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Technologie/Process
Approche formative
des comportements
et de la gestuelle
en Z.A.C.
Il n’est point si loin le temps d’Hygie…
Le mot hygiène vient naturellement d’“Hygie”, déesse grecque de la
santé, de l’hygiène et de la propreté. Fille d'Asclépios, le dieu de la
médecine, Hygie symbolisait la prévention à l’instar de sa sœur, Panacée,
qui elle représentait la guérison. En effet, afin d’épargner la peine de
son père, elle se devait de maintenir les gens en bonne santé. Seuls ses
prêtres, initiés et habillés de blanc, pouvaient officier au sein de ses
temples.
Le parallèle avec vous, employés ou futurs salariés au sein des ZAC
(Zone à Atmosphère Contrôlée) est fort tentant, n’est-ce pas ?
Tout d’abord, abordons quelques rappels BPF sur la conception
de ces nouveaux temples de l’hygiène.
Dès le chapitre 3 des BPF, on peut lire que :
“Les locaux et le matériel doivent être situés, conçus, construits, adaptés
et entretenus de façon à convenir au mieux aux opérations à effectuer.
Leur plan, leur agencement, leur conception, et leur utilisation doivent
tendre à minimiser les risques d’erreurs et à permettre un nettoyage et
un entretien efficace en vue d’éviter les contaminations, dont les
contaminations croisées, le dépôt de poussière ou de saletés et, de façon
générale, toute atteinte à la qualité des produits.”
Ce paragraphe peut se traduire dans l’industrie pharmaceutique par la
fameuse “marche en avant” et le non moins fameux “une pièce par
opération, une opération par pièce”.
En outre, au cours de la ligne directrice 1 sur la fabrication des
médicaments stériles, il est précisé que :
“La fabrication des médicaments stériles doit s’effectuer dans des zones
d’atmosphère contrôlée ; l’entrée dans ces zones doit se faire par des
sas réservés au personnel et/ou au matériel et aux substances. Les
zones d’atmosphère contrôlée doivent être maintenues à un niveau de
propreté approprié et elles doivent être alimentées en air filtré sur des
filtres d’efficacité correspondant au niveau de propreté requis”.
La définition proprement dite d’une ZAC est quant à elle donnée dans
le glossaire à savoir :
“Zone dont le contrôle de la contamination particulaire et microbienne
dans l’environnement est défini et qui est construite et utilisée de façon
à réduire l’introduction, la multiplication ou la persistance de substances
contaminantes”.
D’un point de vue terminologique, suivant les “contrées” et/ou les
secteurs, différentes appellations peuvent être rencontrées à savoir :
- “Salle propre”, traduction francisée du terme anglo-saxon “clean room”
Philippe
NANDE
Groupe IMT
p.nande@groupe-imt.com
- “Salle blanche”, terme souvent rencontré en milieu hospitalier
- “Salle grise”, terme définissant très souvent l’indéfinissable à savoir
«l’entre-deux”
- “Zone à Empoussièrement Contrôlée (ZEC)” lorsque l’on s’attache
surtout au domaine du particulaire (aérospatiale, électronique)
- “Salle Microbiologiquement Maîtrisée (SMM)”, terme usité dans le
domaine de la virologie notamment
Quant à l’approche formative, quels sont les objectifs généraux,
les messages essentiels à transmettre lors de toute formation
sur le sujet ?
- Définir les différents types de ZAC et les traitements d’air associés
- Expliquer et appliquer les règles de circulation des matières, des produits
et des personnes
- Expliquer et appliquer les règles d’habillage
- Expliquer le rôle des sas et des surpressions dans les locaux
- Décrire les différents flux dans l’entreprise
- Identifier les méthodes de nettoyage et de désinfection des équipements
et locaux.
En outre, on pourra complémenter ces objectifs généraux, par
une approche plus centrée sur l’activité et les produits, à savoir:
- Identifier les bonnes pratiques de fabrication des médicaments stériles
- Acquérir une vision globale des outils de la qualité et de leur utilisation
- Analyser et évaluer dans son domaine d'activité les non-conformités
- Repérer l’importance de la traçabilité à travers les documents (notion
de responsabilité individuelle)
- Définir le rôle de l’enregistrement en rapport à la traçabilité et à la
sécurité pharmaceutique
Cette formation sera généralement basée sur des échanges
d’expérience.
