En maîtrisant les processus. Cf. 4.4 et 6.1 8.1.

8.1.a Planifier et dé terminer les ex igences rela tives aux produits e t service s

Critères liés aux processus 8.1.b.1 Éta blir les critères

Critères lié s à l'acceptation des produits et services conformes, cf. 8.5.1 8.1.b.2 Éta blir les critères

Re ssources pour obtenir la conformité des produits et services, cf. 7.1 8.1.c Déterminer le s ressources nécessaires

En conformité a ux critères des 8.1 b 1 et 8.1 b 2 8.1.d maîtriser les processus 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles

Pour s'assurer que le s résultats des processus sont conformes aux prévisions. Cf. 7.5 8.1.e.1 Déterminer, tenir à jour et conserver les informations docume ntée s de la maîtrise de s processus

Respect des ex igences applicable s. Cf. 7.5 8.1.e.2 Déte rminer et conse rver les informations docume ntée s de la maîtrise de la conformité des produits e t service s

Analyse des consé quences des modifications impré vues, actions pour limiter les effets 8.1 Maîtriser les modifications prévues et imprévues

Cf. 8.4 8.1 Maîtriser les processus e xternali sés

Concernant les produits e t service s. Cf. 7.4 8.2.1.a Fournir aux clients de s informations

Conce rnant les contrats, commandes, avena nts et consultations 8.2.1.b Maîtriser la communication avec le s cli ents

Concernant l a pe rception, l es avis, les réclamations e t recommandations. "La chose la plus importante
8.2.1.c Maîtriser la communication avec le s clients 8.2.1 Communication avec les clients
en communication, c'est d'e ntendre ce qui n'est pa s dit. Peter Drucker"

Concernant leur propriété. Cf. 8.5.3 8.2.1.d Maîtriser la communication avec le s cli ents

Conce rna nt les e xigences spécifiques des actions d'urgence 8.2.1.e Maîtriser la communication avec le s cli ents

Afin de clarifier les exigences l égale s et réglementa ires 8.2.2.a.1 Concernant les ex igences spécifiques des actions d'urgence

Relative s a ux processus, produits et services. Et vé rifie r que les ex igences peuvent être respecté es 8.2.2.a.2 Définir les exigences internes 8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et se rvices

De manière pe rtinente (avec des faits) 8.2.2.b Pouvoir ré pondre aux réclamations

En relation avec les exige nces relative s a ux produits et services proposés 8.2.3.1 Pouvoir répondre au client

Avant d'accepte r une commande. Y compris les ex igences de livraison et activités après livraison 8.2.3.1 a Passe r en revue le s e xige nces explicites du client
8.2 Exigences relatives aux produits et services
Avant d'a ccepte r une commande. Exigences non formulée s mais né cessa ires pour l 'usa ge spécifié ou
8.2.3.1 b Passe r en revue le s e xige nces implicites du client
celui prévu par le client

Contraintes de nos capacités 8.2.3.1 c Passer en revue les exigences internes

Exigences a pplica bles aux produits e t service s 8.2.3.1 d Passer en revue le s e xige nces légales et régleme ntaires
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et se rvices
Entre exige nces d'une commande (ou contrat) et celles précédemment exprimées 8.2.3.1 e Pa sser en revue les écarts

Avant d'a ccepte r une commande et de s'engager à fournir des produits et se rvices 8.2.3.1 Résoudre les écarts

Quand les exigences ne sont pas sous forme de document 8.2.3.1 Confirmer le s exige nces avant d'acce pter une commande

Cf. 7.5 8.2.3.2 a Conserve r des i nformations documentées sur l es résultats des revues des e xigences

8.2.3.2 b Conse rver des informations documenté es sur toute ex igence nouvelle ou modifiée de s
Cf. 7.5
produits e t se rvices

Après avoir modifié les exigences dans les informations documenté es, cf 7.4 e t 7.5 8.2.4 Communique r les modifications a ux personnes concernée s 8.2.4 Modifications des ex igences rela tives aux produits e t se rvices

Quand les ex igences du produit ou se rvice ne sont pas encore définies. "Je n'a i pas échoué. J'a i
8.3.1 Établir, mettre en place et tenir à jour un processus de conce ption et développement 8.3.1 Généralité s
juste trouvé 10.000 moyens qui ne fonctionnent pas. Thomas Edison

