30/08/2020 ISO 14971 - Gestion des risques des DM: introduction

La gestion des risques selon l’ISO 14971

Qu’est-ce qu’un risque ?

L’ISO14971 introduit plusieurs notions permettant de comprendre la notion de risque:

Tout part d’un phénomène dangereux, souvent une défaillance du dispositif ou un mésusage.
Sous certaines conditions peut naître une situation dangereuse: des personnes, des biens ou
l’environnement sont alors exposés au phénomène dangereux.
Cette situation dangereuse peut se traduire par des dommages: blessure ou atteinte à la santé, à
l’environnement ou aux biens.
Ces dommages sont caractérisés par leur probabilité d’occurrence et leur gravité: c’est cette
combinaison qui définit la notion de risque.

Comment gérer les risques ?

Le processus de gestion des risques décrit dans l’ISO 14971 s’articule autour de plusieurs étapes, répétables
jusqu’à maitrise totale des risques:

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1. Identification des risques : il s’agit d’imaginer tous les risques qui peuvent découler de l’utilisation
du dispositif médical, on s’intéresse aux phénomènes dangereux et aux situation dangereuses
induites.
2. Évaluation des risques : les risques identifiés sont pondérés, selon leur probabilité et leur gravité, ceci
permet d’exprimer la criticité de chaque risque. L’analyse de la criticité permet de statuer sur
l’acceptabilité du risque, en tenant compte du rapport bénéfice-risque.
3. Maîtrise du risque : un risque non accepté doit être maîtrisé: il est éliminé ou réduit par modification de
la conception, ajout de fonction de sécurité, information de l’utilisateur,…
4. Évaluation du risque résiduel : les moyens de maîtrise du risque mis en place ont réduit
le risque initial mais subsiste un risque résiduel, il faut l’évaluer. En cas de non-acceptation il faudra le
maîtriser.
5. Dernière étape : regarder si les moyens de réduction du risque non pas engendré
de nouveaux risques ou modifier un risque déjà traité, auquel cas il faudra évidement recommencer
le travail d’évaluation et de maîtrise.

Ces étapes sont le plus souvent formalisées dans une bonne grosse feuille Excel, souvent appelée “analyse
des risques“.

Le dossier de gestion des risques

Le dossier de gestion des risques compile les informations utiles dans le cadre de la gestion des risques, c’est
également un moyen de prouver que vos activités respectent les exigences de la norme (ce dossier sera soumis
aux auditeurs, laboratoires d’essais et organismes notifiés). On y retrouve, entre autre, les informations
nécessaires pour comprendre le dispositif et son contexte d’utilisation.

Quelques items clés du dossier de gestion des risques:

Principe de fonctionnement du dispositif

Liste des caractéristiques du DM liées à la sécurité
Patients concernés (pathologies, schéma thérapeutique,…)
Bénéfice pour le patient
Critère d’acceptabilité des risques
Planification de la gestion des risques, responsabilité et autorités des différents acteurs
…

La gestion des risques: du début de la conception à la mise

au rebut

Les activités de gestion des risques ne sont pas ponctuelles: elles sont initiées dès le début d’un projet et suivent
le produit durant toute sa vie.

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En phase de conception et développement: l’analyse des risques va aboutir à la définition de moyens

de réduction des risques, autant de nouvelles exigences sur le produit.
En phase de production: les procédés et processus ayant un impact sur la sécurité du produit sont
abordés sous l’angle de la gestion des risques, les moyens de maîtrise des risques pourront impacter la
fabrication.
Durant le stockage et le transport: tenez compte de l’impact des vibrations, des températures, de
l’humidité, de la non utilisation prolongée du dispositif,…
Après la mise sur le marché: vous avez mis en place les procédures de surveillance des produits
appelées par la réglementation ? très bien. Cette surveillance va très certainement remonter
des situations dangereuses que vous n’aviez pas encore imaginées, vous voila bon pour faire une mise à
jour de votre analyse des risques.
Et même à la mise au rebut: où l’on pourra, par exemple, évaluer la dangerosité d’envoyer à
l’incinérateur votre DM et sa bonne grosse batterie lithium-ion.

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