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les entreprises du mdicament en france

Bilan conomique / dition 2013

Sommaire
p.4 2012/2013 en quelques dates p.5 Les grands chiffres du secteur pharmaceutique

FAITS & CHIFFREs

p.8 p.14 p.17 p.22

Chiffre daffaires Rsultats des entreprises Exportations et importations Production et entreprises

p.25 Emploi et localisation p.33 March mondial p.38 Recherche et dveloppement p.45 Bioconomie

Contexte

p.52 Environnement conomique et comptes sociaux p.55 Cadre rglementaire p.57 Prix p.62 March intrieur p.67 Consommation p.74 Systme de sant et remboursements p.83 Donnes gnrales sur la sant

p.88 Adresses utiles p.91 Index

Besoin de cohrence

ans un contexte macroconomique marqu par des tensions extrmes, au niveau tant europen que franais, les moteurs de croissance et de comptitivit font plus que jamais lobjet dune attention soutenue. Tandis que se redessinent les grands quilibres mondiaux et qumergent de nouveaux champions conomiques et industriels, la France na dautre choix que de grer des exigences apparemment contradictoires, o la rduction des dficits publics se conjugue avec la ncessit derelancer linvestissement. Dans cet quilibre subtil entre matrise desdpenses et soutien la relance conomique, la voie est troite, mais elle existe. Avec une contribution majeure la balance commerciale franaise, avec plus de 100000emplois directs, avec plus de 200sites de production, avec des investissements massifs et continus en R&D, les entreprises du mdicament prsentent toutes les caractristiques dun secteur de sortie de crise. Elles ont aussi prouv leur effet dentranement sur les secteurs industriels connexes, leur capacit gnrer desgains defficience et de productivit importants, tout en tenant efficacement leurs engagements conventionnels en termes de participation lamatrise des comptes sociaux. Cette nouvelle dition du Bilan conomique exprime de manire tangible cette double ralit: celle dun secteur la fois conomiquement porteur etsocialement responsable. Mais ce document dit aussi, autravers danalyses chiffres et tayes,

combien cette situation est aujourdhui menace, faute de cohrence entre des politiques de rgulation souvent brutales et court-termistes, et un pilotage stratgique de moyen et long termes ambitieux dans sesobjectifs. La rcession historique qui frappe depuis 2012 lindustrie du mdicament en France et qui se poursuit un rythme soutenu sur le premier semestre 2013 obre profondment lattractivit du pays pour les investissements en sant, en jetant le trouble sur le pilotage franais de la rgulation, que ce soit par les prix, la prise en charge, la fiscalit ou encore les conditions daccs au march. Dans ce contexte, la ractivation du Conseil stratgique des industries de sant (Csis) et du Comit stratgique de filire des produits de sant (CSF Sant) constitue un signe encourageant. Lepartage, entre industriels et pouvoirs publics, dune vision stratgique commune de notre secteur, participe de lexigence de cohrence et de lisibilit que revendique le Leem. Si elle veut conserver une industrie de sant forte et comptitive, la France na pas le droit lerreur : les efforts conjugus de ltat et des industriels ne seront daucun effet sils sont associs une rgulation toujours plus agressive et dsquilibre. Sous limpulsion conjointe de ltat et desentreprises, une dynamique dattractivit etdecomptitivit sest mise en marche. Ilsagit maintenant de la traduire en actes. Il y a urgence.

Herv Gisserot Prsident du Leem

2012/2013 en quelques dates

4 avril 2012 Signature de la nouvelle convention UNCAM/ pharmaciens: instauration dhonoraires de dispensation et rmunration forfaitaire pour laccompagnement des patients chroniques; volutions des missions du pharmacien dofficine. 30 septembre 2012 Nomination de Dominique Giorgi la prsidence du comit conomique des produits de sant. Il succde Gilles Johanet. 13 novembre 2012 Journes internationales de recherche thrapeutique ouvertes par le Premier ministre. Il annonce la fin de la priode de mfiance post-Mediator, le prochain renouvellement de la politique conventionnelle et la poursuite du CSIS. 5 dcembre 2012 Signature dun nouvel accord-cadre Leem/CEPS.

17 dcembre 2012 Parution au Journal officiel de la loi de financement de la Scurit sociale. Les principales mesures concernant le mdicament sont:  la fixation du k de dclenchement de la clause de sauvegarde +0,4%;  llargissement de lassiette de la taxe sur les dpenses de promotion aux frais de congrs scientifiques ou publicitaires, la communication institutionnelle, 100% de la sous-traitance. 25 mars 2013 Lancement du Comit stratgique de filire. 16 avril 2013 Le comit dalerte sur les dpenses dAssurance maladie rend son premier avis pour lanne 2013: pas de dclenchement de la procdure dalerte. 5 juillet 2013 Sixime runion du conseil stratgique des industries de sant.

les entreprises du mdicament en france

Les grands chiffres dusecteur pharmaceutique

4613M
Source : ministre de la Recherche.

Montant investi en France dans la recherche et le dveloppement par les entreprises du mdicament en 2010.

10,2%

Part du chiffre daffaires desentreprises du mdicament investie dans la recherche et le dveloppement en2010.
Source : ministre de la Recherche.

20826 personnes
Source : ministre de la Recherche.

Effectif de recherche et dveloppement dans les entreprises du mdicament en 2010. 46% dentre eux sont des chercheurs.

101900 personnes

Effectif employ directement par les entreprises du mdicament enFrance au 31 dcembre 2011 auxquelssajoutent 191 800 emplois induits.
Source : Leem enqute emploi 2011.

7146 M

52287 M

Excdent commercial (exportations importations) dgag par les mdicaments en 2012 contre 5 300 M en 2011 et7000M en 2010. Pour mmoire, le solde national global delabalance commerciale est de 67 Md.
Source: statistiques douanires.

Chiffre daffaires (exprim en prix fabricant hors taxes) ralis en France par les entreprises du mdicament en 2012, dont 25 286 M lexportation. Source: Leem daprs GERS et statistiques douanires.

4,8%
Source: IMS Health.

Part de la France dans le march mondial du mdicament en 2012.

532

Consommation moyenne demdicaments par an et par personne en2011.


Source: Comptes nationaux de la Sant.

les entreprises du mdicament en france

1
p.14 p.22 p.38

Faits & chiffres

p.8 Chiffre daffaires Rsultats des entreprises Production et entreprises p.17 Exportations et importations p.25 Emploi et localisation p.33 March mondial Recherche et dveloppement

faits & chiffres

Chiffre daffaires
Plus de 50 milliards deuros de chiffre daffaires des mdicaments en 2012, dont 48% lexportation
En 2012, le chiffre daffaires des mdicaments en ville (remboursables et non remboursables) sest lev 21,1 milliards deuros (en prix fabricant hors taxes), soit 2,3% par rapport 2011, aprs + 0,3% en 2011. Le march du mdicament remboursable a dcru de 3,3% entre 2011 et 2012. Le march de prescription officinal connat pour la premire fois de son histoire une croissance ngative. Cette baisse rsulte de la combinaison dun tassement des prescriptions, de baisses de prix de grande ampleur et de lenvole des gnriques. Le march hospitalier a, quant lui stagn, alors que les exportations de mdicaments ont significativement progress, de prs de 15%, portant le montant des exportations 25,3milliards deuros. Cette croissance sexplique par la reprise des exportations aprs une anne 2011 marque par une dgradation de la conjoncture des pays acheteurs de mdicaments ainsi que par la publication dune liste de mdicaments placs sous surveillance renforce sans aucun accompagnement par la puissance publique, de surcrot dans un contexte polmique li la crise du Mediator. Pour lanne 2012, le solde de la balance commerciale de mdicaments stablit + 7 milliards deuros (contre + 5 en 2011), tandis que le solde de la balance commerciale nationale saggrave 67 milliards deuros.

01 VOLUTION DU CHIFFRE DAFFAIRES DES MDICAMENTS


(en prix fabricant hors taxes et en millions deuros)

Source: Leem daprs Gers et statistiques douanires.


60000

50000

40000

30000

20000

10000

0 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

CA REMBOURSABLE

CA OFFICINE

CA france

CA total (hors taxes)

les entreprises du mdicament en france / faits & chiffres 2012

02 CHIFFRE DAFFAIRES DES MDICAMENTS


(en prix fabricant hors taxes et en millions deuros)

Source: Leem daprs Gers et statistiques douanires.

Anne
1990 1995 2000 2005 2010 2011

CA remboursable
7661 10420 13507 18134 19626 19682

CA non remboursable
784 1052 1128 1304 1900 1919

CA officine
8444 11472 14635 19438 21526 21601

CA hpital
1143 1877 2598 4384 5890 5900

CA France
9588 13348 17263 23822 27416 27491

CA export(1)
2096 4029 9621 16747 24133 22030

Total CA (hors taxes)


11684 17378 26884 40569 51549 49521

2012

19076

2025

21101

5900

27001

25286

52287

(1) Y compris srums et vaccins.

03 DCOMPOSITION DU CHIFFRE DAFFAIRES FRANCE + EXPORT EN 2012


Source: Leem daprs Gers et statistiques douanires.

CA export 48,3%

CA remboursable 36,5%

CA non remboursable 3,9% CA hpital 11,3%

chiffre daffaires

04 LES CANAUX DE DISTRIBUTION DU MDICAMENT


(en nombre)

Source: Leem, CSRP, Drees.

Laboratoires fabricants (254)

16,3%

63,4%

20,3%

63,0%

grossistesrpartiteurs (7)

0,4%

officines (22080)

hpitaux publics et privs (2710)

Une volution du chiffre daffaires France fortement contrainte


Les lois de financement annuelles de la Scurit sociale viennent organiser lquilibre entre dpenses et recettes de lAssurance maladie autour de quatre grandes enveloppes (mdecine ambulatoire, hpitaux soumis la tarification lactivit, autres tablissements de soins et tablissements mdico-sociaux). La mise en place, en 2004, dun plan mdicament loccasion de la rforme de lAssurance maladie de Philippe Douste-Blazy, complt en 2005 par Xavier Bertrand, a eu une incidence forte sur la croissance du chiffre daffaires du mdicament remboursable. Le taux de croissance annuel moyen stablissait 6,1% sur la priode 2000-2005. Il se situe 0,7% pour la priode 2006-2012. Les conomies engendres par ce plan peuvent tre values plus de 4milliards deuros entre 2005 et 2007 (source GERS). Les objectifs assigns lindustrie pharmaceutique ont donc t largement atteints au cours de la priode rcente. Ces dernires annes, la multiplication des intervenants et la diversit des outils mis en place par les pouvoirs publics (CEPS, HAS, Uncam) avec les baisses de prix, lessor des gnriques, les rfrentiels de bon usage et les Capi, le durcissement des critres dvaluation par la commission de la transparence et le dbut dencadrement des prescriptions hospitalires, ren-

forcent la matrise de la dpense, et par consquent limitent la croissance du chiffre daffaires. La rgulation conomique du mdicament se fait dans un cadre conventionnel tat/industrie. Nanmoins, des instruments de matrise complmentaires ont t mis en place, nintgrant pas les dimensions industrielles et de recherche des entreprises du mdicament. Le mdicament peut tre une variable dajustement, au bnfice dautres postes de dpenses, pourtant moins stratgiques pour lconomie franaise. Lobjectif de croissance du chiffre daffaires des mdicaments a t fix 0,4% pour lanne 2013. Au-del de ce seuil, le chiffre daffaires industriel des mdicaments remboursables en ville et certains mdicaments hospitaliers (rtrocession et facturables en sus de la T2A) est lourdement tax (jusqu 70% du dpassement) au travers de la clause de sauvegarde. Depuis 2009, ce seuil nest plus atteint, compte tenu des baisses de prix et des mesures de matrise mdicalise. Trois tudes successives, ralises pour le Leem et le LIR partir de 2001 sur la base de donnes publiques, ont montr quel point certains besoins essentiels de sant publique ntaient pas couverts sur des pathologies majeures (asthme, risque cardio-vasculaire, ostoporose). La rforme de lAssurance maladie daot 2004, puis les actions de bon usage de la CNAMTS fin 2004, prvoient diverses mesures structurelles dapproche mdicalise, y compris dans quelques

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les entreprises du mdicament en france / faits & chiffres 2012

classes thrapeutiques nommment dfinies, amliorant la qualit des soins et visant liminer des consommations non mdicalement justifies (politique qui a t renouvele en 2009 avec une incitation prescrire dans le rpertoire gnrique). Laccord-cadre dfinit un cadre de soutien au progrs thrapeutique au service du patient, et donne une

meilleure lisibilit moyen terme la politique du mdicament. Il prvoit galement des dispositions contraignantes pour lindustrie. Cependant, les actions de matrise mdicalise, instaures par les nouveaux acteurs crs par la rforme de 2004, impactent de faon majeure et non conventionnelle la gouvernance du mdicament.

05 VOLUTION DU CHIFFRE DAFFAIRES(1) DANS LES PRINCIPAUX MARCHS MONDIAUX (en%)


Source: IMS Health.
6% 6% 4% 2% 0% 2% 4% 6% 8% 10% 12%
n 2010 n 2011 n 2012

3% 3% 1% 0% 1%

3% 2% 1% 0% 0% 0% 2% 1% 0%

2%

2% 5%

2%

6% 8% tats-Unis Japon Allemagne France Italie Royaume-Uni Espagne

(1) Ventes des grossistes-rpartiteurs ou des laboratoires aux pharmaciens de produits de prescription et de certains produits OTC; ce chiffre daffaires peut inclure des remises commerciales. Note: lharmonisation des sries statistiques ncessaires aux comparaisons internationales, et des sources de donnes diffrentes expliquent lescarts dvolution du chiffre daffaires mentionns pour la France.

06 VOLUTION DU TAUX DE CROISSANCE ANNUEL DU CHIFFRE DAFFAIRES REMBOURSABLE EN VILLE ET ONDAM MDICAMENT
(en%)

Source: Leem, Gers.


10%

5%

0% 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 5%
TAUX DE CROISSANCE ANNUEL DU CA REMBOURSABLE EN VILLE EN PRIX FABRICANT TAUX DONDAM MDICAMENT (k) tendance 1993-2012

chiffre daffaires

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La mesure tiers-payant contre gnriques


En avril 2012, dans le cadre de laccord national sign entre les trois syndicats reprsentatifs des pharmaciens titulaires dofficines et lAssurance maladie, le dispositif tiers-payant contre gnriques est gnralis tous les dpartements. Un objectif national de 85% est fix pour le rpertoire conventionnel, et une liste de trente molcules pour le suivi spcifique national est tablie avec des objectifs individuels de dlivrance des gnriques. Cette mesure phare a grandement contribu la chute du chiffre daffaires de lindustrie pharmaceutique: limpact en chiffre daffaires PFHT sur les princeps du rpertoire conventionnel slve 806 millions deuros en anne pleine, et 297 millions deuros en conomies Scurit sociale en anne pleine. Elle a galement eu pour consquence une forte augmentation des ventes des gnriques: le taux de pntration des gnriques au rpertoire conventionnel arrt au 30juin 2011 a augment de 12points entre juin 2012 et fvrier 2013. Elle est une forte source de revenus pour lofficine.

Le march des gnriques en 2012


Le rpertoire des gnriques, cr et gr par lANSM dans une approche rigoureuse de sant publique fondant la confiance des parties prenantes, est constitu par les groupes gnriques reprsentant le mdicament princeps et ses gnriques commercialiss ou non. En 2012, il reprsente 5,3 milliards deuros de chiffre daffaires (2,2 milliards pour les princeps et 3,1 milliards pour les gnriques), soit 28% du march remboursable. Lanne 2011 a t marque par des mesures pesant trs lourdement sur les mdicaments gnriques et princeps ainsi

que sur les marges officinales. Dans le cadre des plans de baisses de prix, le Gouvernement a ralis 290millions deuros dconomies dans le rpertoire des gnriques inhibiteurs de la pompe protons, sartans, IEC seuls et en association et statines ainsi que quelques tarifs forfaitaires de responsabilit pour une partie des groupes gnriques de plus de trentesixmois nayant pas atteint 80% de taux de substitution. De nouvelles rgles de gestion des prix dans le rpertoire ont galement t dcides, rapprochant de fait les prix franais des prix europens, en vitant toutefois la fausse solution des appels doffres, prime la moindre qualit sanitaire. La France a maintenu, en 2011, son choix politique dun march de gnriques de qualit et non du moindre cot. Lanne 2012 a t marque par un march de ville remboursable en forte dcroissance ( 3,3%) avec la mesure tiers-payant contre gnriques, les massives baisses de prix, dont le montant a atteint 735 millions deuros en PFHT, et de faibles sorties de produits (blocages en commission de transparence et en CEPS). Pour sa part, aprs sa rfaction en 2011, due au retrait de Di-Antalvic gnriqu 90%, le march du gnrique, en dpit de fortes baisses de prix industriel, a explos dans la deuxime partie de lanne. Aprs consultation du comit de suivi gnrique, le CEPS a dcid de maintenir, en 2013, lampleur des conomies rsultant de la politique gnrique (poursuite du tiers-payant contre gnriques, avec actualisation des molcules, modalits accrues de baisse de prix). Les mdicaments gnriques ont permis de raliser des conomies trs importantes durant la dernire dcennie (3milliards deuros pour la seule anne 2012, selon le GEMME): aujourdhui, plus dune bote vendue sur quatre est un gnrique. Ces conomies sont encore loin dtre puises : le dveloppement de la rmunration la performance des mdecins et la tombe dans le domaine public de nombreuses molcules soutiendront ce march jusque vers 2016-2017.

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les entreprises du mdicament en france / faits & chiffres 2012

07 MARCH DES GNRIQUES EN valeur ET EN volume EN 2012


Source: Leem daprs Gers.

Rpertoire 27,9% Princeps 11,7%

Rpertoire 37,6% Princeps 10,8%

En valeur

En volume

Gnriques 16,2% Remboursable 72,1% Remboursable 62,4%

Gnriques 26,8%

08 VOLUTION DU MARCH DES GNRIQUES


Source: Leem daprs Gers.
Rpertoire des gnriques(1) en% dumarch remboursable En valeur
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 12,6% 13,9% 14,2% 13,2% 14,7% 17,0% 17,2% 15,6% 15,2% 20,4% 22,9% 25,3%

Anne

Gnriques en% du rpertoire desgnriques En valeur


21,5% 23,0% 29,3% 40,9% 45,5% 47,0% 50,6% 61,5% 66,9% 58,8% 58,1% 53,7%

En volume
18,4% 20,4% 20,9% 23,6% 23,0% 25,2% 27,5% 26,8% 27,3% 32,4% 35,5% 35,3%

En volume
31,0% 33,7% 40,7% 52,5% 57,2% 59,8% 61,1% 69,0% 74,3% 70,8% 69,3% 67,1%

2012

27,9%

37,6%

58,0%

71,2%

(1) Le rpertoire des gnriques comprend les princeps (molcule originale) et les gnriques.

EN SAVOIR + Publications
La lettre du collge des conomistes de la sant, dcembre 2012.

chiffre daffaires 13

Rsultats des entreprises


Prix moyens et impts trs levs affaiblissent la rentabilit dumarch
Dans le cadre de la rvision gnrale des politiques publiques, labsorption du Sessi (bureau statistique du ministre de lIndustrie) par lInsee, en 2008, a entran une modification profonde des enqutes statistiques nationales. Contrairement aux annes prcdentes, lInsee ne publie pas de donnes concernant les rsultats dexploitation par branche dactivit un niveau nace3 (qui permet didentifier le secteur des entreprises du mdicament). Il publie nanmoins, pour chaque branche, lexcdent brut dexploitation (EBE), qui est gal la valeur ajoute, diminue de la rmunration des salaris, des autres impts sur la production et augmente des subventions dexploitation. un niveau mondial, on constate, en 2012, une stagnation du bnfice net (aprs impts) en pourcentage du chiffre daffaires.  Pour les groupes amricains: les groupes amricains ont enregistr une moyenne des ratios bnfices nets/CA denviron 17%.  Pour les groupes britanniques: les deux groupes britanniques GlaxoSmithKline et AstraZeneca enregistrent des ratios bnfices nets/CA de respectivement 18% et 23%.  Pour les groupes suisses: les deux groupes Novartis et Roche enregistrent des bnfices nets respectifs de 17% et 22% de leur CA.  Pour les groupes allemands: les groupes allemands ont une moyenne des ratios bnfices nets/CA faible, de lordre de 6%.  Pour les groupes japonais: les firmes japonaises enregistrent des bnfices nets de prs de 8% de leurs ventes, en moyenne, ratio stable depuis plusieurs annes.  Pour le groupe franais: Sanofi affiche, en 2012, un ratio bnfices nets/CA de 14%. La comptition est svre dans lindustrie mondiale du mdicament. Or, sa rentabilit, en France, est trs htrogne, plutt infrieure celle observe dans les autres pays occidentaux. Elle est affecte, en particulier, par le paiement de taxes spcifiques auxquelles ne sont pas assujettis les autres secteurs industriels (voir tableau suivant 10). En 2012, ces taxes, variable dajustement des comptes publics, devraient reprsenter 4,2% du chiffre daffaires. Depuis lanne 2012, laugmentation de la taxe sur le chiffre daffaires, passe de 1 % 1,6 % pour financer le dveloppement professionnel continu des mdecins ainsi que laugmentation des taxes et redevances verses aux agences dvaluation du mdicament, devraient porter le ratio taxes/ chiffre daffaires plus de 4%. Cela nincite pas les groupes mondiaux investir en France et justifie leffort nouveau dattractivit engag par ltat au titre du crdit impt recherche et du Conseil stratgique de sant (CSIS), dispositifs phares de la comptitivit franaise.

Positionnement de la France vis--vis des principaux pays europens sur le plan fiscal
Une tude fiscale paneuropenne a t mene par le cabinet Landwell, afin de dterminer et de comparer la charge globale dimpts et de prlvements qui pse sur les laboratoires pharmaceutiques, en France et dans les principaux pays europens. Il en rsulte que le taux dimpt global le plus lev est systmatiquement celui applicable en France, quels que soient les cas de figure et le profil dentreprise retenu (filiale commerciale, multiactiviste ou entreprise sige). Si on ajoute ce taux dimpt les charges sociales et la participation des salaris, le taux global de ces trois indices est systmatiquement et nettement suprieur en France par rapport aux autres pays tudis. Toutes hypothses confondues, le pays le plus attractif en plan final est lIrlande. Par ailleurs, le nombre dimpts et taxes applicables en France, et en particulier celles sectorielles, est suprieur celui des autres pays. LEspagne, puis la France, sont les deux pays pour lesquels le poids des taxes sectorielles par rapport au taux dimpt global est le plus lev.

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les entreprises du mdicament en france / faits & chiffres 2012

09 EXCDENT BRUT DEXPLOITATION POUR LE SECTEUR PHARMACEUTIQUE(1) (en millions deuros) nouvelle srie
Source: Insee (donnes 2011 non publies).
Anne
2008 2009

Excdent brut dexploitation (EBE)


3953 3512

EBE en% du CA
10,7% 9,3%

2010

4213

11,1%

(1) Nace 211 et 212: fabrication de produits pharmaceutiques de base et fabrication de prparations pharmaceutiques.

10  PRLVEMENTS SPCIFIQUES PAYS PAR LES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES EN FRANCE (en millions deuros)
Source: Leem daprs Commission des comptes de la Scurit sociale, CEPS, GERS.
Part des prlvements (ville et hpital) dans le CA taxable(3)
3,2% 3,9% 3,1% 2,6% 2,4% 3,7% 4,7% 4,3% 3,9% 3,3% 3,1% 3,3% 3,6% 4,2%

Anne

Taxes spcifiques sur le mdicament(1)


328 344 359 356 287 432 631 794 555 546 532 571 577 785

Rgulation(2)

Prlvements en valeur

Taux de croissance du CA taxable (ville remboursable et hpital)(3)


7,1% 7,8% 9,1% 7,1% 6,7% 6,8% 5,2% 1,5% 4,4% 2,4% 3,4% 1,1% 0,3% 2,5%

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012(4)

143 274 183 129 190 349 409 192 359 260 236 272 333 250

471 618 542 485 477 781 1040 986 914 806 768 843 910 1035

(1) Taxe sur la publicit majore de 25% car non dductible, taxes sur les ventes directes, taxe sur les spcialits, contribution exceptionnelle sur le chiffre daffaires remboursable ville et hpital. (2) Contributions verses au titre de la rgulation conventionnelle. (3) Poids des prlvements spcifiques dans le chiffre daffaires pris en charge (remboursable ville et hpital). (4) Estimations.

rsultats des entreprises 15

11 CROISSANCE DES PRLVEMENTS SPCIFIQUES SUR LE MDICAMENT (en millions deuros)


Source: Leem daprs Commission des comptes de la scurit sociale, CEPS, GERS.