En prenant en compte la spécificité des activités de conception et de développement 8.3.2 a Planifier les étapes de l a conce ption et du dé ve loppeme nt

En prenant en compte le s e xige nces du processus et les revues applicable s 8.3.2 b Planifier les étapes de l a conce ption et du dé ve loppeme nt

En prenant en compte les activités de vérification et de validation 8.3.2 c Planifier les étapes de l a conce ption et du développeme nt

En prenant en compte le s responsabilités e t autorité s nécessaires 8.3.2 d Planifier les étapes de l a conce ption et du dé ve loppeme nt

En prena nt e n compte le s besoins en ressources inte rnes e t exte rne s 8.3.2 e Planifier les étapes de l a conce ption et du dé ve loppeme nt

8.3.2 Planification de la conception et du développement

En prenant en compte les relations entre les participants de la conception e t du développement 8.3.2 f Planifier les étapes de l a conce ption et du dé ve loppeme nt

En prenant en compte besoin d'implique r des cli ents et des utilisa teurs 8.3.2 g Planifier les étapes de l a conce ption et du dé ve loppeme nt

En prenant en compte les ex igence s des produits e t service s ultérieurs 8.3.2 h Planifier les étapes de l a conce ption et du dé ve loppeme nt

En prenant e n compte l e niveau de maîtrise a ttendu par les pa rtie s i ntéressé es 8.3.2 i Planifier les étapes de l a conce ption et du dé ve loppeme nt

En prenant en compte les informations documenté es de satisfa ction aux e xige nces de la conception
8.3.2 j Planifier les éta pes de la conception et du dé veloppeme nt
e t du développement. Cf. 8.3.3, 8.3.5 e t 8.3.6

Concernant les types spécifique s de produits et services de la conception et du développement. Liste

8.3.3 Dé terminer les ex igences essentielle s
exhaustive

En prenant en compte aussi le s e xige nces de performance. Liste ex haustive 8.3.3 a Déte rminer les exigences fonctionnell es

En prenant en compte les informations d'activités similaires 8.3.3 b Clarifie r les é léme nts d'entrée

En pre nant en compte les exigences lé gale s e t réglementaires 8.3.3 c Clarifie r les é léme nts d'entrée

En prenant en compte la culture d'entreprise, les règles de l 'a rt internes 8.3.3 d Clarifie r les é léme nts d'entrée
8.3.3 Élé ments d'entrée de la conception e t du développement

En prenant en compte les consé quences possibles d'une défaillance du produit ou service (risque de
8.3.3 e Clarifie r les é léme nts d'entrée
ne pa s satisfa ire un é léme nt de sortie . Outil à utili se r AMDEC)

Afin de réa liser un processus de conception et de développement a pproprié 8.3.3 Vérifier que les éléments d'e ntrée sont complets et non ambigus 8.3 Conception et développement

Afin d'obtenir de s é léme nts d'entrée complets et non ambigus 8.3.3 Résoudre les conflits potentie ls entre les é léme nts d'entrée

8.3.3 Conserver de s informations documentées sur le s éléments d'entrée de l a conce ption et du

Cf. 7.5
développement

Performance concernant l es processus, produits et services 8.3.4 a Dé finir clairement les résultats a ttendus

Problèmes, situation par rapport a u planning (cf. 8.3.2) 8.3.4 b Mener des revues comme planifié

Cf. 8.3.5 8.3.4 c Vérifier que le s éléments de sortie sa tisfont a ux e xige nces d'entrée
8.3.4 Maîtrise de la conception e t du développement
Pour s'assurer que les exigences d'a pplica tion spécifiée ou l 'usa ge prévu sont respectées 8.3.4 d Va lider les produits et services

Pendant les revues, le s vé rifica tions et valida tions 8.3.4 e Entreprendre les actions suite aux problè mes identifiés

Cf. 7.5. Cf. 8.3.3, 8.3.5 e t 8.3.6 8.3.4 f S'assurer que le s i nformations documentées sont conservé es

