
Transport en gant 10 15,62 20 31,25 21 32,82 13 20,31 64
Échantillon transporté 18 15,39 27 23,08 47 40,17 25 21,36 117

par le garde-malade
Échantillon enroulé 6 12,50 5 10,42 28 58,33 9 18,75 48

dans le bulletin de
3.2. RÉSULTATS DES DONNÉES QUALITATIVES
3.2.1. Connaissances sur le bulletin de prescription d’examen

Sur les 96 questionnaires distribués aux médecins et étudiants en 6 ème année de
médecine des quatre services cliniques choisis, 80 ont été réceptionnés soit un taux

RÉSULTATS
de participation de 83,33%. Ces questionnaires provenaient de 20 médecins et 60

étudiants en 6ème année de médecine.
3.2.1.1. Importance du bulletin de prescription d’examen

Quarante-deux (soit 52,50%) des prescripteurs affirmaient que le bulletin de
prescription d’examen était très important contre trente-deux (soit 40,00%) qui
déclaraient qu’il était important. Six (soit 7,50%) d’entre eux affirmaient que le
bulletin de prescription d’examen est moyennement important.
3.2.1.2. Items à mettre obligatoirement sur le bulletin de prescription d’examen

Les sujets enquêtés avaient affirmé à l’unanime connaitre tous les items à
mentionner sur un bulletin de prescription d’examen.
Les rubriques les plus connues sur le remplissage du bulletin de prescription
d’examen étaient : le nom et prénom du patient (100,00%), l’âge ou la date de
naissance du patient (99,75%), l’identité du prescripteur (98,75%), l’examen
demandé (93,75%), le service demandeur (93,00%), le sexe du patient (92,50%) et
des renseignements cliniques pertinents (91,25%).
Les rubriques les moins connues étaient : la signature du prescripteur (80%), le
cachet du service demandeur (73,75%) et la date de la prescription (18,75%).
3.2.1.3. Disponibilité permanente des bulletins de prescription d’examens
L’ensemble des sujets enquêtés avaient affirmé n’avoir pas de façon

permanente les bulletins de prescription d’examens.

RÉSULTATS
3.2.1.4. Renseignements cliniques pertinents

Il était question de savoir si la précision des renseignements cliniques pertinents
aidait le médecin biologiste à fournis des résultats fiables.
Pour cinquante-six prescripteurs (soit 70,00%) la précision des renseignements

cliniques pertinents aidait le médecin biologiste à fournir un résultat fiable. Par contre,
neuf (soit 11,25%) répondaient dans le sens négatif. Le reste des prescripteurs (soit
18,75%) était incertain dans leurs affirmations. Ces derniers affirmaient que peut-être
la précision des renseignements cliniques pertinents aidait le médecin biologiste à
fournir un résultat fiable.
3.2.1.5. Qualification du prescripteur

Selon tous les enquêtés, la majorité des examens de biologie médicale était
prescrite par les étudiants en 6ème année de médecine sous l’ordre des médecins.
3.2.2. Connaissances sur le prélèvement et le transport d’un échantillon sanguin

Sur les 250 questionnaires distribués aux acteurs en charge du prélèvement et
du transport des échantillons sanguins des quatre services cliniques choisis, 201 ont
été réceptionnés ; soit un taux de participation de 80,40%. Il y avait 124 étudiants en
médecine et 126 paramédicaux (66 infirmiers, 25 sages-femmes, 35 aides-soignants).
3.2.2.1. Formation en matière de prélèvement sanguin

Après dépouillement, 84,08% du personnel préleveur avaient suivi une
formation sur l’acte de prélèvement des échantillons sanguins et 15,92% n’avaient
suivi aucune formation sur cette étape. La majorité de ceux qui n’avaient pas reçu de
formation sur le prélèvement sanguin était des aides-soignants.

RÉSULTATS
3.2.2.2. Connaissance de l’importance du prélèvement dans la chaîne de

réalisation des examens de laboratoire de biologie clinique.
Cent quatre-vingt-quinze (97,01%) des acteurs du prélèvement savaient que le
prélèvement était important dans la chaîne de réalisation des examens de laboratoire.
3.2.2.3. Préparation du patient

La majorité des acteurs (94,03%) savait que la préparation du patient était
nécessaire avant l’acte du prélèvement.
3.2.2.4. Utilisation d’un manuel de prélèvement validé par le médecin

biologiste
L’ensemble des acteurs (100,00%) du prélèvement n’utilisait pas un manuel de
prélèvement validé par le médecin biologiste du fait de son inexistence.
3.2.2.5. Conditions du prélèvement des échantillons sanguins

Cent soignante onze (85,07%) des sujets enquêtés affirmaient que les
conditions du prélèvement sanguin n’étaient pas identiques pour toutes les analyses
et trente acteurs (14,93%) qui ont déclaré que les conditions de prélèvement étaient
identiques pour toutes les analyses.
3.2.2.6. Les différents tubes utilisés pour le prélèvement sanguin
A. Ordre de remplissage des tubes utilisés pour le prélèvement sanguin

Relativement à l’ordre du remplissage des tubes, plus de 90,00% des sujets
enquêtés ont eu des réponses fausses. Une multitude de combinaisons a été retrouvée.
En effet, plusieurs participants ont classé le tube à bouchon violet contenant de l'Acide
Éthylène Diamine Tétra Acétique (EDTA) après le tube à bouchon gris et d’autres
ont mis les tubes secs (bouchon rouge) après ceux héparinés (bouchon vert).
RÉSULTATS
B. Éléments obligatoires à mentionner sur l’étiquette d’un tube

La quasi-totalité des enquêtés (99,00%) était unanime sur le fait que l’étiquette
d’un tube devrait porter le nom et prénom du patient. L’indication du sexe du patient,
de l’identité du prescripteur et celle du préleveur sur l’étiquette du tube étaient
respectivement de 32,84%, 10,45% et 10,45% selon les sujets enquêtés. Selon 19,40%
des enquêtés le service demandeur doit figurer sur l’étiquette du tube. Pour 22,89%
des sujets enquêtés, l’étiquette d’un tube doit porter l’âge ou la date de naissance et
l’examen demandé pour 10,95% des sujets.
3.2.2.7. Conservation et transport des échantillons sanguins
A. Formation en matière de conservation et de transport des échantillons

sanguins
La majorité des acteurs (56,22%) n’avait reçu aucune formation en matière de
conservation et de transport des échantillons sanguins. Mais le reste des enquêtés
(43,78%) affirmait avoir reçu de formation sur la conservation et le transport des
échantillons sanguins.
B. Responsable du transport des échantillons sanguins vers le laboratoire de

biologie clinique
Les aides-soignants et les étudiants en formation transportaient les échantillons
sanguins vers le laboratoire de biologie clinique selon 93,53% des sujets enquêtés.
Selon 10,95% des enquêtés, les infirmiers acheminaient les échantillons sanguins et
20,00% des sujets affirmaient que les patients et les gardes malades transportaient les
spécimens sanguins vers le laboratoire de biologie clinique.

RÉSULTATS
3.2.2.8. Connaissance de l’impact du non-respect des conditions du

transport sur les résultats d’analyse.
Il en ressortait que plus de la moitié des sujets des enquêtés (53,23%) ne

connaissaient pas l’impact du non-respect des conditions du transport des échantillons
sanguins sur les résultats d’analyses. Par contre, 46,77% d’entre eux connaissaient
l’impact du non-respect des conditions du transport des prélèvements sanguins sur les
résultats d’analyse. Les conséquences les plus citées étaient : la contamination du
transporteur et l’influence sur les résultats.
3.2.3. Résultats du focus group
3.2.3.1. Non-conformités de la phase pré-analytique fréquemment rencontrées
Le personnel de laboratoire reconnaissait être fréquemment confronté aux non-

conformités. Les NC souvent rencontrées étaient : la discordance entre l’identité du
patient mentionnée sur le bulletin de prescription d’examen et celle notée sur le tube.
L’un des biologistes médicaux avait déclaré que « parfois les prescripteurs ne
mentionnaient ni le nom, ni le prénom du patient sur le bulletin de prescription
d’examen ». Entre autres NC, les participants à l’entretien avaient noté l’absence du
sexe, de l’âge des patients, de l’identification du service clinique et de l’identité du
prescripteur sur certains bulletins de demande d’examen.
Pour ce qui est des NC relatives aux échantillons sanguins, la majorité du

personnel du laboratoire avait reconnu le volume insuffisant, l’hémolyse et la
coagulation (pour un tube contenant d’anticoagulant) de certains échantillons
sanguins. L’un deux affirmait que «les prélèvements sanguins en provenance du
service de pédiatrie sont souvent insuffisants alors qu’il y un rapport
sang/anticoagulant ». Le personnel du laboratoire de biologie clinique avait signalé
également des discordances entre le tube utilisé et l’analyse demandée.

