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14/11/2016

ISO 9001:2015

1 05.09. ExEx 9001/14001/OHSAS


2015

1
Quelques règles générales

Durant la période de la formation

Strict respect des horaires

Ne pas utiliser des téléphones portables

Ne pas fumer

Les normes doivent être restituées


(prière ne rien écrire dedans)

Quelques règles générales

Réclamations & Suggestions

Vous avez le droit de faire des réclamations et des suggestions.

9 Responsable Commerciale Formation


nawel.djabri@dz.tuv.com

9 Directeur Général
adnane.benhabyles@dz.tuv.com

9 Lot Mohamed Boudiaf Villa 38 Ouled Fayet Alger Algérie


Objectifs de la formation

A la fin de la formation, le candidat doit être capable de :

Comprendre l’évolution du concept qualité

Comprendre le vocabulaire de la norme ISO


9000:2015
Comprendre les exigences de la norme
ISO 9001:2015
Comprendre les principes de management de
la qualité
Comprendre l’application du management des
risques appliquée à la qualité
Comprendre les principes de management de
la qualité

Éviter les erreurs de conception d’un SMQ

Evolution du concept qualité


&
Principes du Management de la qualité
Evolution du concept « Qualité »

Evolution du concept qualité

Taylorisme
Of f re >
Demande

"Qualité du
produit"

Contrôle de la qualité
Coût de non
qualité élevé

Confiance
Maitrise de la qualité qualité
dans ele
temps

Assurance qualité
Amélioration
continue

Management de la qualité

Evolution du concept qualité

Evolution du concept qualité

Contrôle Qualité Assurance qualité


Après fabrication ISO 9001-9002-9003
V 87 & 94
Management de la qualité
Qualité Intégrée ISO 9001
Contrôle des V 00 - 08 - 15
5M
produits fabriqués
Maitrise de la
qualité
Confiance

Amélioration
continue
Parties
intéressées

Management par la
qualité totale
TQM
Evolution du concept qualité

Evolution des normes de la qualité


1994 2000

1987
Première apparition

1994
Première révision

2000
Deuxième révision

2008
Troisième révision

2015
Quatrième révision

Evolution du concept qualité

Les Normes « concept »


Evolution du concept qualité

ISO 9001:2015

Fait générateur de la révision

Enquête Résultats de l’enquête


Plus de 90 % des répondants affirment que l’ISO 9001 est
Une enquête mondiale a été menée par l’ISO entre toujours d’actualité.
octobre 2010 et février 2011 pour recueillir les avis Plus que 65% d’entre eux aimeraient apporter des
des utilisateurs de la norme ISO 9001. améliorations notamment en prenant en considération de
nouveaux concepts tels que :
9 Bénéfices de la norme ƒ Gestion des ressources
9 Les difficultés de sa mise en œuvre ƒ Gestion des indicateurs clés de performance
9 Les modalités d’intégration avec d’autre Normes ƒ Gestion des connaissances
ƒ Management des risques
ƒ Résolution systématique des problèmes et capitalisation,
12 000 utilisateurs ont répondu à l’enquête ƒ Outils d’auto-évaluation
représentant 122 pays. ƒ Planification stratégique
ƒ Innovation …

Evolution du concept qualité

ISO 9001:2015

Pourquoi changer la norme

9 Une importance accrue dédiée aux services à l’échelle mondiale.


9 Une chaîne d’approvisionnement de plus en plus complexe.
9 Des parties intéressées de plus en plus exigeantes.
9 Besoin de reconnaissance que les organismes fournissent souvent
des services et pas seulement des produits tangibles.
9 Une veille à ce que la norme ISO 9001 continue d'offrir la confiance
dans la capacité de l'organisme à fournir régulièrement des produits
/ services qui répondent aux besoins des clients.
9 Une base solide pour le management de la qualité au cours des 25
prochaines années.
9 Une facilité d’intégration avec d’autres normes de système de
management.
Les 7Structure
principes du Management
du niveau supérieur de la qualité

High level structure

9 High Level Structure est l’annexe SL/Appendix 2 aux Directives ISO/CEI, Partie 1 / Supplément
ISO consolidé — Procédures spécifiques à l’ISO. HLS_Annex SL_Appendix 2

9 Définit une structure unique des normes des systèmes de management (10 chapitres).

9 Représente 30 % des exigences communes entre les normes.

9 Standardise la définition des concepts et vocabulaires utilisés dans les normes de management.

9 Améliore la cohérence entre les normes ISO et facilite leur mise en œuvre en intégration.

Evolution du concept qualité

ISO 9001:2015

Les principaux changement de l’ISO 9001

9 Utilisation d’une nouvelle structure commune avec les autres


systèmes de management (10 chapitres).
Facilité d’intégration
9 Une approche basée sur la notion de risque.
Détermination des risques et des opportunités pour atteindre les
objectifs qualité
9 Un alignement de la politique et des objectifs du SMQ avec la
stratégie et le contexte interne et externe de l’organisme.
Détermination du contexte interne et externe de l’organisme et la
compréhension des besoins et attentes des parties intéressées
Evolution du concept qualité

ISO 9001:2015

Les principaux changement de l’ISO 9001

9 Utilisation de la terminologie « produit et service » au lieu de


«produit».
Satisfaction du client en élément tangible et intangible
9 Elargissement du volet achats.
Produits et services fournis par des prestataires externes
9 Une plus grande flexibilité de la documentation.
Informations documentées au lieu de documents et enregistrements
9 Notion d’information documenté.
Cette notion remplace les deux notions « documents » et
« enregistrement »

Les principes du management de la qualité

Orientation client
Orientation client

Leadership Le principal objectif du management de la qualité est de satisfaire aux


exigences des clients et de s'efforcer d'aller au devant de leurs attentes.
Implication du
personnel Obtenir et conserver la confiance des clients et des autres parties intéressées
permet l’obtention de performances durables, il s’avère donc important de
comprendre leurs besoins présents et futurs,
Approche processus

Amélioration
• augmentation de la valeur pour le client
• augmentation de la satisfaction du client
Prise de décision fondée • amélioration de la fidélité du client
sur des preuves
• amélioration régulière de l'activité commerciale
Management des • amélioration de l’image de l'organisme
relations avec les parties • élargissement du panel des clients
intéressées • augmentation des ventes et des parts de marché
Les principes du management de la qualité

Leadership
Orientation client

Leadership
A tous les niveaux, les dirigeants établissent la finalité et les orientations et
créent des conditions dans lesquelles le personnel devrait être impliqué pour
atteindre les objectifs qualité de l'organisme.
Implication du
personnel L'établissement de la finalité et des orientations et l'implication du personnel
permettent à un organisme d'aligner ses stratégies, politiques, processus et
ressources afin d'atteindre ses objectifs.
Approche processus

Amélioration • Augmentation de l'efficacité et de l'efficience à atteindre les objectifs qualité de


l'organisme
• Meilleure coordination des processus de l'organisme
Prise de décision fondée
• Amélioration de la communication entre les différents niveaux et fonctions de
sur des preuves
l'organisme
Management des • développement et amélioration de la capacité de l'organisme et de son
relations avec les parties personnel à fournir les résultats escomptés
intéressées

Lesprincipes
Les 7 principes du Management
du management de la qualité de la qualité

Implication du personnel
Orientation client

Leadership
Un personnel compétent, habilité et impliqué à tous les niveaux de
l'organisme est essentiel pour améliorer la capacité de l'organisme à créer et
fournir de la valeur.
IImplication
mplilicati
tion du
du
personnel
p
pe rson
rs onne
on nell
ne Pour gérer un organisme de façon efficace et efficiente, il est important
d'impliquer l'ensemble du personnel à tous les niveaux et de respecter chacun
des individus.
Approche processus

Amélioration • Meilleure compréhension des objectifs qualité de l'organisme par le personnel


de l'organisme et amélioration de la motivation à les atteindre
• Plus forte implication du personnel dans les activités d'amélioration
Prise de décision fondée • Amélioration du développement personnel, des initiatives et de la créativité
sur des preuves
• Amélioration de la satisfaction du personnel
• Amélioration de la confiance et de la collaboration à tous les niveaux de
Management des
relations avec les parties l'organisme
intéressées • Amélioration de l'intérêt porté aux valeurs partagées et à la culture à tous les
niveaux de l'organisme.
Lesprincipes
Les 7 principes du Management
du management de la qualité de la qualité

Approche processus
Orientation client

Leadership
Des résultats cohérents et prévisibles sont obtenus de manière plus efficace et
efficiente lorsque les activités sont comprises et gérées comme des processus
corrélés fonctionnant comme un système cohérent.
Implication du
personnel Le système de management de la qualité est constitué de processus corrélés.
Comprendre comment des résultats sont obtenus par ce système permet à un
organisme d'optimiser le système et ses performances.
Approche processus

Amélioration • Plus grande aptitude à porter ses efforts sur les processus clés et opportunités
d'amélioration
• Résultats cohérents et prévisibles au moyen d'un système de processus
Prise de décision fondée alignés avec les orientations stratégiques
sur des preuves
• Optimisation des performances par un management efficace des processus,
une utilisation efficiente des ressources et une réduction des obstacles inter
Management des
relations avec les parties fonctionnels
intéressées • Possibilité pour l'organisme d'assurer la confiance des parties intéressées en
ce qui concerne sa cohérence, son efficacité et son efficience.