Cf. 8.3.3 8.3.5.a S'assurer que les éléments de sortie satisfont aux exige nces d'entrée

Concernant les produits e t service s 8.3.5.b S'assurer que les éléments de sortie sont e n adéquation a vec les processus ulté rieurs

Y compris des critè res d'a cceptation 8.3.5.c S'assurer que le s é léme nts de sortie inclue nt de s e xige nces de surveilla nce e t de mesure 8.3.5 Éléments de sortie de la conception e t du développement

Util isa tion appropriée ou prévue par le clie nt en toute sécurité 8.3.5.d S'a ssurer que le s éléments de sortie sont adapté s à l'usage pré vu

Cf. 7.5 8.3.5 Conserver le s informations documentées sur les éléments de sortie

8.3.6 Identifie r, passer en revue et ma îtriser les modifica tions e ffectuées sur le s é léme nts d'entrée et
Afin de s'assurer que les modifications n'ont pas d'impact sur le respect des ex igences
de sortie

Cf. 7.5 8.3.6 a Conserver les informations documentées sur les modifications

8.3.6 Modifica tions de la conception e t du développement

Cf.7.5 8.3.6 b Conserve r le s i nformations documentées sur l es résultats des revues

Cf.7.5 8.3.6 c Conserve r le s informations documentées sur l'a utorisa tion des modifications

Afin de prévenir les impacts né gatifs. Cf. 7.5 8.3.6 d Conse rver les informations documentée s sur les actions 4.Contexte de l'organisme

"Vous pouvez exte rnalise r l'activité, mais vous ne pouvez pa s e xternaliser le risque. Michae l
8.4.1 S'a ssurer que la fourniture des prestataires exte rne s respecte les ex igences spécifiée s
Gall agher"
8.Réalisation
8.4.1 a Appliquer les exigences pour la maîtrise des produits e t service s fournis par les prestataires
Quand le s produits et services sont intégrés en interne
e xternes

Quand les produits e t service s sont directement fournis aux clients pa r le s prestataires e xternes
5. Leadership
8.4.1 b Appliquer les exigences pour l a ma îtrise des produits e t service s
pour le compte de l'e ntreprise 8.4.1 Généralité s

Quand une décision a été prise pour ex ternaliser le processus 8.4.1 c Appliquer les ex igences pour la maîtrise d'un processus réalisé par un prestataire e xterne
ISO 9001
8.4.1 Établir et appliquer des critères d'éval uation et de séle ction des presta taires exte rne s e t
Y compris la réévaluation réguliè re
surveille r leur performance
6.Planification
Cf. 7.5 8.4.1 Conserve r le s i nformations documentées sur l es résultats des évaluations et de la surveilla nce

Afin que la fourniture des prestata ires e xternes n'influence pas sur la conformité des produits e t
8.4.2 S'assure r du nivea u de maîtrise de s presta taires externes sur la satisfaction a ux ex igences
se rvices livrés au client

En conformité avec le SMQ du prestataire ex terne. Tout processus exte rnalisé entre da ns le domaine
S'assurer que le s processus du presta taire ex terne sont maîtrisés
d'application du SMQ
7. Support
Le nivea u de maîtrise (ou d'influence) d'un presta taire externe est un domaine parfois trè s délicat.
8.4.2 b Dé finir comment maîtriser le prestataire e xterne et les élé ments de sortie de son processus
Rester attentif et bienveillant !
8.4.2 Type et étendue de la ma îtrise

Sur l e respect de s e xige nces des produits et services livrés a u clie nt et sur les e xigences légales et 8.4 Prestataires externes
8.4.2 c 1 Prendre en compte l'impact potentiel des éléments de sortie du prestataire exte rne
réglementa ires

Et l'effica cité de cette maîtrise 8.4.2 c 2 Prendre en compte la maîtrise du prestataire exte rne

Vérifications et a utres activités nécessa ires a fin de s'a ssurer que l a fourniture des prestataires exte rne s n'influe pas sur la conformité des produits e t
8.4.2 d Définir comme nt ma îtriser les éléments de sortie du processus externali sé
services livrés au client

Et seuleme nt après le s communiquer au prestataire e xterne 8.4.3 Vérifier l'adéquation des e xigences