1200

9,1 7,1 7,8 7,1 6,7 5,2 4,4 3,1 4,7 2,6 2,4 3,7 4,3 3,9 3,3 2,4 1,5 1,1 0,3 3,4 3,1 3,3 3,6 4,2 6,8

1000

800

3,9 3,2

600

400

200

0 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

2,5
2011 2 0 1 2 (1)

prlvements en valeur (chelle de gauche) part des prlvements (ville et hpital) dans le ca taxable (chelle de droite) taux de croissance du ca taxable (ville remboursable et hpital) (chelle de droite)

(1) Estimations.

16

les entreprises du mdicament en france / faits & chiffres 2012

Exportations et importations
25 milliards deuros dexportations
Les exportations franaises de mdicaments ont repris, en 2012, par rapport 2011, atteignant 25,3milliards deuros, (+15%), aprs une anne 2011 marque par les maladresses du gouvernement franais, par la dgradation de la conjoncture des pays acheteurs (Maghreb, Moyen-Orient, Cte dIvoire, Japon,) mais aussi et surtout par des baisses de prix appliques sur le mdicament dans de nombreux pays europens (Grce, Espagne, Turquie).

12  VOLUTION DES EXPORTATIONS DE MDICAMENTS


(en millions deuros)

Source: Leem daprs statistiques douanires.


1985(1) 1427 1990(1) 2096 + 8%/an 1995(1) 4029 + 14%/an 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

9621 + 19%/an 12861 + 34%/2000 14467 + 13%/2001 14529 + 0,4%/2002 15340 + 5,7%/2003 16747 + 7,7%/2004 18081 + 8%/2005 19170 + 6%/2006 21164 + 10,4%/2007 23105 + 9,2%/2008 24137 + 4,5%/2009 22030 8,7%/2010 25287 + 14,8%/2011

(1) Mdicaments usage vtrinaire inclus.

orientes vers lUnion europenne et les pays dEurope centrale et orientale


Les exportations de mdicaments vers lUnion europenne reprsentaient 13,6 milliards deuros en 2012 (54% du total). Elles sont le rsultat de la rorganisation europenne de la production de mdicaments dans un contexte de meilleure lisibilit de la politique franaise du mdicament et de meilleure attractivit du territoire national jusqu 2011; ces atouts sont nanmoins fragiles. Lactuel contexte, moins favorable, les remet en cause: la France, qui avait gagn nombre darbi-

trages entre 1993 et 2005, a ainsi perdu, entre 2010 et 2012, plusieurs dcisions industrielles de localisation, lourdes de consquences moyen terme. La concurrence intertats sintensifie: les pouvoirs publics sauront-ils, pour les biomdicaments et les solutions de sant, renouveler une politique conventionnelle initie entre 1992 et 1995 et qui a pu, pour une dcennie, assurer lexpansion en emplois et balance commerciale (constate sur le graphique 12)? La politique de rindustrialisation initie en octobre 2009 et confirme en novembre 2012 par le Premier ministre, qui tient compte des donnes nouvelles du march et des besoins de formation dans les filires, est porteuse de promesses concrtes.

exportations et importations

17

La Belgique est, en 2012, le premier pays destinataire des exportations franaises, suivi par lAllemagne et les tats-Unis. LUnion europenne quinze reprsente 87% des exportations de mdicaments destination du continent europen, tandis que les dix nouveaux tats-membres depuis le 1er mai 2004 et les deux nouveaux tats-membres depuis le 1er janvier 2007 en reprsentent 6,7%. La Belgique, lAllemagne et lItalie en sont les destinataires privilgis, puisque les entreprises oprant en France y ralisent 55,5% de leurs exportations vers lEurope. Puis

viennent lEspagne (8,7 %), le Royaume-Uni et la Suisse (respectivement 7,3% et 4,6%).

18 milliards deuros dimportations en 2012


En 2012, la France a import 18,1 milliards deuros de mdicaments, soit une augmentation de 8,7% par rapport 2011. Ces importations proviennent principalement des tats-Unis (18%), dAllemagne (17%), de Belgique (8%), et de Suisse (7%).

13 R  PARTITION DES EXPORTATIONS FRANAISES DE MDICAMENTS PAR ZONE GOGRAPHIQUE EN 2012


Source: statistiques douanires.
Proche et Moyen-Orient 3,3% Afrique 10,5% Amrique 13,4%

14 S  TRUCTURE DES EXPORTATIONS FRANAISES DE MDICAMENTS EN EUROPE EN 2012


Source: statistiques douanires.
Nouveaux membres 9,2% Suisse 4,6% Autres Pays de lUE (15) 13,1% Autres pays europens 1,7% Belgique/ Luxembourg 28,7%

Europe 61,3%

Asie 10,9% Autres 0,6% Espagne 8,7% Allemagne 17,1%

Royaume-Uni 7,3%

Italie 9,6%

18

les entreprises du mdicament en france / faits & chiffres 2012

15 LES PREMIERS PAYS ACHETEURS DE MDICAMENTS(1) EN PROVENANCE DE FRANCE


(en millions deuros)

Source: statistiques douanires.

1990(1)
RFA Pays-Bas Algrie UEBL Royaume-Uni Italie Tunisie Suisse Cte dIvoire Cameroun La Runion Martinique Espagne URSS tats-Unis 278 178 176 171 132 112 88 77 76 64 60 39 36 36 35 Royaume-Uni Allemagne UEBL tats-Unis Italie Espagne Suisse Pays-Bas Algrie Pologne Grce Irlande Japon Autriche Australie

2000
1014 966 908 834 671 520 440 361 312 199 181 139 134 126 121 Belgique Allemagne tats-Unis Italie Espagne Royaume-Uni Japon Algrie Suisse Russie Chine Pays-Bas Pologne Hongrie Canada

2012
4157 2482 1923 1391 1263 1057 1039 684 666 651 524 483 389 370 358

(1) 1990: mdicaments usage vtrinaire inclus.

16 R  PARTITION DES IMPORTATIONS FRANAISES DE MDICAMENTS PAR ZONE GOGRAPHIQUE EN 2012


Source: statistiques douanires.

Reste du monde 19,9%

tats-Unis 18,4%

Sude 2,2% Singapour 2,5% Espagne 5,5% Royaume-Uni 5,9% Italie 6,6% Irlande 6,7% Suisse 7,1% Belgique 7,9% Allemagne 17,3%

EXPORTATIONS ET IMPORTATIONS 19

Le mdicament, des rentres dedevises pour la France


Les changes commerciaux de mdicaments ont reprsent, pour la France, un excdent commercial de 7,1 milliards deuros en 2012 (+ 34 %), soit + 2 milliards deuros par rapport 2011, en raison de la reprise des exportations, retrouvant les grandeurs de 2008 2010.

Les produits pharmaceutiques ont reprsent 5,0% des importations totales de la France derrire notamment les hydrocarbures naturels (10,4%) et les produits de la construction automobile (6,0%). Toujours sur la mme priode, les produits pharmaceutiques(1) se situent au 7e rang des secteurs industriels (hors matriel militaire) en termes dexcdent commercial dgag (pour mmoire, ce secteur occupait la 9e place en 2011). Au-del du dveloppement du gnrique, forme de comptition par les cots o il est nanmoins possible dtre comptitif avec des process de production adapts, ce poste ne connatra un nouvel essor quavec une dtermination gouvernementale durable et adapte aux nouvelles donnes du march, tenant compte du poids des biotechnologies et des nouvelles solutions complexes de sant.

Les mdicaments: 7e excdent commercial de la France en 2012 et des progrs encore possibles
Le solde global des changes commerciaux de la France se situe un niveau trs bas en 2012, accusant un dficit de 67 milliards deuros. En 2012, les exportations de produits pharmaceutiques ont reprsent 6,6% des exportations totales de la France derrire laronautique/arospatiale (11,6%).
(1) Mdicaments usage humain et vtrinaire, et parapharmacie.

17  VOLUTION DES EXPORTATIONS ET DES IMPORTATIONS FRANAISES DE MDICAMENTS


(en millions deuros)(1)

Source: statistiques douanires.

30000 25000 20000 15000 10000 5000 0

25286 18140

7146

1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Exportations (1) Avant 1997, mdicaments usage vtrinaire inclus.

Importations

Solde

20

les entreprises du mdicament en france / faits & chiffres 2012

Le commerce parallle, un flau majeur limitant lamortissement de la recherche


La construction de lUnion europenne est base sur le principe de libre circulation des personnes et des marchandises entre les pays qui la composent. Le mdicament ny chappe pas. Limportation parallle intracommunautaire de mdicaments trouve ses origines dans lutilisation, par les intermdiaires commerciaux, dune faiblesse congnitale du march intrieur europen : la coexistence de la libre circulation et du droit des tats fixer un prix administratif pour les mdicaments remboursables. Le commerce parallle nat de dcisions gouvernementales des pays de lEurope du Sud (la Grce, la pninsule Ibrique, mais aussi la France) au prjudice de pays prix de mar-

ch. Pour les tats, le commerce parallle ne profite quaux intermdiaires et, exceptionnellement, aux patients ou aux organismes de protection sociale. Quant aux industriels, il affaiblit leur capacit de recherche. Il expose aussi les patients des ruptures dapprovisionnement du march franais. En 2009, le commerce parallle europen tait estim 5,2milliards deuros, sans que lorganisation de la distribution par les entreprises puisse y apporter de solutions satisfaisantes. Il devient une proccupation essentielle pour les laboratoires. Longtemps, la France a t peu touche par le commerce parallle; depuis 2011, le phnomne des ruptures dapprovisionnement montre la faiblesse des prix franais au regard des autres pays europens.

18 LE COMMERCE PARALLLE DANS LE MARCHE EUROPEN EN 2010


(en millions deuros et en% du march ville)

Source: EFPIA.
3500 3000 2500 2000 10,7% 1500 1000 500 0 0,0% Autriche 0,7% Belgique 1,0% Chypre 1,2% Pologne 1,3% Finlande 2,0% 2,7% 7,0% 11,8% 12,0% 15% 10% 5% 0% Roumanie Norvge Sude Allemagne Irlande Royaume-Uni Danemark 24,3% 25% 20%

Commerce parallle (en Me chelle de gauche)

% du march ville (chelle de droite)

EXPORTATIONS ET IMPORTATIONS 21

Production et entreprises
Une industrie technique, innovante et sre
La mise sur le march et la diffusion dun mdicament suivent un processus rglement, de la recherche fondamentale la commercialisation. La production industrielle joue un rle essentiel dans la vie du mdicament; elle mobilise des comptences trs diverses, allant du dveloppement galnique la maintenance industrielle. Elle rpond des normes de qualit nationales et internationales trs strictes, et garantit le respect de lenvironnement et de la scurit. France en matire dinvestissements industriels. Un concurrent majeur spcialis dans les mdicaments de demain est apparu avant la crise, soutenu par son gouvernement: lIrlande. La Belgique prend le relais en faonnage. Par ailleurs, la France est peu productrice de biotechnologies, hors vaccins et insuline; les grands produits dorigine chimique qui alimentent le march franais et lexport sont progressivement gnriqus. La France ne peut plus ignorer les besoins de production de lots biotechnologiques commerciaux ou cliniques et le march du faonnage, ce qua pris en compte le CSIS en 2009 et en 2012. Elle devient, plus que les pays voisins, trs attentive lvolution des mtiers. Lanalyse communment admise dune forte menace sur les activits de production en France, en raison de lessor des gnriques et des biotechs, doit donc tre nuance compte tenu, notamment, de la ractivit de la profession dans ladaptation des emplois pour peu que les pouvoirs publics soient aptes intgrer lvolution du march. Dans les biotechnologies, la France est reconnue en matire de fabrication de vaccins et doit, en 2013 et 2014, montrer son aptitude dans une production plus gnrale de biomdicaments. Pour les gnriques, les cots relatifs de main-duvre condamnent moins srement les productions de lEurope que labsence de ractions face aux contraintes juridiques dans un contexte de proccupation lgard de la qualit pharmaceutique. Laccord de faonnage Leem/CEPS doctobre 2009 a dj produit des effets tangibles.

Lindustrie pharmaceutique oprant en France


Dans le cadre de la rvision gnrale des politiques publiques (RGPP), labsorption du Sessi (bureau statistique du ministre de lIndustrie) par lInsee, en 2008, a entran une modification profonde des enqutes statistiques nationales. Lenqute annuelle dentreprise a t remplace par lenqute annuelle de production. Cette dernire repose sur une nouvelle nomenclature de produits. Les entreprises rpartissent leur facturation selon cinq modles conomiques, en fonction de leur implication plus ou moins importante dans la fabrication du produit. Les oprations de production effectues en France sur des produits fabriqus ltranger (conditionnement, vignettage,) sont dsormais exclues des statistiques de production. Les donnes fournies par lInsee ntant pas comparables avec les chiffres fournis par le Sessi les annes prcdentes, le Leem a construit une nouvelle srie. La politique conventionnelle tat-industrie ayant cours depuis 1994 contribue ce que la France devienne le troisime producteur europen et lun des principaux exportateurs mondiaux de mdicaments. Avant lmergence de lIrlande, la rorganisation de la production en Europe sest opre autour des grands pays prix libres (Allemagne, Suisse) et du seul pays prix administrs affirmant vouloir offrir une lisibilit conomique aux grands groupes internationaux: la France. Ces rsultats demeurent cependant fragiles, les conditions devant tre cres pour maintenir le caractre attractif de la

Des effets dentranement levs sur lensemble de lconomie franaise


Dans la dernire dcennie, lindustrie du mdicament, en France, a intensifi ses relations avec les autres secteurs industriels, avec un coefficient multiplicateur sur les secteurs industriels connexes de lordre de 1 pour 3. Cet effet dimpulsion dj trs fort en valeur absolue se caractrise, ces dernires annes, par une acclration trois fois plus rapide que dans les autres secteurs industriels: de 2000 2010, il sest accru de 17,9 %, contre un 6,1 % seulement pour lensemble de lindustrie manufacturire. Les branches dont le niveau de production est le plus influenc par lvolution de

22

les entreprises du mdicament en france / faits & chiffres 2012

la production de mdicaments sont principalement lindustrie chimique, les activits de services (R&D scientifique), les activits de services administratifs et de soutien et, enfin, les activits juridiques et comptables. Lindustrie pharmaceutique figure parmi les branches indus-

trielles manufacturires qui ont le plus accru les effets dentranement de leur production sur les activits de R&D (56,5% entre 2000 et 2010, contre 38,6% pour lensemble de lindustrie manufacturire).

19  PRODUCTION PHARMACEUTIQUE EN EUROPE: PRINCIPAUX PAYS PRODUCTEURS EN 2010 (en milliards deuros)
Source: EFPIA.
29195 26888 24996 23485 19994 19700 14387

30000 25000 20000 15000 10000 5000 0

6985

6954

6815

6180

Allemagne

Suisse

Italie(1)

Irlande

Espagne

Royaume-Uni

Danemark

Belgique

France

Sude

(1) Sous rserve de clarification de dfinition.

20 CONCENTRATION DU CHIFFRE DAFFAIRES(1) DE LINDUSTRIE PHARMACEUTIQUE EN 2012 EN FRANCE


Source: Leem daprs GERS.
98,6 89,7

100% 80% 60% 40% 20% 0% 5 premiers groupes 10 premiers groupes

51,0 32,3

50 premiers groupes

100 premiers groupes

(1) Chiffre daffaires France (ville + hpital).

PRODUCTION ET ENTREPRISES 23

Pays-Bas

Une industrie encore assez peu concentre


Lindustrie du mdicament est peu concentre, tant en France quau niveau mondial, du fait de la grande varit des produits, des techniques et des marchs. La prdominance du groupe Sanofi en France, en 2012, avec 9,4% de parts de march, ninfirme pas le constat. Les parts de march des entreprises suivantes natteignent pas 7%: Novartis, Pfizer, MSD France et Roche. Le premier groupe mondial (Novartis) dtient prs de 6% du march mondial et prs de 7% du march franais. La concentration est maintenant le fait dentreprises majeures: Merck & Co/Schering-Plough ou Pfizer/Wyeth. Lindustrie du

mdicament dorigine franaise est ne de lofficine alors que, dans les principaux pays europens, elle est issue de lindustrie chimique. De plus, la qute de la taille critique et ladaptation de lindustrie aux cots croissants de la recherche, aux normes techniques adoptes au plan international ainsi quaux grandes mutations technologiques ont entran une restructuration du tissu pharmaceutique industriel franais. Cest pourquoi, en 2012, on dnombre 254 entreprises industrielles contre prs de 1000 dans les annes 1950 (ne sont pas inclus les fabricants-faonniers non dtenteurs dune autorisation de mise sur le march). En outre, on recense galement, en France, environ 250 entreprises consacres strictement aux biotechnologies (start-up) dans le domaine pharmaceutique.

21 NOMBRE DENTREPRISES JURIDIQUEMENT DISTINCTES PAR TRANCHE DE PART DE MARCH DTENUE EN 2012 EN FRANCE
Source: Leem daprs GERS.
Part de march(1)
Nombre dentreprises Part de march de ces entreprises

> 2%
13 53,2%

1 2%
13 19,4%

0,5 1%
18 11,7%

0,25 0,5%
23 8,4%

< 0,25%
187 7,3%

Total
254 100%

(1) Chiffre daffaires France (ville + hpital).

22 VOLUTION DU NOMBRE DENTREPRISES(1) DE LINDUSTRIE DU MDICAMENT


Source: Leem.
1970 422 365 349 302 254

1980

1990

2000

2012

(1) Entreprises commercialisant au moins une spcialit pharmaceutique usage humain.

EN SAVOIR + Publications
La contribution de lindustrie du mdicament la rindustrialisation du territoire. COE-Rexecode, septembre 2012.

24

les entreprises du mdicament en france / faits & chiffres 2012

Emploi et localisation
Lindustrie pharmaceutique rsiste la crise mondiale mais lemploi enregistre, pour la quatrime anne, une baisse de ses effectifs directs en 2011
La position de lindustrie du mdicament en France est en recul en termes demploi par rapport la priode coule. Pour la quatrime anne conscutive, lindustrie du mdicament a connu une baisse de ses effectifs en 2011. Le risque dune aggravation de la situation dans les annes venir existe, dans les entreprises du secteur et chez leurs sous-traitants, dans la mesure o de nombreuses restructurations ont t annonces depuis 2008 et dont les consquences sur lemploi seront visibles sur les effectifs 2011 2013. Globalement, le secteur atteint un effectif de 101926 personnes en 2011 (103900 en 2010). On sait que lemploi de lensemble de la chane du mdicament est denviron 300 000 (tude Cemka, juillet2006 complte). Daprs lUnedic, lindustrie pharmaceutique reprsente 3% de lemploi industriel en France. Comme lanne prcdente, on constate une diminution de lemploi du secteur en 2011 par rapport 2010 (1,9%, soit une perte de 1974 emplois) et des inquitudes existent pour 2012 et 2013. La baisse des effectifs est cependant moins importante quen 2010 ( 2,5 %). Par ailleurs les effectifs sont rests relativement stables en dix ans ( 0,6 %). De plus, le nombre de recrutements sest lev plus de 7700 en 2011; il est en augmentation par rapport 2010 (+29,6% recrutements la suite du turnover naturel, des dparts la retraite). En 2011, 33 rorganisations ont t annonces en France, qui ont conduit 28 PSE (pour rappel, 20 PSE en 2010) et 2734 suppressions de poste (pour rappel, 4908 en 2010). Ces rorganisations comprennent des PSE et des crations de nouvelles activits. Les postes impacts par des PSE sont au nombre de 2919 et les nouvelles activits annonces vont permettre de crer 185 postes. Les suppressions de poste annonces en 2011 devraient schelonner sur plusieurs annes. On constate donc une augmentation du nombre de PSE en France, mais avec une diminution de prs de la moiti en termes dimpact sur lemploi par rapport lanne prcdente. Par ailleurs, 97,5% des salaris concerns par les PSE tudis en 2011 et 2012 ont trouv une solution de reclassement au terme de lexcution du PSE (priode maximale de 18 30 mois). Le secteur du mdicament connatra plus de 14500 dparts la retraite dici 2020 (14% des effectifs), auxquels sajoutent prs de 23800 dparts (22,9%) lis au turnover naturel. Cela pose la question du renouvellement des effectifs terme, qui sera fonction de la sant conomique du secteur en France. Paradoxalement, dans un contexte actuel de baisse des effectifs, les entreprises du mdicament rencontrent des difficults de recrutement pour certains mtiers en R&D ou en production ou pour les diplmes de pharmacien ou mdecin, o des pnuries demploi sont craindre. Ces difficults existent alors que le secteur connat des volutions rapides, conomiques, technologiques et rglementaires, dans un environnement fortement concurrentiel.

EMPLOI ET LOCALISATION 25

23 VOLUTION DE LEFFECTIF DES LABORATOIRES DTENTEURS DAMM ET DES FAONNIERS(1)


Source: Leem enqute emploi 2011.
Effectif toutes activits des entreprises (enqute Leem uniquement)
92200 95300 96300 98100 98900 99400 101500 103530 103633 102928 100355 97645

Anne
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Effectif des spcialits pharmaceutiques pour lamdecine humaine


77050 79700 80500 82000 82700 83100 84900 86598 86685 86096 83943 81676

Effectif du secteur: enqute Leem + effectifs faonniers(2)


nd nd nd nd nd nd nd nd 108668 108407 106564 103900

2011

95692

80124

101926

(1) lexclusion des centres de recherche juridiquement distincts. (2) Effectif total des entreprises ayant une branche spcialits pour la mdecine humaine, y compris fabricants-faonniers (ce nest pas la dfinition du secteur au sens habituel selon lactivit principale) et y compris transfert deffectifs lis llargissement du champ du mdicament (produits sanguins stables). nd: donne non disponible.

Si lon souhaite estimer le niveau demploi total induit indirectement par le mdicament, il convient dajouter aux 101926 salaris des entreprises du mdicament: 9000 personnes environ, qui travaillent dans les PME de biotechnologies sant; environ 10000 personnes, pour tenir compte notamment de certains centres de recherche juridiquement distincts ainsi que des socits extrieures de visite mdicale et des structures prives de R&D (type CROs); 8576 personnes de lindustrie des principes actifs usage pharmaceutique. Leffectif de lensemble des acteurs de la chane du mdicament intgre, en outre, les personnes employes chez les grossistes-rpartiteurs (13200 personnes), les dpositaires(1) (3000 personnes) et dans les pharmacies dofficine (148000 personnes)(2). Ainsi, on peut estimer le nombre demplois induits 191776, ce qui porte leffectif de lensemble de la chane du mdicament plus de 293700 personnes. Enfin, la majorit des effectifs de lindustrie du mdicament (59%) sont employs par des entreprises de plus de 1000 salaris (soit 13% des entreprises), bien que 48% des entreprises soient des PME, et que plus de 50% des salaris travaillent dans des groupes capitaux majoritairement trangers.

Un poids significatif dans le tissu conomique de neuf rgions majeures


Neuf bassins demploi reprsentent 81% de lemploi en France; prs de 60% des effectifs de lindustrie du mdicament se concentrent dans quatre rgions: 27,7% des salaris de la branche sont localiss en le-de-France, 13,7% en RhneAlpes, 9,2% en rgion Centre et 7,7% en Haute-Normandie.

Une volution de lemploi diffrencie selon les activits


En quinze ans, les effectifs de R&D ont augment de 7,9%, la production de 41,4%, la commercialisation a baiss de 7,2% et ladministration de 2,2%. En 2011, les restructurations ont particulirement affect lemploi sur les mtiers de commercialisation et les familles support.

