En ma îtrisa nt les processus. Cf. 4.4 et 6.1 8.1.

8.1.a Planifier e t déte rminer les exigences re latives aux produits et services

Critères liés aux processus 8.1.b.1 Éta blir les critères

Critè re s liés à l'a ccepta tion de s produits et service s conformes, cf. 8.5.1 8.1.b.2 Éta blir les critères

Ressource s pour obtenir la conformité des produits et services, cf. 7.1 8.1.c Dé te rminer les re ssources nécessaires

En conformité aux critè re s des 8.1 b 1 e t 8.1 b 2 8.1.d maîtriser les proce ssus 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles

Pour s'a ssurer que les résultats des processus sont conforme s aux prévisions. Cf. 7.5 8.1.e.1 Déterminer, tenir à jour et conse rver les informations documenté es de la maîtrise des processus

Re spect des exigences applicables. Cf. 7.5 8.1.e.2 Dé te rminer et conserver les informations documentée s de la maîtrise de la conformité des produits et services

Analyse des consé quences des modifications imprévues, actions pour limiter les effets 8.1 Maîtrise r les modifications prévues et imprévues

Cf. 8.4 8.1 Maîtriser les processus externa lisés

Concernant les produits et services. Cf. 7.4 8.2.1.a Fournir a ux clie nts des informations

Concernant les contrats, commandes, avena nts et consultations 8.2.1.b Ma îtrise r la communica tion avec les clie nts

Concernant la perception, les avis, les ré cla mations et recommandations. "La chose la plus importante
8.2.1.c Maîtrise r la communica tion avec les clie nts 8.2.1 Communication a vec les clients
en communication, c'est d'ente ndre ce qui n'est pas dit. Pete r Drucker"

Concernant leur propriété . Cf. 8.5.3 8.2.1.d Ma îtrise r la communica tion avec les clie nts

Concernant les exigences spécifiques des actions d'urgence 8.2.1.e Ma îtrise r la communica tion avec les clie nts

Afin de cla rifier les exigences légales et réglementaire s 8.2.2.a.1 Concernant les exigences spécifiques des actions d'urgence

Relative s aux processus, produits et se rvice s. Et vé rifier que les exigence s peuve nt être respectée s 8.2.2.a.2 Définir les exigence s internes 8.2.2 Détermination des exigences relative s aux produits et services

De manière pertinente (ave c des fa its) 8.2.2.b Pouvoir répondre aux ré cla mations

En relation avec les exigences relatives aux produits et services proposés 8.2.3.1 Pouvoir répondre au client

Avant d'accepter une comma nde. Y compris les ex igences de livraison et activités aprè s livraison 8.2.3.1 a Passe r en revue les exigence s explicites du client
8.2 Exigences relatives aux produits et services
Avant d'a ccepter une commande. Ex igence s non formulée s ma is nécessaire s pour l'usage spécifié ou
8.2.3.1 b Passe r en revue les exigence s implicites du client
celui prévu par le clie nt

Contra inte s de nos capa cités 8.2.3.1 c Pa sse r en revue les exigences internes

Exigences applicables aux produits et services 8.2.3.1 d Pa sser e n re vue les exigences légales et régleme ntaire s
8.2.3 Revue des exigences relative s aux produits et services
Entre exigences d'une comma nde (ou contrat) et celles précéde mment exprimées 8.2.3.1 e Pa sser e n re vue les écarts

Avant d'accepte r une commande et de s'engager à fournir des produits et services 8.2.3.1 Résoudre les écarts

Quand les exigences ne sont pas sous forme de document 8.2.3.1 Confirmer les ex igence s avant d'a ccepter une commande

Cf. 7.5 8.2.3.2 a Conse rver des informations documentées sur les résultats des re vues des ex igence s

8.2.3.2 b Conserver des informations docume nté es sur toute ex igence nouvelle ou modifié e des
Cf. 7.5
produits et se rvice s

Aprè s avoir modifié les ex igences dans les informations docume nté es, cf 7.4 et 7.5 8.2.4 Communique r les modifications aux personnes concernées 8.2.4 Modifications des exigences re latives aux produits et services

Quand les exigences du produit ou service ne sont pas encore définies. "Je n'ai pas échoué. J'a i
8.3.1 Établir, mettre en place et tenir à jour un processus de conception et développement 8.3.1 Généralités
juste trouvé 10.000 moyens qui ne fonctionnent pas. Thomas Edison

En pre nant en compte la spécificité des activités de conception et de déve loppeme nt 8.3.2 a Planifier les étapes de la conception et du développeme nt

En prenant en compte les ex igence s du processus et les revues applicables 8.3.2 b Planifier les étapes de la conception et du développeme nt

En prenant en compte les activité s de vérification et de va lidation 8.3.2 c Planifier les étapes de la conception et du développement

En prenant en compte les responsa bilité s et autorité s nécessaires 8.3.2 d Planifier les étapes de la conception et du développeme nt

En prenant en compte les besoins en re ssources internes et externes 8.3.2 e Planifier les étapes de la conception et du développeme nt

8.3.2 Planification de la conce ption e t du développement

En prenant en compte les relations entre les participants de la conce ption e t du développement 8.3.2 f Planifier les étapes de la conception et du développeme nt

En prenant en compte besoin d'impliquer des clients et des utilisateurs 8.3.2 g Planifier les étapes de la conception et du développeme nt

En prenant en compte les ex igence s des produits et services ultérieurs 8.3.2 h Planifier les étapes de la conception et du développeme nt

En prenant en compte le nive au de maîtrise attendu par les parties intéressé es 8.3.2 i Planifier les étapes de la conception et du développeme nt

4.1 Déterminer les enjeux externes et internes Comprendre tout ce qui peut influencer la finalité et l'orientation stratégique de l'entreprise (culture d'entreprise, innovation, orientation stratégique, compétition, marché, obligations). Cf. 6.1
En prenant en compte les informations documentées de satisfa ction aux exigences de la conception 4.1 contexte L'entreprise et son contexte
8.3.2 j Planifier les étapes de la conception et du développement
et du développement. Cf. 8.3.3, 8.3.5 e t 8.3.6
4.1 Surveiller et passer en revue les informations s ur les enjeux Enjeu : ce que l'on peut gagner ou perdre lors d'une activité (facteurs, conditions). Certains enjeux peuvent changer rapidement, donc rester vigilant. Cf. 9.3

