Cobas 8000 Modular Analyzer Series: Guide de Référence Rapide

cobas® 8000 modular analyzer
series
Guide de référence rapide
Version 1.0
3
Informations relatives à la publication
Version du document Version du logiciel Date de révision Description des changements

1.0 UC : 06-02 Mai 2016 Version initiale
DM : 1.06
y Historique des révisions
Utilisation prévue Le système cobas® 8000 modular analyzer series est un

système entièrement automatisé, avec accès sélectif,
contrôlé par logiciel pour les analyses immunologiques et
photométriques, destiné aux dosages qualitatifs et
quantitatifs in vitro à l'aide d'une large gamme de tests.
Le cobas® 8000 modular analyzer series est un

équipement médical de diagnostic in vitro (DIV).
Avis d'édition Cette publication est destinée aux utilisateurs de

l'analyseur cobas® 8000 modular analyzer series.
Nous nous sommes attachés à vérifier que toutes les

informations étaient exactes au moment de la publication.
Roche Diagnostics se réserve toutefois le droit
d'actualiser ces informations sans préavis, afin de tenir
compte d'éventuelles modifications techniques.
Où trouver les informations Le guide de sécurité contient des informations de

sécurité importantes. Vous devez lire le guide de sécurité
avant toute utilisation de l'instrument.
Le manuel de l'utilisateur traite principalement du

fonctionnement de routine et de la maintenance. Les
chapitres sont organisés selon le flux de travail de
fonctionnement normal.
L'aide en ligne englobe le contenu du manuel de

l'utilisateur, du guide de sécurité, de même que les
renseignements suivants :
• informations de dépannage
• référence logicielle
• informations de configuration
• informations sur les principes analytiques de base
Roche Diagnostics
cobas® 8000 modular analyzer series · Version 1.0 · Guide de référence rapide ·
4
! Remarque de sécurité générale

Pour éviter des blessures graves ou mortelles, assurez-
vous d'avoir pris connaissance des instructions et des
renseignements sur la sécurité avant d'utiliser
l'instrument.
r Soyez particulièrement attentif aux précautions de
sécurité.
r Suivez toujours les instructions contenues dans cette
publication.
r N'utilisez pas l'instrument d'une façon non décrite
dans cette publication.
r Conservez toutes les publications dans un endroit sûr,
où elles pourront être facilement consultées.
Formation N'exécutez aucune opération ou tâche de maintenance à

moins d'avoir reçu une formation dispensée par Roche
Diagnostics. Les tâches non décrites dans la
documentation destinée à l'utilisateur doivent être
effectuées par des représentants service Roche qualifiés.
Garantie Toute modification apportée par le client au système

annule la garantie ou le contrat de maintenance.
Pour connaître les conditions de garantie, contactez votre

représentant des ventes local ou votre partenaire de
contrat de garantie. Confiez toujours les mises à jour
logicielles à un représentant service Roche ou effectuez-
les avec l'aide de celui-ci.
Copyright © 2016 F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés.
Marques commerciales Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
COBAS, COBAS P et LIFE NEEDS ANSWERS sont des

marques commerciales de Roche.
Toutes les autres marques commerciales sont la propriété

de leurs titulaires respectifs.
Commentaires Nous nous sommes attachés à vérifier que cette

publication remplit l'utilisation prévue. Tous les
commentaires sur tout aspect de cette publication sont
les bienvenus et seront pris en compte lors des mises à
jour. Contactez votre représentant service Roche si vous
avez des commentaires à formuler.
Agréments de l’instrument L'analyseur cobas® 8000 modular analyzer series est

conforme aux exigences de la Directive 98/79/CE.
Les marquages suivants attestent de cette conformité :
Roche Diagnostics
5
Délivré par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le

Canada et les États-Unis.
C ® US
Délivré par CSA Group pour le Canada et les États-Unis.
Conforme à la Directive 98/79/CE relative aux dispositifs

médicaux de diagnostic in vitro.
Contacts
Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Fabriqué en Suisse
Roche Diagnostics
6
Table des matières

