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Sommaire
p.4 2012/2013 en quelques dates p.5 Les grands chiffres du secteur pharmaceutique
p.25 Emploi et localisation p.33 March mondial p.38 Recherche et dveloppement p.45 Bioconomie
Contexte
p.52 Environnement conomique et comptes sociaux p.55 Cadre rglementaire p.57 Prix p.62 March intrieur p.67 Consommation p.74 Systme de sant et remboursements p.83 Donnes gnrales sur la sant
Besoin de cohrence
ans un contexte macroconomique marqu par des tensions extrmes, au niveau tant europen que franais, les moteurs de croissance et de comptitivit font plus que jamais lobjet dune attention soutenue. Tandis que se redessinent les grands quilibres mondiaux et qumergent de nouveaux champions conomiques et industriels, la France na dautre choix que de grer des exigences apparemment contradictoires, o la rduction des dficits publics se conjugue avec la ncessit derelancer linvestissement. Dans cet quilibre subtil entre matrise desdpenses et soutien la relance conomique, la voie est troite, mais elle existe. Avec une contribution majeure la balance commerciale franaise, avec plus de 100000emplois directs, avec plus de 200sites de production, avec des investissements massifs et continus en R&D, les entreprises du mdicament prsentent toutes les caractristiques dun secteur de sortie de crise. Elles ont aussi prouv leur effet dentranement sur les secteurs industriels connexes, leur capacit gnrer desgains defficience et de productivit importants, tout en tenant efficacement leurs engagements conventionnels en termes de participation lamatrise des comptes sociaux. Cette nouvelle dition du Bilan conomique exprime de manire tangible cette double ralit: celle dun secteur la fois conomiquement porteur etsocialement responsable. Mais ce document dit aussi, autravers danalyses chiffres et tayes,
combien cette situation est aujourdhui menace, faute de cohrence entre des politiques de rgulation souvent brutales et court-termistes, et un pilotage stratgique de moyen et long termes ambitieux dans sesobjectifs. La rcession historique qui frappe depuis 2012 lindustrie du mdicament en France et qui se poursuit un rythme soutenu sur le premier semestre 2013 obre profondment lattractivit du pays pour les investissements en sant, en jetant le trouble sur le pilotage franais de la rgulation, que ce soit par les prix, la prise en charge, la fiscalit ou encore les conditions daccs au march. Dans ce contexte, la ractivation du Conseil stratgique des industries de sant (Csis) et du Comit stratgique de filire des produits de sant (CSF Sant) constitue un signe encourageant. Lepartage, entre industriels et pouvoirs publics, dune vision stratgique commune de notre secteur, participe de lexigence de cohrence et de lisibilit que revendique le Leem. Si elle veut conserver une industrie de sant forte et comptitive, la France na pas le droit lerreur : les efforts conjugus de ltat et des industriels ne seront daucun effet sils sont associs une rgulation toujours plus agressive et dsquilibre. Sous limpulsion conjointe de ltat et desentreprises, une dynamique dattractivit etdecomptitivit sest mise en marche. Ilsagit maintenant de la traduire en actes. Il y a urgence.
4 avril 2012 Signature de la nouvelle convention UNCAM/ pharmaciens: instauration dhonoraires de dispensation et rmunration forfaitaire pour laccompagnement des patients chroniques; volutions des missions du pharmacien dofficine. 30 septembre 2012 Nomination de Dominique Giorgi la prsidence du comit conomique des produits de sant. Il succde Gilles Johanet. 13 novembre 2012 Journes internationales de recherche thrapeutique ouvertes par le Premier ministre. Il annonce la fin de la priode de mfiance post-Mediator, le prochain renouvellement de la politique conventionnelle et la poursuite du CSIS. 5 dcembre 2012 Signature dun nouvel accord-cadre Leem/CEPS.
17 dcembre 2012 Parution au Journal officiel de la loi de financement de la Scurit sociale. Les principales mesures concernant le mdicament sont: la fixation du k de dclenchement de la clause de sauvegarde +0,4%; llargissement de lassiette de la taxe sur les dpenses de promotion aux frais de congrs scientifiques ou publicitaires, la communication institutionnelle, 100% de la sous-traitance. 25 mars 2013 Lancement du Comit stratgique de filire. 16 avril 2013 Le comit dalerte sur les dpenses dAssurance maladie rend son premier avis pour lanne 2013: pas de dclenchement de la procdure dalerte. 5 juillet 2013 Sixime runion du conseil stratgique des industries de sant.
4613M
Source : ministre de la Recherche.
Montant investi en France dans la recherche et le dveloppement par les entreprises du mdicament en 2010.
10,2%
Part du chiffre daffaires desentreprises du mdicament investie dans la recherche et le dveloppement en2010.
Source : ministre de la Recherche.
20826 personnes
Source : ministre de la Recherche.
Effectif de recherche et dveloppement dans les entreprises du mdicament en 2010. 46% dentre eux sont des chercheurs.
101900 personnes
Effectif employ directement par les entreprises du mdicament enFrance au 31 dcembre 2011 auxquelssajoutent 191 800 emplois induits.
Source : Leem enqute emploi 2011.
7146 M
52287 M
Excdent commercial (exportations importations) dgag par les mdicaments en 2012 contre 5 300 M en 2011 et7000M en 2010. Pour mmoire, le solde national global delabalance commerciale est de 67 Md.
Source: statistiques douanires.
Chiffre daffaires (exprim en prix fabricant hors taxes) ralis en France par les entreprises du mdicament en 2012, dont 25 286 M lexportation. Source: Leem daprs GERS et statistiques douanires.
4,8%
Source: IMS Health.
532
1
p.14 p.22 p.38
p.8 Chiffre daffaires Rsultats des entreprises Production et entreprises p.17 Exportations et importations p.25 Emploi et localisation p.33 March mondial Recherche et dveloppement
Chiffre daffaires
Plus de 50 milliards deuros de chiffre daffaires des mdicaments en 2012, dont 48% lexportation
En 2012, le chiffre daffaires des mdicaments en ville (remboursables et non remboursables) sest lev 21,1 milliards deuros (en prix fabricant hors taxes), soit 2,3% par rapport 2011, aprs + 0,3% en 2011. Le march du mdicament remboursable a dcru de 3,3% entre 2011 et 2012. Le march de prescription officinal connat pour la premire fois de son histoire une croissance ngative. Cette baisse rsulte de la combinaison dun tassement des prescriptions, de baisses de prix de grande ampleur et de lenvole des gnriques. Le march hospitalier a, quant lui stagn, alors que les exportations de mdicaments ont significativement progress, de prs de 15%, portant le montant des exportations 25,3milliards deuros. Cette croissance sexplique par la reprise des exportations aprs une anne 2011 marque par une dgradation de la conjoncture des pays acheteurs de mdicaments ainsi que par la publication dune liste de mdicaments placs sous surveillance renforce sans aucun accompagnement par la puissance publique, de surcrot dans un contexte polmique li la crise du Mediator. Pour lanne 2012, le solde de la balance commerciale de mdicaments stablit + 7 milliards deuros (contre + 5 en 2011), tandis que le solde de la balance commerciale nationale saggrave 67 milliards deuros.
50000
40000
30000
20000
10000
0 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
CA REMBOURSABLE
CA OFFICINE
CA france
Anne
1990 1995 2000 2005 2010 2011
CA remboursable
7661 10420 13507 18134 19626 19682
CA non remboursable
784 1052 1128 1304 1900 1919
CA officine
8444 11472 14635 19438 21526 21601
CA hpital
1143 1877 2598 4384 5890 5900
CA France
9588 13348 17263 23822 27416 27491
CA export(1)
2096 4029 9621 16747 24133 22030
2012
19076
2025
21101
5900
27001
25286
52287
CA export 48,3%
CA remboursable 36,5%
chiffre daffaires
16,3%
63,4%
20,3%
63,0%
grossistesrpartiteurs (7)
0,4%
officines (22080)
forcent la matrise de la dpense, et par consquent limitent la croissance du chiffre daffaires. La rgulation conomique du mdicament se fait dans un cadre conventionnel tat/industrie. Nanmoins, des instruments de matrise complmentaires ont t mis en place, nintgrant pas les dimensions industrielles et de recherche des entreprises du mdicament. Le mdicament peut tre une variable dajustement, au bnfice dautres postes de dpenses, pourtant moins stratgiques pour lconomie franaise. Lobjectif de croissance du chiffre daffaires des mdicaments a t fix 0,4% pour lanne 2013. Au-del de ce seuil, le chiffre daffaires industriel des mdicaments remboursables en ville et certains mdicaments hospitaliers (rtrocession et facturables en sus de la T2A) est lourdement tax (jusqu 70% du dpassement) au travers de la clause de sauvegarde. Depuis 2009, ce seuil nest plus atteint, compte tenu des baisses de prix et des mesures de matrise mdicalise. Trois tudes successives, ralises pour le Leem et le LIR partir de 2001 sur la base de donnes publiques, ont montr quel point certains besoins essentiels de sant publique ntaient pas couverts sur des pathologies majeures (asthme, risque cardio-vasculaire, ostoporose). La rforme de lAssurance maladie daot 2004, puis les actions de bon usage de la CNAMTS fin 2004, prvoient diverses mesures structurelles dapproche mdicalise, y compris dans quelques
10
classes thrapeutiques nommment dfinies, amliorant la qualit des soins et visant liminer des consommations non mdicalement justifies (politique qui a t renouvele en 2009 avec une incitation prescrire dans le rpertoire gnrique). Laccord-cadre dfinit un cadre de soutien au progrs thrapeutique au service du patient, et donne une
meilleure lisibilit moyen terme la politique du mdicament. Il prvoit galement des dispositions contraignantes pour lindustrie. Cependant, les actions de matrise mdicalise, instaures par les nouveaux acteurs crs par la rforme de 2004, impactent de faon majeure et non conventionnelle la gouvernance du mdicament.
3% 3% 1% 0% 1%
3% 2% 1% 0% 0% 0% 2% 1% 0%
2%
2% 5%
2%
(1) Ventes des grossistes-rpartiteurs ou des laboratoires aux pharmaciens de produits de prescription et de certains produits OTC; ce chiffre daffaires peut inclure des remises commerciales. Note: lharmonisation des sries statistiques ncessaires aux comparaisons internationales, et des sources de donnes diffrentes expliquent lescarts dvolution du chiffre daffaires mentionns pour la France.
06 VOLUTION DU TAUX DE CROISSANCE ANNUEL DU CHIFFRE DAFFAIRES REMBOURSABLE EN VILLE ET ONDAM MDICAMENT
(en%)
5%
0% 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 5%
TAUX DE CROISSANCE ANNUEL DU CA REMBOURSABLE EN VILLE EN PRIX FABRICANT TAUX DONDAM MDICAMENT (k) tendance 1993-2012
chiffre daffaires
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que sur les marges officinales. Dans le cadre des plans de baisses de prix, le Gouvernement a ralis 290millions deuros dconomies dans le rpertoire des gnriques inhibiteurs de la pompe protons, sartans, IEC seuls et en association et statines ainsi que quelques tarifs forfaitaires de responsabilit pour une partie des groupes gnriques de plus de trentesixmois nayant pas atteint 80% de taux de substitution. De nouvelles rgles de gestion des prix dans le rpertoire ont galement t dcides, rapprochant de fait les prix franais des prix europens, en vitant toutefois la fausse solution des appels doffres, prime la moindre qualit sanitaire. La France a maintenu, en 2011, son choix politique dun march de gnriques de qualit et non du moindre cot. Lanne 2012 a t marque par un march de ville remboursable en forte dcroissance ( 3,3%) avec la mesure tiers-payant contre gnriques, les massives baisses de prix, dont le montant a atteint 735 millions deuros en PFHT, et de faibles sorties de produits (blocages en commission de transparence et en CEPS). Pour sa part, aprs sa rfaction en 2011, due au retrait de Di-Antalvic gnriqu 90%, le march du gnrique, en dpit de fortes baisses de prix industriel, a explos dans la deuxime partie de lanne. Aprs consultation du comit de suivi gnrique, le CEPS a dcid de maintenir, en 2013, lampleur des conomies rsultant de la politique gnrique (poursuite du tiers-payant contre gnriques, avec actualisation des molcules, modalits accrues de baisse de prix). Les mdicaments gnriques ont permis de raliser des conomies trs importantes durant la dernire dcennie (3milliards deuros pour la seule anne 2012, selon le GEMME): aujourdhui, plus dune bote vendue sur quatre est un gnrique. Ces conomies sont encore loin dtre puises : le dveloppement de la rmunration la performance des mdecins et la tombe dans le domaine public de nombreuses molcules soutiendront ce march jusque vers 2016-2017.
12
En valeur
En volume
Gnriques 26,8%
Anne
En volume
18,4% 20,4% 20,9% 23,6% 23,0% 25,2% 27,5% 26,8% 27,3% 32,4% 35,5% 35,3%
En volume
31,0% 33,7% 40,7% 52,5% 57,2% 59,8% 61,1% 69,0% 74,3% 70,8% 69,3% 67,1%
2012
27,9%
37,6%
58,0%
71,2%
(1) Le rpertoire des gnriques comprend les princeps (molcule originale) et les gnriques.
EN SAVOIR + Publications
La lettre du collge des conomistes de la sant, dcembre 2012.
chiffre daffaires 13
Positionnement de la France vis--vis des principaux pays europens sur le plan fiscal
Une tude fiscale paneuropenne a t mene par le cabinet Landwell, afin de dterminer et de comparer la charge globale dimpts et de prlvements qui pse sur les laboratoires pharmaceutiques, en France et dans les principaux pays europens. Il en rsulte que le taux dimpt global le plus lev est systmatiquement celui applicable en France, quels que soient les cas de figure et le profil dentreprise retenu (filiale commerciale, multiactiviste ou entreprise sige). Si on ajoute ce taux dimpt les charges sociales et la participation des salaris, le taux global de ces trois indices est systmatiquement et nettement suprieur en France par rapport aux autres pays tudis. Toutes hypothses confondues, le pays le plus attractif en plan final est lIrlande. Par ailleurs, le nombre dimpts et taxes applicables en France, et en particulier celles sectorielles, est suprieur celui des autres pays. LEspagne, puis la France, sont les deux pays pour lesquels le poids des taxes sectorielles par rapport au taux dimpt global est le plus lev.
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09 EXCDENT BRUT DEXPLOITATION POUR LE SECTEUR PHARMACEUTIQUE(1) (en millions deuros) nouvelle srie
Source: Insee (donnes 2011 non publies).
Anne
2008 2009
EBE en% du CA
10,7% 9,3%
2010
4213
11,1%
(1) Nace 211 et 212: fabrication de produits pharmaceutiques de base et fabrication de prparations pharmaceutiques.
10 PRLVEMENTS SPCIFIQUES PAYS PAR LES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES EN FRANCE (en millions deuros)
Source: Leem daprs Commission des comptes de la Scurit sociale, CEPS, GERS.
Part des prlvements (ville et hpital) dans le CA taxable(3)
3,2% 3,9% 3,1% 2,6% 2,4% 3,7% 4,7% 4,3% 3,9% 3,3% 3,1% 3,3% 3,6% 4,2%
Anne
Rgulation(2)
Prlvements en valeur
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012(4)
143 274 183 129 190 349 409 192 359 260 236 272 333 250
471 618 542 485 477 781 1040 986 914 806 768 843 910 1035
(1) Taxe sur la publicit majore de 25% car non dductible, taxes sur les ventes directes, taxe sur les spcialits, contribution exceptionnelle sur le chiffre daffaires remboursable ville et hpital. (2) Contributions verses au titre de la rgulation conventionnelle. (3) Poids des prlvements spcifiques dans le chiffre daffaires pris en charge (remboursable ville et hpital). (4) Estimations.
1200
9,1 7,1 7,8 7,1 6,7 5,2 4,4 3,1 4,7 2,6 2,4 3,7 4,3 3,9 3,3 2,4 1,5 1,1 0,3 3,4 3,1 3,3 3,6 4,2 6,8
1000
800
3,9 3,2
600
400
200
0 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
2,5
2011 2 0 1 2 (1)
prlvements en valeur (chelle de gauche) part des prlvements (ville et hpital) dans le ca taxable (chelle de droite) taux de croissance du ca taxable (ville remboursable et hpital) (chelle de droite)
(1) Estimations.