Concerna nt les types spécifiques de produits et se rvice s de la conception et du déve loppeme nt. Liste 4.2.a Identifier les parties intéressées "Il n'y a qu'une seule définition valable de la finalité de l'entreprise : créer un client. Peter Druck er". Liste des parties intéressées pertinentes
8.3.3 Déterminer les exigences essentielles
exhaustive
4.2 parties intéressées Besoins et attentes des parties intéress ées 4.2.b Clarifier les exigences des parties intéressées Chaque besoin et attente est unique. Viser un partenariat sur le long terme. Y compris exigences légales
En prenant en compte aussi les exigences de performance. Liste exhaustive 8.3.3 a Dé te rminer les exigences fonctionnelles
4.2 Surveiller et passer en revue les informations sur les parties intéressées et leurs exigences Avant d'accepter une commande
En prenant en compte les informations d'a ctivités similaires 8.3.3 b Clarifier les éléments d'e ntré e
4.3 Définir le domaine d'application du SMQ Périmètre géographique et organisationnel disponible aux parties intéressées
En prenant en compte les exigences légales et réglementa ires 8.3.3 c Clarifier les éléments d'e ntré e
4.3.a Prendre en compte les enjeux externes et internes Cf. 4.1
En prenant en compte la culture d'e ntre prise , les règles de l'art internes 8.3.3 d Clarifier les éléments d'e ntré e
8.3.3 Éléments d'e ntré e de la conception et du développement 4.3.b Prendre en compte les exigences des parties intéressées Cf. 4.2

En prenant en compte les conséquence s possibles d'une défaillance du produit ou service (risque de
8.3.3 e Clarifier les éléments d'e ntré e 4.3 domaine d'application 4.3.c Prendre en compte les produits et services Tous les produits et services proposés par l'entreprise sans exception
ne pas satisfaire un élément de sortie. Outil à utiliser AMDEC)

4.3 Appliquer toute exigence de la norme ISO 9001 entrant dans le domaine d'application Les exigences de la norme deviennent des exigences internes
Afin de réaliser un processus de conception et de développement approprié 8.3.3 Vérifier que les éléments d'e ntré e sont complets et non ambigus 8.3 Conception et développement
4.3 Tenir à jour une information documentée sur le domaine d'application du SMQ Cf. 7.5. Inclure les produits et les services
Afin d'obtenir des éléments d'entrée complets et non ambigus 8.3.3 Ré soudre les conflits potentiels entre les éléments d'entré e
4.3 Inclure dans le domaine d'application du SMQ une justification pour toute exigence qui ne peut être appliquée Chaque exigence de la norme ISO 9001 qui ne peut être appliquée dans l'entreprise implique une justification
8.3.3 Conserver des informa tions documentée s sur les éléments d'entrée de la conception et du 4.Contexte de l'organisme
Cf. 7.5
développement 4.4.1 Établir, mettre en place, tenir à jour et améliorer un SMQ basé sur les processus L'entreprise est libre de décider comment appliquer le SMQ sans oublier les enjeux (cf. 4.1) et les exigences (cf. 4.2)

Performance conce rnant les processus, produits et services 8.3.4 a Dé finir clairement les résultats attendus 4.4.1 Déterminer les processus nécessaires et leur application "Si vous ne pouvez pas décrire ce que vous faites en tant que processus, vous ne savez pas ce que vous faites. Edwards Deming". Cartographie des proces sus

Problème s, situation par rapport au planning (cf. 8.3.2) 8.3.4 b Mener des revues comme planifié 4.4.1.a Déterminer les éléments d'entrée et de sortie des processus Fiche de processus

4.4.1.b Déterminer la séquence et l'interaction des process us Diagramme de flux (Flowchart)

Cf. 8.3.5 8.3.4 c Vérifier que les éléments de sortie satisfont aux exigences d'e ntré e
8.3.4 Maîtrise de la conce ption e t du développement
4.4.1.c Déterminer les critères et méthodes pour la maîtrise des processus Outils du responsable qualité. Cf. 8.1 et 8.2
Pour s'a ssurer que les exigences d'applica tion spécifiée ou l'usage prévu sont respectées 8.3.4 d Va lider les produits et services
4.4.1.d Déterminer et assurer les ressources Nécessaires pour soutenir les processus . Cf. 7.1
Pendant les revue s, les vérifications et validations 8.3.4 e Entrepre ndre les actions suite aux problèmes identifiés 4.4 SMQ et Processus 4.4 Système de management de la qualité et processus associés
4.4.1.e Attribuer les responsabilités et autorités des processus Description de fonction du pilote de proces sus. Cf. 5.3
Cf. 7.5. Cf. 8.3.3, 8.3.5 et 8.3.6 8.3.4 f S'a ssurer que les informations documentées sont conse rvées
4.4.1.f Prendre en compte les risques et opportunités pour chaque processus Planifier et mettre en place des actions face à ces risques, cf. 6.1
Cf. 8.3.3 8.3.5.a S'assurer que les éléments de sortie satisfont aux exigences d'e ntré e
4.4.1.g Évaluer les processus et les modifier si nécessaire Déterminer les méthodes pour surveiller, mesurer, évaluer et modifier les processus. Cf. 9.1.1

Concerna nt les produits et services 8.3.5.b S'assure r que les éléme nts de sortie sont e n adéquation avec les proce ssus ultérieurs
4.4.1. h Déterminer les opportunités d'amélioration des process us et du SMQ Cf. 9.2 et 10.1

Y compris des critères d'a cceptation 8.3.5.c S'assure r que les éléments de sortie incluent des exigences de surveillance et de me sure 8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement 4.4.2 Tenir à jour une information documentée sur le fonctionnement des processus Cf. 7.5. Le strict néces saire est suffisant. Utiliser la cartographie des processus