RÉSULTATS
Pour le transport des échantillons sanguins, l’ensemble du personnel a déclaré

que les garde-malades acheminaient les échantillons sanguins vers le LBC. Parfois,
les échantillons sanguins étaient tenus en gant ou à main nue.
3.2.3.2. Gestion des non-conformités

L’ensemble du personnel du laboratoire de biologie clinique avait reconnu
l’inexistence d’une fiche d’enregistrement des NC. Mais certaines NC sont notifiées
sur le bulletin d’examen. Les prescripteurs sont souvent rappelés en cas de NC. Par
exemple un biologiste médical disait « en cas d’échantillon insuffisant on écrit sur le
bulletin pour que le préleveur puisse corriger ». Le personnel rejette souvent les
échantillons coagulés et hémolysés en vue de la reprise du prélèvement. Certaines NC
liées au bulletin de demande d’examen étaient corrigées automatiquement lorsque
l’échantillon sanguin est transporté par un agent de santé. De plus un participant
affirmait que « nous demandons dans la mesure du possible la reprise du prélèvement
en cas d’échantillon sanguin insuffisant ». Les échantillons sanguins étaient parfois
retournés lorsqu’ils étaient transportés à main nu, en gant ou par le garde malade. Le
médecin biologiste (chef service) a mis à la disposition des services cliniques des
modèles de triple emballage pour le transport des échantillons sanguins. Des notes de
service pour informer les différents acteurs sur les normes et protocoles étaient
régulièrement affichées dans les services cliniques. En dehors de tout ceci, une équipe
du laboratoire de biologie clinique participe aux staffs des services cliniques dans le
but d’attirer l’attention sur le respect des normes et protocoles.
3.2.3.3. Pistes de solutions évoquées par le personnel de laboratoire

L’ensemble du personnel du laboratoire avait recommandé une formation
continue sur la phase pré-analytique à l’endroit de tous les acteurs. La mise en marche
de l’interphone ou du corporate en vue d’une communication entre le laboratoire de
biologie clinique et les services cliniques était souhaitée. L’ensemble du personnel
RÉSULTATS
déclarait être favorable dans la mesure du possible à la création d’une unité de

réception et de tri des échantillons biologiques équipée de moyens de communication
et de traçabilité avec un personnel formé sur la gestion des non-conformités. Un
participant déclarait « la mise en place d’une unité de réception et de tri peut aider à
solutionner ce problème de non-conformité surplace avant l’acheminement des
échantillons vers les différentes paillasses du laboratoire ». Le chef service mettait
un accent particulier sur la veille permanente du laboratoire, la formation continue de
tous les acteurs de la phase pré-analytique externe et l’engagement du CHUD-B/A
dans l’assurance qualité.

4. DISCUSSION
DISCUSSION
Des résultats obtenus de cette étude, découle la discussion suivante qui

s’articulera autour de trois axes :
 atteinte des objectifs de l’étude ;

 qualité et validité des résultats ;
 commentaires et comparaison des résultats obtenus avec ceux d’autres auteurs.
4.1. ATTEINTE DES OBJECTIFS DE L’ÉTUDE
Cette étude nous a permis d’évaluer la phase pré-analytique externe des

examens de laboratoire au Centre Hospitalier Universitaire Départemental du Borgou
et de l’Alibori (CHUD-B/A) en 2019. Au terme de l’étude, les objectifs fixés ont été
atteints.
OS1 : Les taux des différents types de non-conformités en lien avec la phase pré-
analytique externe au laboratoire de biologie clinique du CHUD-B/A en 2019 ont
été déterminés.
Nous avons enregistré 2687 NC tous types confondus pendant les trois mois de
collecte de données dont la répartition se présentait comme suit : 52,44% des non-
conformités étaient en relation avec les bulletins de prescription d’examens, 15,00%
liées aux échantillons sanguins et 32,56% en rapport avec le transport des échantillons
sanguins.
OS2 : Les connaissances des acteurs impliqués dans la phase pré-analytique

externe des examens de laboratoire de biologie clinique du CHUD-B/A en 2019
ont été évaluées.
Les acteurs cliniques impliqués dans la phase pré-analytique externe ne

maîtrisaient pas tous les différents aspects de cette phase. Depuis le remplissage du
bulletin de prescription d’examen jusqu’au transport des échantillons sanguins, nous
avons noté certaines insuffisances. En effet, l’indication du sexe du patient, de

DISCUSSION
l’identité du prescripteur et celle du préleveur sur l’étiquette du tube étaient

obligatoire respectivement dans des proportions de 32,84%, 10,45% et 10,45% selon
les sujets enquêtés. Les rubriques les plus connues sur le renseignement du bulletin
de prescription d’examen étaient : l’examen demandé (93,75%), le sexe du patient
(92,50%) et les renseignements cliniques pertinents (91,25%). Plus de la moitié des
enquêtés (53,23%) ne connaissaient pas l’impact du non-respect des conditions du
transport des échantillons sanguins sur les résultats.
OS3 : Le processus de gestion des non-conformités de la phase pré-analytique

externe par le personnel du laboratoire de biologie clinique du CHUD-B/A en
2019 a été décrit.
La gestion des non-conformités pré-analytique n’était pas conforme aux

exigences de la norme ISO 15189. En effet le laboratoire de biologie clinique ne
disposait pas d’un système réglementaire de gestion (manuel de procédure,
enregistrement, actions correctrices documentées) des non-conformités. Les quelques
actions menées étaient le rejet des échantillons sanguins non conformes, le
signalement des NC liées aux bulletins de prescription d’examens aux prescripteurs
et l’affichage de quelques notes d’information dans les services cliniques.
4.2. QUALITÉ ET VALIDITÉ DES RÉSULTATS
4.2.1. Type d’étude

Nous avons réalisé une étude transversale descriptive à la fois quantitative et
qualitative. Le volet quantitatif nous a permis d’identifier les différents types de NC
pré-analytiques auxquelles le laboratoire de biologie clinique était confronté. Le volet
qualitatif a permis d’évaluer les connaissances des différents acteurs impliqués dans
la phase pré-analytique externe des examens de laboratoire de biologie clinique. La
complémentarité entre les méthodes quantitative et qualitative a permis de générer

DISCUSSION
des informations de sources variées et de croiser les résultats obtenus. Les résultats
obtenus sont valides et peuvent faire l’objet d’hypothèses étiologiques pouvant
induire une étude analytique pour cerner les facteurs associés aux NC.
4.2.2. Méthode et technique d’échantillonnage
Nous avons procédé à un recensement exhaustif de tous les échantillons

sanguins provenant des services cliniques choisis de huit heures à seize heures et ceci
pendant une période de trois mois et des acteurs impliqués dans la phase pré-
analytique répondant aux critères d’inclusion. Cela avait permis de prendre en compte
la majorité des échantillons sanguins traités au laboratoire de biologie clinique
pendant la période d’étude. C’est la technique la plus souhaitée. De ce point de vue,
nous en déduisons que la méthodologie utilisée était fiable.
4.2.3. Technique et outil de collecte
Pour la collecte des données quantitatives nous avons fait une observation
directe non participante des NC à l’aide d’une fiche. Cette technique a eu l’avantage
de nous permettre d’observer la réalité des faits et d’obtenir les vrais résultats. En ce
qui concerne les données qualitatives, les techniques utilisées étaient l’enquête par
questionnaire et un guide d’entretien. L’auto-administration de questionnaire est une
technique de collecte rapide et adaptée, car les sujets étaient capables de lire et de
comprendre le questionnaire. Le guide d’entretien nous a permis de conduire les
débats pendant le focus group avec le personnel du laboratoire de biologie clinique.
L’anonymat avait permis d’obtenir des réponses plus honnêtes. Ces différentes
techniques nous ont permis pendant notre collecte d’avoir les résultats aussi fiables
que possible.

DISCUSSION
4.2.4. Biais
Dans toutes les études basées sur les déclarations, il subsiste toujours des biais
liés à la source d’information qui pourraient minimiser ou exagérer certains aspects
dans les déclarations. En effet, l’usage du questionnaire présente plusieurs limites
parce qu’il ne permet pas les relances et les reformulations pour aider le participant à
exprimer son point de vue ; d'approfondir et de compléter les informations en plus des
questions posées. De plus, le questionnaire ne permet pas de s'assurer que les
questions seront remplies correctement et sans oubli (quand une question est jugée
inopportune, demandant trop d'effort, les personnes peuvent décider d'arrêter le
questionnaire ou de passer à des choses plus faciles). Notons aussi que la présence
d’observateur en ce qui concerne les fiches de NC peut influer sur la pratique des
acteurs cliniques. Pour l’entretien avec le personnel du laboratoire de biologie
clinique, la timidité et la désirabilité sociale pourraient être sources de biais.
L’entretien avec les focus group est souvent source de biais du fait que tous les
participants n’ont pas le même niveau de connaissance. De ce fait, des biais
d’information ont pu être introduits.
Pour limiter les biais d’information liés à l’incompréhension des questions, le
questionnaire était rédigé dans un français précis utilisant des thèmes simples avec
des propositions de réponse et avec respect de l’anonymat, ce qui a facilité la tâche
aux sujets de la population d’étude. Le focus group avait nécessité un facilitateur
expérimenté pour recueillir les avis de toutes les personnes présentes et pour cadrer
les discussions. De plus, nous avions fait appel à une personne qui prenait note des
idées émergentes. La retranscription du focus group avait été aussi facilitée par un
enregistrement audio avec l’accord des participants

DISCUSSION
4.3. COMPARAISON DES RÉSULTATS OBTENUS AVEC CEUX

D’AUTRES AUTEURS
4.3.1. Données quantitatives
4.3.1.1. Non-conformités liées au bulletin de prescription d’examen

Le taux des NC relatives aux bulletins de prescription d’examens était estimé
à 52,44% dans notre étude.
A. Absence des renseignements cliniques pertinents

À l’instar de Makubi et al. [49] en Tanzanie en 2012 qui rapportaient l’absence
des renseignements cliniques pertinents dans une proportion de 27,00%, nous avions
trouvé 26,04% dans notre étude. D’autres auteurs ont rapporté aussi des résultats
similaires. Olayemi et al. [50] au Ghana en 2011 et de Beldjilali [18] en Algérie en
2018 rapportaient respectivement 22,70% et 22,81% de NC. La méconnaissance de
l’utilité des renseignements cliniques pertinents et des conséquences de son absence
sur le bulletin de prescription d’examen pourrait expliquer ce résultat. En effet,
lorsque des commentaires d'interprétation sont faits sur les résultats de laboratoire,
l’absence de renseignements cliniques pertinents peut conduire à des commentaires
trompeurs et potentiellement dangereux pour le patient. Le manque de temps,
l’ignorance de l’utilité des renseignements cliniques pertinents, la méconnaissance
des règles de la prescription des analyses de biologie médicale et le manque d'intérêt
des cliniciens pour le travail du biologiste sont entre autres des raisons qui
justifieraient la non-précision des renseignements cliniques pertinents [51].
Par contre, Saadouni [45] au Maroc en 2011, Karunanandham et al. [52] en
Inde en 2015 et Sharif et al. [53] au Pakistan en 2007 rapportaient des résultats plus
élevés respectivement de 53,60%, 46,70% et 34,00%. Cette différence observée
DISCUSSION
pourrait s’expliquer par le nombre élevé de non-conformités globales liées aux

bulletins de prescription d’examens dans leurs études. En effet, Saadouni et
Karunanandham avaient enregistré respectivement 30855 et 3050 non-conformités
relatives aux bulletins de prescription d’examens.
B. Absence du cachet du service demandeur

L’absence du cachet du service demandeur représentait 21,57% des NC
relatives aux bulletins de prescription d’examens dans notre étude. Par contre, El
Moussaoui [46] au Maroc en 2014 et Beldjilali [18] en Algérie en 2018 ont rapporté
des résultats plus bas respectivement de 14,84% et 6,30%. Ces différences pourraient
s’expliquer en partie par le manque de cachet dans les services cliniques, la non-
informatisation du système de communication entre les différents services du
CHUD/B-A.
C. Absence de la date de prescription des examens de laboratoire

En ce qui concerne les NC liées aux bulletins de prescription d’examens,
l’absence de la date de prescription représentait dans notre étude un taux de 15,30%.
Certains auteurs ont trouvé des résultats plus bas. En effet, El Moussaoui [46] au
Maroc en 2014 et Manoharan et al. [54] en Inde en 2019 rapportaient respectivement
6,20% et 8,40%. Le manque de vulgarisation des règles relatives au remplissage des
bulletins de prescription d’examens, le remplissage manuel des bulletins de
prescription d’examens, la surcharge du travail et l’oubli pourraient expliquer cette
situation.
D. Absence de l’âge et du sexe du patient

L’absence de l’âge et du sexe des patients étaient respectivement de 7,38% et
de 7,24% dans notre étude. La précision de l'âge et du sexe des patients sur les
bulletins de prescription d’examen aide à l'identification du patient, l'interprétation
DISCUSSION
des résultats et à la détection d'erreur. A l’opposé, dans l’étude de Chhillar et al. [55]
en Inde en 2011, l’absence de l’âge et du sexe des patients étaient retrouvées
respectivement dans 1,41% et 1,32% des cas. L’absence de ces informations peut être
source d’erreur dans l’interprétation des résultats d’examens. En effet, les résultats de
certains paramètres biologiques sont fonction du sexe et de l’âge.
Des résultats supérieurs aux nôtres ont été retrouvés par certains auteurs.
Olayemi et al. [50] au Ghana en 2011 ont rapporté 25,60% pour l’absence de l’âge
et 37,70% pour l’absence du sexe. Beldjilali [18] en Algérie en 2018 retrouvaient
11,88% pour l’absence de l’âge et 18,13% pour l’absence du sexe. Manoharan et al.
[54] en Inde en 2019 retrouvaient pour l’absence de l’âge 21,90% et 22,00% pour
l’absence du sexe du patient. Ces différences pourraient s’expliquer en partie par le
fait que ces auteurs avaient travaillé un nombre élevé de bulletins de prescription
d’examens. En effet, Olayemi, Manoharan et Beldjilali avaient exploité
respectivement 3000, 2000 et 1704 bulletins de prescription d’examens.
E. Absence du bulletin de prescription d’examens, du nom et prénom du

patient et la non-précision de l’analyse demandée
Ces NC représentaient respectivement 0,50%, 1,34% et 0,70% des NC relatives
aux bulletins d’analyses d’examen dans notre étude. Ces résultats concordaient avec
celui de Beldjilali en Algérie en 2018 [18] qui rapportait respectivement pour ces
différentes NC 1,00%, 1,10% et 0,30%. Adegoke et al. [56] au Nigeria en 2011
n’avaient pas noté ces non-conformités du fait de l’utilisation des bulletins de
prescription d’examens électroniques. Bien que les taux de ces NC soient plus bas
dans notre étude, elles méritent une attention particulière. En effet, aucun examen de
laboratoire ne pourrait être effectué en absence du bulletin d’analyses, de la nature de
l’examen à effectuer, du nom et prénom du patient. Ces non-conformités pourraient
être à la base du retard du diagnostic, de la prise en charge du patient et même du

DISCUSSION
décès du patient [17]. De nombreux facteurs peuvent contribuer à une erreur

d'identification : la faute professionnelle, l’afflux du travail et les matériaux utilisés
dans le processus d’identification [57]. De plus, l’insuffisance de coordination entre
les acteurs impliqués dans la chaîne de prise en charge des malades et le manque de
vigilance pourraient expliquer ces différentes non-conformités.
4.3.1.2. Non-conformités relatives aux échantillons sanguins

Concernant les NC relatives aux échantillons sanguins nous avons enregistré
un taux (15,00%) similaire à celui de Beldjilali [18] en Algérie en 2018 qui rapportait
12,92%. L’inexistence d’un manuel de prélèvement validé par le médecin biologiste
au CHUD-B/A, l’insuffisance de communication entre les différents acteurs
impliqués et le manque de recyclage du personnel des services cliniques pourraient
justifier ces non-conformités.
A. Volume insuffisant des échantillons sanguins

Le volume insuffisant des échantillons sanguins représentait la NC la plus
relevée dans notre étude en ce qui concerne les échantillons sanguins avec un taux de
33,75%. D’autres auteurs avaient rapporté des résultats semblables. Annaix et al. [58]
en France en 2009 et Beldjilali [18] en Algérie en 2018 rapportaient respectivement
32,60% et 37,58% d’échantillons sanguins insuffisants. Par contre, Ashakiran et al.
[59] en Inde en 2011 rapportaient un taux plus bas (7,30%). Cette différence pourrait
s’expliquer par l’inexistence du matériel sous vide dans les services cliniques du
CHUD-B/A. Le volume des échantillons biologiques prélevé est censé être suffisant
afin d’assurer une meilleure réalisation de l’examen demandé. Par exemple, une
quantité insuffisante de sang dans un tube de citrate de sodium va produire un
problème de dilution si l'échantillon est testé pour les études de l’hémostase et de la
quantité excessive d'acide Éthylène Diamine Tétra Acétique (EDTA) sur le sang va
produire le retrait des globules rouges [59]. Certaines raisons pourraient justifier le
DISCUSSION
volume insuffisant des échantillons sanguins. Nous pouvons citer l’indisponibilité du

système sous vide, la difficulté du prélèvement, l’absence de coopération du patient
et le manque de recyclage sur le niveau de remplissage des tubes.
Dans notre étude, la quasi-totalité (98,53%) des échantillons sanguins

insuffisants provenaient des services cliniques avec un taux de 69,40% pour le service
de pédiatrie. Ce résultat était similaire à celui d’Annaix et al. [58] en France en 2009
qui rapportaient dans le service de pédiatrie 68,83% d’échantillons sanguins
insuffisants malgré l’utilisation des tubes pédiatriques dans leur contexte. La
difficulté du prélèvement des échantillons sanguins chez les enfants et l’absence de
matériel pédiatrique dans notre contexte pourraient expliquer cette situation. Il faut
aussi noter que le matériel sous vide n’était pas disponible dans les services cliniques
du CHUD-B/A pour les prélèvements pendant la période de notre étude. Seule la salle
de prélèvement du laboratoire de biologie clinique du CHUD-B/A disposait du
matériel sous vide. Ceci pourrait justifier le faible taux observé dans la salle de
prélèvement.
B. Tubes non étiquetés

À l’instar de Fauzia et al. [60] au Pakistan en 2014 qui retrouvaient 20,20%
de tubes non étiquetés, nous avons enregistré 23,82% de cette non-conformité dans
notre étude. Par contre, Oudghiri [31] au Maroc en 2012 rapportait un résultat plus
élevé (37,77%) . Cette différence observée pourrait s’expliquer par le fait que
Oudghiri [31] au Maroc en 2012 avait recensé beaucoup plus d’échantillons sanguins
(3440) que nous (1718).
Par ailleurs, nous avions enregistré 80,20% de cette NC dans les services
cliniques contre 19,80% pour la salle de prélèvement du laboratoire de biologie
clinique du CHUD-B/A. Même si le résultat observé en salle de prélèvement est bas
par rapport à celui des services cliniques ; il est important d’attirer l’attention du

DISCUSSION
personnel du laboratoire sur cette NC afin que les mesures idoines soient aussi prises.
L’existence de cette NC dans la salle de prélèvement pourrait s’expliquer par
l’absence d’un biologiste médical responsable du prélèvement et l’afflux du travail.
Toutefois, l’organisation du travail pourrait être une des raisons de la différence entre
les résultats observés au niveau des deux blocs (salle de prélèvement et les services
cliniques).
C. Échantillons hémolysés
Les échantillons hémolysés représentaient 12,16% des NC liées aux
échantillons sanguins dans notre étude. Des résultats similaires ont été rapportés dans
la littérature. Phelan et al. [61] aux États Unis d’Amérique en 2017 et Beldjilali [18]
en Algérie en 2018 rapportaient respectivement 10,00% et 10,74%. De plus, Rattan
et al. [62] en Inde en 2008 avaient trouvé 16,10%. L’hémolyse peut s’expliquer par
une pression exercée sur les tissus voisins au point de ponction afin d’obtenir une plus
grande quantité de sang quand le débit diminue, une aspiration de sang para-veineux
(perforation d'une veine), un retournement de tube trop brusque ou un secouement des
échantillons, une congestion veineuse prolongée, une aspiration trop forte ou
irrégulière et par une mauvaise condition de transport des échantillons sanguins [23,
63].
De plus, dans notre étude, les échantillons hémolysés provenaient dans 93,88%
des cas des services cliniques avec 43,48% du service de pédiatrie. Ceci pourrait
s’expliquer par l’inexistence du matériel pédiatrique, la difficulté du prélèvement
chez les enfants et un transport non adéquat des échantillons sanguins (le délai
d’acheminement et le conditionnement non appropriés). Cependant, seulement 6,12%
des échantillons hémolysés provenaient de la salle de prélèvement du laboratoire de
biologie clinique du CHUD-B/A. La multiplicité et la diversité des acteurs préleveurs
dans les services cliniques pourraient expliquer cette différence observée.

