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Technologie/Process

Rick
Quest-ce que
ZINKOWSKI
Brkert
lASME BPE ?
rick.zinkowski@burkert.com

e standard American Society of Mechanical Engineers - BioProcessing Equipment (BPE) est un standard

L international reconnu dans plus de 30 pays. Ce standard fournit les recommandations concernant le design des
quipements utiliss dans des industries des biotechnologies, les industries pharmaceutiques et cosmtiques. Les
diffrentes parties de ce standard ont t mondialement reconnues par les acteurs de lindustrie des sciences de la vie.
Ceci est d un consensus entre les diffrents acteurs, comme les clients naux, les socits dingnierie, les fabricants
de machines et les intgrateurs. Avec ce standard, les diffrents acteurs du march des sciences de la vie ont un langage
commun et une comprhension commune, favorisant la cohrence et luniformit.

Pourquoi un nouveau standard ?

Les industries des sciences de la vie demandent
des standards avec un niveau dexigence lev
en matire de nettoyage et strilisation. Il y
avait un manque de standards au niveau
international pour ces industries car les
standards existants ne concernaient que les
industries agro alimentaires et dataient des
annes 1950.

Quelle est lorganisation de lASME BPE ?

En 1990, diffrents comits ont t crs pour
tablir des groupements dexperts par rapport
des thmatiques spcifiques tels que le
design pour la strilit et le nettoyage, la
slection des matriaux, linstrumentation
process

Exemple - ASME BPE-2009- Part DT-

Dimensions et Tolrances.
Ce comit dfinit les exigences concernant
toutes les dimensions et les tolrances des
soudures, les raccords hyginiques, les tubes
inox et composants mcaniques.
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Technologie/Process
Le soudage de lacier inoxydable de type
316L est affect par le taux de soufre des
composants lors du procd de fusion.
Une diffrence du taux de soufre peut avoir
pour consquence de rduire la qualit des
soudures de type orbitales et peut entrainer
potentiellement une fusion incomplte dans
lassemblage des composants. En contrlant
le taux de soufre au niveau du corps des
vannes aux mme valeurs que ceux
demand dans le standard ASME BPE, les
problmes de qualit seront
considrablement rduits.
Exemple - ASME BPE-2009- Part SD
Ce comit dveloppe des critres de
conception concernant les quipements
utiliss dans les bioprocds pour assurer
une construction strilisable et nettoyable.
Par exemple, la notion dautovidangeabilit
est primordiale pour maintenir le process
dans des conditions propres et striles.
En effet la moindre zone de rtention peut
tre source de dveloppement de bactries
ou micro organismes et peut galement
gnrer le dbut de formation de corrosion
synonyme de source de contamination
supplmentaire.
Le standard de lASME BPE recommande
un design avec une absence de volume mort
ou un design permettant une limination de
liquide total aprs schage.
Exemple de critres lis aux vannes
membrane. La vidange des vannes
membrane est un critre important dans le
design dune installation. Le standard ASME
BPE exige un marquage qui doit tre indiqu
chaque extrmit du corps pour positionner
correctement la vanne afin doptimiser la
capacit dcoulement.
Exemple- ASME BPE-2009- Part SF
La partie SF fournit des critres de
conception concernant ltat de surface et
finition des pices en contact avec le fluide.
Electropolie
Non electropolie
Avant et aprs lectro polissage.
Ltat de surface dtermine laspect, la
fonction et la dure de vie des composants.
La mthode dlectro polissage permet
dobtenir des surfaces de haute qualit sans
provoquer de perturbations mcaniques
thermiques ou chimiques.
Lapplication dun courant continu provoque
la dissolution du mtal en surface sur une
pice relie au ple anodique et immerge
dans un bain spcifique (acide sulfurique et
acide phosphorique une temprature
donne).
Les autres techniques de polissage
mcanique provoquent par lvation de
temprature des modifications structurelles
du mtal ainsi que des tensions internes.
Linclusion dabrasif provoque plus tard des
corrosions.
Les principaux avantages sont :
- Rsistance la corrosion par piqure et
corrosion caverneuse
- Amliore la performance du nettoyage :
diminution dadhrence des produits et
diminution du risque de dveloppement
de micro-organismes.
Graphique ci-dessous.
Quel est lintrt pour un industriel
dtre membre dun groupe de travail
de lASME BPE ?
Cest une opportunit dinfluencer le contenu
des futures recommandations des bonnes
pratiques de lingnierie.
La participation aux groupes de travail
permet galement dchanger avec les
diffrents intervenants dans cette industrie
que ce soit un utilisateur final, un installateur
ou un consultant dune socit dengineering.
Cet change permet une meilleure
comprhension des diffrents besoins de
tous les acteurs.
La dernire version de lASME BPE date de
2012. Elle est disponible sur le site
www.asme.org