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Exportations et importations
25 milliards deuros dexportations
Les exportations franaises de mdicaments ont repris, en 2012, par rapport 2011, atteignant 25,3milliards deuros, (+15%), aprs une anne 2011 marque par les maladresses du gouvernement franais, par la dgradation de la conjoncture des pays acheteurs (Maghreb, Moyen-Orient, Cte dIvoire, Japon,) mais aussi et surtout par des baisses de prix appliques sur le mdicament dans de nombreux pays europens (Grce, Espagne, Turquie).
9621 + 19%/an 12861 + 34%/2000 14467 + 13%/2001 14529 + 0,4%/2002 15340 + 5,7%/2003 16747 + 7,7%/2004 18081 + 8%/2005 19170 + 6%/2006 21164 + 10,4%/2007 23105 + 9,2%/2008 24137 + 4,5%/2009 22030 8,7%/2010 25287 + 14,8%/2011
trages entre 1993 et 2005, a ainsi perdu, entre 2010 et 2012, plusieurs dcisions industrielles de localisation, lourdes de consquences moyen terme. La concurrence intertats sintensifie: les pouvoirs publics sauront-ils, pour les biomdicaments et les solutions de sant, renouveler une politique conventionnelle initie entre 1992 et 1995 et qui a pu, pour une dcennie, assurer lexpansion en emplois et balance commerciale (constate sur le graphique 12)? La politique de rindustrialisation initie en octobre 2009 et confirme en novembre 2012 par le Premier ministre, qui tient compte des donnes nouvelles du march et des besoins de formation dans les filires, est porteuse de promesses concrtes.
exportations et importations
17
La Belgique est, en 2012, le premier pays destinataire des exportations franaises, suivi par lAllemagne et les tats-Unis. LUnion europenne quinze reprsente 87% des exportations de mdicaments destination du continent europen, tandis que les dix nouveaux tats-membres depuis le 1er mai 2004 et les deux nouveaux tats-membres depuis le 1er janvier 2007 en reprsentent 6,7%. La Belgique, lAllemagne et lItalie en sont les destinataires privilgis, puisque les entreprises oprant en France y ralisent 55,5% de leurs exportations vers lEurope. Puis
Europe 61,3%
Royaume-Uni 7,3%
Italie 9,6%
18
1990(1)
RFA Pays-Bas Algrie UEBL Royaume-Uni Italie Tunisie Suisse Cte dIvoire Cameroun La Runion Martinique Espagne URSS tats-Unis 278 178 176 171 132 112 88 77 76 64 60 39 36 36 35 Royaume-Uni Allemagne UEBL tats-Unis Italie Espagne Suisse Pays-Bas Algrie Pologne Grce Irlande Japon Autriche Australie
2000
1014 966 908 834 671 520 440 361 312 199 181 139 134 126 121 Belgique Allemagne tats-Unis Italie Espagne Royaume-Uni Japon Algrie Suisse Russie Chine Pays-Bas Pologne Hongrie Canada
2012
4157 2482 1923 1391 1263 1057 1039 684 666 651 524 483 389 370 358
tats-Unis 18,4%
Sude 2,2% Singapour 2,5% Espagne 5,5% Royaume-Uni 5,9% Italie 6,6% Irlande 6,7% Suisse 7,1% Belgique 7,9% Allemagne 17,3%
EXPORTATIONS ET IMPORTATIONS 19
Les produits pharmaceutiques ont reprsent 5,0% des importations totales de la France derrire notamment les hydrocarbures naturels (10,4%) et les produits de la construction automobile (6,0%). Toujours sur la mme priode, les produits pharmaceutiques(1) se situent au 7e rang des secteurs industriels (hors matriel militaire) en termes dexcdent commercial dgag (pour mmoire, ce secteur occupait la 9e place en 2011). Au-del du dveloppement du gnrique, forme de comptition par les cots o il est nanmoins possible dtre comptitif avec des process de production adapts, ce poste ne connatra un nouvel essor quavec une dtermination gouvernementale durable et adapte aux nouvelles donnes du march, tenant compte du poids des biotechnologies et des nouvelles solutions complexes de sant.
Les mdicaments: 7e excdent commercial de la France en 2012 et des progrs encore possibles
Le solde global des changes commerciaux de la France se situe un niveau trs bas en 2012, accusant un dficit de 67 milliards deuros. En 2012, les exportations de produits pharmaceutiques ont reprsent 6,6% des exportations totales de la France derrire laronautique/arospatiale (11,6%).
(1) Mdicaments usage humain et vtrinaire, et parapharmacie.
25286 18140
7146
1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
Importations
Solde
20
ch. Pour les tats, le commerce parallle ne profite quaux intermdiaires et, exceptionnellement, aux patients ou aux organismes de protection sociale. Quant aux industriels, il affaiblit leur capacit de recherche. Il expose aussi les patients des ruptures dapprovisionnement du march franais. En 2009, le commerce parallle europen tait estim 5,2milliards deuros, sans que lorganisation de la distribution par les entreprises puisse y apporter de solutions satisfaisantes. Il devient une proccupation essentielle pour les laboratoires. Longtemps, la France a t peu touche par le commerce parallle; depuis 2011, le phnomne des ruptures dapprovisionnement montre la faiblesse des prix franais au regard des autres pays europens.
Source: EFPIA.
3500 3000 2500 2000 10,7% 1500 1000 500 0 0,0% Autriche 0,7% Belgique 1,0% Chypre 1,2% Pologne 1,3% Finlande 2,0% 2,7% 7,0% 11,8% 12,0% 15% 10% 5% 0% Roumanie Norvge Sude Allemagne Irlande Royaume-Uni Danemark 24,3% 25% 20%
EXPORTATIONS ET IMPORTATIONS 21
Production et entreprises
Une industrie technique, innovante et sre
La mise sur le march et la diffusion dun mdicament suivent un processus rglement, de la recherche fondamentale la commercialisation. La production industrielle joue un rle essentiel dans la vie du mdicament; elle mobilise des comptences trs diverses, allant du dveloppement galnique la maintenance industrielle. Elle rpond des normes de qualit nationales et internationales trs strictes, et garantit le respect de lenvironnement et de la scurit. France en matire dinvestissements industriels. Un concurrent majeur spcialis dans les mdicaments de demain est apparu avant la crise, soutenu par son gouvernement: lIrlande. La Belgique prend le relais en faonnage. Par ailleurs, la France est peu productrice de biotechnologies, hors vaccins et insuline; les grands produits dorigine chimique qui alimentent le march franais et lexport sont progressivement gnriqus. La France ne peut plus ignorer les besoins de production de lots biotechnologiques commerciaux ou cliniques et le march du faonnage, ce qua pris en compte le CSIS en 2009 et en 2012. Elle devient, plus que les pays voisins, trs attentive lvolution des mtiers. Lanalyse communment admise dune forte menace sur les activits de production en France, en raison de lessor des gnriques et des biotechs, doit donc tre nuance compte tenu, notamment, de la ractivit de la profession dans ladaptation des emplois pour peu que les pouvoirs publics soient aptes intgrer lvolution du march. Dans les biotechnologies, la France est reconnue en matire de fabrication de vaccins et doit, en 2013 et 2014, montrer son aptitude dans une production plus gnrale de biomdicaments. Pour les gnriques, les cots relatifs de main-duvre condamnent moins srement les productions de lEurope que labsence de ractions face aux contraintes juridiques dans un contexte de proccupation lgard de la qualit pharmaceutique. Laccord de faonnage Leem/CEPS doctobre 2009 a dj produit des effets tangibles.
22
la production de mdicaments sont principalement lindustrie chimique, les activits de services (R&D scientifique), les activits de services administratifs et de soutien et, enfin, les activits juridiques et comptables. Lindustrie pharmaceutique figure parmi les branches indus-
trielles manufacturires qui ont le plus accru les effets dentranement de leur production sur les activits de R&D (56,5% entre 2000 et 2010, contre 38,6% pour lensemble de lindustrie manufacturire).
19 PRODUCTION PHARMACEUTIQUE EN EUROPE: PRINCIPAUX PAYS PRODUCTEURS EN 2010 (en milliards deuros)
Source: EFPIA.
29195 26888 24996 23485 19994 19700 14387
6985
6954
6815
6180
Allemagne
Suisse
Italie(1)
Irlande
Espagne
Royaume-Uni
Danemark
Belgique
France
Sude
51,0 32,3
50 premiers groupes
PRODUCTION ET ENTREPRISES 23
Pays-Bas
mdicament dorigine franaise est ne de lofficine alors que, dans les principaux pays europens, elle est issue de lindustrie chimique. De plus, la qute de la taille critique et ladaptation de lindustrie aux cots croissants de la recherche, aux normes techniques adoptes au plan international ainsi quaux grandes mutations technologiques ont entran une restructuration du tissu pharmaceutique industriel franais. Cest pourquoi, en 2012, on dnombre 254 entreprises industrielles contre prs de 1000 dans les annes 1950 (ne sont pas inclus les fabricants-faonniers non dtenteurs dune autorisation de mise sur le march). En outre, on recense galement, en France, environ 250 entreprises consacres strictement aux biotechnologies (start-up) dans le domaine pharmaceutique.
21 NOMBRE DENTREPRISES JURIDIQUEMENT DISTINCTES PAR TRANCHE DE PART DE MARCH DTENUE EN 2012 EN FRANCE
Source: Leem daprs GERS.
Part de march(1)
Nombre dentreprises Part de march de ces entreprises
> 2%
13 53,2%
1 2%
13 19,4%
0,5 1%
18 11,7%
0,25 0,5%
23 8,4%
< 0,25%
187 7,3%
Total
254 100%
1980
1990
2000
2012
EN SAVOIR + Publications
La contribution de lindustrie du mdicament la rindustrialisation du territoire. COE-Rexecode, septembre 2012.
24
Emploi et localisation
Lindustrie pharmaceutique rsiste la crise mondiale mais lemploi enregistre, pour la quatrime anne, une baisse de ses effectifs directs en 2011
La position de lindustrie du mdicament en France est en recul en termes demploi par rapport la priode coule. Pour la quatrime anne conscutive, lindustrie du mdicament a connu une baisse de ses effectifs en 2011. Le risque dune aggravation de la situation dans les annes venir existe, dans les entreprises du secteur et chez leurs sous-traitants, dans la mesure o de nombreuses restructurations ont t annonces depuis 2008 et dont les consquences sur lemploi seront visibles sur les effectifs 2011 2013. Globalement, le secteur atteint un effectif de 101926 personnes en 2011 (103900 en 2010). On sait que lemploi de lensemble de la chane du mdicament est denviron 300 000 (tude Cemka, juillet2006 complte). Daprs lUnedic, lindustrie pharmaceutique reprsente 3% de lemploi industriel en France. Comme lanne prcdente, on constate une diminution de lemploi du secteur en 2011 par rapport 2010 (1,9%, soit une perte de 1974 emplois) et des inquitudes existent pour 2012 et 2013. La baisse des effectifs est cependant moins importante quen 2010 ( 2,5 %). Par ailleurs les effectifs sont rests relativement stables en dix ans ( 0,6 %). De plus, le nombre de recrutements sest lev plus de 7700 en 2011; il est en augmentation par rapport 2010 (+29,6% recrutements la suite du turnover naturel, des dparts la retraite). En 2011, 33 rorganisations ont t annonces en France, qui ont conduit 28 PSE (pour rappel, 20 PSE en 2010) et 2734 suppressions de poste (pour rappel, 4908 en 2010). Ces rorganisations comprennent des PSE et des crations de nouvelles activits. Les postes impacts par des PSE sont au nombre de 2919 et les nouvelles activits annonces vont permettre de crer 185 postes. Les suppressions de poste annonces en 2011 devraient schelonner sur plusieurs annes. On constate donc une augmentation du nombre de PSE en France, mais avec une diminution de prs de la moiti en termes dimpact sur lemploi par rapport lanne prcdente. Par ailleurs, 97,5% des salaris concerns par les PSE tudis en 2011 et 2012 ont trouv une solution de reclassement au terme de lexcution du PSE (priode maximale de 18 30 mois). Le secteur du mdicament connatra plus de 14500 dparts la retraite dici 2020 (14% des effectifs), auxquels sajoutent prs de 23800 dparts (22,9%) lis au turnover naturel. Cela pose la question du renouvellement des effectifs terme, qui sera fonction de la sant conomique du secteur en France. Paradoxalement, dans un contexte actuel de baisse des effectifs, les entreprises du mdicament rencontrent des difficults de recrutement pour certains mtiers en R&D ou en production ou pour les diplmes de pharmacien ou mdecin, o des pnuries demploi sont craindre. Ces difficults existent alors que le secteur connat des volutions rapides, conomiques, technologiques et rglementaires, dans un environnement fortement concurrentiel.
EMPLOI ET LOCALISATION 25
Anne
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
2011
95692
80124
101926
(1) lexclusion des centres de recherche juridiquement distincts. (2) Effectif total des entreprises ayant une branche spcialits pour la mdecine humaine, y compris fabricants-faonniers (ce nest pas la dfinition du secteur au sens habituel selon lactivit principale) et y compris transfert deffectifs lis llargissement du champ du mdicament (produits sanguins stables). nd: donne non disponible.
Si lon souhaite estimer le niveau demploi total induit indirectement par le mdicament, il convient dajouter aux 101926 salaris des entreprises du mdicament: 9000 personnes environ, qui travaillent dans les PME de biotechnologies sant; environ 10000 personnes, pour tenir compte notamment de certains centres de recherche juridiquement distincts ainsi que des socits extrieures de visite mdicale et des structures prives de R&D (type CROs); 8576 personnes de lindustrie des principes actifs usage pharmaceutique. Leffectif de lensemble des acteurs de la chane du mdicament intgre, en outre, les personnes employes chez les grossistes-rpartiteurs (13200 personnes), les dpositaires(1) (3000 personnes) et dans les pharmacies dofficine (148000 personnes)(2). Ainsi, on peut estimer le nombre demplois induits 191776, ce qui porte leffectif de lensemble de la chane du mdicament plus de 293700 personnes. Enfin, la majorit des effectifs de lindustrie du mdicament (59%) sont employs par des entreprises de plus de 1000 salaris (soit 13% des entreprises), bien que 48% des entreprises soient des PME, et que plus de 50% des salaris travaillent dans des groupes capitaux majoritairement trangers.
(1) Sources: CSRP (Chambre syndicale de la rpartition pharmaceutique/ brochure 2008) et CSNDPP (Chambre syndicale nationale des dpositaires de produits pharmaceutiques). (2) Source: CNOP et CEP pharmacie dofficine 2006.
26
24 RPARTITION DES EFFECTIFS DES ENTREPRISES DUMDICAMENT SELON LEUR RGION DHABITATION
Source: Leem enqute emploi 2011.
4 077
1 733
2 140
917 510 Effectifs Plus de 20 000 De 10 000 20 000 De 5 000 10 000 De 2 000 5 000 Moins de 2 000 4 383 2 752 102 5 198 5 198 2 548 13 964
25 VOLUTION DU NOMBRE DE SALARIS DES ENTREPRISES DU MDICAMENT PAR FAMILLE PROFESSIONNELLE DE 1996 2011
Source: Leem enqute emploi 2011.
40000 35000 30000 25000 20000 15000 10000 5000 0 R&D 11970 28215
39904
29070 26985
16245 12918
15885
Production
Commercialisation
Administration
1996
2011
EMPLOI ET LOCALISATION 27
Des atouts pour linnovation et lconomie: des effectifs de R&D et de production importants
La proportion de personnes ayant une activit de R&D est particulirement leve dans les entreprises du mdicament. Les Entreprises franaises du mdicament emploient 21575 personnes dans les centres de R&D (plus dun salari surcinq), soit 18,1% du total des chercheurs europens dans ce domaine. Globalement, les effectifs de la R&D ont augment de 18% au cours des dix dernires annes, ce qui place le secteur en tte de lconomie franaise dans ce domaine.
