PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 9.0 Catgut stérile en distributeur (vét.

01/2008:0660 En aucun cas, une mesure n’est située hors des limites données
dans les colonnes B du tableau 0660.-1 pour le numéro de
diamètre correspondant.
Tableau 0660.-1. – Diamètre et charges minimales de rupture
Diamètre Charge de
FILS CHIRURGICAUX, Numéro
(millimètres) rupture
(newtons)
CATGUT STÉRILE EN DISTRIBUTEUR de
A B C D
diamètre
POUR USAGE VÉTÉRINAIRE
min. max. min. max.
1 0,100 0,149 0,085 0,175 1,8 0,4
Chorda resorbilis sterilis in fuso 1,5 0,150 0,199 0,125 0,225 3,8 0,7
ad usum veterinarium 2 0,200 0,249 0,175 0,275 7,5 1,8
2,5 0,250 0,299 0,225 0,325 10 3,8
DÉFINITION
3 0,300 0,349 0,275 0,375 12,5 7,5
Le catgut stérile en distributeur pour usage vétérinaire est 3,5 0,350 0,399 0,325 0,450 20 10
constitué par des fils de collagène provenant des tissus
intestinaux de mammifères. Après nettoyage, les membranes 4 0,400 0,499 0,375 0,550 27,5 12,5
sont découpées dans le sens de la longueur en bandes de 5 0,500 0,599 0,450 0,650 38,4 20,0
largeur variable qui, lorsqu’elles sont assemblées en petit
nombre, suivant les diamètres désirés, sont tordues sous 6 0,600 0,699 0,550 0,750 45,0 27,5
tension, séchées, polies, sélectionnées et stérilisées. Les fils 7 0,700 0,799 0,650 0,850 60,0 38,0
peuvent être traités par des substances chimiques telles que les
sels de chrome pour ralentir leur résorption et le glycérol pour 8 0,800 0,899 0,750 0,950 70,0 45,0
les rendre souples, à condition que ces agents ne diminuent
pas la tolérance tissulaire. Charge minimale de rupture. Déterminez la charge
minimale de rupture sur un noeud simple obtenu comme
Le fil est conditionné dans un distributeur qui permet le retrait suit : passez l’extrémité tenue dans la main droite par-dessus
et l’utilisation de tout ou partie du fil dans des conditions celle tenue dans la main gauche et tirez une des extrémités à
aseptiques. Le distributeur est conçu de façon que, sous travers la boucle ainsi formée (voir figure 0660.-1), puis tirez
réserve d’une manipulation adéquate, le contenu conserve sa sur les extrémités pour serrer le noeud.
stérilité même quand une partie du fil a été prélevée. Le fil
peut être maintenu à l’état sec ou dans un liquide qui peut
contenir un conservateur antimicrobien, à l’exclusion de tout
antibiotique.

ESSAI
Pour le catgut conditionné dans un liquide conservateur,
prélevez le fil hors du distributeur et procédez sans délai et
successivement à la mesure de la longueur, du diamètre et de
la charge minimale de rupture. Pour le catgut conditionné à
l’état sec, immergez le fil dans l’alcool R ou dans une solution de
2-propanol R à 90 pour cent V/V pendant 24 h, puis procédez
sans délai aux mesures indiquées.
Longueur. Mesurez la longueur du fil sans le soumettre à
une tension supérieure à celle que nécessite son maintien
en position rectiligne. La longueur n’est pas inférieure à Figure 0660.-1. – Noeud simple
95 pour cent de celle qui est indiquée sur l’étiquette. Si le fil Effectuez l’essai sur le fil à raison d’une mesure tous les 2 m.
est constitué de plusieurs sections assemblées par des noeuds, Si le fil est constitué de plusieurs sections assemblées par des
la longueur de chaque section n’est pas inférieure à 2,5 m. noeuds, effectuez au moins 3 mesures sur chaque section et, en
Diamètre. Effectuez les mesures à l’aide d’un instrument tout cas, 1 mesure au moins tous les 2 m. Déterminez la charge
approprié muni d’un disque presseur, d’un diamètre de de rupture en des points situés à peu près à égale distance les
10 mm à 15 mm, permettant d’atteindre une précision d’au uns des autres à l’aide d’un dynamomètre approprié. L’appareil
moins 0,002 mm. Ajustez la masse du disque presseur et les est muni de deux attaches servant à fixer le fil, dont l’une est
dispositifs mobiles s’y rattachant de façon que la charge totale mobile et se déplace à une vitesse de course constante de 30 cm
appliquée sur le fil à examiner soit de 100 ± 10 g. Au cours de par minute. Les dispositifs d’attache permettent la fixation des
l’opération, abaissez lentement le disque presseur sur le fil en fils à examiner sans glissement possible. Au début de l’essai, la
évitant d’écraser ce dernier. Effectuez au moins 1 mesure tous longueur du fil entre les serre-fils est de 12,5 cm à 20 cm. Le
les 2 m. Si le fil est constitué de plusieurs sections assemblées noeud se trouve à égale distance entre les points de fixation.
par des noeuds, effectuez au moins 3 mesures sur chaque Déclenchez le mouvement du serre-fils et notez la force
section. Dans tous les cas, effectuez 12 mesures au moins, en requise pour rompre le fil. Lorsque le fil se rompt dans ses
des points situés à peu près à égale distance les uns des autres attaches ou à moins de 1 cm de celles-ci, répétez l’essai sur une
sur le fil ou sur chaque section du fil. Ne soumettez pas le fil à autre partie du fil, le résultat d’un essai défectueux ne devant
une tension supérieure à celle que nécessite son maintien en pas être pris en considération dans le calcul final. La moyenne
position rectiligne. La moyenne des mesures effectuées sur le de toutes les lectures prises en compte est égale ou supérieure
fil à examiner et deux tiers au moins des mesures individuelles à la valeur indiquée dans la colonne C du tableau 0660.-1, et
sont comprises dans les limites figurant dans les colonnes A du aucune valeur n’est inférieure à la valeur indiquée dans la
tableau 0660.-1 pour le numéro de diamètre correspondant. colonne D pour le numéro de diamètre correspondant.

Les Prescriptions Générales (1) s’appliquent à toutes les monographies et autres textes 1317
Fil de lin stérile en distributeur (vét.) PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 9.0

