Ilnas-En Iso 14971 - 2012

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ILNAS-EN ISO 14971:2012
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux

dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de
2007-10-01)
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf

Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)
Medical devices - Application of risk management to medical

devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
07/2012
Avant-propos national
Cette Norme Européenne EN ISO 14971:2012 a été adoptée comme Norme

Luxembourgeoise ILNAS-EN ISO 14971:2012 en Juillet 2012.
Toute personne intéressée, membre d'une organisation basée au Luxembourg, peut

participer gratuitement à l'élaboration de normes luxembourgeoises (ILNAS),
européennes (CEN, CENELEC) et internationales (ISO, IEC) :
- Influencer et participer à la conception de normes

- Anticiper les développements futurs
- Participer aux réunions des comités techniques
www.portail-qualite.public.lu/fr/normes-normalisation/developpement-normes/
index.html
CETTE PUBLICATION EST PROTÉGÉE PAR LE DROIT D'AUTEUR

Aucun contenu de la présente publication ne peut être reproduit
ou utilisé sous quelque forme ou par quelque procédé que ce
soit - électronique, mécanique, photocopie ou par d'autres
moyens sans autorisation préalable !
NORME EUROPÉENNE EN ISO 14971
EUROPÄISCHE NORM
EUROPEAN STANDARD Juillet 2012
ICS 11.040.01 Remplace EN ISO 14971:2009
Version Française
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux

dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de
2007-10-01)
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medical devices - Application of risk management to
Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-
2007-10-01) 10-01)
La présente Norme européenne a été adoptée par le CEN le 16 mai 2012.
Les membres du CEN et CENELEC sont tenus de se soumettre au Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, qui définit les conditions dans
lesquelles doit être attribué, sans modification, le statut de norme nationale à la Norme européenne. Les listes mises à jour et les
références bibliographiques relatives à ces normes nationales peuvent être obtenues auprès du Centre de Gestion du CEN-CENELEC ou
auprès des membres du CEN et CENELEC.
La présente Norme européenne existe en trois versions officielles (allemand, anglais, français). Une version dans une autre langue faite
par traduction sous la responsabilité d'un membre du CEN et CENELEC dans sa langue nationale et notifiée au Centre de Gestion du
CEN-CENELEC, a le même statut que les versions officielles.
Les membres du CEN et du CENELEC sont les organismes nationaux de normalisation et les comités électrotechniques nationaux des
pays suivants: Allemagne, Ancienne République yougoslave de Macédoine, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark,
Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas,
Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède, Suisse et Turquie.
Centre de Gestion du CEN: Centre de Gestion du CENELEC:

Avenue Marnix 17, B-1000 Bruxelles Avenue Marnix 17, B-1000 Bruxelles
© 2012 CEN/CENELEC Réf. n° EN ISO 14971:2012 F

EN ISO 14971:2012 (F) ILNAS-EN ISO 14971:2012
Sommaire Page
Avant-propos.......................................................................................................................................................3
Annexe ZA (informative) Relations entre la présente Norme européenne et les exigences de la
Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ...............................................................4
Annexe ZB (informative) Relations entre la présente Norme européenne et les exigences de la
Directive UE 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs ............................9
Annexe ZC (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences de
la Directive UE 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ......................13
2
ILNAS-EN ISO 14971:2012 EN ISO 14971:2012 (F)
Avant-propos
Le texte de l’ISO 14971:2007, version corrigée du 01-10-2007, a été préparé par le Comité technique
ISO/TC 210 “Management de la qualité et aspects généraux correspondants” de l’Organisation internationale
de normalisation (ISO) et est considéré comme l’EN ISO 14971:2012 par le Comité technique CEN-CLC/TC 3
“Management de la qualité et aspects généraux correspondants”, dont le Secrétariat est tenu par NEN.
La présente Norme européenne doit être mise en application au niveau national, soit par publication d'un
texte identique, soit par entérinement, au plus tard en janvier 2013 et les normes nationales en contradiction
devront être retirées au plus tard en janvier 2013.
Ce document est destiné à remplacer l’EN ISO 14971:2009.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. Le CEN et/ou le CENELEC ne saurait [sauraient] être
tenu[s] pour responsable[s] de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne
et l'Association Européenne de Libre Échange et vient à l'appui des Exigences essentielles des Directives UE
93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, 90/385/CEE relatives aux dispositifs médicaux implantables
actifs et 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Pour la relation avec les Directives, voir les Annexes ZA, ZB et ZC informatives, qui font partie intégrante du
présent document.
Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays suivants
sont tenus de mettre la présente Norme européenne en application: Allemagne, Autriche, Ancienne
République Yougoslave de Macédoine, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande,
Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Portugal, République Tchèque, Royaume-Uni, Suède,
Suisse et Turquie.
Avis d'entérinement
Le texte de l'ISO 14971:2007, version corrigée du 01-10-2007, a été approuvé par le CEN en tant
qu'EN ISO 14971:2012 sans aucune modification.
3
Annexe ZA
(informative)
Relations entre la présente Norme européenne et les exigences de la

Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
La présente Norme européenne a été élaborée dans le cadre d’un mandat donné au CEN par la Commission
européenne et l'Association Européenne de Libre Échange afin d'offrir un moyen de se conformer aux
exigences de la Directive Nouvelle approche 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Une fois la présente norme citée au Journal officiel de l’Union européenne au titre de ladite Directive et dès sa
reprise en norme nationale dans au moins un État membre, la conformité aux articles normatifs de cette
norme confère, dans les limites du domaine d’application de la norme (Article 1 de l'EN ISO 14971:2012),
présomption de conformité aux exigences correspondantes de ladite Directive et de la réglementation AELE

associée. La présente Annexe ZA explique à quelles exigences, dans quelles conditions et dans quelle
mesure la présomption de conformité peut être revendiquée.
Bien que seul un nombre limité d'exigences soit uniquement couvert par l'application de la présente norme,
les autorités en charge des dispositifs médicaux recommandent fortement d'utiliser la présente norme.
D'après l'expérience des autorités, la norme conduit à un degré plus élevé de conformité aux obligations
légales.
L'EN ISO 14971:2012 fournit un processus de gestion des risques associés aux dispositifs médicaux. Étant
donné que la présente norme décrit un processus de cycle de vie continu applicable, en tout ou partie, aux
Exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, il n'est – très
exceptionnellement – pas fondé d'associer des articles individuels de la norme aux Exigences essentielles
correspondantes spécifiques.
La conformité à tous les articles normatifs de l'EN ISO 14971 garantira qu'un processus est en place pour
aborder les aspects généraux de gestion des risques liés aux dispositifs médicaux, qui sont compris dans les
Exigences essentielles. Toutefois, s'agissant d'une norme internationale destinée à être applicable dans des
juridictions du monde entier, l'objectif principal de la norme n'est pas de couvrir exactement l'une quelconque
des Exigences essentielles européennes. Par conséquent, pour toutes les Exigences essentielles, la
conformité n'est pas entièrement obtenue en satisfaisant uniquement aux exigences spécifiées dans la
présente norme. Il sera nécessaire que les fabricants et les organismes d'évaluation de la conformité
intègrent les Exigences essentielles dans le processus de gestion des risques fourni par la norme. Des
explications concernant la correspondance entre la norme et les Exigences essentielles figurent dans le
Tableau ZA.1. Des explications complémentaires concernant les écarts de contenu entre la norme et les EE
sont fournies sous le tableau.
4
Tableau ZA.1 — Correspondance entre la présente Norme européenne et la Directive 93/42/CEE
Article(s)/paragraphe(s) Exigences essentielles (EE)

Remarques/Notes
de la présente EN de la Directive 93/42/CEE
L'EE 1 n'est pas directement couverte par

l'EN ISO 14971, car la norme ne fournit pas d'exigences
en matière de conception et de fabrication. Toutefois, la
norme fournit un outil destiné à générer les informations
1-9 1 qui constituent une étape préliminaire nécessaire pour
permettre à un fabricant de démontrer que le dispositif est
conforme à l'EE 1.
Pour les écarts de contenu, voir les points 1, 2, 3, 4 ci-
dessous.
- La deuxième phrase de l'EE 2 est en partie couverte par
le paragraphe 6.2. Pour les écarts de contenu, voir les
points 1, 2, 3, 5, 6, 7 ci-dessous.
- Les autres parties de l'EE 2 ne sont pas directement

couvertes par l'EN ISO 14971, car la norme ne fournit pas
d'exigences en matière de conception et de construction.
1-9 2 De plus, elle n'applique pas le concept de « principes de
sécurité » tel que prévu dans la directive relative aux
dispositifs médicaux (DDM). Toutefois, la norme fournit un
outil destiné à générer les informations qui constituent une
étape préliminaire nécessaire pour permettre à un
fabricant de démontrer que le dispositif est conforme à
l'EE 2.
l'EN ISO 14971, car la norme n'applique pas le concept
de « principes de sécurité » tel que prévu dans la DDM.
1-9 4 Toutefois, la norme fournit un outil destiné à générer les
informations qui constituent une étape préliminaire
nécessaire pour permettre à un fabricant de démontrer
que le dispositif est conforme à l'EE 4.
l'EN ISO 14971, car la norme ne fournit pas d'exigences
en matière de conception, de fabrication ou de
conditionnement. Toutefois, la norme fournit un outil
1-9 5
destiné à générer les informations qui constituent une
étape préliminaire nécessaire pour permettre à un
fabricant de démontrer que le dispositif est conforme à
l'EE 5.
L'EE 6 est couverte. Toutefois, pour les écarts de
6.4, 6.5 et 7 6
contenu, voir les points 1, 2, 3, 4 ci-dessous.
L'EE 7.1 n'est qu'en partie couverte par l'EN ISO 14971,
car la norme ne fournit pas d'exigences en matière de
conception et de fabrication et ne couvre pas les
performances et caractéristiques qui y sont associées. De
plus, elle ne fournit pas d'exigences spécifiques relatives
aux éléments auxquels il faut prêter une attention
1-9 7.1 particulière. Toutefois, la norme fournit un outil destiné à
générer les informations qui constituent une étape
préliminaire nécessaire pour permettre à un fabricant de
démontrer que le dispositif est conforme à l'EE 7.1.
Pour les écarts de contenu, voir les points 1 à 7 ci-
dessous.
5
Écarts de contenu
Pour les aspects suivants, il a été identifié que la norme s'écarte ou pourrait être perçue comme s'écartant
des Exigences essentielles :
1. Traitement des risques négligeables :