Vue d'ensemble Flux de travail . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Tâches de pré-routine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
1. Démarrage du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2. Préparation du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
3. Chargement des réactifs, réactifs système et
consommables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Chargement sur le module ISE . . . . . . . . . . . . . 14
Chargement sur le module c 702 . . . . . . . . . . . 16
Chargement sur le module e 602 . . . . . . . . . . . 22
Chargement sur le module e 801 . . . . . . . . . . . 24
4. Traitement du rack de lavage vert . . . . . . . . . . . 26
Traitement du rack de lavage vert (pour les
modules de chimie) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Exécution de la calibration et des mesures de
CQ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5. Recommandation de calibration. . . . . . . . . . . . . 28
Tâches de routine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Création de demande d'échantillon manuelle . . . 31
Attribution d'une demande d'échantillon à une
position de rack . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Validation des résultats de test . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Masquage et démasquage des tests ou modules 36
Mise hors tension de l’instrument et réinitialisation
du data manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Roche Diagnostics
7
Vue d'ensemble Flux de travail
Tâches de pré-routine
1 Démarrage du système
2 Préparation du système
3 Chargement des réactifs, réactifs système et

consommables
4 Traitement du rack de lavage
5 Mesure de la calibration et des CQ
Lancement du run de routine
Tâches de routine
Création de demande d'échantillon manuelle

position de rack
Validation des résultats de test
Masquage et démasquage des tests ou modules
Roche Diagnostics
8 Tâches de pré-routine
Flux de travail de pré-routine
1 Démarrage du système
- Inspection de l'instrument
- Mise sous tension du système
- Connexion à l'unité de contrôle
- Connexion au data manager
2 Préparation du système
- Activation des mesures préventives
- Dépannage des alarmes de données de l'instrument
- Nettoyage de la mémoire de l'imprimante
- Démarrage manuel d'une opération de maintenance
- Suppression de la base de données échantillons
- Consultation de la fenêtre d'information du data manager
- Suppression de demandes en attente (hebdomadaire) sur le
data manager
- Démarrage manuel du nettoyage des données sur le data manager
3 Chargement des réactifs, réactifs système et

consommables
- Création de la Liste de chargement/déchargement des réactifs
- Chargement des réactifs, réactifs système et consommables
- Chargement sur le module ISE
- Chargement sur le module c 702
- Chargement sur le module e 801
- Chargement sur le module e 602
4 Traitement du rack de lavage

- Préparation du rack de lavage
- Chargement du rack de lavage sur le core unit
- Exécution de la calibration ISE
5 Mesure de la calibration et des CQ

- Création de la Liste de chargement des calibrateurs/CQ
- Préparation des calibrateurs/matériels de CQ
- Préparation des racks de calibrateurs/CQ
- Démarrage des calibrations/mesures de CQ
- Validation des résultats de calibration
- Validation des résultats de CQ
- Validation des résultats de CQ sur le data manager
Roche Diagnostics
9
1. Démarrage du système
Vous pouvez programmer le démarrage de l’instrument à
une heure spécifique.
Inspection de l'instrument Inspectez l'instrument soit avant le démarrage, soit après

la mise hors tension. Si un démarrage automatique a été
programmé pour l'instrument, veillez particulièrement à
ce que l'inspection soit effectuée à la fin d'une session de
travail.
En cas de problème, consultez les chapitres de

maintenance et de dépannage spécifiques aux modules
dans le manuel de l’utilisateur de l’instrument.
Étapes Action de l'utilisateur

1 Inspection de l'instrument 1. Vérifiez que l'alimentation en eau
principale est activée.
2. Le récipient à déchets liquides concentrés
est propre et vide.
3. Déchargez tous les racks de calibrateurs,
racks de CQ et racks d'échantillons.
4. Déchargez toutes les cassettes de réactifs
vides.
2 Mise sous tension du 1. Allumez le data manager.

système 2. Allumez le core unit. L’instrument passe en
mode veille après l’initialisation.
3 Connexion à l'unité de 1. Saisissez votre ID utilisateur et votre mot

contrôle de passe.
2. Confirmez votre saisie à l'aide du bouton
Se connecter.
4 Connexion au data manager 1. Saisissez votre nom d'utilisateur et votre

mot de passe.
2. Confirmez votre saisie à l'aide du bouton
Connexion.
y Démarrage du système
Roche Diagnostics
2. Préparation du système
Si l'instrument n’a pas été éteint ou si la séquence de
maintenance quotidienne n’a pas pu être effectuée, vous
pouvez démarrer les séquences de maintenance ou les
opérations de maintenance manuellement.
Alarmes instrument
Si la touche Alarmes clignote en jaune ou rouge, vous

devez vérifier la cause de l'alarme.
La couleur indique le niveau d'alarme :

