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Les Essentiels du mdicament Les comprendre le mdicament et ceux qui le font Essentiels du Mieux comprendre le mdicament Mieux qui le font
les Franais et leurs mdicaments

QUALIT DU MDICAMENT
comment lassurer en restant comptitif ?
Pour les entreprises, cest la mesure de lensemble La France est attache produire des des proprits et caractristiques dun produit ou dun mdicaments de qualit : cest une ralit service (le systme qualit ). Ce dernier englobe la nationale enracine dans sa tradition stratgie, lorganisation, la performance, la conformit, dans toutes leurs dimensions humaine et sociale. industrielle. Toutefois, la monte en puissance de la mondialisation a entran une multiplication des acteurs intervenant Les standards de La quaLit aux diverses tapes de la fabrication du mdicament. Lorganisation ncessaire La fabrication des mdicaments, quels quils soient, suit en France et en Europe des rgles trs prcises : les pour assurer la qualit du mdicament bonnes pratiques de fabrication ou BPF. Celles-ci sont chaque tape de la fabrication et de dictes au niveau europen, puis transposes et contrla distribution sest, de ce fait, complexifie. les au niveau national par lANSM (Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant). Toutes les units de production impliques dans le processus de fabrication des mdicaments doivent respecter ces recommandations et sont rgulirement inspectes par les autorits comptentes. Lexcellence du systme rglementaire europen, avec ses rfrentiels de bonnes pratiques de fabrication et de distribution, est dailleurs reconnue linternational. Ses documents servent souvent de modles pour llaboration de bonnes pratiques dans dautres pays hors Europe.

aujourdhui, La quaLit cest quoi?

Cest, selon lISO (International Standard Organisation), l aptitude dun produit ou dun service satisfaire les exigences spcifies ou implicites du client... , ici le patient. On est loin du seul contrle de la conformit aux normes prtablies. Cest en fait un concept global qui recouvre la fois des normes, des process et des hommes.

LA VOLONT POLITIQUE DE FAIRE VOLUER LA NORME

Au plan international, depuis 2005, des normes ont t labores dans le cadre de lICH (International Conference of Harmonisation), introduisant le concept de gestion de la qualit ds la conception et le dveloppement du mdicament (ICH Q8), la gestion du risque lors de la fabrication du mdicament (ICH Q9), et plus rcemment lorganisation du systme qualit pharmaceutique (ICH Q10) pour un management global de la qualit. Elles ne sont pas encore obligatoires, mais en cours dintgration dans les bonnes pratiques de fabrication europennes (GMP) et en cours de mise en uvre par les entreprises pharmaceutiques. Le dveloppement de ces moyens de gestion globale de la qualit et de la matrise des risques signe la volont politique de garantir la scurit du mdicament en France et en Europe.

Les Essentiels
UNE TUDE DU LEEM QUALIT, RESPONSABILIT, ATTRACTIVIT : QUELS SONT NOS ATOUTS ?
Afin dapprcier les spcificits et les particularits de lorganisation de la qualit de la production pharmaceutique franaise et europenne, le Leem a confi CBDM.T Market
and Business Intelligence la ralisation dune tude base sur un questionnaire denqute de 44 questions poses 400 spcialistes(1) de sites pharmaceutiques(2). 98 entreprises ont rpondu lenqute. Lanalyse des rponses montre que : 3 la qualit doit beaucoup, et cest lavis de 85 % des rpondants, la supervision des activits pharmaceutiques par la personne qualifie , concept europen qui nexiste que peu ou pas hors Union europenne ; en France, on parle de pharmacien responsable ; 3

Les comprendre le Mieuxspcificits mdicament et qui nationaLes ceux font La

quaLit Made in france

SUR-TITRE
titre

lefficacit de la chane logistique, lorganisation de la traabilit des mdicaments, savoir la matrise de

la connaissance et du suivi des botes dans le circuit de distribution, contribue largement (pour 90 % des personnes interroges) la qualit et scurit des mdicaments fabriqus puis achemins jusqu lofficine ;

la chane pharmaceutique ( savoir lobligation en France dune

supervision pharmaceutique chaque tape depuis la fabrication jusqu la distribution du mdicament au patient), point soulign par 60 % des personnes interroges, est un lment extrmement important permettant dexpliquer labsence de mdicaments falsifis dans le circuit lgal franais du mdicament jusqu lofficine ;

Le statut de pharmacien responsable, spcificit franaise, est un fort lment de qualit et dattractivit: 77 % des rpondants ltude du Leem (voir encadr cicontre) relient qualit avec efficacit de cette supervision pharmaceutique dans tous les domaines dactivit (recherche et dveloppement, fabrication, distribution, commercialisation et suivi des mdicaments). Ils sont 83 % souligner lavance de la France sur lEurope due au rle primordial du pharmacien responsable et 70 % dfendre le maintien de ce statut. Lorganisation du systme de retrait des mdicaments reste plus performante en France quailleurs pour 91 % des personnes interroges : le dveloppement de nouvelles modalits dinformation permettant dalerter trs prcocment les grossistes et les pharmaciens doffititre 1 cine propos dun dfaut sur un mdicament permet de garantir Texte blod le retrait rapide du march des mdicaments potentiellement dangereux. Le management environnemental, pour lequel la France Texte est considre comme en avance (pour 75 % du panel interrog), lengagement vers des certifications aux normes environnementales et vers la mise en uvre du Grenelle de lenvironnement font partie intgrante de la qualit et participent lattractivit de la France (69 %), comme la mise en place dune dmarche de responsabilit socitale des entreprises (RSE). Ces lments peuvent tre considrs comme un atout majeur pour notre pays moyen terme.

3 58 % des sonds relient qualit et matrise de lapprovisionnement en matires premires (avec un haut niveau dexigences en Europe et encore plus en France) ; 3 96 % des interrogs confirment que le niveau de formation et de qualification du personnel est un atout, ceci tant tout particulirement important pour accompagner lessor des procds et des produits de haute technologie ; 3 81% du mme panel mettent en avant la reconnaissance

La quaLit, critre de coMptitivit

Selon une tude ralise par lInsee(3) en mai 2008, la qualit est un des tout premiers critres de comptitivit pour les industriels exportateurs. La France produit des mdicaments de qualit. Le maillage de la qualit en France permet de garantir la qualit globale et de garder le contrle sur lensemble de la chane du mdicament. Une garantie de scurit face la monte de la contrefaon. Il contribue la bonne rputation des entreprises et la confiance dans les mdicaments commercialiss en France.

internationale de lexpertise des autorits dvaluation et dinspection comme tant des lments extrieurs importants
de garantie de la qualit des organisations et des produits.

1.Toutes fonctions confondues : prsident, directeur gnral, autres directeurs (production, qualit, de R&D, industriel), pharmaciens responsables, responsables R&D, assurance qualit, industrialisation, au cours des mois de janvier et de fvrier 2012. 2. Site pharmaceutique lensemble des tablissements intervenant dans le dveloppement et lenregistrement des mdicaments, lapprovisionnement en matires premires, la fabrication, la distribution, la commercialisation, le suivi des mdicaments, les services. 3. tude 1188. Insee.

Pour linvestisseur, la garantie de la qualit est un pr-requis. Pour le patient, cest un objectif qualit scurit - confiance.

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Direction de la communication du Leem Qualit du mdicament : comment lassurer en restant comptitif ? OCTOBRE 2012