Concernant le s processus, produits et services à fournir 8.4.3 a Communiquer aux presta taires exte rne s le s exige nces applicables

Conce rnant l'approbation des produits et services 8.4.3 b 1 Communiquer aux prestataires e xternes les e xigences applicable s

Concernant l 'a pprobation des méthodes, processus et é quipeme nts 8.4.3 b 2 Communiquer aux prestataires e xternes les e xigences applicable s

Concernant l 'a pprobation de la l ibération des produits et services 8.4.3 b 3 Communiquer aux prestataires e xternes les e xigences applicable s
8.4.3 Informations à l'attention des prestataires externe s

Conce rnant les compéte nces (y compris l es qual ifications requises) 8.4.3 c Communiquer aux prestata ires e xternes les ex igences applicables

Concernant les relations avec le presta taire ex terne et l 'e ntreprise 8.4.3 d Communique r aux prestataires ex ternes les exigences a pplica bles

Concernant la maîtrise et l a surveillance de l a performance du presta taire exte rne 8.4.3 e Communiquer aux prestataires e xternes les ex igences applicable s

Concernant le s activités de vérification ou de va lidation que l'entreprise ou son client ve ulent réa liser dans les
8.4.3 f Communiquer aux prestataires e xternes les e xigences applicable s
locaux du prestataire exte rne

Y compris la l ivraison et le s activités a prè s livraison 8.5.1 Appliquer des conditions maîtrisées de production et de prestation de se rvice

8.5.1 a 1Sauvegarder des informations documentée s des spécifications des produits et se rvices et
Cf. 7.5
des activités atte ndue s

Cf. 7.5. "Une maîtrise de la qualité qui ne montre pas de résultats n'est a ucune maîtrise. Kaoru
8.5.1 a 2 Sauvegarder des informa tions documentées de s résultats attendus
Ishikawa"

Cf. 7.1.5 8.5.1 b Inclure dans les conditions maîtrisées le s ressources d'inspection

Afin de vérifier aux é tapes a ppropriées que les élé ments de sortie de s processus satisfont les
8.5.1 c Inclure dans le s conditions ma îtrisée s l es activités d'inspection
critères 8.5.1 Maîtrise de l a production et de l a prestation de service

Cf. 7.1.3 et 7.1.4 8.5.1 d Inclure dans les conditions maîtrisées l'infrastructure et l'environnement appropriés

Y compris la qua lification nécessa ire cf.7.2 8.5.1 e Inclure dans le s conditions ma îtrisée s l es compétences du pe rsonne l

Seulement dans le cas quand le s é léme nts de sortie ne pe uvent pas être vérifiés à posteriori 8.5.1 f Inclure dans les conditions maîtrisées la va lidation de l'aptitude d'un processus à obtenir le s résultats attendus

Utiliser des outil s comme le Poka-Yoké 8.5.1 g Inclure dans le s conditions ma îtrisée s l es actions à prévenir l'erreur humaine

8.5.1 h I nclure da ns les conditions maîtrisé es les activités de libération, de l ivraison et de service
Cf.8.6 et 8.5.5
après livraison

8.5.2 Utiliser des moyens appropriés pour maîtriser l'identification unique des éléments de sortie des
Afin d'assurer la conformité de s produits et services quand cela est nécessaire, cf. 8.5.1
processus

Afin d'identifier l'é tat des éléments de sortie des processus, cf. 8.2.2 8.5.2 Inspecter les processus tout a u long de la production et de la prestation de service
8.5.2 Identification et traçabilité
Quand la tra çabili té est une ex igence, l'ide ntifica tion unique est utilisée 8.5.2 Maîtriser la traçabilité de s éléments de sortie des processus
8.5 Production et prestation de se rvice

Cf.7.5. Quand la tra çabili té est une ex igence, l'ide ntifica tion unique de s éléments de sortie
8.5.2 Conserve r le s i nformations documentées sur l a traçabilité
e st utilisée

Lors de son utilisation ou de sa prote ction 8.5.3 Respecte r la proprié té du client ou du prestataire e xterne

8.5.3 Identifier, vérifier, proté ger, surveiller et sauvegarder la propriété du client ou du prestata ire
Quand elle est utilisée ou i ncorporée avec des étiquettes à jour
e xterne 8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires e xternes