• Rouge : niveau Arrêter. Impossible de continuer
l'opération.
• Jaune : niveau Attention. Il est possible de continuer
l'opération.
Statut de maintenance
La couleur de la touche indique si vous devez exécuter au

moins une opération de maintenance.
• Jaune : un niveau d'avertissement est dépassé.
• Rouge : un intervalle de maintenance est dépassé.
Effacement de la base de données

échantillons
La couleur de la touche indique si vous devez exécuter au

moins une opération de maintenance.
• Jaune : effacez la base de données échantillons dès
que possible car elle est quasiment pleine.
• Rouge : la base de données échantillons est pleine
(12 000 échantillons de patients et de CQ). L'analyseur
ne traite aucun autre échantillon.
Le logiciel fournit deux options :

• L'option Effacer permet de supprimer la base de
données sans enregistrer les résultats de test. Utilisez
cette option si les données sont envoyées à un host et
si vous n'avez pas besoin que l'instrument effectue
une autre sauvegarde.
• L'option Sauvegarder et effacer permet
d'enregistrer les résultats de test sur un DVD. Les
résultats de test sont ensuite effacés.
Roche Diagnostics
11

1 Activation des mesures 1. Sélectionnez l'onglet Supervision
préventives système et cochez la case Action
préventive.
2 Dépannage des alarmes de 1. Cliquez sur le bouton Alarmes.

données de l'instrument 2. Dans la liste d’alarmes, choisissez une
alarme.
o Pour supprimer la cause de l'alarme,
suivez la solution recommandée.
o Pour supprimer l'alarme de la liste,
cliquez sur le bouton Effacer.
3. Fermez la fenêtre d’alarmes.
3 Effacement de la mémoire de 1. Choisissez l'onglet Impression

l'imprimante > Historique.
2. Cliquez sur le bouton Effac. global.
3. Cliquez sur le bouton Oui.
4. Pour fermer la boîte de dialogue, double-
cliquez sur le bouton Fermer.
4 Démarrage manuel d'une 1. Cliquez sur le bouton Supervision

opération de maintenance système > Maintenance quotidienne.
2. Sélectionnez l’action que vous souhaitez
effectuer.
o Si vous devez effectuer une opération
de maintenance, sélectionnez-la dans
le tableau de droite.
3. Cliquez sur le bouton Sélect.
4. Choisissez le bouton Exécuter et suivez
les instructions.
5 Effacement de la base de 1. Sur l’unité de contrôle, insérez un DVD
données échantillons vierge dans le lecteur DVD.
2. Cliquez sur le bouton Supervision
système > Effacement des résultats.
3. Sélectionnez l’option Sauvegarder et
effacer et confirmez à l’aide du bouton
OK.
4. Dans le panneau Sauvegarde résultats,
sélectionnez le type de sauvegarde.
5. Saisissez un nom de fichier, par exemple la
date en cours et cliquez sur le bouton .
6. Cliquez sur le bouton OK.
6 Consultation de la fenêtre 1. Pour afficher les informations détaillées,
d'information du data double-cliquez sur l’élément.
manager 2. Lancez les opérations pour résoudre le
problème.
y Préparation du système
Roche Diagnostics

7 Suppression de demandes en 1. Choisissez le composant Routine cobas
attente (hebdomadaire) sur le 8000 data manager > Visualisation
data manager échantillons.
2. Définissez l’intervalle de temps.
3. Cochez la case Résultats en attente.
4. Cliquez sur le bouton Appliquer.
5. Dans le tableau des échantillons, appuyez
sur Ctrl+A.
6. Faites un clic droit, puis cliquez sur la
commande Effacer échantillon.
y Préparation du système
Roche Diagnostics
13
3. Chargement des réactifs, réactifs système et

consommables
Préparation des réactifs
La liste de chargement/déchargement des réactifs vous

fournit des informations sur la quantité de réactifs requise
pour une journée de travail de routine.
Si le bouton Chargement des réactifs est violet, jaune

