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MIRAZOLIN 1G

Mode d'administration:
La céfazoline s'administre par voie IV.
Céfazoline sodium, poudre pour solution pour injection ou perfusion 1g
Administration IV (à l'usage exclusif des hôpitaux et collectivités): la
(Boite de 10 flacons en verre de type I)
céfazoline peut s'administrer soit en injection directe, soit en
perfusion continue ou discontinue.
1- Composition :
Injection I.V. directe:
Principe actif Poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) ou perfusion
Reconstituer le flacon de poudre de céfazoline dans 5 à 10 ml d'eau
Flacon de poudre : 1g
Céfazoline pour préparations injectables et injecter lentement en trois à cinq
* par dose unitaire minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une
Principe actif: Flacon de poudre : Céfazoline perfusion.
Excipients: Aucun excipient n'est présent dans la composition de ce Perfusion I.V.:
médicament Diluer la solution primaire de céfazoline dans 50 à 100 ml d'eau pour
Classe thérapeutique: ce médicament est un antibiotique de la préparations injectables ou dans l'une des solutions I.V. suivantes:
classe des céphalosporines de premiére génération. - solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent;
- solution de Ringer-lactate glucosée à 5 pour cent;
2- Indications thérapeutiques : - solution de glucose à 5 ou à 10 pour cent;
Mirazolin est indiqué dans le cas : - solution de Ringer;
- Des infections dues aux germes définis ci-dessus comme - solution de glucose à 5 pour cent et de chlorure de sodium à 0,9
sensibles, notamment dans leurs manifestations : pour cent (l'emploi d'une solution glucosée à 5% et chlorurée sodique
- bronchopulmonaires, à 0,45 % ou à 0,2 % est également possible);
- ORL et stomatologiques, - solution de Ringer-lactate;
- septicémiques, o endocarditiques, - solution de sucre inverti à 5 ou 10%.
- génitales et urinaires, 6- Effets sur la capacité de conduire des véhicules
- cutanées, ou à utiliser des machines :
- séreuses, Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à
- osseuses et articulaires. conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait
En raison de la faible diffusion de la céfazoline dans le liquide de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques Mises en
céphalo-rachidien, cet antibiotique n'est pas indiqué dans le garde et précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage).
traitement des méningites même à germes sensibles
En prophylaxie des infections post-opératoires en : 7- Autres effets possibles du médicament :
- neurochirurgie (crâniotomie, dérivation du LCR), Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de
- chirurgie cardiaque, système d'organe en accorde avec la convention MedDRA
- chirurgie thoracique non cardiaque, ci-dessous :
- chirurgie vasculaire, fréquent (≥ 1/10)
- chirurgie gastro-duodénale, Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),
- chirurgie biliaire, Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100),
- césarienne, Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),
- hystérectomie par voie abdominale et vaginale, Très rare (< 1/10 000),
- chirurgie de la tête et du cou avec ouverture du tractus Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des
oropharyngé, données disponibles dans les essais cliniques).
-chirurgie orthopédique avec pose de matériel. Affections du système immunitaire
Il convient de tenir compte des recommandations officielles Fréquence indéterminée: réaction allergique, éruption cutanée,
concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. fièvre, exanthème, urticaire, prurit, angioedème, choc anaphylac-
- Pathologies pour lesquelles ce médicament peut être prescrit: tique.
- Infection bronchopulmonaire Affections vasculaires
- Infection ORL Fréquence indéterminée: hémorragie, choc hémorragique.
- Infection stomatologique Affections gastro-intestinales
- Infection septicémique Très rare: colite pseudomembraneuse;
- Infection endocarditique Fréquence indéterminée: diarrhée, nausée, anorexie, vomissements,
- Infection génitale et urinaire flatulences, douleurs abdominales.
- Infection cutanée Affections hématologiques et du système lymphatique
- Infection séreuse Fréquence indéterminée: éosinophilie, leucopénie, thrombopénie
- Infection osseuse réversible, coagulopathie.
- Infection articulaire Affections hépatobiliaires
- Prophylaxie d'infection post-opératoire en chirurgie Fréquence indéterminée: élévation transitoire des transaminases
(ASAT et ALAT) et des phosphatases alcalines, ictère cholestatique,
3- Contre-Indications :
hépatite réversible.
- Allergie à la céfazoline Affections du rein et des voies urinaires
- Hypersensibilité aux céphalosporines Fréquence indéterminée: néphrite interstitielle (voir section
- Prématuré Interactions avec d'autres médicaments et autres formes
- Nourrisson de moins d'un mois d'interactions)
- Voie intrathécale Affections du système nerveux
- Voie intraventriculaire Fréquence indéterminée: céphalées, vertiges, paresthésie,
- Grossesse encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie,
4- Mises en garde et Précautions d’emploi : convulsions ou mouvements anormaux) particulièrement, en cas de
surdosage ou d'insuffisance rénale.
