Stérilisation Basse Température

au Peroxyde d’Hydrogène :

C Guimier Pingault – Pharmacien - CHU Grenoble Alpes

05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 1

 SBT par H2O2 dans le monde
• CISA - SPS ®

• Steris - VPRO ®
• Ethicon ASP - Sterrad ®

• Human Meditek - Plasmaste ®

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 SBT par H2O2 en France

• Norme NF EN ISO 14937: 2009 opposable

• Commercialisés en France

ASP : Sterrad ®( NX, 100 NX)

Steris : V PRO ® (maX, 60)

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 Caractérisation de l’agent stérilisant
14937-5

Sterrad® VPRO®
Cassette [H2O2] = 59% Pot [H2O2] = 59%
1 cassette pour 5 cycles 1 pot pour 4 ou 15 cycles

P° de vapeur saturante :
13,2mBar (env 10Torr) à 50°

Wikipedia

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 Caractérisation de l’agent stérilisant :
Efficacité microbicide
14937- 5.3

H2O2,
Virus enveloppe

mycobacterie

Oxydant puissant des parois cellulaires

Testé sur bactéries, Virus, levures …

… et sur Geobacillus stearothermophilus

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 Caractérisation de l’agent stérilisant :
Efficacité microbicide
14937- 5.3

P° H2O2 [H2O2] Effet stérilisant

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 Caractérisation de l’agent
stérilisant : Efficacité prionicide

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 Caractérisation de l’agent stérilisant :
Effet des matériaux
14937-5.4

• Non compatible avec poudres, liquides,

cellulose, mousse, Nylon, cuivre (alliages OK)

• ASP : www.sterradsterilityguide.com

• Steris : www.steris.com/products/vpro

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 Caractérisation de l’agent stérilisant :
sécurité et environnement
14937-5.5

2H2O2 2H2O + O2
•Catalyse + plasma : Sterrad®
•Catalyse : Vpro®
•Protections individuelles au déchargement

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 Caractérisation de l’équipement :
libération paramètrique

• 2 sondes P indépendantes
• 2 sondes T indépendantes

P° H2O2 [H2O2] Effet stérilisant

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 Caractérisation de l’équipement :
libération paramètrique
• Recueil des données par des systèmes
d’information indépendants ?

• Comparaison des données par 1 système

informatique (Vpro)

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 Définition du Produit :
14937-7

• Matériaux d’emballage

• Produit : lumières … Quantités, poids par

charge …

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 Surveillance et contrôles de routine
14937-10

Libération paramétrique

Indicateurs biologiques ?

Indicateurs chimiques
(conformes ISO 11140)

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 Validation du procédé

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 Les stérilisateurs

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 Sterrad®

100 NX ® NX ®

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 Caractéristiques équipements 14937-6

Sterrad NX® Sterrad 100NX®

Vol utile 30 L 100 L
[H2O2] 59% Condenseur [H2O2] = à 94% [H2O2] = 59%
Cycles Standard Avancé Flex Standard Rapide Duo
Durée 28 min 38 min 42 min 47 min 24 min 58 min
DM Endos. DM DM Da Vinci Cysto
Indication standard souple 1 standard standard Batteries caméras
canal et 1 canal et 1 canal

Capacité Max 2 Max 1 Max 2 1 étagère Max 2 +

compo câbles
Mesure + + + + + +
P et [H2O2]
Catalyse + + + + + + +
plasma
Libé param. + + + + + +
PSP
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+ Pingault + - - 17
 Mesure [H2O2] par lampe UV

Images ASP

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 La Charge

Images ASP
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05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 20
 Traçabilité papier et libération
paramétrique Sterrad 100NX ®

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05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 22
 VPRO ®

VPROmaX ® VPRO 60 ®

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 Caractéristiques équipements
VPRO 60®
Vol utile 60 Litres
[H2O2] = 59% 59%
Cycles Sans lumière Lumière Flex
Durée 28 min 60 min 38 min
Poids par charge 5,4 kg 5 kg

Injection H2O2 < 1 Torr – 2 min < 0,4 Torr – 6 min < 0,4 Torr – 2 min
4 phases Phase 1 et 3 Phase 1 et 3 Phase 1 et 3

Catalyse + + +
Libé paramétrique + + +
PSP - - -

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 VPRO 60 ®

Brochure VPRO60 Steris

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 Caractéristiques équipements
VPRO maX®
Vol utile 136 Litres
[H2O2] = 59% 59%
Cycles Sans lumière Lumière Flex
Durée 28 min 55 min 35 min
Poids par charge 8,9 kg 8,9 kg 11 kg

Injection H2O2 < 1 Torr – 2 min < 0,4 Torr – 6 min < 0,4 Torr – 2 min
4 phases À chaque phase À chaque phase À chaque phase

Catalyse + + +
Libé paramétrique + + +
PSP + - -

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 Vpro maX ®

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 Déroulement d’un cycle :
exemple du cycle lumière

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 Utilisation : écran tactile

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 Traçabilité papier

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 Traçabilité numérique : données
enregistrées sur PC

• logiciel Pro Connect/ Connect Assure2®

(STERIS ®)

• Mesure toutes les secondes

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 Traçabilité : lecture et analyse des
données

• Logiciel Steris Process® (STERIS ®)

• Consultation des données paramétriques par

phase :
– 2 capteurs de température (chambre)
– 2 capteurs de pression (chambre)
• plage d’injection H2O2 : 0 à 27mBar
• 0 absolu à P°atm

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 Lecture des données

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 Analyse des données

Manuel utilisateur Steris Process - 2013

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 Manuel utilisateur Steris Process - 2013
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 Choix grenoblois
• Quels DM à steriliser
– Optiques Da Vinci
– Câbles de rythmologie
– Pas de DM utilisés sur tissus à risque prion

• Libération paramétrique
• Fiabilité de fonctionnement : 1 seul SBT
• Utilisation ergonomique
• Coût d’acquisition et de fonctionnement
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 Choix grenoblois : hypothèses
• H2O2 non concentré : meilleure compatibilité
avec les matériaux ?

• Pas de plasma : limite risques pannes ?

• Extraction d’eau résiduelle avant

consommation H2O2 : fiabilité ?

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 Choix grenoblois

• Libération paramétrique 
• Volume de la cuve 
• Fiabilité de fonctionnement 
• Facilité d’utilisation 
• Choix des cycles 
• Agent biocide sans réceptacle captif 
• P paramétrable en Bar 
• Coût 
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 Après 20 mois d’utilisation 

• Meilleure stabilité de fonctionnement

• Ecran tactile simple
• Validation sur ticket et du graphe
• Coûts de fonctionnement réduits

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 Après 20 mois d’utilisation 
• Expertise technique : A/R avec USA
• Valeurs de références pour validation
• Qualification QP : sur ½ cycle

• DLU consommables (indic bio et VAPROX HC)

• Si DM en contact avec des tissus à risque prion ?

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 A Steris et ASP pour les
documentations techniques fournies

A Hervé Ney et Hervé Pidoux

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