Pour autant, lemploi en recherche et dveloppement reste fragile car les effectifs se concentrent sur un petit nombre dentreprises et la tendance au dveloppement des partenariats externes de recherche et de transfert dactivits de R&D vers des pays plus attractifs, notamment en termes de maillage entre public et priv et daccs au march, saccentue. Daprs les statistiques du ministre de lducation nationale, de la Recherche et de la Technologie, lindustrie du mdicament est lun des secteurs industriels, en France, o les effectifs de R&D sont les plus importants. Les effectifs de production ont galement augment de 1996 2011, de 41,4%.
R&D 13,5%
Production 41,7%
R&D 16,9%
Production 14,3%
2011
Administratif et autres 32,0%
2001
28
27 P ART DES EFFECTIFS DE R&D DANS LES EFFECTIFs TOTAUX DU SECTEUR (donnes 2010, en% du total des effectifs salaris)
Source: ministre de la Recherche.
40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% Agriculture, sylviculture et pche Composants, cartes lectron., ordinateurs, quipts priph. Construction aronautique et spatiale Fab. instrum. & appar. de mesure, essai & navigation, horlogerie Fab. quipts dirradiation mdic., lectromdic. & lectrothrapeut. Activits spcialises, scientifiques et techniques Fabrication dquipements de communication Industrie pharmaceutique dition, audiovisuel et diffusion Activits informatiques et services dinformation Tous secteurs
Administration 19,7%
Commercialisation 22,0%
EMPLOI ET LOCALISATION 29
Ces nouveaux besoins conduisent paradoxalement les entreprises du mdicament, secteur high-tech, connatre des difficults de recrutement sur certains mtiers. Le niveau de qualification, dans les entreprises du mdicament, est lev: 48% des salaris sont des cadres et prs de la moiti des salaris ont un niveau de formation gal ou suprieur bac + 2.
45 %
40 %
35 %
30 %
25 %
20 %
15 %
10 %
5%
Groupes 1 3
Groupes 4 et 5
Groupes 6 11 ( cadres )
30
Des moyens importants investis chaque anne dans la formation des salaris
Lindustrie du mdicament offre de nombreuses opportunits dvolution et de dveloppement des comptences chacun, puisque les entreprises consacrent en moyenne 3,6% de leur masse salariale la formation tout au long de la vie. Cet effort de formation des salaris est de 20% suprieur la moyenne nationale des autres industries.
Femmes 57,5%
Hommes 42,5%
CDI 95,7%
ans reprsentent 19,2% des recrutements, et 25,8% des salaris ont moins de 36 ans. Par ailleurs, les entreprises accueillent chaque anne prs de 1600 jeunes en contrat en alternance et de 7000 8000 stagiaires, autant de ssames la professionnalisation et lembauche.
10
20
30
40
EMPLOI ET LOCALISATION 31
En 2011, les entreprises du panel ont recrut 519 seniors (50 ans et plus), tous contrats confondus, reprsentant 7,7% des recrutements du secteur, contre 332 en 2010 et 1274 en 2009. 72% des recrutements de seniors en 2011 le sont en CDI et 28% en CDD. On constate que la part des CDI dans les recrutements de seniors est nettement suprieure celle de lensemble des recrutements en 2011 (72% contre 57,5%). Nous rappelons que le Leem et les organisations syndicales de salaris ont sign, le 3 dcembre 2009, un accord collectif sur lemploi des seniors dans les entreprises du mdicament, dans lequel la branche sengage faire passer le taux de recrutement des seniors de 50 ans et plus de 3,25% 4,1% dici la fin 2012, soit + 25%, objectif dpass ce jour.
EN SAVOIR + Publications
Synthse de ltude prospective sur les facteurs dvolution de lindustrie du mdicament et leur impact surlemploi 10 ans janvier 2013 diffusion Leem. La convention collective nationale des entreprises du mdicament et accords mai 2012 Leem/AGVM diffusion AGVM. Synthse Stratgie emploi/formation 2015 : tude comptences/mtiers pour les industries de sant en lede-France Observatoire des mtiers, de lemploi et de la formation du Leem/Comit biotechnologies du Leem/AEC Partners/Genopole/Medicen dcembre 2011 diffusion Leem/Medicen. Synthse Stratgie emploi/formation: tude sur les besoins en comptences dans les biotechnologies sant Observatoire des mtiers, de lemploi et de la formation du Leem/Comit biotechnologies du Leem/AEC Partners octobre 2011 diffusion Leem. Baromtre emploi 2012 (donnes 2011), Leem/BPI diffusion Leem. Enqute sur lemploi dans lindustrie du mdicament 2012 (donnes 2011) diffusion Leem. Tableau de bord annuel sur lemploi bilan et volutions dmographiques donnes fin 2011 Observatoire des mtiers, de lemploi et de la formation du Leem diffusion Leem. Rpertoire des mtiers des entreprises du mdicament (accessible sur www.leem.org) Observatoire des mtiers, delemploi et de la formation, mise jour 2009 diffusion Leem. Synthse et tude Lemploi dans lindustrie pharmaceutique en France. Facteurs dvolution et impact 10ans Leem/Arthur D. Little 2008 diffusion Leem. Synthse de ltude prospective mtiers et comptences sur les oprations marketing/ventes Lre du marketing delinnovation tourn vers le systme de soins Pharmaceutiques/AEC Partners/Leem novembre 2006. Zoom sur les mtiers de lindustrie du mdicament Observatoire des mtiers, de lemploi et de la formation/ ONISEP mise jour 2013 diffusion Leem. Brochure Le pharmacien dans les entreprises du mdicament Leem/Observatoire des mtiers 2010 diffusion Leem. tude sur les mtiers mergents AEC Partners/Leem/Observatoire des mtiers juin 2011 diffusion Leem. DVD Des mtiers au cur de la vie Leem/Observatoire des mtiers 2010 diffusion Leem. La lettre annuelle des certificats de qualification professionnelle (CQP) en production dans lindustrie dumdicament Leem/CPNEIS 2013 diffusion Leem. Plaquette Les CQP: une rponse vos attentes 2010 diffusion Leem/CPNEIS.
Sites internet
Rubrique Social, Emploi, Mtiers, Formation du site internet du Leem: www.leem.org Site dorientation professionnelle/volutions professionnelles: www.macarrieredanslapharma.org Mtiers et formations des industries de sant: www.imfis.fr Handicap dans les entreprises du mdicament: www.handiem.org
32
March mondial
En dix ans, la part de lEurope abeaucoup dcru
En 2012, le march mondial du mdicament est valu environ 856 milliards de dollars de chiffre daffaires (contre moins de 200 milliards de dollars en 1990), en dcroissance de 1% par rapport 2011. Le march amricain (tats-Unis) reste le plus important avec 38% du march mondial, loin devant les principaux marchs europens (Allemagne, France, Italie, Royaume-Uni et Espagne), qui ralisent 17% du march mondial, le Japon (12 %) et les pays mergents (Chine et Brsil), 8% de part de march. La France est, en 2012, le deuxime march europen derrire lAllemagne.
32 LE MARCH PHARMACEUTIQUE MONDIAL PAR ZONE GOGRAPHIQUE EN 2012 (en prix producteur)
Source: IMS Health.
Antinoplasiques Anticholestrolmiants Antiulcreux Anti-TNF Antipsychotiques Insulines humaines Antiviraux HIV Antidpresseurs et stabilisateurs de lhumeur Antipileptiques Antagonistes de langiotensine II
4,3% 3,6% 3,0% 2,9% 2,7% 2,4% 2,2% 2,2% 1,7% 1,6%
Produit
SERETIDE HUMIRA CRESTOR ENBREL NEXIUM/INEXIUM REMICADE ABILIFY LANTUS MABTHERA CYMBALTA
Laboratoire
GSK Abbott AstraZeneca Pfizer AstraZeneca Merck&Co BMS/Otsuka Sanofi Roche Lilly
Classe thrapeutique
Antiasthmatiques Antirhumatismes Anticholestrolmiants Antirhumatismes Antiulcreux Antirhumatismes Neuroleptiques Antidiabtiques Antinoplasiques Antidpresseurs
TOTAL
8,6%
34
Part de march
5,9% 5,5% 4,7% 4,4% 4,1% 3,8% 3,7% 3,2% 3,1% 2,9%
354,5
41,4%
La crise financire de 2009 a contraint les laboratoires trouver de rapides sources dconomies, au travers, notamment, dimportantes oprations dacquisition. Quatre des plus gros laboratoires amricains se sont ainsi restructurs: Pfizer a acquis le groupe Wyeth, et Merck&Co le laboratoire ScheringPlough. Par ailleurs, le laboratoire amricain Abbott a rachet la filiale pharmaceutique du groupe Solvay. En 2011, le groupe franais Sanofi-Aventis a acquis le laboratoire de biotechnologies amricain Genzyme. Le laboratoire isralien de gnriques Teva a acquis la firme de biotechnologies amricaine Cphalon. Enfin, le Japonais Takeda a rachet lentreprise suisse Nycomed. En 2012, un nouvel acteur majeur du march des gnriques nat, issu de lacquisition du Suisse Actavis par le laboratoire amricain Watson. Les rapprochements des grands groupes mondiaux (implantation gographique stratgique des entreprises, regroupement des entreprises par domaine dintrt thrapeutique) ont pour but de leur permettre datteindre une taille critique afin de raliser des conomies dchelle eu gard aux cots de recherche, davoir une plus forte prsence sur les marchs et de faire face la pression exerce sur les prix des mdicaments (notamment en Europe) par les pouvoirs publics. Les fusions-acquisitions peuvent avoir galement pour objectif lacquisition de nouvelles technologies (acquisition de firmes
MARCH MONDIAL 35
de biotechnologies), lintroduction dans un nouveau domaine thrapeutique ou sur un nouveau segment (automdication, par exemple), lacquisition dune force de vente ou de distribution, limplantation dans un pays tranger ou sur un continent. Un mouvement dintgration verticale, en particulier aux tats-Unis, stait opr avec les entreprises de distribution du mdicament ou les organismes privs gestionnaires de la maladie (scurits sociales prives). Il est souvent remis en cause, aujourdhui, en raison de la diffrence de profitabilit des activits. Le cot des oprations dacquisition tant plus lev, les entreprises dveloppent des accords ou des alliances entre elles et font appel des comptences extrieures (sous-traitance) tous les niveaux: recherche, dveloppement, fabrication En outre, le partenariat peut prendre la forme daccords de licence pour confier la commercialisation de certains mdicaments dautres entreprises. La recherche fait galement appel de nouveaux modes de collaboration en rseau, entre la recherche publique et la recherche prive, par exemple, ou via des partenariats internationaux.
La croissance du march est, pour beaucoup, celle des gnriques et des biotechnologies dans les pays dvelopps et celle de lensemble de la pharmacope dans les pays mergents, notamment dans les Bric (Brsil, Russie, Inde, Chine) et, demain, lAfrique du Sud. lhorizon 2015, la tombe dans le domaine public de brevets de produits innovants et internationaliss commercialiss dans les annes 1980-1990, la croissance du march des gnriques et la mise disposition des patients de produits cibls issus des biotechnologies induisent une transformation du modle conomique de linnovation. Dans les cinq prochaines annes, de nombreux mdicaments internationaliss ralisant un chiffre daffaires annuel de 80milliards de dollars vont leur tour tomber dans le domaine public, entranant mcaniquement un fort dveloppement du march mondial des gnriques et, trs rapidement, des biosimilaires.
36
1995
1996 1997
1999
Pfizer Pharmacia & Upjohn Pierre Fabre Amgen Pfizer Biogen Sanofi-Synthlabo
2004
2005
2006
2007 2008
2009
2010
2011 2012
Recherche et dveloppement
Une aventure sans cesse renouvele
Depuis prs de deux sicles, les mdicaments apportent des progrs thrapeutiques continus. Ce chemin est jalonn par des innovations majeures, qui soignent et gurissent des maladies jusqualors incurables, et par des avances rgulires, qui permettent au mdicament de gagner en efficacit, en simplicit dutilisation ou en scurit. Cette innovation incrmentale, ou progressive, a une importance mdicale et conomique notable. Elle est le fruit de recherches soutenues et se traduit par des bnfices, parfois majeurs, pour les patients. Les nombreux vaccins efficaces contre des maladies mortelles ou aux squelles graves, les antirtroviraux contre le sida, les interfrons contre lhpatite C, les immunosuppresseurs dans laccompagnement des greffes tous ces mdicaments font gagner du terrain sur les maladies. Pour les pathologies les plus lourdes maladies cardio-vasculaires, cancers, maladies auto-immunes , on dispose aujourdhui de traitements qui transforment leur pronostic, et les perspectives de la recherche sont nombreuses, dans des voies nouvelles. De plus en plus, dans une orientation de mdecine plus personnalise, le principe actif devient une composante dune solution de sant qui intgre des dispositifs et/ou programmes de suivi, peut ncessiter des biomarqueurs compagnons pour identifier les patients rceptifs et donner lieu des tudes mdico-conomiques de vie relle pour en rvaluer lefficience.
10 candidats mdicaments
1 mdicament
Recherche exploratoire
Tests prcliniques
Recherche clinique
5 ans
10 ans
20 ans
+5 ans maximum
10 ans de R&D
2 3 ans
38
Les tudes prcliniques Le candidat mdicament traverse tout dabord une srie de tests dits prcliniques. Ces essais sont des passages obligs avant toute tape de test sur lhomme. La pharmacologie exprimentale: des essais defficacit sont raliss sur des systmes molculaires inertes, sur des cellules et cultures et, enfin, sur des modles animaux. Cest la premire preuve de concept. La toxicologie : ces tudes valuent les risques deffets secondaires des futurs mdicaments. La pharmacocintique et le mtabolisme du mdicament: ces tudes portent sur des proprits pharmaceutiques de la molcule telles que labsorption, le mtabolisme, la distribution et llimination. Mais elles ont aussi pour but de prouver les proprits pharmacologiques. Si les rsultats de ces tudes sont positifs, le mdicament entre en phase dessais cliniques sur lhomme. Les essais cliniques Seul un mdicament sur quinze candidats atteindra ce stade. Ces tudes se font en trois phases principales, qui doivent se drouler selon les bonnes pratiques cliniques. Elles sont ralises en milieu hospitalier ou en cabinet mdical, sous la responsabilit de mdecins experts: les investigateurs. Phase 1: tolrance ou innocuit Des quantits croissantes de la nouvelle molcule sont administres des volontaires sains, sous surveillance troite. Cette phase permet dvaluer les grandes lignes du profil de tolrance du produit et de son activit pharmacologique. Phase 2: efficacit du produit sur de petites populations et recherche de dose Cette phase se droule chez un petit nombre de patients hospitaliss. Il sagit, ici, de dfinir la dose optimale, cest-dire celle pour laquelle leffet thrapeutique est le meilleur pour le moins deffets secondaires. Les tudes de preuve du concept servent valider une nouvelle hypothse de traitement chez le patient. Phase 3: tudes pivots Dans des conditions aussi proches que possible des conditions habituelles dutilisation des traitements, lefficacit et la scurit sont tudies de faon comparative au traitement de rfrence ou un placebo. Cela est vrifi sur un grand groupe de malades. Prcautions demploi et risques dinteraction avec dautres produits sont identifis. Les essais peuvent couvrir de plusieurs centaines plusieurs milliers de patients.
recherche ET dveloppement
39
Ces trois tapes, quand elles sont franchies avec succs, vont tre intgres dans le dossier qui sera prsent aux autorits sanitaires, pour recevoir, avec lapprobation officielle, lautorisation de mise sur le march. Le mdicament sera ensuite mis disposition des malades. Seuls les mdicaments originaux traversent ces longues tapes. La version gnrique dun mdicament est une copie de la molcule dorigine. Elle ne repasse pas ce long cycle dessais. Information et essais cliniques Les entreprises du mdicament se sont engages, dbut 2005, dans un processus de publication large et rapide des rsultats des essais cliniques qui accompagnent la vie des mdicaments. Les entreprises ont ainsi dcid de rendre publiques
les synthses des rsultats de tous les essais cliniques des mdicaments dj autoriss sur le march, via des bases de donnes gratuites, accessibles au grand public et ce, quels que soient les rsultats des essais. Lindustrie du mdicament publie galement des registres sur les nouveaux essais cliniques en cours. Ces registres, accessibles sur Internet, comprennent des informations sur les modalits de recrutement des patients ou des praticiens dans ces essais. Pour tenir cet engagement, la Fdration internationale de lindustrie du mdicament (FIIM) a lanc, en 2006, un portail de recherche sur les essais cliniques. Accessible en cinq langues, il propose aux patients et aux mdecins une vision densemble des essais cliniques en cours, y compris sur leur localisation.