- En cas de réactions allergiques, l'arrêt du traitement doit être Infections et infestations
immédiat. Avant l'instauration d'un traitement par céphalosporines, il Fréquence indéterminée: candidose orale et vaginale.
faut établir tous les antécédents du patient afin d'identifier les Troubles généraux et anomalies au site d'administration
réactions antérieures d'hypersensibilité aux pénicillines, Fréquence indéterminée: fièvre, douleur au point d'injection,
céphalosporines ou à tout autre médicament. induration, phlébite.
- L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux 8- Mécanisme d’action :
céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTE-
- Les céphalosporines doivent être prescrites avec prudence chez les
RIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des
patients allergiques à la pénicilline ; ils doivent faire l'objet d'une
céphalosporines injectables de 1ère génération, code ATC :
surveillance attentive après l'administration initiale.
J01DA04. SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE Les
- L'emploi des céphalosporines est à proscrire chez les patients
concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches
ayant des antécédents connus d'allergie de type immédiat aux
de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 8
céphalosporines.
mg/l et R > 32 mg/l La prévalence de la résistance acquise peut
- En cas de doute, une surveillance médicale du patient s'impose
varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines
pendant l'administration de la première dose pour être prêt à traiter
espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence
un choc anaphylactique éventuel.
de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections
- Les réactions d'hypersensibilité aux pénicillines et céphalosporines
sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les
peuvent être sévères et même fatales.
probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet
- La prudence est recommandée pour les patients souffrant
antibiotique.
d'allergies, d'asthme bronchique et de rhinite allergique saisonnière.
L'utilisation d'antibiotiques à large spectre, comme la céfazoline, peut 9- Interactions :
aboutir à la prolifération d'organismes non sensibles, y compris de Probénécide: L'utilisation concomitante de probénécide peut
champignons microscopiques. diminuer la clairance rénale des céphalosporines.
- Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et les Anti-inflammatoires non stéroïdiens : Les salicylates et
mesures appropriées doivent être prises en cas de survenue d'une l'indométhacine ralentissent l'excrétion de la céfazoline.
surinfection. Des cas de colites pseudo-membraneuses ont été Médicaments néphrotoxiques : Il existe un risque accru
rapportés au cours de l'utilisation des antibiotiques à large spectre. d'insuffisance rénale en cas d'association avec des médicaments
Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients présentant une potentiellement néphrotoxiques (aminosides, diurétiques de l'anse).
diarrhée persistante pendant ou après un traitement antibiotique. En cas d'administration concomitante avec la céfazoline, une
Les diarrhées sont réversibles à l'arrêt du traitement mais les formes surveillance étroite des indicateurs de la fonction rénale s'impose.
sévères imposent un traitement spécifique. Anticoagulants: Certaines céphalosporines, dont la céfazoline,
Des cas de troubles de la coagulation ont été rapportés au cours de peuvent potentialiser l'action des anticoagulants ; une surveillance
l'utilisation de cefazoline. des paramètres de coagulation est nécessaire en cas d'utilisation
Une surveillance appropriée doit être mise en place chez les concomitante.
patients à risque (patients présentants des facteurs de risque Il a été rapporté que les antibiotiques (y compris les céphalosporines)
induisant une déficience en vitamine K ou affectant d'autres sont associés à un risque accru d'hémorragie chez les patients
mécanismes de la coagulation). recevant de la warfarine. Examens paracliniques Une positivation du
Une adaptation posologique et des lectures du temps de Quick test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des
doivent être effectuées chez ces patients. céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets
Comme toutes les céphalosporines, la céfazoline doit être prescrite traités par la céfazoline. Il peut se produire une réaction faussement
avec prudence aux personnes ayant des antécédents de maladie positive lors de la recherche du glucose dans les urines avec des
digestive, en particulier de colite. substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes
La posologie des patients atteints d'insuffisance rénale doit être spécifiques à la glucose oxydase. Une incompatibilité existe si la
établie en fonction de la clairance de la créatinine et de la céfazoline est mélangée in vitro à des aminosides. Une précipitation
créatinémie (voir rubrique Posologie et mode d'administration). peut se produire si la céfazoline est mélangée une solution dont le
La céfazoline n'est pas indiquée pour le traitement de la méningite pH est inférieur à 4,5 et une hydrolyse peut se produire si cet
(même si celle-ci est causée par des germes sensibles) en raison de antibiotique est mélangé à une solution dont le pH est supérieur à
sa faible diffusion dans le liquide céphalorachidien. 8,5. Étant donné qu'une interaction physico-chimique de la céfazoline
Une administration intrathécale ou une injection des préparations peut se produire in vitro, il est déconseillé de mélanger cette
dans les ventricules cérébraux n'est pas recommandée en raison du préparation à d'autres médicaments dans la seringue. Incompatibil-
risque de toxicité pour le système nerveux central. ités Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
On ne dispose pas de données sur la sécurité d'emploi de la médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique
céfazoline chez les bébés prématurés et les nourrissons de moins Posologie et mode d'administration.
