Qualification et mise en service des

Équipements process et utilités

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Plan de Qualification

Nom de l’équipement: ………..………………..

Equipment ID: ………….………………………...

Date: Signature:
Rédacteur :

Nom:
Fonction :

Vérificateur

Nom:
Fonction:

Nom:
Fonction:

Approbateur:

Nom:
Fonction:

Nom:
Fonction: AQ

Historique du document:
Version Date Rédacteur commentaries
 Qualification et mise en service des
Équipements process et utilités
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1 Introduction

Ceci est considéré comme le plan de qualification initiale pour l'équipement sous
la responsabilité de l’engineering

Objet

Ce plan d'admissibilité fournit une liste de cycle de vie des systèmes avec
leur documentation.
En outre, GxP fonctionnalités et les dossiers concernés du système sont
identifiés et évalués par rapport à leur impact sur la qualité du produit.

Etendue de la Qualification

(Définir l'étendue de qualification, par exemple Quels sont les composants qui seront
considérés. Inclure toutes les hypothèses, les exclusions et limitations de la qualification /
validation.)

Description du système
Donnez une courte description De l’équipement. par exemple Type, utilisation, Catégorie.

Description des composants

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Équipements process et utilités
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composants Fonction

Software / Application (le cas échéant)

Décrire brièvement le logiciel utilisé.

Logiciel SCADA….ETC

2 Etapes de Qualification
2.1 Politiques, et les SOP à suivre

Nom du document Référence Document Date de

l’approbation
SOP: Qualification et mise en marche des
équipements process et utilités
SOP: instruction et exploitation de
l'équipement

3 Les activités de qualification et les résultats Attendus :

Documentation requise pour le système.
Mettre NA selon la catégorie du système du document quand ce n'est pas Nécessaire
No. Abbrev. Nom Applicable
Oui/Non
1 URS Spécification Exigences de
l'utilisateur
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No. Abbrev. Nom Applicable
Oui/Non
2 HLRA Évaluation des risques de haut
niveau
3 QP Plan de Qualification
4 DQ Qualification de Design
5 IQ Qualification d’installation
6 OQ Qualification Operational
7 PQ Qualification de Performance
8 FR Rapport Final

Gestion des Enregistrements

Décrivez comment la documentation de qualification / validation sera archivé

3.1 Traçabilité
Décrivez comment la traçabilité tout au long de la documentation du système sera assurée.

4 Maintenance
Objective de Maintenance Responsable fréquence
Preventive Maintenance

Règles supplémentaires (décrire ici toutes les règles supplémentaires)