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Métrologie, Qualification
Métrologie, Qualification
Vérification
QUALIFIER, ETALONNER
OU
VERIFIER
MES APPAREILS
DE MESURE
Classifications des
méthodes d’analyse
Techniques Analytiques
Analyse physicochimique
Analyse instrumentales
Microanalyse élémentaire (C, H, O, N, S)
Analyse Atomique (SAA, SEA, Fluorescence de RX,…)
Analyse moléculaire (UV-Vis, IR, SM, RMN,…)
Méthodes de séparation analytique et préparative
(HPLC, CPG, EC,…)
Exigence de la Norme (spécification et analyse)
Autre s c hro m ,
RMN
5%
UV-Vis 7% Aut res mét h,5 %
7% Fluo rim,3 %
Rad io chimie1 %
IR
11%
C LHP
SM 30%
14%
CP G
17%
Equipment
The checklist items on equipment
Calibrated equipment is appropriately labeled or
otherwise identified to ensure that it is not confused
with uncalibrated equipment and to ensure that its
calibration status is clear to the user.
Instrument calibration procedures and performance
checks are documented and available to users.
Instrument performance checks and calibration
procedures are carried out at appropriate intervals
and show that calibration is maintained and day-to-
day performance is acceptable. Appropriate
corrective action is taken where necessary.
Records of calibration performance checks and
corrective action are maintained.
QUALIFICATION
Le terme processus de qualification
Catégories de qualifications
Une qualification fonctionnelle (QF), effectuée par le fabricant, qui
traduit les exigences de l’utilisateur en termes de spécifications,
avant l’achat.
Une qualification d’installation (QI), conduite sur site au moment
de l’installation par le fabricant, qui permet de s’assurer que les
conditions d’installations sont conformes aux spécifications
constructeurs et que l’instrument est apte à fonctionner en toute
sécurité.
Une qualification opérationnelle (QO), qui suit généralement la
qualification d’installation, est effectuée par le constructeur ou
l’utilisateur et est réalisée périodiquement. Elle permet de suivre
les performances des différents modules de l’instrument, en
s’assurant que chaque module respecte ses caractéristiques
opérationnelles dans un environnement donné.
Une qualification de performance (QP), qui permet d’établir que
l’instrument est adapté aux types de mesures analytiques
envisagées en vérifiant le bon fonctionnement de l’équipement
dans les conditions de l’application (en routine) de l’utilisateur.
Programme de qualification
Qualification des
Equipements
Co-operation on International Traceability in
Analytical Chemistry (CITAC)
recommendations for qualification.
1. All equipment used in laboratories should be of
specification sufficient for the intended purpose
and kept in a state of maintenance and calibration
consistent with its use.
2. Equipment normally found in the chemical
laboratory can be categorized as:
a. general service equipment
b. volumetric equipment
c. measuring instruments
d. physical measurement
e. computers
ETALONNAGE - VERIFICATION
ETALONNAGE - VERIFICATION
ETALONNAGE ou
VERIFICATION
?
•Etalonnage
•Certificat d ’étalonnage
•Vérification
•Constat de vérification
•Le constat de vérification
•Traçabilité (raccordement)
ETALONNAGE
ETALON
Incertitude = U1
ETALONNAGE - VERIFICATION
APPAREIL
ETALON A
ETALONNER
Incertitude = U1 Incertitude = U2
ETALONNAGE
ancienne définition
ETALONNAGE
Certificat
ETALONNAGE
EQUIPEMENT CONCERNE
INCERTITUDE
TRACABILITE
TECHNIQUE D ’ETALONNAGE
PROGRAMME D ’ETALONNAGE
ETALONNAGE
(1) Il est fréquent que le client ne précise pas cette partie et accepte le
programme défini par le Métrologue.
ETALONNAGE
UTILISATION DU CERTIFICAT
D ’ETALONNAGE
spécifiées.
VERIFICATION
CONSTAT DE VERIFICATION
Equipement de mesure
à vérifier COMPARAISON Etalon
TECHNIQUE
Résultats de mesure
Equipement de mesure
à vérifier COMPARAISON Etalon
TECHNIQUE
Résultats de mesure
CONSTAT DE VERIFICATION
Equipement de mesure
à vérifier COMPARAISON Etalon
TECHNIQUE
Résultats de mesure
Quelles incidences
sur les résultats
de mesure ?