Utilisa tion appropriée ou prévue par le client en toute sécurité 8.3.5.d S'a ssurer que les éléments de sortie sont adaptés à l'usage prévu 4.4.2 Conserver des informations documentées sur le fonctionnement des processus Cf. 7.5. Le but est de s'assurer que les résultats des processus sont ceux que l'on a prévus

Cf. 7.5 8.3.5 Conserver les informations documentées sur les éléme nts de sortie

8.3.6 Ide ntifier, passe r en revue et maîtriser les modifications effe ctuées sur les éléments d'entrée et
Afin de s'assure r que les modifications n'ont pas d'impact sur le respect des ex igences
de sortie

5.1.1. a Assumer la responsabilité de l'efficacité du SMQ "Un escalier se balaie en commençant par le haut. Proverbe roumain". La direction fait preuve de leadership (assume sa responsabilité et son engagement). Orientation sur la qualité et les clients
Cf. 7.5 8.3.6 a Conserver les informations docume ntées sur les modifications

8.3.6 Modifications de la conce ption e t du développement 5.1.1.b Établir une politique qualité et des objectifs qualité La politique et les objectifs s ont compatibles avec l'orientation stratégique et le contexte de l'entreprise
Cf.7.5 8.3.6 b Conse rver les informa tions documentée s sur les ré sultats des revue s
5.1.1.c Intégrer les exigences du SMQ dans les exigences internes des proces sus Cf. 4.4 et 7.1.4
Cf.7.5 8.3.6 c Conse rver les informa tions documentée s sur l'autorisation des modifications
5.1.1.d Sensibiliser à l'approche processus et l'approche par les risques Cf. le 0.3 de l'introduction et le 6.1
Afin de prévenir les impacts négatifs. Cf. 7.5 8.3.6 d Conserver les informations documentée s sur les actions
5.1.1.e Fournir les ressources nécessaires au SMQ Cf.7.1
"Vous pouvez externa liser l'activité, mais vous ne pouvez pas externalise r le risque. Michae l 5.1.1 Généralités
8.4.1 S'assure r que la fourniture des prestataire s exte rnes respecte les exigences spécifiée s 5.1.1.f Sensibiliser sur l'importance d'un SMQ efficace et conforme Troisième principe de management de la qualité (implication du personnel)
Gallagher"
8.Réalisation
8.4.1 a Appliquer les exigences pour la ma îtrise des produits et services fournis par les prestataire s 5.1 Leadership et engagement 5.1.1.g Garantir l'atteinte des résultats escomptés du SMQ Engagement essentiel de la direction
Quand les produits et se rvice s sont intégrés en interne
ex te rnes
5.1.1.h Soutenir la contribution du personnel à l'efficacité du SMQ "Les employés d'abord, les clients ensuite. Vineet Nayar"
Quand les produits et se rvice s sont directement fournis aux clients par les prestata ires ex te rnes
8.4.1 b Appliquer les exigence s pour la maîtrise des produits et se rvice s 5.1.1.i Promouvoir l'amélioration continue Cf. 10.3
pour le compte de l'e ntre prise 8.4.1 Généralité s

5.1.1.j Soutenir le leadership des managers La responsabilité et l'autorité des managers sont épaulées à tout instant par la direction
Quand une décision a été prise pour ex ternaliser le processus 8.4.1 c Appliquer les exigence s pour la maîtrise d'un proce ssus ré alisé par un pre sta taire externe

5.2.2.a Déterminer et satisfaire aux exigences du client, légales et réglementaires La direction fait preuve de leadership (assume sa responsabilité et son engagement) en permanence. Cf. 8.2
8.4.1 Éta blir et appliquer des critères d'évaluation et de sélection des prestataire s externes et
Y compris la ré évaluation régulière
surveiller leur performance
5.2.2 Orientation client 5.2.2.b Déterminer et traiter les risques et opportunités potentiels Tout risque et opportunité pouvant influencer sur la conformité des produits et services et la satisfaction du client. Préserver l'objectif de toujours fournir des produits et services conformes

Cf. 7.5 8.4.1 Conse rver les informations documenté es sur les résulta ts des évaluations et de la surveillance
5.2.2.c Maintenir l'objectif de satisfaire toujours mieux le client Premier principe de management de la qualité (orientation client), cf. 9.1.2
5. Leadership
Afin que la fourniture des pre sta ta ires externe s n'influence pas sur la conformité des produits et 5.2.1.a Établir, mettre en place et tenir à jour une politique qualité adéquate La direction applique une politique adaptée à la raison d'être, à l'orientation stratégique, à la culture et au contexte de l'entreprise, cf. 7.5
8.4.2 S'assure r du nive au de maîtrise des prestataires externes sur la satisfa ction aux exigences
services livrés au clie nt
5.2.1.b Fournir un cadre afin de définir et passer en revue les objectifs qualité Cf. 6.2
En conformité avec le SMQ du prestataire externe. Tout processus ex ternalisé entre dans le domaine 5.2.1 Etablissement de la politique qualité
S'a ssurer que les processus du prestataire externe sont maîtrisés
d'applica tion du SMQ
5.2.1.c Inclure la satisfaction aux exigences applicables Cf. 9.1.3

Le nivea u de maîtrise (ou d'influence ) d'un prestataire externe est un domaine parfois trè s délicat. 5.2 Politique 5.2.1.d Inclure l'engagement d'améliorer en continu le SMQ Cf. 10.3
8.4.2 b Définir comment maîtriser le pre stataire externe et les éléments de sortie de son processus
Re ster atte ntif et bienveillant !
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise
5.2.2.a Tenir à jour la politique qualité comme information documentée Et la rendre disponible en interne. Cf. 7.5
Sur le respect des ex igences des produits et services livrés au client et sur les exigences légales et
régleme nta ires
8.4.2 c 1 Prendre en compte l'impact pote ntiel des éléments de sortie du prestataire ex te rne 8.4 Prestataires externes
5.2.2 Communication de la politique qualité 5.2.2.b Communiquer la politique qualité Pour quelle soit comprise et appliquée, cf. 7.4