ou rouge, certains réactifs se trouvant sur l'analyseur
commencent à s'épuiser ou sont vides. Chargez les
réactifs conformément à la liste de
chargement/déchargement des réactifs.
La couleur du bouton Chargement des réactifs indique

le nombre de tests disponibles ou le volume restant :
• Violet : réactif inférieur à la quantité de réactif

nécessaire pour un jour
• Jaune : réactif inférieur au niveau d'avertissement

défini
• Rouge : réactif vide ou manquant

1 Création d’une liste de 1. Cliquez sur le bouton Supervision
chargement/déchargement système > Chargement des réactifs.
des réactifs 2. Cliquez sur le bouton Liste de chargt /
déch. réactifs.
3. Fermez le panneau.
4. Choisissez l'onglet Impression
> Historique.
5. Sélectionnez le fichier Liste de chargt /
déch. réactifs, puis sélectionnez le
bouton Imprimer > Tous > Imprimer.
2 Chargement des réactifs, 1. Préparez et chargez tous les réactifs,
réactifs système et réactifs système et consommables
consommables conformément à la liste de
o Module ISE
o Module c 702
o Module c 701
o Module c 502
o Module e 801
o Module e 602
y Chargement des réactifs, réactifs système et consommables
Roche Diagnostics
Chargement sur le module ISE

Assurez-vous que le module est en mode veille.
Nom de produit Type de réservoir Position

Standard interne ISE (SI) 1 réservoir (2 000 mL) Derrière la porte avant
Volume mort (100 mL)
Diluant ISE (DIL) 1 réservoir (2 000 mL)
ISE Reference Electrolyte (REF) 1 réservoir (500 mL)
Sample Cleaner 1 1 réservoir (20 mL) Zone de pipette échantillon
Sample Cleaner 2 1 réservoir (20 mL)
ISE Standard Low Rack de calibrateurs avec tubes Rack de calibrateurs
ISE Standard High primaires ou Sample Cups
PCCCM1 Rack de CQ avec tubes primaires ou Rack de CQ

PCCCM2 Sample Cups
y Réactifs système pour le module ISE
q L'intervalle de calibration est de 24 heures pour tous

les tests ISE.

1 Remplacement du Sample 1. Dans le menu Réactifs > Statut > ISE,
Cleaner vérifiez le volume de Sample Cleaner.
2. Ouvrez le couvercle du module.
3. Remplacez les flacons de Sample Cleaner
requis.
4. Fermez le couvercle du module.
5. Cliquez sur le bouton Réinitialiser vol.
réactif pour chaque flacon de réactif
système remplacé.
2 Remplacement des réactifs 1. Dans le menu Réactifs > Statut > ISE,
système de la porte avant vérifiez les volumes de réactifs système
suivants :
o IS
o DIL
o REF
2. Ouvrez la porte avant.
3. Remplacez les flacons requis.
4. Fermez la porte avant.
système remplacé.
y Chargement des réactifs et des réactifs système sur le module ISE
Roche Diagnostics
15

3 Amorçage des réactifs ISE 1. Cliquez sur le bouton Amorçage réactif.
o Saisissez les paramètres suivants :
Module ISE : ISE 1,2
Sélect. réact. : Tous
Cycles : 20
2. Cliquez sur le bouton Exécuter.
y Chargement des réactifs et des réactifs système sur le module ISE
Roche Diagnostics
Chargement sur le module c 702


NaOH-D 1 réservoir (1 800 mL) Derrière la porte avant
Solution de lavage des cuves II / Lavage 1 réservoir (2 000 mL)
acide Volume mort (100 mL)
EcoTergent / Hitergent Cassette de réactifs Sur la couronne externe du disque
réactifs B uniquement
NAOHD Cassette de réactifs Sur les disques réactifs A et B
SMS Cassette de réactifs
y Réactifs système pour le module cobas c 702