8.5.3 Notifie r le client ou le prestataire ex terne quand sa proprié té a é té endommagée ou perdue et conse rver des
Suite à une utilisation incorrecte ou impropre. Cf. 7.5.
informa tions documentées sur la situation

8.5.4 Prése rver les éléments de sortie des proce ssus tout au long des activités de production et de
Quelque s e xemples de méthodes de préservation : identification, conditionnement, manutention, stockage, transport, protection 8.5.4 Préserva tion
prestation de service

Exemples d'activités après livraison : é change de produit neuf, maintenance, recyclage, éli mination finale 8.5.5 Satisfa ire aux exige nces relative s a ux a ctivités après livraison

Cf. 4.2 8.5.5 a Prendre en compte les ex igences légales et régle mentaires

Ce sont les consé quences des risques potentie ls, cf. 8.7 8.5.5 b Prendre en compte les impacts négatifs lié s a ux produits et services
8.5.5 Activités après livraison
Quand l'étendue des activités après livraison est cla rifié e 8.5.5 c Prendre e n compte l a na ture , l'utili sa tion prévue et l e cycle de vie des produits e t service s

Et surtout des clients, cf. 8.2.2 8.5.5 d Prendre en compte les ex igences des parties intéressées

Des parties intéressées, quand l'éte ndue des activités après livraison est cla rifiée, cf. 8.2.1 8.5.5 e Prendre en compte les retours d'information

Cf. 6.3 (modifica tions planifiées) 8.5.6 Pa sser en revue et maîtrise r le s modifications non planifiées
8.5.6 Maîtrise des modifications
Cf.7.5. I nclure les résultats des revues, l'autorisation des modifications e t les actions mises en pla ce 8.5.6 Conserver les informations documenté es sur le s modifications non planifiées

"L'inspection n'amé liore pas la qua lité, ni ne la ga rantit. Edwards Deming" 8.6 Vérifier les produits et services avec des activités a ux é tapes a ppropriées

Sauf approbation écrite (dérogation) par une autorité compétente ou le clie nt 8.6 Libérer les produits e t service s a prè s vé rifica tion de la conformité

Cf. 7.5. 8.6 Conserver les informations documenté es sur la libération de s produits et services 8.6 Libération des produits et service s

Ce sont l es résultats des inspections pa r rapport a ux critères d'acceptation 8.6 a Inclure da ns les informations docume ntée s des preuves de conformité

Y compris la personne ayant autorisé la libération 8.6 b I nclure dans les informations documentées la tra çabilité des produits et services

Ma rquage e t isolation pour empê cher leur util isa tion non i ntentionne lle ou le méla nge a vec des é léme nts de sortie conformes 8.7.1 Identifier et traiter le s éléments de sortie des processus, produits e t se rvices non conformes

Y compris a prè s livraison. Cf. 10.2 8.7.1 Mener des actions correctives proportionnelle s aux i mpacts

Cf.8.5.5 8.7.1 Mener des actions corre ctives sur des activités aprè s livraison

Reprise, retouche, réparation, recyclage 8.7.1 a Traiter le s é léme nts de sortie non conformes avec des corrections

Y compris les retours clie nt ou les produits et services non libérés 8.7.1 b Traiter les élé ments de sortie non conformes par isolement

Cf. 7.4 8.7.1 c Informer le client

8.7 Ma îtrise des éléments de sortie non conformes
D'utiliser en l'é tat (accepta tion par dérogation 8.7.1 d Traiter les élé ments de sortie non conformes en demandant une autorisation

Aprè s toute correction passer par le flux normal 8.7.1 Vérifier la conformité après toute correction

Cf. 7.5 8.7.2 a Conserve r les informations documenté es sur la description des non-conformités

Cf. 7.5 8.7.2 b Conse rver les informations documentée s sur les a ctions entreprises

Cf. 7.5 8.7.2 c Conserver l es informations documentées sur les dérogations confirmées

Cf. 7.5 8.7.2 d Conserver les informations documenté es sur la personne a yant décidé le traitement des non-conformités

9.performances

10. Amélioration