+
Flux financiers
20 ans
Phase de commercialisation
40
Face la concurrence des pays anglo-saxons, de lEurope de lEst et des pays mergents, et compte tenu de leur place dans le processus de localisation de la cration de valeur, la France a fait le choix dune action de promotion des essais cliniques en France. Le CeNGEPS (Centre national de gestion des essais de produits de sant) et un rgime social et fiscal simplifi pour les investigateurs ont permis la France damliorer son attractivit. Cet effort est poursuivre, dautant plus que les rsultats de la dernire enqute des Entreprises du mdicament sur les essais cliniques raliss en France montrent que si la France se maintient dans le peloton de tte pour les essais dans le domaine du cancer, sa position est consolider pour ce qui concerne les essais dans les domaines de linfectiologie et de la neurologie. La pharmacovigilance La scurit du mdicament est une proccupation permanente des entreprises du mdicament. Une fois le mdicament dispens aux malades, la pharmacovigilance laccompagne pendant toute son existence et fera aussi lobjet de procdures rigoureuses. Tout accident de sant li la prise de mdicaments est signal dans un dlai obligatoire aux instances rglementaires. Les entreprises remettent galement un rap-
port sur le suivi du mdicament tous les six mois pendant les deux premires annes de la vie du mdicament, puis tous les ans pendant les trois annes suivantes et, enfin, tous les cinq ans tant que le mdicament est commercialis. Le dveloppement de milliers de nouveaux mdicaments au cours des cinquante dernires annes a t financ par les entreprises du mdicament et par leur capacit accrotre leurs dpenses de R&D. Linnovation thrapeutique prsente la fois un cot lev et un risque financier majeur: le temps ncessaire la recherche mobilise dimportants capitaux sur une longue priode, pour un rsultat incertain. Peu de mdicaments gnrent des gains suffisants pour couvrir lensemble des cots de recherche et de dveloppement engags. En outre, les entreprises ne peuvent compter que sur un nombre limit de mdicaments pour financer leur R&D future. La diversification du portefeuille de produits des entreprises permet de minimiser le risque associ chaque mdicament. Ce phnomne explique les rapprochements rcents grce auxquels les entreprises ralisent des conomies dchelle. Aujourdhui, la protection des molcules par un brevet est lune des garanties du financement de la recherche future, donc du dveloppement de nouveaux mdicaments vitaux et au meilleur rapport cot/efficacit.
Dcouverte-slection
u nd t io
et brev
Protect
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Dveloppement
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le
au
Enregistrement
recherche ET dveloppement
41
41 CLASSEMENT DES 25 PREMIERS GROUPES EN TERMES DINVESTISSEMENTS R&D EN 2011 (en millions deuros)
Source: the 2012 EU Industrial R&D Investment Scoreboard.
Toyota Motor (Japon) Microsoft (tats-Unis) Volkswagen (Allemagne) Novartis (Suisse) Samsung Electronics (Core du Sud) Pfizer (tats-Unis) Roche (Suisse) Intel (tats-Unis) General Motors (tats-Unis) Merck US (tats-Unis) Johnson & Johnson (tats-Unis) Daimler (Allemagne) Panasonic (Japon) Honda Motor (Japon) Nokia (Finlande) Sanofi-Aventis (France) GlaxoSmithKline (Royaume-Uni) Sony (Japon) Siemens (Allemagne) Nissan Motor (japon) Robert Bosch (Allemagne) Cisco Systems (tats-Unis) IBM (tats-Unis) Hitachi (Japon) Ford Motor (tats-Unis)
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
Effectif de R&D(1)
6998 9614 11175 17748 18227 22555 22316 23586 22562 21575 20826
(1) Les chiffres sont exprims en temps plein recherche. (2) Depuis 1992, les sries relatives lindustrie du mdicament publies par le ministre de la Recherche comprennent la fabrication de principes actifs. NB: dfinition non prcise de secteur et excluant la sous-traitance, alors mme que cest la caractristique du nouveau modle dorganisation.
42
Les dpenses de R&D reprsentent 10,2% du chiffre daffaires des entreprises du mdicament
En 2011, les secteurs pharmaceutique et biotechnologies confortent leur place de leader en termes dinvestissement en R&D (source: suivi des investissements en R&D industrielle par la Commission europenne). Parmi les vingt-cinq premiers groupes investissant le plus en R&D, sept sont des entreprises pharmaceutiques (cf. graph 41). Les conditions du dveloppement du processus dinnovation, en France, sont une recherche acadmique puissante, un maillage de collaborations efficaces et des moyens croissants. Aujourdhui, 77% des dpenses mondiales de R&D sont concentres dans cinq pays: les tats-Unis, le Japon, lAllemagne, la France et le Royaume-Uni. Mais lEurope en gnral, et la France en particulier, paraissent moins prpares que les tats-Unis pour crer le terrain favorable au dveloppement de linnovation thrapeutique sur leur territoire. Cest un enjeu crucial pour notre pays, qui doit crer les conditions dattractivit pour russir le dveloppement de la
recherche et des projets industriels sur le mdicament. La conviction sest forge et renforce avec la crise conomique de 2008/2009 que la production et la dispensation des mdicaments de demain taient fortement cratrices de valeur, seront proches des sites de R&D, et que la France peut jouer un rle dans ce secteur dactivit. De fait, un effort particulier a t fourni en France, depuis 2009, avec lautonomie des universits, la coordination de la recherche publique (Aviesan), les investissements davenir et un dbut de clusters, et enfin le crdit impt recherche et de timides progrs dans le systme dautorisations administratives.
Rpartition
70,9% 6,9% 26,7% 37,3% 29,1%
En% du CA total(1)
7,2% 0,7% 2,7% 3,8% 3,0%
4613 63
100,0%
10,2%
(1) Le CA total reprsente le chiffre daffaires ralis en France et lexport des entreprises enqutes par le ministre de la Recherche. (2) Ensemble des contrats de sous-traitance passs par les laboratoires.
recherche ET dveloppement
43
Secteur dactivit
Financement public M
44 63 761 181 82 290 137 109 s 27 31 2522
% du CA
5,4% 10,2% 7,9% 8,2% 4,1% 13,8% 6,6% 12,9% 10,3% 3,1% 4,0% 3,9%
% du CA
5,4% 10,1% 6,4% 7,4% 3,9% 11,5% 6,1% 12,0% s 3,0% 3,9% 4,3%
% du CA
0,0% 0,1% 1,5% 0,8% 0,2% 2,2% 0,5% 0,8% s 0,1% 0,1% 0,3%
(1) Y compris la fabrication de produits actifs. (2) Y compris fibres artificielles et synthtiques. (s) Secret statistique.
Prs de 21000 personnes sont employes la recherche en France, dans les entreprises du mdicament. Mais ces donnes minorent la ralit: les emplois publics luniversit ou en contrat de recherche, financs dans le cadre de partenariats public/priv, voie actuellement en plein essor dans les sciences de la vie, ne sont pas pris en compte.
(CHMP) couvrent dix-huit aires thrapeutiques. Sans surprise, linstar des prcdents bilans thrapeutiques, les champs de cancrologie et des maladies rares concentrent eux seuls prs de 40% des progrs thrapeutiques valus (dix-sept sur un total de quarante-trois, dont onze pour le seul domaine de la cancrologie). Cependant, la France est de moins en moins choisie dans les valuations permettant laccs au march: par lEMA comme rapporteur ou corapporteur dans les procdures centralises (valuation europenne unique pour les produits trs innovants); par les industriels, comme pays de rfrence dans les procdures dcentralises (process dvaluation coordonn entre les pays europens) avec 7% des dossiers dAMM europennes revenant la France en 2010 contre 14% en 2009. Les industriels se sont inquits de lindispensable remise niveau des standards internationaux de lvaluation franaise afin de restaurer la lisibilit et la prdictibilit de la politique du mdicament dans notre pays et ont not des inflexions dbut 2012.
44
Bioconomie
La biologie fait avancer profondment nos connaissances sur lorigine et la nature mme du vivant, et change notre conception de la sant et de lenvironnement. Les retombes conomiques de cette rvolution, combine celle des technologies de linformation et de la communication, ne sont pas encore values mais, irrsistiblement, la bioconomie prend une part croissante dans la production de richesse mondiale: selon les prvisions(1) de lOCDE, plus du quart du PIB des pays dvelopps sera bientt consacr la bioconomie. Aujourdhui, le seul secteur de la sant humaine reprsente dj 12% du PIB amricain. Les biotechnologies sont les outils de ce changement, qui va toucher tous les domaines : sant, agriculture, nergie, industrie, avec une forte prdominance du secteur de la sant humaine: actuellement, 80% des investissements(2) en recherche publique ou prive sont consacrs la dcouverte de nouvelles thrapies ou de nouvelles applications en sant. Lutilisation de nouvelles biotechnologies dici 2030 (nanotechnologies, pharmacogntique, tests gntiques, tests diagnostiques) devrait dailleurs permettre la production de 80% des solutions(3) de sant proposes aux patients.
Les biomdicaments: un marqueur de limportance croissante des biotechnologies dans le champ de la sant
Limportance des biotechnologies dans la recherche et le dveloppement de nouvelles molcules est dj sensible, aujourdhui. Les biomdicaments, les molcules issues du gnie gntique, reprsentent une part croissante des mdicaments mis disposition des patients. Selon ltude biomdicaments du Leem, mise jour en 2012, cent trente biomdicaments sont disponibles(4) sur le march franais. Ils se rpartissent en neuf classes pharmacologiques majeures. Dans les classes les plus reprsentes, on retrouve les anticorps monoclonaux (20%), les vaccins (18%), les facteurs de croissance (12%), les hormones (11%) et les enzymes (11 %). Ces cinq classes reprsentent elles seules 72 % des biomdicaments sur le march franais.
(1) Rapport The Bioeconomy to 2030. OCDE. 2009. (2) Rapport OCDE. Ibid.cit. (3) Rapport OCDE. Ibid.cit. (4) Au 30 septembre 2011.
Les cent trente biomdicaments ciblent seize aires thrapeutiques diffrentes. Prs du quart sont utiliss en cancrologie/ hmatologie et 16% en infectiologie. Quatre autres champs,
45
Les nouvelles voies de recherche et de prise en charge des patients: un autre marqueur de limportance des biotechnologies dans la sant
Le mdicament nest que lune des composantes de la bio conomie: de multiples comptences associes la recherche et au dveloppement de mdicaments sont ncessaires pour parvenir la mise au point des bonnes solutions de sant adaptes au bon patient: le squenage, notamment, le profilage gntique et, plus largement, toutes les techniques omiques, gnomique, protomique, lipidomique De nouvelles voies de recherche, fondes sur la division des patients en plusieurs groupes strates selon leur profil gntique, notamment, permettent ainsi dadministrer le mdicament aux seuls patients susceptibles de rpondre au traitement. Il est ainsi possible aujourdhui, en fonction de certains traits gntiques dune tumeur, par exemple, de dterminer avec
exactitude, pour certains types de cancer, si le patient tirera ou non profit dune chimiothrapie. Le cancer du sein, que lon pensait tre une maladie unique, apparat dsormais comme le mlange dau moins quatre maladies diffrentes. Ce nest plus le cancer du sein qui est soign, mais une forme spcifique du cancer du sein, issue dune succession de mutations gntiques bien dtermines. cette personnalisation des traitements, qui modifie la prise en charge de certains cancers mais aussi de certaines maladies rares (mucoviscidose, notamment), sajoute lapprofondissement des connaissances des conditions de dveloppement de la maladie en amont: la prvention, le dpistage et le diagnostic prcoce laide des biomarqueurs vont devenir des champs conomiques importants, touchant peu ou prou toute la population.
46
dans la bioconomie. La France possde un tissu industriel de biotechnologies sant compos de 446 entreprises de biotechnologies(1), dont 58laboratoires pharmaceutiques et 388 socits de biotechnologies. Sur ces 446 entreprises de biotechnologies sant prsentes en France, 266 dveloppent exclusivement des produits de sant, tandis que les 180 restantes sont sur le crneau mixte produits/services ou sur le crneau spcifique des services (bio-informatique, bioproduction). Les entreprises de biotechnologies franaises restent cependant dans la moyenne du benchmark mondial : malgr les progrs enregistrs ces dernires annes, elles gardent un degr de maturit infrieur celui de leurs concurrentes europennes et amricaines (taille, capitalisation), et restent prsentes mais rarement leaders sur des approches thrapeutiques innovantes.
(1) Tous les chiffres ou infographies produits dans la partie quel cosystme pour orchestrer ce changement de modle sont extraits de ltude du comit biotechnologies du Leem: Observatoire 2011 des biotechnologies sant en France: tat de la filire franaise et benchmark mondial, fvrier 2012.
Isral 110 Danemark 150 Suisse 205 Sude 328 France 388 Allemagne 457 Europe 1848 Inde 247 Singapour 50 Japon 378 RoyaumeUni 819 Chine 700
tats-Unis 1726
bioconomie
47
Chine 43
Danemark 146
Groupe biotech pur: uniquement entreprises de biotechnologies
Inde 68
Groupe biotech largi: intgre toutes les entreprises actives de sant
Danemark 1,5 France 1,5 Sude 5,8 Royaume-Uni 6,1 Allemagne 6,2 Europe 29 Isral 7,2 tats-Unis 62,9 Suisse 7,9
Groupe biotech pur: uniquement entreprises de biotechnologies
48
Lindustrie des biotechnologies de sant en France doit acclrer sa transformation afin de rester comptitive au regard des principaux pays leaders que sont les tats-Unis, lAllemagne, le Royaume-Uni et la Suisse. La R&D des entreprises du mdicament est de plus en plus externalise vers les socits de biotechnologies, afin davoir accs des candidats mdicaments pour lesquels la preuve de concept in vitro et prclinique, voire la preuve de concept chez lhomme, ont dj t faites. La mise au point de nouvelles solutions de sant passe donc par le dveloppement dun cosystme dont les entreprises de biotechnologies de sant sont une composante majeure, un relais dinnovation. Do leur fort investissement dans la cration dune vritable bioconomie. Les entreprises du mdicament ont ainsi intensifi leurs (1) dmarches de partenariat : 35 40 % de leurs budgets
de R&D sont dsormais allous des accords et des projets collaboratifs. Elles ont aussi procd, en 2009, 193(2) oprations de fusion-acquisition et 81(3) en 2010. Elles soutiennent financirement les entreprises de biotechnologies qui se dveloppent en France: cration du fonds InnoBio, dot de 140 millions deuros, lors de la runion 2009 du conseil stratgique des industries de sant avec un abondement conjoint du FSI (Fonds stratgique dinvestissement) et des industriels. Au 31 mars 2012, InnoBio a financ neuf entreprises: Adocia, Genticel, Poxel, ART Stent, Super Sonic Imagine, DBV Technologies, Advicenne Pharma, EyeVenSys et Sensorion pour un montant de 40 millions deuros.
(1) tude Xerfi, juillet 2010. Les socits de biotechnologies en France. Perspectives de financement et analyse des forces en prsence. (2) tude Euler-Herms cite dans le Figaro, article du 11 janvier 2012, Les grands laboratoires, nouveaux banquiers des biotechs. (3) tude HBM Partners, Rapport France biotech 2011.
bioconomie
49
50
2
Contexte
p.52 Environnement conomique et comptes sociaux p.55 Cadre rglementaire p.57 Prix p.62 March intrieur p.67 Consommation: rpartition et financement p.74 Systme de sant et remboursements p.83 Donnes gnrales sur la sant
51
contexte
Source: Commission des comptes de la Scurit sociale octobre 2012, Insee, LFSS pour 2013.