(1) Sources: CSRP (Chambre syndicale de la rpartition pharmaceutique/ brochure 2008) et CSNDPP (Chambre syndicale nationale des dpositaires de produits pharmaceutiques). (2) Source: CNOP et CEP pharmacie dofficine 2006.

26

les entreprises du mdicament en france / faits & chiffres 2012

24  RPARTITION DES EFFECTIFS DES ENTREPRISES DUMDICAMENT SELON LEUR RGION DHABITATION
Source: Leem enqute emploi 2011.

4 077

2 242 7 848 1 937 28 234 1 121 1 223 4 281

1 733 9 377 408

1 733

2 140

917 510 Effectifs Plus de 20 000 De 10 000 20 000 De 5 000 10 000 De 2 000 5 000 Moins de 2 000 4 383 2 752 102 5 198 5 198 2 548 13 964

25 VOLUTION DU NOMBRE DE SALARIS DES ENTREPRISES DU MDICAMENT PAR FAMILLE PROFESSIONNELLE DE 1996 2011
Source: Leem enqute emploi 2011.

40000 35000 30000 25000 20000 15000 10000 5000 0 R&D 11970 28215

39904

29070 26985

16245 12918

15885

Production

Commercialisation

Administration

1996

2011

EMPLOI ET LOCALISATION 27

volution des effectifs de 2010 2011


Recherche & dveloppement 8,8% Production + 0,4% Commercialisation 3,7% Administration et autres + 1,9%

Des atouts pour linnovation et lconomie: des effectifs de R&D et de production importants
La proportion de personnes ayant une activit de R&D est particulirement leve dans les entreprises du mdicament. Les Entreprises franaises du mdicament emploient 21575 personnes dans les centres de R&D (plus dun salari surcinq), soit 18,1% du total des chercheurs europens dans ce domaine. Globalement, les effectifs de la R&D ont augment de 18% au cours des dix dernires annes, ce qui place le secteur en tte de lconomie franaise dans ce domaine.

Pour autant, lemploi en recherche et dveloppement reste fragile car les effectifs se concentrent sur un petit nombre dentreprises et la tendance au dveloppement des partenariats externes de recherche et de transfert dactivits de R&D vers des pays plus attractifs, notamment en termes de maillage entre public et priv et daccs au march, saccentue. Daprs les statistiques du ministre de lducation nationale, de la Recherche et de la Technologie, lindustrie du mdicament est lun des secteurs industriels, en France, o les effectifs de R&D sont les plus importants. Les effectifs de production ont galement augment de 1996 2011, de 41,4%.

26  RPARTITION DES EFFECTIFS PAR FAMILLE PROFESSIONNELLE


Source: Leem enqute emploi 2011.

R&D 13,5%

Production 41,7%

R&D 16,9%

Production 14,3%

Administratif et autres 16,6%

2011
Administratif et autres 32,0%

2001

Commercialisation / diffusion 28,2%

Commercialisation / diffusion 36,8%

28

les entreprises du mdicament en france / faits & chiffres 2012

27 P  ART DES EFFECTIFS DE R&D DANS LES EFFECTIFs TOTAUX DU SECTEUR (donnes 2010, en% du total des effectifs salaris)
Source: ministre de la Recherche.
40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% Agriculture, sylviculture et pche Composants, cartes lectron., ordinateurs, quipts priph. Construction aronautique et spatiale Fab. instrum. & appar. de mesure, essai & navigation, horlogerie Fab. quipts dirradiation mdic., lectromdic. & lectrothrapeut. Activits spcialises, scientifiques et techniques Fabrication dquipements de communication Industrie pharmaceutique dition, audiovisuel et diffusion Activits informatiques et services dinformation Tous secteurs

La production de mdicaments cratrice demplois qualifis


La France est historiquement un grand pays de production (mdicaments et vaccins), et constitue une richesse dans lconomie nationale et rgionale. Les effectifs sont en augmentation de 9,6% sur les cinq dernires annes et de 0,4% de 2010 2011, dans un contexte de fort mouvement dexternalisation de la production pharmaceutique vers des sous-traitants depuis plusieurs annes. Plus de 45000 personnes travaillent dans les filiales ou sites de production en France, soit 43% de lemploi du secteur, et plus de 42000 personnes ont un emploi de production.

Une dynamique de recrutement qui se poursuit


Les entreprises du mdicament ont recrut 7745 personnes en 2011, contre 6992 en 2010 (+10,7%), dont 57,5% en CDI. La moyenne des recrutements sur dix ans est de 10000 par an.

Une majorit de recrutements enproduction en 2011


45,2% des recrutements en 2011 lont t sur des mtiers de production, puis viennent la commercialisation, les familles transverses et, enfin, la R&D.

28  RPARTITION DES RECRUTEMENTS PAR FAMILLE PROFESSIONNELLE


Source: Leem enqute emploi 2011.
R&D 13,1% Production 45,2%

Administration 19,7%

Commercialisation 22,0%

EMPLOI ET LOCALISATION 29

Des emplois de plus en plus qualifis et des comptences rares


La complexit croissante des disciplines scientifiques, le dveloppement de nouveaux champs de recherche (biologie molculaire, gnomique, protomique), le renforcement des exigences de qualit et de la rglementation, les volutions technologiques, la mondialisation de lactivit et lintensification de la concurrence conduisent une lvation globale du niveau de qualification des hommes et des femmes de lindustrie du mdicament et lapparition de besoins de comptences.

Ces nouveaux besoins conduisent paradoxalement les entreprises du mdicament, secteur high-tech, connatre des difficults de recrutement sur certains mtiers. Le niveau de qualification, dans les entreprises du mdicament, est lev: 48% des salaris sont des cadres et prs de la moiti des salaris ont un niveau de formation gal ou suprieur bac + 2.

29 VOLUTION DES EFFECTIFS PAR GROUPE DE CLASSIFICATION


(en pourcentage)

Source: Leem enqute emploi 2011.


50 %

45 %

40 %

35 %

30 %

25 %

20 %

15 %

10 %

5%

0% 2004 2005 2006 2007 2008 2010 2011

Groupes 1 3

Groupes 4 et 5

Groupes 6 11 ( cadres )

30

les entreprises du mdicament en france / faits & chiffres 2012

Des moyens importants investis chaque anne dans la formation des salaris
Lindustrie du mdicament offre de nombreuses opportunits dvolution et de dveloppement des comptences chacun, puisque les entreprises consacrent en moyenne 3,6% de leur masse salariale la formation tout au long de la vie. Cet effort de formation des salaris est de 20% suprieur la moyenne nationale des autres industries.

Un secteur professionnel qui se caractrise par une mixit relative


En 2011, 57,5% des salaris des entreprises du mdicament sont des femmes et 42,5% des hommes. Cette rpartition hommes/femmes est stable depuis plus de vingt ans. Selon les statistiques de lUnedic, la rpartition hommes/ femmes est trs diffrente des autres secteurs industriels, o 29% des salaris sont des femmes et 71% des hommes.

30  Rpartition des salaris de lindustrie pharmaceutique en 2011


Source: Leem enqute emploi 2011.
Alternance 1,1% CDD 3,2%

Femmes 57,5%

Hommes 42,5%

CDI 95,7%

Une industrie jeune


Lge moyen est de 42,0 ans en 2011 (41,4 en 2010, 41,2 en 2009 et 40,8 ans en 2008). Les entreprises du mdicament accordent une place importante aux jeunes: les moins de 26

ans reprsentent 19,2% des recrutements, et 25,8% des salaris ont moins de 36 ans. Par ailleurs, les entreprises accueillent chaque anne prs de 1600 jeunes en contrat en alternance et de 7000 8000 stagiaires, autant de ssames la professionnalisation et lembauche.

31 R  PARTITION DES SALARIS DE LINDUSTRIE PHARMACEUTIQUE SELON LGE EN 2011


Source: Leem enqute emploi 2011.

+ de 55 ans De 46 55 ans De 36 45 ans De 26 35 ans de 26 ans 0 2,5%

6,9% 29,2% 38,0% 23,3%

10

20

30

40

EMPLOI ET LOCALISATION 31

Une amlioration de lemploi desseniors


Les salaris de plus de 45 ans reprsentent 36,2% des effectifs (34% en 2010, 33% en 2009), rpartis de la manire suivante. 46 49 ans: 14054 personnes, soit 13,8% de leffectif branche. 50 54 ans: 13671 personnes, soit 13,4% de leffectif branche. 55 59 ans: 7 723 personnes, soit 7,6 % de leffectif branche. 60 ans et + : 1 429 personnes, soit 1,4 % de leffectif branche.

En 2011, les entreprises du panel ont recrut 519 seniors (50 ans et plus), tous contrats confondus, reprsentant 7,7% des recrutements du secteur, contre 332 en 2010 et 1274 en 2009. 72% des recrutements de seniors en 2011 le sont en CDI et 28% en CDD. On constate que la part des CDI dans les recrutements de seniors est nettement suprieure celle de lensemble des recrutements en 2011 (72% contre 57,5%). Nous rappelons que le Leem et les organisations syndicales de salaris ont sign, le 3 dcembre 2009, un accord collectif sur lemploi des seniors dans les entreprises du mdicament, dans lequel la branche sengage faire passer le taux de recrutement des seniors de 50 ans et plus de 3,25% 4,1% dici la fin 2012, soit + 25%, objectif dpass ce jour.

EN SAVOIR + Publications
Synthse de ltude prospective sur les facteurs dvolution de lindustrie du mdicament et leur impact surlemploi 10 ans janvier 2013 diffusion Leem. La convention collective nationale des entreprises du mdicament et accords mai 2012 Leem/AGVM diffusion AGVM. Synthse Stratgie emploi/formation 2015 : tude comptences/mtiers pour les industries de sant en lede-France Observatoire des mtiers, de lemploi et de la formation du Leem/Comit biotechnologies du Leem/AEC Partners/Genopole/Medicen dcembre 2011 diffusion Leem/Medicen. Synthse Stratgie emploi/formation: tude sur les besoins en comptences dans les biotechnologies sant Observatoire des mtiers, de lemploi et de la formation du Leem/Comit biotechnologies du Leem/AEC Partners octobre 2011 diffusion Leem. Baromtre emploi 2012 (donnes 2011), Leem/BPI diffusion Leem. Enqute sur lemploi dans lindustrie du mdicament 2012 (donnes 2011) diffusion Leem. Tableau de bord annuel sur lemploi bilan et volutions dmographiques donnes fin 2011 Observatoire des mtiers, de lemploi et de la formation du Leem diffusion Leem. Rpertoire des mtiers des entreprises du mdicament (accessible sur www.leem.org) Observatoire des mtiers, delemploi et de la formation, mise jour 2009 diffusion Leem. Synthse et tude Lemploi dans lindustrie pharmaceutique en France. Facteurs dvolution et impact 10ans Leem/Arthur D. Little 2008 diffusion Leem. Synthse de ltude prospective mtiers et comptences sur les oprations marketing/ventes Lre du marketing delinnovation tourn vers le systme de soins Pharmaceutiques/AEC Partners/Leem novembre 2006. Zoom sur les mtiers de lindustrie du mdicament Observatoire des mtiers, de lemploi et de la formation/ ONISEP mise jour 2013 diffusion Leem. Brochure Le pharmacien dans les entreprises du mdicament Leem/Observatoire des mtiers 2010 diffusion Leem. tude sur les mtiers mergents AEC Partners/Leem/Observatoire des mtiers juin 2011 diffusion Leem. DVD Des mtiers au cur de la vie Leem/Observatoire des mtiers 2010 diffusion Leem. La lettre annuelle des certificats de qualification professionnelle (CQP) en production dans lindustrie dumdicament Leem/CPNEIS 2013 diffusion Leem. Plaquette Les CQP: une rponse vos attentes 2010 diffusion Leem/CPNEIS.

Sites internet
Rubrique Social, Emploi, Mtiers, Formation du site internet du Leem: www.leem.org Site dorientation professionnelle/volutions professionnelles: www.macarrieredanslapharma.org Mtiers et formations des industries de sant: www.imfis.fr Handicap dans les entreprises du mdicament: www.handiem.org

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les entreprises du mdicament en france / faits & chiffres 2012

March mondial
En dix ans, la part de lEurope abeaucoup dcru
En 2012, le march mondial du mdicament est valu environ 856 milliards de dollars de chiffre daffaires (contre moins de 200 milliards de dollars en 1990), en dcroissance de 1% par rapport 2011. Le march amricain (tats-Unis) reste le plus important avec 38% du march mondial, loin devant les principaux marchs europens (Allemagne, France, Italie, Royaume-Uni et Espagne), qui ralisent 17% du march mondial, le Japon (12 %) et les pays mergents (Chine et Brsil), 8% de part de march. La France est, en 2012, le deuxime march europen derrire lAllemagne.

32  LE MARCH PHARMACEUTIQUE MONDIAL PAR ZONE GOGRAPHIQUE EN 2012 (en prix producteur)
Source: IMS Health.

Amrique latine 6,2%

Europe 25,5% Amrique du Nord 40,7% Afrique/Asie/ Pacifique/Australie 27,6%

33 LES PRINCIPAUX MARCHS PHARMACEUTIQUES DANSLEMONDE EN 2002 ET 2012


Source: IMS Health.

En% du march mondial en 2012


tats-Unis Japon Chine Allemagne France Italie Canada Royaume-Uni Brsil Espagne 38,2% 11,7% 5,8% 4,7% 4,3% 3,0% 2,6% 2,5% 2,5% 2,3%

En% du march mondial en 2002


49,0% 12,0% nd 6,0% 5,0% 4,0% 2,0% 3,0% nd 2,0%

nd: donne non disponible.


33

34  PRINCIPALES CLASSES THRAPEUTIQUES EN 2012


(classification ATC de niveau 3, en% du march mondial)

Source: IMS Health.

Antinoplasiques Anticholestrolmiants Antiulcreux Anti-TNF Antipsychotiques Insulines humaines Antiviraux HIV Antidpresseurs et stabilisateurs de lhumeur Antipileptiques Antagonistes de langiotensine II

4,3% 3,6% 3,0% 2,9% 2,7% 2,4% 2,2% 2,2% 1,7% 1,6%

Ces dix classes reprsentent 27% du march mondial en valeur.

35 LES 10 PRODUITS LES PLUS VENDUS DANS LE MONDE EN 2012


Source: IMS Health.

Produit
SERETIDE HUMIRA CRESTOR ENBREL NEXIUM/INEXIUM REMICADE ABILIFY LANTUS MABTHERA CYMBALTA

Laboratoire
GSK Abbott AstraZeneca Pfizer AstraZeneca Merck&Co BMS/Otsuka Sanofi Roche Lilly

Classe thrapeutique
Antiasthmatiques Antirhumatismes Anticholestrolmiants Antirhumatismes Antiulcreux Antirhumatismes Neuroleptiques Antidiabtiques Antinoplasiques Antidpresseurs

Part de march mondiale en 2012


1,0% 1,0% 1,0% 0,9% 0,9% 0,9% 0,8% 0,8% 0,7% 0,7%

TOTAL

8,6%

34

les entreprises du mdicament en france / faits & chiffres 2012

36 LES 10 PREMIERS GROUPES PHARMACEUTIQUES MONDIAUX EN2012


Source: IMS Health.

Chiffre daffaires (en Md$)


1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 NOVARTIS (Suisse) PFIZER (tats-Unis) MERCK & CO (tats-Unis) SANOFI (France) ROCHE (Suisse) GLAXOSMITHKLINE (Royaume-Uni) ASTRAZENECA (Royaume-Uni) JOHNSON & JOHNSON (tats-Unis) ABBOTT (tats-Unis) TEVA (Isral) 50,7 46,9 40,2 37,8 34,7 32,7 32,0 27,8 26,8 24,7

Part de march
5,9% 5,5% 4,7% 4,4% 4,1% 3,8% 3,7% 3,2% 3,1% 2,9%

Dix premiers laboratoires

354,5

41,4%

Les entreprises dorigine franaise sont encore insuffisamment internationalises


Malgr les mgafusions rcentes, lindustrie mondiale du mdicament demeure peu concentre par rapport dautres secteurs dactivit: les cinq premiers groupes reprsentent 25% du march mondial contre 40% dans linformatique, 50% dans lautomobile et 80% dans larospatial. Limplantation directe des entreprises dorigine franaise aux tats-Unis et au Japon les deux plus grands marchs du monde a beaucoup progress mais reste faible, compare celle des entreprises dorigine britannique, allemande et suisse. La part de march des entreprises franaises aux tats-Unis est notamment due au rachat de la firme amricaine Rorer par Rhne-Poulenc et Marion Merrel Dow (devenues Aventis et dsormais intgres au groupe Sanofi). Le contrle des prix et la faible rentabilit en France nont pas t favorables linternationalisation des groupes dorigine franaise. Cependant, la place relle des produits dorigine franaise aux tats-Unis, et surtout au Japon, est plus large quil ny parat: elle est souvent le fait de produits confis en licence. De mme, la diffusion internationale des produits japonais est sous-estime.

La crise financire de 2009 a contraint les laboratoires trouver de rapides sources dconomies, au travers, notamment, dimportantes oprations dacquisition. Quatre des plus gros laboratoires amricains se sont ainsi restructurs: Pfizer a acquis le groupe Wyeth, et Merck&Co le laboratoire ScheringPlough. Par ailleurs, le laboratoire amricain Abbott a rachet la filiale pharmaceutique du groupe Solvay. En 2011, le groupe franais Sanofi-Aventis a acquis le laboratoire de biotechnologies amricain Genzyme. Le laboratoire isralien de gnriques Teva a acquis la firme de biotechnologies amricaine Cphalon. Enfin, le Japonais Takeda a rachet lentreprise suisse Nycomed. En 2012, un nouvel acteur majeur du march des gnriques nat, issu de lacquisition du Suisse Actavis par le laboratoire amricain Watson. Les rapprochements des grands groupes mondiaux (implantation gographique stratgique des entreprises, regroupement des entreprises par domaine dintrt thrapeutique) ont pour but de leur permettre datteindre une taille critique afin de raliser des conomies dchelle eu gard aux cots de recherche, davoir une plus forte prsence sur les marchs et de faire face la pression exerce sur les prix des mdicaments (notamment en Europe) par les pouvoirs publics. Les fusions-acquisitions peuvent avoir galement pour objectif lacquisition de nouvelles technologies (acquisition de firmes

MARCH MONDIAL 35

de biotechnologies), lintroduction dans un nouveau domaine thrapeutique ou sur un nouveau segment (automdication, par exemple), lacquisition dune force de vente ou de distribution, limplantation dans un pays tranger ou sur un continent. Un mouvement dintgration verticale, en particulier aux tats-Unis, stait opr avec les entreprises de distribution du mdicament ou les organismes privs gestionnaires de la maladie (scurits sociales prives). Il est souvent remis en cause, aujourdhui, en raison de la diffrence de profitabilit des activits. Le cot des oprations dacquisition tant plus lev, les entreprises dveloppent des accords ou des alliances entre elles et font appel des comptences extrieures (sous-traitance) tous les niveaux: recherche, dveloppement, fabrication En outre, le partenariat peut prendre la forme daccords de licence pour confier la commercialisation de certains mdicaments dautres entreprises. La recherche fait galement appel de nouveaux modes de collaboration en rseau, entre la recherche publique et la recherche prive, par exemple, ou via des partenariats internationaux.

La croissance du march est, pour beaucoup, celle des gnriques et des biotechnologies dans les pays dvelopps et celle de lensemble de la pharmacope dans les pays mergents, notamment dans les Bric (Brsil, Russie, Inde, Chine) et, demain, lAfrique du Sud. lhorizon 2015, la tombe dans le domaine public de brevets de produits innovants et internationaliss commercialiss dans les annes 1980-1990, la croissance du march des gnriques et la mise disposition des patients de produits cibls issus des biotechnologies induisent une transformation du modle conomique de linnovation. Dans les cinq prochaines annes, de nombreux mdicaments internationaliss ralisant un chiffre daffaires annuel de 80milliards de dollars vont leur tour tomber dans le domaine public, entranant mcaniquement un fort dveloppement du march mondial des gnriques et, trs rapidement, des biosimilaires.

36

les entreprises du mdicament en france / faits & chiffres 2012

37 LES DERNIERS GRANDS RAPPROCHEMENTS


Source: Leem.
Glaxo Royaume-Uni Allemagne tats-Unis France Suisse Norvge Suisse Sude France France Royaume-Uni tats-Unis tats-Unis France tats-Unis tats-Unis tats-Unis France Belgique France Japon Belgique Japon Suisse Isral Suisse Allemagne Danemark Belgique Allemagne tats-Unis tats-Unis tats-Unis Japon tats-Unis tats-Unis Suisse France tats-Unis Suisse Isral France Japon Isral tats-Unis + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + Wellcome Marion Merrel Dow Cilag Fisons Sandoz Amersham Boehringer Mannheim Zeneca Synthlabo Hoechst Marion Roussel SmithKline Beecham Warner-Lambert Monsanto BioMrieux Alliance Immunex Pharmacia Idec Pharmaceuticals Aventis Celltech Dolisos Yamanouchi Fournier Sankyo Hexal Ivax Chiron Schering Altana Schwarz Serono Organon Merck Gnriques Pharmion Ranbaxy Wyeth Schering-Plough Genentech Oenobiol Solvay Alcon Ratiopharm Genzyme Nycomed Cephalon Actavis Royaume-Uni tats-Unis tats-Unis Royaume-Uni Suisse Royaume-Uni Allemagne Royaume-Uni France Allemagne Royaume-Uni tats-Unis tats-Unis/Sude France tats-Unis tats-Unis tats-Unis France Royaume-Uni France Japon France Japon Allemagne tats-Unis tats-Unis Allemagne Allemagne Allemagne Italie Pays-Bas Allemagne tats-Unis Inde tats-Unis tats-Unis tats-Unis France Belgique tats-Unis Allemagne tats-Unis Suisse tats-Unis Suisse m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m Glaxo-Wellcome Hoechst Marion Roussel Janssen-Cilag Rhne-Poulenc Rorer Novartis Nycomed Amersham Roche AstraZeneca Sanofi-Synthlabo Aventis Glaxo SmithKline Pfizer Pharmacia Corporation BioMrieux-Pierre Fabre(1) Amgen Pfizer Biogen Idec Inc Sanofi-Aventis UCB Pharma Boiron Astellas Pharma Solvay Daiichi-Sankyo Sandoz Teva Novartis Bayer Schering Pharma Nycomed UCB Pharma Merck Serono Schering-Plough Mylan Celgne Daiichi-Sankyo Pfizer Merck&Co Roche Sanofi-Aventis Abbott Novartis Teva Sanofi-Aventis Takeda Teva Watson

1995

Hoechst Janssen Rhne-Poulenc Rorer

1996 1997

Ciba-Geigy Nycomed Roche Astra

1999

Sanofi Rhne-Poulenc Rorer Glaxo-Wellcome

2000 2001 2002 2003

Pfizer Pharmacia & Upjohn Pierre Fabre Amgen Pfizer Biogen Sanofi-Synthlabo

2004

UCB Pharma Boiron Fujisawa Solvay

2005

Daiichi Sandoz Teva Novartis Bayer

2006

Nycomed UCB Pharma Merck KGaA Schering-Plough

2007 2008

Mylan Celgne Daiichi-Sankyo Pfizer Merck&Co

2009

Roche Sanofi-Aventis Abbott

2010

Novartis Teva Sanofi-Aventis

2011 2012

Takeda Teva Watson

(1) Dconsolid en 2002.


MARCH MONDIAL 37

Recherche et dveloppement
Une aventure sans cesse renouvele
Depuis prs de deux sicles, les mdicaments apportent des progrs thrapeutiques continus. Ce chemin est jalonn par des innovations majeures, qui soignent et gurissent des maladies jusqualors incurables, et par des avances rgulires, qui permettent au mdicament de gagner en efficacit, en simplicit dutilisation ou en scurit. Cette innovation incrmentale, ou progressive, a une importance mdicale et conomique notable. Elle est le fruit de recherches soutenues et se traduit par des bnfices, parfois majeurs, pour les patients. Les nombreux vaccins efficaces contre des maladies mortelles ou aux squelles graves, les antirtroviraux contre le sida, les interfrons contre lhpatite C, les immunosuppresseurs dans laccompagnement des greffes tous ces mdicaments font gagner du terrain sur les maladies. Pour les pathologies les plus lourdes maladies cardio-vasculaires, cancers, maladies auto-immunes , on dispose aujourdhui de traitements qui transforment leur pronostic, et les perspectives de la recherche sont nombreuses, dans des voies nouvelles. De plus en plus, dans une orientation de mdecine plus personnalise, le principe actif devient une composante dune solution de sant qui intgre des dispositifs et/ou programmes de suivi, peut ncessiter des biomarqueurs compagnons pour identifier les patients rceptifs et donner lieu des tudes mdico-conomiques de vie relle pour en rvaluer lefficience.

