CIDALKAN

CIDALKAN Lingettes

Nettoyant désinfectant
par essuyage humide
Prêt à l’emploi

Dispositifs médicaux et dentaires

invasifs et non invasifs
réutilisables
non stérilisables par les méthodes conventionnelles
non désinfectables par immersion

Notice d’instruction

Certifié ISO 9001/13485

Parc Biocitech – 102 avenue Gaston Roussel – F–93230 ROMAINVILLE
Tél : 01 41 50 59 80 - Fax : 01 48 30 54 31
Site internet : www.alkapharm.fr - e-mail : info@alkapharm.fr
Notice d’instruction CIDALKAN
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Notice d’instruction
CIDALKAN Lingettes

Sommaire
Sommaire..................................................................................................................................................... 2
Présentation ................................................................................................................................................... 3
Applications.................................................................................................................................................. 3
Déclaration de conformité ............................................................................................................................ 4
Caractéristiques ........................................................................................................................................... 4
Présentations commerciales ........................................................................................................................ 5
Utilisation........................................................................................................................................................ 6
Mode d’emploi.............................................................................................................................................. 6
Précautions d’emploi.................................................................................................................................... 6
Informations réglementaires......................................................................................................................... 7
Manipulation - Mise en service - Stockage................................................................................................... 8
Dispersion accidentelle - Elimination............................................................................................................ 8
Contacts utiles ............................................................................................................................................. 8
Données physico-chimiques ........................................................................................................................ 9
Principes actifs............................................................................................................................................. 9
Caractéristiques physico-chimiques............................................................................................................. 9
Données microbiologiques ......................................................................................................................... 10
Essais de détermination de l’activité bactéricide........................................................................................ 10
Essais de détermination de l’activité fongicide........................................................................................... 13
Essais de détermination de l’activité virucide............................................................................................. 15
Essais de détermination de l’activité sporicide........................................................................................... 18
Fiche technique selon la norme NF EN 14885........................................................................................... 19
Données toxicologiques et de biocompatibilité........................................................................................ 21
Toxicité aiguë............................................................................................................................................. 21
Tolérance locale......................................................................................................................................... 21
Valeurs limites d’exposition professionnelle............................................................................................... 22

Les rapports d’essais de microbiologie, de toxicologie et de biocompatibilité ainsi

que la fiche de données de sécurité sont fournis séparément sur demande.

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Présentation

Dans la présente notice d’instruction, le terme CIDALKAN désigne indifféremment les deux
présentations commerciales : CIDALKAN ou CIDALKAN LINGETTES. Les particularités liées à une
présentation sont indiquées de manière explicite.

Applications

CIDALKAN est destiné au nettoyage désinfectant par essuyage humide :

� des dispositifs médicaux invasifs réutilisables, non stérilisables par les méthodes conventionnelles et
non désinfectables par immersion de par leur taille, leur construction ou les matériaux les
constituant :

- sondes endocavitaires entre chaque patient, gaines de fibroscopes avant

immersion dans le pré-désinfectant…

- thermomètres, dialyseurs, …
� des dispositifs médicaux non invasifs réutilisables, non stérilisables par les méthodes
conventionnelles et non désinfectables par immersion de par leur taille, leur construction ou les
matériaux les constituant :

- sondes d’échographie, stéthoscopes, thermomètres, testeurs de glycémie,

incubateurs (sur lingette et hors présence du nouveau né)… .
CIDALKAN est particulièrement adapté pour être utilisé dans les services d’exploration fonctionnelle,
les laboratoires de radiologie, les centres de transfusion, de dialyse, les services de néonatalogie et
les unités mobiles de soins : ambulances.

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Déclaration de conformité
Conformément à la règle 15 de l’Annexe IX de la directive 93/42/CEE qui définit que "tous les dispositifs
destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs médicaux font partie de la classe IIa à moins qu'ils ne
soient destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs invasifs auquel cas ils font partie de la classe IIb"
(Directive 2007/47/CE modifiant la Directive 93/42/CEE), CIDALKAN et CIDALKAN Lingettes font partie de
la classe IIb.

ALKAPHARM assure et déclare que les produits CIDALKAN et CIDALKAN Lingettes ont satisfait aux
exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux Dispositifs Médicaux.
La déclaration authentifiée est disponible sur le site internet : http://www.alkapharm.fr
0459
Marquage CE obtenu en 1999 pour CIDALKAN, en 2005 pour CIDALKAN Lingettes Obtenu en 1999

ALKAPHARM déclare que les produits CIDALKAN et CIDALKAN Lingettes ne contiennent pas :
• de substance dérivée du sang humain ;
• de substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE ;
• de tissus d’origine animale ;
• de phtalate.

Caractéristiques
� CIDALKAN est une préparation détergente désinfectante hydroalcoolique.
� CIDALKAN est bactéricide, actif sur Mycobacterium tuberculosis, fongicide et virucide
(Rotavirus, Adénovirus, H1N1, HIV Norovirus, BVDV (virus modèle Hépatite C), PRV (virus
modèle Hépatite B), Herpès simplex virus type 1).
� CIDALKAN est actif sur les spores de Clostridium difficile.

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Présentations commerciales
Référence Emballage Cartonnage
CIDALKAN
70-03 Flacon de 500 ml avec bec verseur à levier 12 flacons
70-02 Bidon de 2 L 10 bidons
CIDALKAN Lingettes
70-10 Boîte de 120 lingettes (130 x 200 mm) 12 boîtes
70-11D Seau de 450 lingettes (200 x 270 mm) 2 seaux

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