(1) 5 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 0 5 10 15 20 25 30 % 5 4 3 2 1 0 1 2 3
52
51 PRVISIONS MACRO-CONOMIQUES DE LCONOMIE FRANAISE POUR 2012-2013 (taux de variation en volume, sauf indications contraires)
Source: Insee, COE-Rexecode, Agence France Trsor, LFSS 2013.
conomie franaise
PIB et ses composantes PIB Consommation desmnages Investissements des entreprises Exportations Importations PIB en valeur Montant (en milliards deuros) Variation en% Prix la consommation(2) Y compris tabac Taux dpargne (en% du revenu disponible) Masse salariale prive Effectifs (volution enmoyenne) Valeur Chmage (au sens du BIT) Nombre (en milliers) Taux (en%) Balance commerciale (en milliards deuros) Administrations publiques Dficit public(3) Dette publique(3) Prlvements obligatoires (en% du PIB) Environnement international PIB de lUnion europenne ( 27) PIB de la zone euro 1,9 1,8 1,5 1,5 0,3 0,6 0,1 0,4 1,2 1,0 7,1 82,3 42,5 5,2 86,0 43,9 4,5 89,2 44,8 3,7 92,0 46,3 2,3 93,2 46,5 2639 9,3 51,9 2612 9,2 74,3 2822 9,9 67,3 nd 10,8 62,9 nd 11,2 62,3 0,9 2,0 1,0 3,6 0,1 2,5 0,0 2,3 1,2 4,0 1,5 16,1 2,1 16,2 2,0 16,1 1,0 15,7 1,6 15,7 1936 2,6 1995 3,1 2028 1,6 2050 1,1 2095 2,2 1,6 1,4 1,0 12,8 13,2 1,7 0,2 3,5 9,0 12,8 0,0 0,0 0,0 4,1 2,1 0,2 0,5 2,9 1,6 0,5 0,7 0,0 0,0 5,3 4,6
2010
2011
2012
2013(1)
2014(1)
(1) Prvisions. (2) En moyenne annuelle. (3) Au sens de Maastricht. nd: non disponible.
53
Source: Eurostat.
40 35 30 25 20 15 10 5 0 Zone euro (17 pays) Allemagne UE (27 pays) Royaume-Uni Slovnie Islande Lituanie Estonie Portugal Finlande Autriche Pologne Slovaquie Bulgarie Lettonie Sude Irlande Espagne Serbie Hongrie Luxembourg Danemark Rp. tchque Roumanie France Pays-Bas Belgique Italie Grce Suisse Norvge Chypre Croatie Malte
Au sein de lUnion europenne, le poids des dpenses de protection sociale dans le PIB stablit 29,4% en 2010. La France prsente le taux le plus lev dEurope (33,8%).
EN SAVOIR + Publications
Note de conjoncture: claircie mondiale, lEurope encore dans lombre. Insee, mars 2013. Perspectives de lconomie mondiale. COE-Rexecode, mars 2013.
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Cadre rglementaire
En France, lactivit des entreprises du mdicament sexerce dans un cadre trs strict fix par le code de la sant publique. Au sens de ce code, la fabrication, limportation, lexportation, la distribution en gros de mdicaments, ainsi que lexploitation des spcialits pharmaceutiques ne peuvent tre effectues que dans des tablissements pharmaceutiques dont louverture est subordonne une autorisation dlivre par lANSM(1) pour les tablissements de distribution en gros. Un mdicament ne peut tre commercialis que sil a reu une autorisation de mise sur le march (AMM) des autorits sanitaires franaises (lANSM) ou europennes (EMA(2)). Cette autorisation est dlivre la suite dun processus strict dtudes contrles destines dmontrer la qualit, la scurit et lefficacit du mdicament. Les mdicaments sont admis au remboursement par dcision ministrielle aprs avis dune commission scientifique: la commission de la transparence de la Haute Autorit de Sant (HAS), qui apprcie le SMR (service mdical rendu), et value lASMR (amlioration du service mdical rendu), cest--dire les compare aux traitements dj disponibles. Leur prix est fix par le comit conomique des produits de sant (CEPS). lhpital, les prix des mdicaments sont, en thorie, libres et ce, depuis 1987. Nanmoins, dans le cadre du plan Hpital 2007 , ces prix sont rglements pour les mdicaments innovants et coteux (tarification lactivit T2A) ainsi que pour ceux dlivrs lhpital destination des patients non hospitaliss (rtrocession). Les modalits de dclaration de prix de ces deux catgories sont dfinies dans laccord-cadre sign entre ltat et les Entreprises du Mdicament (Leem). Les mdicaments non remboursables sont directement commercialisables aprs lAMM, prix industriel et officinal libres. Leur publicit auprs du grand public peut tre autorise par lANSM si leur prescription nest pas obligatoire. Les dlais de mise la disposition des patients, aprs obtention de lAMM, restent longs et sont prjudiciables aux patients comme aux entreprises. Ils sont de prs de 300 jours, en France, pour un dlai requis par la directive europenne de 180jours. Lamlioration de ces dlais post-AMM est prioritaire pour rendre la France attractive. Si les tablissements de fabrication ont des activits limitativement dfinies, les entreprises de distribution connaissent une confusion dactivits et de statut gnratrice, selon ltat, dun risque pour la sant publique, auquel il a chou dbut 2012 mettre fin (dcret sur les ruptures dapprovisionnement et les obligations de service public, cration dun statut de courtier).
(1) ANSM: Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant. (2) EMA: European Medicines Agency.
55
196
206
211
140
(1) Nouvelles entits chimiques ayant obtenu une premire autorisation de mise sur le march entre 2007 et 2009; valuation du dlai moyen entre lobtention de lAMM et la commercialisation. (2) EFPIA: European Federation of Pharmaceuticals Industry and Associations.
Postrieurement la dlivrance de lAMM, la pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque deffets indsirables rsultant de lutilisation des mdicaments mis la disposition des patients. La prvention dun risque deffets indsirables peut conduire dans de rares cas un retrait du march du mdicament concern. Lindustrie souhaite que lvaluation post-AMM sinscrive dans un processus coordonn, o chaque tape correspond
une mission claire et distincte; que le processus dvaluation garantisse laccs aux meilleurs soins possibles pour chaque patient; que lvaluation franaise soit prdictible, transparente et ralise par les meilleurs experts ; quenfin, lvaluation soit quitable, respectueuse de la mdecine par les preuves et de la proprit intellectuelle. Elle est donc rserve sur un index thrapeutique unique dvaluation plus dpendant de lvaluateur que des besoins thrapeutiques alors quelle reconnat lexigence accrue dtudes post-AMM en vie relle.
56
Prix
Les prix des mdicaments remboursables sont les derniers prix industriels tre encore administrs en France, la diffrence de la plupart des pays de lOCDE
Les mdicaments remboursables aux assurs sociaux sont soumis une rglementation prvue par le code de la Scurit sociale. Les prix fabricants hors taxes (PFHT) sont fixs par convention entre le laboratoire et le CEPS (reprsentant ltat) et, dfaut, par arrt ministriel. Les mdicaments remboursables en ville reprsentaient 71% du chiffre daffaires France de lindustrie du mdicament en 2012. Laccord-cadre conclu entre le Leem et le CEPS depuis janvier 1994 a pour objectif de garantir aux mdicaments apportant un progrs thrapeutique des conditions de mise sur le march rapides et lisibles. La procdure de dpt de prix est accorde aux mdicaments dASMR I III et aux mdicaments dASMR IV dont le cot de traitement journalier est infrieur au comparateur. La stabilit du prix europen est garantie pendant cinq ans pour les mdicaments dASMR IV vs I III, aux extensions dindications dASMR I III, et une extension dun an de la garantie de stabilit du prix est accorde aux mdicaments pdiatriques pour lesquels ont t ralises des tudes en application dun plan dinvestigation pdiatrique. Cette lisibilit, au champ, certes, insuffisant puisquil ninclut pas toutes les spcialits dASMR IV et les nouvelles entits chimiques et ne couvre pas toute la dure de protection des donnes, est un lment cl du march franais. La rmunration des grossistes-rpartiteurs et des officinaux sur les mdicaments remboursables (hors gnriques non soumis tarif forfaitaire de responsabilit) est fixe par arrt et se dcompose en deux dispositifs rglementaires: la marge et les remises. Larrt du 26 dcembre 2011 cre une tranche unique de rmunration des grossistes, gale 6,68% du prix fabricant hors taxes, avec un minimum de 30 centimes et un maximum de 30,02 euros. La marge des officinaux est gale 26,1 % du PFHT jusqu 22,90 euros, 10 % entre 22,90 et 150 euros et 6 % au-del, auxquels sajoute un forfait, par bote, de 0,53 euro. Depuis mai 2012, pour les conditionnements considrs comme trimestriels, la marge des pharmaciens est gale trois fois la marge calcule sur le PFHT du produit correspondant un mois de traitement, laquelle est applique une dcote de 10%. Les remises accordes aux pharmaciens par les grossistes-rpartiteurs ou les laboratoires sont plafonnes 2,5% du prix de vente aux pharmaciens pour les mdicaments non gnriques et 17% du PFHT pour les mdicaments gnriques et les mdicaments sous TFR (tarif forfaitaire de responsabilit). Le taux de TVA appliqu sur les mdicaments remboursables est de 2,1%. Sur le chiffre daffaires exprim en prix publics des mdicaments remboursables vendus par lofficine, le fabricant a peru 65,8% en 2012. Avec la frilosit de ltat et des mdecins, et ltendue du champ du remboursement, la France reste caractrise, en Europe, par la faiblesse de son march dautomdication (non remboursable), en dpit de linitiative autorisant les officinaux proposer laccs direct du patient environ deux cents produits dans lofficine.
54 DCOMPOSITION MOYENNE DU CHIFFRE DAFFAIRES TTC DES MDICAMENTS REMBOURSABLES VENDUS EN OFFICINE EN 2012
Source: Leem, CSRP daprs GERS, Acoss, ANSM.
Grossistes-rpartiteurs 2,6%
tat 6,7%
Industrie 65,8%
57
Les prix des mdicaments non remboursables par la Scurit sociale, cest--dire principalement ceux qui peuvent faire lobjet dune publicit directe auprs du public, sont fixs librement par les fabricants depuis le 1er juillet 1986. Les industriels se sont engags, dbut 2008, dans un accord de bonnes pratiques de gestion des prix des mdicaments en libre accs en officine, qui prvoit deux engagements: prendre en compte, dans les niveaux de prix, laccessibilit ces mdicaments pour tous et offrir des conditions commerciales transparentes, dans le sens des principes de la loi Chatel. La rmunration de la distribution est galement libre et le taux de TVA appliqu aux mdicaments non remboursables est de 7%. Cette catgorie de produits reprsentait 7 % du chiffre daffaires France de lindustrie du mdicament oprant en France en 2012. Les mdicaments vendus aux hpitaux sont soumis une rglementation prvue par le code de la sant publique (agrment aux collectivits). Depuis 1987, leurs prix sont libres et les achats par les tablissements publics de sant sont
rgis par le code des marchs publics. La mise en uvre de la tarification lactivit (T2A) et lorganisation de la rtrocession dans les tablissements de soins limitent cette libert de prix pour les produits dits innovants et coteux, non pris en charge par la T2A, et les produits rtrocdables. Les modalits de dclaration de prix de ces deux catgories de mdicaments sont dfinies dans laccord-cadre sign entre ltat et le Leem. Cette part reprsente approximativement 60% du march hospitalier. Les ventes aux hpitaux et aux cliniques reprsentaient 22% du chiffre daffaires France de lindustrie du mdicament en 2012.
Si le contrle des prix est favorable lindice du cot de la vie, il na pas les effets attendus
Entre 1990 et 2012, lindice du cot de la vie a augment de 46,3% tandis que celui des prix publics des mdicaments (remboursables et non remboursables) diminuait de 18,1% sur la mme priode.
(1) 55 VOLUTION COMPARE DES INDICES DES PRIX LA CONSOMMATION, DES SERVICES DE SANT ET DES MDICAMENTS
Source: Insee.
Anne
1980 1985 1990 1995 2000 2005 2010 2011
2012
146,3
111,4
81,9
58
Il pnalise lourdement les mdicaments remboursables anciens, dont le prix producteur baisse rgulirement. Lindice Insee des prix publics des mdicaments contient principalement deux sous-indices, dont les volutions sont trs contrastes: lindice des spcialits remboursables (qui pse pour prs de 90%) et lindice des spcialits non remboursables (qui pse pour prs de 10%). Entre 1990 et 2012, les prix publics des mdicaments remboursables ont diminu de 27,9%, alors que dans le mme temps, linflation augmentait de 46,1%. La part croissante des gnriques dans le march remboursable explique en partie la dcroissance de lindice constate la fin des annes 1990. En revanche, les prix publics des mdicaments non remboursables qui bnficient de la libert des prix ont augment
plus vite que linflation sur la mme priode, mme si lon fait abstraction de la priode 1991-1992, qui a t particulire: la suite du plan Aubry-Guigou, un certain nombre de spcialits ont t drembourses par vagues, en huit ans, expliquant en partie lvolution de lindice des prix publics des spcialits non remboursables. Une tude de lInsee (Les prix des mdicaments de 2000 2010 juillet 2012) indique quentre 2000 et 2010, le taux de croissance des prix des mdicaments non remboursables est de 3,2% par an, tandis que dans le mme temps, les prix la consommation dans leur ensemble ont progress un rythme annuel de 1,7%.
56 INDICE DES PRIX LA CONSOMMATION(1): COT DE LA VIE, SPCIALITS REMBOURSABLES ET NON REMBOURSABLES
(base 100 en 1990)
Source : Insee.
250
244,5
200
150
146,3
100
50
72,1
0 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
Spcialits remboursables
PRIX
59
Le contrle des prix du mdicament, sil na pas limit la dpense des Caisses, a entrav la recherche et linternationalisation des entreprises dorigine franaise et a retard laccs des patients aux innovations internationales. Sa contribution la lutte contre linflation a t trs restreinte.
Le rapprochement des prix en Europe durant la dernire dcennie devrait se poursuivre avec laccord-cadre
Comme toute activit industrielle et commerciale, lindustrie du mdicament doit non seulement connatre la taille de ses diffrents marchs, mais aussi disposer de comparaisons de prix pour ses produits sur chaque march. Avant mme le rapprochement dvaluations post-AMM dans les diffrents pays de lUnion europenne par des critres, voire des procdures communes, la communautarisation des procdures denregistrement entrane une similitude des produits dans les diffrents pays de lUnion europenne, et leuro favorise les observatoires des prix. En outre, dans les pays prix administrs, lindustrie doit argumenter ses discussions avec les pouvoirs publics; il en rsulte une convergence des prix. On note, dans le mme temps, une convergence, galement, des quantits prescrites dans les grandes pathologies, sous la pression des rfrentiels internationaux de bon usage. Le Leem a publi, en 2008, une tude ralise par le professeur Pierre-Yves Geoffard, avec le concours de la socit IMS Health, comparant les indices de prix des mdicaments dans les diffrents pays europens en fonction de leur degr dinnovation. En novembre 2012, une tude IMS Health, Prix europens des produits nouvellement inscrits en France depuis janvier 2008, a permis dactualiser le travail de Pierre-Yves Geoffard. Les conclusions de cette nouvelle tude prolongent celles de ltude Geoffard: prix lgrement plus bas en France, avec une augmentation du diffrentiel avec lAllemagne (+ 22 % en 2007, + 32 % en juin 2012) et une rduction/disparition du diffrentiel avec le Royaume-Uni (+ 29 % en 2007, + 2% en juin 2012). Les carts dans les indices des produits ASMRI III et ASMR V refltent lvolution des systmes dans la reconnaissance et laccs linnovation (le Royaume-Uni est le seul pays trs bas sur les ASMR I III et lAllemagne le seul pays trs haut dans les ASMR V). Moins dcarts sont notables entre cinq pays dans les ASMRIV (innovations incrmentales).