a) Conformément à l'ISO 14971, le fabricant peut ne pas prendre en compte les risques négligeables 1).
b) Toutefois, les Sections 1 et 2 de l'Annexe I à la Directive 93/42/CEE exigent de réduire tous les risques
dans toute la mesure du possible, quelle que soit leur ampleur, et de les évaluer, conjointement à tous les
autres risques, par rapport aux bénéfices du dispositif.
c) En conséquence, il est nécessaire que le fabricant tienne compte de tous les risques lors de l'évaluation
des sections 1 et 2 de l'Annexe I à la Directive 93/42/CEE.
2. Pouvoir discrétionnaire des fabricants quant à l'acceptabilité des risques :

a) L'ISO 14971 semble laisser entendre que les fabricants sont libres de décider du seuil d'acceptabilité du
risque 2 ) et que seuls les risques inacceptables doivent être intégrés dans l'analyse du rapport
bénéfice/risque global 3).
b) Toutefois, les Sections 1 et 2 de l'Annexe I à la Directive 93/42/CEE exigent de réduire tous les risques
dans toute la mesure du possible, quelle que soit leur ampleur, et d'évaluer tous les risques combinés,
indépendamment de leur évaluation d'« acceptabilité », conjointement à tous les autres risques, par
rapport aux bénéfices du dispositif.
c) En conséquence, le fabricant ne doit pas appliquer de critères d'acceptabilité des risques avant
d'appliquer les Sections 1 et 2 de l'Annexe I à la Directive 93/42/CEE.
3. Réduction du risque « autant que possible » par rapport à « aussi faible que raisonnablement praticable » :
a) L'Annexe D.8 à l'ISO 14971, à laquelle il est fait référence en 3.4, contient le concept de réduction des
risques « aussi faible que raisonnablement praticable » (concept AFQRP). Le concept AFQRP intègre un
aspect économique.
b) Toutefois, le premier tiret de la Section 2 de l'Annexe I à la Directive 93/42/CEE et diverses Exigences

essentielles particulières exigent de réduire les risques « autant que possible » sans laisser de place à
des considérations économiques.
c) En conséquence, les fabricants et les organismes notifiés ne peuvent pas appliquer le concept AFQRP
pour des considérations économiques.
1) Ceci est explicitement indiqué en D.8.2.

2) Sections 5, 6.4, 6.5, 7 : référence aux critères établis dans le plan de gestion à la discrétion du fabricant (voir Sections
3.2, 3.4d)). Voir aussi D.4 : « La présente Norme internationale ne spécifie pas de risque acceptable. Cette décision est
laissée au fabricant. »
3) Voir D.6.1.
6
4. Pouvoir discrétionnaire quant à la nécessité de conduire une analyse du rapport bénéfice/risque :

a) Le paragraphe 6.5 de l'ISO 14971 indique : « Si le risque résiduel n'est pas jugé acceptable sur la base
des critères établis dans le plan de gestion des risques et qu'il ne soit pas possible de poursuivre un
cycle de maîtrise des risques, le fabricant peut réunir et examiner les informations et les documents afin
de déterminer si les bénéfices médicaux de l'emploi prévu sont supérieurs au risque résiduel. » L'Article 7
de l'ISO 14971 indique : « Si le risque résiduel global est jugé inacceptable sur la base des critères
définis dans le plan de gestion des risques, le fabricant peut rassembler et examiner les informations et
les documents appropriés afin de déterminer si les avantages médicaux liés à l'emploi prévu sont
supérieurs au risque résiduel global. » Les deux citations impliquent qu'une analyse du rapport
bénéfice/risque global n'est pas nécessaire si le risque résiduel global est jugé acceptable sur la base
des critères définis dans le plan de gestion des risques. De même, le paragraphe D.6.1 indique : « Une
analyse du rapport risque/bénéfice n'est pas requise par la présente Norme internationale pour chaque
risque considéré. »
b) Conformément à la Section 1 de l'Annexe I à la Directive 93/42/CEE, une évaluation du rapport

bénéfice/risque global est nécessaire tous dans les cas, indépendamment de l'application des critères
définis dans le plan de gestion du fabricant. Par ailleurs, la Section 6 de l'Annexe I à la

Directive 93/42/CEE exige que tout effet secondaire et indésirable « constitue un risque acceptable au
regard des performances assignées. »
c) En conséquence, il est nécessaire que le fabricant entreprenne l'analyse du rapport bénéfice/risque pour
le risque individuel et l'analyse du rapport bénéfice/risque global (en considérant tous les risques
combinés par rapport au bénéfice) dans tous les cas.
5. Pouvoir discrétionnaire quant aux options/mesures de maîtrise des risques :

a) Le paragraphe 6.2 de l'ISO 14971 oblige le fabricant à « utiliser une ou plusieurs des mesures suivantes,
dans l'ordre de priorité ci-après : (a) la sécurité inhérente par conception ; (b) les mesures de protection
dans le dispositif médical lui-même ou au sein du processus de fabrication ; (c) l'information pour la
sécurité » et laisse une latitude quant à l'application de ces trois options : la deuxième ou la troisième
option doivent-t-elles toujours être utilisées lorsque la première a été utilisée ? Le paragraphe 6.4 indique
qu'il n'est pas nécessaire de prendre de mesures de maîtrise du risque supplémentaires si, après avoir
appliqué l'une des options de maîtrise, le risque est jugé acceptable sur la base des critères du plan de
gestion des risques.
b) Toutefois, la deuxième phrase de la Section 2 de l'Annexe I à la Directive 93/42/CEE stipule de « se tenir

aux principes d'intégration de la sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement
reconnu » et de « retenir les solutions les mieux appropriées » en appliquant de façon cumulée ce qui est
appelé des « options de maîtrise » ou « mécanismes de maîtrise » dans la norme.
c) En conséquence, il est nécessaire que le fabricant applique toutes les « options de maîtrise ». Il est
possible qu'il n'interrompe pas ses efforts si la première ou la deuxième option a réduit le risque à un
« niveau acceptable » (sauf si la ou les options de maîtrise complémentaires n'améliorent pas la
sécurité).
6. Écart par rapport à la première option de maîtrise du risque :

a) Le paragraphe 6.2 de l'ISO 14971 oblige le fabricant à « utiliser une ou plusieurs des mesures suivantes,
dans l'ordre de priorité ci-après : (a) la performance attendue durant l'utilisation clinique … » sans
déterminer de quoi il s’agit.
b) Toutefois, le premier tiret de la deuxième phrase de la Section 2 de l'Annexe I à la Directive 93/42/CEE

exige d'« éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception et à la
fabrication) ».
c) En conséquence, comme la Directive est plus précise que la norme, il est nécessaire que les fabricants
appliquent la Directive et ne se reposent pas totalement sur l'application de la norme.

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La présente Norme européenne a été adoptée par le CEN le 16 mai 2012.

Centre de Gestion du CEN: Centre de Gestion du CENELEC:

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Relations entre la présente Norme européenne et les exigences de la

présomption de conformité aux exigences correspondantes de ladite Directive et de la réglementation AELE

Tableau ZA.1 — Correspondance entre la présente Norme européenne et la Directive 93/42/CEE

Article(s)/paragraphe(s) Exigences essentielles (EE)

L'EE 1 n'est pas directement couverte par

- Les autres parties de l'EE 2 ne sont pas directement

1. Traitement des risques négligeables :

2. Pouvoir discrétionnaire des fabricants quant à l'acceptabilité des risques :

b) Toutefois, le premier tiret de la Section 2 de l'Annexe I à la Directive 93/42/CEE et diverses Exigences

1) Ceci est explicitement indiqué en D.8.2.

4. Pouvoir discrétionnaire quant à la nécessité de conduire une analyse du rapport bénéfice/risque :

b) Conformément à la Section 1 de l'Annexe I à la Directive 93/42/CEE, une évaluation du rapport

définis dans le plan de gestion du fabricant. Par ailleurs, la Section 6 de l'Annexe I à la

5. Pouvoir discrétionnaire quant aux options/mesures de maîtrise des risques :

b) Toutefois, la deuxième phrase de la Section 2 de l'Annexe I à la Directive 93/42/CEE stipule de « se tenir

6. Écart par rapport à la première option de maîtrise du risque :

b) Toutefois, le premier tiret de la deuxième phrase de la Section 2 de l'Annexe I à la Directive 93/42/CEE

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