38 DE LIDE AU PRODUIT: GeNSE DUN MDICAMENT


Source: Leem.

10000 molcules cribles

100 molcules testes

10 candidats mdicaments

1 mdicament

Recherche exploratoire

Tests prcliniques

Recherche clinique

Procdures administratives (AMM, prix, remboursement)

Phase de commercialisation et pharmacovigilance

5 ans

10 ans

20 ans

+5 ans maximum

10 ans de R&D

2 3 ans

Si CCP Dpt du brevet Expiration du brevet


(certificat complmentaire de protection)

38

les entreprises du mdicament en france / faits & chiffres 2012

Le cycle de vie du mdicament


De 10000 molcules cribles 10 qui feront lobjet dun dpt de brevet et une qui parviendra passer toutes les tapes de tests et dessais cliniques pour devenir un mdicament, le chemin de linnovation au malade est long (douze ans en moyenne), complexe et coteux. La mise au point dune nouvelle molcule reprsente un investissement denviron 1 milliard deuros. En dix ans, les cots principaux du dveloppement, incluant le nombre dessais cliniques requis et le nombre de patients dans chaque essai, compte tenu dexigences lgitimement accrues, ont plus que doubl. Lamortissement financier de ces travaux ne peut se faire quau plan mondial, ce qui est renforc par larrive tardive des mdicaments sur les marchs et la concurrence prcoce des gnriques. Le brevet, essentiel au financement de la recherche, permet de protger linnovation pendant vingt ans. Il peut tre prolong dune dure maximale de cinq ans par un certificat complmentaire de protection (CCP). Le brevet dbute ds que la molcule est identifie. Celle-ci va ensuite subir des sries de tests prcliniques et cliniques, qui stendent sur une dizaine dannes. Il lui restera encore passer ltape dautorisation de mise sur le march de lvaluation, par la commission de la transparence, et de la fixation du prix du mdicament lors des ngociations avec le CEPS (comit conomique des produits de sant). Compte tenu de toutes ces tapes, linnovation ne bnficie dune protection commerciale effective que de dix ans en moyenne. De surcrot, un produit nouveau ne rejoint que progressivement (deux trois ans) sa population cible thrapeutique alors quau terme du brevet ou de la protection des donnes, larrive des gnriques est devenue trs rapide. Les tapes cls des phases de test et de dveloppement permettent de vrifier lefficacit de la molcule et den connatre les ventuels effets secondaires. De nombreux candidats mdicaments sont ainsi carts car ils ne prsentent pas un rapport bnfice/risque positif. Les tudes prcliniques et les essais cliniques sur lhomme sont les deux phases scientifiques conduites par lentreprise pour dvelopper le mdicament. Ces tudes sont dclares auprs des institutions sanitaires comptentes, qui contrleront lefficacit et la scurit du mdicament.

Les tudes prcliniques Le candidat mdicament traverse tout dabord une srie de tests dits prcliniques. Ces essais sont des passages obligs avant toute tape de test sur lhomme. La pharmacologie exprimentale: des essais defficacit sont raliss sur des systmes molculaires inertes, sur des cellules et cultures et, enfin, sur des modles animaux. Cest la premire preuve de concept. La toxicologie : ces tudes valuent les risques deffets secondaires des futurs mdicaments. La pharmacocintique et le mtabolisme du mdicament: ces tudes portent sur des proprits pharmaceutiques de la molcule telles que labsorption, le mtabolisme, la distribution et llimination. Mais elles ont aussi pour but de prouver les proprits pharmacologiques. Si les rsultats de ces tudes sont positifs, le mdicament entre en phase dessais cliniques sur lhomme. Les essais cliniques Seul un mdicament sur quinze candidats atteindra ce stade. Ces tudes se font en trois phases principales, qui doivent se drouler selon les bonnes pratiques cliniques. Elles sont ralises en milieu hospitalier ou en cabinet mdical, sous la responsabilit de mdecins experts: les investigateurs. Phase 1: tolrance ou innocuit Des quantits croissantes de la nouvelle molcule sont administres des volontaires sains, sous surveillance troite. Cette phase permet dvaluer les grandes lignes du profil de tolrance du produit et de son activit pharmacologique. Phase 2: efficacit du produit sur de petites populations et recherche de dose Cette phase se droule chez un petit nombre de patients hospitaliss. Il sagit, ici, de dfinir la dose optimale, cest-dire celle pour laquelle leffet thrapeutique est le meilleur pour le moins deffets secondaires. Les tudes de preuve du concept servent valider une nouvelle hypothse de traitement chez le patient. Phase 3: tudes pivots Dans des conditions aussi proches que possible des conditions habituelles dutilisation des traitements, lefficacit et la scurit sont tudies de faon comparative au traitement de rfrence ou un placebo. Cela est vrifi sur un grand groupe de malades. Prcautions demploi et risques dinteraction avec dautres produits sont identifis. Les essais peuvent couvrir de plusieurs centaines plusieurs milliers de patients.

recherche ET dveloppement

39

Ces trois tapes, quand elles sont franchies avec succs, vont tre intgres dans le dossier qui sera prsent aux autorits sanitaires, pour recevoir, avec lapprobation officielle, lautorisation de mise sur le march. Le mdicament sera ensuite mis disposition des malades. Seuls les mdicaments originaux traversent ces longues tapes. La version gnrique dun mdicament est une copie de la molcule dorigine. Elle ne repasse pas ce long cycle dessais. Information et essais cliniques Les entreprises du mdicament se sont engages, dbut 2005, dans un processus de publication large et rapide des rsultats des essais cliniques qui accompagnent la vie des mdicaments. Les entreprises ont ainsi dcid de rendre publiques

les synthses des rsultats de tous les essais cliniques des mdicaments dj autoriss sur le march, via des bases de donnes gratuites, accessibles au grand public et ce, quels que soient les rsultats des essais. Lindustrie du mdicament publie galement des registres sur les nouveaux essais cliniques en cours. Ces registres, accessibles sur Internet, comprennent des informations sur les modalits de recrutement des patients ou des praticiens dans ces essais. Pour tenir cet engagement, la Fdration internationale de lindustrie du mdicament (FIIM) a lanc, en 2006, un portail de recherche sur les essais cliniques. Accessible en cinq langues, il propose aux patients et aux mdecins une vision densemble des essais cliniques en cours, y compris sur leur localisation.

39 LE CYCLE DE VIE DU MDICAMENT


Source: Leem.
Acclration de la diffusion

Annes 1980 Aujourdhui

+
Flux financiers

Entre plus rapide des gnriques

10 ans Lancement plus tt

20 ans

Accroissement du cot de la R&D Phase de R&D ( 800 millions deuros)

Phase de commercialisation

40

les entreprises du mdicament en france / faits & chiffres 2012

Face la concurrence des pays anglo-saxons, de lEurope de lEst et des pays mergents, et compte tenu de leur place dans le processus de localisation de la cration de valeur, la France a fait le choix dune action de promotion des essais cliniques en France. Le CeNGEPS (Centre national de gestion des essais de produits de sant) et un rgime social et fiscal simplifi pour les investigateurs ont permis la France damliorer son attractivit. Cet effort est poursuivre, dautant plus que les rsultats de la dernire enqute des Entreprises du mdicament sur les essais cliniques raliss en France montrent que si la France se maintient dans le peloton de tte pour les essais dans le domaine du cancer, sa position est consolider pour ce qui concerne les essais dans les domaines de linfectiologie et de la neurologie. La pharmacovigilance La scurit du mdicament est une proccupation permanente des entreprises du mdicament. Une fois le mdicament dispens aux malades, la pharmacovigilance laccompagne pendant toute son existence et fera aussi lobjet de procdures rigoureuses. Tout accident de sant li la prise de mdicaments est signal dans un dlai obligatoire aux instances rglementaires. Les entreprises remettent galement un rap-

port sur le suivi du mdicament tous les six mois pendant les deux premires annes de la vie du mdicament, puis tous les ans pendant les trois annes suivantes et, enfin, tous les cinq ans tant que le mdicament est commercialis. Le dveloppement de milliers de nouveaux mdicaments au cours des cinquante dernires annes a t financ par les entreprises du mdicament et par leur capacit accrotre leurs dpenses de R&D. Linnovation thrapeutique prsente la fois un cot lev et un risque financier majeur: le temps ncessaire la recherche mobilise dimportants capitaux sur une longue priode, pour un rsultat incertain. Peu de mdicaments gnrent des gains suffisants pour couvrir lensemble des cots de recherche et de dveloppement engags. En outre, les entreprises ne peuvent compter que sur un nombre limit de mdicaments pour financer leur R&D future. La diversification du portefeuille de produits des entreprises permet de minimiser le risque associ chaque mdicament. Ce phnomne explique les rapprochements rcents grce auxquels les entreprises ralisent des conomies dchelle. Aujourdhui, la protection des molcules par un brevet est lune des garanties du financement de la recherche future, donc du dveloppement de nouveaux mdicaments vitaux et au meilleur rapport cot/efficacit.

40 LE CYCLE DE FINANCEMENT DE LA RECHERCHE ET DVELOPPEMENT DES LABORATOIRES


Source: Leem.

Recherche Rinvestissement Profit


Ex pi

Dcouverte-slection
u nd t io
et brev
Protect

ra

ion pa rb

et ev

Surveillance postcommercialisation Commercialisation internationale Lancement


Int
erve

Dveloppement

to

rit

Zone de risque financier maximal


de
s

Essais cliniques, etc.

ntion max

ima

le

au

Remboursement Fixation du prix

Enregistrement

recherche ET dveloppement

41

41 CLASSEMENT DES 25 PREMIERS GROUPES EN TERMES DINVESTISSEMENTS R&D EN 2011 (en millions deuros)
Source: the 2012 EU Industrial R&D Investment Scoreboard.
Toyota Motor (Japon) Microsoft (tats-Unis) Volkswagen (Allemagne) Novartis (Suisse) Samsung Electronics (Core du Sud) Pfizer (tats-Unis) Roche (Suisse) Intel (tats-Unis) General Motors (tats-Unis) Merck US (tats-Unis) Johnson & Johnson (tats-Unis) Daimler (Allemagne) Panasonic (Japon) Honda Motor (Japon) Nokia (Finlande) Sanofi-Aventis (France) GlaxoSmithKline (Royaume-Uni) Sony (Japon) Siemens (Allemagne) Nissan Motor (japon) Robert Bosch (Allemagne) Cisco Systems (tats-Unis) IBM (tats-Unis) Hitachi (Japon) Ford Motor (tats-Unis)

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

42 EFFECTIFS DE R&D DANS LES ENTREPRISES DU MDICAMENT


Source: ministre de la Recherche dernires donnes publies en octobre 2012.
Anne
1980 1985 1990 1995
(2)

Effectif de R&D(1)
6998 9614 11175 17748 18227 22555 22316 23586 22562 21575 20826

Dont chercheurs ingnieurs de R&D


1901 3019 3916 6056 6792 9814 9715 10459 10066 9782 9615

2000 2005 2006 2007 2008 2009 2010

(1) Les chiffres sont exprims en temps plein recherche. (2) Depuis 1992, les sries relatives lindustrie du mdicament publies par le ministre de la Recherche comprennent la fabrication de principes actifs. NB: dfinition non prcise de secteur et excluant la sous-traitance, alors mme que cest la caractristique du nouveau modle dorganisation.

42

les entreprises du mdicament en france / faits & chiffres 2012

Les dpenses de R&D reprsentent 10,2% du chiffre daffaires des entreprises du mdicament
En 2011, les secteurs pharmaceutique et biotechnologies confortent leur place de leader en termes dinvestissement en R&D (source: suivi des investissements en R&D industrielle par la Commission europenne). Parmi les vingt-cinq premiers groupes investissant le plus en R&D, sept sont des entreprises pharmaceutiques (cf. graph 41). Les conditions du dveloppement du processus dinnovation, en France, sont une recherche acadmique puissante, un maillage de collaborations efficaces et des moyens croissants. Aujourdhui, 77% des dpenses mondiales de R&D sont concentres dans cinq pays: les tats-Unis, le Japon, lAllemagne, la France et le Royaume-Uni. Mais lEurope en gnral, et la France en particulier, paraissent moins prpares que les tats-Unis pour crer le terrain favorable au dveloppement de linnovation thrapeutique sur leur territoire. Cest un enjeu crucial pour notre pays, qui doit crer les conditions dattractivit pour russir le dveloppement de la

recherche et des projets industriels sur le mdicament. La conviction sest forge et renforce avec la crise conomique de 2008/2009 que la production et la dispensation des mdicaments de demain taient fortement cratrices de valeur, seront proches des sites de R&D, et que la France peut jouer un rle dans ce secteur dactivit. De fait, un effort particulier a t fourni en France, depuis 2009, avec lautonomie des universits, la coordination de la recherche publique (Aviesan), les investissements davenir et un dbut de clusters, et enfin le crdit impt recherche et de timides progrs dans le systme dautorisations administratives.

Un effort de recherche majeur, autofinanc par les entreprises


Lindustrie du mdicament est lun des secteurs conomiques dont leffort de recherche est le plus important. Le budget total consacr la recherche est certes infrieur, en valeur absolue, celui de lautomobile, mais il reprsente 10,2% du chiffre daffaires des entreprises du mdicament, contre seulement 5,4% pour lautomobile. Il est de prs de 5 milliards deuros en 2010, suprieur celui de laronautique et du spatial, lequel est pourtant financ hauteur de 19% par des fonds publics contre 1,4% pour le secteur du mdicament.

43  RPARTITION DES DPENSES de R&D DES ENTREPRISES DU MDICAMENT EN FRANCE EN 2010


Source: ministre de la Recherche dernires donnes publies en octobre 2012.
Dpenses de R&D en M
Dpenses intrieures Recherche fondamentale Recherche applique Dveloppement exprimental Dpenses extrieures (2) Budget total Financement public 3269 318 1232 1720 1344

Rpartition
70,9% 6,9% 26,7% 37,3% 29,1%

En% du CA total(1)
7,2% 0,7% 2,7% 3,8% 3,0%

4613 63

100,0%

10,2%

(1) Le CA total reprsente le chiffre daffaires ralis en France et lexport des entreprises enqutes par le ministre de la Recherche. (2) Ensemble des contrats de sous-traitance passs par les laboratoires.

recherche ET dveloppement

43

44 COMPARAISON PAR SECTEUR DACTIVIT DE LEFFORT DE RECHERCHE EN 2010


Source: ministre de la Recherche dernires donnes publies en octobre 2012.
Budget total de la R&D M
Industrie automobile Industrie pharmaceutique(1) Construction aronautique et spatiale Activits spcialises, scientifiques et techniques Industrie chimique(2) Fabrication dinstruments dappareils de mesure, essai et navigation, horlogerie Activits informatiques et service dinformation Composants, cartes lectroniques, ordinateurs, quipements priphriques Fabrication dquipements de communication Fabrication de machines et quipements non compris ailleurs Fabrication dquipements lectriques Tous secteurs 5347 4613 3952 1927 1847 1780 1756 1697 1168 1084 1013 34683

Secteur dactivit

Financement sur fonds propres M


5313 4550 3190 1745 1764 1490 1619 1588 s 1057 981 32161

Financement public M
44 63 761 181 82 290 137 109 s 27 31 2522

% du CA
5,4% 10,2% 7,9% 8,2% 4,1% 13,8% 6,6% 12,9% 10,3% 3,1% 4,0% 3,9%

% du CA
5,4% 10,1% 6,4% 7,4% 3,9% 11,5% 6,1% 12,0% s 3,0% 3,9% 4,3%

% du CA
0,0% 0,1% 1,5% 0,8% 0,2% 2,2% 0,5% 0,8% s 0,1% 0,1% 0,3%

(1) Y compris la fabrication de produits actifs. (2) Y compris fibres artificielles et synthtiques. (s) Secret statistique.

Prs de 21000 personnes sont employes la recherche en France, dans les entreprises du mdicament. Mais ces donnes minorent la ralit: les emplois publics luniversit ou en contrat de recherche, financs dans le cadre de partenariats public/priv, voie actuellement en plein essor dans les sciences de la vie, ne sont pas pris en compte.

(CHMP) couvrent dix-huit aires thrapeutiques. Sans surprise, linstar des prcdents bilans thrapeutiques, les champs de cancrologie et des maladies rares concentrent eux seuls prs de 40% des progrs thrapeutiques valus (dix-sept sur un total de quarante-trois, dont onze pour le seul domaine de la cancrologie). Cependant, la France est de moins en moins choisie dans les valuations permettant laccs au march: par lEMA comme rapporteur ou corapporteur dans les procdures centralises (valuation europenne unique pour les produits trs innovants); par les industriels, comme pays de rfrence dans les procdures dcentralises (process dvaluation coordonn entre les pays europens) avec 7% des dossiers dAMM europennes revenant la France en 2010 contre 14% en 2009. Les industriels se sont inquits de lindispensable remise niveau des standards internationaux de lvaluation franaise afin de restaurer la lisibilit et la prdictibilit de la politique du mdicament dans notre pays et ont not des inflexions dbut 2012.

Progrs thrapeutique 2012 : linnovation se poursuit un rythme soutenu


Quarante-trois nouveaux mdicaments ou associations de mdicaments ont t autoriss en 2012 par lAgence europenne du mdicament (EMA), et trente-neuf par la Food and Drug Administration (FDA), chiffres stables par rapport aux annes prcdentes. Les quarante-trois traitements autoriss ou ayant reu une opinion favorable du Comit europen des mdicaments usage humain

44

les entreprises du mdicament en france / faits & chiffres 2012

Bioconomie
La biologie fait avancer profondment nos connaissances sur lorigine et la nature mme du vivant, et change notre conception de la sant et de lenvironnement. Les retombes conomiques de cette rvolution, combine celle des technologies de linformation et de la communication, ne sont pas encore values mais, irrsistiblement, la bioconomie prend une part croissante dans la production de richesse mondiale: selon les prvisions(1) de lOCDE, plus du quart du PIB des pays dvelopps sera bientt consacr la bioconomie. Aujourdhui, le seul secteur de la sant humaine reprsente dj 12% du PIB amricain. Les biotechnologies sont les outils de ce changement, qui va toucher tous les domaines : sant, agriculture, nergie, industrie, avec une forte prdominance du secteur de la sant humaine: actuellement, 80% des investissements(2) en recherche publique ou prive sont consacrs la dcouverte de nouvelles thrapies ou de nouvelles applications en sant. Lutilisation de nouvelles biotechnologies dici 2030 (nanotechnologies, pharmacogntique, tests gntiques, tests diagnostiques) devrait dailleurs permettre la production de 80% des solutions(3) de sant proposes aux patients.

Les biomdicaments: un marqueur de limportance croissante des biotechnologies dans le champ de la sant
Limportance des biotechnologies dans la recherche et le dveloppement de nouvelles molcules est dj sensible, aujourdhui. Les biomdicaments, les molcules issues du gnie gntique, reprsentent une part croissante des mdicaments mis disposition des patients. Selon ltude biomdicaments du Leem, mise jour en 2012, cent trente biomdicaments sont disponibles(4) sur le march franais. Ils se rpartissent en neuf classes pharmacologiques majeures. Dans les classes les plus reprsentes, on retrouve les anticorps monoclonaux (20%), les vaccins (18%), les facteurs de croissance (12%), les hormones (11%) et les enzymes (11 %). Ces cinq classes reprsentent elles seules 72 % des biomdicaments sur le march franais.
(1) Rapport The Bioeconomy to 2030. OCDE. 2009. (2) Rapport OCDE. Ibid.cit. (3) Rapport OCDE. Ibid.cit. (4) Au 30 septembre 2011.

45 CLASSIFICATION PHARMACOLOGIQUE DES130BIOMDICAMENTS COMMERCIALISS EN FRANCE


Source: Leem.
Facteurs de croissance 12% Facteurs de coagulation 5% Autres 7% Cytokines 7% Anticoagulants 2%

Anticorps monoclonaux 20% Enzymes 11%

Insuline 7% Vaccins 18% Hormones 11%

Les cent trente biomdicaments ciblent seize aires thrapeutiques diffrentes. Prs du quart sont utiliss en cancrologie/ hmatologie et 16% en infectiologie. Quatre autres champs,

diabtologie, endocrinologie, hmostase et rhumatologie, se rpartissent respectivement 7 % des biomdicaments disponibles.

45

46 CLASSIFICATION PAR AIRE THRAPEUTIQUE DESBIOMDICAMENTS DISPONIBLES


Source: Leem.
Mtabolisme 7% Hmostase 7% Cardiologie 3% Diabtologie 7% Pneumologie 2% Transplantation 2% Ophtalmologie 1% Gyncologie 3% Gastroentrologie/hpatologie 5% Endocrinologie 7% Nephrologie 1% Dermatologie 4% Rhumatologie 7% Infectiologie 16% Neurologie 4% Oncologie/hmatologie 24%

Les nouvelles voies de recherche et de prise en charge des patients: un autre marqueur de limportance des biotechnologies dans la sant
Le mdicament nest que lune des composantes de la bio conomie: de multiples comptences associes la recherche et au dveloppement de mdicaments sont ncessaires pour parvenir la mise au point des bonnes solutions de sant adaptes au bon patient: le squenage, notamment, le profilage gntique et, plus largement, toutes les techniques omiques, gnomique, protomique, lipidomique De nouvelles voies de recherche, fondes sur la division des patients en plusieurs groupes strates selon leur profil gntique, notamment, permettent ainsi dadministrer le mdicament aux seuls patients susceptibles de rpondre au traitement. Il est ainsi possible aujourdhui, en fonction de certains traits gntiques dune tumeur, par exemple, de dterminer avec

exactitude, pour certains types de cancer, si le patient tirera ou non profit dune chimiothrapie. Le cancer du sein, que lon pensait tre une maladie unique, apparat dsormais comme le mlange dau moins quatre maladies diffrentes. Ce nest plus le cancer du sein qui est soign, mais une forme spcifique du cancer du sein, issue dune succession de mutations gntiques bien dtermines. cette personnalisation des traitements, qui modifie la prise en charge de certains cancers mais aussi de certaines maladies rares (mucoviscidose, notamment), sajoute lapprofondissement des connaissances des conditions de dveloppement de la maladie en amont: la prvention, le dpistage et le diagnostic prcoce laide des biomarqueurs vont devenir des champs conomiques importants, touchant peu ou prou toute la population.

Un exemple: les biomarqueurs compagnons, outils delabioconomie


Associs aux mdicaments, les biomarqueurs amliorent la qualit et lefficacit des solutions thrapeutiques. Ils permettent non seulement de mesurer lefficacit dun nouveau mdicament et de slectionner les patients auxquels la thrapie sera la plus adapte, mais aussi de surveiller le dveloppement de la maladie et les effets du traitement. La dcouverte et la validation de biomarqueurs, visant identifier et slectionner des groupes de patients homognes, ligibles des mdicaments adapts trs prcisment leur maladie, constituent un nouvel enjeu pour les industriels. Selon une tude du Leem(5), le march mondial des biomarqueurs devrait atteindre prs de 45 milliards de dollars en 2017.
(5) Le biomarqueur comme outil de diagnostic compagnon de produits thrapeutiques: impact sur la R&D et sur les modles conomiques des industriels de la sant, tude publie en octobre 2012 et disponible sur www.leem.org.

46

les entreprises du mdicament en france / faits & chiffres 2012

Quel cosystme pour orchestrer ce changement de modle?