60
57 Comparaison des indices de prix en Europe en fonction du niveau dASMR (indice de Laspeyres)
Source: International comparison of prices for new drugs Pierre-Yves Geoffard, Lluis Sauri Romero, IMS Health, mai 2008.
France
ASMR I et II ASMR III ASMR IV ASMR V 100 100 100 100
Allemagne
120 135 136 126
Italie
84 103 107 99
Espagne
90 98 112 108
Royaume-Uni
89 115 127 119
58 Comparaison des indices de prix en Europe en fonction du niveau dASMR (indice de Paasche) Actualisation 2012
Source: Analyse comparative des prix europens des produits nouvellement inscrits en France depuis janvier 2008, IMS Health, septembre 2012.
France
ASMR I, II et III ASMR IV ASMR V Tous niveaux 100 100 100 100
Allemagne
121 102 141 132
Italie
137 95 105 107
Espagne
114 101 113 111
Royaume-Uni
77 96 107 102
En conclusion, si, aujourdhui, le niveau des prix en France sest rapproch, pour les produits nouveaux, de la moyenne europenne et plus encore pour des produits innovants rcents,
il demeure infrieur aux niveaux des prix constats respectivement dans les pays avec lesquels la France est en comptition pour la localisation dactivit, notamment lAllemagne.
EN SAVOIR + Publications
Les prix des mdicaments de 2000 2010. Typhaine Aunay, Insee, juillet 2012. Analyse comparative des prix europens des produits nouvellement inscrits en France depuis janvier 2008, IMS Health, septembre 2012. International comparison of prices for new drugs. Pierre-Yves Geoffard, Lluis Sauri Romero, mai 2008.
Sites internet
Insee: www.insee.fr
PRIX
61
March intrieur
Le mdicament constitue lacomposante essentielle dutraitement de trs nombreuses pathologies
Tout mdicament prpar lavance, prsent sous un conditionnement particulier et caractris par une dnomination spciale rpond la dfinition lgale des spcialits pharmaceutiques (article L.511 du code de la sant publique). On entend par substance tout principe actif de base de mdicament, quil soit dorigine humaine, vgtale, animale ou chimique. Il existe, en France, environ 3000 substances actives entrant dans la composition des spcialits pharmaceutiques. On entend par produit tout mdicament spcialis contenant une ou plusieurs substances de base, et vendu sous une mme dnomination (quels que soient les associations, dosages, formes dadministration ou modles divers sous lesquels il est vendu). 5700 produits, soit environ 12000 prsentations, taient commercialiss en France en 2012. Il existait, en 1930, au moins 25000 prsentations et plus de 20000, encore, en 1959. Le nombre actuel des prsentations, suprieur celui de la Grande-Bretagne, est quivalent celui de lAllemagne, de lEspagne ou de lItalie. Laugmentation rcente, en France, correspond loffre gnrique de lindustrie suscite par ltat. Du fait de ses spcificits, un mdicament, prescrit ou non, ne peut tre vendu comme un produit banal: la responsabilit de sa dispensation est confie, en ville et lhpital, aux pharmaciens. En ville, remboursable ou non, il est dispens exclusivement dans les 22080 pharmacies dofficine, dont la rpartition sur le territoire assure la population un service de proximit: on dnombre environ une pharmacie pour 2900 habitants.
59 DCOMPOSITION DU CHIFFRE DAFFAIRES DUNE OFFICINE EN2012 (en prix public TTC)
Source: FSPF daprs Pharmastat.
Mdicaments non remboursables non prescrits 4,9% Autres produits prescrits (non AMM) 7,1% Prestations de services 0,6% Mdicaments remboursables non prescrits 1,1% Mdicaments non remboursables prescrits 3,0% Mdicaments remboursables prescrits 74,6% Autres produits non prescrits (non AMM) 8,7% Autres 12,8%
Lautomdication est lutilisation, linitiative du patient et hors prescription mdicale obligatoire, de mdicaments ayant une autorisation de mise sur le march, pour lui-mme ou sa famille. En France, lautomdication, qui est une rponse thrapeutique pourtant moderne aux demandes du patient et une premire tape avec un professionnel de sant dans
le parcours de soin, est moins dveloppe que dans les pays voisins: en 2012, elle a reprsent (daprs lAfipa Association franaise de lindustrie pharmaceutique pour une automdication responsable) 2,2 milliards deuros (7 % contre 12 20% dans les pays voisins).
62
Source: Afipa.
Automdication 7,6%
Bien que la France ait une densit officinale record en Europe, la grande distribution demande, linstar des pratiques rcentes dans quelques pays voisins, pouvoir commercialiser ces produits dans des espaces ddis, sous la responsabilit dun pharmacien. Ltat semble faire le choix de maintenir le monopole officinal mais dautoriser les achats par internet sur les sites grs par les officines.
Les 100 premiers mdicaments ralisent 41% du chiffre daffaires ralis en ville
Les mdicaments cardio-vasculaires reprsentent la classe la plus importante du march officinal en valeur (16,4%), suivis par les mdicaments du systme nerveux central (16,3%) et ceux de lappareil digestif (12,7%). La convergence des comportements de prescription, dj souligne dans diverses tudes, est confirme par une analyse de la CNAMTS de mars 2011 et par une tude du LIR 2012 (cf. chapitre Consommation).
En volume 2012
18,0% 29,8% 41,0% 54,1% 72,6%
2002
16,5% 26,5% 37,8% 56,9% 73,4%
2012
10,7% 16,7% 24,4% 32,9% 53,6%
MARCH INTRIEUR
63
100,00%
100,00%
(1) Chiffre daffaires exprim en prix fabricant hors taxes. (2) Allergnes, mdicaments divers, antiseptiques et instruments chirurgicaux.
64
Le graphique qui suit donne la rpartition du march officinal selon lge des prsentations.
De 6 10 ans 33,5%
Au sein de lhpital public, qui est en pleine mutation, le mdicament est un investissement cl
Le secteur hospitalier compte 2 710 tablissements : 956 tablissements publics, 707 tablissements privs dintrt collectif et 1047 cliniques prives caractre commercial. Le mdicament joue un rle majeur et mconnu dans le processus dconomies sur le budget hospitalier. Le choix fait par la France, contrairement de nombreux autres pays occidentaux, de faire de lhpital le sas dentre du progrs mdical et thrapeutique, a abouti des rsultats spectaculaires pour ce qui concerne la relation mdicament-hpital. Aux grands progrs historiques (fermeture des sanatoriums grce aux antibiotiques, quasi-suppression de la chirurgie gastrique grce aux antiulcreux, trithrapie pour les patients atteints du VIH dsormais traits en ville), il faut ajouter la diminution des dures de sjour et laugmentation du cot moyen dune journe dhospitalisation (quantit, technicit et qualit des soins accrues). Ce progrs lhpital a galement contribu faciliter laccs de la population ce progrs en ville, solution ncessaire pour rattraper le retard franais en la matire.Le mdicament ne reprsente que 6,1% de la dpense hospitalire, mais il rend possible la diminution des dpenses structurelles dhospitalisation par la poursuite en ville de traitements initis lhpital et par loffre de solutions thrapeutiques ambulatoires alternatives pour les patients hospitaliss.
Une promotion rglemente et encadre par des bonnes pratiques contenues dans lacharte de la visite mdicale
La publicit pour les mdicaments usage humain est dfinie comme toute forme dinformation, y compris le dmarchage de prospection et dincitation, qui vise promouvoir la prescription, la dlivrance, la vente ou la consommation de ces mdicaments. La publicit pour un mdicament nest possible quaprs lobtention de lautorisation de mise sur le march (article L.5122-1 du code de la sant publique). La rglementation prvoit des dispositions spcifiques la publicit des mdicaments, selon quelle est destine au public ou aux professionnels de la sant. La publicit auprs du public pour un mdicament nest admise qu la condition que ce mdicament ne soit pas soumis prescription mdicale, quil ne soit pas remboursable par les rgimes obligatoires dAssurance maladie et que lautorisation de mise sur le march ou lenregistrement ne comporte pas de restrictions en matire de publicit auprs du public en raison dun risque possible pour la sant publique. Le contrle de la publicit pour les mdicaments est exerc par lANSM aprs avis de la commission charge du contrle de la publicit et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des mdicaments. La loi Bertrand de dcembre 2011 en a durci lexercice: retour au contrle a priori et exprience de visite collective lhpital.
MARCH INTRIEUR
65
Par ailleurs, la profession sest engage dans une charte qualitative de visite mdicale qui devrait tre actualise en 2013. Chaque anne, les entreprises du mdicament sont redevables dune contribution sur leurs dpenses de promotion; le montant de cette taxe est de lordre de 180 millions deuros. Lassiette et les taux de taxation sont dfinis dans le code de la Scurit sociale et sont rgulirement modifis par les lois annuelles de financement de la Scurit sociale. La promotion du mdicament se fait en majeure partie par le biais des visiteurs mdicaux. En 2012, 16043 visiteurs mdicaux ( 17% en quatre ans) taient recenss dans lindustrie du mdicament (dont 13,5% en prestation) au travers des demandes de carte professionnelle. 53 % dentre eux ont obtenu le diplme de visiteur mdical, les autres bnficiant de la validation des acquis de lexprience et dquivalences de diplmes. Fin 2012, les hommes reprsentaient 27% et les femmes 73% des visiteurs mdicaux. La proportion de femmes dans la visite mdicale est donc nettement suprieure celle de lensemble des salaris (42,5% dhommes, 57,5% de femmes). 57,4% des dlgus mdicaux exercent exclusivement en ville, 17,4 % exclusivement lhpital et 25,2% sur les deux marchs. Lexercice de cette fonction est soumis des rgles strictes, qui garantissent la qualit du message dlivr. Les codes de bonnes pratiques, europens ou dentreprises, la charte de la visite mdicale, mise en place en 2005 et tendue lhpital en 2008, ainsi que les rfrentiels de certification dfinissent les exigences qui encadrent lactivit des visiteurs mdicaux.
66
(1) Y compris autres produits pharmaceutiques, produits sanguins, prparations magistrales, honoraires spciaux du pharmacien dofficine, mais hors mdicaments hospitaliers. (2) Optique, prothses, orthses, vhicules pour handicaps physiques, petits matriels et pansements.
Loriginalit majeure de la consommation franaise est lie sa structure: primo, la faiblesse du recours la chirurgie ambulatoire et aux formes modernes dhospitalisation, relativement conomiques, par rapport aux pays voisins; secundo, la tendance la dresponsabilisation des professionnels de sant et des patients (exonration du ticket modrateur et tiers-payant), caractrisant la prise en charge des soins, avec
une faiblesse des contrles en dpit dun large accs aux soins et le refus de traabilit informatique des prescriptions hospitalires. Les pouvoirs publics cherchent matriser, timidement et sans conflit, cette consommation en faisant voluer le comportement des acteurs de sant via des actions de matrise mdicalise.
67
Depuis avril2009, les mdecins gnralistes peuvent sengager, notamment sur des objectifs de prescription de produits anciens moins chers dans le rpertoire ou non , pour sept classes mdicamenteuses et percevoir une rmunration moyenne de 5300euros par an en complment de leur rmunration lacte. Le Leem veille ce que les modalits de ces engagements ne soient pas constitutives dune perte de
chances pour les patients et demeurent respectueuses de la singularit des produits. Cette orientation a t accentue, dans la convention mdicale de dbut 2012, alors que la convention pharmaceutique incite, depuis mai2012, la dlivrance de gnriques (tiers-payant conditionn par lacceptation de la substitution).
Anne
1980 1985 1990 1995 2000 2005 2010 2011
(1) Y compris autres produits pharmaceutiques, produits sanguins, prparations magistrales, honoraires spciaux du pharmacien dofficine, mais hors mdicaments hospitaliers.
Le tableau 66 montre que la part de la consommation mdicale dans le PIB a augment beaucoup plus rapidement que celle de la consommation de mdicaments : elles sont passes respectivement de 5,2% en 1970 9,0% en 2011 contre 1,3% en 1970 1,7% en 2011.
Cette augmentation, jointe au ralentissement de la croissance conomique depuis 1975 et lamlioration de la prise en charge collective des soins, a entran une situation de dficit chronique de lAssurance maladie.
68
66 VOLUTION DE LA PART DE LA CONSOMMATION DES SOINS ET DE BIENS MDICAUX ET DE LA CONSOMMATION DE MDICAMENTS DANS LE PIB (en milliards deuros et en%)
Source: comptes nationaux de la sant.
Dont consommation de soins et de biens mdicaux en Md
1980 1985 1990 1995 2000 2005 2010 2011 428,1 716,5 1009,3 1181,8 1416,9 1718,0 1937,3 1996,6 29,3 55,6 78,5 101,9 114,6 148,1 175,4 180,0
Anne
PIB
en% du PIB
6,8% 7,8% 7,8% 8,6% 8,1% 8,6% 9,1% 9,0%
en% du PIB
1,19% 1,37% 1,46% 1,64% 1,69% 1,79% 1,78% 1,74%
(1) Y compris autres produits pharmaceutiques, produits sanguins, prparations magistrales, honoraires spciaux du pharmacien dofficine, mais hors mdicaments hospitaliers.
La consommation effective des mnages en biens et services de sant regroupe les dpenses effectivement supportes par les mnages et celles supportes par la collectivit. En
2011, elle reprsentait 12,2% de la consommation effective totale des mnages. Elle doit tre corrle aux indicateurs de sant publique franais, suprieurs ceux de nos voisins.
69
67 Comparaison entre la consommation de mdicaments et quelques autres postes de consommation des mnages (en millions deuros courants)
Sources: comptes nationaux de la sant (1re colonne); Insee la consommation des mnages.
Alimentation et boissons non alcoolises
14114 24310 42466 72031 90483 98976 110457 132800 146900 147800 145700 150800
Anne
Mdicaments(1)
Boissons alcoolises
1917 3276 5375 8168 9997 11428 12912 14100 15000 15300 16200 16700
Habillement
Tabac
1970 1975 1980 1985 1990 1995 2000 2005 2008 2009 2010 2011
1636 3088 5136 9787 14654 19258 23989 30688 33393 34076 34518 34704
6382 10720 17761 29206 36934 36321 38427 46300 47900 47400 47300 47700
1085 1549 2775 5100 6863 10801 13581 15500 16200 16300 18100 19100
(1) Y compris autres produits pharmaceutiques, produits sanguins, prparations magistrales, honoraires spciaux du pharmacien dofficine, mais hors mdicaments hospitaliers.
70
Les dpenses de soins et debiens mdicaux sont finances par la Scurit sociale 75,5% en2011
La Scurit sociale reste de loin le premier financeur des dpenses de sant, avec 75,5 % du financement. Les complmentaires
(mutuelles, socits dassurances, institutions de prvoyance) assurent 13,7% du financement des dpenses de sant, dont 7,4% pour les mutuelles contre 3,7% pour les assureurs. La part directe des mnages reprsente actuellement 9,6%.
53,3%
1980
48,4% 17,5%
1990
18,4%
8,8%
18,1%
16,4%
45,6%
2000
20,9%
46,4%
2011
19,3%
1,5%
8,9%
Mdecins et dentistes Mdicament Auxiliaires mdicaux, analyses, cures Optique, orthopdie Transport de malades Hpitaux et cliniques
71
75,5%
Mdicaments
66,0%
Scurit sociale tat, collectivits locales Mutuelles Assurances Institutions de prvoyance Mnages
94% des mnages bnficient dune couverture complmentaire, quelle soit obtenue par une mutuelle, par une assurance prive ou par la couverture maladie universelle (CMU), qui complte, le plus souvent, hauteur de 100% le remboursement de la Scurit sociale. La sensibilit directe des mnages aux prix des mdicaments est donc trs faible.
classe thrapeutique et de la priode. La conclusion montre une convergence puissante des niveaux de consommation de mdicaments europens. Cette convergence est confirme dans une tude de la CNAMTS sur lvolution des huit principales classes pharmacothrapeutiques entre 2006 et 2009 en units standardises. Selon cette tude, la consommation dunits, en 2009, par habitant est de 456 au Royaume-Uni, 382 en Espagne et en France, 329 en Allemagne et 298 en Italie. Pour trois classes (statine, IPP, antidpresseurs), la croissance franaise est la plus faible dEurope. Ces rsultats sont galement conforts par une tude du LIR en partenariat avec la Chaire ESSEC et le Professeur De Pouvourville, publie en juin 2012. Elle compare la consommation de mdicaments en volume entre 2000 et 2011, dans les huit principales classes thrapeutiques, en France et dans six autres pays europens, et confirme quen matire de consommation de mdicaments, la France affiche le taux dvolution le plus faible et une modration relative. Si la France tait bien, en 2000, le pays le plus consommateur en volume de mdicaments de ces huit classes, elle se situe, en 2011, dans la moyenne europenne.