Et l'efficacité de cette ma îtrise 8.4.2 c 2 Prendre en compte la maîtrise du prestataire exte rne 5.2.2.c Tenir disponible la politique qualité La politique qualité ne peut être un document confidentiel, elle est disponible pour les parties intéress ées pertinentes

Vé rifica tions et autres activités néce ssa ires afin de s'a ssurer que la fourniture des prestataires externes n'influe pas sur la conformité des produits et
services livrés au clie nt
Et se ulement après les communique r au pre sta taire externe
Concernant les processus, produits et services à fournir
Concernant l'approbation des produits et se rvice s
Concernant l'approbation de s méthodes, processus et équipe ments
5.3 La direction attribue tous les rôles pertinents du SMQ La direction attribue tous les rôles pertinents du SMQ
8.4.2 d Définir comment maîtriser les éléme nts de sortie du processus externalisé
5.3.a La direction attribue tous les rôles pertinents conformément aux exigences de la norme ISO 9001 La direction attribue tous les rôles pertinents conformément aux exigences de la norme ISO 9001
8.4.3 Vé rifier l'a déquation des exigences
5.3.b La direction attribue tous les rôles pertinents afin que les proces sus produisent les résultats attendus La direction attribue tous les rôles pertinents afin que les processus produisent les résultats attendus, cf. 8.5.1
8.4.3 a Communiquer a ux prestataire s externes les exigences applicables 5.3 Responsabilités 5.3(a.b.c.d.e) Définir et communiquer les responsabilités et autorités
5.3.c La direction attribue tous les rôles pertinents afin de rendre compte de la performance du SMQ et des opportunités d'amélioration La direction attribue tous les rôles pertinents afin de rendre compte de la performance du SMQ et des opportunités d'amélioration, cf. 10.1
8.4.3 b 1 Communique r aux prestataire s ex te rnes les ex igence s applica bles
5.3.d La direction attribue tous les rôles pertinents afin de promouvoir l'orientation client comme premier principe de management de la qualité La direction attribue tous les rôles pertinents afin de promouvoir l'orientation client comme premier principe de management de la qualité, cf 5.1 et 7.3
8.4.3 b 2 Communique r aux prestataire s ex te rnes les ex igence s applica bles
5.3.e La direction attribue tous les rôles pertinents afin de s'assurer que les modifications appliquées n'affectent pas l'intégrité du SMQ La direction attribue tous les rôles pertinents afin de s'assurer que les modifications appliquées n'affectent pas l'intégrité du SMQ

Conce rnant l'approbation de la libération des produits et se rvice s 8.4.3 b 3 Communique r aux prestataire s ex te rnes les ex igence s applica bles
8.4.3 Informations à l'a ttention de s prestataires externe s

Concerna nt les compéte nces (y compris les qualifications requises) 8.4.3 c Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables

Concernant les re lations avec le prestataire externe et l'entreprise 8.4.3 d Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables
6.1.a Prendre en compte les risques et opportunités Afin de s'assurer que le SMQ peut atteindre les résultats escomptés, cf. §§ 4.1 (contexte) et 4.2 (parties intéressées). "Toute décision comporte un risque. Peter Barge."
Concernant la maîtrise et la surveillance de la performa nce du prestataire externe 8.4.3 e Communique r aux prestataire s ex te rnes les ex igence s applicables
6.1.b Prendre en compte les opportunités Afin d'augmenter les effets souhaitables (impact bénéfique)
Conce rnant les activités de vé rifica tion ou de validation que l'entreprise ou son client veulent ré alise r dans les
8.4.3 f Communique r aux prestataire s ex te rnes les ex igence s applicables 6.1.c Prendre en compte les risques Afin de diminuer les effets indésirables (impacts négatif)
locaux du prestataire externe

Y compris la livraison et les activités aprè s livra ison 8.5.1 Appliquer des conditions ma îtrisé es de production et de prestation de service 6.1.d Prendre en compte les risques et opportunités Afin de confirmer l'approche d'amélioration continue, cf. § 10.3
6.1 Actions face aux risques
6.1.2.a Planifier les actions face aux risques et opportunités Prendre en compte les risques dans chaque processus
8.5.1 a 1Sauve garder des informations docume ntées des spécifications des produits et services et
Cf. 7.5
des activités attendues
6.1.2.b.1 Planifier la manière de mettre en place les actions Définir comment intégrer les actions dans les processus du SMQ, cf. § 4.4
Cf. 7.5. "Une maîtrise de la qualité qui ne montre pas de ré sultats n'e st aucune maîtrise. Kaoru
8.5.1 a 2 Sauve garder des informations docume ntées des résultats attendus 6.1.2.b.2 Planifier la manière d'évaluer les actions Suivre les résultats de chaque action, cf. § 9.2
Ishika wa "

6.1.2 Adapter les actions face aux risques et opportunités Par rapport à l'impact potentiel sur la conformité des produits et services, cf. § 7.1.4
Cf. 7.1.5 8.5.1 b Inclure dans les conditions maîtrisées les ressources d'inspection

6.2.1 Établir des objectifs qualité pour les processus "Celui qui n'a pas d'objectifs ne risque pas de les atteindre. Sun Tzu"
Afin de vérifier a ux étapes appropriées que les éléments de sortie des processus satisfont les
8.5.1 c Inclure dans les conditions maîtrisées les activités d'inspection
critères
8.5.1 Ma îtrise de la production e t de la prestation de service 6.2.1.a Choisir des objectifs qualité Clarifier les critères pour fixer des objectifs cohérents avec la politique qualité

Cf. 7.1.3 et 7.1.4 8.5.1 d Inclure dans les conditions maîtrisées l'infra structure et l'environnement appropriés
6.2.1.b Utiliser des objectifs mesurables Et réalistes

Y compris la qualification nécessa ire cf.7.2 8.5.1 e Inclure dans les conditions maîtrisées les compétences du personnel 6.2.1.c Prendre en compte les exigences applicables Cf. § 4.2