La rvolution du modle de recherche instaure une reconfiguration et un nouveau mode de fonctionnement de lcosystme de lindustrie du mdicament. Le nouvel environnement de linnovation est dsormais constitu de rseaux structurs et internationaux entre entreprises du mdicament, partenaires acadmiques et hospitaliers et socits de biotechnologies: des cosystmes fluides et collaboratifs reliant concepts, talents et capitaux. Les nuds de ces rseaux se consolident stratgiquement autour des grands campus universitaires, de centres de recherche, de ples de comptitivit. La France peut jouer un rle de premier plan dans cette refondation compte tenu du niveau de ses chercheurs et de son soutien affich la recherche (investissements davenir), condition, toutefois, de veiller faire merger les start-up, maillon cl de la chane de linnovation. La prsence dun tissu de jeunes entreprises de biotechnologies, capables de concevoir et de dvelopper les innovations de demain, est en effet une mesure de lintgration dun pays

dans la bioconomie. La France possde un tissu industriel de biotechnologies sant compos de 446 entreprises de biotechnologies(1), dont 58laboratoires pharmaceutiques et 388 socits de biotechnologies. Sur ces 446 entreprises de biotechnologies sant prsentes en France, 266 dveloppent exclusivement des produits de sant, tandis que les 180 restantes sont sur le crneau mixte produits/services ou sur le crneau spcifique des services (bio-informatique, bioproduction). Les entreprises de biotechnologies franaises restent cependant dans la moyenne du benchmark mondial : malgr les progrs enregistrs ces dernires annes, elles gardent un degr de maturit infrieur celui de leurs concurrentes europennes et amricaines (taille, capitalisation), et restent prsentes mais rarement leaders sur des approches thrapeutiques innovantes.
(1) Tous les chiffres ou infographies produits dans la partie quel cosystme pour orchestrer ce changement de modle sont extraits de ltude du comit biotechnologies du Leem: Observatoire 2011 des biotechnologies sant en France: tat de la filire franaise et benchmark mondial, fvrier 2012.

Le benchmark mondial des entreprises de biotechnologies sant en trois illustrations.

47 NOMBRE DENTREPRISES DE BIOTECHNOLOGIES SANT


Source: Observatoire 2011 des biotechnologies de sant en France: tat de la filire franaise et benchmark mondial Leem fvrier 2012.

Isral 110 Danemark 150 Suisse 205 Sude 328 France 388 Allemagne 457 Europe 1848 Inde 247 Singapour 50 Japon 378 RoyaumeUni 819 Chine 700

tats-Unis 1726

Groupe biotech pur: uniquement entreprises de biotechnologies

Groupe biotech largi: intgre toutes les entreprises actives de sant

bioconomie

47

48  EFFECTIF MOYEN DANS LES SOCITS DE BIOTECHNOLOGIES SANT


Source: Observatoire 2011 des biotechnologies de sant en France: tat de la filire franaise et benchmark mondial Leem fvrier 2012.

France 34 Royaume-Uni 45 Sude 54 Allemagne 77 Europe 59 tats-Unis 63 Suisse 81

Chine 43

Danemark 146
Groupe biotech pur: uniquement entreprises de biotechnologies

Inde 68
Groupe biotech largi: intgre toutes les entreprises actives de sant

49 CHIFFRE DAFFAIRES MOYEN DES SOCITS DEBIOTECHNOLOGIES SANT


Source: Observatoire 2011 des biotechnologies de sant en France: tat de la filire franaise et benchmark mondial Leem fvrier 2012.

Danemark 1,5 France 1,5 Sude 5,8 Royaume-Uni 6,1 Allemagne 6,2 Europe 29 Isral 7,2 tats-Unis 62,9 Suisse 7,9
Groupe biotech pur: uniquement entreprises de biotechnologies

Japon 54 Chine 7,3 Inde 2,1 Singapour 11,2

Groupe biotech largi: intgre toutes les entreprises actives de sant

48

les entreprises du mdicament en france / faits & chiffres 2012

Lindustrie des biotechnologies de sant en France doit acclrer sa transformation afin de rester comptitive au regard des principaux pays leaders que sont les tats-Unis, lAllemagne, le Royaume-Uni et la Suisse. La R&D des entreprises du mdicament est de plus en plus externalise vers les socits de biotechnologies, afin davoir accs des candidats mdicaments pour lesquels la preuve de concept in vitro et prclinique, voire la preuve de concept chez lhomme, ont dj t faites. La mise au point de nouvelles solutions de sant passe donc par le dveloppement dun cosystme dont les entreprises de biotechnologies de sant sont une composante majeure, un relais dinnovation. Do leur fort investissement dans la cration dune vritable bioconomie. Les entreprises du mdicament ont ainsi intensifi leurs (1) dmarches de partenariat : 35 40 % de leurs budgets

de R&D sont dsormais allous des accords et des projets collaboratifs. Elles ont aussi procd, en 2009, 193(2) oprations de fusion-acquisition et 81(3) en 2010. Elles soutiennent financirement les entreprises de biotechnologies qui se dveloppent en France: cration du fonds InnoBio, dot de 140 millions deuros, lors de la runion 2009 du conseil stratgique des industries de sant avec un abondement conjoint du FSI (Fonds stratgique dinvestissement) et des industriels. Au 31 mars 2012, InnoBio a financ neuf entreprises: Adocia, Genticel, Poxel, ART Stent, Super Sonic Imagine, DBV Technologies, Advicenne Pharma, EyeVenSys et Sensorion pour un montant de 40 millions deuros.
(1) tude Xerfi, juillet 2010. Les socits de biotechnologies en France. Perspectives de financement et analyse des forces en prsence. (2) tude Euler-Herms cite dans le Figaro, article du 11 janvier 2012, Les grands laboratoires, nouveaux banquiers des biotechs. (3) tude HBM Partners, Rapport France biotech 2011.

bioconomie

49

50

les entreprises du mdicament en france

2
Contexte
p.52 Environnement conomique et comptes sociaux p.55 Cadre rglementaire p.57 Prix p.62 March intrieur p.67 Consommation: rpartition et financement p.74 Systme de sant et remboursements p.83 Donnes gnrales sur la sant
51

contexte

Environnement conomique et comptes sociaux


2012-2013: le retour la croissance entrav par le poids des impts et charges?
Depuis un pic atteint dbut 2010, lconomie mondiale na eu de cesse de ralentir. Cependant, un redressement graduel de lactivit pourrait se manifester dans les annes venir. La croissance mondiale sest tablie +2,8% en 2012. Elle devrait tre de + 3,0% en 2013 et + 3,5% en 2014. Cette amlioration se manifeste aux tats-Unis, au Japon, en Chine, en Amrique latine et aussi dans la zone euro, mme si cela ne signifie pas un retour une phase de croissance forte telle quobserve de 2003 2007. En France, lconomie ne semble pas concerne par les premiers signes de lamlioration de la conjoncture europenne. Le niveau du PIB est rest inchang en 2012 par rapport 2011 (rappel: + 1,7% versus 2010), et cette stagnation a mu, en fin danne dernire, en une contraction de lactivit, le volume du PIB ayant recul au rythme de 1,1% lan au cours du dernier trimestre 2012. Le dficit budgtaire se rduirait, en 2013, pour atteindre 3,7% du PIB tandis que le poids de la dette publique gagnerait 4 points de PIB dici fin 2014.

Recettes des comptes sociaux


Le solde du rgime gnral sest tabli 13,3milliards deuros en 2012 et serait de 11,5milliards deuros en 2013, plus en raison des prlvements additionnels que de la matrise des dpenses. Dans ce contexte, le dficit de la seule branche maladie stablit 5,9milliards deuros en 2012 et serait de 5,2milliards deuros en 2013. Lamlioration de la situation de la branche maladie traduit notamment une meilleure matrise des dpenses de ville, lexcution de lOndam 2012 tant infrieure de 0,9 milliard deuros lobjectif initial vot en LFSS.

50 VOLUTION DE LQUILIBRE BUDGTAIRE DE LASSURANCE MALADIE ET DU RGIME GNRAL DE LA SCURIT SOCIALE


(en milliards deuros)

Source: Commission des comptes de la Scurit sociale octobre 2012, Insee, LFSS pour 2013.
(1) 5 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 0 5 10 15 20 25 30 % 5 4 3 2 1 0 1 2 3

Rgime gnral (chelle de gauche) (1) Projections.

Assurance maladie (chelle de gauche)

PIB (chelle de droite)

52

les entreprises du mdicament en france / contexte

51 PRVISIONS MACRO-CONOMIQUES DE LCONOMIE FRANAISE POUR 2012-2013 (taux de variation en volume, sauf indications contraires)
Source: Insee, COE-Rexecode, Agence France Trsor, LFSS 2013.
conomie franaise
PIB et ses composantes PIB Consommation desmnages Investissements des entreprises Exportations Importations PIB en valeur Montant (en milliards deuros) Variation en% Prix la consommation(2) Y compris tabac Taux dpargne (en% du revenu disponible) Masse salariale prive Effectifs (volution enmoyenne) Valeur Chmage (au sens du BIT) Nombre (en milliers) Taux (en%) Balance commerciale (en milliards deuros) Administrations publiques Dficit public(3) Dette publique(3) Prlvements obligatoires (en% du PIB) Environnement international PIB de lUnion europenne ( 27) PIB de la zone euro 1,9 1,8 1,5 1,5 0,3 0,6 0,1 0,4 1,2 1,0 7,1 82,3 42,5 5,2 86,0 43,9 4,5 89,2 44,8 3,7 92,0 46,3 2,3 93,2 46,5 2639 9,3 51,9 2612 9,2 74,3 2822 9,9 67,3 nd 10,8 62,9 nd 11,2 62,3 0,9 2,0 1,0 3,6 0,1 2,5 0,0 2,3 1,2 4,0 1,5 16,1 2,1 16,2 2,0 16,1 1,0 15,7 1,6 15,7 1936 2,6 1995 3,1 2028 1,6 2050 1,1 2095 2,2 1,6 1,4 1,0 12,8 13,2 1,7 0,2 3,5 9,0 12,8 0,0 0,0 0,0 4,1 2,1 0,2 0,5 2,9 1,6 0,5 0,7 0,0 0,0 5,3 4,6

2010

2011

2012

2013(1)

2014(1)

(1) Prvisions. (2) En moyenne annuelle. (3) Au sens de Maastricht. nd: non disponible.

environnement conomique et comptes sociaux

53

52 DPENSES DE PROTECTION SOCIALE DANS LUNION EUROPENNE


(en % du PIB en 2010)

Source: Eurostat.
40 35 30 25 20 15 10 5 0 Zone euro (17 pays) Allemagne UE (27 pays) Royaume-Uni Slovnie Islande Lituanie Estonie Portugal Finlande Autriche Pologne Slovaquie Bulgarie Lettonie Sude Irlande Espagne Serbie Hongrie Luxembourg Danemark Rp. tchque Roumanie France Pays-Bas Belgique Italie Grce Suisse Norvge Chypre Croatie Malte

Au sein de lUnion europenne, le poids des dpenses de protection sociale dans le PIB stablit 29,4% en 2010. La France prsente le taux le plus lev dEurope (33,8%).

EN SAVOIR + Publications
Note de conjoncture: claircie mondiale, lEurope encore dans lombre. Insee, mars 2013. Perspectives de lconomie mondiale. COE-Rexecode, mars 2013.

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les entreprises du mdicament en france / contexte

Cadre rglementaire
En France, lactivit des entreprises du mdicament sexerce dans un cadre trs strict fix par le code de la sant publique. Au sens de ce code, la fabrication, limportation, lexportation, la distribution en gros de mdicaments, ainsi que lexploitation des spcialits pharmaceutiques ne peuvent tre effectues que dans des tablissements pharmaceutiques dont louverture est subordonne une autorisation dlivre par lANSM(1) pour les tablissements de distribution en gros. Un mdicament ne peut tre commercialis que sil a reu une autorisation de mise sur le march (AMM) des autorits sanitaires franaises (lANSM) ou europennes (EMA(2)). Cette autorisation est dlivre la suite dun processus strict dtudes contrles destines dmontrer la qualit, la scurit et lefficacit du mdicament. Les mdicaments sont admis au remboursement par dcision ministrielle aprs avis dune commission scientifique: la commission de la transparence de la Haute Autorit de Sant (HAS), qui apprcie le SMR (service mdical rendu), et value lASMR (amlioration du service mdical rendu), cest--dire les compare aux traitements dj disponibles. Leur prix est fix par le comit conomique des produits de sant (CEPS). lhpital, les prix des mdicaments sont, en thorie, libres et ce, depuis 1987. Nanmoins, dans le cadre du plan Hpital 2007 , ces prix sont rglements pour les mdicaments innovants et coteux (tarification lactivit T2A) ainsi que pour ceux dlivrs lhpital destination des patients non hospitaliss (rtrocession). Les modalits de dclaration de prix de ces deux catgories sont dfinies dans laccord-cadre sign entre ltat et les Entreprises du Mdicament (Leem). Les mdicaments non remboursables sont directement commercialisables aprs lAMM, prix industriel et officinal libres. Leur publicit auprs du grand public peut tre autorise par lANSM si leur prescription nest pas obligatoire. Les dlais de mise la disposition des patients, aprs obtention de lAMM, restent longs et sont prjudiciables aux patients comme aux entreprises. Ils sont de prs de 300 jours, en France, pour un dlai requis par la directive europenne de 180jours. Lamlioration de ces dlais post-AMM est prioritaire pour rendre la France attractive. Si les tablissements de fabrication ont des activits limitativement dfinies, les entreprises de distribution connaissent une confusion dactivits et de statut gnratrice, selon ltat, dun risque pour la sant publique, auquel il a chou dbut 2012 mettre fin (dcret sur les ruptures dapprovisionnement et les obligations de service public, cration dun statut de courtier).

(1) ANSM: Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant. (2) EMA: European Medicines Agency.

55

53 DLAIS MOYENS DACCS AU MARCH(1)


(prix et remboursement en nombre de jours)

Source: Patients W.A.I.T. Indicator EFPIA(2) novembre 2010.


400 350 349 300 289 250 200 150 125 100 50 0 0 Allemagne 0 Portugal Danemark Pays-Bas Espagne Autriche Irlande Sude Italie Slovnie Royaume-Uni Belgique Suisse Norvge Grce Finlande France 88 157 175 188 326 349 355 392

196

206

211

140

(1) Nouvelles entits chimiques ayant obtenu une premire autorisation de mise sur le march entre 2007 et 2009; valuation du dlai moyen entre lobtention de lAMM et la commercialisation. (2) EFPIA: European Federation of Pharmaceuticals Industry and Associations.

Postrieurement la dlivrance de lAMM, la pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque deffets indsirables rsultant de lutilisation des mdicaments mis la disposition des patients. La prvention dun risque deffets indsirables peut conduire dans de rares cas un retrait du march du mdicament concern. Lindustrie souhaite que lvaluation post-AMM sinscrive dans un processus coordonn, o chaque tape correspond

une mission claire et distincte; que le processus dvaluation garantisse laccs aux meilleurs soins possibles pour chaque patient; que lvaluation franaise soit prdictible, transparente et ralise par les meilleurs experts ; quenfin, lvaluation soit quitable, respectueuse de la mdecine par les preuves et de la proprit intellectuelle. Elle est donc rserve sur un index thrapeutique unique dvaluation plus dpendant de lvaluateur que des besoins thrapeutiques alors quelle reconnat lexigence accrue dtudes post-AMM en vie relle.

56

les entreprises du mdicament en france/contexte

Prix
Les prix des mdicaments remboursables sont les derniers prix industriels tre encore administrs en France, la diffrence de la plupart des pays de lOCDE
Les mdicaments remboursables aux assurs sociaux sont soumis une rglementation prvue par le code de la Scurit sociale. Les prix fabricants hors taxes (PFHT) sont fixs par convention entre le laboratoire et le CEPS (reprsentant ltat) et, dfaut, par arrt ministriel. Les mdicaments remboursables en ville reprsentaient 71% du chiffre daffaires France de lindustrie du mdicament en 2012. Laccord-cadre conclu entre le Leem et le CEPS depuis janvier 1994 a pour objectif de garantir aux mdicaments apportant un progrs thrapeutique des conditions de mise sur le march rapides et lisibles. La procdure de dpt de prix est accorde aux mdicaments dASMR I III et aux mdicaments dASMR IV dont le cot de traitement journalier est infrieur au comparateur. La stabilit du prix europen est garantie pendant cinq ans pour les mdicaments dASMR IV vs I III, aux extensions dindications dASMR I III, et une extension dun an de la garantie de stabilit du prix est accorde aux mdicaments pdiatriques pour lesquels ont t ralises des tudes en application dun plan dinvestigation pdiatrique. Cette lisibilit, au champ, certes, insuffisant puisquil ninclut pas toutes les spcialits dASMR IV et les nouvelles entits chimiques et ne couvre pas toute la dure de protection des donnes, est un lment cl du march franais. La rmunration des grossistes-rpartiteurs et des officinaux sur les mdicaments remboursables (hors gnriques non soumis tarif forfaitaire de responsabilit) est fixe par arrt et se dcompose en deux dispositifs rglementaires: la marge et les remises. Larrt du 26 dcembre 2011 cre une tranche unique de rmunration des grossistes, gale 6,68% du prix fabricant hors taxes, avec un minimum de 30 centimes et un maximum de 30,02 euros. La marge des officinaux est gale 26,1 % du PFHT jusqu 22,90 euros, 10 % entre 22,90 et 150 euros et 6 % au-del, auxquels sajoute un forfait, par bote, de 0,53 euro. Depuis mai 2012, pour les conditionnements considrs comme trimestriels, la marge des pharmaciens est gale trois fois la marge calcule sur le PFHT du produit correspondant un mois de traitement, laquelle est applique une dcote de 10%. Les remises accordes aux pharmaciens par les grossistes-rpartiteurs ou les laboratoires sont plafonnes 2,5% du prix de vente aux pharmaciens pour les mdicaments non gnriques et 17% du PFHT pour les mdicaments gnriques et les mdicaments sous TFR (tarif forfaitaire de responsabilit). Le taux de TVA appliqu sur les mdicaments remboursables est de 2,1%. Sur le chiffre daffaires exprim en prix publics des mdicaments remboursables vendus par lofficine, le fabricant a peru 65,8% en 2012. Avec la frilosit de ltat et des mdecins, et ltendue du champ du remboursement, la France reste caractrise, en Europe, par la faiblesse de son march dautomdication (non remboursable), en dpit de linitiative autorisant les officinaux proposer laccs direct du patient environ deux cents produits dans lofficine.

54 DCOMPOSITION MOYENNE DU CHIFFRE DAFFAIRES TTC DES MDICAMENTS REMBOURSABLES VENDUS EN OFFICINE EN 2012
Source: Leem, CSRP daprs GERS, Acoss, ANSM.

Grossistes-rpartiteurs 2,6%

tat 6,7%

Pharmaciens (remises directes et GR comprises) 24,9%

Industrie 65,8%

57

Les prix des mdicaments non remboursables par la Scurit sociale, cest--dire principalement ceux qui peuvent faire lobjet dune publicit directe auprs du public, sont fixs librement par les fabricants depuis le 1er juillet 1986. Les industriels se sont engags, dbut 2008, dans un accord de bonnes pratiques de gestion des prix des mdicaments en libre accs en officine, qui prvoit deux engagements: prendre en compte, dans les niveaux de prix, laccessibilit ces mdicaments pour tous et offrir des conditions commerciales transparentes, dans le sens des principes de la loi Chatel. La rmunration de la distribution est galement libre et le taux de TVA appliqu aux mdicaments non remboursables est de 7%. Cette catgorie de produits reprsentait 7 % du chiffre daffaires France de lindustrie du mdicament oprant en France en 2012. Les mdicaments vendus aux hpitaux sont soumis une rglementation prvue par le code de la sant publique (agrment aux collectivits). Depuis 1987, leurs prix sont libres et les achats par les tablissements publics de sant sont

rgis par le code des marchs publics. La mise en uvre de la tarification lactivit (T2A) et lorganisation de la rtrocession dans les tablissements de soins limitent cette libert de prix pour les produits dits innovants et coteux, non pris en charge par la T2A, et les produits rtrocdables. Les modalits de dclaration de prix de ces deux catgories de mdicaments sont dfinies dans laccord-cadre sign entre ltat et le Leem. Cette part reprsente approximativement 60% du march hospitalier. Les ventes aux hpitaux et aux cliniques reprsentaient 22% du chiffre daffaires France de lindustrie du mdicament en 2012.

Si le contrle des prix est favorable lindice du cot de la vie, il na pas les effets attendus
Entre 1990 et 2012, lindice du cot de la vie a augment de 46,3% tandis que celui des prix publics des mdicaments (remboursables et non remboursables) diminuait de 18,1% sur la mme priode.

(1) 55 VOLUTION COMPARE DES INDICES DES PRIX LA CONSOMMATION, DES SERVICES DE SANT ET DES MDICAMENTS

(base 100 en 1990)

Source: Insee.
Anne
1980 1985 1990 1995 2000 2005 2010 2011

Indice du cot de la vie


54,4 86,0 100,0 111,6 118,5 130,4 140,5 143,5

Indice des prix publics des services de sant


64,4 91,1 100,0 107,0 109,7 113,1 112,3 112,2

Indices des prix publics des mdicaments


77,6 99,4 100,0 103,2 104,1 97,8 86,3 84,6

2012

146,3

111,4

81,9

(1) Moyenne annuelle des indices mensuels.

58

les entreprises du mdicament en france / contexte

Il pnalise lourdement les mdicaments remboursables anciens, dont le prix producteur baisse rgulirement. Lindice Insee des prix publics des mdicaments contient principalement deux sous-indices, dont les volutions sont trs contrastes: lindice des spcialits remboursables (qui pse pour prs de 90%) et lindice des spcialits non remboursables (qui pse pour prs de 10%). Entre 1990 et 2012, les prix publics des mdicaments remboursables ont diminu de 27,9%, alors que dans le mme temps, linflation augmentait de 46,1%. La part croissante des gnriques dans le march remboursable explique en partie la dcroissance de lindice constate la fin des annes 1990. En revanche, les prix publics des mdicaments non remboursables qui bnficient de la libert des prix ont augment

plus vite que linflation sur la mme priode, mme si lon fait abstraction de la priode 1991-1992, qui a t particulire: la suite du plan Aubry-Guigou, un certain nombre de spcialits ont t drembourses par vagues, en huit ans, expliquant en partie lvolution de lindice des prix publics des spcialits non remboursables. Une tude de lInsee (Les prix des mdicaments de 2000 2010 juillet 2012) indique quentre 2000 et 2010, le taux de croissance des prix des mdicaments non remboursables est de 3,2% par an, tandis que dans le mme temps, les prix la consommation dans leur ensemble ont progress un rythme annuel de 1,7%.

56 INDICE DES PRIX LA CONSOMMATION(1): COT DE LA VIE, SPCIALITS REMBOURSABLES ET NON REMBOURSABLES
(base 100 en 1990)

Source : Insee.
250

244,5
200

150

146,3
100

50

72,1

0 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Cot de la vie (1) En moyenne annuelle.

Spcialits remboursables

Spcialits non remboursables

PRIX

59

Le contrle des prix du mdicament, sil na pas limit la dpense des Caisses, a entrav la recherche et linternationalisation des entreprises dorigine franaise et a retard laccs des patients aux innovations internationales. Sa contribution la lutte contre linflation a t trs restreinte.

