ESSAIS CLINIQUES: POURQUOI SONT-ILS INDISPENSABLES?

I. Essais cliniques : de quoi parle-t-on ?

Q1

QUEST-CE QUUN ESSAI CLINIQUE ?

Un essai clinique sert dmontrer lefcacit et la scurit dun nouveau mdicament. Il se droule dans un centre dinvestigation clinique, un centre hospitalier ou un cabinet mdical.

Q2

POURQUOI FAIRE DES ESSAIS CLINIQUES ?

OBLIGATOIRES dans la procdure autorisant la mise sur le march dun mdicament, ils permettent de dterminer les populations pour lesquelles le mdicament est le plus efcace et les conditions optimales de son bon usage.

Q3 COMMENT SONT-ILS ENCADRS? par lAFSSAPS Tous les essais cliniques doivent tre autoriss
(Agence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant) et doivent avoir un avis favorable dun CPP (Comit de Protection des Personnes). LAFSSAPS est aussi charge de la scurit des essais cliniques.

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II. Droulement des essais cliniques

Q4

QUELLES SONT LES DIFFRENTES PHASES DES ESSAIS CLINIQUES ?

Le dveloppement clinique du mdicament se droule en 3 tapes:

PHASE 1 Essai sur un nombre limit de volontaires sains > value la diffusion du produit dans lorganisme. > Recherche dventuelles ractions ngatives.

PHASES PRCOCES

PHASE 2 Essai sur les patients > Teste lefcacit et la tolrance du mdicament. > Dtermine la dose optimale (posologie).

PHASE 3 Conrmation des essais sur une plus large population > Conrme lefcacit. > value le prol de tolrance.

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III. Les essais cliniques et la recherche pharmaceutique

Q5

FAUT-IL ENCOURAGER LES ESSAIS CLINIQUES ?

Limplication de la France dans la recherche clinique est limage de la place quelle occupe dans le march pharmaceutique mondial:

Sur lensemble des essais cliniques conduits en France, concernent les phases prcoces (dont 27 % en oncologie)

52 %

essais cliniques nouveaux chaque anne en France sur les mdicaments des promoteurs des promoteurs sont des industriels sont des institutionnels

920

74 %

26 %

* Source : Afssaps - rapport dactivit 2009.

Q6

DES ESSAIS CLINIQUES SUR LE TERRITOIRE FRANAIS,POURQUOI?

> Pour que les patients bncient plus tt de traitements novateurs. > Pour conserver lavance de la France en matire dinnovation mdicale.

IMPORTANT!

Ce sont les essais qui font le mdicament !

Les essais ne sachvent pas avec lautorisation de mise sur le march, ils se poursuivent tout au long de la commercialisation du produit.

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