Seuleme nt dans le ca s quand les éléments de sortie ne peuve nt pas être vérifiés à posteriori 8.5.1 f Inclure dans les conditions ma îtrisé es la validation de l'aptitude d'un processus à obtenir les résultats attendus 6.2.1.d Adopter des objectifs pertinents Afin d'ass urer la conformité des produits et services et l'amélioration de la satisfaction des clients

Utiliser des outils comme le Poka-Yoké 8.5.1 g Inclure dans les conditions maîtrisée s les actions à prévenir l'erreur huma ine 6.Planification 6.2.1.e Surveiller les objectifs Régulièrement

6.2.1.f Communiquer sur les objectifs À tous les niveaux

8.5.1 h Inclure dans les conditions maîtrisées les activité s de libération, de livraison et de service
Cf.8.6 et 8.5.5 6.2 Objectifs qualité
après livra ison
6.2.1.g Tenir à jour les objectifs Pendant la revue de direction, cf. § 9.3

8.5.2 Utiliser des moyens appropriés pour maîtriser l'ide ntification unique des éléments de sortie des
Afin d'assure r la conformité des produits et services quand cela est nécessaire, cf. 8.5.1 6.2.1 Tenir à jour des informations documentées sur les objectifs qualité Cf. § 7.5
processus
ISO 9001
6.2.2.a Planifier comment faire Afin d'atteindre les objectifs qualité, cf. § 4.4
Afin d'identifier l'é ta t des éléme nts de sortie des processus, cf. 8.2.2 8.5.2 Inspecter les proce ssus tout au long de la production et de la prestation de service
8.5.2 Identifica tion et traçabilité
6.2.2.b Planifier les ressources nécessaires Afin d'atteindre les objectifs qualité
Quand la traçabilité est une ex igence, l'identification unique est utilisée 8.5.2 Maîtriser la traçabilité des éléments de sortie des processus
8.5 Production et prestation de se rvice
6.2.2.c Planifier les responsabilités Afin d'atteindre les objectifs qualité, cf. § 5.3
Cf.7.5. Qua nd la traçabilité est une exigence, l'identifica tion unique des éléments de sortie
8.5.2 Conserver les informations documentées sur la traçabilité
est utilisée
6.2.2.d Planifier les délais à respecter Afin d'atteindre les objectifs qualité

Lors de son utilisa tion ou de sa protection 8.5.3 Respecter la propriété du client ou du prestataire ex te rne 6.2.2.e Planifier comment évaluer les résultats Sous-sujet

8.5.3 Ide ntifier, vérifier, protéger, surveiller et sauve garder la propriété du client ou du pre sta taire 6.3 Planifier le besoin de modifications du SMQ "La seule personne qui aime le changement est un bébé mouillé". Cf. § 4.4
Qua nd elle est utilisée ou incorporée avec des étiquettes à jour
e xte rne 8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes
En prenant en compte l'objectif de la modification et les possibles conséquences, cf. § 6.1
8.5.3 Notifier le client ou le prestataire externe quand sa propriété a été endommagée ou perdue et conserver des
Suite à une utilisation incorre cte ou impropre. Cf. 7.5.
informations documentées sur la situation 6.3 Planification des modifications En prenant en compte le maintien de l'intégralité du SMQ
6.3.a.b.c.d Planifier les modifications
8.5.4 Préserver les éléments de sortie des proce ssus tout au long des activités de production et de En prenant en compte les ressources disponibles, cf. § 7.1
Quelques exemples de méthodes de prése rvation : identification, conditionnement, manutention, stockage, tra nsport, prote ction 8.5.4 Préservation
pre station de service
En prenant en compte les responsabilités et autorités attribuées, cf. 5.3
Exemples d'activités après livraison : échange de produit neuf, maintenance, recyclage, élimination finale 8.5.5 Satisfaire aux ex igence s relatives aux activités aprè s livraison

Cf. 4.2 8.5.5 a Pre ndre en compte les exigences légales et ré glementaires

Ce sont les consé quences des risques potentiels, cf. 8.7 8.5.5 b Prendre en compte les impacts néga tifs liés aux produits et se rvice s
8.5.5 Activités aprè s livra ison
7.1.1 Fournir les ressources nécessaires Afin de soutenir le SMQ, cf. § 9.3
Quand l'étendue des activité s après livraison est clarifiée 8.5.5 c Pre ndre en compte la nature, l'utilisation prévue et le cycle de vie des produits et services

7.1.1 Généralité s 7.1.1.a Prendre en compte les ressources exista nte s Et leurs capacités et limites, cf. § 7.1.2
Et surtout des clie nts, cf. 8.2.2 8.5.5 d Prendre en compte les ex igence s des parties inté re ssées

7.1.1.b Prendre en compte la nécessité de pre sta ta ires externe s Afin de se procurer les prestations nécessaire s non disponibles en interne
Des parties intére ssé es, quand l'étendue des activité s après livraison est clarifiée , cf. 8.2.1 8.5.5 e Prendre en compte les re tours d'information
"Mais dans le long terme - et j'insiste sur ce point - peu importe combien vous avez réussi ou vous êtes pointu ou intelligent ou rusé , votre entreprise et son avenir sont da ns les mains
7.1.2 Personnel Fournir le personnel approprié pour le fonctionnement efficace du SMQ et de ses processus
Cf. 6.3 (modifications planifiées) 8.5.6 Passer en revue et maîtriser les modifications non planifiée s des gens que vous embauchez. Akio Morita"
8.5.6 Maîtrise des modifications
Cf.7.5. Inclure les résulta ts des revues, l'autorisation des modifications et les actions mises en place 8.5.6 Conserver les informations documentées sur les modifications non planifiées 7.1.3 Infrastructure 7.1.3.a Fournir le personnel approprié pour le fonctionnement efficace du SMQ et de se s processus Afin d'obte nir des produits et services conformes. Exemples : bâtiments, équipeme nts, moyens de transport, matérie ls informatiques, logiciels

"L'inspection n'amé liore pas la qualité , ni ne la garantit. Edwards Deming" 8.6 Vérifier les produits et se rvice s avec des activités aux éta pes appropriées 7.1.4 Environnement des proce ssus 7.1.4 Fournir e t maintenir l'environnement approprié nécessaire au fonctionne ment des processus Afin d'obtenir des produits et services conformes, cf. § 8.5.1. Exemples : culture d'entreprise, climat de travail, tempéra ture , ergonomie