Le rapprochement des prix en Europe durant la dernire dcennie devrait se poursuivre avec laccord-cadre
Comme toute activit industrielle et commerciale, lindustrie du mdicament doit non seulement connatre la taille de ses diffrents marchs, mais aussi disposer de comparaisons de prix pour ses produits sur chaque march. Avant mme le rapprochement dvaluations post-AMM dans les diffrents pays de lUnion europenne par des critres, voire des procdures communes, la communautarisation des procdures denregistrement entrane une similitude des produits dans les diffrents pays de lUnion europenne, et leuro favorise les observatoires des prix. En outre, dans les pays prix administrs, lindustrie doit argumenter ses discussions avec les pouvoirs publics; il en rsulte une convergence des prix. On note, dans le mme temps, une convergence, galement, des quantits prescrites dans les grandes pathologies, sous la pression des rfrentiels internationaux de bon usage. Le Leem a publi, en 2008, une tude ralise par le professeur Pierre-Yves Geoffard, avec le concours de la socit IMS Health, comparant les indices de prix des mdicaments dans les diffrents pays europens en fonction de leur degr dinnovation. En novembre 2012, une tude IMS Health, Prix europens des produits nouvellement inscrits en France depuis janvier 2008, a permis dactualiser le travail de Pierre-Yves Geoffard. Les conclusions de cette nouvelle tude prolongent celles de ltude Geoffard: prix lgrement plus bas en France, avec une augmentation du diffrentiel avec lAllemagne (+ 22 % en 2007, + 32 % en juin 2012) et une rduction/disparition du diffrentiel avec le Royaume-Uni (+ 29 % en 2007, + 2% en juin 2012). Les carts dans les indices des produits ASMRI III et ASMR V refltent lvolution des systmes dans la reconnaissance et laccs linnovation (le Royaume-Uni est le seul pays trs bas sur les ASMR I III et lAllemagne le seul pays trs haut dans les ASMR V). Moins dcarts sont notables entre cinq pays dans les ASMRIV (innovations incrmentales).

Ce systme insatisfaisant a donn lide de laccord-cadre de ville


Le strict contrle des prix a chou dans son objectif de contribuer rguler les dpenses dAssurance maladie, tandis que la rentabilit des laboratoires oprant en France reste faible relativement aux autres pays (cf. chapitre Rsultats). Ce systme de prix a pu inciter, avant la communautarisation de lAMM, ces dernires annes, les laboratoires promouvoir les nouveaux mdicaments, puisque les produits anciens, trs peu rvalus, ont des marges bnficiaires de plus en plus faibles et des capacits de promotion limites. Labsence de mise en uvre doutils de rgulation qualitative amne les mdecins et les patients favoriser les produits nouveaux (effet qualit-structure). Ce systme nincite pas non plus rguler la croissance des quantits. La politique conventionnelle initie par ltat et la profession en 1994, qui garantit laccs des assurs sociaux aux innovations, doit tre la juste reconnaissance du progrs thrapeutique par le prix, sous rserve de matriser, par une prescription plus rigoureuse, leffet structure et leffet quantit. Cette reconnaissance sest traduite, pour tous les mdicaments dASMR (amlioration du service mdical rendu, critre apprciant le degr dinnovation du mdicament attribu par la Haute Autorit de Sant et conditionnant le niveau de prix ngoci avec le CEPS), par des dispositifs visant raccourcir notablement les dlais de mise disposition des mdicaments innovants auprs des patients. La politique conventionnelle a galement permis de se rapprocher des conditions de commercialisation des grands tats europens, qui, ports par de fortes ambitions en matire de recherche et dveloppement, sont ce titre concurrents de la France.

60

les entreprises du mdicament en france / contexte

57 Comparaison des indices de prix en Europe en fonction du niveau dASMR (indice de Laspeyres)
Source: International comparison of prices for new drugs Pierre-Yves Geoffard, Lluis Sauri Romero, IMS Health, mai 2008.
France
ASMR I et II ASMR III ASMR IV ASMR V 100 100 100 100

Allemagne
120 135 136 126

Italie
84 103 107 99

Espagne
90 98 112 108

Royaume-Uni
89 115 127 119

58 Comparaison des indices de prix en Europe en fonction du niveau dASMR (indice de Paasche) Actualisation 2012
Source: Analyse comparative des prix europens des produits nouvellement inscrits en France depuis janvier 2008, IMS Health, septembre 2012.
France
ASMR I, II et III ASMR IV ASMR V Tous niveaux 100 100 100 100

Allemagne
121 102 141 132

Italie
137 95 105 107

Espagne
114 101 113 111

Royaume-Uni
77 96 107 102

En conclusion, si, aujourdhui, le niveau des prix en France sest rapproch, pour les produits nouveaux, de la moyenne europenne et plus encore pour des produits innovants rcents,

il demeure infrieur aux niveaux des prix constats respectivement dans les pays avec lesquels la France est en comptition pour la localisation dactivit, notamment lAllemagne.

EN SAVOIR + Publications
Les prix des mdicaments de 2000 2010. Typhaine Aunay, Insee, juillet 2012. Analyse comparative des prix europens des produits nouvellement inscrits en France depuis janvier 2008, IMS Health, septembre 2012. International comparison of prices for new drugs. Pierre-Yves Geoffard, Lluis Sauri Romero, mai 2008.

Sites internet
Insee: www.insee.fr

PRIX

61

March intrieur
Le mdicament constitue lacomposante essentielle dutraitement de trs nombreuses pathologies
Tout mdicament prpar lavance, prsent sous un conditionnement particulier et caractris par une dnomination spciale rpond la dfinition lgale des spcialits pharmaceutiques (article L.511 du code de la sant publique). On entend par substance tout principe actif de base de mdicament, quil soit dorigine humaine, vgtale, animale ou chimique. Il existe, en France, environ 3000 substances actives entrant dans la composition des spcialits pharmaceutiques. On entend par produit tout mdicament spcialis contenant une ou plusieurs substances de base, et vendu sous une mme dnomination (quels que soient les associations, dosages, formes dadministration ou modles divers sous lesquels il est vendu). 5700 produits, soit environ 12000 prsentations, taient commercialiss en France en 2012. Il existait, en 1930, au moins 25000 prsentations et plus de 20000, encore, en 1959. Le nombre actuel des prsentations, suprieur celui de la Grande-Bretagne, est quivalent celui de lAllemagne, de lEspagne ou de lItalie. Laugmentation rcente, en France, correspond loffre gnrique de lindustrie suscite par ltat. Du fait de ses spcificits, un mdicament, prescrit ou non, ne peut tre vendu comme un produit banal: la responsabilit de sa dispensation est confie, en ville et lhpital, aux pharmaciens. En ville, remboursable ou non, il est dispens exclusivement dans les 22080 pharmacies dofficine, dont la rpartition sur le territoire assure la population un service de proximit: on dnombre environ une pharmacie pour 2900 habitants.

59 DCOMPOSITION DU CHIFFRE DAFFAIRES DUNE OFFICINE EN2012 (en prix public TTC)
Source: FSPF daprs Pharmastat.
Mdicaments non remboursables non prescrits 4,9% Autres produits prescrits (non AMM) 7,1% Prestations de services 0,6% Mdicaments remboursables non prescrits 1,1% Mdicaments non remboursables prescrits 3,0% Mdicaments remboursables prescrits 74,6% Autres produits non prescrits (non AMM) 8,7% Autres 12,8%

Lautomdication est lutilisation, linitiative du patient et hors prescription mdicale obligatoire, de mdicaments ayant une autorisation de mise sur le march, pour lui-mme ou sa famille. En France, lautomdication, qui est une rponse thrapeutique pourtant moderne aux demandes du patient et une premire tape avec un professionnel de sant dans

le parcours de soin, est moins dveloppe que dans les pays voisins: en 2012, elle a reprsent (daprs lAfipa Association franaise de lindustrie pharmaceutique pour une automdication responsable) 2,2 milliards deuros (7 % contre 12 20% dans les pays voisins).

62

les entreprises du mdicament en france / contexte

60 PARTS DE MARCH DE LAUTOMDICATION EN 2012


(en chiffre daffaires prix public TTC)

Source: Afipa.
Automdication 7,6%

Prescription obligatoire 92,4%

Bien que la France ait une densit officinale record en Europe, la grande distribution demande, linstar des pratiques rcentes dans quelques pays voisins, pouvoir commercialiser ces produits dans des espaces ddis, sous la responsabilit dun pharmacien. Ltat semble faire le choix de maintenir le monopole officinal mais dautoriser les achats par internet sur les sites grs par les officines.

Les 100 premiers mdicaments ralisent 41% du chiffre daffaires ralis en ville
Les mdicaments cardio-vasculaires reprsentent la classe la plus importante du march officinal en valeur (16,4%), suivis par les mdicaments du systme nerveux central (16,3%) et ceux de lappareil digestif (12,7%). La convergence des comportements de prescription, dj souligne dans diverses tudes, est confirme par une analyse de la CNAMTS de mars 2011 et par une tude du LIR 2012 (cf. chapitre Consommation).

61 ANALYSE DU MARCH OFFICINAL


Source: Leem daprs GERS.
March officinal En valeur(1) 2002
Les 20 premiers mdicaments Les 50 premiers mdicaments Les 100 premiers mdicaments Les 200 premiers mdicaments Les 500 premiers mdicaments 17,5% 29,0% 42,0% 63,1% 79,8%

En volume 2012
18,0% 29,8% 41,0% 54,1% 72,6%

2002
16,5% 26,5% 37,8% 56,9% 73,4%

2012
10,7% 16,7% 24,4% 32,9% 53,6%

(1) Chiffre daffaires exprim en prix fabricant hors taxes.

MARCH INTRIEUR

63

62 RPARTITION DU MARCH OFFICINAL(1) PAR CLASSE THRAPEUTIQUE EN 2012


Source: GERS.

Classe thrapeutique classification EphMra


Appareil digestif, stomatologie et mtabolisme Sang et organes hmatopotiques Appareil cardio-vasculaire Dermatologie Appareil gnito-urinaire/hormones sexuelles Hormones Anti-infectieux voie gnrale dont antibiotiques (JO1) dont srums et vaccins (JO6+JO7) Soluts usage hospitalier Antinoplasiques et immunomodulateurs Appareil locomoteur Systme nerveux central dont analgsiques (NO2) dont psychotropes et psychoanaleptiques (NO5+NO6) Antiparasitaires Appareil respiratoire Organes des sens Produits de diagnostic Divers(2)

En% du march en CA(1)


12,7% 5,4% 16,4% 2,6% 4,6% 2,3% 9,7% 3,0% 1,9% 0,2% 11,5% 3,9% 16,3% 5,9% 5,8% 0,3% 8,8% 3,8% 0,9% 0,7%

En% du march en units


16,5% 3,2% 11,0% 4,5% 3,2% 2,5% 5,7% 4,3% 0,9% 0,5% 0,4% 5,1% 34,2% 23,9% 7,8% 0,2% 9,4% 3,0% 0,2% 0,4%

100,00%

100,00%

(1) Chiffre daffaires exprim en prix fabricant hors taxes. (2) Allergnes, mdicaments divers, antiseptiques et instruments chirurgicaux.

64

les entreprises du mdicament en france / contexte

Le graphique qui suit donne la rpartition du march officinal selon lge des prsentations.

63 RPARTITION DU MARCH OFFICINAL EN VALEUR SELON LGE DES PRSENTATIONS EN 2012


Source: Leem daprs GERS.
Moins de 2 ans 4,7% De 2 5 ans 29,9%

11 ans et plus 31,9%

De 6 10 ans 33,5%

Au sein de lhpital public, qui est en pleine mutation, le mdicament est un investissement cl
Le secteur hospitalier compte 2 710 tablissements : 956 tablissements publics, 707 tablissements privs dintrt collectif et 1047 cliniques prives caractre commercial. Le mdicament joue un rle majeur et mconnu dans le processus dconomies sur le budget hospitalier. Le choix fait par la France, contrairement de nombreux autres pays occidentaux, de faire de lhpital le sas dentre du progrs mdical et thrapeutique, a abouti des rsultats spectaculaires pour ce qui concerne la relation mdicament-hpital. Aux grands progrs historiques (fermeture des sanatoriums grce aux antibiotiques, quasi-suppression de la chirurgie gastrique grce aux antiulcreux, trithrapie pour les patients atteints du VIH dsormais traits en ville), il faut ajouter la diminution des dures de sjour et laugmentation du cot moyen dune journe dhospitalisation (quantit, technicit et qualit des soins accrues). Ce progrs lhpital a galement contribu faciliter laccs de la population ce progrs en ville, solution ncessaire pour rattraper le retard franais en la matire.Le mdicament ne reprsente que 6,1% de la dpense hospitalire, mais il rend possible la diminution des dpenses structurelles dhospitalisation par la poursuite en ville de traitements initis lhpital et par loffre de solutions thrapeutiques ambulatoires alternatives pour les patients hospitaliss.

Une promotion rglemente et encadre par des bonnes pratiques contenues dans lacharte de la visite mdicale
La publicit pour les mdicaments usage humain est dfinie comme toute forme dinformation, y compris le dmarchage de prospection et dincitation, qui vise promouvoir la prescription, la dlivrance, la vente ou la consommation de ces mdicaments. La publicit pour un mdicament nest possible quaprs lobtention de lautorisation de mise sur le march (article L.5122-1 du code de la sant publique). La rglementation prvoit des dispositions spcifiques la publicit des mdicaments, selon quelle est destine au public ou aux professionnels de la sant. La publicit auprs du public pour un mdicament nest admise qu la condition que ce mdicament ne soit pas soumis prescription mdicale, quil ne soit pas remboursable par les rgimes obligatoires dAssurance maladie et que lautorisation de mise sur le march ou lenregistrement ne comporte pas de restrictions en matire de publicit auprs du public en raison dun risque possible pour la sant publique. Le contrle de la publicit pour les mdicaments est exerc par lANSM aprs avis de la commission charge du contrle de la publicit et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des mdicaments. La loi Bertrand de dcembre 2011 en a durci lexercice: retour au contrle a priori et exprience de visite collective lhpital.

MARCH INTRIEUR

65

Par ailleurs, la profession sest engage dans une charte qualitative de visite mdicale qui devrait tre actualise en 2013. Chaque anne, les entreprises du mdicament sont redevables dune contribution sur leurs dpenses de promotion; le montant de cette taxe est de lordre de 180 millions deuros. Lassiette et les taux de taxation sont dfinis dans le code de la Scurit sociale et sont rgulirement modifis par les lois annuelles de financement de la Scurit sociale. La promotion du mdicament se fait en majeure partie par le biais des visiteurs mdicaux. En 2012, 16043 visiteurs mdicaux ( 17% en quatre ans) taient recenss dans lindustrie du mdicament (dont 13,5% en prestation) au travers des demandes de carte professionnelle. 53 % dentre eux ont obtenu le diplme de visiteur mdical, les autres bnficiant de la validation des acquis de lexprience et dquivalences de diplmes. Fin 2012, les hommes reprsentaient 27% et les femmes 73% des visiteurs mdicaux. La proportion de femmes dans la visite mdicale est donc nettement suprieure celle de lensemble des salaris (42,5% dhommes, 57,5% de femmes). 57,4% des dlgus mdicaux exercent exclusivement en ville, 17,4 % exclusivement lhpital et 25,2% sur les deux marchs. Lexercice de cette fonction est soumis des rgles strictes, qui garantissent la qualit du message dlivr. Les codes de bonnes pratiques, europens ou dentreprises, la charte de la visite mdicale, mise en place en 2005 et tendue lhpital en 2008, ainsi que les rfrentiels de certification dfinissent les exigences qui encadrent lactivit des visiteurs mdicaux.

Listes noires de mdicaments etfausses conomies


Dans un article intitul Listes noires de mdicaments et fausses conomies, Jean-Michel Hotton prsente une valuation de limpact financier que pourrait avoir le retrait du march des mdicaments viter, cits dans plusieurs listes (Guide des 4000 mdicaments utiles, inutiles ou dangereux, de Philippe Even et Bernard Debr; La vraie liste des mdicaments inutiles et dangereux, par Que Choisir; Pour mieux soigner, des mdicaments carter, par la revue Prescrire) et leur remplacement par des produits jugs plus srs pour les rgimes obligatoires dAssurance maladie, ce qui, selon les auteurs, reprsenterait entre 2 et 15 milliards deuros dconomie. Son analyse repose sur la liste labore par la revue Prescrire, assise sur des critres thrapeutiques et non conomiques; la dpense lie la prise en charge de ces mdicaments a t value partir de donnes de la CNAMTS (Mdicam 2011, RtrocedAM 2010-2011) et du GERS (donnes 2012); quant aux mdicaments de remplacement utiliss, il sagit de ceux suggrs par la revue Prescrire, tout en privilgiant les gnriques. Dans ce contexte, les rsultats de cette analyse contredisent les affirmations des diffrents dtracteurs relatives de prtendues conomies annonces par les diffrents dtracteurs: le montant rel rembours par les rgimes obligatoires dAssurance maladie en 2012, pour ces mdicaments jugs viter, est de lordre de 1 milliard deuros, loin des milliards annoncs par certains; le remplacement des mdicaments viter indurait une conomie potentielle maximale de 186 millions deuros, et de 156 millions deuros en appliquant lobjectif de substitution au sein du rpertoire des gnriques.

66

les entreprises du mdicament en france / contexte

Consommation: rpartition et financement


Dans tous les pays dvelopps, la consommation de mdicaments progresse structurellement plus vite que le PIB
Les comptes nationaux de la sant mesurent chaque anne les diffrents postes de la consommation mdicale totale (valeur totale des biens et services mdicaux consomms) et de la dpense courante en sant (somme des dpenses engages par les financeurs publics et privs pour la fonction sant). En 2011, la consommation de soins et de biens mdicaux, en France, a atteint 180milliards deuros, soit 2762euros par habitant. Elle a progress de 2,7% par rapport 2010. Rapporte la population, la consommation de mdicaments et autres produits pharmaceutiques a t, en moyenne, de 532euros par habitant en 2011. Il sagit dune moyenne qui recouvre une trs grande diversit, puisque ce sont surtout les personnes ges et celles atteintes de maladies graves qui consomment le plus.

64  VENTILATION DE LA CONSOMMATION DE SOINS ET DE BIENS MDICAUX EN 2011


Source: comptes nationaux de la sant.
Consommation totale (en M)
Soins hospitaliers et en sections mdicalises Soins ambulatoires Mdecins et dentistes Auxiliaires mdicaux, analyses, cures thermales Transport de malades Mdicaments(1) Autres biens mdicaux
(2)

Consommation par personne (en )


1286 703 453 250 60 532 187 2762

volution de la consommation totale 2010/2011


2,6% 3,7% 3,4% 4,1% 3,0% 0,5% 5,0% 2,7%

83582 45672 29440 16232 3900 34704 12180 180037

Consommation de biens et de soins mdicaux

(1) Y compris autres produits pharmaceutiques, produits sanguins, prparations magistrales, honoraires spciaux du pharmacien dofficine, mais hors mdicaments hospitaliers. (2) Optique, prothses, orthses, vhicules pour handicaps physiques, petits matriels et pansements.

Loriginalit majeure de la consommation franaise est lie sa structure: primo, la faiblesse du recours la chirurgie ambulatoire et aux formes modernes dhospitalisation, relativement conomiques, par rapport aux pays voisins; secundo, la tendance la dresponsabilisation des professionnels de sant et des patients (exonration du ticket modrateur et tiers-payant), caractrisant la prise en charge des soins, avec

une faiblesse des contrles en dpit dun large accs aux soins et le refus de traabilit informatique des prescriptions hospitalires. Les pouvoirs publics cherchent matriser, timidement et sans conflit, cette consommation en faisant voluer le comportement des acteurs de sant via des actions de matrise mdicalise.

67

Depuis avril2009, les mdecins gnralistes peuvent sengager, notamment sur des objectifs de prescription de produits anciens moins chers dans le rpertoire ou non , pour sept classes mdicamenteuses et percevoir une rmunration moyenne de 5300euros par an en complment de leur rmunration lacte. Le Leem veille ce que les modalits de ces engagements ne soient pas constitutives dune perte de

chances pour les patients et demeurent respectueuses de la singularit des produits. Cette orientation a t accentue, dans la convention mdicale de dbut 2012, alors que la convention pharmaceutique incite, depuis mai2012, la dlivrance de gnriques (tiers-payant conditionn par lacceptation de la substitution).

65 VOLUTION DE LA CONSOMMATION DE MDICAMENTS DES MNAGES (prix publics)


Source: comptes nationaux de la sant, Insee.
Consommation de mdicaments(1) (en M)
5136 9787 14654 19258 23989 30688 34518 34704

Anne
1980 1985 1990 1995 2000 2005 2010 2011

Consommation par personne et par an (en )


95 177 258 331 414 490 532 532

(1) Y compris autres produits pharmaceutiques, produits sanguins, prparations magistrales, honoraires spciaux du pharmacien dofficine, mais hors mdicaments hospitaliers.

Le tableau 66 montre que la part de la consommation mdicale dans le PIB a augment beaucoup plus rapidement que celle de la consommation de mdicaments : elles sont passes respectivement de 5,2% en 1970 9,0% en 2011 contre 1,3% en 1970 1,7% en 2011.

Cette augmentation, jointe au ralentissement de la croissance conomique depuis 1975 et lamlioration de la prise en charge collective des soins, a entran une situation de dficit chronique de lAssurance maladie.

68

les entreprises du mdicament en france / contexte

66 VOLUTION DE LA PART DE LA CONSOMMATION DES SOINS ET DE BIENS MDICAUX ET DE LA CONSOMMATION DE MDICAMENTS DANS LE PIB (en milliards deuros et en%)
Source: comptes nationaux de la sant.
Dont consommation de soins et de biens mdicaux en Md
1980 1985 1990 1995 2000 2005 2010 2011 428,1 716,5 1009,3 1181,8 1416,9 1718,0 1937,3 1996,6 29,3 55,6 78,5 101,9 114,6 148,1 175,4 180,0

Anne

PIB

Dont consommation de mdicaments(1) en Md


5,1 9,8 14,7 19,4 24,0 30,7 34,5 34,7

en% du PIB
6,8% 7,8% 7,8% 8,6% 8,1% 8,6% 9,1% 9,0%

en% du PIB
1,19% 1,37% 1,46% 1,64% 1,69% 1,79% 1,78% 1,74%

(1) Y compris autres produits pharmaceutiques, produits sanguins, prparations magistrales, honoraires spciaux du pharmacien dofficine, mais hors mdicaments hospitaliers.

La consommation effective des mnages en biens et services de sant regroupe les dpenses effectivement supportes par les mnages et celles supportes par la collectivit. En

2011, elle reprsentait 12,2% de la consommation effective totale des mnages. Elle doit tre corrle aux indicateurs de sant publique franais, suprieurs ceux de nos voisins.

consommation: rpartition et financement

69

67 Comparaison entre la consommation de mdicaments et quelques autres postes de consommation des mnages (en millions deuros courants)
Sources: comptes nationaux de la sant (1re colonne); Insee la consommation des mnages.
Alimentation et boissons non alcoolises
14114 24310 42466 72031 90483 98976 110457 132800 146900 147800 145700 150800

Anne

Mdicaments(1)

Boissons alcoolises
1917 3276 5375 8168 9997 11428 12912 14100 15000 15300 16200 16700

Habillement

Logement, chauffage et clairage


12411 23261 49360 90732 120095 156404 183713 235500 275600 279200 277500 281200

Tabac

1970 1975 1980 1985 1990 1995 2000 2005 2008 2009 2010 2011

1636 3088 5136 9787 14654 19258 23989 30688 33393 34076 34518 34704

6382 10720 17761 29206 36934 36321 38427 46300 47900 47400 47300 47700

1085 1549 2775 5100 6863 10801 13581 15500 16200 16300 18100 19100

(1) Y compris autres produits pharmaceutiques, produits sanguins, prparations magistrales, honoraires spciaux du pharmacien dofficine, mais hors mdicaments hospitaliers.

70

les entreprises du mdicament en france / contexte

Les dpenses de soins et debiens mdicaux sont finances par la Scurit sociale 75,5% en2011
La Scurit sociale reste de loin le premier financeur des dpenses de sant, avec 75,5 % du financement. Les complmentaires

(mutuelles, socits dassurances, institutions de prvoyance) assurent 13,7% du financement des dpenses de sant, dont 7,4% pour les mutuelles contre 3,7% pour les assureurs. La part directe des mnages reprsente actuellement 9,6%.