72
70 TAUX DE CROISSANCE ANNUEL MOYEN DU NOMBRE DUNITS STANDARD(1) Par habitant 2006/2009
Source: CNAMTS.
5,0% 4,5% 4,0% 3,5% 3,0% 2,5% 2,0% 1,5% 1,0% 0,5% 0,0% France Allemagne Italie Pays-Bas Espagne Suisse Royaume-Uni 0,5% 2,9% 2,9% 4,3% 4,5% 3,8% 4,6%
Certes, le cot collectif du mdicament est lgrement suprieur, en France, en raison non des prix et peine des volumes, mais dun effet structurel qui lui fait consommer des produits plus rcents et plus innovants. Elle a fait le choix dun large accs des patients linnovation, qui se traduit
par de meilleurs indicateurs de sant publique et une prise en charge par lAssurance maladie obligatoire importante. Ce cot collectif pourrait tre rduit, sans porter prjudice la sant du patient, en promouvant lautomdication et en rvisant le systme des ALD.
EN SAVOIR + Publications
volution compare des ventes de mdicaments dans sept pays europens (2000-2011). LIR en partenariat avec la Chaire ESSEC et le Pr G. De Pouvourville, juin 2012. Comptes nationaux de la sant, 2011. Collection tudes et Statistiques. Diffusion Drees. En 2011, la consommation des mnages marque le pas. Insee. Rsultats n1402, juin 2012. Diffusion Insee. La consommation mdicamenteuse dans cinq pays europens: une rvaluation. Pr C. Le Pen, H. Lemasson, C. Roullire-Lelidec, avril2007. Consommation et dpenses de mdicaments en France et en Europe: volutions 2006-2009. Point dinformation CNAMTS mars2011.
Sites Internet
Drees: www.sante.gouv.fr/htm/publication/pub_drees.htm Insee: www.insee.fr Irdes: www.irdes.fr
73
74
tablissements mdico-sociaux
SSR 2,034 Mde Psychiatrie 8,858 Mde Psychiatrie 0,661 Mde
Honoraires
Prescriptions
(1)(2)
(1) Les mdicaments reprsentent environ 60% de lenveloppe des prescriptions. (2) Enveloppes incluant des dpenses de mdicaments.
LAssurance maladie de la Scurit sociale est gre par diffrents rgimes sur une base professionnelle. Le rgime gnral de la Scurit sociale, gr au niveau national par la Caisse nationale de lAssurance maladie des travailleurs salaris (CNAMTS), couvre les salaris du commerce et de lindustrie et leur famille ainsi que les assurs volontaires, soit environ 85% de la population. La Mutualit sociale agricole (MSA) assure les exploitants et salaris agricoles ainsi que leur famille, soit environ 7% de la population. Le Rgime social des indpendants (RSI, ex-Canam) garantit les artisans, les commerants et les membres des professions librales, soit environ 5% de la population. Enfin, il existe des rgimes spciaux qui concernent des populations particulires. Les rgimes obligatoires couvrent environ les trois quarts des dpenses dAssurance maladie. La totalit de la population est assure par un rgime de base (rgime gnral ou rgimes spciaux). Pour les plus dmunis, la couverture maladie universelle (CMU), cre le 1er janvier 2000, assure une affiliation au rgime de base de la Scurit sociale et une couverture complmentaire gratuite. Au 30 juin 2010, 1,4 million de personnes sont affilies la CMU (soit environ 2% de la population franaise) et 3,89 millions de personnes sont couvertes par la CMU complmentaire (soit 6% de la population franaise).
Jusqu la rforme de lAssurance maladie de 2004, chaque assur pouvait choisir son mdecin gnraliste et son pharmacien, tait libre de consulter les spcialistes de son choix aussi souvent quil le dsirait, et pouvait de lui-mme solliciter son hospitalisation. Il bnficiait de tous les soins de sant sans limitation du nombre de consultations ou de prescriptions, dans le respect de la rglementation. La responsabilisation des assurs donnait lieu au paiement dun ticket modrateur pour toutes les dpenses de sant, et dun forfait hospitalier en cas dhospitalisation. La rforme de lAssurance maladie de 2004 a restructur loffre de soins et responsabilis le patient. Le mdecin traitant, choisi librement par le patient, adresse ce dernier, le cas chant, avec son accord, vers le professionnel de sant le plus apte traiter sa situation spcifique. Les patients qui ne souhaitent pas sinscrire dans ce dispositif, appel parcours de soins, se voient appliquer une majoration de la part restant leur charge. Le mdecin traitant coordonnera le dossier mdical personnel. La contribution forfaitaire la charge des assurs: 1 euro, pour les actes raliss par des mdecins, 18 euros pour les actes mdicaux dont le tarif est gal ou suprieur 91 euros pratiqus en ville ou lhpital, franchise de 50 centimes deuro par bote de mdicament ou acte dauxiliaire et de 2euros sur les transports sanitaires (plafond: 50 euros par an).
75
Croissance 2011/2012
3,8% 0,3% 0,1% 0,5% 6,4% 0,1% 0,8% 4,1% 0,2% 1,2% 4,4% 1,9% 9,9% 2,5%
TCAM 2002/2012(1)
4,6% 2,4%
6,3%
2,5%
3,9%
(1) Taux de croissance annuel moyen. (2) Y compris mdicaments rtrocds et mdicaments dexception.
Hospitalisation 52,3%
(1) Autres dpenses: auxiliaires mdicaux, analyse, transport de malade, dispositifs mdicaux. NB: la rtrocession est exclue du mdicament hospitalier et comprise dans le mdicament ambulatoire.
Le mdicament a reprsent 18% des remboursements de lAssurance maladie du rgime gnral en 2011
La croissance des remboursements de mdicaments se tasse depuis le dbut des annes 2000, notamment sous laction conjugue du CEPS et de la CNAMTS (matrise mdicalise, Capi, parcours de soins) associe une inflexion des comportements des prescripteurs et des patients.
76
Cette croissance nest plus principalement lie celle du chiffre daffaires industriel. Les remboursements sont aussi fonction des marges de distribution (croissantes avec lessor du gnrique), de la concentration de la consommation sur les patients exonrs de ticket modrateur (ALD et prescriptions hospitalires) et des reports de prescription lis la dsaffection des mdicaments susceptibles de ntre rembourss qu 15 % ; toutes causes ne temprant pas limpact des franchises par bote. En 2012, le mdicament est rembours par le rgime gnral 78% en moyenne, diverses rformes cherchant faire baisser ce taux croissant depuis plusieurs annes. Laccs au remboursement dpend du service mdical rendu (SMR) valu par la commission de la transparence. Linscription est accorde pour une dure limite cinq ans au terme de laquelle la commission de la transparence procde une rvaluation du SMR. Il existe quatre taux de remboursement en vigueur pour les mdicaments dans le rgime gnral de Scurit sociale. 100% pour les mdicaments reconnus comme irremplaables et particulirement coteux (vignette blanche barre). 65% pour les autres mdicaments (vignette blanche). 30% pour les mdicaments principalement destins au traitement des troubles et affections sans caractre habituel de gravit et dont le SMR na t reconnu ni majeur ni important (vignette bleue).
15% pour certains mdicaments de SMR faible et insuffisant. La prise en charge des dpenses de pharmacie par la Scurit sociale varie suivant les mdicaments, laffection dont est atteint le bnficiaire des prestations et les catgories de bnficiaires (cf. paragraphe sur les ALD p. 80). Le poids des assurances complmentaires est affect par lampleur croissante des produits rembourss 100 % et par la possibilit dont elles usent de ne pas complter les produits rembourss 15%. Une tude du BIPE de septembre 2012 analyse que la part du mdicament dans les conomies est sans rapport avec sa part dans les dpenses: Le mdicament tout confondu (ville + hpital) reprsente 15,2% de lOndam total en 2012, mais il constitue plus de 50 % des conomies ralises chaque anne dans lOndam.
77
75 MONTANTS REMBOURSS ET TAUX MOYEN DEREMBOURSEMENT PAR TAUX DE PRISE EN CHARGE EN 2012
(Assurance maladie du rgime gnral)
Source: CNAMTS.
Montants rembourss (en M)
Mdicaments rembourss : 15% 30% (1) 65% 97 469 5593 2 11395 17556
(2)
37,7% 81,2%
99,2%
1445
(3)
19001 89 610
TOTAL
18479
77,75%(4)
(1) Mdicaments rembourss 35% jusquen avril2011. (2) La quasi-totalit des mdicaments rtrocds est prise en charge intgralement. (3) Selon la nomenclature CNAMTS. (4) Ce total contient les participations forfaitaires ou franchises. Les postes dtaills sont hors participations forfaitaires et franchises. NB: depuis 2011, les hormones de croissance, les mdicaments antirtroviraux et les autres mdicaments dexception (principalement remboursables 100%) sont rintgrs dans les postes de dpenses par taux de remboursement.
Mdicaments vignets
15% 30%
(2)
Remboursements (en M)
97 662 13008 3787
65% 100%
Ensemble
2521
22210
17554
79,0%
(1) Mdicaments classiques hors mdicaments rtrocds et mdicaments dexception. (2) Mdicaments rembourss 35% jusquen avril 2011. NB: depuis 2011, les hormones de croissance, les mdicaments antirtroviraux et les autres mdicaments dexception (principalement remboursables 100%) sont rintgrs dans les postes de dpenses par taux de remboursement.
78
77 VOLUTION DES DPENSES DE REMBOURSEMENT DE MDICAMENTS(1) PAR LASSURANCE MALADIE DU RGIME GNRAL SELON LE TAUX EFFECTIF DE REMBOURSEMENT
(en millions deuros)
Source: CNAMTS.
Mdicaments rembourss 15% Mdicaments rembourss 30%(2)
727 744 1256 28 39 1 1018 928 960 977 66 117 97 779 539 469
Anne
1995 2000 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
Total
8744 11867 15635 15342 15832 15128 15176 17668 17690 17554
(1) Mdicaments classiques hors mdicaments rtrocds et mdicaments dexception. (2) Mdicaments rembourss 35% jusquen avril 2011.
La rtrocession hospitalire est la dispensation par une pharmacie hospitalire de mdicaments inscrits par arrt sur une liste positive de rtrocession, achets par lhpital, des patients ambulatoires. Les dpenses de mdicaments rtrocds ne sont pas imputes sur le budget de lhpital mais prsentes au remboursement en soins de ville au titre de ces patients non hospitaliss.
Lvolution des soins hospitaliers favorise ces types de pratiques au demeurant non contestables dans leur principe et les dbudgtisations hospitalires qui en rsultent. Mais elle rend difficile lanalyse de lvolution des remboursements: les changements dimputation comptable expliquent prs de la moiti de la croissance des remboursements ambulatoires de mdicaments.
Anne
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
79
Le dcret de juin 2004 rglementant la rtrocession a modifi profondment la prise en charge des mdicaments rtrocds, ce qui a entran une involution des dpenses de rtrocession prises en charge partir de 2005, contrairement aux annes prcdentes. Cette dcroissance est notamment due aux baisses conscutives la rforme de la fixation des prix hospitaliers de 2005 (LFSS pour 2004 et accord-cadre hospitalier de mars 2004) et, bien sr, linscription massive des produits hospitaliers sur la liste des produits remboursables en ville. Depuis lexercice 2008, le chiffre daffaires des mdicaments rtrocdables est inclus dans lassiette de rgulation et soumis la mme clause de sauvegarde que les produits remboursables en ville.
En 2012, la part des remboursements de mdicaments sans ticket modrateur est de 66% (Assurance maladie du rgime gnral), ce qui pose plusieurs questions: porte de la protection complmentaire, porte des politiques de matrise des dpenses selon le type daction (par le champ ou le niveau du remboursement, par le parcours de soins, par un dossier informatique) et faiblesse des contrles. La concentration des dpenses sacclre sans justification mdicale valide en dpit de la rforme de lAssurance maladie de 2004: les protocoles dALD ne sont pas rviss, les rfrentiels de soins peine publis, le respect de lordonnancier bizone contrl et aucun programme denvergure, avant des annonces 2012/2013 dans le diabte, lasthme ou linsuffisance cardiaque, nest conduit en la matire. La CNAMTS estime elle-mme que le respect de la lgislation, auquel elle pourrait contribuer (validation et contrle des protocoles, conditionnement de lexonration de ticket modrateur la consultation du web-mdecin, liquidation mdicalise en ligne), devrait gnrer 2 3 milliards deuros dconomies. La politique du mdicament, comportant des volets industriels et de recherche et dveloppement fondamentaux pour la France, est reste du domaine de ltat. Les rcents accords signs entre lUncam et les professionnels de sant (convention mdicale et pharmaceutique, accords gnriques avec les pharmaciens) ont montr les limites de la nouvelle gouvernance. Il convient dassocier les Entreprises du Mdicament toutes les dcisions qui concernent le mdicament. Le dernier vingtile de la population des patients en ALD (5% des plus gros consommateurs, soit 400 000 personnes) consomme en moyenne 388 botes de mdicaments par an, pour un remboursement total de prs de 3 500euros ; le dernier vingtile de la population des patients hors ALD (soit 1,5million de personnes) consomme en moyenne 188 botes de mdicaments pour un total de remboursement de moins de 1000euros.
80
79 FRQUENCE DES AFFECTIONS DE LONGUE DURE AU31DCEMBRE 2011 POUR LE RGIME GNRAL
Source: CNAMTS.
Effectif au 31/12/2011
Diabte de type 1 et diabte de type 2 Tumeur maligne Hypertension artrielle svre Affections psychiatriques de longue dure Maladie coronaire Insuffisance cardiaque, trouble du rythme, cardiopathies valvulaires, congnitales graves Artriopathies chroniques avec manifestations ischmiques Insuffisance respiratoire chronique grave Accident vasculaire crbral invalidant Maladie dAlzheimer et autres dmences Forme grave des affections neurologiques et musculaires, pilepsie grave Polyarthrite rhumatode Maladies chroniques actives du foie et cirrhoses Rectocolite hmorragique et maladie de Crohn volutives Nphropathie chronique grave et syndrome nphrotique Dficit immunitaire primitif, infection par le VIH Maladie de Parkinson Spondylarthrite ankylosante grave PAN, LEAD, sclrodermie gnralise Sclrose en plaques Maladies mtaboliques hrditaires Paraplgie Hmophilies et affections constitutionnelles de lhmostase graves Scoliose structurale volutive Insuffisances mdullaires et autres cytopnies chroniques Hmoglobinopathies, hmolyses, chroniques constitutionnelles et acquises svres
(2)
Femme
47,4 54,6 56,2 55,1 29,8 48,8 31,9 48,6 48,0 73,3 49,9 73,5 41,8 55,7 44,8 33,9 52,1 46,6 80,5 73,2 46,8 40,2 51,3 81,7 56,2 55,0 47,5 39,4 48,4 26,8 57,6 51,4 60,0 75,6 51,8
ge moyen (ans)
65 66 72 50 71 71 71 61 68 83 46 62 56 47 61 45 76 51 61 50 48 49 49 24 68 28 52 52 21 52 58 62 53 77 62
1993623 1872135 1183124 1063877 947679 731321 444087 343721 304224 265098 233372 189148 170326 124597 112190 99948 95590 78884 76168 70206 55528 33596 28389 22401 15361 14141 10058 7488 5824 153 700343 8853407 513699 66474 9237365
Tuberculose active, lpre Suites de transplantation dorgane Mucoviscidose Bilharziose complique Cause mdicale dALD non prcise Total patients en ALD 30 (un patient peut avoir plusieurs ALD) Total patients en ALD 31 Total patients en ALD 32 Total patients (ALD 30, 31 ou 32)
81
Sant 34,3%
rduite depuis 1990 au profit du financement fiscal: la part des impts et taxes dans le total des ressources est passe de 3%, en 1990, 22% en 2009. Cette progression notable est lie la cration ou laffectation de certaines taxes, mais surtout au dveloppement de la CSG, en 1997 et 1998.