Composés solubles du chrome. Introduisez 0,25 g de fil CONSERVATION

dans une fiole conique contenant 1 mL d’eau R pour 10 mg Voir Fils non résorbables stériles en distributeur pour usage
d’échantillon. Fermez la fiole et laissez reposer à 37 ± 0,5 °C vétérinaire (0605).
pendant 24 h. Refroidissez et décantez la solution. Introduisez
5 mL de cette solution dans un tube à essai de petite taille ÉTIQUETAGE
et ajoutez 2 mL d’une solution de diphénylcarbazide R à Voir Fils non résorbables stériles en distributeur pour usage
10 g/L dans l’alcool R et 2 mL d’acide sulfurique dilué R. La vétérinaire (0605).
solution n’est pas plus fortement colorée qu’une solution
témoin préparée simultanément avec 5 mL d’une solution
contenant 2,83 μg de dichromate de potassium R par millilitre, 01/2008:0609
2 mL d’acide sulfurique dilué R et 2 mL d’une solution de
diphénylcarbazide R à 10 g/L dans l’alcool R (1 ppm Cr).
Stérilité (2.6.1). Le fil satisfait à l’essai de stérilité prescrit
pour le catgut et autres fils chirurgicaux. Effectuez l’essai sur
3 sections de 30 cm de longueur, prélevées respectivement au FILS CHIRURGICAUX,
début, au centre et à la fin du fil. FIL DE POLYAMIDE-6
CONSERVATION STÉRILE EN DISTRIBUTEUR
A l’abri de la lumière et de la chaleur. POUR USAGE VÉTÉRINAIRE
ÉTIQUETAGE Filum polyamidicum-6 sterile in fuso
L’étiquette indique :
ad usum veterinarium
– le numéro de diamètre,
– la longueur en centimètres ou en mètres. DÉFINITION
Le fil de polyamide-6 stérile en distributeur pour usage
vétérinaire est obtenu par passage à la filière d’une matière
01/2008:0608 plastique synthétisée par polymérisation d’ε-caprolactame.
Le fil se présente en monofilaments cylindriques lisses ou
en fils tressés, ou en fils légèrement tordus et gainés à l’aide
d’une couche de la même substance. Il peut être teint par des
colorants ou des pigments autorisés par l’Autorité compétente.
FILS CHIRURGICAUX, FIL DE Il est ensuite stérilisé.
LIN STÉRILE EN DISTRIBUTEUR CARACTÈRES
POUR USAGE VÉTÉRINAIRE Il est pratiquement insoluble dans les solvants organiques
usuels et n’est pas attaqué par les solutions alcalines diluées,
telles qu’une solution d’hydroxyde de sodium à 100 g/L, mais
Filum lini sterile in fuso l’est par les acides minéraux dilués, par exemple une solution
ad usum veterinarium d’acide sulfurique à 20 g/L, et, à chaud, par l’acide acétique
glacial, et par l’acide formique à 70 pour cent m/m.
DÉFINITION
Le fil de lin stérile en distributeur pour usage vétérinaire IDENTIFICATION
est constitué par les fibres péricycliques de la tige de Linum A. Dans un tube de verre scellé, chauffez 50 mg environ de fil
usitatissimum L. Ces fibres élémentaires, d’une longueur à 110 °C, en présence de 0,5 mL d’acide chlorhydrique R1
de 2,5 cm à 5 cm, sont assemblées en faisceaux de 30 cm à pendant 18 h. Laissez reposer pendant 6 h. Il ne se forme
80 cm, puis en fils continus de diamètre approprié. Le fil est pas de cristaux.
généralement blanc crème. Il peut être teint par des colorants B. Plongez 50 mg environ de fil dans 10 mL d’acide
autorisés par l’Autorité compétente. Il est ensuite stérilisé. chlorhydrique R1. Il se désintègre à froid et se dissout
complètement en quelques minutes.
IDENTIFICATION
C. Le fil se dissout dans une solution d’acide formique
A. Effilochez l’extrémité d’un fil à l’aide d’une aiguille ou d’une anhydre R à 70 pour cent m/m.
pince, afin d’en isoler les fibres individuelles. Examinées au
microscope, les fibres ont une largeur de 12 μm à 31 μm ESSAI
et présentent dans la majeure partie de leur longueur des Le fil de polyamide-6 stérile en distributeur pour usage
parois épaisses, parfois finement striées longitudinalement vétérinaire satisfait aux essais prescrits dans la monographie
et un lumen mince. Les fibres se rétrécissent lentement et Fils non résorbables stériles en distributeur pour usage
se terminent par une pointe longue et fine. Par endroit, la vétérinaire (0605) et à l’essai suivant :
fibre présente des renflements unilatéraux avec des lignes
transversales. Monomère et oligomères. Dans un appareil à épuisement
continu, traitez 1,00 g de fil par 30 mL de méthanol R. Epuisez
B. Imprégnées de solution de chlorure de zinc iodée R, les fibres au bain-marie pendant 7 h, à raison de 3 extractions au moins
isolées prennent une teinte bleu-violet. par heure. Faites évaporer l’extrait méthanolique à siccité.
ESSAI Desséchez le résidu à 110 °C pendant 10 min. Laissez refroidir
dans un dessiccateur et pesez. La masse du résidu n’est pas
Le fil de lin stérile en distributeur pour usage vétérinaire supérieure à 20 mg (2 pour cent).
satisfait aux essais prescrits dans la monographie Fils non
résorbables stériles en distributeur pour usage vétérinaire (0605). CONSERVATION
S’il est conservé à l’état sec, laissez séjourner le fil dans une Voir Fils non résorbables stériles en distributeur pour usage
atmosphère d’humidité relative de 65 ± 5 pour cent à 20 ± 2 °C vétérinaire (0605).
pendant 4 h avant de mesurer le diamètre. Pour déterminer
la charge minimale de rupture, immergez le fil dans l’eau R à ÉTIQUETAGE
température ambiante pendant 30 min immédiatement avant Voir Fils non résorbables stériles en distributeur pour usage
l’essai. vétérinaire (0605).

1318 Voir la section d’information sur les monographies générales (pages de garde)