68 VOLUTION DE LA STRUCTURE DE LA CONSOMMATION DESOINS ET DE BIENS MDICAUX


Source: comptes nationaux de la sant.
19,5% 19,3%

53,3%

1980

48,4% 17,5%

1990
18,4%

6,8% 1,0% 1,9% 1,3% 3,8%

8,8%

18,1%

16,4%

45,6%

2000

20,9%

46,4%

2011

19,3%

1,5%

8,4% 5,5% 2,2% 6,8%

8,9%

Mdecins et dentistes Mdicament Auxiliaires mdicaux, analyses, cures Optique, orthopdie Transport de malades Hpitaux et cliniques

consommation: rpartition et financement

71

69 FINANCEMENT DES DPENSES DE SOINS ET DE BIENS MDICAUX EN 2011


Source: comptes nationaux de la sant.
3,7% 7,4% 1,3% 2,5% 9,6% 8,9% 1,2% 4,0% 2,2% 17,7%

Soins et biens mdicaux

75,5%

Mdicaments

66,0%

Scurit sociale tat, collectivits locales Mutuelles Assurances Institutions de prvoyance Mnages

94% des mnages bnficient dune couverture complmentaire, quelle soit obtenue par une mutuelle, par une assurance prive ou par la couverture maladie universelle (CMU), qui complte, le plus souvent, hauteur de 100% le remboursement de la Scurit sociale. La sensibilit directe des mnages aux prix des mdicaments est donc trs faible.

Comparaisons internationales de la consommation de mdicaments: la puissante convergence


La France a longtemps t prsente comme le premier pays consommateur de mdicaments. Depuis quelques annes, plusieurs tudes relativisent cette affirmation, avec le poids croissant de mdicaments internationaliss conditions trs voisines de prescription (rfrentiels internationaux de bon usage). Ltude du Professeur Le Pen, publie en 2007, souligne que le classement des pays en termes de consommation mdicamenteuse dpend fortement de lunit considre, de la

classe thrapeutique et de la priode. La conclusion montre une convergence puissante des niveaux de consommation de mdicaments europens. Cette convergence est confirme dans une tude de la CNAMTS sur lvolution des huit principales classes pharmacothrapeutiques entre 2006 et 2009 en units standardises. Selon cette tude, la consommation dunits, en 2009, par habitant est de 456 au Royaume-Uni, 382 en Espagne et en France, 329 en Allemagne et 298 en Italie. Pour trois classes (statine, IPP, antidpresseurs), la croissance franaise est la plus faible dEurope. Ces rsultats sont galement conforts par une tude du LIR en partenariat avec la Chaire ESSEC et le Professeur De Pouvourville, publie en juin 2012. Elle compare la consommation de mdicaments en volume entre 2000 et 2011, dans les huit principales classes thrapeutiques, en France et dans six autres pays europens, et confirme quen matire de consommation de mdicaments, la France affiche le taux dvolution le plus faible et une modration relative. Si la France tait bien, en 2000, le pays le plus consommateur en volume de mdicaments de ces huit classes, elle se situe, en 2011, dans la moyenne europenne.

72

les entreprises du mdicament en france / contexte

70 TAUX DE CROISSANCE ANNUEL MOYEN DU NOMBRE DUNITS STANDARD(1) Par habitant 2006/2009
Source: CNAMTS.
5,0% 4,5% 4,0% 3,5% 3,0% 2,5% 2,0% 1,5% 1,0% 0,5% 0,0% France Allemagne Italie Pays-Bas Espagne Suisse Royaume-Uni 0,5% 2,9% 2,9% 4,3% 4,5% 3,8% 4,6%

(1) Units standard: units communes aux diffrents dosages et prsentations.

Certes, le cot collectif du mdicament est lgrement suprieur, en France, en raison non des prix et peine des volumes, mais dun effet structurel qui lui fait consommer des produits plus rcents et plus innovants. Elle a fait le choix dun large accs des patients linnovation, qui se traduit

par de meilleurs indicateurs de sant publique et une prise en charge par lAssurance maladie obligatoire importante. Ce cot collectif pourrait tre rduit, sans porter prjudice la sant du patient, en promouvant lautomdication et en rvisant le systme des ALD.

EN SAVOIR + Publications
volution compare des ventes de mdicaments dans sept pays europens (2000-2011). LIR en partenariat avec la Chaire ESSEC et le Pr G. De Pouvourville, juin 2012. Comptes nationaux de la sant, 2011. Collection tudes et Statistiques. Diffusion Drees. En 2011, la consommation des mnages marque le pas. Insee. Rsultats n1402, juin 2012. Diffusion Insee. La consommation mdicamenteuse dans cinq pays europens: une rvaluation. Pr C. Le Pen, H. Lemasson, C. Roullire-Lelidec, avril2007. Consommation et dpenses de mdicaments en France et en Europe: volutions 2006-2009. Point dinformation CNAMTS mars2011.

Sites Internet
Drees: www.sante.gouv.fr/htm/publication/pub_drees.htm Insee: www.insee.fr Irdes: www.irdes.fr

consommation: rpartition et financement

73

Systme de sant et remboursements


Un systme de sant cr en 1945, fond sur la solidarit
Le systme de Scurit sociale actuel a t cr par les ordonnances des 4 et 19 octobre 1945. Lexpression Scurit sociale recouvre, en France, lensemble des rgimes lgaux (maladie, vieillesse, famille) obligatoires de protection sociale qui assurent la protection de leurs bnficiaires pour la quasitotalit des risques de la vie quotidienne quels que soient leur ge, leurs revenus et leur tat de sant. Sajoutent ces trois risques les accidents du travail et une cinquime branche. Ces ordonnances, revues en 1967, 1996 puis 2004, prvoyaient le principe dune gestion des institutions de Scurit sociale par des administrateurs reprsentant les salaris et les employeurs. Dans les faits, et plus encore depuis la rforme dite DousteBlazy de 2004, le systme de protection sociale y compris lAssurance maladie est plac sous la tutelle de ltat. Le financement de la Scurit sociale est fond pour 65% sur des cotisations patronales et salariales assises sur lintgralit du salaire. Le solde est financ par limpt, notamment la contribution sociale gnralise (CSG), cal cule sur lensemble des revenus salariaux et non salariaux, le remboursement de la dette sociale (RDS) ainsi que les diffrents impts et taxes, qui prennent une part croissante dans ce financement. La rforme de la Scurit sociale de 1996 (plan Jupp) impliquait une nouvelle chane de responsabilits entre les acteurs du systme de protection sociale: Gouvernement, Parlement, gestionnaires des systmes de Scurit sociale, professions de sant et assurs sociaux. Elle a instaur le vote annuel dune loi de financement de la Scurit sociale par le Parlement dcidant, notamment, de lvolution des recettes et des dpenses des rgimes obligatoires et fixant lobjectif national des dpenses dAssurance maladie (Ondam). Le Gouvernement dcline ensuite cet objectif en six enveloppes affectes aux soins hospitaliers (quatre enveloppes), aux tablissements mdicosociaux et la mdecine ambulatoire. Cette dernire enveloppe est subdivise en deux sous-parties : celle des honoraires, gre par la CNAMTS (objectif des dpenses dlgues) et celle des prescriptions, constitue 60% par les dpenses de remboursement de mdicaments et gre par ltat. Lenveloppe des soins hospitaliers est subdivise, depuis la rforme du financement de lhpital (tarification lactivit, ou T2A), entre en vigueur le 1er janvier 2005, en quatre enveloppes. ODMCO: objectif des dpenses dAssurance maladie commun aux activits de mdecine, chirurgie, obsttrique et odontologie, comprenant galement les activits dalternative la dialyse en centre et dhospitalisation domicile. Cet objectif concerne les hpitaux et les cliniques prives. Dotation Migac: dotation nationale de financement des missions dintrt gnral et daide la contractualisation. Odam: objectif des dpenses dAssurance maladie des activits de psychiatrie et de soins de suite et de radaptation exerces par les hpitaux. OQN: objectif quantifi national des activits de psychiatrie et de soins de suite et de radaptation dans les cliniques prives.

74

les entreprises du mdicament en france / contexte

71  VENTILATION DE LONDAM(1) POUR 2013


Source: LFSS pour 2013, Journal officiel du 28 fvrier 2013.

ONDAM vot par le Parlement 175,4 Mde (+ 2,7%)


Dpenses des tablissements tarifs lactivit = 56,7 Mde (+ 2,4%) Autres dpenses relatives des tablissements de sant = 19,8 Mde (dont 0,785 Mde autres) (+ 3,1%)
(2)

Autres 1,3 Mde

Soins de ville 80,5 Mde (+ 2,6%)

ODMCO 48,019 Mde


(2)

Dotation Migac 8,585 Mde


Objectifs hospitaliers

ODAM 16,319 Mde


(2)

OQN 2,696 Mde


(2)

Personnes ges 8,4 Mde (+ 4,6%)

Personnes handicapes 8,7 Mde (+ 3,3%)

tablissements mdico-sociaux
SSR 2,034 Mde Psychiatrie 8,858 Mde Psychiatrie 0,661 Mde

Honoraires

Prescriptions

(1)(2)

SSR 6,033 Mde

(1) Les mdicaments reprsentent environ 60% de lenveloppe des prescriptions. (2) Enveloppes incluant des dpenses de mdicaments.

LAssurance maladie de la Scurit sociale est gre par diffrents rgimes sur une base professionnelle. Le rgime gnral de la Scurit sociale, gr au niveau national par la Caisse nationale de lAssurance maladie des travailleurs salaris (CNAMTS), couvre les salaris du commerce et de lindustrie et leur famille ainsi que les assurs volontaires, soit environ 85% de la population. La Mutualit sociale agricole (MSA) assure les exploitants et salaris agricoles ainsi que leur famille, soit environ 7% de la population. Le Rgime social des indpendants (RSI, ex-Canam) garantit les artisans, les commerants et les membres des professions librales, soit environ 5% de la population. Enfin, il existe des rgimes spciaux qui concernent des populations particulires. Les rgimes obligatoires couvrent environ les trois quarts des dpenses dAssurance maladie. La totalit de la population est assure par un rgime de base (rgime gnral ou rgimes spciaux). Pour les plus dmunis, la couverture maladie universelle (CMU), cre le 1er janvier 2000, assure une affiliation au rgime de base de la Scurit sociale et une couverture complmentaire gratuite. Au 30 juin 2010, 1,4 million de personnes sont affilies la CMU (soit environ 2% de la population franaise) et 3,89 millions de personnes sont couvertes par la CMU complmentaire (soit 6% de la population franaise).

Jusqu la rforme de lAssurance maladie de 2004, chaque assur pouvait choisir son mdecin gnraliste et son pharmacien, tait libre de consulter les spcialistes de son choix aussi souvent quil le dsirait, et pouvait de lui-mme solliciter son hospitalisation. Il bnficiait de tous les soins de sant sans limitation du nombre de consultations ou de prescriptions, dans le respect de la rglementation. La responsabilisation des assurs donnait lieu au paiement dun ticket modrateur pour toutes les dpenses de sant, et dun forfait hospitalier en cas dhospitalisation. La rforme de lAssurance maladie de 2004 a restructur loffre de soins et responsabilis le patient. Le mdecin traitant, choisi librement par le patient, adresse ce dernier, le cas chant, avec son accord, vers le professionnel de sant le plus apte traiter sa situation spcifique. Les patients qui ne souhaitent pas sinscrire dans ce dispositif, appel parcours de soins, se voient appliquer une majoration de la part restant leur charge. Le mdecin traitant coordonnera le dossier mdical personnel. La contribution forfaitaire la charge des assurs: 1 euro, pour les actes raliss par des mdecins, 18 euros pour les actes mdicaux dont le tarif est gal ou suprieur 91 euros pratiqus en ville ou lhpital, franchise de 50 centimes deuro par bote de mdicament ou acte dauxiliaire et de 2euros sur les transports sanitaires (plafond: 50 euros par an).

systme de sant et remboursements

75

72 PRESTATIONS DE LASSURANCE MALADIE DU RGIME GNRAL EN 2012


Source: CNAMTS (1re et 2e colonnes), Leem (3e colonne).
Prestations en 2012 (en M)
Versements aux hpitaux publics et privs Honoraires privs dont mdecins libraux dont dentistes libraux Auxiliaires mdicaux Produits de sant dont mdicaments(2) dont dispositifs mdicaux Autres soins excuts en ville dont laboratoires dont frais de dplacement des malades dont prestations en espces Autres Total gnral maladie 73452 16264 13206 2594 7384 22654 18479 4171 12083 2667 2987 6204 97 131934

Croissance 2011/2012
3,8% 0,3% 0,1% 0,5% 6,4% 0,1% 0,8% 4,1% 0,2% 1,2% 4,4% 1,9% 9,9% 2,5%

TCAM 2002/2012(1)
4,6% 2,4%

6,3%

2,5%

3,9%

(1) Taux de croissance annuel moyen. (2) Y compris mdicaments rtrocds et mdicaments dexception.

73 STRUCTURE DES REMBOURSEMENTS DE LASSURANCE MALADIE DU RGIME GNRAL EN 2012


Source: CNAMTS.
Mdicaments ambulatoires et rtrocession 14,0% Honoraires privs 12,3%

Mdicaments hospitaliers 3,4%

Autres dpenses(1) 13,3%

Indemnits journalires 4,7%

Hospitalisation 52,3%

(1) Autres dpenses: auxiliaires mdicaux, analyse, transport de malade, dispositifs mdicaux. NB: la rtrocession est exclue du mdicament hospitalier et comprise dans le mdicament ambulatoire.

Le mdicament a reprsent 18% des remboursements de lAssurance maladie du rgime gnral en 2011

La croissance des remboursements de mdicaments se tasse depuis le dbut des annes 2000, notamment sous laction conjugue du CEPS et de la CNAMTS (matrise mdicalise, Capi, parcours de soins) associe une inflexion des comportements des prescripteurs et des patients.

76

les entreprises du mdicament en france / contexte

74 TAUX DE CROISSANCE ANNUEL MOYEN DES REMBOURSEMENTS DE MDICAMENTS DU RGIME GNRAL


Source: estimation Leem daprs CNAMTS.
10% 9,1% 9% 8% 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% 0% 1995-1998 1999-2002 2003-2006 2007-2010 2011-2012 3,1% 2,6% 1,5% 6,0%

Cette croissance nest plus principalement lie celle du chiffre daffaires industriel. Les remboursements sont aussi fonction des marges de distribution (croissantes avec lessor du gnrique), de la concentration de la consommation sur les patients exonrs de ticket modrateur (ALD et prescriptions hospitalires) et des reports de prescription lis la dsaffection des mdicaments susceptibles de ntre rembourss qu 15 % ; toutes causes ne temprant pas limpact des franchises par bote. En 2012, le mdicament est rembours par le rgime gnral 78% en moyenne, diverses rformes cherchant faire baisser ce taux croissant depuis plusieurs annes. Laccs au remboursement dpend du service mdical rendu (SMR) valu par la commission de la transparence. Linscription est accorde pour une dure limite cinq ans au terme de laquelle la commission de la transparence procde une rvaluation du SMR. Il existe quatre taux de remboursement en vigueur pour les mdicaments dans le rgime gnral de Scurit sociale. 100% pour les mdicaments reconnus comme irremplaables et particulirement coteux (vignette blanche barre). 65% pour les autres mdicaments (vignette blanche). 30% pour les mdicaments principalement destins au traitement des troubles et affections sans caractre habituel de gravit et dont le SMR na t reconnu ni majeur ni important (vignette bleue).

15% pour certains mdicaments de SMR faible et insuffisant. La prise en charge des dpenses de pharmacie par la Scurit sociale varie suivant les mdicaments, laffection dont est atteint le bnficiaire des prestations et les catgories de bnficiaires (cf. paragraphe sur les ALD p. 80). Le poids des assurances complmentaires est affect par lampleur croissante des produits rembourss 100 % et par la possibilit dont elles usent de ne pas complter les produits rembourss 15%. Une tude du BIPE de septembre 2012 analyse que la part du mdicament dans les conomies est sans rapport avec sa part dans les dpenses: Le mdicament tout confondu (ville + hpital) reprsente 15,2% de lOndam total en 2012, mais il constitue plus de 50 % des conomies ralises chaque anne dans lOndam.

systme de sant et remboursements

77

75 MONTANTS REMBOURSS ET TAUX MOYEN DEREMBOURSEMENT PAR TAUX DE PRISE EN CHARGE EN 2012
(Assurance maladie du rgime gnral)

Source: CNAMTS.
Montants rembourss (en M)
Mdicaments rembourss : 15% 30% (1) 65% 97 469 5593 2 11395 17556
(2)

Taux moyen de remboursement

37,7% 81,2%

80% Sous-total Mdicaments rtrocds 100%

99,2%

1445
(3)

Total mdicaments classiques Autres

19001 89 610

Franchise de 0,50 paye par le patient

TOTAL

18479

77,75%(4)

(1) Mdicaments rembourss 35% jusquen avril2011. (2) La quasi-totalit des mdicaments rtrocds est prise en charge intgralement. (3) Selon la nomenclature CNAMTS. (4) Ce total contient les participations forfaitaires ou franchises. Les postes dtaills sont hors participations forfaitaires et franchises. NB: depuis 2011, les hormones de croissance, les mdicaments antirtroviraux et les autres mdicaments dexception (principalement remboursables 100%) sont rintgrs dans les postes de dpenses par taux de remboursement.

76 TAUX MOYEN DE REMBOURSEMENT DES MDICAMENTS(1) PARTYPE DE VIGNETTE EN 2012


Source: estimation Leem daprs CNAMTS et Gers.
Nombre de conditionnements (en millions dunits)
185 340 1981 14

Mdicaments vignets
15% 30%
(2)

Dpenses prsentes (en M)


647 1757 16019 3787

Remboursements (en M)
97 662 13008 3787

Taux moyen de remboursement


15,0% 37,7% 81,2% 99,2%

65% 100%

Ensemble

2521

22210

17554

79,0%

(1) Mdicaments classiques hors mdicaments rtrocds et mdicaments dexception. (2) Mdicaments rembourss 35% jusquen avril 2011. NB: depuis 2011, les hormones de croissance, les mdicaments antirtroviraux et les autres mdicaments dexception (principalement remboursables 100%) sont rintgrs dans les postes de dpenses par taux de remboursement.

78

les entreprises du mdicament en france/contexte

77 VOLUTION DES DPENSES DE REMBOURSEMENT DE MDICAMENTS(1) PAR LASSURANCE MALADIE DU RGIME GNRAL SELON LE TAUX EFFECTIF DE REMBOURSEMENT
(en millions deuros)

Source: CNAMTS.
Mdicaments rembourss 15% Mdicaments rembourss 30%(2)
727 744 1256 28 39 1 1018 928 960 977 66 117 97 779 539 469

Anne
1995 2000 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Mdicaments rembourss 65%


4267 5615 5849 5833 6006 6078 6004 6051 6038 5593

Mdicaments rembourss 100%


3750 5508 8530 8463 8859 8089 8195 10772 10996 11395

Total
8744 11867 15635 15342 15832 15128 15176 17668 17690 17554

Taux moyen de remboursement


70,60% 73,58% 75,12% 76,20% 76,77% 74,93% 75,04% 77,70% 77,70% 77,75%

(1) Mdicaments classiques hors mdicaments rtrocds et mdicaments dexception. (2) Mdicaments rembourss 35% jusquen avril 2011.

La rtrocession hospitalire est la dispensation par une pharmacie hospitalire de mdicaments inscrits par arrt sur une liste positive de rtrocession, achets par lhpital, des patients ambulatoires. Les dpenses de mdicaments rtrocds ne sont pas imputes sur le budget de lhpital mais prsentes au remboursement en soins de ville au titre de ces patients non hospitaliss.

Lvolution des soins hospitaliers favorise ces types de pratiques au demeurant non contestables dans leur principe et les dbudgtisations hospitalires qui en rsultent. Mais elle rend difficile lanalyse de lvolution des remboursements: les changements dimputation comptable expliquent prs de la moiti de la croissance des remboursements ambulatoires de mdicaments.

78 REMBOURSEMENTS DE MDICAMENTS RTROCDS PARLERGIME GNRAL (en dates de remboursement)


Source: CNAMTS.
Montant des remboursements Assurance maladie, rgime gnral
15986 16757 16952 17597 17569 17805 18421 18498 18479

Anne
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Montant de la rtrocession (en M)


1235 1109 960 951 1089 1030 1291 1330 1448

Part de la rtrocession dans la dpense totale de mdicaments


7,7% 6,6% 5,7% 5,4% 6,2% 5,8% 7,0% 7,2% 7,8%

systme de sant et remboursements

79

Le dcret de juin 2004 rglementant la rtrocession a modifi profondment la prise en charge des mdicaments rtrocds, ce qui a entran une involution des dpenses de rtrocession prises en charge partir de 2005, contrairement aux annes prcdentes. Cette dcroissance est notamment due aux baisses conscutives la rforme de la fixation des prix hospitaliers de 2005 (LFSS pour 2004 et accord-cadre hospitalier de mars 2004) et, bien sr, linscription massive des produits hospitaliers sur la liste des produits remboursables en ville. Depuis lexercice 2008, le chiffre daffaires des mdicaments rtrocdables est inclus dans lassiette de rgulation et soumis la mme clause de sauvegarde que les produits remboursables en ville.

En 2012, la part des remboursements de mdicaments sans ticket modrateur est de 66% (Assurance maladie du rgime gnral), ce qui pose plusieurs questions: porte de la protection complmentaire, porte des politiques de matrise des dpenses selon le type daction (par le champ ou le niveau du remboursement, par le parcours de soins, par un dossier informatique) et faiblesse des contrles. La concentration des dpenses sacclre sans justification mdicale valide en dpit de la rforme de lAssurance maladie de 2004: les protocoles dALD ne sont pas rviss, les rfrentiels de soins peine publis, le respect de lordonnancier bizone contrl et aucun programme denvergure, avant des annonces 2012/2013 dans le diabte, lasthme ou linsuffisance cardiaque, nest conduit en la matire. La CNAMTS estime elle-mme que le respect de la lgislation, auquel elle pourrait contribuer (validation et contrle des protocoles, conditionnement de lexonration de ticket modrateur la consultation du web-mdecin, liquidation mdicalise en ligne), devrait gnrer 2 3 milliards deuros dconomies. La politique du mdicament, comportant des volets industriels et de recherche et dveloppement fondamentaux pour la France, est reste du domaine de ltat. Les rcents accords signs entre lUncam et les professionnels de sant (convention mdicale et pharmaceutique, accords gnriques avec les pharmaciens) ont montr les limites de la nouvelle gouvernance. Il convient dassocier les Entreprises du Mdicament toutes les dcisions qui concernent le mdicament. Le dernier vingtile de la population des patients en ALD (5% des plus gros consommateurs, soit 400 000 personnes) consomme en moyenne 388 botes de mdicaments par an, pour un remboursement total de prs de 3 500euros ; le dernier vingtile de la population des patients hors ALD (soit 1,5million de personnes) consomme en moyenne 188 botes de mdicaments pour un total de remboursement de moins de 1000euros.

Un cas particulier de la prise en charge: les ALD


Sils sont atteints de lune des trente affections de longue dure (ALD) ou dune affection grave et caractrise dite 31e maladie (sur demande et aprs examen du dossier mdical), les assurs sociaux bnficient dune exonration du ticket modrateur imputable aux diffrentes catgories de mdicaments (sauf si ces mdicaments ne sont pas destins au traitement de laffection de longue dure, auquel cas les taux de remboursement de 30% et 65% sappliquent). Le mdecin traitant un patient en ALD est indemnis par la Caisse (40 euros par an et par patient). Par ailleurs, une prise en charge 100% a t mise en place pour les malades atteints de polypathologies (32e maladie). Au 31 dcembre 2012 (cf. tableau 79 p.81), 9,2millions de personnes, soit environ 19% des assurs du rgime gnral, bnficient dune prise en charge intgrale des frais mdicaux exposs au titre dune ALD. Ils mobilisent 60% des remboursements de lAssurance maladie (hors indemnits journalires) et reprsentent 90% de la croissance des dpenses.

