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1er Colloque du Comit de dontovigilance des Entreprises du Mdicament

Acadmie Nationale de Mdecine - 16 rue Bonaparte 75006 Paris, 18 octobre 2012

LES ACTES

DONTOLOGIE :

LES NOUVELLES VOIES DE LA CONFIANCE


DITO
Pour le Codeem, institution cre il y a tout juste un an, ce colloque est une premire. Il illustre limportance des questions de dontologie dans le secteur du mdicament et la volont des responsables des entreprises du mdicament de placer lthique au centre de leurs proccupations. Le Leem a souhait se donner les moyens de sa mission, clairement affiche dans ses statuts, qui est de veiller au respect de la dontologie professionnelle en faisant du Codeem le gardien du respect de cette dontologie . Cet objectif, le Codeem est en capacit de latteindre grce ses comptences, ses expertises, mais surtout son indpendance, fonde sur sa composition tripartite et lirrvocabilit du mandat de ses membres. Une indpendance qui le rend lgitime sanctionner tout manquement aux rgles dfinies. Mais cest llaboration de recommandations damlioration des pratiques professionnelles qui est la mission principale du Codeem. Tout comme celle dalerter sur des dysfonctionnements collectifs ou de se faire le mdiateur de litiges entre les acteurs du secteur, industriels comme associatifs. Cest dans le cadre de ces objectifs quil faut situer ce premier colloque. Dans une socit lgitimement demandeuse de plus de transparence, il est aujourdhui essentiel de montrer la complexit des questions dontologiques abordes et de proposer en mme temps des pistes possibles dun retour la confiance. Ce qui est en jeu, cest en fait la capacit des entreprises du mdicament dmontrer quelles peuvent, indpendamment de la contrainte lgislative, sautorguler dans le domaine de la dontologie de leurs pratiques. Yves Medina Prsident du Codeem, Conseiller matre honoraire la Cour des comptes et Prsident du Cercle dthique des Affaires

THIQUE DU MANAGEMENT DANS LE SECTEUR DU MDICAMENT

Comment les principes de dontologie sont-ils appliqus dans le secteur du mdicament?


Dans un contexte de dfiance dune partie de lopinion publique, il est aujourdhui incontestable que les entreprises du mdicament doivent remettre la dimension dthique et de dontologie au cur de leur dmarche. Sil revient chaque acteur de prendre sa part de responsabilit, cest en premier lieu au dirigeant quil appartient de fixer un cap et de donner une vision. Lutilisation du rfrentiel les Dispositions Dontologiques Professionnelles est un point essentiel et lexemplarit des dirigeants de nos entreprises passe par une bonne analyse des comportements risques estime le DrPatrickErrard, en faisant bien la distinction entre dontologie et thique. Pour cela, il faut identifier les raisons qui poussent un individu commettre une infraction par rapport des rgles bien dfinies. Et, en parallle, fixer des objectifs ralistes, donner du sens, reconnatre le salari au quotidien, tre ducatif, tre attentif au stress et lisolement, faire des audits dans nos entreprises Sy ajoute une solidarit managriale exemplaire qui responsabilise chacun dans sa fonction et sur les consquences de ses actes. Des enjeux qui montrent limportance, dans lentreprise, de confier une personne ou une quipe ddie la responsabilit de promouvoir les rgles fixes. Ce que confirme DominiqueLaymand, au cur de la mise en uvre des systmes de com-

thique du management dans le secteur du mdicament

pliance et dthique chez Bristol-Myers Squibb. Notre dpartement ne prche pas des principes dans son coin mais collabore troitement avec les oprationnels indique-t-elle. Notre rle est de rendre les normes comprhensibles et actionnables, de mettre en mouvement des mthodes de travail pour accompagner les collaborateurs dans leurs actions sur le terrain. Avec des lments cls, parmi lesquels un engagement fort et clair du management, des valeurs thiques partages ou encore des mcanismes de suivi, de contrle et de sanctions. Limportant, quand on lance un tel programme, est de ladapter finement au contexte de lentreprise, notamment sa taille et son modle conomique; et, une fois cr, dtre dans une dynamique damlioration constante et de remise en cause rgulire pour tre en phase avec la ralit. Il ny a pas de comptition sur les valeurs insiste-t-elle. Dans ce cadre, la collaboration entre les entreprises et le Leem est cruciale, et cest ce que montre le Codeem.
QUID DES OPRATEURS PUBLICS, NOTAMMENT DE LANSM?