Lesprincipes
Les 7 principes du Management
du management de la qualité de la qualité

Amélioration
Orientation client

Leadership
Le succès d'un organisme repose sur une volonté constante d'amélioration.

Implication du
L'amélioration est essentielle pour qu'un organisme conserve ses niveaux de
personnel performance actuels, réagisse à toute variation du contexte interne et externe
et crée de nouvelles opportunités.
A P
Approche processus C D

• Amélioration de la performance des processus, des capacités de l'organisme et de


Amélioration la satisfaction des clients
• Amélioration de la recherche et de la détermination des causes profondes, suivies
d'actions préventives et correctives
Prise de décision fondée • Plus grande aptitude à anticiper et réagir à des risques et à des opportunités
sur des preuves internes et externes
• Meilleure prise en compte de l'amélioration aussi bien progressive que par rupture
Management des • Meilleure utilisation de l'apprentissage à des fins d'amélioration
relations avec les parties • Accroissement de l'effort d'innovation.
intéressées
Lesprincipes
Les 7 principes du Management
du management de la qualité de la qualité

Prise de décision fondée sur des preuves


Orientation client

Les décisions fondées sur l'analyse et l'évaluation de données et


Leadership
d'informations sont plus susceptibles de produire les résultats escomptés.

Implication du La prise de décision comporte toujours une certaine incertitude; L'analyse des
personnel faits, des preuves et des données conduit à une plus grande objectivité et à
une plus grande confiance dans la prise de décision.
Approche processus

• Amélioration des processus décisionnels


Amélioration
• Amélioration de l'évaluation de la performance des processus et de
l'aptitude à atteindre les objectifs
Prise
Prise de
de décision
d
dééciisiion fondée
fondé
dée • Amélioration de l'efficacité et de l'efficience opérationnelles
sur
sur des preuves
des pr
p euve
euvess
ve • Plus grande aptitude à passer en revue, remettre en question et changer
les opinions et les décisions
Management des des
relations avec les parties • Plus grande aptitude à démontrer l'efficacité de décisions antérieures
intéressées

Lesprincipes
Les 7 principes du Management
du management de la qualité de la qualité

Management des relations avec les parties intéressées


Orientation client

Pour obtenir des performances durables, les organismes gèrent leurs relations
Leadership avec les parties intéressées, telles que les fournisseurs.
Les parties intéressées ont une influence sur les performances d'un
Implication du organisme. Des performances durables sont plus susceptibles d'être obtenues
personnel
lorsque l'organisme gère ses relations avec toutes les parties intéressées de
manière à optimiser leur impact sur ses performances.
Approche processus

• Amélioration des performances de l'organisme et de ses parties intéressées par


Amélioration la prise en compte des opportunités et des contraintes liées à chaque partie
intéressée
• Compréhension commune des objectifs et des valeurs par les parties intéressées
Prise de décision fondée
• Augmentation de la capacité à créer de la valeur pour les parties intéressées par
sur des preuves
le partage des ressources et des compétences et par le management des risques
Management
M
Mana
Maana
nage
g mentt des
ge des liés à la qualité
relations avec les parties • Meilleure gestion de la chaîne d'approvisionnement assurant un flux stable de
intéressées
inté
intére
ére
ress
ssé
ss ées
ées
ée produits et services.
Structure de
ISO 9001 : 2015

Exercice
Structure de l’ISO 9001 : 2015
Les principaux changement de l’ISO 9001

Les principaux changement de l’ISO 9001


Chapitre 4
Présentation de la Structure de l’ISO 9001: 2015
High Level Structure

Présentation de la Structure de l’ISO 9001: 2015


High Level Structure
Présentation de la norme
ISO 9001 version 2015

Exercice

Jeu de mots croisés


Chapitre 4: Contexte de l’organisme

Compréhension de l’organisme et de son


4.1 contexte

Compréhension des besoins et des attentes


4.2 des parties intéressées

Détermination du domaine d’application du


4.3
Chapitre 4

système de management de la qualité

Système de management de la qualité et ses


4.4 processus

Contexte de l’organisme

4.1
Compréhension de l’organisme et de son contexte

Détermination les enjeux externes et internes pertinents


Enjeu : « somme misée par le joueur et qui est transférée du perdant au gagnant»
Chapitre 4

Déterminer ce qu’on a à gagner et ce qu’on a à perdre

Surveillance et revue des informations relatives à ces enjeux externes et internes

Diagnostic interne Diagnostic Externe

4.1
Forces - Faiblesses Opportunités - Menaces
4.2
4 2

4.3

4.4
Contexte de l’organisme

4.1
Compréhension de l’organisme et de son contexte

Diagnostic interne Diagnostic externe


Chapitre 4

FForces
Forc
Fo
orc
rces
es - Faiblesses
Faib
Fa ibl
ble
less
less
sses
es Opportunités - Menaces
Savoirs Environnement Social
Valeurs Environnement Culturel
Culture Environnement Politique
Technologie Environnement Écologique
Management Environnement Économique
Compétences Environnement Technologique
4.1 Ressources humaines Environnement Réglementaire
Ressources physiques Environnement Démographique
Ressources financières ...
4.2
4 2 Ressources immatérielle
Relations avec les PI internes
...
4.3

4.4

Exercice
Diagnostic stratégique Interne & Externe
Contexte de l’organisme

4.2
Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

Détermination des parties intéressées pertinents et leurs exigences


Chapitre 4

Surveiller et revoir les informations relatives aux PI et à leurs exigences

Parties intéressées Parties intéressées


Internes Externes

4.1
Exigences Exigences
4.2
2

4.3
4 3

4.4

Contexte de l’organisme

4.2
Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

Parties intéressées pertinente


Chapitre 4

La pertinence des parties intéressées découle de leur effet, réel ou


potentiel, sur l’aptitude de l’organisme à fournir en permanence des
produits et services conformes aux exigences des clients et aux
exigences légales et réglementaires applicables.

4.1

4.2
2

4.3
4 3

4.4
Exercice
Exigences des parties intéressées

Contexte de l’organisme

4.3
Détermination du domaine d’application du SMQ

enjeux externes et internes


Chapitre 4

exigences des parties intéressées

les produits et services de l’organisme.