80

les entreprises du mdicament en france / contexte

79 FRQUENCE DES AFFECTIONS DE LONGUE DURE AU31DCEMBRE 2011 POUR LE RGIME GNRAL
Source: CNAMTS.
Effectif au 31/12/2011
Diabte de type 1 et diabte de type 2 Tumeur maligne Hypertension artrielle svre Affections psychiatriques de longue dure Maladie coronaire Insuffisance cardiaque, trouble du rythme, cardiopathies valvulaires, congnitales graves Artriopathies chroniques avec manifestations ischmiques Insuffisance respiratoire chronique grave Accident vasculaire crbral invalidant Maladie dAlzheimer et autres dmences Forme grave des affections neurologiques et musculaires, pilepsie grave Polyarthrite rhumatode Maladies chroniques actives du foie et cirrhoses Rectocolite hmorragique et maladie de Crohn volutives Nphropathie chronique grave et syndrome nphrotique Dficit immunitaire primitif, infection par le VIH Maladie de Parkinson Spondylarthrite ankylosante grave PAN, LEAD, sclrodermie gnralise Sclrose en plaques Maladies mtaboliques hrditaires Paraplgie Hmophilies et affections constitutionnelles de lhmostase graves Scoliose structurale volutive Insuffisances mdullaires et autres cytopnies chroniques Hmoglobinopathies, hmolyses, chroniques constitutionnelles et acquises svres
(2)

Sexe (%) Homme


52,6 45,4 43,8 44,9 70,2 51,2 68,1 51,4 52,0 26,7 50,1 26,5 58,2 44,3 55,2 66,1 47,9 53,4 19,5 26,8 53,2 59,8 48,7 18,3 43,8 45,0 52,5 60,6 51,6 73,2 42,4 48,6 40,0 24,4 48,2

Femme
47,4 54,6 56,2 55,1 29,8 48,8 31,9 48,6 48,0 73,3 49,9 73,5 41,8 55,7 44,8 33,9 52,1 46,6 80,5 73,2 46,8 40,2 51,3 81,7 56,2 55,0 47,5 39,4 48,4 26,8 57,6 51,4 60,0 75,6 51,8

ge moyen (ans)
65 66 72 50 71 71 71 61 68 83 46 62 56 47 61 45 76 51 61 50 48 49 49 24 68 28 52 52 21 52 58 62 53 77 62

1993623 1872135 1183124 1063877 947679 731321 444087 343721 304224 265098 233372 189148 170326 124597 112190 99948 95590 78884 76168 70206 55528 33596 28389 22401 15361 14141 10058 7488 5824 153 700343 8853407 513699 66474 9237365

Tuberculose active, lpre Suites de transplantation dorgane Mucoviscidose Bilharziose complique Cause mdicale dALD non prcise Total patients en ALD 30 (un patient peut avoir plusieurs ALD) Total patients en ALD 31 Total patients en ALD 32 Total patients (ALD 30, 31 ou 32)

systme de sant et remboursements

81

80  VENTILATION DES PRESTATIONS DE LA PROTECTION SOCIALE EN 2010


Source: comptes de la protection sociale (dernires donnes disponibles).
Logement 2,6% Emploi 6,9% Maternit, famille 8,9%

(tous risques, tous rgimes)

Pauvret, exclusion sociale 2,4%

Vieillesse, survie 44,9%

Sant 34,3%

Les comptes de la protection sociale


Le financement de la protection sociale est assur principalement par les cotisations sociales, mais leur part sest fortement

rduite depuis 1990 au profit du financement fiscal: la part des impts et taxes dans le total des ressources est passe de 3%, en 1990, 22% en 2009. Cette progression notable est lie la cration ou laffectation de certaines taxes, mais surtout au dveloppement de la CSG, en 1997 et 1998.

81 VOLUTION DE LA STRUCTURE DE FINANCEMENT DESCOMPTES DE LA PROTECTION SOCIALE 1990-2010


Source: comptes de la protection sociale (dernires donnes disponibles).
Contributions publiques 13,9% Produits financiers et autres recettes 3,5% Contributions publiques 10,3% Produits financiers et autres recettes 2,1%

Impts et taxes 3,1%

Impts et taxes 23,7%

1990

2010

Cotisations totales 79,5%

Cotisations totales 63,9%

EN SAVOIR + Publications
Les conomies directes sur le mdicament 2005-2012. Le BIPE, septembre 2012.

82

les entreprises du mdicament en france / contexte

Donnes gnrales sur la sant


La France (mtropole et dpartements doutre-mer) compte 65,6millions dhabitants au 1er janvier 2013. En 2012, on dnombre 822000 naissances (contre 823400 en 2011) et 571000 dcs (+25900 par rapport 2011). Lexcdent naturel est de 251000 personnes. pays voisins, explique en partie la faiblesse des cotisations sociales et le dficit de la branche vieillesse. Sans prjudice du fait quen France, le senior en recherche demploi ou dispens de recherche demploi mais sans pension liquide est, jusqu 2011, rput actif. La rvolution dmographique dans le monde bouleverse lindustrie pharmaceutique: domaines thrapeutiques, zones de march et de recherche et production, propension consommer en marques et gnriques, investir long terme

La population continue de vieillir


Ce phnomne a t amorc dans les annes 1970. Lallongement de la dure de vie, la baisse de la fcondit par rapport aux trs forts niveaux du baby-boom des annes 1950 et 1960, et le ralentissement des flux migratoires expliquent cette volution. En 2012, les personnes de plus de 65 ans reprsentent plus de 17% de la population (contre 13,4% en 1975). En revanche, la population octognaire ne progresse plus (classes creuses de lentre-deux-guerres). Au cours des vingt dernires annes, lesprance de vie la naissance a progress de 0,26 an en moyenne, chaque anne, pour les hommes et de 0,17 an pour les femmes. Elle atteint, en 2012, 84,8 ans pour les femmes et 78,4 ans pour les hommes. La population ge qui saccrot en nombre est une population dont la propension consommer est leve. Le faible taux demploi des seniors (55/64 ans), notamment au regard des

La population franaise reprsente 13% de la population de lUnion europenne 27


Au 1er janvier, lUnion europenne 27 comptait 503,7millions dhabitants. La population franaise reprsente 13 % de lUnion europenne 27; elle se situe au deuxime rang derrire lAllemagne (82millions dhabitants) et devance le Royaume-Uni (63millions) et lItalie (61millions). Les pouvoirs publics comparent de plus en plus le volume du march pharmaceutique de ces quatre tats. Selon la dfinition de lOCDE, la France a consacr la sant 12% de son PIB en 2010.

82 VOLUTION GNRALE DE LA SITUATION DMOGRAPHIQUE ENFRANCE (en milliers)


Source: Insee.
Population au 1er janvier
60508 62731 64305 64613 64949 65281

Anne
2000 2005 2009 2010 2011(1) 2012
(1)

Naissances vivantes
807,4 806,8 824,6 832,8 823,4 822,0

Dcs
540,6 538,1 548,5 551,2 545,1 571,0

Solde naturel
+266,8 +268,7 +276,1 +281,6 +278,3 +251,0

2012

(1)

65586

(1) Rsultats provisoires.

83

83 RPARTITION DE LA POPULATION PAR SEXE ET PAR GE AU 1ER JANVIER 2013 (France entire)
Source: Insee.

HOMMES

100

FEMMES

90

80

70

60

50

40

30

20

10

500000

400000

300000

200000

100000

100000

200000

300000

400000

500000

84  RPARTITION DE LA POPULATION PAR GROUPE DGE


Source: Insee.
Au 1er janvier
1975 1985 1990 1995 2000 2007 2008 2009 2010 2011 2012
(1)

Moins de 20 ans
32,1% 29,2% 27,8% 26,4% 25,6% 24,8% 24,9% 24,8% 24,8% 24,7% 24,7%

De 20 64 ans
54,4% 58,0% 58,3% 58,8% 58,4% 58,7% 58,7% 58,7% 58,6% 58,5% 58,2%

65 ans et plus
13,4% 12,8% 13,9% 14,8% 16,0% 16,5% 16,4% 16,5% 16,6% 16,7% 17,1%

(1)

2013(1)

24,7%

57,8%

17,5%

(1) Rsultats provisoires. Champ: depuis 1995, France entire; avant 1995, France mtropolitaine.

84

les entreprises du mdicament en france / contexte

85 VOLUTION DE LESPRANCE DE VIE LA NAISSANCE ENFRANCE MTROPOLITAINE


Source: Insee.
Anne
1900 1910 1920 1930 1940 1950 1960 1970 1975 1980 1985 1990 1995 2000 2005 2010
(1)

Hommes
43,4 49,4 49,9 52,0 55,4 63,4 67,0 68,3 69,0 70,2 71,3 72,7 73,8 75,3 76,7 78,0 78,4

Femmes
47,0 53,3 53,6 56,6 61,0 69,1 73,6 75,9 76,9 78,4 79,4 81,0 81,9 82,8 83,7 84,6 85,0 60 1950 1970 1980 1990 2000 2010 65 70 75 80 85

2011(1)

2012(1)

78,4

84,8

Femmes (1) Rsultats provisoires.

Hommes

86 TAUX DEMPLOI DES PERSONNES GES DE 55 64 ANS


Source: COE-Rexecode daprs Eurostat.
55 50 45 40 35 30 25 20 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

France

Zone euro 27

donnes gnrales sur la sant

85

87 ESPRANCE DE VIE EN 2011 COMPARAISON EUROPENNE


Source: Eurostat.
Hommes
Belgique Danemark Allemagne Irlande Grce Espagne France Italie Luxembourg Pays-Bas Autriche Portugal Finlande Sude Royaume-Uni 77,6 77,8 78,4 78,3 78,5 79,4 78,4 79,4 78,5 79,4 78,3 77,6 77,3 79,9 78,7

Femmes
83,0 81,9 83,2 82,8 83,1 85,4 85,0 84,6 83,6 83,1 83,9 84,0 83,8 83,8 82,6

Union europenne (27 pays)

76,7

82,6

88 EFFECTIFS DES DIFFRENTES PROFESSIONS DE SANT AU 1ER JANVIER 2012 (France mtropolitaine)
Sources: Drees, Leem, Ordre des pharmaciens et Ordre des mdecins.
Mdecins en activit dont: mdecins libraux Chirurgiens-dentistes Pharmaciens titulaires dofficine Nombre dofficines prives Sages-femmes Infirmiers Masseurs-kinsithrapeutes Emplois des entreprises du mdicament Emplois externaliss par les entreprises du mdicament: recherche, visite mdicale,etc.
(1)

216142 114671 39805 27733 22080 18609 552908 72870 101926 20000

(1) Le nombre de pharmaciens titulaires inscrits lOrdre est de 73127 au 1er janvier 2012.

86

les entreprises du mdicament en france / contexte

20 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 tats-Unis Pays-Bas France Allemagne Canada Italie Espagne Pologne Roumanie Pays-Bas Grce Belgique Portugal Rp. Tchque Hongrie Sude Autriche Suisse Bulgarie Danemark Slovaquie Finlande Norvge Irlande Lituanie Slovnie Lettonie Estonie Chypre Luxembourg Malte Islande Liechtenstein Danemark Autriche Suisse Portugal Belgique Nouvelle-Zlande Espagne Sude Japon Norvge Islande Australie Slovaquie Slovnie Finlande Hongrie Grce Rp. Tchque Bulgarie Core du Sud Lituanie Pologne Lettonie Luxembourg Estonie Chypre Roumanie (en% du PIB) Royaume-Uni France Allemagne

90 000 000 80 000 000 70 000 000 60 000 000 50 000 000 40 000 000 30 000 000 20 000 000 10 000 000 0

90 DPENSES DE SANT EN 2010


Source: Eurostat.

89 LA POPULATION DANS LUNION EUROPENNE AU 1ER JANVIER 2012

Source: Eurostat.

union europenne 27 : 503,7 millions Zone euro : 332,9 millions

donnes gnrales sur la sant

87

adresses utiles
ACOSS
Agence centrale des organismes de Scurit sociale 36, rue de Valmy 93108 Montreuil Cedex Tl.: 01 77 93 65 00 www.acoss.fr

ARIIS
Alliance pour la recherche et linnovation des industries de sant 25, rue de Montevideo 75116 Paris Tl.: 01 45 03 88 4 www.ariis.fr

CONSEIL NATIONAL DE LORDRE DES PHARMACIENS


4, avenue de Ruysdal 75379 Paris Cedex 08 Tl.: 01 56 21 34 34 www.ordre.pharmacie.fr

AFIPA
Association franaise de lindustrie pharmaceutique pour une automdication responsable 8, rue Saint-Sans 75015 Paris Tl.: 01 56 77 16 16 www.afipa.org

CANAM
Voir RSI

CNAMTS
Caisse nationale dAssurance maladie des travailleurs salaris 50, avenue du professeur Andr-Lemierre 75986 Paris Cedex 20 Tl.: 01 72 60 10 00 www.ameli.fr

COUR DES COMPTES


13, rue Cambon 75001 Paris Tl.: 01 42 98 95 00 www.ccomptes.fr

ANSM
Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant 143/147, bd Anatole-France 93285 Saint-Denis Cedex Tl.: 01 55 87 30 00 www.ansm.sante.fr

CSRP
Chambre syndicale de la rpartition pharmaceutique 47, rue de Lige 75008 Paris Tl.: 01 42 94 01 25 www.csrp.fr

CEPS
Comit conomique des produits de sant Ministre des Affaires Sociales et de la Sant 14, avenue Duquesne 75350 Paris 07 SP Tl.: 01 40 56 60 00

AGVM
Association pour la gestion de la formation des visiteurs mdicaux 89, rue Thiers 92100 Boulogne-Billancourt Tl.: 01 46 21 87 90 www.cpnvm.com

DGS
Direction gnrale de la sant Ministre des Affaires Sociales et de la Sant 14, avenue Duquesne 75350 Paris 07 SP Tl.: 01 40 56 60 00

CONSEIL NATIONAL DE LORDRE DES MDECINS


180, boulevard Haussmann 75389 Paris Cedex 08 Tl.: 01 53 89 32 00 www.conseil-national.medecin.fr

DREES
Direction de la recherche, des tudes, de lvaluation et des statistiques Ministre des Affaires Sociales et de la Sant 14, avenue Duquesne 75350 Paris 07 S Tl.: 01 40 56 60 00 www.drees.sante.gouv.fr

APR
Association de pharmacie rurale 24, rue de Vintimille 75009 Paris Tl.: 01 48 74 64 26

88

les entreprises du mdicament en france / contexte

EFPIA
Fdration europenne des associations de lindustrie pharmaceutique rue du Trne 108 1050 Bruxelles Belgique Tl.: 00 32 2 626 25 55 www.efpia.eu

GERS
Groupement pour llaboration et la ralisation des statistiques 137, rue dAguesseau 92641 Boulogne-Billancourt Tl.: 01 49 09 22 00 www.gie-gers.fr

INSEE
Institut national de la statistique et des tudes conomiques 18, boulevard Adolphe-Pinard 75675 Paris Cedex 14 Tl.: 01 41 17 50 50 www.insee.fr

FEFIS
Fdration franaise des industries de sant 86/88, rue Thiers 92100 Boulogne-Billancourt Tl.: 01 41 10 89 68 www.fefis.fr

HAS
Haute Autorit de Sant 2, avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex Tl.: 01 55 93 70 00 www.has-sante.fr

INSERM
Institut national de la sant et de la recherche mdicale 101, rue de Tolbiac 75654 Paris Cedex 13 Tl.: 01 44 23 60 00 www.inserm.fr

FIIM/IFPMA
Fdration internationale des associations de lindustrie du mdicament 15, Chemin Louis-Dunant P.O. Box 195 1211 Genve 20 Suisse Tl.: 00 41 (22) 338 32 00 www.ifpma.org

IMS HEALTH
Tour Ariane, 5-7 place de la Pyramide 92088 La Dfense Cedex Tl.: 01 41 35 10 00 www.imshealth.com

LA DOCUMENTATION FRANAISE
29, quai Voltaire 75344 Paris Cedex 07 Tl.: 01 40 15 71 10 www.ladocumentationfrancaise.fr

IRDES
Institut de recherche et de documentation en conomie de la sant 10, rue Vauvenargues 75018 Paris Tl.: 01 53 93 43 00 www.irdes.fr

FNORS
Fdration nationale des observatoires rgionaux de sant 62, boulevard Garibaldi 75015 Paris Tl.: 01 56 58 52 40 www.fnors.org

LEEM
Les Entreprises du Mdicament 88, rue de la Faisanderie 75782 Paris Cedex 16 Tl.: 01 45 03 88 88 www.leem.org

INPI
Institut national de la proprit industrielle 26 bis, rue de Saint-Ptersbourg 75800 Paris Cedex 08 Tl.: 08 20 21 32 13 www.inpi.fr

FSPF
Fdration des syndicats pharmaceutiques de France Maison des pharmaciens 13, rue Ballu 75311 Paris Cedex 09 Tl.: 01 44 53 19 25 www.fspf.fr

MINISTRE DE LCONOMIE ET DES FINANCES


139, rue de Bercy 75572 Paris Cedex 12 Tl.: 01 53 18 47 00 www.economie.gouv.fr

ADRESSES UTILES

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MINISTRE DE LENSEIGNEMENT SUPRIEUR ET DE LA RECHERCHE


1, rue Descartes 75231 Paris Cedex 05 Tl.: 01 55 55 90 90 www.enseignement sup-recherche. gouv.fr

OCDE
Organisation de coopration et de dveloppement conomiques 2, rue Andr-Pascal 75775 Paris Cedex 16 Tl.: 01 45 24 82 00 www.oecd.org

RSI
Rgime social des indpendants 264, avenue du Prsident Wilson 93457 La Plaine-Saint-Denis Cedex Tl.: 01 77 93 00 00 www.rsi.fr

MINISTRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANT


14, avenue Duquesne 75350 Paris 07 SP Tl.: 01 40 56 60 00 www.sante.gouv.fr

SNITEM
Syndicat national de lindustrie des technologies mdicales 39/41, rue Louis-Blanc 92400 Courbevoie Tl.: 01 47 17 63 88 www.snitem.fr

MINISTRE DU TRAVAIL, DE LEMPLOI, DE LA FORMATION PROFESSIONNELLE ET DU DIALOGUE SOCIAL


127, rue de Grenelle 75007 Paris 07 SP Tl.: 01 44 38 38 38 www.travail-emploi.gouv.fr

TULIPE
Transfert durgence et solidarit internationale des entreprises du mdicament 86/88, rue Thiers 92100 Boulogne-Billancourt Tl.: 01 47 12 08 97 www.tulipe.org

UNPF
Union nationale des pharmacies de France 57, rue Spontini 75116 Paris Tl.: 01 53 65 61 71 www.unpf.org

MSA
Mutualit sociale agricole Les Mercuriales 40, rue Jean-Jaurs 93547 Bagnolet Cedex Tl.: 01 41 63 77 77 www.msa.fr

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les entreprises du mdicament en france / contexte

INDEX

A
Accord-cadre: 4, 11, 55, 57, 58, 60, 80 Affection de longue dure (ALD): 73,77, 80, 81 Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ANSM): 12, 55, 65 Amlioration du service mdical rendu (ASMR): 55, 57, 60, 61 Assurance maladie: 4, 10, 12, 52, 66, 68, 72, 73, 74, 75, 76, 79, 80 Attractivit: 3, 14, 17, 41, 43 Automdication: 36, 57, 62, 63, 73 Autorisation de mise sur le march (AMM): 24, 26, 39, 44, 55, 56, 60, 62, 65 Avances thrapeutiques: 38

C
Cancer: 38, 41, 46 Certificats de qualification professionnelle (CQP): 32 Certificat complmentaire deprotection (CCP): 38, 39 Charte de la visite mdicale: 65, 66 Chiffre daffaires: 5, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 23, 33, 35, 36, 43, 48, 57, 58, 62, 63, 77, 80 Classe thrapeutique: 11, 34, 64, 72 Clause de sauvegarde: 4, 10, 80 Caisse nationale dAssurance maladie des travailleurs salaris (CNAMTS): 10, 63, 66, 72 80 Code de la sant publique: 55, 62, 65 Comit conomique des produits de sant (CEPS): 4, 10, 12, 22, 39, 55, 57, 60, 76 Commerce parallle: 21 Commission de la transparence: 10, 12, 39, 55, 77 Comptitivit: 3, 14, 47 Conseil stratgique des industries desant (CSIS): 3, 4, 14, 22, 49 Consommation: 5, 11, 53, 58, 59, 65, 67 73, 77 Couverture maladie universelle (CMU): 72, 75 Contribution sociale gnralise (CSG): 74, 82 Cycle de vie conomique dumdicament: 39

D
Dpositaires: 26 Distribution: 10, 36, 39, 55, 58, 63, 77

E
Effectif(s): 5, 25 32, 42, 48, 86 Emploi(s): 4, 5, 7, 22, 25 32, 39, 44, 82, 83, 85, 86 Emplois induits: 5, 26 Essais cliniques: 39, 40, 41 tudes prcliniques: 39 European Medicines Agency (EMA): 44, 55 Excdent commercial: 5, 20 Exportation(s): 5, 8, 17, 18, 20, 55

B
Bassins demploi: 26 Biotechnologies: 20, 22, 24, 26, 32, 35, 36, 43, 45, 46, 47, 48, 49 Bonnes pratiques cliniques: 39 Brevet: 38, 39, 41

F
Faonniers: 24, 26 Filire(s): 3, 4, 17, 47, 48 Formation(s): 17, 30 32, 36 Fusions-acquisitions: 35, 49

G
Gnrique(s): 8, 10 13, 20, 22, 35, 36, 38, 4, 57, 59, 62, 66, 68, 77, 80, 83 Gnomique: 30, 46 Grossistes-rpartiteurs: 26, 57

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H
Haute Autorit de Sant (HAS): 10, 55, 60 Hpital: 55, 62, 65, 66, 74, 75, 77, 79

P
Pharmacocintique: 39 Pharmacovigilance: 38 Politique conventionnelle: 41 Prescription(s): 8 Princeps: 12 Production: 3, 14, 17, 20, 22, 23, 25 29, 43, 45, 83 Progrs thrapeutique(s): 11, 38, 44, 57, 60, 65 Proprit intellectuelle: 56

T
Taille critique: 24, 35 Tarif forfaitaire de responsabilit (TFR): 12, 57 Tarification lactivit (T2A): 10, 55, 58, 74 Ticket modrateur: 67, 75, 77, 80 Tiers-payant contre gnriques: 12, 68 Toxicologie: 39

I
Importation(s): 5, 17 20, 55 Innovation(s): 28, 36, 38, 39, 41, 43, 44, 47, 49, 60, 73

L
Loi de financement de la Scurit sociale (LFSS): 4, 10, 52, 66, 80

R
Rapport bnfice/risque: 39 Recherche: 4, 5, 10, 14, 21, 22, 24, 26, 28, 30, 35, 36, 38 47, 60, 80, 83 Recherche et dveloppement (R&D): 3, 5, 23, 25 29, 40, 46, 49, 60, 80 Rforme de lAssurance maladie: 10, 74, 75, 80 Rgime de Scurit sociale: 52, 74, 75, 77 Rgime gnral: 52, 75 77, 79 81 Remboursement(s): 4, 55, 57, 74, 76, 77 80 Rsultat(s): 14, 17, 22, 39, 40, 41, 65, 66, 72 Rtrocession: 10, 55, 58, 76, 79, 80

U
Union europenne: 17, 18, 21, 54, 60, 83, 86, 87

V
Vaccin(s): 22, 29, 38, 45, 64 Valeur ajoute: 14 Visite mdicale : 26, 65, 66, 86

M
Matrise mdicalise: 10, 11, 67, 76 Mdecin(s): 12, 14, 25, 39, 40, 57, 60, 68, 75, 80 Mdicament(s)/produits rtrocdables (voir aussi rtrocession): 4, 5, 8 12, 14 33, 35, 36, 38 47, 49, 55 60, 62, 63, 65 70, 72, 80 Molcule(s): 12

O
Objectif national dAssurance maladie (Ondam): 11 Objectifs quantifis nationaux (OQN): 74 Officine: 41

S
Scurit sociale: 4, 10, 12, 36, 52, 58, 66, 71, 72, 74, 75, 77 Service mdical rendu (SMR): 55, 60, 77 Systme de sant: 74

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les entreprises du mdicament en france / contexte

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Leem Les Entreprises du Mdicament 88, rue de la Faisanderie 75782 Paris Cedex 16 Tl.: 33 (0)1 45 03 88 88 Fax: 33 (0)1 45 04 47 71 www.leem.org

Bilan conomique du secteur du mdicament ralis par la Direction des Affaires conomiques avec lappui de la Direction de la Communication. Vous pouvez tlcharger tous les contenus du Bilan conomique sur notre site Internet: www.leem.org.

Ralisation: