PROCEDURE DE VERIFICATION ET D’ETALONNAGE ET DE QUALIFICATION DES

EQUIPEMENTS
Code de la procédure : PR 02/AQ
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Sommaire

1. Objet
2. Domaine d’application
3. Documents de référence
4. Définitions et abréviations
5. Responsabilité
6. Mise en œuvre
6.1 Les équipements de mesure
6.2 Acquisition
6.3 Inventaire des équipements de mesure
6.4 Vérification des équipements de mesure
6.5 Suivi des contrôles périodiques
6.6 Mise à l'écart
6.7 Protection, manipulation et stockage
7. Enregistrements
8. Evolution du document

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Le présent document contient des renseignements appartenant à BIOPHARM LOGISTIC, il ne peut être ni copié ni
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1. Objet :

Cette procédure a pour objet la description de la marche à suivre pour s'assurer en permanence de
l’étalonnage des équipements de mesure ainsi que les qualifications des entrepôts de stockage et les
chambres froides

2. Domaine d’application :

La présente procédure s’applique à l’ensemble des équipements (installations, thermo hygromètres,

chambres froides) utilisés pour le stockage et la distribution des produits de mesure existants au niveau
de BIOPHARM LOGISTIC

3. Documents de référence:

- Charte qualité entre BIOPHARM DISTRIBUTION et BIOPHARM LOGISTIC

4. Définitions et abréviations :

Etalonnage : Ensemble des opérations établissant, dans les conditions spécifiées, la relation entre les
valeurs de la grandeur indiquée par un équipement de mesure et les valeurs correspondantes de la
grandeur réalisée par des étalons.
Equipement de mesure: Instrument de mesure, logiciel, étalon de mesure, matériau de référence ou
appareil auxiliaire ou combinaison de ceux-ci, nécessaire pour réaliser un processus de mesure.
Mesurage : ensemble d’opérations ayant pour but de déterminer la valeur d’une
grandeur.
BIOLOG : BIOPHARM LOGISTIC
BDIS : BIOPHARM DISTRIBUTION
DVT: Division Technique et réglementaire de BDIS.
MGX : Moyens Généraux
AQ : Assurance qualité
QI : Qualification d’Installation
QO: Qualification Opérationnelle
QP : Qualification de Performance
BPD : Bonne Pratique de Formation Bulletin officiel N° 2014/9 bis
C : conforme

NC : Non coforme

5. Responsabilité :

Cette procédure relève des compétences des organismes externes avec lesquels ses activités sont sous-
traitées. Son suivi et mise en œuvre est en étroite collaboration entre le service AQ et les MGX du
responsable AQ. Les utilisateurs des équipements sont responsables de sa mise en œuvre.

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 La rédaction des protocoles est sous la responsabilité de l’organisme prestataire..
 L’exécution des tests est de la responsabilité du prestataire en présence du service utilisateur
et/ ou du service Technique.
 La rédaction des rapports est sous la responsabilité du prestataire.
 La supervision de la démarche globale est assurée par l’Assurance Qualité.

 L’Assurance Qualité approuve le(s) protocole(s) de qualification et le(s) rapport(s) de

qualification ainsi que les certificats d’étalonnage.

 L’archivage des protocoles et des rapports de qualification ainsi que les certificats d’étalonnage
est de la responsabilité de l’Assurance Qualité.

6. Mise en œuvre :

6.1. Les équipements de mesure :

Les équipements de mesure utilisés à BIOLOG sont :
- Des thermo hygromètres servant à mesurer la température et l’humidité des dépôts
- Des balances servant à mesurer le poids des cartons, palettes, colis…

6.2. Acquisition :
Sur la base de la désignation de l’équipement de mesure à acquérir émanant du responsable DVT, le
responsable MGX se charge d’effectuer l’achat conformément à la procédure de gestion des achats
locaux (PR 01/MGX). L’équipement acquit doit obligatoirement être étalonné et muni d’un certificat
d’étalonnage le prouvant. Il est, par la suite, mis à la disposition du service demandeur.

6.3. Inventaire des équipements de mesure :

Les équipements de mesure sont inventoriés dans deux listes distinctes établies et suivies par l’AQ. La
liste des balances et celle des thermo hygromètres.
Chaque équipement de mesure est identifié par des références propres à l’équipement.

Le responsable du suivi des équipements de mesure de l’AQ constitue et conserve un dossier pour
chaque équipement devant faire l’objet d’un étalonnage ou d’une vérification. Ce dossier contient :
- Les notices techniques de l’équipement
- Les consignes pour l’opérateur
- Les certificats d’étalonnage
- Les constats de vérification
- Les plannings d’étalonnage et /ou de vérification
- Décharge ou fiche de mise à disposition à l’opérateur

6.3 Vérification des équipements de mesure :

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Tout équipement de mesure nouvellement acquit doit obligatoirement faire l'objet d'un premier
contrôle établi par les MGX qui vérifient si l'équipement n'a pas subi de dommage pendant le transport
et si l'identification est conforme à celle portée sur le certificat.

Si l’équipement est en mauvais état, il est procédé à sa réparation, à son échange ou à l’achat d’un
nouvel équipement.

Une fois contrôlé, le matériel est mis à la disposition de l'utilisateur. Ce dernier est informé par le
responsable du suivi des équipements de mesure de la date de la prochaine opération d'étalonnage.
Les thermo hygromètres utilisés pour contrôler ou surveiller l'environnement dans lequel les
médicaments sont stockés doivent être étalonnés à intervalles définis selon un planning annuel
préétabli par le Responsable AQ.
Les réparations, l'entretien et l’étalonnage des équipements doivent être effectués de manière à ne pas
compromettre l'intégrité des médicaments.
Les activités de réparation, d'entretien et d’étalonnage des équipements essentiels doivent être
réalisées et enregistrées.

6.5 Suivi des contrôles périodiques :

Le suivi des contrôles périodiques des équipements est assuré en premier lieu par le responsable MGX
et le responsable du suivi des équipements de mesure. Ils veillent au respect de la mise en œuvre du "
Planning d’étalonnage des balances" et du ''planning d’étalonnage des thermo hygromètres''.
L’utilisateur doit également s’assurer, en permanence, du bon fonctionnement de l’équipement et
dresser un compte rendu à l’attention du gestionnaire du matériel dés qu’il y décèle un dérèglement
quelconque.

6.6-Qualification et Validation des dépôts d’entreposage et Chambres froides :

Protocole de qualification des entrepôts de stockage et Chambres froides :

Le protocole de qualification est élaboré par le prestataire, ce dernier à pour but de démontrer que les
paramètres critiques de l’équipement, sont conformes aux spécifications déterminées.
Le protocole comprend les tests à mettre en œuvre pour justifier que les paramètres critiques
répondent aux spécifications attendues doivent être suffisamment clairs et détaillés pour permettre une
compréhension avant et après leur exécution et pour permettre leur réitération en cas de résultats non
conformes.

Dans le cas d’une nouvelle installation, une qualification d’installation doit se faire en premier qui sera
suivie par une Qualification opérationnelle et de performance.

Dans le cas où l’équipement est déjà qualifié et dans le but de vérification périodique, une qualification
de performance est faite afin de s’assurer du bon fonctionnement de l’équipement.

Déroulement de la validation : Le déroulement des opérations de validation se fait comme selon les
étapes suivantes :

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- Protocole de validation
- Qualification d’Installation
- Qualification opérationnelle
- Qualification de performances
- Fiche de traitement des non-conformités

Protocole de validation :
Ce protocole décrit la mise en œuvre de la qualification des matériels, des locaux et de l’installation.
Description des objectifs de la qualification, du domaine d’application et des différentes phases de
qualification (QI, QO et QP).
Mise en œuvre de la qualification, archivage des rapports.