4.1

4.2

4.3

4.4
4 4
Contexte de l’organisme

4.3
Détermination du domaine d’application du SMQ

Le domaine d’application d'un système de management peut inclure l'ensemble de


l'organisme, des fonctions spécifiques et identifiées de l'organisme, des sections spécifiques
et identifiées de l'organisme, ou une ou plusieurs fonctions dans un groupe d'organismes.
Chapitre 4

Si elles sont applicables dans le cadre du domaine d’application déterminé de son système
de management de la qualité, l’organisme doit appliquer toutes les exigences de l’ISO
9001:2015

4.1
Le domaine d’application du système de management de la qualité de l’organisme doit être
4.2 disponible et tenu à jour sous la forme d’une information documentée en indiquant les types
de produits et services couverts et en justifiant toute exigence de l’ISO 9001:2015 que
4.3 l’organisme juge non applicable

4.4
4 4

Contexte de l’organisme

4.4
Système de management de la qualité et ses processus

Détermination des processus


Chapitre 4

Eléments séquence et critères et les Ressources Responsabilités Risques et


4.1 Entré & Sortie l’interaction méthodes nécessaires et autorités opportunités

4.2
Evaluer - Modifier & Améliorer
4.3

4
4.4
Contexte de l’organisme

4.4
Système de management de la qualité et ses processus

Détermination des processus


Chapitre 4

tenir à jour les informations documentées nécessaires au fonctionnement de


ses processus

conserver les informations documentées pour avoir l’assurance que les


processus sont mis en œuvre comme prévu.
4.1

4.2

4.3

4
4.4

LL’évolution
L’évol
évolut
lContexte
utiio
ut ion de
ion de «del’Art
l’l Ar
Art
l’organisme
t de M
Man
Manager
anag
an agger »

Approche processus

Un processus : Ensemble d'activités corrélées ou en interaction qui


transforme des éléments d'entrée en éléments de sortie. Les
éléments d'entrée d'un processus sont généralement les
Chapitre 4

éléments de sortie d'autres processus

Eléments de sortie : Résultat d'un processus


Il existe quatre catégories génériques d'éléments de sortie:
4.1
- les services (par exemple transport)
- les « software » (par exemple logiciel, dictionnaire)
4.2 - les [produits] matériels (par exemple pièces mécaniques de
moteur)
4.3 - les produits issus de processus à caractère continu (par
exemple lubrifiant).
4
4.4
LL’évolution
L’évol
évolut
lContexte
utiio
ut ion de
ion de «del’Art
l’l Ar
Art
l’organisme
t de M
Manager
anag
an agger »

Approche processus
Chapitre 4

4.1

4.2

4.3

4
4.4

LL’évolution
L’évol
évolut
lContexte
utiio
ut ion de
ion de «del’Art
l’l Ar
Art
l’organisme
t de M
Man
Manager
anag
an agger »

Approche processus
Chapitre 4

4.1

4.2

4.3

4
4.4
Les 7 principes
Contexte de du Management de la qualité
l’organisme

Approche processus

Des résultats cohérents et prévisibles sont obtenus de manière plus


efficace et efficiente lorsque les activités sont comprises et gérées
Chapitre 4

comme des processus corrélés fonctionnant comme un système


cohérent.
• Plus grande aptitude à porter ses efforts sur les processus clés et opportunités
d'amélioration
• Résultats cohérents et prévisibles au moyen d'un système de processus alignés
avec les orientations stratégiques
4.1 • Optimisation des performances par un management efficace des processus, une
utilisation efficiente des ressources et une réduction des obstacles inter fonctionnels
• Possibilité pour l'organisme d'assurer la confiance des parties intéressées en ce qui
4.2 concerne sa cohérence, son efficacité et son efficience.

4.3

4
4.4

Les 7 principes
Contexte de du Management de la qualité
l’organisme

Approche processus

Passage d’une vision verticale à une vision transversale de l’organisme


Chapitre 4

4.1

4.2

4.3

4
4.4
Les 7 principes
Contexte de du Management de la qualité
l’organisme

Approche processus
Direction
Générale

Bureau Plani- Fabri- Admini-


Ventes Logistique
d'etudes fication cation stration

orientées vers les fonctions


Chapitre 4

4.1 Orienté vers le process Exemple de processus : Réalisation de contrat

4.2
Mise en valeur du
4.3 marché / Développe-
ment du produit
Gestion des
contacts clients
Réalisation
du contrat
Service
aprés-vente

Management des processus


4
4.4

LL’évolution
L’évol
évolut
lContexte
utiio
ut ion de
ion de «del’Art
l’l Ar
Art
l’organisme
t de M
Man
Manager
anag
an agger »

Approche processus

L’approche processus
Chapitre 4

4.1

4.2
Faire la description des processus d’une manière participative pour qu’elle soit accessible,
comprise et entretenue par les différents acteurs de l’entreprise.
4.3

4
4.4
Exercice
Description d’un processus

Chapitre 5: Leadership

5.1 Leadership et engagement

5.2 Politique

Rôles, responsabilités et autorités au sein de


5.3
Chapitre 5

l’organisme
Leadership

5.1
Leadership et engagement

La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-vis


du SMQ

La direction est responsable sur la planification du SMQ, son efficacité et son


amélioration
Chapitre 5

La direction doit démontrer son leadership et son engagement relatifs à


l’orientation client

Assurerr que les exigences du client ainsi que les exigences légales et réglementaires applicables so
sont
déterminées, comprises et satisfaites en permanence

Assurer que les risques et les opportunités sur la conformité des produits et des services et sur
51
5.
5.1 l’aptitude à améliorer la satisfaction du client sont déterminés et pris en compte

5.2
5 2 Assurer que la priorité d’accroissement de la satisfaction du client est préservé

5.3

Leadership

5.2
Politique

Appropriée à la finalité et au contexte de l’organisme et Communiquée, comprise et appliquée


soutient son orientation stratégique au sein de l’organisme
Chapitre 5

disponible et tenue à jour sous la


Fournit un cadre pour l’établissement d’objectifs
qualité forme d’une information documentée
Politique
Qualité
Mise à la disposition des parties
Inclut l’engagement de satisfaire aux exigences
applicables intéressées pertinentes, le cas échéant

5.1 7.3 …les personnes effectuant un


Inclut l’engagement pour l’amélioration continue du système travail sous le contrôle de l’organisme
5.2 de management de la qualité sont sensibilisées à la politique qualité

5.3
Leadership

5.3
Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme
La direction doit attribuer la
responsabilité et l’autorité pour

S'assurer que le système de management de la qualité est conforme aux


Chapitre 5

exigences de la présente Norme internationale

S'assurer que les processus délivrent les résultats attendus

Rendre compte, en particulier à la direction, de la performance du


système de management de la qualité et des opportunités d’amélioration

5.1
S’assurer de la promotion de l’orientation client à tous les niveaux de
l’organisme
5.2
S’assurer que, lorsque des modifications du système de management de la qualité sont
53
5.
5.3 planifiées et mises en oeuvre, l’intégrité du système de management de la qualité est
maintenue

Chapitre 6: Planification

Actions à mettre en œuvre face aux risques et


6.1 opportunités

Objectifs qualité et planification des actions


6.2 pour les atteindre

6.3 Planification des modifications


Chapitre 6
Planification

6.1
Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités

Identifier les risques et opportunités


Chapitre 6

Un Risque L’approche par les risques permet à un organisme de déterminer les


facteurs susceptibles de provoquer un écart de ses processus et de son
Effet de l'incertitude sur un
système de management par rapport aux résultats attendus, de mettre en
résultat escompté. L’effet
place une maîtrise préventive afin de limiter les effets négatifs et
est un écart qui peut être
d’exploiter au mieux les opportunités lorsqu’elles se présentent
positif ou négatif

6.1
1

6.2

6.3

Planification

6.1
Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités

Identifier les risques et opportunités


Chapitre 6

6.1
1

6.2

6.3
Planification

6.1
Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités

Identifier les risques et opportunités

Il n’y a pas d’exigence concernant des méthodes formelles de


Chapitre 6

management du risque ou un processus de management du risque


documenté. Les organismes peuvent décider d’opter ou non pour une
méthodologie de management du risque plus étendue que ne l’exige la
présente Norme internationale

6.1
1

6.2

6.3

Planification

6.1
Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités

Identifier les risques

Risque Causes/Source Activités/élément objectifs Prévention en Protection en


Chapitre 6

s du contexte concernés place place

6.1
1

6.2

6.3
Planification

6.1
Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités

Méthodes pour évaluer les risques


Chapitre 6

Niveau de conséquences Niveau de vraisemblance

En fonction de l’impact sur l’atteint des Vraisemblance d’avoir à être confronté aux
objectifs qualité conséquences de l’événement

Vraisemblance

6.1
1
Conséquences
Priorité 3 Priorité 2 Priorité 1
6.2

6.3

Planification

6.1
Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités

Méthodes pour évaluer les risques

Risques Niveaux de la prévention Conséquences Coûts Vraisemblance Niveaux de


Chapitre 6

et de la protection du risques priorité


(si connus)

6.1
1 5

6
6.2

6.3
Planification

6.1
Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités

Identifier les opportunités

Des opportunités peuvent naître d’une situation favorable à l’obtention d’un résultat attendu, par
Chapitre 6

exemple un ensemble de circonstances permettant à l’organisme d’attirer des clients, de développer


de nouveaux produits et services, de réduire les rebuts ou d’améliorer la productivité,

10.1 L’organisme doit déterminer et sélectionner les opportunités d’amélioration et entreprendre


toutes les actions nécessaires pour satisfaire aux exigences du client et accroître la satisfaction du
client.
6.1
1

6.2

6.3

Planification

6.1
Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités

Décider et planifier les actions face aux risques et opportunités

L’organisme doit planifier et mettre en œuvre des actions face aux risques et opportunités. La prise en
compte à la fois des risques et des opportunités sert de base pour améliorer l’efficacité du système de
Chapitre 6

management, obtenir de meilleurs résultats, prévenir les effets négatifs et accroitre les effets souhaitables.