DISCUSSION
D. Discordance entre l’analyse demandée et le tube utilisé

Dans le cadre de notre étude, la discordance entre l’analyse demandée et le tube
utilisé représentait 4,96% des NC relatives aux échantillons sanguins. Saadouni [45]
au Maroc en 2011 avait trouvé un résultat supérieur (9,30%). Cette différence pourrait
être d’ordre méthodologique. En effet Saadouni a effectué son étude sur une période
de huit mois avec 30855 NC recensées de façon globale. Cette NC souligne le manque
d'informations sur la nature des additifs, des anticoagulants et de l'importance des
codes-couleurs des bouchons des tubes. Par conséquent, de nombreux échantillons
seront prélevés sur des tubes contenant des additifs qui ne sont pas adaptés pour
effectuer les tests requis. Cela signifierait que d'autres prélèvements devraient être
repris avec des pertes importantes en termes de coûts économiques, de temps et de
personnel obligé de reprendre tout le processus. De plus, des retards importants dans
la prise en charge des patients en ce qui concerne le diagnostic, le traitement et/ou le
suivi se produisent [17].
4.3.1.3. Non-conformités liées au transport des échantillons sanguins

Les NC relatives aux moyens de transport des échantillons sanguins
représentaient dans notre étude 32,56% des cas de NC globales. A l’opposé, Annaix
et al. [58] en France en 2009 retrouvaient un taux de 4%. Cette différence pourrait
s’expliquer par l’insuffisance de matériel de transport adéquat des échantillons
sanguins, la non- utilisation du matériel existant par les acteurs.
A. Transport des échantillons sanguins sur portoir simple (absence de triple

emballage)
Les échantillons sanguins étaient acheminés au laboratoire de biologie clinique
sur des portoirs simples dans une proportion de 63,31%. Ces échantillons sanguins
transportés sur des portoirs simples provenaient en majorité de la salle de prélèvement
du laboratoire de biologie clinique avec un taux estimé à 75,45%. Cette situation
DISCUSSION
s’expliquerait par la non-utilisation du matériel mis à la disposition de la salle de

prélèvement, la distance réduite entre la salle de prélèvement et la salle d’exécution
des analyses. Échantillons sanguins transportés en gant, à main nue, enroulés dans les
bulletins d’examens ou transportés par le garde malade.
B. Échantillons sanguins transportés en gant, à main nue, enroulés dans les

bulletins d’examens ou transportés par le garde-malade
Les échantillons sanguins transportés en gant et à main nue apparaissaient

respectivement dans les proportions de 7,31% et 10,51%. Dans 5,49% des cas les
échantillons sanguins étaient enroulés dans les bulletins de prescription d’examens et
13,38% étaient transportés par les garde-malades. Toutes ces NC provenaient des
services cliniques. Beldjilali [18] en Algérie en 2018 avait fait le même constat. En
effet, il rapportait que les échantillons sanguins étaient enroulés dans leurs propres
bulletins de prescription d’examens, parfois dans une boîte en carton et transportés
manuellement. L’insuffisance de matériel adéquat pour le transport des échantillons
sanguins, le manque de personnel qualifié pourraient expliquer ces différentes non-
conformités.
4.3.2. Données qualitatives
4.3.2.1. Connaissances sur le bulletin de prescription d’examen
A. Importance du bulletin de prescription d’examen

Quarante-deux (52,50%) des prescripteurs affirmaient que le bulletin de
prescription d’examen était très important et trente-deux (40,00%) ont déclaré que le
bulletin de prescription d’examen était important. Ces déclarations étaient semblables
à celles enregistrées par Beldjilali [18] en Algérie en 2018. En effet, dans son étude,

DISCUSSION
les prescripteurs dans 45,90% des cas affirmaient que le bulletin de prescription
d’examen était très important et pour 49,20% il était important. Ces différentes
réponses montrent que les prescripteurs sont conscients de l’utilité du bulletin de
prescription d’examen.
B. Rubriques obligatoires à renseigner sur le bulletin de prescription

d’examen
Tout le personnel prescripteur (100,00%) était unanime sur l’importance de
mentionner le nom et le prénom du patient sur le bulletin de prescription d’examen.
Dans notre étude comme dans celle de Beldjilali [18] en Algérie en 2018, tous
les prescripteurs avaient affirmé connaître tous les items à mentionner sur un bulletin
de prescription d’examen. A l’instar des résultats de Samih [64] au Maroc en 2013,
tout le personnel prescripteur était unanime sur l’importance de mentionner le nom et
le prénom du patient sur le bulletin de prescription d’examen.
La signature du prescripteur et le cachet du service demandeur étaient rapportés

de manière égale (80,00%). D’autres auteurs ont des résultats semblables. En effet,
Beldjilali [18] en Algérie en 2018 et El Moussaoui [46] au Maroc en 2014
rapportaient respectivement 72,50% et 72,10%.
Pour ce qui est du sexe et de l’âge du patient, les réponses positives étaient de
92,50% et 99,75% dans notre étude. Samih [64] au Maroc en 2013 rapportait des
résultats plus bas pour le sexe et l’âge du patient (60,40% et 74,00%). L’insuffisance
de sensibilisation sur le bon remplissage des bulletins de prescription d’examen et sur
les conséquences engendrées par la non-précision de ces paramètres justifierait ces
quelques insuffisances. En effet, la non-précision d’un de ces différents paramètres
pourrait être source d’erreurs dans l’interprétation des résultats d’analyses, ce qui va
retarder le diagnostic et la prise en charge du patient.

DISCUSSION
4.3.2.2. Connaissances sur le prélèvement et le transport d’un échantillon

sanguin
A. Utilisation d’un manuel de prélèvement validé par le médecin biologiste

L’ensemble des acteurs (100,00%) du prélèvement n’utilisait pas un manuel de
prélèvement validé par le médecin biologiste du fait de son inexistence. Ceci pourrait
expliquer en partie les NC enregistrées dans la pratique. Le manuel de prélèvement
constitue le principal document de référence en matière de prélèvement pour les
analyses de biologie clinique. Il est conçu pour servir de guide à toutes les personnes
habilitées à effectuer des prélèvements de sang ou d’autres liquides biologiques [24].
Plus particulièrement, le manuel de prélèvement traite de la phase pré-analytique qui
conditionne l'ensemble des missions réalisées par le laboratoire de biologie clinique.
Les phases analytiques et post analytiques sont entièrement réalisées par le personnel
du laboratoire selon les procédures internes. Ce document est une compilation de
recommandations ayant pour but de produire des échantillons conformes, c'est-à-dire
répondant aux différents critères qui garantissent la récupération par le laboratoire
d'échantillons de qualité satisfaisante [24].
B. Connaissance des différents tubes utilisés pour le prélèvement sanguin
 Ordre de remplissage des tubes

Les enquêtés dans la grande majorité ne connaissaient pas l’ordre de
remplissage des tubes. Ce même constat a été fait par Samih [64] au Maroc en 2013.
Le manque de recyclage continue et l’absence du manuel de prélèvement pourrait
justifier cet état de chose. Compte tenu de leurs mécanismes d’actions différents, les
additifs et les anticoagulants entrainent des modifications importantes au niveau du
spécimen recueilli dans un tube donné. Aussi, le préleveur doit-il être avisé du risque
considérable de contamination d’un tube à l’autre du fait des additifs et doit veiller à
DISCUSSION
minimiser les interférences liées à la ponction veineuse [65, 66]. Il est toujours
préférable de commencer le recueil du sang dans un tube sans additif (tube sec) pour
éviter toute contamination des échantillons par les facteurs tissulaires éventuellement
présents et sources de potentielles interférences.
 Éléments obligatoires à mentionner sur l’étiquette d’un tube
À l’instar des enquêtés de l’étude de Beldjilali [18] en Algérie en 2018 qui

affirmaient à 100,00% que l’étiquette d’un tube devrait porter le nom et prénom du
patient, les nôtres l’affirmaient à 99,00%. Les rubriques les moins connues étaient le
sexe, l’identité du prescripteur et celle du préleveur respectivement de 32,84%,
10,45% et 10,45%. Seulement 22,00% des enquêtés savaient que l’étiquette d’un tube
devrait porter l’examen demandé et le service demandeur. Le manque de vulgarisation
des normes et réglementations en vigueur pourrait expliquer en partie ces
insuffisances. En effet, le GBEA prévoit que l’identification des tubes doit contenir
les renseignements suivants : nom et prénom du patient, sexe, date de naissance,
service demandeur et date et heure de prélèvement [27]. Par ailleurs, les insuffisances
notées dans les déclarations des enquêtés pourraient également s’expliquer par
l’utilisation exclusive au CHUD-B/A des tubes cinq millilitres portant une petite
étiquette où sont mentionnés juste le nom et prénom du patient. Le code-barres n’était
pas utilisé au CHUD-B/A. De plus l’identité est souvent inscrite sur un petit sparadrap
(comme moyen alternatif) par les acteurs préleveurs.
C. Conservation et transport des échantillons sanguins

Plus de la moitié des acteurs cliniques (56,22%) ont affirmé n’avoir reçu
aucune formation en matière de conservation et de transport des échantillons
sanguins. De plus, 53,23% des enquêtés ne connaissaient pas l’impact du non-respect
des conditions du transport des échantillons sanguins sur le résultat d’analyse.