lyser les risques de conflit dintrts et proposer des mesures prventives, assurer une mission de suivi et daudit des procdures de lAgence et animer les travaux du Comit de dontologie. Depuis sa cration, ce comit a dj examin 70dossiers. Cette volution de lANSM passera aussi par une rforme du processus dcisionnaire, une rorganisation reposant sur un schma matriciel permettant dassurer un suivi transversal des dossiers ainsi quune refonte des modalits de recours lexpertise en renforant lexpertise interne. travers laffirmation de cette dimension thique, cest bien le patient qui est plac au cur du systme. Ce que rappelle FranckBarbier: La nature mme de notre existence est de rpondre aux besoins et intrts des patients et de scuriser leur parcours. Nous partons du principe que rien ne peut se faire sans les premiers concerns, savoir les malades. Lexemple de Aides est cet gard loquent: Notre association est une courroie de transmission de la socit civile. ce titre, nous avons particip de nombreuses lois sur les questions de sant, en dfendant des positions qui nous paraissaient thiques, comme laccs aux mdicaments. Comme il le souligne, lthique est une notion qui volue: certains principes semblent aujourdhui naturels alors quils ne ltaient pas avant, et de nouveaux apparaissent.
RGULATION OU AUTORGULATION, LA QUESTION DEMEURE

ENQUTE CODEEM
sur les Dispositions Dontologiques Professionnelles du Leem
Les Dispositions Dontologiques Professionnelles (DDP) sont le rfrentiel dontologique de la profession. Par extension, elles sont aussi celui du Codeem. Elles concernent en particulier les relations avec les professionnels de sant et les associations de patients, la visite mdicale, la formation mdicale continue, les relations avec la presse et la communication sur internet. A travers une enqute ralise auprs des adhrents du Leem entre fvrier et mars 2012, le Codeem a souhait mesurer lappropriation et la comprhension des DDP par les responsables des laboratoires pour mieux en accompagner le dploiement. Avec un taux de rponse de 41%, refltant toutes les catgories dentreprises adhrant au Leem, cette enqute montre lintrt que ces questions revtent pour les acteurs industriels. Le rsultat de cette enqute est plus loquent encore, puisquil apparat que 75% des rpondants connaissent les DDP! Un chiffre encourageant, qui tmoigne dune appropriation rapide de cet outil de promotion de la dontologie de la profession, indispensable la conduite des activits des entreprises expliquait ChristineHache, Directeur Compliance, AstraZeneca France, membre du Codeem, lors de sa prsentation des rsultats de ltude. Elle dplorait, en revanche, que les laboratoires soient peu nombreux utiliser des DDP comme outils de dcision. Une appropriation qui serait encore facilite par une meilleure lisibilit de ces DDP, souhaite par 21% des rpondants, et par un accompagnement particulier des petites structures.

Principe dindpendance, neutralit, confidentialit, respect du secret professionnel et impartialit sont des rgles toujours appliques et qui garantissent notre crdibilit et notre lgitimit numre lisabethHerail, en rappelant les nouvelles dispositions conscutives la loi du 29dcembre2011. Le dispositif de prvention et de gestion des conflits dintrts est renforc, avance-t-elle, indiquant quune structure permanente rattache au Directeur gnral contribuant garantir la qualit de lexpertise de lagence a t cre en avril 2012. Ses fonctions? Ana-

En fait, les deux dmarches apparaissent comme complmentaires. Le contexte actuel de dfiance vis--vis de la science et du progrs

a une forte incidence sur les dcisions prises note Jean-LouisTouraine. Ce quillustre trs bien lurgence dans laquelle la loi de 2011 a t dessine. Elle ne rpond, de fait, pas tous les problmes mme si elle assainit une situation dangereuse et trace de meilleures lignes de fonctionnement, notamment avec lANSM, pour pouvoir ragir plus vite en cas daccident. Lindustrie du mdicament et les pouvoirs publics sont les premiers ptir de cette dfiance. Or, si la confiance se perd trs vite, ce nest que trs lentement quelle peut tre restaure. Ce qui conduit le dput considrer quil faut trouver des relais diffrents pour faire passer le message, car ni lindustrie, ni ltat ne pourront le faire avec efficacit, auprs de la part la plus suspicieuse de la population. Un vritable dfi en priode de crise et de fragilisation du tissu

thique du management dans le secteur du mdicament

industriel franais en gnral. Une ducation de la population est poursuivre, avec objectivit et impartialit, notamment pour rappeler quil ny a pas de mdicaments actifs sans effets secondaires, et qu ce titre, les conditions de leur prescription sont essentielles. Le risque zro nexiste pas insiste-t-il. La dmocratie sanitaire nen est pas moins essentielle car elle
PARTICIPANTS

est un gage de bonnes pratiques et dthique. Et Jean-LouisTouraine de conclure sur la ncessit de compter sur le concours de dontologues qui clairent les acteurs pour que chacun se sente concern, pouvoirs publics compris. La transparence est la meilleure des prventions, tout comme montrer quil existe un systme pour empcher les drives.

Modrateur: Cyril Titeux, Prsident de Janssen-Cilag France, Vice-Prsident du Leem, Prsident de lAgipharm, membre du Codeem

Franck Barbier, Responsable sant, AIDES Dr Patrick Errard, Directeur Gnral dAstellas Pharma France, Vice-Prsident du Leem, Prsident de la Commission juridique et fiscale du Leem lisabeth Herail, Chef du service de dontologie de lexpertise de lAgence Nationale de Scurit du Mdicament et des Produits de Sant (ANSM) Dominique Laymand, Vice-Prsidente Compliance & Ethique EMEA Bristol-Myers Squibb, Prsidente du Groupe Compliance du Leem Pr Jean-Louis Touraine, Dput du Rhne, Secrtaire de la Commission des affaires sociales de lAssemble Nationale et membre de lOffice parlementaire dvaluation des choix scientifiques et technologiques

PRESSE MDICALE ET DONTOLOGIE DE LINFORMATION

Comment introduire un peu plus de procdures et de dontologie dans linformation mdicale


Lexigence de transparence a ceci de paradoxal quelle saccompagne de la ncessit de grer lexcs dinformation dans les livres, les revues, sur Internet Il sagit l aujourdhui dun enjeu majeur dpassant les frontires de la seule information mdicale. La presse mdicale existe depuis plus de 100ans, avec des procdures de relecture et une indpendance qui se veulent assures. Ds les annes1970, cette presse a surf sur la forte croissance des entreprises du mdicament dont les produits, alors rvolutionnaires, ont chang la sant publique se souvient AlainTrbucq, qui enchane: Aujourdhui, la socit civile comme professionnelle veut plus de qualit, dthique et de dontologie. Cest pourquoi le SPEPS, quil prside, a cr en 2009 un comit de dontologie dot dun pouvoir de sanction en cas dinfraction de ses rgles, notamment des chartes signes avec le Leem et lUnion des annonceurs. Face une chute drastique de linvestissement publicitaire (90% sur 10 ans), cette presse professionnelle doit aussi revoir son modle conomique. Do la ncessit, selon AlainTrbucq, de renforcer cette dmarche de presse thique et dontologique. Bien flcher les informations produites par les entreprises du mdicament, tre plus discriminant dans la couverture dun

produit par rapport ce quil apporte rellement, faire en sorte que les journalistes restent un contre-pouvoir indpendant, sont autant

dimpratifs voqus Il faut aussi que dans les relations entre presse et industrie il y ait une sparation tanche entre linformation et la pro3

Presse mdicale et dontologie de linformation

motion affirme de son ct NicolasCartier, prcisant que Sanofi France a pouss lengagement jusqu signer une charte avec chaque mdia. Libert de la presse, droit des lecteurs linformation et matrise de leur communication par les annonceurs sont les trois principes fondamentaux qui renforceront la crdibilit du secteur.
UN ACCS PROBLMATIQUE LINFORMATION SOURCE

PARTICIPANTS Modrateur: Pr Bernard Charpentier, Membre titulaire de lAcadmie Nationale de Mdecine, membre du Codeem

Le conflit dintrts nest pas le plus important tempre le Pr Herv Maisonneuve en rapportant les surprises rencontres lors de ltude approfondie de revues internationales reconnues. On assiste un phnomne dembellissement des donnes qui consiste notamment faire abstraction des rsultats ngatifs dune tude. Ce nest pas le seul problme : seuls 25 % des expriences de science fondamentale publies sont reproductibles, 20 35 % des articles ont une paternit usurpe, le plagiat est trs frquent... Dans ce constat peu flatteur, il relve cependant que les revues franaises ont de bonnes pratiques et une qualit des donnes publies en hausse. Laccs aux donnes sources reste gnraliser, mme pour les industriels, tout comme la ncessit de faire reconnatre ces revues comme de rels vecteurs de formation continue. La presse mdicale, trs htrogne, est en effet, avec le Vidal et la visite mdicale, lune des trois sources principales dinformation des mdecins commente le snateur Gilbert Barbier. Amliorer la