Les options face aux risques : Les options face aux opportunités :
Éviter le risque, prendre le risque afin de Correction, une action corrective, une
saisir une opportunité, éliminer la source amélioration continue, un changement par
du risque, modifier la probabilité rupture, une innovation et une
d’apparition ou les conséquences, partager réorganisation
6.1
1 le risque, maintenir le risque… ...

6.2

6.3
Planification

6.1
Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités

Décider et planifier les actions face aux risques et opportunités


Chapitre 6

6.1
1
Il convient de comprendre au
moment de la prise de décision
6.2 les risques associés à la prise de
décision
6.3

Planification

6.1
Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités

Actions face aux risques et opportunité

Plan d’action Surveillance


Chapitre 6

Risque*/
Opportunité Actions Responsables Moyens Délais *Risque Indicateur Valeur Fréquence Responsable
résiduel cible de mesure surveillance

4
6.1
1
5
6.2

6.3
Exercice
Évaluation des risques

Planification

6.2
Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre

Établir des objectifs qualité


Chapitre 6

L’organisme doit établir des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et


processus concernés, nécessaires au système de management de la qualité.

L’organisme doit tenir à jour des informations documentées sur les


objectifs qualité.
6.1

6.2
6 .2
2

6.3
6 3
Planification
Contexte 6.2
&
Orientations stratégiques Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre
1
Cohérents avec la politique qualité

2
Mesurables
Chapitre 6

3
Tiennent compte des exigences applicables

Politique Objectifs qualité 4


qualité Pertinents

5
Surveillés

6.1
6
Communiqués
6.2
6 .2
2
7
6.3
6 3 Mis à jour en tant que de besoin

Planification

6.2
Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre

Planifier l’atteinte des objectifs qualité


e
es

ua e
bl

n
ce

al od
ns

tio
rc

sa
Chapitre 6

an

é v th
ou
tio

on

d' Mé

ss
Ac

sp

Ec
Re

Re

Objectif 1

Objectif 2

Objectif 3
6.1
Objectif 4

6.2
6 .2
2 Objectif 5

6.3
6 3
Planification

6.3
Planification de modifications

Lorsque l’organisme détermine le besoin de modifier le système de


management de la qualité, les modifications doivent être réalisées de façon
planifiée en prenant compte :

l’objectif des modifications et leurs conséquences


Chapitre 6

possibles

l’intégrité du système de management de la


qualité management de la qualité

la disponibilité des ressources


6.1

6.2 l’attribution ou la réattribution des responsabilités


et autorités
6.3

Exercice :
Déclinaison de la politique qualité
Chapitre 7: Support

7.1 Ressources

7.2 Compétences

7.3 Sensibilisation
Chapitre 7

7.4 Communication

7.5 Information documentée

Support

7.1
Ressources

Identifier et fournir les ressources

L’organisme doit identifier et fournir les ressources nécessaires à l’établissement, la mise en œuvre, la
Chapitre 7

mise à jour et l’amélioration du système de management de la qualité et doit prendre en compte :

les capacités et les contraintes des ce qu’il est nécessaire de se procurer


ressources internes existantes auprès de prestataires externes

7 .1
7.11
7.2
7 2
7.3
7.4
7.5
Support

7.1
Ressources

Identifier et fournir les ressources

Ressources humaines
Chapitre 7

Infrastructure

Milieu Environnement pour la mise en œuvre des processus

7 .1
7.11 Ressources pour la surveillance et la mesure
7.2
7 2
Connaissances organisationnelles
7.3
7.4
7.5

Support

7.1
Ressources

Ressources humaines

Le personnel
pe est l'une des ressources les plus importantes de
Chapitre 7

l'organ
l'organisme. Les performances de l'organisme dépendent de la façon
dont sse comporte le personnel au sein du système dans lequel il travaille.

Un système de management de la qualité est plus efficace lorsque la


direction et le personnel comprennent et développent les compétences
7 .1
7.11 requises pour assumer leurs rôles et responsabilités.
7.2
7 2
7.3
7.4
7.5
Support

7.1
Ressources

Infrastructure

L’organisme doit déterminer, fournir et maintenir l’infrastructure nécessaire à


Chapitre 7

la mise en œuvre de ses processus et pour obtenir la conformité des produits


et des services.

Les moyens de transport

7 .1
7.11 Les bâtiments et les services associés
7.2
7 2
7.3 Les équipements, y compris matériel et logiciel

7.4
Les technologies de l’information et de la communication
7.5

Support

7.1
Ressources

Environnement pour la mise en œuvre des processus

L’organisme doit déterminer, fournir et maintenir l’environnement nécessaire


Chapitre 7

à la mise en œuvre de ses processus et à l’obtention de la conformité des


produits et des services.

Environnement de travail : Ensemble des conditions dans lesquelles un travail est


effectué . Ces conditions peuvent intégrer des aspects physiques, sociaux,
psychologiques et environnementaux (tels que température, dispositifs de
7 .1
7.11 reconnaissance, stress professionnel, ergonomie et composition de l’atmosphère).

7.2
7 2
7.3
7.4
7.5
Support

7.1
Ressources

Environnement pour la mise en œuvre des processus

Facteurs
sociaux
Chapitre 7

Relations
conflictuelles...

Facteurs Facteurs
culturels psychologiques
Organisme
Culture de l'entreprise, Stress, Burnout,
valeurs partagées.. Concentration ...
7 .1
7.11
7.2
7 2
7.3 Facteurs
physiques
7.4 température, chaleur,
humidité, lumière
7.5

Support

7.1
Ressources

Ressources pour la surveillance et la mesure

L’organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires


pour assurer des résultats valides et fiables lorsqu’une surveillance
Chapitre 7

ou une mesure est utilisée pour vérifier la conformité des produits


et des services aux exigences. Ces ressources doivent être

Appropriées pour le type spécifique d’activités


de surveillance et de mesure mises en œuvre

7 .1
7.11
7.2
7 2 1 2
0 3

7.3 Maintenues pour assurer leur adéquation 0


0.2
A
0.4
0.6

0.6 3

7.4
7.5
Support

7.1
Ressources

Ressources pour la surveillance et la mesure

L’organisme doit conserver


server les informations
in
nfformations
ns
documentées appropriéess démontrant nt l’adéquationon
Chapitre 7

des ressources pour la surveillance et la mesure.


Ce rti
fi ca t Rapport

Lorsque la traçabilité de la mesure est une exigence ou


lorsqu’elle est considérée par l’organisme comme un élément
essentiel visant à donner confiance dans la validité des résultats
de mesure, l’équipement de mesure doit être:
7 .1
7.11
7.2
7 2 Etalonné / Vérifié Identifié Protégé

7.3
Lorsqu’un équipement de mesur mesure
esur
urre ss’avère
avère
a e in inadapté
naadap
ap
pté à ll’usage
ussag
agge
e prévu,
p u,
7.4 ll’organisme
organisme
me e doit
doit déterminer
ner si la va vvalidité
aliditté
é ddes
deess ré
e résultats
ésultat
ltat
tat
atttss de e mesur
mesure
m re
antérieurs
r a été
rs té
é compromise
se et menerer l’action
onn appropriée,e si
e, si nécessaire.
7.5

Support

7.1
Ressources

Connaissances organisationnelles

L’organisme doit déterminer les connaissances nécessaires à la mise en


œuvre de ses processus et à l’obtention de la conformité des produits et des
Chapitre 7

services. Ces connaissances doivent être tenues à jour et mises à disposition


autant que nécessaire.
Connaissance : ensemble disponible d'informations constituant une conviction
justifiée et ayant une forte certitude d'être vraies.