DISCUSSION
Beldjilali [18] en Algérie en 2018 rapportait un résultat similaire en ce qui concerne

la non connaissance de l’impact du non-respect des conditions du transport sur le
résultat d’analyse (51,10%). Ces résultats s’expliqueraient par le manque des
formations et l’absence des manuels sur la conservation et le transport des
échantillons sanguins.
4.3.2.3. Gestion des non-conformités par le laboratoire de biologie clinique

Tout le personnel du laboratoire de biologie clinique avait reconnu l’existence
des non-conformités pré-analytiques. Mais le laboratoire de biologie clinique du
CHUD-B/A ne disposait ni d’une salle de réception et de tri des échantillons sanguins,
ni d’un système d’enregistrement des NC pendant la période de notre étude. Les
motifs du refus des échantillons sanguins étaient seulement inscrits sur le bulletin de
prescription d’examen. Cette situation n’était pas conforme aux exigences de la norme
ISO 15189 [5]. En effet, la norme ISO 15189 stipule que le LBC doit mettre en œuvre
une politique et une procédure de gestion des non-conformités selon son système de
management de la qualité. Le laboratoire doit mettre en place une dynamique
d’amélioration continue. La première étape consiste à tracer les dysfonctionnements
(non-conformités, réclamations), à identifier et à documenter les causes puis à
exploiter ces informations pour mettre en place des actions correctives et préventives.
Le laboratoire doit également réaliser des enquêtes de satisfaction afin de mesurer le
niveau de confiance des clients pour les prestations du laboratoire [67]. Chaque NC
doit fait l’objet d’un traitement curatif visant à en limiter les conséquences
immédiates. Lorsqu’il est nécessaire, le laboratoire s’attache à informer les
prescripteurs, interrompre les analyses et mettre en place une action correctrice si
l’analyse des causes montre un risque de survenue ultérieure [68].
Toutefois, il faut signaler que certaines actions correctrices étaient entreprises
par le personnel du laboratoire de biologie clinique du CHUD-B/A. Il s’agissait entre
autres du rejet des échantillons sanguins non conformes en vue de la correction, du

DISCUSSION
signalement des NC liées aux bulletins de prescription d’examens aux prescripteurs

et de l’affichage des procédures dans les services cliniques. El Moussaoui [46] au
Maroc en 2014 rapportait les mêmes actions correctrices.

CONCLUSION ET
SUGGESTIONS
CONCLUSION ET SUGGESTIONS
CONCLUSION
Au terme de notre étude portant sur l’évaluation de la phase pré-analytique externe

des examens de laboratoire au Centre Hospitalier Universitaire Départemental du
Borgou et de l’Alibori (CHUD-B/A) en 2019, nous pouvons retenir que la phase pré-
analytique externe des examens de laboratoire au CHUD-B/A est caractérisée par
beaucoup de non-conformités. Les absences des renseignements cliniques pertinents et
du cachet du service demandeur constituent les non-conformités les plus fréquentes
relatives aux bulletins de prescription d’examens. Le volume insuffisant des échantillons
sanguins et les tubes non étiquetés représentent les non conformités les plus enregistrées
dans la catégorie des échantillons sanguins. Ces échantillons sanguins sont transportés
la plupart du temps avec des outils inadéquats. Les services cliniques sont pourvoyeurs
de la grande majorité de ces non-conformités. Les connaissances des différents acteurs
impliqués dans cette phase pré-analytique externe présentent certaines insuffisances. La
gestion de ces non-conformités dans le laboratoire de biologie clinique du CHUD-B/A
ne respecte pas les exigences de la norme ISO 15189. Il serait intéressant que ce travail
ait une suite afin de comprendre les causes des non-conformités retrouvées ici dans
l’optique de les réduire considérablement.
Toutefois des mesures doivent être prises afin d’améliorer la qualité de la phase
pré-analytique externe des examens de laboratoire de biologie clinique du CHUD-B/A.
C’est ce qui nous amène à formuler humblement les suggestions suivantes :

BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DÉPARTEMENTAL DU BORGOU ET 90
DE L’ALIBORI EN 2019
SUGGESTIONS
À l’endroit du laboratoire de biologie clinique du CHUD-B/A

 Élaborer un manuel de procédures de la phase pré-analytique externe ;
 Créer une unité de réception et de tri des échantillons biologiques et l’équiper des
moyens de communication et de traçabilité ;
 Équiper les services cliniques en matériels de prélèvement adéquat (matériel sous
vide) et de transport approprié et suffisant pour une meilleure prise en charge des
échantillons sanguins ;
 Mettre à disposition du service de pédiatrie un matériel pédiatrique pour les
prélèvements des échantillons sanguins ;
 Mettre à la disposition des services cliniques les bulletins de prescription
d’examens de façon permanente ;
 Mettre en place un système de gestion des non-conformités ;
 Prévoir des séances de sensibilisation sur la phase pré-analytique externe des
examens de laboratoire ;
 Désigner un responsable des prélèvements sanguins dans le laboratoire.
À l’endroit des acteurs cliniques (prescripteurs, préleveurs et transporteurs)

 Respecter rigoureusement les règles de remplissage des bulletins de prescription
d’examen ;
 Respecter rigoureusement les normes en matière de prélèvement et de transport
des échantillons biologiques ;
 Utiliser l’équipement de transport des échantillons biologiques mis à la disposition
des services cliniques.

À l’endroit de la direction du CHUD-B/A

 Engager l’hôpital dans l’assurance qualité ;
 Appuyer le laboratoire dans la mise en œuvre de l’assurance qualité.
À l’endroit des établissements de formation en sciences de la santé

 Introduire dans le curricula de formation, un module sur la phase pré-analytique
externe des examens de laboratoire de biologie clinique.
À l’endroit du ministère de la santé du Bénin

 Élaborer un Guide de Bonne Exécution des Analyses à l’échelle nationale ;
 Élaborer des normes et codes de procédures pour les bonnes pratiques dans les
laboratoires de biologie clinique au plan national ;
 Engager l’assurance qualité dans tous les laboratoires de biologie clinique du pays.

RÉFÉRENCES
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ANNEXES
ANNEXES
Annexe 1 : Fiche des non-conformités
Fiche des non-conformités de la phase pré-analytique externe
Numéro : Nombre d’échantillon :
Service demandeur : ……………. Section de laboratoire :
Site de prélèvement : Salle de prélèvement Pavillon
Bulletin d’analyses Échantillon sanguin

Absence de bulletin d’examen Absence de tube
Absence de la date de prescription Discordance entre analyse et tube
Absence du nom et prénom du patient Tube non étiqueté
Absence de l’âge du patient Échantillon coagulé
Absence du sexe du patient Échantillon hémolysé
Absence de renseignements cliniques Volume insuffisant
Non-précision de l’examen demandé Tube cassé
Absence de l’identité du prescripteur Délai d’acheminement supérieur à 24
heures
Absence du cachet du service demandeur Tube souillé par du sang
Absence de la signature du prescripteur

Transport des échantillons sanguins
Transport sur portoir simple Échantillon transporté par le garde-
malade
Transport à main nue Échantillon enroulé dans le bulletin de
Transport en gant

LABORATOIRE DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE b
ANNEXES
Annexe 2 : Questionnaire concernant le bulletin de prescription des

examens de laboratoire de biologie clinique
Questionnaire concernant le bulletin de prescription des examens de

laboratoire de biologie clinique
Chers médecins et stagiaires internés, votre collaboration active, votre sens de

responsabilité et votre souci de changement sont d’une grande importance pour la
réussite de notre étude. Ce questionnaire présente un outil de base pour la collecte de
données dans le cadre de notre travail de thèse de Doctorat en Médecine portant sur
l’évaluation de la phase pré-analytique externe des examens de laboratoire au Centre
Hospitalier Universitaire Départemental du Borgou et de l’Alibori en 2019. Ainsi,
l’exploitation d’un tel sujet permettra au personnel médical de connaître les points
critiques qu’il faut gérer dans le but de satisfaire le patient par un résultat d’analyse de
qualité. Nous vous prions de consacrer quelques minutes de votre temps, pour bien
remplir ce questionnaire et être le plus objectif possible.
1. Profil : Médecin Étudiant en 6ème année de médecine
2. Que pensez-vous de l’importance du bulletin de prescription des examens de

biologie médicale ?
Très important Important Moyennement important
Inutile
3. Connaissez-vous les items à mettre sur la fiche de prescription d’un examen
biologique ?
Oui Non
Si oui, cochez lesquels à mettre obligatoirement sur une demande d’examen de

biologie clinique :
Nom et prénom du patient Identité du prescripteur

LABORATOIRE DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE c
ANNEXES
Âge ou date de naissance du patient Service demandeur
Sexe du patient Examen demandé
Adresse du patient Cachet du service demandeur
Date et heure du prélèvement Renseignements cliniques
Signature du prescripteur
4. Les bulletins de prescription d’examen mis à votre disposition portent-ils toutes

ces rubriques ?
Oui Non
5. Est-ce que vous remplissez toutes les rubriques du bulletin de prescription

d’examen ou bien celles qui vous paraissent plus importantes ?
Toutes les rubriques Celles importantes
6. Pensez-vous que la précision des renseignements cliniques pertinents sur le

bulletin d’examen peut aider le biologiste à fournir un résultat fiable ?
Oui Non Peut-être
7. Avez-vous à votre disposition la liste d’analyses disponibles au laboratoire ?

Oui Non
8. Les bulletins de prescription d’examens sont-ils disponibles en plein temps dans

votre service clinique ?
Oui Non

LABORATOIRE DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE d
ANNEXES
Annexe 3 : Questionnaire sur les connaissances du prélèvement et le transport des

échantillons sanguins
Dans le cadre de notre étude concernant l’évaluation de la phase pré-analytique

externe des examens de laboratoire de biologie clinique, nous vous prions de répondre
à ce questionnaire pour nous permettre d’évaluer vos connaissances concernant l’étape
du prélèvement et du transport des échantillons sanguins.
1. Profil : Infirmier Aide-soignant Sage-femme Étudiant en médecine
2. Savez-vous que le prélèvement est une phase très importante dans la chaîne de
réalisation des examens de laboratoire de biologie clinique?
Oui Non
3. Quelles sont selon vous les conséquences que peuvent avoir un prélèvement mal
fait sur le résultat d’analyse biomédicale?
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
4. Êtes-vous formé en matière de prélèvement des échantillons sanguins?

Oui Non
5. Pensez-vous que la préparation du patient est une étape nécessaire au prélèvement ?

Oui Non
6. Quels sont les tubes utilisés pour le prélèvement sanguin ?

……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………

LABORATOIRE DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE e
ANNEXES
7. Connaissez-vous l’ordre du remplissage des tubes ?

Oui Non
Si oui, affecter un numéro (selon l’ordre) aux tubes suivant l’ordre de remplissage
Bouchon gris Bouchon vert Bouchon noir

Bouchon rouge Bouchon bleu Bouchon violet
…………………………………………………………………………………………
8. Quels sont les outils de prélèvement que vous utilisez ?

Seringue simple Système sous vide
Gant simple Gant stérile
9. Utilisez-vous un manuel de prélèvement dans votre unité de soins ?

Oui Non
- Si non, pourquoi ?
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
10. Les conditions du prélèvement des échantillons sanguins sont-elles identiques ?

Oui Non
11. Cochez les items qui sont obligatoirement mentionnés sur le tube
Nom et prénom du patient Service demandeur
Date de naissance ou âge Examen demandeur
Sexe du patient Non du prescripteur
Service demandeur Nom du préleveur

LABORATOIRE DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE f
ANNEXES
12. Êtes-vous formé en matière de conservation et de transport des échantillons

sanguins ?
Oui Non
13. Qui assure le transport des échantillons sanguins au laboratoire de biologie

clinique?
Patient Infirmier
Garde-malade Aide-soignant
Étudiant
14. Est-ce que vous connaissez l’impact du non-respect des conditions de transport sur
le résultat d’un échantillon sanguin ?
Oui Non
- Si oui, précisez :
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………........................................

LABORATOIRE DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE g
ANNEXES
Annexe 4 : GUIDE D’ENTRETIEN DU FOCUS GROUP
GUIDE D’ENTRETIEN DU FOCUS GROUP
 Salutation et présentation
 Présentation du sujet de recherche et les objectifs :
Dans le cadre de l’élaboration des travaux de thèse de fin d’étude à la faculté de

Médecine de Parakou, nous n’avons le plaisir de vous informer que nous effectuons une
étude sur le thème « évaluation de la phase pré-analytique externe des examens de
laboratoire de biologie clinique au CHUD-B/A en 2019 ».
L’objectif général de cette étude est donc d’évaluer la phase pré-analytique externe des
examens de laboratoire de biologie clinique au CHUD-B/A. L’un de nos objectifs
spécifiques est de décrire le processus de gestion des non-conformités de la phase pré-
analytique externe par le personnel de laboratoire de biologie clinique du CHUD-B/A.
C’est pour atteindre cet objectif que nous organisons ce présent focus group. Il servira
de base pour comprendre la gestion des NC de la phase pré-analytique.
De façon pratique, nous énumèrerons les différents centres d’intérêt qui seront abordés
au cours de cet entretien. Le modérateur introduira les thématiques et laissera la parole
à chacun de vous pour intervenir. Le débat sera libre, alors nous demanderons votre
permission pour l’enregistrement audio de la séance. Merci d’avance pour votre
collaboration qui apporte une grande valeur ajoutée à ce travail.
 Les thématiques :
1. Non-conformités rencontrées dans la pratique quotidienne
Réponses : parole aux participants

LABORATOIRE DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE h
ANNEXES
2. Gestion des non-conformités

 Votre attitude face aux différentes NC
 Existe-t-il une fiche de traçabilité des NC ?
 Formez-vous les acteurs de la phase pré-analytique externe (question adressée
essentiellement au médecin biologiste) ?
3. Pistes de solution pour l’amélioration de la phase pré-analytique externe

ÉVALUATION DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE EXTERNE DES EXAMENS DE LABORATOIRE

DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DÉPARTEMENTAL DU i
ANNEXES
Annexe 4 : Autorisation de collecte des données

DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DÉPARTEMENTAL DU j
ANNEXES
Annexe 5 : Bulletin de prescription d’examen non conforme
Annexe 6 : Tubes non étiquetés

DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DÉPARTEMENTAL DU k
ANNEXES
Annexe 7 : Échantillons sanguins transportés sur portoir simple
Annexe 8 : Échantillons sanguins transportés à main nue par un garde-malade

DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DÉPARTEMENTAL DU l
TABLE DES
MATIÈRES
TABLES DES MATIÈRES
ACTION DE GRÂCE ....................................................................................................... i
DÉDICACE ..................................................................................................................... iii
REMERCIEMENTS ....................................................................................................... vi
HOMMAGES................................................................................................................... x
LISTE DES SIGLES ET ACRONYMES ..................................................................... xiv
LISTE DES TABLEAUX ............................................................................................. xvi
LISTE DES FIGURES .................................................................................................. xix
SOMMAIRE ................................................................................................................. xxi
INTRODUCTION ............................................................................................................ 1
1. SYNTHÈSE BIBLIOGRAPHIQUE ......................................................................... 5
1.1. DÉFINITIONS DE QUELQUES CONCEPTS .................................................. 6
1.2. DESCRIPTION DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE DES EXAMENS DE

LBC…………………………………………………………………………………7
1.2.1. Spécificités et complexité de la phase pré-analytique ................................. 8
1.2.2. Objectifs de la phase pré-analytique ............................................................ 9
1.2.3. Acteurs de la phase pré-analytique ............................................................ 10
1.2.4. Étapes de la phase pré-analytique des examens de laboratoire.................. 11
1.2.4.1. Phase pré-analytique externe ................................................................ 11
A. Prescription (bulletin de prescription d’examen) ........................................ 11
B. Exécution du prélèvement ........................................................................... 15
C. Étiquetage des échantillons biologiques ..................................................... 18
D. Transport des échantillons biologiques ....................................................... 18
1.2.4.2. Phase pré-analytique interne ................................................................. 21

DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DÉPARTEMENTAL DU n
A. Réception et tri des échantillons biologiques .............................................. 21
B. Enregistrement des demandes d’examens................................................... 21
C. Pré traitement des échantillons biologiques ................................................ 21
1.3. FACTEURS INFLUENÇANTS LA PRÉ-ANALYTIQUE EXTERNE DES

EXAMENS DE LBC .................................................................................................. 25
1.3.1. Patient ......................................................................................................... 25
1.3.2. Prélèvement de l’échantillon biologique.................................................... 25
1.3.3. Conservation des échantillons biologiques ................................................ 25
1.3.4. Transport de l’échantillon .......................................................................... 26
1.4. NON-CONFORMITÉS AU LABORATOIRE DE BIOLOGIE CLINIQUE .. 26
1.4.1. Typologie des non-conformités.................................................................. 26
1.4.1.1. Non-conformités relatives au bulletin de prescription d’examen ......... 26
1.4.1.2. Non-conformités liées aux échantillons biologiques ............................ 26
1.4.1.3. Non-conformités en relation avec le transport des échantillons

biologiques ............................................................................................................ 27
1.4.2. Gestion des non-conformités dans le domaine de la biologie médicale ... 27
1.5. RÉFÉRENTIELS DE QUALITÉ APPLICABLE DANS LES

LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE ...................................................... 28
1.5.1. Référentiels obligatoires............................................................................. 28
1.5.2. Référentiels choisis dans le cadre d’une démarche qualité volontaire ...... 28
1.6. SYNTHÈSE DE QUELQUES TRAVAUX EFFECTUES SUR LA PHASE

PRE-ANALYTIQUE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ................................. 28
1.7. CADRE CONCEPTUEL DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE DES

EXAMENS DE LABORATOIRE .............................................................................. 30

DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DÉPARTEMENTAL DU o
2. CADRE ET MÉTHODES D’ÉTUDE ..................................................................... 32
2.1. CADRE D’ÉTUDE ........................................................................................... 33
2.1.1. Description du Centre Hospitalier Universitaire Départemental du Borgou et

de l’Alibori .............................................................................................................. 33
2.1.2. Description du service de Laboratoire de Biologie Clinique (LBC) ......... 34
2.1.2.1. Personnel et organisation du travail dans le laboratoire de biologie

clinique…………………………………………………………………………34
A. Personnel ..................................................................................................... 34
B. Organisation du travail ................................................................................ 34
2.1.2.2. Description des secteurs du laboratoire ................................................ 35
A. Salle de prélèvement ................................................................................... 35
B. Section biochimie/sérologie ........................................................................ 35
C. Section hématologie/parasitologie .............................................................. 36
D. Section bactériologie ................................................................................... 36
2.1.3. Description du service de pédiatrie ............................................................ 36
2.1.3.1. Différentes unités .................................................................................. 36
A. Unité de pédiatrie générale.......................................................................... 36
B. Unité de néonatologie ................................................................................. 36
2.1.3.2. Personnel et activités............................................................................. 37
A. Personnel ..................................................................................................... 37
B. Activités....................................................................................................... 37
2.1.4. Description du service de chirurgie générale ............................................. 37
2.1.4.1. Infrastructures ....................................................................................... 37

DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DÉPARTEMENTAL DU p
A. Personnel ..................................................................................................... 38
B. Activités....................................................................................................... 38
2.1.5. Description du service de gynécologie-obstétrique du CHUD/BA ........... 38
A. Personnel ..................................................................................................... 38
B. Activités....................................................................................................... 39
2.1.6. Description du Service de Médecine.......................................................... 39
A. Personnel ..................................................................................................... 39
B. Activités....................................................................................................... 40
2.2. MÉTHODES D’ETUDE ................................................................................... 40
2.2.1. Type et période d’étude .............................................................................. 40
2.2.2. Population d’étude...................................................................................... 40
2.2.2.1. Population cible .................................................................................... 40
2.2.2.2. Population source .................................................................................... 40
2.2.2.2. Critères d’inclusion ............................................................................... 41
2.2.2.3. Critères de non inclusion ...................................................................... 41
2.2.3. Échantillonnage .......................................................................................... 42
2.2.4. Collecte des données .................................................................................. 42
2.2.4.1. Outils de collecte des données .............................................................. 42

DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DÉPARTEMENTAL DU q
2.2.4.2. Techniques de collecte des données ..................................................... 43
2.2.5. Déroulement de l’étude .............................................................................. 43
2.2.6. Variables..................................................................................................... 44
2.2.6.1. Variable dépendante.............................................................................. 44
2.2.6.2. Variables indépendantes ....................................................................... 44
A. Variables liées à la conformité du bulletin de prescription d’examen ........ 44
B. Variables relatives à la conformité des échantillons sanguins .................... 44
C. Variables relatives aux matériels de transport des échantillons sanguins .. 44
D. Variables liées aux connaissances des acteurs impliqués dans la phase pré-
analytique externe .............................................................................................. 44
E. Variables liées à la gestion des non-conformités par le LBC ..................... 45
Afin de cerner le processus de gestion des NC un focus group a été effectué avec
le personnel du LBC. Cet entretien s’était articulé autour de trois thématiques
(types de non-conformités enregistrées au laboratoire, la gestion des non
conformités et les pistes de solution) ................................................................ 45
2.2.6.3. Aspects opérationnels des variables ..................................................... 45
A. Variable dépendante .................................................................................... 45
B. Variables indépendantes.............................................................................. 45
2.2.7. Traitement et analyse des données ............................................................. 48
2.2.7.1. Traitement des données......................................................................... 48
2.2.7.2. Analyse des données ............................................................................. 48
2.2.8. Considérations éthiques et administratives ................................................ 48
2.2.9. Difficultés rencontrées ............................................................................... 49
3. RÉSULTATS ........................................................................................................... 50
DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DÉPARTEMENTAL DU r
3.1. RÉSULTATS DES DONNEES QUANTITATIVES ....................................... 51
3.1.1. Représentation globale des non-conformités (NC) recensées au laboratoire

de biologie clinique du CHUD/B-A en 2019 ......................................................... 51
3.1.2. Bulletins de prescription d’examens .......................................................... 53
3.1.2.1. Représentation des non-conformités concernant le bulletin de

prescription d’examen .......................................................................................... 53
3.1.2.2. Répartition des différentes non-conformités relatives aux bulletins de

prescription d’examens en fonction des quatre services cliniques ....................... 54
3.1.3. Échantillons sanguins ................................................................................. 57
3.1.3.1. Représentation des non-conformités concernant les échantillons

sanguins………………………………………………………………………….57
3.1.3.2. Répartition des non-conformités liées à l’échantillon sanguin en fonction

du site de prélèvement .......................................................................................... 58
3.1.3.3. Répartition des non-conformités en relation avec les échantillons

sanguins en fonction des services cliniques ......................................................... 58
3.1.4. Transport des échantillons sanguins........................................................... 60
3.1.4.1. Représentation des non-conformités concernant le transport des

échantillons sanguins ............................................................................................ 60
3.1.4.2. Répartition des non-conformités relatives au transport des échantillons

sanguins en fonction du site de prélèvement de l’échantillon .............................. 61
3.1.4.3. Répartition des non-conformités relatives au transport des échantillons

sanguins en fonction des services cliniques ......................................................... 62
3.2. RÉSULTATS DES DONNÉES QUALITATIVES .......................................... 63
3.2.1. Connaissances sur le bulletin de prescription d’examen ........................... 63

DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DÉPARTEMENTAL DU s
3.2.1.1. Importance du bulletin de prescription d’examen ................................ 64
3.2.1.2. Items à mettre obligatoirement sur le bulletin de prescription

d’examen………………………………………………………………………64
3.2.1.3. Disponibilité permanente des bulletins de prescription d’examens ..... 64
3.2.1.4. Renseignements cliniques pertinents .................................................... 65
3.2.1.5. Qualification du prescripteur ................................................................ 65
3.2.2. Connaissances sur le prélèvement et le transport d’un échantillon sanguin65
3.2.2.1. Formation en matière de prélèvement sanguin ..................................... 65
3.2.2.3. Préparation du patient ........................................................................... 66
3.2.2.4. Utilisation d’un manuel de prélèvement validé par le médecin

biologiste………………………………………………………………………...66
3.2.2.5. Conditions du prélèvement des échantillons sanguins ......................... 66
3.2.2.6. Les différents tubes utilisés pour le prélèvement sanguin .................... 66
A. Ordre de remplissage des tubes utilisés pour le prélèvement sanguin ........ 66
B. Éléments obligatoires à mentionner sur l’étiquette d’un tube .................... 67
3.2.2.7. Conservation et transport des échantillons sanguins ............................ 67
A. Formation en matière de conservation et de transport des échantillons

sanguins ............................................................................................................. 67
B. Responsable du transport des échantillons sanguins vers le laboratoire de

biologie clinique ................................................................................................ 67
3.2.3. Résultats du focus group ............................................................................ 68
3.2.3.1. Non-conformités de la phase pré-analytique fréquemment rencontrées68
3.2.3.2. Gestion des non-conformités ................................................................ 69
3.2.3.3. Pistes de solutions évoquées par le personnel de laboratoire ............... 69

DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DÉPARTEMENTAL DU t
4. DISCUSSION .......................................................................................................... 71
4.1. ATTEINTE DES OBJECTIFS DE L’ÉTUDE ................................................. 72
4.2. QUALITÉ ET VALIDITÉ DES RÉSULTATS ................................................ 73
4.2.1. Type d’étude ............................................................................................... 73
4.2.2. Méthode et technique d’échantillonnage ................................................... 74
4.2.3. Technique et outil de collecte .................................................................... 74
4.2.4. Biais ............................................................................................................ 75
4.3. COMPARAISON DES RÉSULTATS OBTENUS AVEC CEUX D’AUTRES

AUTEURS .................................................................................................................. 76
4.3.1. Données quantitatives ................................................................................ 76
4.3.1.1. Non-conformités liées au bulletin de prescription d’examen ............... 76
A. Absence des renseignements cliniques pertinents ...................................... 76
B. Absence du cachet du service demandeur................................................... 77
C. Absence de la date de prescription des examens de laboratoire ................. 77
D. Absence de l’âge et du sexe du patient ....................................................... 77
E. Absence du bulletin de prescription d’examens, du nom et prénom du patient

et la non précision de l’analyse demandée ........................................................ 78
4.3.1.2. Non-conformités relatives aux échantillons sanguins .......................... 79
A. Volume insuffisant des échantillons sanguins ............................................ 79
B. Tubes non étiquetés ..................................................................................... 80
C. Échantillons hémolysés ............................................................................... 81
D. Discordance entre l’analyse demandée et le tube utilisé ............................ 82
4.3.1.3. Non-conformités liées au transport des échantillons sanguins ............. 82

DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DÉPARTEMENTAL DU u
A. Transport des échantillons sanguins sur portoir simple (absence de triple

emballage) ......................................................................................................... 82
B. Échantillons sanguins transportés en gant, à main nue, enroulés dans les

bulletins d’examens ou transportés par le garde-malade .................................. 83
4.3.2. Données qualitatives .................................................................................. 83
4.3.2.1. Connaissances sur le bulletin de prescription d’examen ...................... 83
A. Importance du bulletin de prescription d’examen ...................................... 83
B. Rubriques obligatoires à renseigner sur le bulletin de prescription

d’examen………………………………………………………………………84
4.3.2.2. Connaissances sur le prélèvement et le transport d’un échantillon

sanguin…………………………………………………………………………..85
A. Utilisation d’un manuel de prélèvement validé par le médecin biologiste . 85
B. Connaissance des différents tubes utilisés pour le prélèvement sanguin ... 85
Ordre de remplissage des tubes ................................................................... 85
C. Conservation et transport des échantillons sanguins .................................. 86
4.3.2.3. Gestion des non-conformités par le laboratoire de biologie clinique ... 87
CONCLUSION ET SUGGESTIONS ............................................................................ 89
RÉFÉRENCES ............................................................................................................... 93
ANNEXES ....................................................................................................................... a
TABLE DES MATIÈRES .............................................................................................. m