Pr Gilbert Barbier, Snateur du Jura, Vice-Prsident de la Commission des affaires sociales du Snat, membre de lOffice parlementaire dvaluation des choix scientifiques et technologiques Nicolas Cartier, Directeur Gnral de Sanofi France et Prsident de la Commission communication du Leem Pr Herv Maisonneuve, Professeur associ, Universit Claude Bernard Lyon 1, ancien Prsident de lAssociation Europenne des Rdacteurs Scientifiques Pr Dominique Maraninchi, Directeur Gnral de lAgence Nationale de Scurit du Mdicament et des Produits de Sant (ANSM) Dr Alain Trbucq, Prsident du Syndicat de la Presse et de ldition des Professions de Sant (SPEPS)

gestion des liens dintrts reste, malgr tout, un objectif fort. Les institutions de recherche doivent galement contrler leurs membres et former les jeunes chercheurs lthique insiste le PrMaisonneuve qui en appelle aussi au sens critique des lecteurs. Nous connaissons mal les perspectives et les enjeux lis laccs linformation et laccumulation des connaissances relve, pour sa part, le PrDominiqueMaraninchi. Pour le Directeur Gnral de lANSM, nous grons de lincertitude et prenons des dcisions de rgulation sur cette base. Ce qui impose lAgence dtre transparente et claire sur ses dcisions, avec, en ligne de mire, la scurit du patient. cet gard, relve-t-il, il faut veiller ne pas cder la tyrannie de lurgence, ne pas laisser se propager des rumeurs car elles peuvent avoir des effets dvastateurs.

VERS UNE TRANSPARENCE ABSOLUE

Cest le devoir des agences de ragir de faon proactive et transparente, notamment face aux demandes de la presse, qui doit ellemme faire preuve de dontologie complte le PrMaraninchi, qui estime que la France pche en matire de dontologie acadmique. Mme si la qualit de linformation et lobjectivit tendent samliorer, il reste encore du chemin accomplir confirme le snateur GilbertBarbier, tout en rappelant que la HAS sest rcemment saisie de cette question. Le lgislateur ne peut pas tout rgler compte tenu de la puissance de la communication aujourdhui. Do la ncessit, pour la filire, de se convertir une transparence absolue. Do lintrt, aussi, dinstances de veille comme le Codeem.

CONSOLIDER ET ENCOURAGER LES MEILLEURES PRATIQUES


Le rle de lorganisation professionnelle par Christian Lajoux, Prsident du Leem
Nous navons pas attendu les drames sanitaires pour rflchir la question des meilleures pratiques puisquun comit dthique existait dj ct du Leem. Malgr tout, les crises passes ont donn un coup dacclrateur notre dmarche. Intgr au Leem, le Codeem, grce sa composition tripartite entre industriels, personnalits extrieures du monde mdical et magistrats au mandat irrvocable, est un organe toutefois indpendant. Cela peut conduire des dbats compliqus... Nous allons donc apprendre en marchant, comme en atteste ce colloque. Car cest la confrontation, le contradictoire qui nous feront progresser ensemble.
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CONCLUSION

La rencontre dune confiance et dune conscience


Me Christian Charrire-Bournazel, Avocat, ancien Btonnier de lOrdre des avocats de Paris, Prsident du Conseil National des Barreaux franais Je salue la cration de ce cnacle de rflexion pour laborer des rgles, contrler leur application et sanctionner les manquements. Les rgles nont en effet de sens que si on en contrle lapplication. Do le devoir de mettre en place les moyens de juger celui qui a failli. Comme pour les avocats, la personne humaine est la source et la finalit des activits de lindustrie du mdicament. Une position qui confre un pouvoir certain, quil sagit de matriser. La dontologie nest pas seulement un ensemble de rgles, elle procde dun tat desprit: cest la rencontre dune confiance et dune conscience.