Ainsi, les points théoriques seront abordés à partir des situations
professionnelles que rencontreront les salariés.
Proposons ainsi une formation “action” illustrée par les différents
documents de l’entreprise (mode opératoire, procédure d’habillage, de
nettoyage, de désinfection, plan du site ...).
D’un point de vue contenu détaillé, on pourra généralement
aborder les thèmes suivants :
Hygiène et maîtrise particulaire et bactériologique :
- Définir les différents types de contaminations

Technologie/Process
- Identifier les principales sources de contaminations (l’homme, le matériel,
les locaux, les matières, l’air)
- S’approprier l’ensemble des règles d’hygiène en fonction des zones
Locaux et équipements :
- Définir les différents types de ZAC et le traitement d’air associé
- Expliquer et appliquer les règles de circulation des matières, des produits
et des personnes
- Expliquer le rôle des sas et des pressions différentielles dans les locaux
- Décrire les différents flux dans l’entreprise
- Identifier les méthodes de nettoyage et de désinfection compatibles
avec les équipements et locaux.
- A partir du plan de l’entreprise, identifier les flux du personnel, des
matières et les risques associés.
Habillage en ZAC :
- Identifier et appliquer les règles d’habillage en ZAC
- S’approprier les règles de bases concernant la séparation, le
cheminement dans les sas pour l’opération d’habillage.
- Appliquer les règles concernant la manipulation des vêtements lors de
l’habillage.
- Expliquer les différentes méthodes utilisées dans l’ordre d’habillage
et celles utilisées dans l’entreprise
- Acquérir les réflexes comportementaux concernant les consignes
d’entrée et de sortie de ZAC
- Exercices d’entraînement à l’habillage
Lavage, aseptisation des mains et port de gants :
- Expliquer et appliquer la procédure de lavage et d’aseptisation des
mains
- Différencier les différentes qualités et catégories de gants
- Expliquer et appliquer la procédure de mise des gants sans les
contaminer
- Expliquer et appliquer la procédure de retrait des gants sans se
contaminer
- Exercices d’entraînement au lavage, à l’aseptisation des mains et à la
mise et au retrait des gants et contrôle microbiologique de contamination
des mains et des gants.
Comportement en ZAC :
- Expliquer et appliquer les règles de comportement et la gestuelle à
adopter lors de déplacements et de travail en ZAC
- Expliquer et appliquer les règles d’entrée et de sortie du matériel en
ZAC.
Focalisons-nous maintenant sur le point essentiel, le facteur
humain et ses deux corollaires, le comportement et la gestuelle.
En effet, n’oublions jamais que nous sommes ni robot, ni dieu ou déesse,
mais tout simplement des humains, où l’erreur est inhérente à notre
humanité sous le focus continu de la routine et de l’habitude.
Néanmoins, l’ensemble des salariés travaillant en ZAC a une conscience
professionnelle aigue, conscient à tout instant que la moindre non-
conformité sur un lot de 100 000 ampoules peut entraîner la mort d’autant
de patients et, que tout produit fabriqué par ses soins peut un jour se
retrouver sur le chevet de son père ou de son fils.
Ainsi le facteur humain prend ici toute son importance.
S’il paraît aisé et routinier à chacun de s’habiller le matin, revêtir
une tenue de salle propre répond à des objectifs bien différents.
La procédure d’habillage est un dilemme que l’on peut résumer par la
question suivante : comment, en étant “sale”, enfiler un vêtement propre
sans pour autant le salir ?
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Ainsi, au cours de l’habillage on se doit d’attribuer mentalement une
couleur à tout ce qui nous entoure, sans oublier notre corps et la tenue
que nous manipulons.
Par exemple, édictons que “ce qui est sale est rouge, ce qui est propre
est blanc”
Seuls les points de même couleur peuvent entrer en contact.
En effet, un point blanc qui touche un point rouge devient rouge, et un
point rouge ne redevient jamais naturellement blanc (sauf bien sûr après
une nouvelle stérilisation).
Le cheminement des points de contact se fait donc ainsi toujours du
blanc vers le rouge
Par contre, le cheminement dans le sas se fait du rouge vers le blanc,
donc à l’inverse du cheminement des points de contact.
C’est là que réside précisément la difficulté de la procédure d’habillage.
Passons maintenant aux règles d’or du comportement en ZAC :
- Se rendre directement à son poste de travail sans détour inutile. En
outre, au cours de son travail, ne faire que les gestes strictement
nécessaires et le plus lentement possible. Ainsi, il faut avoir constamment
en tête le “P” de la roue de Demming (Plan, Do, Check, Act)
- Marcher sans trop lever les pieds afin d’éviter la remise en suspension
des contaminants maintenus au sol de par l’ “effet piston”.
- Garder les bras immobiles légèrement écartés du corps même au
repos. De même, éviter les positions ou les mouvements de frottement
d’une partie du corps sur l’autre (ex : bras ou jambe croisés) afin d’éviter
le phénomène d’attrition.
- Eviter les stations d’appui contre les parois du bloc ou sur les machines
afin de minimiser toute contamination.
- Ne jamais se pencher en avant au-dessus du plan de travail de la
machine et, d’une façon plus générale, ne pas créer d’obstacles avec
une partie du corps entre le flux laminaire et le produit et/ou les articles
de conditionnement.
- Eviter de parler, de tousser pour limiter l’émission de particules et de
bactéries.
- Se désinfecter très fréquemment les gants, surtout après avoir touché
des objets utilisés par d’autres personnes (poignées de porte, dossier,…).
- Changer de gants après une longue période d’utilisation (à définir en
interne), ou après des réglages ou des manipulations dans des zones
difficilement accessibles (points morts) lors des nettoyages et des
désinfections.
- Ne jamais ramasser un objet tombé à terre (en cas de force majeure,
changer de gants après l’opération).
- Stériliser tout le matériel entrant dans le bloc.
- Stocker dans des endroits ouverts et accessibles aux désinfections
aériennes, le petit matériel.
- Limiter au maximum le nombre de documents à remplir (que l’on aura
d’ailleurs au préalable autoclavés).
- N’utiliser que des stylos à billes non rétractables afin d’éviter notamment
toute contamination croisée.
Pour finir, essayons de passer en revue les points de la ligne
directrice 1 nécessitant une attention toute particulière.
“31. Après nettoyage, les accessoires doivent être manipulés dans un
local de classe D au moins. La manipulation des matières premières et
accessoires stériles qui ne seront pas soumis ultérieurement à stérilisation
ou à filtration stérilisante doit être réalisée à un poste de travail de classe
A dans un local de classe B.
32. La préparation de solutions qui doivent subir ultérieurement une
filtration stérilisante doit être effectuée dans un local de classe C; si non,
la préparation du matériel et des produits doit se faire à un poste de
travail de classe A, dans un local de classe B.
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Technologie/Process
Nous voyons ici toute la difficulté de travailler sans autoclavage (entre
autres) final, induisant ce que l’on pourrait appeler le “worst case” d’un
point de vue gestuelle, habillage et coût financier ;
36. Le nombre de personnes présentes dans les zones d'atmosphère
contrôlée doit être réduit au minimum; ceci est particulièrement
important lors des fabrications aseptiques. Les inspections et les
contrôles doivent s’effectuer, dans la mesure du possible, de
l'extérieur des zones.
Même si cela peut paraître de prime abord gênant (souvent
diplomatiquement parlant par rapport à un actionnaire, un donneur
d’ordre voire une inspection officielle de la DIE), il me semble préférable
de suivre ce paragraphe d’un point de vue continuité des règles
d’habilitation du personnel autorisé notamment, une règle ne devant
souffrir d’aucune exception afin de continuer à être crédible et respectée.
40. Les montres-bracelets, le maquillage et les bijoux doivent être
exclus des zones d’atmosphère contrôlée.
En plus d’un problème sécuritaire d’intégrité des personnes (mains
entraînées…), les risques que ce paragraphe essaye de limiter sont
ceux de la contamination (notamment en cas de déchirure de gants et/ou
tenue) ainsi que de la perte malencontreuse (comme une partie d’un
piercing langue par exemple).
Souvent la procédure d’hygiène et habillage tolère le port de l’alliance
“simple anneau” si cette dernière ne peut être enlevée.
44. Les vêtements personnels ne doivent pas être introduits dans
les vestiaires menant aux locaux de classe B et C. Un vêtement
protecteur propre et stérile (stérilisé ou désinfecté efficacement) doit
être fourni à chaque opérateur en zones de classe A/B, lors de chaque
séance de travail. Les gants doivent être régulièrement désinfectés
pendant les opérations; les masques et les gants doivent être changés
au moins à chaque séance de travail.
On rencontre ainsi souvent un premier sas général pour enlever ses
vêtements extérieurs et revêtir une tenue dite “de circulation” avant
d’arriver au sas débouchant sur la ZAC proprement dite.
Depuis 2003, la tenue doit être changée à chaque séance de travail afin
d’éliminer l’ancien risque de contamination des tenues réutilisées par
“touche-touche”.
Notez dans vos agendas !
11 avril 2012 5 juin 2012
Qualification d’une Qualification de
boucle d’eau purifiée conception et analyse
Animateurs : de criticité : application
Eric Petat à un équipement de
ACM Pharma production
Samah Ringa Animateur :
BWT Philippe Duhem
Lieu : Pullman Bordeaux Lac Intertek
Durée : 1 journée (8h30 - 17h30) Lieu : Hôtel l’Univers Tours
Durée : 1 journée (8h30 - 17h30)
Pour plus d’informations : A3P Formation - Tél. +33 (0)2 38 071 071 - E-mail : a3pformation@a3pservices.com - www.a3p.org
47. Pour diminuer l'accumulation de poussières et pour faciliter le
nettoyage, il ne doit pas y avoir de recoins difficiles à nettoyer. Les saillies,
les étagères, les placards et le matériel doivent être réduits au minimum.
Les portes doivent être d'un modèle ne présentant pas
d'anfractuosités difficiles à nettoyer. Les portes coulissantes ne
sont donc pas souhaitables pour cette raison.
A ce propos, il ne faut pas oublier aussi que 90% de la contamination
se fait par les poignées.
51. Les vestiaires doivent être conçus et utilisés comme des sas en vue
de fractionner physiquement les différentes phases de l'habillage et de
diminuer ainsi la contamination microbienne et particulaire des vêtements
protecteurs. Ces locaux doivent être efficacement ventilés avec de l'air
filtré. La dernière partie du vestiaire doit relever, “au repos”, de la
même classe que la zone à laquelle il mène. L'utilisation de vestiaires
distincts pour l'entrée et la sortie de la zone d'atmosphère contrôlée
est parfois préférable. De manière générale, les lave-mains ne
doivent être installés que dans la première partie des vestiaires.
L’eau, arme de vie, arme de mort, ne peut en aucun cas se trouver en
dernière partie des vestiaires où on privilégiera un aseptisant sous forme
de gel (il est préférable à ce propos d’éviter les générateurs d’aérosols
pour ne pas perturber le monitoring particulaire notamment en classe
A/B).
56. Les tapis roulants ne peuvent franchir les parois entre une zone
de classe A ou B et une zone de classe inférieure, sauf dans le cas
où le tapis roulant lui-même est continuellement stérilisé (ex. : tunnel
de stérilisation)”.
En forme de conclusion, on peut affirmer que les zones, enceintes à
atmosphère contrôlée répondent à des critères de conception exigeants
mais aussi et surtout à une véritable organisation du travail, un
comportement rigoureux et une véritable préparation mentale de
l’ensemble des salariés y opérant.
De ce fait, une formation spécifique, régulièrement renouvelée, expliquant
parfaitement le “P” (Pourquoi ?) de l’hexamètre de Quintilien (le fameux
“QQOQCP”) est absolument nécessaire afin d’aboutir à une discipline
librement consentie par tous, garante de la plus parfaite des conformités
par rapport aux patients que nous sommes tous.
28 juin 2012
Comment bâtir
sa stratégie de validation
des procédés
de nettoyage
Animateur :
Frédéric Laban
Laban consultants
Lieu : Novotel Paris Bercy
Durée : 1 journée (8h30 - 17h30)