Ill s’agit
s’ag
s’agiit
it de
des connaissances
des conn
connai
aiss
iss
ssan
ance
ancess propres
ce prop
propre
op ress à l’ll’organisme
re ’or
orga
gani
nism
ism
smee ac
acqu
acquises
quiis
qu ises pa
ises parr l’ll’expérience.
expééri
rien
ien
ence
ce. Il
ce
s’agit des informations utilisées et partagées pour atteindre les objectifs de
7 .1
7.11 l’organisme. Ces connaissances peuvent être basées sur:
7.2
7 2 Sources internes Sources Externes
7.3 Propriété intellectuelle Normes
connaissances acquises par l’expérience Conférences
7.4 expérience acquise suite (défaillances Recueil de connaissances
et réussites)… …
7.5
Exercice :
Gestion des équipements de surveillance et
de mesure

Support

7.2
Compétences

Déterminer et mettre à disposition les compétences nécessaires

Pour les personnes effectuant, sous le contrôle de l’organisme, un travail qui a une
incidence sur les performances et l’efficacité du système de management de la qualité
Compétence
C
Co m :
Chapitre 7

Aptitude à mettre en
Ap
pratique des connaissances
Déterminer les compétences nécessaires et un savoir-faire pour
obtenir les résultats
escomptés
S’assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d’une formation
initiale ou professionnelle ou d’une expérience appropriées
7.1
Conserver des informations documentées appropriées comme preuves de
7.2
7 .2
2
compétence
7.3
7 3
7.4 Mener des actions pour acquérir les compétences nécessaires et évaluer
l’efficacité de ces actions
7.5
Support

7.2
Compétences

Déterminer et mettre à disposition les compétences nécessaires

Exemple d’actions
Chapitre 7

L'amélioration des compétences


facilite l'implication du Encadrement
personnel dans l'atteinte des
objectifs qualité de l'organisme
Stage Assistance

7.1
7.2
7 .2
2
Acquérir des
Formation Réaffectation
7.3
7 3 cométences

7.4
7.5

Support

7.3
Sensibilisation

Les personnes effectuant, sous le contrôle de l’organisme doivent être sensibilisées sur:
Chapitre 7

Politique qualité

l’importance de leur contribution Répercussions d’un non-respect


à l’efficacité du SMQ des exigences du SMQ
7.1
72
7.2
7.3
7.3
3
Objectifs qualité
7.4
7.5
Support

7.3
Sensibilisation

Les personnes effectuant, sous le contrôle de l’organisme doivent être sensibilisées sur:
Chapitre 7

Il convient que le personnel au sein d'un organisme ait une compréhension


commune des résultats escomptés par l'organisme et de la façon dont ils sont
déterminés et orientés par la politique qualité. La sensibilisation est acquise
lorsque chaque individu comprend la façon dont son rôle contribue à la
réalisation des objectifs de l'organisme

7.1
72
7.2
7.3
7.3
3
7.4
7.5

Support

7.4
Communication

Déterminer besoins de communication interne et externe

Pour la communication pertinente pour le SMQ déterminer


Chapitre 7

Sur quels sujets communiquer

A quels moments communiquer

Avec qui communiquer


7.1
72
7.2
Comment communiquer
7.3
7.4
7.
7 .4 Qui communique
7.5
7 5
Support

7.4
Communication

Déterminer besoins de communication interne et externe


Chapitre 7

Une communication efficace à tous les niveaux de l'organisme et avec les


parties intéressées renforce l'implication par une meilleure compréhension
du système de management et de ses performances et des valeurs, des
objectifs et des stratégies de l'organisme.

7.1
72
7.2
7.3
7.4
7.
7 .4
7.5
7 5

Exercice
Plan de communication interne
Support

7.5
Informations documentées

Définitions

Les informations documentées


Information documentée
peuvent se rapporter au :
Chapitre 7

Information qui nécessite d’être


contrôlée et tenue à jour par un • SMQ y compris les processus
organisme et le format sur lequel connexes
elle est contenue. • Informations créées en vue du
fonctionnement de l’organisme
Peut se présenter dans tout format (documentation)
et sur tout support et provenir de • preuves des résultats obtenus
7.1 toute source. (enregistrements)

72
7.2
7.3
7.4
7.5
7.
7 5

Support

7.5
Informations documentées

Le SMQ doit inclure

les informations documentées que


les informations documentées exigées l’organisme juge nécessaires à
par la présente Norme internationale l’efficacité du système de
Chapitre 7

management de la qualité

La taille de l’organisme, de ses domaines d’activité et de ses


1
processus, produits et services

7.1 L’étendue de
2 La complexité des processus et de leurs interactions
La documentation
72
7.2 D’un SMQ
7.3
3 La compétence des personnes
7.4
7.5
7.
7 5
Support

7.5
Informations documentées

Maitrise des informations documentées

L’identification et la
Chapitre 7

La revue effectuée et leur


description des informations
approbation
documentées

leurr titre,
titre,
t d date,
atte, aut
auteur,
teur, numé
numéro
méro d
dee ré
réfé
référence..
férence.. Leur format et support Fréquence, déclenchement, responsabilités..

7.1 Langue, version logicielle, graphiques


&
72
7.2 électronique, papier..

7.3
7.4
7.5
7
7.5

Support

7.5
Informations documentées

Maitrise des informations documentées

Objectifs Activités à mettre en œuvre


Chapitre 7

Distribution, accès, récupération et


Disponibles et conviennent à utilisation
l’utilisation, quand et là où elles sont
nécessaires Stockage et protection, y compris
préservation de la lisibilité

7.1 Maîtrise des modifications


Convenablement protégées
72
7.2 (par exemple, de toute perte de
confidentialité, utilisation inappropriée ou
7.3 perte d’intégrité) Conservation et élimination

7.4
7.5
7
7.5
Support

7.5
Informations documentées

Maitrise des informations documentées

Les informations documentées d’origine externe que l’organisme


juge nécessaires à la planification et au fonctionnement du
Chapitre 7

système de management de la qualité doivent être identifiées


comme il convient et maîtrisées.

déterminant les exigences relatives aux produits et services

établissant des critères pour les processus et l’acceptation des produits et services

7.1 déterminant les ressources nécessaires pour obtenir la conformité aux exigences
relatives aux produits et services
72
7.2
7.3 mettant en œuvre la maîtrise de ces processus conformément aux critères

7.4
7.5
7
7.5

Exercice :
Informations documentées
Support

7.5
Informations documentées
Les informations documentées exigées par l’ISO 9001 : 2015
1 Le domaine d’application du SMQ 4.3

2 Ce qui est nécessaire pour le fonctionnement des processus et pour donner l’assurance qu’ils sont mis en œuvre comme prévu 4.4.2

3 Politique qualité 5.2.2


Chapitre 7

4 Objectifs qualité 6.2.1

5 Les preuves d’adéquation des ressources pour la surveillance et la mesure 7.1.5.1

6 la référence utilisée pour l’étalonnage ou la vérification si les étalons de mesure internationaux ou nationaux n’existent pas 7.1.5.2

7 Les preuves des compétences des personnes effectuant, sous le contrôle de l’organisme, un travail qui a une incidence sur les
performances et l’efficacité du SMQ 7.2
8 Informations documentées d’origine externe que l’organisme juge nécessaires à la planification et au fonctionnement du SMQ 7.5.3.2

9 Preuve que les processus ont été réalisés comme prévu et que les produits et services sont conformes aux exigences applicables 8.1
7.1 10 Les résultats de la revue & toute nouvelle exigence relative aux produits et services 8.2.3.2

72
7.2 11 La satisfaction des exigences relatives à la conception & développement 8.3.2

12 Les éléments d’entrée de la conception & développement 8.3.3


7.3 13 Activités de revue, vérification et validation relatives à la conception & développement 8.3.4

7.4
7.5
7
7.5

Support

7.5
Informations documentées
Les informations documentées exigées par l’ISO 9001 : 2015
14 Modification de la conception & développement avec le résultat de la revue, des autorisations et des actions entreprises 8.3.6