DE BIOLOGIE CLINIQUE AU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DÉPARTEMENTAL DU v
VU LE PRÉSIDENT DU JURY
VU LE DOYEN
VU ET PERMIS D’IMPRIMER
LE RECTEUR DE L’UNIVERSITÉ DE PARAKOU
RÉSUMÉ
Introduction : La phase pré-analytique représente une étape importante qui conditionne la qualité des examens de laboratoire et des
résultats obtenus après analyse. Son non-respect constitue la source capitale des erreurs des résultats d’analyses de biologie clinique.
Objectif : Évaluer la phase pré-analytique externe des examens de laboratoire au Centre Hospitalier Universitaire Départemental du
Borgou et de l’Alibori (CHUD-B/A) en 2019
Méthodes : Il s’agissait d’une étude transversale descriptive mixte (quantitative et qualitative) dont la collecte des données a couvert la
période du 1er mai 2019 au 31 juillet 2019. Elle a concerné quatre services cliniques (pédiatrie, gynéco-obstétrique, médecine interne et
chirurgie) et la salle de prélèvement du laboratoire de biologie clinique du CHUD-B/A. L’échantillonnage a constitué en un recensement
exhaustif des échantillons sanguins et des acteurs impliqués dans la phase pré-analytique externe dans les services cliniques concernés.
Les données quantitatives ont été recueillies à l’aide d’une fiche de non-conformités et celles qualitatives par le biais d’un questionnaire
auto administré aux acteurs des services cliniques et d’un focus group avec le personnel du laboratoire. L’analyse des données a été
faite avec le logiciel Epi Info 7.2 version 2015.
Résultats : Au total 1075 bulletins de prescription d’examens ont été recensés. La proportion globale de non-conformités de la phase
pré-analytique externe était de 89,30%. Sur les 2687 non-conformités tous types confondus, 52,47% étaient en relation avec le bulletin
de prescription d’examen, 14,99% étaient liées à l’échantillon sanguin et 32,56% étaient relatives aux moyens de transport des
échantillons sanguins. Les rubriques les plus connues sur le renseignement du bulletin de prescription d’examen étaient : l’examen
demandé (93,75%), le sexe du patient (92,50%) et les renseignements cliniques pertinents (91,25%). L’indication du sexe du patient,
de l’identité du prescripteur et celle du préleveur sur l’étiquette du tube étaient obligatoire selon respectivement 32,84%, 10,45% et
10,45% des sujets enquêtés. Plus de la moitié des enquêtés (53,23%) ne connaissaient pas l’impact du non-respect des conditions du
transport des échantillons sanguins sur les résultats d’analyses. Le laboratoire de biologie clinique ne disposait pas d’un système
réglementaire de gestion des non-conformités pré analytiques (manuel de procédure, fiches d’enregistrement, actions correctrices
documentées).
Conclusion : La phase pré-analytique externe des examens de laboratoire du CHUD-B/A est caractérisée par des non-conformités. Les
connaissances des différents acteurs impliqués dans cette phase pré-analytique externe présentent certaines insuffisances. Le processus
de gestion de ces non-conformités par le laboratoire de biologie clinique ne respecte pas les exigences de la norme ISO 15189.
Mots clés : Phase pré-analytique, laboratoire de biologie clinique, non-conformité, Parakou
ABSTRACT
Introduction: The pre-analytical phase is an important step that determines the quality of the laboratory examinations and the results
obtained after analysis. Its non-compliance is the major source of errors in the results of clinical biology analyses.
Objective: Evaluating the external pre-analytical phase of the laboratory examinations at the Departmental University Hospital of
Borgou and Alibori (CHUD-B/A) in 2019
Methods: It was about a mixed descriptive cross-sectional study (quantitative and qualitative) whose data collection covered the period
from May 1, 2019 to July 31, 2019. It concerned four clinical services (pediatrics, gynecology-obstetrics, internal medicine and surgery)
and the sampling room of the CHUD-B/A Clinical Biology Laboratory. The sampling consisted in an exhaustive census of blood
samples and the actors involved in the external pre-analytical phase in the concerned clinical services. Quantitative data were collected
using a non-conformance sheet and qualitative data through a self-administered questionnaire to clinical services stakeholders and a
focus group with laboratory staff. The data analysis was done with the software Epi Info 7.2 version 2015.
Results: In total, 1075 exam prescription bulletins were identified. The overall proportion of nonconformities of the external pre-
analytical phase was 89.30%. Out of 2687 non-compliances including all types, 52.47% were in relation to the examination prescription
report, 14.99% were related to blood sample and 32.56% were related to the means of testing transport of blood samples. The most
popular sections on the information in the prescription bulletin were: the requested examination (93.75%), the patient's gender (92.50%)
and the relevant clinical information (91.25%). The indication of the patient's sex, the identity of the prescriber and that of the sampler
on the tube label were mandatory according to respectively 32.84%, 10.45% and 10.45% of the subjects surveyed. More than half of
the respondents (53.23%) were unaware of the impact of non-compliance with the conditions of transport of blood samples on the test
results. The clinical biology laboratory did not have a regulatory system for the management of pre-analytical nonconformities (manual
procedure registration forms, corrective actions documented).
Conclusion: The external pre-analytical phase of the CHUD-B/A laboratory tests is characterized by non-conformities. The various
actors involved in this external pre-analytical phase knowledges have some insufficiencies. The process of managing these
nonconformities by the clinical biology laboratory doesn’t keep to the requirements of ISO 15189.
Key words: Pre-analytical phase, clinical biology laboratory, non-conformities, Parakou

DR SAGBOHAN YISSETCHE

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RÉPUBLIQUE DU BÉNIN

ÉVALUATION DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE EXTERNE

Présentée et soutenue publiquement pour l’obtention du grade de

Yissétché Monès Pascal SAGBOHAN

Dr Moutawakilou GOMINA (Maître de Conférences Agrégé)

À Dieu le Père Tout-Puissant

« Même si les collines venaient à s’ébranler, même si les montagnes venaient

ÉVALUATION DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE EXTERNE DES EXAMENS DE LABORATOIRE DE

 À mon cher père Léon SAGBOHAN

 À ma chère mère Julienne AKLE SAGBOHAN

 À ma sœur Chantal et à mes frères Lévi et Joël

ÉVALUATION DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE EXTERNE DES EXAMENS DE LABORATOIRE DE

 À ma fiancée Bénie Rolesse Mignonette FLANDA

 À monsieur Vèna François HONKPEHEDJI

Les mots me manquent pour vous exprimer toute ma reconnaissance. Depuis

ÉVALUATION DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE EXTERNE DES EXAMENS DE LABORATOIRE DE

 Au Maître de Conférences Agrégé Moutawakilou GOMINA

Nous ne saurions vous exprimer toute notre reconnaissance pour n’avoir

 À mes tantes (Joséphine SAGBOHAN, Virginie SAGBOHAN, Adèle

 À mes cousins (Gustave TENONTO, Hyppolite AKLE, Pierre

Merci pour votre soutien de tout genre !

 À monsieur Lionel AGBANGLA

 À tout le personnel du laboratoire de biologie clinique du CHUD/B-A et en

J’ai acquis beaucoup d’autres connaissances en votre compagnie. Merci pour

ÉVALUATION DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE EXTERNE DES EXAMENS DE

 À mes collègues Coralie SONGBE, Tarik SALIFOU, Diane MOUMENI,

 À toute la 12ème Promotion de la Faculté de Médecine de l’Université de

 Aux révérends pères Symphorien GBAGUIDI, David AHOSSINOU et

 Aux docteurs Brice DOSSOU GAOU et Maturin GANGLO

Merci pour vos conseils et encouragements !

 À tous mes frères et sœurs en Christ du Renouveau Charismatique

ÉVALUATION DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE EXTERNE DES EXAMENS DE

 À tous mes frères et sœurs en Christ du groupe liturgique « Notre Dame

 À tous mes frères en Christ du groupe des sacristains de l’aumônerie

ÉVALUATION DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE EXTERNE DES EXAMENS DE

 À nos illustres Maîtres de la Faculté de Médecine de Parakou, de la Faculté

 À notre Maître le Professeur Simon AKPONA

 À notre Maître, le Professeur Prosper GANDAHO, Recteur de

 À notre Maître et Directeur de thèse, Dr Moutawakilou GOMINA, Maître

ÉVALUATION DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE EXTERNE DES EXAMENS DE

 À notre Maître et président du jury

ÉVALUATION DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE EXTERNE DES EXAMENS DE

ANAES : Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé

CHUD-B/A : Centre Hospitalier Universitaire Départemental du Borgou

CPMI-NFED : Centre de Prise en charge Médicale Intégrée du Nourrisson

EDTA : Acide Éthylène Diamine Tétra Acétique

GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses

HMIM Ⅴ : Hôpital Militaire d’Instruction Mohammed V

IDE : Infirmier Diplômé d’État

ISO : International Organization for Standardization

LBM : Laboratoire de Biologie Médicale

LCR : Liquide Céphalo-Rachidien

OMS : Organisation Mondiale de la Santé

SGQL : Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire

ÉVALUATION DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE EXTERNE DES EXAMENS DE

Tableau Ⅰ : Définitions opératoires des variables indépendantes liées à

Tableau Ⅱ : Définitions opératoires des variables indépendantes relatives

Tableau Ⅲ : Définitions opératoires des variables indépendantes relatives

Tableau Ⅳ : Répartition globale des non-conformités relatives aux

Tableau Ⅴ : Répartition globale des non-conformités liées aux

ÉVALUATION DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE EXTERNE DES EXAMENS DE

Tableau Ⅸ : Proportion des différentes non-conformités relatives aux

ÉVALUATION DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE EXTERNE DES EXAMENS DE