Qualification QI :
L’objet de cette qualification est de fournir les preuves documentées sur la conformité de l’équipement
aux exigences du client (cahier des charges) [BPD Bulletin officiel N° 2014/9 bis] :

- Le système est physiquement installé sur le lieu prévu de son utilisation et, si nécessaire
assemblé aux systèmes existants.
- Les instruments de mesure et le matériel du système ont été vérifiés et sont conformes aux
exigences spécifiées.
- Le protocole de référence des documents de conformité aux normes en vigueur, les documents
d’installation et de construction, ainsi que les documents d’exploitation sont présents.

Documents fournis lors de la qualification d’installation :

Caractéristiques techniques et documentation

- des éléments de construction de l’enceinte climatique,
- des éléments de production thermique, chauffage, production d’humidité,
- schémas de fonctionnement.
- des systèmes de commandes et de puissance des installations, régulateurs de température et
d’humidité, schémas électriques.
- des capteurs de température, d’humidité, enregistreur de température et d’humidité.
- Principe de fonctionnement des enceintes climatiques, mode opératoire et procédure de mise en
service.
- Liste des pièces détachées, procédure de maintenance des équipements.

Qualification QO :
Cette qualification a pour but de vérifier les paramètres de régulation, les sécurités et protection
des échantillons, le contrôle de la précision des mesures de température et d’humidité selon la
norme NF X 15-140.
Le protocole de qualification opérationnelle présente :
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- les objectifs de la qualification,
- les éléments à vérifier,
- la méthode retenue,
- les exigences (limite, nominal, tolérance),
- les fréquences de requalification,
- tests de défaillance et maintenance curative avec indication des risques majeurs et mineurs.
Une mise au point est effectuée par le prestataire, en présence du personnel de la société.
Cette opération permet de déterminer et de valider les paramètres et les sécurités du process.

Qualification QP :

La qualification des performances est réalisée à vide et en charge, avec des moyens de mesures
raccordés , lors de la mise en service des enceintes climatiques sur leur lieu d’utilisation, selon la
norme NF X 15-140.
Les performances annoncées pour l’Ecart Maximum Garanti (E.M.G) sont < à ± 1 °C en
température et < à ± 3% en humidité conformément à la norme NF X 15-140 «Enceinte
climatiques et thermostatiques. Caractérisation et vérification « de mai 1999 (voir courbe de l’air
humide).
Toutes les opérations de qualification de performance sont réalisées par un organisme habilité en
présence de l’entreprise cliente.
Ces réalisations donnent lieu à la rédaction de rapports dûment documentés.
Après validation des résultats des essais par le Biolog, le matériel peut être considéré comme
pouvant être mis en service.

Traitement des non-conformités :

Il s’agit de répertorier les éléments du rapport qui ne sont pas conformes, d’évoquer la raison de
la non conformité et de décrire les modifications envisagées.
- Description de la non conformité
- Description de la modification envisagée
- Résultat obtenu
- Conformité après modification C / NC

Rapports remis au client :

- Rapport de validation QI, qualification installation.
- Rapport de validation QO, qualification opérationnelle.
- Rapport de validation QP, qualification des caractéristiques et performances des enceintes
climatiques.

6.6 Mise à l'écart :

Un dispositif de mesure est mis à l’écart dés lors que l’un de ces signes est constaté :
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- Endommagement;
- Dérèglement ;
- Dépassement de délai d’étalonnage.

6.7 Protection, manipulation et stockage :

Chaque utilisateur a la responsabilité de la protection, la manipulation et le rangement de l’équipement
qu’il utilise. Il prend les précautions nécessaires pour éviter tout mauvais traitement, fausse manœuvre,
ou dommage entraînant des modifications des caractéristiques dimensionnelles et fonctionnelles de
l'équipement.

7. Enregistrements :

 Liste des balances ;

 Liste des thermo hygromètres ;

 Planning d’étalonnage des balances ;

 Planning d’étalonnage des thermo hygromètres ;

 Planning de validation et qualification des Entrepôts de stockage et chambres froides.

 Certificat d’étalonnage.

8. Evolution du document :

Date version Etat Commentaire

00 Création

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