Equipement de mesure
à vérifier COMPARAISON Etalon
TECHNIQUE
Résultats de mesure
Quelles incidences
sur les résultats
de mesure ?
- Enregistrement
- CONSTAT DE VERIFICATION
- Fiche de vie déclassement réforme
ajustage réparation
Mise ou remise en service
Oui Utilisateur
Equipement Conforme
aux exigences Oui
Non Comparaison du résultat
de l ’étalonnage et de
l ’incertitude de
Possibilité de réparation l ’étalonnage
Non
aux besoins
Oui de l ’utilisateur
Examen de Ajustage
Constat de
l’intervalle de ou Etiquette
vérification
confirmation réparation
CONFIRMATION METROLOGIQUE :
Conforme ou non pour l ’utilisation prévue
36
Exigences Métrologiques du Client
Confirmation métrologique
Utilisation de la vérification métrologique
+ contrôle de la dérive sur les périodicités
+ étiquetage
confirmation métrologique
VERIFICATION
CONSTAT DE VERIFICATION
L’INSTRUMENT
CONSTAT DE VERIFICATION
ZONE D ’INCERTITUDE
Zone de spécification
• NI LA CONFORMITE
• NI LA NON-CONFORMITE
NE PEUVENT ÊTRE PROUVEES
CONFORMITE PROUVEE
Limite de
spécification Limite de
inférieure (LSL) spécification
Zone de spécification
supérieure (USL)
Limite de Limite de
spécification zone de spécification spécification
inférieure LSL supérieure USL
VERIFICATION
Limite
23,581 supérieure
23,5
23,3
23,1
Température °C
22,9
Valeur étalon 22,881
22,7
22,3
Limite
22,181
inférieure
22,1
1 2
Série
VERIFICATION
200,3
Limite
200,156
200,1 supérieure
199,9
199,7
Température °C
199,5
Valeur étalon 199,456
199,3
199,1
198,9 198,89
Valeur mesurée Limite
198,78 198,756 inférieure
198,7 + / - 0,11 °C
198,67
198,5
1 2
Série
CONCLUSION
ETALONNER OU VERIFIER
SES INTRUMENTS DE
MESURE
ETALONNAGE - VERIFICATION
QUELLE UTILISATION
DE L’APPAREIL ?
CONSTAT
CERTIFICAT
DE
D ’ETALONNAGE
VERIFICATION
ETALONNAGE - VERIFICATION
VERIFICATION ETALONNAGE
DECISION
JUGEMENT
QUEL USAGE ?
CONFIANCE CONNAISSANCE
EN L’APPAREIL DE L’APPAREIL
VERIFICATION ETALONNAGE
ETALONNAGE - VERIFICATION
La connaissance :
C'est apprendre à exploiter un
certificat d'étalonnage.
ETALONNAGE - VERIFICATION
La confiance :
C'est avoir défini des Erreurs Maximales Tolérées
et avoir la certitude que les résultats des mesures réalisées
sont à l'intérieur de ces EMT.
ETALONNER
OU
VERIFIER
MES APPAREILS
DE MESURE
ETALONNAGE
laboratoire ou de l'entreprise,
VERIFICATION
l'utilisateur.
RACCORDEMENT
Etalons de
référence des Service de Contrôle du parc Certificats d’étalonnage des - Certificats d’étalonnage
entreprises. métrologie interne d’instrument de laboratoires d’etalonnage internes
Etalons de travail de l’entreprise mesure de accrédités - Constat de vérification
(ateliers ou unités l’entreprise - Etiquette d’étalonnage
de production)
Activités mesure et
Equipement de Tous les services essais en tant Certificats d’étalonnage Etiquettes d’essai ou
mesure concernés de qu’élément de internes ou étiquettes marquage similaires
l’entreprise l’assurance qualité d’étalonnage
de l’entreprise
RACCORDEMENT
METROLOGIE
PREUVE DU RACCORDEMENT
RACCORDEMENT
METROLOGIE
PREUVE DU RACCORDEMENT
Métrologie interne
ACCREDITEE
METROLOGIE
PAR PRESTATAIRE DE SERVICE
OUI LE PRESTATAIRE
EST
ACCREDITE
OUI Tous les étalonnages
ou Vérifications sont
réalisés sous couvert de NON NON
l’accréditation
Les documents
émis portent
le logo de NON
L’accréditeur
OUI
PREUVES
lorsque la METROLOGIE n’est pas accréditée (1)
points suivants :