Sauf approbation écrite (dérogation) par une autorité compétente ou le client 8.6 Libé re r les produits et services aprè s vé rifica tion de la conformité 7.1.5.1 Fournir les re ssources de surveillance et de mesure appropriées Afin d'obtenir des résultats d'inspection attendus

Cf. 7.5. 8.6 Conse rver les informations documenté es sur la libéra tion des produits et services 8.6 Libéra tion de s produits et service s 7.1.5.1.a Fournir des ressources adapté es aux inspections spécifiques Inspecter c'e st surveiller et mesurer. Cf. § 7.2
7.1.5.1 Généralités
Ce sont le s résultats des inspections par ra pport aux critè re s d'acceptation 8.6 a Inclure dans les informations documentées des preuves de conformité 7.1 Ressources 7.1.5.1.b Mainte nir les re ssources Afin d'a ssurer l'adéquation de leur finalité

Y compris la personne ayant autorisé la libération 8.6 b Inclure dans les informations documentées la traçabilité des produits et services 7.1.5.1Conse rver les informa tions documentée s sur l'adéquation des re ssources d'inspection Cf. § 7.5

7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure

Ma rquage et isolation pour empêcher leur utilisation non intentionnelle ou le mélange avec des éléme nts de sortie conformes 8.7.1 Identifier e t tra iter les éléments de sortie des proce ssus, produits et se rvice s non conformes Afin d'a voir confiance dans les ré sulta ts de mesure . Quand des éta lons n'ex istent pas conserver des informa tions
7.1.5.2 .a Vérifier ou éta lonner régulièrement les instruments de mesure
documentée s sur la ré fére nce utilisée, cf. § 7.5
Y compris après livraison. Cf. 10.2 8.7.1 Mener des actions correctives proportionnelles aux impacts
7.1.5.2.b Identifier les instrume nts de me sure Afin de pouvoir surveiller la validité de leur éta lonnage (ou vérification)
7.1.5.2 Traçabilité de la me sure
Cf.8.5.5 8.7.1 Mener des actions correctives sur des activités après livraison
7.1.5.2. c Protéger les instruments de mesure Contre des activité s qui pe uvent invalider les résultats de me sure (réglages ou détérioration)

Reprise, retouche, réparation, recyclage 8.7.1 a Traiter les éléments de sortie non conformes avec des corrections
7.1.5.2.d Me ner une action corrective sur les résultats de mesure antérieurs Qua nd la vé rification ou l'étalonnage d'un instrume nt de me sure est non conforme, cf. § 8.7

Y compris les retours clie nt ou les produits et se rvice s non libéré s 8.7.1 b Traiter les éléments de sortie non conforme s par isolement
7.1.6 Déterminer les connaissance s nécessa ires Afin de maîtriser les proce ssus et la conformité des produits et services. Descriptions de fonction

Cf. 7.4 8.7.1 c Informer le client

7.1.6 Connaissance s organisationnelles 7.1.6 Acquérir, tenir à jour et mettre à disposition autant que nécessaire ces connaissance s organisationnelles Afin de ma intenir la performa nce du SMQ, cf. § 7.2
8.7 Maîtrise des éléme nts de sortie non conformes
D'utilise r en l'é ta t (accepta tion pa r dérogation 8.7.1 d Traiter les éléments de sortie non conformes en demandant une autorisa tion
7.16 Pre ndre en compte le besoin de connaissa nces supplé mentaire s Qua nd des besoins et te ndances ont changé

Après toute correction passe r par le flux norma l 8.7.1 Vé rifier la conformité aprè s toute correction
Clarifier les ex igences de compétence s de la qualité, cf. § 8.5.1. Identifier les personnes ayant une
7.2.a Déterminer les compétence s nécessaires
influence sur les performances liées à la qualité
Cf. 7.5 8.7.2 a Conserver les informations docume ntées sur la description des non-conformités
7.2.b Garantir ces compétences Qui sont basée s sur des formations ou expérie nces appropriées
Cf. 7.5 8.7.2 b Conserver les informations documentées sur les actions entreprises 7.2 Compétences

7.2.c Réaliser des activités pour acquérir les compétences nécessa ires et évaluer l'effica cité de ce s activité s Formation, accompagnement, presta ta ires externes
Cf. 7.5 8.7.2 c Conserver les informations docume nté es sur les dérogations confirmé es
7.2.d Conse rver des informations documentée s sur les compétences du personnel Cf. § 7.5
Cf. 7.5 8.7.2 d Conserver les informations documentées sur la personne ayant décidé le tra itement des non-conformités
7.3.a Se nsibiliser le personnel à la politique qualité Y compris les personnes qui effectuent un travail sous le contrôle de l'e ntre prise .Cf. § 5.2

7.3.b Se nsibiliser le personnel aux objectifs qualité Cf. § 6.2

7.3 Se nsibilisation
7.3.c Se nsibiliser le personnel à la contribution de chacun Afin d'améliore r la performance du SMQ, cf. § 7.2

"Si vous ne pouve z le mesurer, vous ne pouvez le ma îtrise r. Peter Drucke r" 9.1.1 a Déterminer ce qui e st nécessaire d'inspecte r
7.3.d Se nsibiliser le personnel aux impacts négatifs Si les exigences du SMQ ne sont pas re spectée s, cf. § 8.7

Afin d'a ssurer la validité des résultats 9.1.1 b Déterminer les mé thodes d'inspection, d'analyse et d'évaluation 7.4.a Définir sur quels sujets communique r En interne et en externe . "Les bonnes nouvelles marchent, les mauvaises courent. Proverbe suédois"

Aux éta pes clés (esse ntielles) ou sur demande du client 9.1.1 c Déterminer quand inspecte r 7.4.b Définir quand communiquer Pour les ré cla mations répondre au plus vite
9.1.1 Généralités 7. Support
Qua nd cela apporte de la valeur ajoutée 9.1.1 d Dé terminer quand analyse r et évaluer les ré sulta ts de l'inspection 7.4 Communication 7.4.c Définir avec qui communique r La communica tion est dans les deux se ns