15 Les activités relatives aux prestataires externes, leur évaluation, sélection, surveillance des performances et réévaluation ainsi que les
actions qui en résultent 8.4.1
16 Les caractéristiques des produits et services & les résultats à obtenir 8.5.1
Chapitre 7

17 La traçabilité des éléments de sortie lorsque la traçabilité est une exigence 8.5.2
18 Ce qui s’est produit si la propriété d’un client ou d’un prestataire externe est perdue, endommagée ou encore jugée impropre à
l’utilisation 8.5.3
19 Les résultats de la revue des modifications relatives à la production ou à la prestation de service, la ou des personnes autorisant les
modifications et toutes les actions nécessaires issues de la revue 8.5.6
20 Les preuves de la conformité aux critères d’acceptation et la traçabilité jusqu’à la (aux) personne(s) ayant autorisé la libération des produits
et services 8.6
21 Les non-conformités des éléments de sorties, les actions, les dérogations et les autorités ayant décidé les actions 8.7.2
7.1 22 Les résultats de l’évaluation de la performance et de l’efficacité du SMQ 9.1.1
23 Les preuves de la mise en œuvre du programme d’audit et les résultats d’audit 9.2.2
72
7.2
24 Les éléments de sortie des revues de direction 9.3.3

7.3 25 Les éléments de sortie des revues de direction 9.3.3


26 Preuves de la nature des non-conformités et de toute action menée ultérieurement & des résultats de toute action corrective 10.2.2
7.4
7.5
7
7.5
Chapitre 8: Réalisation des activités opérationnelles

8.1 Planification et maîtrise opérationnelles

8.2 Exigences relatives aux produits et services

Conception et développement de produits et


8.3
Chapitre 8

services

Maîtrise des processus, produits et services


8.4 fournis par des prestataires externes

8.5 Production et prestation de service

8.6 Libération des produits et services

Maîtrise des éléments de sortie non


8.7 conformes

Réalisation des activités opérationnelles

8.1
Planification et maîtrise opérationnelles

L’organisme doit planifier, mettre en œuvre et maîtriser les


processus nécessaires pour satisfaire aux exigences relatives à la
fourniture des produits et à la prestation de services, et réaliser
les actions déterminées face aux risques et opportunités en
Chapitre 8

Déterminant les exigences relatives aux produits et services


Ch
C

8.1
81
8. Etablissant des critères pour les processus et l’acceptation des produits et services

8.2
8 2 Déterminant les ressources nécessaires pour la conformité des produits et services

8.3
8 3 Mettant en œuvre la maîtrise de ces processus conformément aux critères
84
8.4
Déterminant et conservant des informations documentées nécessaire démontrant
8.5 la conformité des processus et des produits et services aux dispositions et
exigences dfinies
8.6
8.7
Réalisation des activités opérationnelles

8.1
Planification et maîtrise opérationnelles

Maitriser Maitriser
les modifications les processus externalisés
Chapitre 8

L’organisme
isme doit maîtriser les modifications prévues,
prévues L’organisme
nisme doit s’assurer que les processus, produits et
analyser les conséquences des modifications imprévues services fournis par des prestataires externes sont
Ch
C

et, si nécessaire, mener des actions pour limiter tout conformes aux exigences. 8.4
8.1
81
8. effet négatif.

8.2
8 2
8.3
8 3
84
8.4
8.5
8.6
8.7

Réalisation des activités opérationnelles

8.2
Exigences relatives aux produits et services

Communication avec les clients

La communication avec les


clients doit inclure
Chapitre 8

La fourniture
urniture d’informations relatives aux produits et
services
C

8.1 Le traitement des consultations, des contrats ou des


commandes, et de leurs avenants
8.2
8.
8 2
L’obtention d’un retour d’information des clients y
8.3
8 3 compris leurs réclamations

84
8.4 La gestion ou la maîtrise de la propriété du client
8.5
8.6 L’établissement des exigences spécifiques relatives aux
actions d’urgence, le cas échéant
8.7
Réalisation des activités opérationnelles

8.2
Exigences relatives aux produits et services

Détermination des exigences relatives aux produits et services

L’organisme doit déterminer


Chapitre 8

Les exigences légales et réglementaires applicables Les exigences jugées nécessaires par l’organisme
C

8.1
8.2
8.
8 2
8.3
8 3 l’organisme doit s’assurer qu’il peut
84
8.4 répondre aux réclamations relatives aux
produits et service qu’il propose
8.5
8.6
8.7

Réalisation des activités opérationnelles

8.2
Exigences relatives aux produits et services

Revue des exigences relatives aux produits et services


S’assurer de l’aptitude à les satisfaire avant de s’engager
en faisant une revue incluant
Chapitre 8

La Revue doit inclure


C

les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la livraison
8.1 et aux activités après livraison

8.2
8.
8 2 les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l’usage spécifié ou,
lorsqu’il est connu, pour l’usage prévu
8.3
8 3
les exigences spécifiées par l’organisme
84
8.4
8.5 les exigences légales et réglementaires applicables aux produits et services

8.6 les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une commande et celles
précédemment exprimées
8.7
Réalisation des activités opérationnelles

8.2
Exigences relatives aux produits et services

Revue des exigences relatives aux produits et services

Revue des exigences


Chapitre 8

Les exigences du client doivent être confirmées par


l’organisme avant d’être acceptées, lorsqu’elles ne
C

8.1 sont pas fournies sous une forme documentée.


Si il y’a modification des
8.2
8.
8 2 exigences:
Dans certaines situations où une revue formelle de Amender les informations
8.3
8 3 chaque commande n’est pas praticable, la revue peut documentées et informer le
couvrir des informations pertinentes sur le produit, personnel concerné
84
8.4 telles que catalogues ou matériel publicitaire.
8.5
Conserver les informations documentées des
8.6 résultats de la revue et de toute nouvelle exigence
8.7

Exercice :
Revue des exigences relatives aux produits
et services
Réalisation des activités opérationnelles

8.3
Conception et développement de produits et services

Planification de la conception et du développement

l’organisme doit prendre en


compte
Chapitre 8

La nécessité de maîtriser les interfaces entre les


La nature, la durée et la complexité des activités
personnes impliquées
C

8.1 Les étapes requises du processus, y compris les revues La nécessité d’impliquer des clients et des utilisateurs

82
8.2 Les activités requises pour la vérification et la Les exigences relatives à la fourniture des produits et la
validation prestation de services ultérieures
8..3
8
8.3
Le niveau de maîtrise du processus de C&D attendu par les
8.4
8 4 Les responsabilités et autorités impliquées
clients et les autres parties intéressées pertinentes

8.5 Les informations documentées nécessaires pour démontrer


Les besoins en ressources internes et externes
que les exigences relatives à la C&D ont été satisfaites
8.6
8.7

Réalisation des activités opérationnelles

8.3
Conception et développement de produits et services

Eléments d’entrée de la conception et du développement

l’organisme doit prendre en


compte
Chapitre 8

Les exigences fonctionnelles et les exigences de performance Les éléments d’entrée doivent être :
C

8.1 Les informations issues d’activités similaires précédentes de ƒ Appropriés pour permettre l’exercice de la
conception et de développement conception et du développement, complets et
82
8.2 non ambigus
Les exigences légales et réglementaires
8.3
8
8.3 • Conservés sous forme d’information documentée
Les normes ou les règles internes, «règles de l’art» que
8.4
8 4 l’organisme s’est engagé à mettre en œuvre
8.5 Les conséquences potentielles d’une défaillance liées à la nature
des produits et services
8.6
8.7
Réalisation des activités opérationnelles

8.3
Conception et développement de produits et services

Maitrise de la conception et du développement

La maitrise doit assurer que


Chapitre 8

Les résultats attendus sont définis


C

8.1 Des revues sont menées pour évaluer l’aptitude des résultats de la conception et du développement à
satisfaire aux exigences
82
8.2 Des activités de vérification sont réalisées pour s’assurer que les éléments de sortie de la conception et du
développement satisfont aux exigences d’entrée
8..3
8
8.3 Des activités de validation sont réalisées pour s’assurer que les produits et services résultants satisfont
aux exigences pour l’application spécifiée ou l’usage prévu
8.4
8 4
Toutes les actions nécessaires sont entreprises pour les problèmes déterminés lors des revues ou des
8.5 activités de vérification et de validation