Yves Medina

Christine Hache Yves Medina

Franck Barbier

Dr Patrick Errard, Dominique Laymand, Cyril Titeux, Pr Jean-Louis Touraine

lisabeth Herail

Pr Herv Maisonneuve, Nicolas Cartier

Pr Bernard Charpentier, Pr Gilbert Barbier

Dr Alain Trbucq, Pr Dominique Maraninchi, Pr Bernard Charpentier

Christian Lajoux

Acadmie Nationale de Mdecine, 18 octobre 2012

Me Christian Charrire-Bournazel 5

LE CODEEM EN QUELQUES MOTS


POURQUOI LE CODEEM ?
La prise en compte par les entreprises du mdicament de la dimension thique de leurs activits est une des principales missions du Leem. Le Codeem est loutil de cette ambition. Le Codeem, instance tripartite cre fin 2011 et dont les membres, indpendants, sont nomms pour un mandat de trois ans irrvocable, a pour mission de veiller au respect des dispositions dontologiques professionnelles, la promotion des meilleures pratiques professionnelles et den sanctionner les manquements.

MISSIONS
Le Codeem assure principalement une mission de: Veille, respect et promotion de la dontologie Par ladoption de recommandations, visant amliorer les pratiques professionnelles; Par lexercice dune veille dontologique sur les risques de drives; Par la sensibilisation de lensemble des entreprises aux questions dontologiques. Mdiation et de sanction En cas de litige dontologique, assure un rle de mdiation entre les entreprises ou entre les entreprises et les parties prenantes ; En cas de manquement aux rgles professionnelles, dcide de sanctions disciplinaires.

ORGANISATION & COMPOSITION


Prsidence
Yves Medina
Conseiller matre honoraire la Cour des Comptes et Prsident du Cercle dthique des Affaires
SECRTAIRE PERMANENT

Ingrid Callies, docteur en sciences mention thique

La Commission de dontologie
Par ses recommandations, elle veille la mise en uvre et au respect des rgles relatives aux pratiques dontologiques de la profession. Elle est compose de 9 membres.
PERSONNALITS QUALIFIES PARTIES PRENANTES INDUSTRIELS

Alain Anquetil
Professeur dthique des affaires lESSCA et Membre associ du Centre de recherche Sens, thique, Socit (CERSES) de lUniversit ParisDescartes/CNRS UMR 8137

Vronique Fauchier
Prsidente du Conseil de lOrdre des Mdecins dEure-et-Loir

Nathalie Billon
Directeur des Affaires scientifiques de Sanofi France et Vice-Prsidente du CeNGEPS

Franck Grald
Prsident national dAction Contre les Spondylarthropathies (ACS), Prsident de lUnion des Associations dusagers du systme de sant (UNIAUSS)

Christine Hache
Directeur Compliance et Pharmacien responsable intrimaire dAstraZeneca

Bernard Charpentier,
Membre titulaire de lAcadmie Nationale de Mdecine, professeur de classe exceptionnelle la Facult de Mdecine Paris Sud-11, et Praticien hospitalier, Chef du service de nphrologie du CHU de Bictre, Unit mixte INSERM 1014 Rgulation de la survie cellulaire et des allogreffes, Hpital Paul Brousse

Cyril Titeux
Prsident de Janssen-Cilag France, Vice-Prsident du Leem et Prsident de lAgipharm

Pierre-Albert Lefebvre
Responsable local et rgional de lAssociation franaise des diabtiques (AFD), Administrateur national et trsorier national de lAFD

Yves Medina
Conseiller matre honoraire la Cour des Comptes et Prsident du Cercle dthique des Affaires

La Section des litiges et des sanctions


Elle assure la mdiation dans les diffrends opposant deux membres du Leem ou une partie prenante et un membre du Leem. Elle sanctionne tout manquement au respect des dispositions dontologiques professionnelles. Elle est compose de 5 membres.
PRSIDENT

Jean-Bertrand Drummen
Prsident de la Confrence gnrale des juges consulaires de France, Membre du collge de lAutorit de la Concurrence
VICE-PRSIDENT

Thierry Vught
Conseiller rfrendaire, Secrtaire gnral adjoint de la Cour des Comptes
TROIS REPRSENTANTS DE LA COMMISSION DE DONTOLOGIE

Christine Hache Bernard Charpentier Pierre-Albert Lefebvre

CODEEM (Comit de dontovigilance des Entreprises du Mdicament) 88, rue de la Faisanderie, 75116 Paris 01 45 03 86 70

Conception et ralisaiton : Madis Phileo | octobre 2012