Afin de s'assurer du respect des ex igence s spécifiées 9.1.1 Évaluer la performa nce et l'efficacité du SMQ 7.4.d Définir comme nt communiquer Par ora l, par écrit ; Internet, vidéo

Cf. 7.5 9.1.1 Conserver les informations documentées des résultats d'inspection 7.4.e Attribuer qui va communiquer Celui qui est au plus près du sujet

"La seule mesure de la qualité est la sa tisfaction du client" 9.1.2 Surveiller régulièrement la perception du client sur le niveau de sa sa tisfaction Informa tions documentée s à tenir à jour (procédures documentées) :
- domaine d'a pplication du SMQ (§ 4.3)
9.1.2 Sa tisfaction du client
- maîtrise des proce ssus (§ 4.4.2 a)
Enquê te s de sa tisfaction, réclamations, re tours client, recommandations, cf. 9.1.3 9.1.2 Déterminer les méthodes d'obtention et d'utilisation des informa tions du client - politique qualité (§ 5.2.2 a)
9.1 Surveillance, mesure, analys e et évaluation - objectifs qualité (§ 6.2.1)
"Obtenez les fa its, analysez les et ensuite faites ce qui semble correct. Robert Waterman" 9.1.3 Analyser et évaluer les donné es de l'inspection - maîtrise opéra tionnelle (§ 8.1)

Informa tions documentée s à conserver (e nregistre ments) :

Afin d'é valuer le respect des exigences. Cf. 4.2
Afin d'évaluer le nivea u de satisfaction du client. Cf.9.1.2
Afin d'é valuer la performa nce et l'efficacité du SMQ
Afin d'évaluer l'efficacité de la planification. Cf. 8.1
Afin d'évaluer l'effica cité des actions face aux risques et opportunité s. Cf.6.1
Afin d'évaluer la performance des prestataire s externes. Cf.8.4
Afin d'évaluer les opportunité s d'amé lioration du SMQ. Cf. 10.3
Afin de déterminer si le SMQ re specte les exigences interne s de l'entreprise. Cf. l'ISO 19011
Afin de déterminer si le SMQ respecte les exigences de la norme ISO 9001
Afin de déte rminer si le SMQ est efficace et tenu à jour
Inclure la fréquence , les méthodes, les responsabilité s, les exigences de planification (programme d'audit) et les
e xigence s de compte re ndu (rapport d'audit)
9.1.3 a Utilise r les éléments de sortie de l'a nalyse
- performance processus (§ 4.4.2 b)
- adéquation de s ressources d'inspection (§ 7.1.5.1)
9.1.3 b Utilise r les éléments de sortie de l'a nalyse - étalonnage (§ 7.1.5.2)
- compéte nces du personne l (§ 7.2)
- d'origine externe (§ 7.5.3.2)
9.1.3 c Utilise r les éléments de sortie de l'a nalyse
- réalisation des processus comme pré vu, conformité produits et services (§ 8.1)
9.1.3 Analyse et évaluation - résultats de la revue des anciennes et nouvelles exigences des produits et services (§ 8.2.3.2)
7.5.1.a Inclure les informations docume ntées exigées par la norme ISO 9001
9.1.3 d Utilise r les éléments de sortie de l'a nalyse -é léments d'entrée de la conception et du déve loppeme nt (§ 8.3.3)
7.5.1 Généralités
- résultats prévus, revues, vérifica tions et validations (§ 8.3.4)
- éléments de sortie de la conception et du développeme nt (§ 8.3.5)
9.1.3 e Utilise r les éléments de sortie de l'a nalyse
- modifications de la conception et du déve loppeme nt (§ 8.3.6)
- activités et actions des évaluations des prestataires externes (§ 8.4.1)
9.1.3 f Utilise r les éléments de sortie de l'a nalyse - caractéristiques des produits et services ou activité s à réaliser, résultats à obtenir (§ 8.5.1)
- tra çabilité des produits et se rvice s (§ 8.5.2)
- situation de la propriété d'un clie nt (§ 8.5.3)
9.1.3 g Utilise r les éléments de sortie de l'a nalyse - résultats de la revue des modifications (§ 8.5.6)
- libération des produits et services (§ 8.6)
9.2.1 a 1 Réalise r régulièreme nt des audits internes planifiés -tra itement des produits et service s non conformes (§ 8.7.2)
- résultats d'inspection (§ 9.1.1)
- programme d'audit et ré sultats des audits (§ 9.2.2)
9.2.1 a 2 Réalise r régulièreme nt des audits internes planifiés - éléments de sortie de la revue de dire ction (§ 9.3.3)
7.5 Informations documenté es - non-conformités, actions et résultats (§ 10.2.2)
9.2.1 b Réaliser régulière ment des audits internes planifiés
7.5.1.b Choisir les informations docume ntées jugée s nécessaires pour l'effica cité du SMQ "Les paroles s'e nvolent, les écrits restent. Proverbe latin"
9.2.2 a Planifier, établir, mettre en place et tenir à jour un programme d'a udit
7.5.2.a Cré er, identifier et décrire les informa tions documentée s Codification, titre, auteur, sujet, produit

Points esse ntiels : 7.5.2 Création et mise à jour 7.5.2.b Choisir le format et le support des informations docume ntées Langue, figure ; papier, électronique
l'importance des proce ssus
les modifications ayant un impa ct sur l'entreprise 7.5.2.c Pa sser e n re vue et approuver la pertinence des informations documenté es Qui écrit, codifie, qui a pprouve
9.2.2 a Prendre en compte dans le progra mme d'audit des points essentiels
les résulta ts des audits précédents 9.2 Audit interne
"La ma îtrise de la qualité devra it vérifier le proce ssus, pas le produit.
Edwards Deming" 7.5.3.1.a Maîtriser la disponibilité des informa tions documentée s Où et quand c'est nécessaire sous une forme qui convie nt à l'utilisation