1990
2010
EN SAVOIR + Publications
Les conomies directes sur le mdicament 2005-2012. Le BIPE, septembre 2012.
82
Anne
2000 2005 2009 2010 2011(1) 2012
(1)
Naissances vivantes
807,4 806,8 824,6 832,8 823,4 822,0
Dcs
540,6 538,1 548,5 551,2 545,1 571,0
Solde naturel
+266,8 +268,7 +276,1 +281,6 +278,3 +251,0
2012
(1)
65586
83
83 RPARTITION DE LA POPULATION PAR SEXE ET PAR GE AU 1ER JANVIER 2013 (France entire)
Source: Insee.
HOMMES
100
FEMMES
90
80
70
60
50
40
30
20
10
500000
400000
300000
200000
100000
100000
200000
300000
400000
500000
Moins de 20 ans
32,1% 29,2% 27,8% 26,4% 25,6% 24,8% 24,9% 24,8% 24,8% 24,7% 24,7%
De 20 64 ans
54,4% 58,0% 58,3% 58,8% 58,4% 58,7% 58,7% 58,7% 58,6% 58,5% 58,2%
65 ans et plus
13,4% 12,8% 13,9% 14,8% 16,0% 16,5% 16,4% 16,5% 16,6% 16,7% 17,1%
(1)
2013(1)
24,7%
57,8%
17,5%
(1) Rsultats provisoires. Champ: depuis 1995, France entire; avant 1995, France mtropolitaine.
84
Hommes
43,4 49,4 49,9 52,0 55,4 63,4 67,0 68,3 69,0 70,2 71,3 72,7 73,8 75,3 76,7 78,0 78,4
Femmes
47,0 53,3 53,6 56,6 61,0 69,1 73,6 75,9 76,9 78,4 79,4 81,0 81,9 82,8 83,7 84,6 85,0 60 1950 1970 1980 1990 2000 2010 65 70 75 80 85
2011(1)
2012(1)
78,4
84,8
Hommes
France
Zone euro 27
85
Femmes
83,0 81,9 83,2 82,8 83,1 85,4 85,0 84,6 83,6 83,1 83,9 84,0 83,8 83,8 82,6
76,7
82,6
88 EFFECTIFS DES DIFFRENTES PROFESSIONS DE SANT AU 1ER JANVIER 2012 (France mtropolitaine)
Sources: Drees, Leem, Ordre des pharmaciens et Ordre des mdecins.
Mdecins en activit dont: mdecins libraux Chirurgiens-dentistes Pharmaciens titulaires dofficine Nombre dofficines prives Sages-femmes Infirmiers Masseurs-kinsithrapeutes Emplois des entreprises du mdicament Emplois externaliss par les entreprises du mdicament: recherche, visite mdicale,etc.
(1)
216142 114671 39805 27733 22080 18609 552908 72870 101926 20000
(1) Le nombre de pharmaciens titulaires inscrits lOrdre est de 73127 au 1er janvier 2012.
86
20 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 tats-Unis Pays-Bas France Allemagne Canada Italie Espagne Pologne Roumanie Pays-Bas Grce Belgique Portugal Rp. Tchque Hongrie Sude Autriche Suisse Bulgarie Danemark Slovaquie Finlande Norvge Irlande Lituanie Slovnie Lettonie Estonie Chypre Luxembourg Malte Islande Liechtenstein Danemark Autriche Suisse Portugal Belgique Nouvelle-Zlande Espagne Sude Japon Norvge Islande Australie Slovaquie Slovnie Finlande Hongrie Grce Rp. Tchque Bulgarie Core du Sud Lituanie Pologne Lettonie Luxembourg Estonie Chypre Roumanie (en% du PIB) Royaume-Uni France Allemagne
90 000 000 80 000 000 70 000 000 60 000 000 50 000 000 40 000 000 30 000 000 20 000 000 10 000 000 0
Source: Eurostat.
87
adresses utiles
ACOSS
Agence centrale des organismes de Scurit sociale 36, rue de Valmy 93108 Montreuil Cedex Tl.: 01 77 93 65 00 www.acoss.fr
ARIIS
Alliance pour la recherche et linnovation des industries de sant 25, rue de Montevideo 75116 Paris Tl.: 01 45 03 88 4 www.ariis.fr
AFIPA
Association franaise de lindustrie pharmaceutique pour une automdication responsable 8, rue Saint-Sans 75015 Paris Tl.: 01 56 77 16 16 www.afipa.org
CANAM
Voir RSI
CNAMTS
Caisse nationale dAssurance maladie des travailleurs salaris 50, avenue du professeur Andr-Lemierre 75986 Paris Cedex 20 Tl.: 01 72 60 10 00 www.ameli.fr
ANSM
Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant 143/147, bd Anatole-France 93285 Saint-Denis Cedex Tl.: 01 55 87 30 00 www.ansm.sante.fr
CSRP
Chambre syndicale de la rpartition pharmaceutique 47, rue de Lige 75008 Paris Tl.: 01 42 94 01 25 www.csrp.fr
CEPS
Comit conomique des produits de sant Ministre des Affaires Sociales et de la Sant 14, avenue Duquesne 75350 Paris 07 SP Tl.: 01 40 56 60 00
AGVM
Association pour la gestion de la formation des visiteurs mdicaux 89, rue Thiers 92100 Boulogne-Billancourt Tl.: 01 46 21 87 90 www.cpnvm.com
DGS
Direction gnrale de la sant Ministre des Affaires Sociales et de la Sant 14, avenue Duquesne 75350 Paris 07 SP Tl.: 01 40 56 60 00
DREES
Direction de la recherche, des tudes, de lvaluation et des statistiques Ministre des Affaires Sociales et de la Sant 14, avenue Duquesne 75350 Paris 07 S Tl.: 01 40 56 60 00 www.drees.sante.gouv.fr
APR
Association de pharmacie rurale 24, rue de Vintimille 75009 Paris Tl.: 01 48 74 64 26
88
EFPIA
Fdration europenne des associations de lindustrie pharmaceutique rue du Trne 108 1050 Bruxelles Belgique Tl.: 00 32 2 626 25 55 www.efpia.eu
GERS
Groupement pour llaboration et la ralisation des statistiques 137, rue dAguesseau 92641 Boulogne-Billancourt Tl.: 01 49 09 22 00 www.gie-gers.fr
INSEE
Institut national de la statistique et des tudes conomiques 18, boulevard Adolphe-Pinard 75675 Paris Cedex 14 Tl.: 01 41 17 50 50 www.insee.fr
FEFIS
Fdration franaise des industries de sant 86/88, rue Thiers 92100 Boulogne-Billancourt Tl.: 01 41 10 89 68 www.fefis.fr
HAS
Haute Autorit de Sant 2, avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex Tl.: 01 55 93 70 00 www.has-sante.fr
INSERM
Institut national de la sant et de la recherche mdicale 101, rue de Tolbiac 75654 Paris Cedex 13 Tl.: 01 44 23 60 00 www.inserm.fr
FIIM/IFPMA
Fdration internationale des associations de lindustrie du mdicament 15, Chemin Louis-Dunant P.O. Box 195 1211 Genve 20 Suisse Tl.: 00 41 (22) 338 32 00 www.ifpma.org
IMS HEALTH
Tour Ariane, 5-7 place de la Pyramide 92088 La Dfense Cedex Tl.: 01 41 35 10 00 www.imshealth.com
LA DOCUMENTATION FRANAISE
29, quai Voltaire 75344 Paris Cedex 07 Tl.: 01 40 15 71 10 www.ladocumentationfrancaise.fr
IRDES
Institut de recherche et de documentation en conomie de la sant 10, rue Vauvenargues 75018 Paris Tl.: 01 53 93 43 00 www.irdes.fr
FNORS
Fdration nationale des observatoires rgionaux de sant 62, boulevard Garibaldi 75015 Paris Tl.: 01 56 58 52 40 www.fnors.org
LEEM
Les Entreprises du Mdicament 88, rue de la Faisanderie 75782 Paris Cedex 16 Tl.: 01 45 03 88 88 www.leem.org
INPI
Institut national de la proprit industrielle 26 bis, rue de Saint-Ptersbourg 75800 Paris Cedex 08 Tl.: 08 20 21 32 13 www.inpi.fr
FSPF
Fdration des syndicats pharmaceutiques de France Maison des pharmaciens 13, rue Ballu 75311 Paris Cedex 09 Tl.: 01 44 53 19 25 www.fspf.fr
ADRESSES UTILES
89
OCDE
Organisation de coopration et de dveloppement conomiques 2, rue Andr-Pascal 75775 Paris Cedex 16 Tl.: 01 45 24 82 00 www.oecd.org
RSI
Rgime social des indpendants 264, avenue du Prsident Wilson 93457 La Plaine-Saint-Denis Cedex Tl.: 01 77 93 00 00 www.rsi.fr
SNITEM
Syndicat national de lindustrie des technologies mdicales 39/41, rue Louis-Blanc 92400 Courbevoie Tl.: 01 47 17 63 88 www.snitem.fr
TULIPE
Transfert durgence et solidarit internationale des entreprises du mdicament 86/88, rue Thiers 92100 Boulogne-Billancourt Tl.: 01 47 12 08 97 www.tulipe.org
UNPF
Union nationale des pharmacies de France 57, rue Spontini 75116 Paris Tl.: 01 53 65 61 71 www.unpf.org
MSA
Mutualit sociale agricole Les Mercuriales 40, rue Jean-Jaurs 93547 Bagnolet Cedex Tl.: 01 41 63 77 77 www.msa.fr
90
INDEX
A
Accord-cadre: 4, 11, 55, 57, 58, 60, 80 Affection de longue dure (ALD): 73,77, 80, 81 Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ANSM): 12, 55, 65 Amlioration du service mdical rendu (ASMR): 55, 57, 60, 61 Assurance maladie: 4, 10, 12, 52, 66, 68, 72, 73, 74, 75, 76, 79, 80 Attractivit: 3, 14, 17, 41, 43 Automdication: 36, 57, 62, 63, 73 Autorisation de mise sur le march (AMM): 24, 26, 39, 44, 55, 56, 60, 62, 65 Avances thrapeutiques: 38
C
Cancer: 38, 41, 46 Certificats de qualification professionnelle (CQP): 32 Certificat complmentaire deprotection (CCP): 38, 39 Charte de la visite mdicale: 65, 66 Chiffre daffaires: 5, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 23, 33, 35, 36, 43, 48, 57, 58, 62, 63, 77, 80 Classe thrapeutique: 11, 34, 64, 72 Clause de sauvegarde: 4, 10, 80 Caisse nationale dAssurance maladie des travailleurs salaris (CNAMTS): 10, 63, 66, 72 80 Code de la sant publique: 55, 62, 65 Comit conomique des produits de sant (CEPS): 4, 10, 12, 22, 39, 55, 57, 60, 76 Commerce parallle: 21 Commission de la transparence: 10, 12, 39, 55, 77 Comptitivit: 3, 14, 47 Conseil stratgique des industries desant (CSIS): 3, 4, 14, 22, 49 Consommation: 5, 11, 53, 58, 59, 65, 67 73, 77 Couverture maladie universelle (CMU): 72, 75 Contribution sociale gnralise (CSG): 74, 82 Cycle de vie conomique dumdicament: 39
D
Dpositaires: 26 Distribution: 10, 36, 39, 55, 58, 63, 77
E
Effectif(s): 5, 25 32, 42, 48, 86 Emploi(s): 4, 5, 7, 22, 25 32, 39, 44, 82, 83, 85, 86 Emplois induits: 5, 26 Essais cliniques: 39, 40, 41 tudes prcliniques: 39 European Medicines Agency (EMA): 44, 55 Excdent commercial: 5, 20 Exportation(s): 5, 8, 17, 18, 20, 55
B
Bassins demploi: 26 Biotechnologies: 20, 22, 24, 26, 32, 35, 36, 43, 45, 46, 47, 48, 49 Bonnes pratiques cliniques: 39 Brevet: 38, 39, 41
F
Faonniers: 24, 26 Filire(s): 3, 4, 17, 47, 48 Formation(s): 17, 30 32, 36 Fusions-acquisitions: 35, 49
G
Gnrique(s): 8, 10 13, 20, 22, 35, 36, 38, 4, 57, 59, 62, 66, 68, 77, 80, 83 Gnomique: 30, 46 Grossistes-rpartiteurs: 26, 57
91
H
Haute Autorit de Sant (HAS): 10, 55, 60 Hpital: 55, 62, 65, 66, 74, 75, 77, 79
P
Pharmacocintique: 39 Pharmacovigilance: 38 Politique conventionnelle: 41 Prescription(s): 8 Princeps: 12 Production: 3, 14, 17, 20, 22, 23, 25 29, 43, 45, 83 Progrs thrapeutique(s): 11, 38, 44, 57, 60, 65 Proprit intellectuelle: 56
T
Taille critique: 24, 35 Tarif forfaitaire de responsabilit (TFR): 12, 57 Tarification lactivit (T2A): 10, 55, 58, 74 Ticket modrateur: 67, 75, 77, 80 Tiers-payant contre gnriques: 12, 68 Toxicologie: 39
I
Importation(s): 5, 17 20, 55 Innovation(s): 28, 36, 38, 39, 41, 43, 44, 47, 49, 60, 73
L
Loi de financement de la Scurit sociale (LFSS): 4, 10, 52, 66, 80
R
Rapport bnfice/risque: 39 Recherche: 4, 5, 10, 14, 21, 22, 24, 26, 28, 30, 35, 36, 38 47, 60, 80, 83 Recherche et dveloppement (R&D): 3, 5, 23, 25 29, 40, 46, 49, 60, 80 Rforme de lAssurance maladie: 10, 74, 75, 80 Rgime de Scurit sociale: 52, 74, 75, 77 Rgime gnral: 52, 75 77, 79 81 Remboursement(s): 4, 55, 57, 74, 76, 77 80 Rsultat(s): 14, 17, 22, 39, 40, 41, 65, 66, 72 Rtrocession: 10, 55, 58, 76, 79, 80
U
Union europenne: 17, 18, 21, 54, 60, 83, 86, 87
V
Vaccin(s): 22, 29, 38, 45, 64 Valeur ajoute: 14 Visite mdicale : 26, 65, 66, 86
M
Matrise mdicalise: 10, 11, 67, 76 Mdecin(s): 12, 14, 25, 39, 40, 57, 60, 68, 75, 80 Mdicament(s)/produits rtrocdables (voir aussi rtrocession): 4, 5, 8 12, 14 33, 35, 36, 38 47, 49, 55 60, 62, 63, 65 70, 72, 80 Molcule(s): 12
O
Objectif national dAssurance maladie (Ondam): 11 Objectifs quantifis nationaux (OQN): 74 Officine: 41
S
Scurit sociale: 4, 10, 12, 36, 52, 58, 66, 71, 72, 74, 75, 77 Service mdical rendu (SMR): 55, 60, 77 Systme de sant: 74
92
92
93
Leem Les Entreprises du Mdicament 88, rue de la Faisanderie 75782 Paris Cedex 16 Tl.: 33 (0)1 45 03 88 88 Fax: 33 (0)1 45 04 47 71 www.leem.org
Bilan conomique du secteur du mdicament ralis par la Direction des Affaires conomiques avec lappui de la Direction de la Communication. Vous pouvez tlcharger tous les contenus du Bilan conomique sur notre site Internet: www.leem.org.
Ralisation: