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Spécifications techniques des équipements de radiothérapie pour le traitement du cancer

5.1 Gestion et mise en œuvre du projet

La mise en place d'un service de radiothérapie nécessite une approche multidisciplinaire. D'une manière
générale, des questions cliniques, techniques et de radioprotection doivent être abordées, couvrant les dispositifs
médicaux, l'infrastructure et les ressources humaines (1,4,107). La mise en œuvre dépendra du fait qu'il s'agisse
d'un nouveau service ou d'une amélioration d'un service existant, et de sa relation avec l'infrastructure hospitalière
existante. Le tableau 18 donne un aperçu des équipes et des tâches suggérées pour la mise en place d'un service de
radiothérapie. Dans ce schéma, la responsabilité globale du projet incombe à une équipe de gestion de projet, qui
déléguera les responsabilités à une équipe de mise en œuvre clinique, une équipe de mise en œuvre
technologique et une équipe de mise en œuvre de la radioprotection.

Tableau 18. Tâches liées à la mise en place d'un service de radiothérapie

L'équipe Les Tâches

membres
Équipe de Administration, Engager un architecte sanitaire pour la conception du service de
gestion du clinique, radiothérapie en tenant compte du parcours des patients, du flux de travail du
projet technique, personnel, des exigences en matière d'équipement et de l'expansion future.
gouvernance Obtenir les autorisations gouvernementales nécessaires à la construction
du bâtiment.
Procéder à l'évaluation des besoins (sélection des technologies) pour les
principaux équipements de radiothérapie, y compris les équipements de
traitement (téléthérapie et curiethérapie) et les équipements d'imagerie
connexes.
Engager un spécialiste de la radioprotection pour concevoir le blindage de
la salle de traitement et de simulation en vue de la radioprotection et faire
approuver la conception par l'autorité de réglementation des
rayonnements.
Engager des entrepreneurs en bâtiment et en ingénierie (y compris un
ingénieur en structure) pour la construction du service de radiothérapie.
Établir des liens avec d'autres services, notamment la chirurgie, l'imagerie
médicale, la pédiatrie, l'oncologie médicale, l'anesthésiologie, la
stérilisation et la pharmacie.
Sensibiliser les référents potentiels aux capacités du nouveau service de
radiothérapie.
Superviser la construction du bâtiment, notamment en organisant des
réunions régulières avec l'entrepreneur pour les mises à jour, les
calendriers et la remise des travaux.
Engager des services de passation de marchés pour l'appel d'offres relatif
à l'équipement de radiothérapie, y compris l'attribution du marché.
Engager les services de technologie de l'information pour assurer la
prise en charge des besoins informatiques du département de
radiothérapie, y compris les postes de travail et le réseau, ainsi que la
sécurité de l'information et de l'informatique.
Recruter du personnel clinique et technique possédant les qualifications,
certifications et enregistrements appropriés. Les effectifs doivent être conformes
aux recommandations internationales (108). Si le personnel doit être formé
dans le cadre du projet, un délai important sera nécessaire, par exemple il faut
 quatre à cinq le même délai oncologie, le même délai est nécessaire pour former un médecin dans la
ans pour former est nécessaire spécialité de la radio-oncologie.
un médecin pour former un pour un physicien médical cliniquement qualifié et de deux à quatre ans pour
un physicien radiologue.
dans la médecin dans
thérapeutes de l'éducation.
spécialité de la la spécialité
radio-oncologie, de la radio- Nommer et gérer des équipes de mise en œuvre clinique, technique et
de radioprotection.
Nommer un responsable de la radioprotection.

66
 Chapitre 5 Mise en place d'un service de radiothérapie

L'équipe Les Tâches

membres
Équipe de RO, MP, Établir des protocoles cliniques pour les principales
mise en nurserie, RTT,
maladies. Jouer un rôle dans les comités
œuvre personnel
clinique administratif, pluridisciplinaires de lutte contre les tumeurs.
IT, BE Constituer une bibliothèque électronique ou papier de documents de référence
et de revues.
Préparer les zones réservées aux patients (salles de traitement, salles de
simulation, salles de consultation, etc.
) avec les équipements et les ressources auxiliaires nécessaires.
Équipe de RO, MP, RTT, Préparer les spécifications des équipements de radiothérapie.
mise en IT, BE,
œuvre de la ingénieur Entreprendre l'évaluation technique des offres d'équipements de radiothérapie.
technologie hospitalier Superviser l'installation des équipements avec les fournisseurs, y compris les
réunions et les inspections préalables à l'installation, et examiner les
exigences préalables à l'installation des fournisseurs en matière
d'alimentation électrique, de ventilation et d'autres services.
Procéder à la réception et à la mise en service des équipements de
radiothérapie, y compris l'étalonnage des unités de traitement.
Commission équipement de dosimétrie, équipement de test de contrôle de
qualité, et équipement de sécurité et de protection contre les
rayonnements.
Organiser un audit dosimétrique indépendant de l'équipement de
traitement. Entreprendre une formation aux applications pour les
principaux équipements de radiothérapie. Établir des politiques et
des procédures écrites pour toutes les pratiques du personnel.
Établir des procédures de contrôle de la qualité fondées sur l'évaluation des
risques (109) et des listes de contrôle pour les équipements et les processus, y
compris la préparation des lignes de base du contrôle de la qualité en vue de
l'assurance qualité permanente.
Mettre en place un comité permanent de gestion de la qualité, en définissant
notamment
son mandat.
Préparer les salles de traitement et la salle de simulation avec les accessoires
nécessaires.
l'équipement pour la prise en charge des patients.
Équipe de MP, RSO, RTTDévelopper un plan départemental complet de gestion des radiations.
mise en Préparer toutes les demandes d'autorisation d'utilisation des
œuvre de la rayonnements pour les utilisateurs et les équipements, et les soumettre à
radioprotecti l'autorité de réglementation des rayonnements. Les radiothérapeutes
on auront besoin d'une licence pour faire fonctionner les équipements de
traitement et d'imagerie en mode clinique. Les physiciens médicaux auront
besoin de licences pour effectuer des tâches de mise en service, de
contrôle de la qualité et de sécurité.
Mettre en place un service de contrôle des radiations pour le personnel.
Mettre en place un système de déclaration et d'apprentissage des incidents liés
aux rayonnements.
Établir des procédures pour gérer les cas possibles et confirmés de patients et
de
la grossesse du personnel.
Former le personnel à la radioprotection.
 E des contrôles de radioprotection dans les salles de traitement et de simulation
f et soumettre les rapports de ces contrôles à l'autorité de réglementation des
f rayonnements.
e
Contrôler les dispositifs de radioprotection des locaux et soumettre les
c
rapports de contrôle à l'autorité de réglementation des rayonnements.
t
u Établir des procédures d'urgence pour les incidents potentiels impliquant
e des sources radioactives.
r Mettre en place un comité permanent de radioprotection. de radioprotection,
y compris la définition de ses
mandat.
BE=ingénieur biomédical ; IT=professionnel des technologies de l'information ; MP=physicien médical, RO=oncologue radiothérapeute ;
RSO=sécurité radiologique.
bureau ; RTT=radiothérapeute

67
 Spécifications techniques des équipements de radiothérapie pour le traitement du cancer

La liste des tâches figurant dans le tableau 18 est de nature générale et le détail de sous-tâches plus spécifiques
dépasse le cadre de l'étude.
de cette publication. Pour plus de détails sur la mise en place de services de radiothérapie, voir les publications
suivantes :
• AIEA, Mise en place d'un programme de radiothérapie : Clinical, medical physics, radiation
protection and Safety Aspects, 2008 (4).
• AIEA, Installations de radiothérapie : Master planning and concept design considerations, Santé humaine
Rapports n° 10, 2014 (13).
• AIEA, Planning national radiotherapy services : a practical tool, Human Health Series No. 14, 2011 (110).
• AIEA, La radiothérapie dans les soins palliatifs du cancer : Développement et mise en œuvre,
Rapports sur la santé humaine n° 2, 2012 (111).
• AIEA, Implementation of high-dose rate brachytherapy in limited-resource settings, Human Health
Series No. 30, 2015 (112).
• AIEA, Radiation protection and safety in medical uses of ionizing radiation, Specific Safety Guide
No. SSG-46, 2018 (113).
• OMS, chapitre 5 des listes OMS de dispositifs médicaux prioritaires pour la prise en charge du cancer, 2017 (1).
• AIEA et OMS, Feuille de route pour un programme national de lutte contre le cancer : Milestones for
establishing nuclear medicine, diagnostic imaging and radiotherapy services, 2019 (107).
En termes de calendrier, la mise en place d'un service de radiothérapie, y compris la construction de l'installation,
peut prendre de 18 à 24 mois avant que le premier patient ne soit traité. Les principaux délais comprennent la
construction (12 mois), l'installation progressive des services et des équipements (quatre à six mois), la réception et
la mise en service des principaux équipements, y compris le LINAC, le chargeur de curiethérapie, le simulateur, le
TPS et l'OIS (quatre à six mois, en fonction du type et du nombre d'équipements ainsi que de la disponibilité d'un
personnel qualifié).

5.2 Acquisition, maintenance et cycle de vie des équipements

5.2.1 Orientations en matière de passation de marchés
Il existe un certain nombre de dispositifs médicaux pour la radiothérapie sur le marché, c'est pourquoi
l'élaboration des spécifications techniques et le processus d'achat doivent correspondre aux besoins identifiés. Ainsi, les
spécifications clés qui peuvent être incluses dans un appel d'offres afin d'aider les gestionnaires et le personnel
chargé des achats à acheter le bon produit sont décrites dans chaque chapitre correspondant de cette publication
; toutefois, il convient de veiller à adapter le contenu pour répondre aux besoins des utilisateurs finaux si
nécessaire.
Outre les spécifications, il est également utile d'inclure une demande d'informations complémentaires dans un appel
d'offres/...
la demande de devis afin de faciliter la prise de décision. Ces informations comprennent, sans s'y limiter, les
éléments suivants :
• dessins d'aménagement du site ;
• critères d'évaluation technique ;
• délai d'exécution à partir de la réception du contrat/de l'ordre d'achat ;
• le mode d'expédition ;
• itinéraire de transport ;
• incoterms ;
• les frais d'expédition/de livraison, le cas échéant ;
• le poids et les dimensions de l'envoi ;
• validité de l'offre ;
• les conditions de paiement ;
• les conditions générales et les conditions particulières qui figureront sur le contrat et/ou le bon de commande ;
68 • la preuve de la conformité à la norme ISO/CEI, le cas échéant ;
• une copie des approbations/autorisations réglementaires (par exemple, FDA des États-
Unis, CE ou autre autorité réglementaire stricte [ARS] acceptable) ;
• copie de la preuve d'enregistrement dans le pays d'importation ;
• période de garantie et champ d'application ;