9.performances 7.5.3.1.b Maîtriser la prote ction des informations documentée s Pe rte de confidentialité , perte d'intégrité, utilisa tion inappropriée
Limite r le domaine à auditer ; utiliser des critères précis et connus de l'audité 9.2.2 b Dé finir le périmètre et les critères d'audit

7.5.3.2.a Maîtriser la distribution, l'a ccès et l'utilisation de s informations docume ntées Qui est responsable, méthode à utiliser, règle à respecte r
Ne pas auditer son dé partement. "Nul ne peut être à la fois juge et partie. Prove rbe latin" 9.2.2 c Sé lectionner les audite urs

7.5.3.2.b Maîtriser le stockage des informations documentées Y compris la prése rvation, la protection et la lisibilité
Cf. 7.4 9.2.2 d Communiquer les résultats d'audit à la direction concernée
7.5.3 Maîtrise des informations documentées
7.5.3.2.c Maîtriser les modifications des informa tions documentée s Utilisation des versions à jour, accè s restreint des versions obsolètes
Cf. 10.2 9.2.2 e Entreprendre une correction rapideme nt et des actions correctives si néce ssaire

7.5.3.2.d Maîtriser la conservation et l'élimination de s informations docume ntées Délai de conservation, méthode d'élimination
Cf. 7.5 9.2.2 f Conse rver les informa tions documentée s sur le programme d'audit et les rapports d'a udit
7.5.3.2 Ma îtrise r les informations documentées d'origine externe Codification unique , accès, protection
Afin de confirmer qu'il est toujours pertinent, adapté et efficace. "Aucun système n'est
9.3.1 Procéder a u moins une fois par an à la re vue du SMQ 9.3.1 Généralité s
parfait" 7.5.3.2 Protége r les informations documentées Qui a le droit de lire , qui a le droit de modifier

En considérant l'état des actions de la revue précédente 9.3.2 a Planifier la revue de direction et réaliser la revue de direction

Y compris l'orienta tion stra té gique 9.3.2 b Réaliser la revue de dire ction en considérant les modifications des enjeux externes et internes pour le SMQ

Satisfaction clie nt , re tours d'information. Cf. 8.7 et 10.2

L'atte inte des objectifs qualité , cf. 6.2

La performa nce des processus et la conformité des éléments de sortie. Cf. 9.1
9.3.2 c (1.2.3.5.6 ) Pre ndre en compte les informa tions sur la performa nce du SMQ et les te ndances
Les non-conformités et actions correctives. Cf. 10.2
9.3.2 Eléme nts d'entrée de la revue de direction
Les résultats de l'inspection. Cf. 9.1

Les résulta ts d'audit. Cf. 9.2

9.3 Revue de direction
La performance des prestata ires ex te rnes. Cf. 8.4 9.3.2 c 7 Pre ndre en compte les informa tions sur la performa nce du SMQ et les te ndances

Disponibilité des ressources. Cf.7.1 9.3.2 d Prendre en compte les ressources

Face aux risques et opportunités. Cf. 6.1 9.3.2 e Prendre en compte l'efficacité des actions

Amélioration continue. Cf. 10.3 9.3.2 f Prendre en compte les opportunités d'amé lioration

9.3.3 a Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions re latives aux
Cf. 10.3
opportunités d'amélioration continue

9.3.3 b Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions re latives aux
Cf. 6.3
éventuelles modifications du SMQ
9.3.3 Eléments de sortie de la revue de dire ction

9.3.3 c Inclure dans les éléments de sortie de la re vue de direction les décisions re latives aux
Cf. 7.1
nouveaux besoins en ressources

Cf. 7.5 9.3.3 Conserver des informations docume ntées des éléments de sortie de la revue de dire ction

Afin d'augmenter la sa tisfaction du client. "Là où il y a un problème , il existe un potentiel

10.1 Trouver les opportunité s d'amé lioration et mener des actions nécessa ires
d'améliora tion". Masaaki Ima i

Soutenir l'innova tion. Afin de mieux répondre aux ex igence s actuelles et anticiper les exigences
10.1 a Améliorer les produits et se rvices
futures 10.1 Généralités

En menant des actions correctives et de la prévention globale (SMQ efficace) 10.1 b Réduire les impacts négatifs

Afin d'atte indre les objectifs du SMQ en matière de performance 10.1 c Amé liorer les résultats du SMQ

Afin de diminuer les coûts. Y compris pour toute réclamation par tra itement, maîtrise, correction.
"L'une des meilleures façons de mesurer la qualité est de calculer le prix de la non-conformité. 10.2.1 a 1 Réa gir à la non-conformité
Philip Crosby"

Penser approche par les risques 10.2.1 a 2 Prendre en compte les conséquences

Et si nécessaire décider de mener une action corrective 10.2.1 b 1 Examiner la non-conformité

Afin que la non-conformité ne se reproduise pas 10.2.1 b 2 Reche rcher les causes premières

Afin d'appliquer la même recette (pourquoi réinventer la roue ?) 10.2.1 b 3 Rechercher des non-conformité s similaires 10. Amélioration

Afin de traiter la non-conformité 10.2.1 c Me ttre en place les actions corre ctives nécessaires 10.2 Non-conformité et action corrective

Afin de vé rifier si l'action est finalisée 10.2.1 d Passe r en revue l'efficacité de toute l'action corrective

Si nécessaire 10.2.1 e Me ttre à jour les risques et opportunités

Si nécessa ire 10.2.1 f Modifier le SMQ

Ne pas faire de la sur qualité 10.2.1 Ré agir proportionnellement aux conséquences des non-conformités

Cf. 7.5 10.2.2 a Conserver les informations documentées sur la nature des non-conformités

Cf. 7.5 10.2.2 a Conse rver les informa tions documentée s sur les ré sultats des actions entreprises

Afin de trouver des opportunités d'a mélioration 10.3 Amé liorer en continu la performance du SMQ

10.3 Amélioration continue

10.3 Prendre en compte les éléments de sortie de l'a nalyse, de l'évaluation et de la re vue de
Cf. 9.1.3 et 9.3
direction