d'un mois. Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie
10- Surdosage :
(confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements
anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou Douleurs, inflammation et phlébite au point d'injection peuvent être
d'insuffisance rénale. Ce médicament contient du sodium.. A prendre les signes d'un surdosage en céfazoline. Des vertiges, paresthésies
en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. et céphalées ont été rapportés suite à l'administration de fortes
posologies de céphalosporines. Des encéphalopathies métaboliques
5- Posologie et mode d’emploi : (confusion, troubles de la conscience, mouvements anormaux,
Posologie: épilepsie, crises convulsives) peuvent survenir, en particulier en cas
Adultes: 0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 heures. de surdosage ou d'insuffisance rénale..
Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de Un surdosage accidentel en céfazoline impose l'arrêt du médicament
l'infection. et un traitement par anti-convulsivant en cas de survenue de crises
Population pédiatrique convulsives.
Enfants et nourrissons (de plus d'un mois): 25 à 50 mg/kg et par En cas de surdosage sévère en particulier chez l'insuffisant rénal,
24 heures. l'hémodialyse associée à l'hémoperfusion peuvent être envisagées
Insuffisants rénaux en dernier recours bien que leur efficacité n'ait pas été prouvée.
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de
la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir tableau). 11- Grossesse, allaitement et fertilité :
Infection sévère ou très sévère:
Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de Grossesse:
l'infection. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet
N.B.: la sécurité d'emploi de ce produit chez les prématurés et les tératogène. Compte tenu de l'absence de tératogénicité chez
nourrissons de moins d'un mois n'ayant pas été établie, il n'est pas l'animal, aucune malformation n'est attendue pour l'espèce humaine.
recommandé d'utiliser la céfazoline chez ces patients. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a
Insuffisants rénaux : apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de particulier à ce jour.
la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir tableau). Il est nécessaire de procéder à d'autres études pour évaluer les
Infection sévère ou très sévère: effets de la céfazoline pendant la grossesse.
Pendant la grossesse, la céfazoline ne doit être prescrite qu'en cas
Clairance de la créatinine Dose de charge Dose d'entretien de nécessité absolue.
250 mg par jour toutes les 6 h Des études menées sur des femmes enceintes ont montré une
50 à 20 ml/mn 500 mg Ou diminution des concentrations sériques de céfazoline et une
20 à 10 ml/mn 500 mg 500 mg toutes les 12 h
250 mg toutes les 12 h réduction de la demie-vie d'élimination.
10 à 5 ml/mn 500 mg Ou Allaitement:
500 mg toutes les 24 h
250 mg toutes les 24-36 h De petites quantités de céfazoline sont excrétées dans le lait
< 5 ml/mn sujets 500 mg voie I.V. Ou maternel (< 5 %), mais les quantités ingérées sont nettement
hémodialysés 500 mg toutes les 48-72 h
inférieures aux doses thérapeutiques.
500 mg toutes les 72 heures
En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de ce
Infection légère ou peu sévère: médicament.
En cas d'apparition de diarrhée, de candidose ou d'éruptions
Clairance de la créatinine Dose de charge Dose d'entretien cutanées chez le nourrisson, il faut arrêter l'allaitement (ou la prise du
50 à 20 ml/mn 500 mg 125 à 250 mg toutes les 12 h médicament).
20 à 10 ml/mn 500 mg 125 à 250 mg toutes les 24 h 12- Conditions de délivrance :
10 à 5 ml/mn 500 mg 75 à 125 mg toutes les 24 h Liste I Médicament soumis à prescription hospitalière
500 mg voie I.V. 13- Durée de stabilité :
< 5 ml/mn sujets 50 à 75 mg toute les 72 h
24 mois
hémodialysés
14- Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie:
L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée
à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de
48 heures.
Décision d’enregistrement N° :20/13 B 013/556
2 g IV à l'induction anesthésique
Laboratoire titulaire de la DE : IMGA Groupe pharmaceutique industrie
puis réinjection de 1 g toutes les 4 heures pendant la durée de
Address: cite 156/554 logement BT 33 N28 Said handine. Alger
l'intervention.
Telephone: +213 21 56 31 97 / +213 21 56 32 01
En cas d'administration au-delà de la période per-opératoire, une
Website: www.imgsadz.com
réinjection de 1 g toutes les 8 heures doit être effectuée.
En chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une
injection supplémentaire de 1 g doit être réalisée après branchement
de la CEC.
IMGSA GROUPE
Dans les césariennes, l'injection doit s'effectuer après clampage du Unité De Médicament
cordon.