8.6 Les informations documentées relatives à ces activités sont conservées

8.7

Réalisation des activités opérationnelles

8.3
Conception et développement de produits et services

Eléments de sortie de la conception et du développement

Les éléments de sortie


doivent :
Chapitre 8

Satisfaire aux exigences d’entrée


Les éléments de sortie doivent être Conservés
C

sous forme d’information documentée


8.1 Sont adéquats pour les processus ultérieurs relatifs à la
fourniture des produits et à la prestation de services
82
8.2
Contiennent ou font référence à des exigences de surveillance et
8.3
8
8.3 de mesure, le cas échéant, et à des critères d’acceptation
Spécifient les caractéristiques des produits et services qui sont
8.4
8 4 essentielles pour leur usage prévu et leur fourniture ou
prestation appropriée et en toute sécurité
8.5
8.6
8.7
Réalisation des activités opérationnelles

8.3
Conception et développement de produits et services

Modification de la conception et du développement

L’organisme doit conserver des


informations documentées sur:
Chapitre 8
C

Les modifications de la conception et du développement L’autorisation des modifications


8.1
82
8.2 Les résultats des revues Les actions entreprises pour prévenir les impacts négatifs

8..3
8
8.3
8.4
8 4
8.5
8.6
8.7

Réalisation des activités opérationnelles

8.4
Maîtrise des processus, produits et services fournis
par des prestataires externes

L’organisme doit s’assurer que les processus, produits


et services fournis par des prestataires externes sont
conformes aux exigences.
Chapitre 8

Les produits et services fournis par des prestataires externes sont destinés à être intégrés dans les
C

propres produits et services de l’organisme


8.1 L’organisme doit conserver des Les produits et services sont fournis directement au(x) client(s) par des prestataires externes pour le
82
8.2 informations documentées sur: compte de l’organisme

Un processus ou une partie d’un processus est réalisé par un prestataire externe à la suite d’une
83
8.3 décision de l’organisme.
8.4
8.
8 4
Déterminer et appliquer des critères pour l’évaluation, la sélection, la surveillance des
8.5
8 5
performances et la réévaluation des prestataires externes et doit conserver les informations
8.6 documentées concernant ces activités et toutes les actions nécessaires résultant des évaluations
8.7
Réalisation des activités opérationnelles

8.4
Maîtrise des processus, produits et services fournis
par des prestataires externes
Type et étendue de la maitrise
Chapitre 8

L’organisme doit conserver des informations documentées sur:


déterminer la vérification ou
les autres activités
nécessaires pour s’assurer
C

que les processus, produits et


8.1 Prendre en compte : services fournis par des
-l’impact potentiel des prestataires externes
82
8.2 processus, produits et satisfont aux exigences
Définir la maîtrise qu’il services fournis sur l’aptitude
à satisfaire les exigences
83
8.3 entend exercer sur un
applicables
prestataire externe et celle
8.4
8.
8 4 qu’il entend exercer sur -l’efficacité de la maîtrise
S’assurer que les processus l’élément de sortie concerné
fournis par des prestataires exercée par le prestataire
externe
8.5
8 5 externes demeurent sous le
contrôle de son système de
8.6 management de la qualité

8.7

Planification

8.4
Maîtrise des processus, produits et services fournis
par des prestataires externes
Informations à l’attention des prestataires externes

L’organisme doit communiquer aux prestataires externes les exigences


concernant:
Chapitre 7

Les processus, produits et services devant être fournis


C

L’approbation des produits et services, des méthodes, des processus et des équipements ainsi que celle
8.1 de la libération des produits et services;

82
8.2 les compétences, y compris toute qualification requise des personnes

83
8.3
Les interactions des prestataires externes avec l’organisme
8.4
8.
8 4
La maîtrise et la surveillance des performances des prestataires externes devant être appliquées par
8.5
8 5 l’organisme

8.6 Les activités de vérification ou de validation que l’organisme, ou son client, a l’intention de réaliser dans
les locaux des prestataires externes
8.7
Exercice

Critères d’évaluation des prestataires externes

Réalisation des activités opérationnelles

8.5
Production et prestation de service

Maîtrise de la production et de la prestation de service

L’organisme doit mettre en œuvre la production et la prestation de


service dans des conditions maîtrisées
Chapitre 8

Les éléments de sortie doivent être Conservés sous forme d’information documentée
C

8.1 -la disponibilité des informations documentées définissant ce qui doit être fourni ou presté ainsi que les résultats à obtenir
-La disponibilité et l’utilisation de ressources appropriées pour la surveillance et la mesure
82
8.2 -La mise en œuvre d’activités de surveillance et de mesure aux étapes appropriées
-L’utilisation d’une infrastructure et d’un environnement appropriés
8.3
8 3 -La désignation de personnes compétentes
-La validation, et les validations périodiques, de l’aptitude des processus de production et de prestation de service à obtenir les résultats
84
8.4 prévus, lorsque les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée a posteriori;
-La mise en œuvre d’actions visant à prévenir l’erreur humaine
8.5
8..5
8 -La mise en œuvre d’activités de libération après livraison

8.6
8 6
8.7
Réalisation des activités opérationnelles

8.5
Production et prestation de service

Maîtrise de la production et de la prestation de service


La disponibilité des informations documentées définissant ce
qui doit être fourni ou presté ainsi que les résultats à obtenir
L’organisme doit mettre
en œuvre la production
Chapitre 8

La disponibilité et l’utilisation de ressources appropriées pour


la surveillance et la mesure et la prestation de
service dans des
La mise en œuvre d’activités de surveillance et de mesure aux conditions maîtrisées
C

étapes appropriées
8.1
L’utilisation d’une infrastructure et d’un environnement
82
8.2 appropriés

8.3
8 3
La désignation de personnes compétentes
84
8.4
La mise en œuvre d’actions visant à prévenir l’erreur humaine
8.5
8..5
8
8.6
8 6 La mise en œuvre d’activités de libération après livraison

8.7

Réalisation des activités opérationnelles

8.5
Production et prestation de service

Identification et traçabilité
Chapitre 8

Utiliser des moyens appropriés pour identifier les éléments de sortie


C

Identifier l’état des éléments de sortie par rapport aux exigences de


8.1 surveillance et de mesure

82
8.2
Maîtriser l’identification unique des éléments de sortie lorsque la
8.3
8 3 traçabilité et conserver les informations documentées nécessaires à la
traçabilité
84
8.4
8.5
8..5
8
8.6
8 6
8.7
Réalisation des activités opérationnelles

8.5
Production et prestation de service

Propriété des clients ou des prestataires externes

L’organisme doit respecter la propriété des clients ou des prestataires


externes lorsqu’elle se trouve sous « son contrôle » ou qu’il « l’utilise »
Chapitre 8
C

Identifier Vérifier Protéger Sauvegarder


8.1
82
8.2
8.3
8 3 Lorsque la propriété d’un client ou d’un prestataire externe est
perdue, endommagée ou encore jugée impropre à l’utilisation,
84
8.4 l’organisme doit le notifier au client ou au prestataire externe et
conserver des informations documentées sur ce qui s’est produit.
8.5
8..5
8
8.6
8 6
8.7

Réalisation des activités opérationnelles

8.5
Production et prestation de service

Préservation

L’organisme doit préserver les éléments de sortie au cours de la production


et de la prestation de service, dans une mesure suffisante pour assurer la
Chapitre 8

conformité aux exigences.

Maîtrise de la
C

Identification Manutention Conditionnement


contamination
8.1
82
8.2
8.3
8 3 Stockage Transmission Transport Protection

84
8.4
8.5
8..5
8
8.6
8 6
8.7
Réalisation des activités opérationnelles

8.5
Production et prestation de service

Activités après livraison

L’organisme doit satisfaire aux exigences relatives aux activités après


livraison associées aux produits et services
Chapitre 8

Les exigences légales et


réglementaires
C

8.1
82
8.2 Les exigences des clients
Les conséquences indésirables
&
8.3
8 3 Les retours d’information des
Activités après livraison potentielles associées à ses
produits et services
clients
84
8.4
8.5
8..5
8
La nature, l’utilisation et la
8.6
8 6 durée de vie prévue de ses
produits et services
8.7

Réalisation des activités opérationnelles

8.5
Production et prestation de service

Maîtrise des modifications


Chapitre 8

Passer en revue et maîtriser les modifications relatives


à la production ou à la prestation de service pour
assurer le maintien de la conformité aux exigences.
C

8.1
82
8.2
Conserver les informations documentées décrivant les
8.3
8 3 résultats de la revue des modifications, la ou des
personnes autorisant les modifications et toutes les
84
8.4 actions nécessaires issues de la revue
8.5
8..5
8
8.6
8 6
8.7
Réalisation des activités opérationnelles

8.6
Libération des produits et services

La libération des produits et services au client ne doit


pas être effectuée avant l’exécution satisfaisante de
toutes les dispositions planifiées, sauf approbation par
une autorité compétente et, le cas échéant, par le client.
Chapitre 8
C

Les informations documentées concernant la


8.1 libération des produits et services doivent
être conservées et doivent comprendre
82
8.2
8.3
8 3
84
8.4 Des preuves de la La traçabilité jusqu’à
conformité aux la (aux) personne(s)
8.5 critères ayant autorisé la
d’acceptation libération
8.6
8.
8 6
8.7
8 7

Réalisation des activités opérationnelles

8.7
Maîtrise des éléments de sortie non conformes

Les éléments de sorties non-conformes

Identifiés et maitrisés empêcher leur utilisation ou fourniture non


intentionnelle
Chapitre 8

Autorisation d’acceptation
Correction
C

par dérogation
8.1
82
8.2 Le traitement se fait Selon la nature Isolement
de la non-conformité et son effet sur information du client
8.3
8 3 la conformité des produits et services Confinement
Conf
Co nfi
fin
inem
inem
men
ent
nt
84
8.4
suspension de la
Retour
8.5 fourniture

8.6
8..7
8
8.7
Réalisation des activités opérationnelles

8.7
Maîtrise des éléments de sortie non conformes

Les éléments de sorties non-conformes

Conserver les informations documentées


Chapitre 8
C

8.1 décrivant la non-


décrivant les
conformité décrivant les décrivant les
actions menées identifiant
82
8.2 actions menées dérogations l’autorité ayant
obtenues décidé des actions
8.3
8 3
84
8.4
8.5
8.6
8..7
8
8.7

Chapitre 9: Évaluation des performances

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation

9.2 Audit interne

9.3 Revue de direction


Chapitre 9
Evaluation des performances

9.1
Surveillance, mesure, analyse et évaluation

L’organisme doit évaluer la performance ainsi que l’efficacité du


système de management de la qualité. Il doit conserver des
informations documentées pertinentes comme preuves des résultats.
Chapitre 9

Déterminer
Dét
éte ineer

Quoi surveiller
Quand analyser et
&
évaluer les résultats
mesurer Comment surveiller Quand surveiller
91
9.
9.1 & &
mesurer mesurer
9.2
9 2

9.3

Planification

9.1
Surveillance, mesure, analyse et évaluation

Satisfaction des clients

L’organisme doit surveiller la perception des clients sur le niveau de


satisfaction de leurs besoins et attentes
Chapitre 9

Déterminer les méthodes

Réclamations Compliments

91
9.
9.1 Analyse de la part
Enquêtes
de marché
9.2
9 2 Retours Réunions avec les
d’information clients
9.3
Planification

9.1
Surveillance, mesure, analyse et évaluation

Analyse et évaluation

Conformité des
produits et
services
Chapitre 9

Nécessité
Satisfaction des
d’amélioration
clients
du SMQ

Analyse
&
Performances évaluation Performance et
des prestataires l’efficacité du
externes SMQ
91
9.
9.1

9.2
9 2 Efficacité des
Efficacité de la
actions face aux
mise en oeuvre de
risques et
la planification
9.3 opportunités

Exercice :
Tableau de bord Qualité
Planification

9.2
Audit interne

L’organisme doit réaliser des audits


internes à des intervalles planifiés
Chapitre 9

ISO 9001

Audit
9.1

SMQ Organisme
9.2
9
9. 2

9.3
9 3

Planification

9.2
Audit interne

Programmes d’audit

L’organisme doit planifier, établir,


Chapitre 9

mettre en œuvre et maintenir un ou des


programmes d’audit

la fréquence, les méthodes, les responsabilités, les


exigences de planification et le compte rendu

9.1

9.2
9
9. 2

9.3
9 3
Planification

9.2
Audit interne

L’organisme doit
Chapitre 9

Définir les critères d’audit et le périmètre de


chaque audit
Sélectionner des auditeurs et réaliser des audits
pour assurer l’objectivité et l’impartialité du
processus
p o
pr
pro d’audit
Entreprendre sans délai indu la correction et les Veiller à ce que les résultats des audits soient
actions correctives appropriées ppo és à la direction
rapportés d concernée
Conserver des informations documentées comme
preuves de la mise en œuvre du programme
9.1 d’audit et des résultats d’audit

9.2
9
9. 2

9.3
9 3

Planification

9.3
Revue de direction
Chapitre 9

A des intervalles planifiés, la direction


n doit procéde
procéder à la revue du système de management
de la qualitéé mis en place par l’organisme,

s’assurer que la SMQ est toujours approprié, adapté, efficace


et en accord avec l’orientation stratégique de l’organisme

9.1

9.2

93
9.
9.3
Planification

9.3
Revue de direction

Eléments d’entrée

1
L’état d’avancement des actions décidées à l’issue des revues de
direction précédentes
Chapitre 9

2
Les modifications des enjeux externes et internes pertinents pour le
système de management de la qualité

3
Les informations sur la performance et l’efficacité du système de
management de la qualité, y compris les tendances

4
L’adéquation des ressources

9.1
5
L’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et
9.2 opportunités

6
93
9.
9.3 Les opportunités d’amélioration

Planification

9.3
Revue de direction

La satisfaction des clients et les retours d’information


1 des parties intéressées pertinentes

Le degré de réalisation des objectifs qualité


Chapitre 9

la performance des processus et la conformité des


3 produits et services
les
es informations sur
la performance et Les non-conformités et les actions correctives
l’efficacité du 4
SMQ
5 Les résultats de la surveillance et de la mesure

9.1 6 Les résultats d’audit

9.2 7 Les performances des prestataires externes

9.3
Planification

9.3
Revue de direction

Eléments de sorties
Chapitre 9

1 Opportunités d’amélioration

Besoins de changements à apporter au


2
système de management de la qualité

9.1 3 Besoins en ressources

9.2

3
9.3

Chapitre 10: Amélioration

10.1 Généralités

10.2 Non-conformité et actions correctives


Chapitre 10

10.3 Amélioration continue


Amélioration
Amél
Amél
Améliio
iorati
ioration
ion

10.1
Généralité

L’organisme doit déterminer et sélectionner les opportunités


d’amélioration et entreprendre toutes les actions nécessaires pour
satisfaire aux exigences du client et accroître la satisfaction du client.
Cela doit inclure:
Chapitre 10

1 2 3

l’amélioration des produits et


l’amélioration de la performance et
services afin de satisfaire aux la correction, la prévention ou la
de l’efficacité du système de
exigences et de prendre en compte réduction des effets indésirables
management de la qualité
les besoins et attentes futurs
10.1
10.1
1

10.2

10.3

Amélioration
Amél
Amél
Améliio
iorati
ioration
ion

10.2
Non-conformité et action corrective

Lorsqu’une non-conformité se produit l’organisme doit :


Chapitre 10

10.1
Les actions correctives doivent être appropriées aux conséquences des
10.2
non-conformités

L’organisme doit conserver des informations documentées comme preuves


10.3 NC / Actions / résultats
Amélioration
Amél
Amél
Améliio
iorati
ioration
ion

10.3
Amélioration continue
Chapitre 10

L’organisme doit améliorer en continu la pertinence, l’adéquation et


l’efficacité du système de management de la qualité et doit prendre en
compte les résultats de l’analyse et de l’évaluation ainsi que les éléments
de sortie de la revue de direction pour déterminer s’il existe des besoins
ou des opportunités à considérer dans le cadre de l’amélioration
continue.

10.1

10.2

10.3

Exercice :
Fiches d’action
Merci pour votre attention