1 Remplacement du Sample 1. Dans le menu Réactifs > Statut > c 702,
Cleaner vérifiez le volume de Sample Cleaner.
requis.
système remplacé.
2 Remplacement des réactifs 1. Dans le menu Réactifs > Statut > c 702,
suivants :
o NaOH-D
o Cell Wash Solution II
système remplacé.
3 Retrait des cobas c packs 1. Si l’indicateur d'état vert est allumé, ouvrez
vides la porte du plateau de déchargement et
retirez le tiroir.
o Le tiroir doit être entièrement ouvert.
Sinon, le système ne réinitialise pas
l'inventaire des cobas c packs
présents sur le plateau.
2. Dans la voie de gauche, retirez tous les
cobas c packs vides. Les cobas c packs
de la voie de droite contiennent toujours
des réactifs.
3. Replacez le tiroir et fermez la porte.
y Chargement des réactifs et des réactifs système sur le module c 702
Roche Diagnostics
17

4 Chargement des 1. Videz le tiroir de bouchons de
cobas c packs via le reagent cobas c packs.
manager 2. Choisissez l’un des modes de chargement
suivants :
o BUFFER : le cobas c pack reste sur le
rotor tampon jusqu'à ce qu'il soit
nécessaire. Le système détermine
l'heure de chargement et du disque
réactifs cible.
o AUTO : charge le cobas c pack dès
que possible. Le système attribue le
disque réactifs cible. Si le module est
en mode veille, le réactif est chargé
immédiatement. Au cours de
l’opération, le réactif est chargé lorsque
le statut passe à Chargement réactifs
(Arrêt É.).
o A ou B : charge le cobas c pack dès
que possible sur le disque A ou B. Si le
module est en mode veille, le réactif est
chargé immédiatement. Au cours de
l’opération, le réactif est chargé lorsque
le statut passe à Chargement réactifs
(Arrêt É.).
3. Si l’indicateur d'état est allumé, chargez les
cobas c packs conformément à la liste de
Roche Diagnostics


EcoTergent / Hitergent cobas c pack Sur la couronne externe du disque
réactifs B uniquement
NAOHD cobas c pack Sur les disques réactifs A et B
SMS cobas c pack
q Pour le module c 701, vous devez dévisser les

bouchons de la cassette de réactifs manuellement à l’aide
du cobas c pack opener avant de la charger sur le
disque réactifs.

Cleaner vérifiez les volumes de Sample Cleaner.
requis.
système remplacé.
suivants :
o NaOH-D
système remplacé.
Roche Diagnostics
19

3 Déchargement/chargement 1. Ouvrez le couvercle du disque réactifs.
des cobas c packs 2. Retirez les cobas c packs vides
conformément à la liste de
3. Retirez soigneusement les bouchons du
nouveau cobas c pack et insérez-le dans
le disque réactifs.
o La partie blanche de la puce RFID doit
être orientée vers la gauche. Les séries
de cobas c pack doivent être placées
sur le même disque.
4. Fermez le couvercle du disque réactifs.
6. Dans le menu Réactifs > Détails
> c 701, sélectionnez le bouton
Enregistrement réactifs.
Roche Diagnostics


EcoTergent / Hitergent 1 réservoir (59 mL)
NAOHD cobas c pack Sur le disque réactifs
SMS cobas c pack

Cleaner vérifiez les volumes de réactifs système
suivants :
o Sample Cleaner
o EcoTergent.
système remplacé.
2 Déchargement des 1. Ouvrez la porte avant.

cobas c packs vides 2. Retirez tous les cobas c packs vides du
tiroir.
suivants :
o NaOH-D
système remplacé.
Roche Diagnostics
21

4 Chargement des 1. Ouvrez la porte des réactifs.
cobas c packs 2. Dans le port de chargement, insérez les
nouveaux cobas c packs conformément à
la liste de chargement/déchargement des
réactifs.
o L'étiquette code-barres doit être
orientée vers la droite.
3. Fermez la porte.
Roche Diagnostics
Chargement sur le module e 602


ProCell 2 réservoirs (2 000 mL) Derrière la porte avant
Volume mort (20 mL)
CleanCell 2 réservoirs (2 000 mL)
Volume mort (20 mL)
PreClean M 2 réservoirs (600 mL) À l'intérieur de la porte avant
Volume mort (3 mL)
ProbeWash M 2 réservoirs (70 mL) Près de l’aiguille réactif
y Réactifs système pour le module cobas e 602
q Laissez les cassettes de réactifs à température

ambiante pendant au moins 45 minutes avant de les
charger sur l’instrument.

1 Remplacement de Probe 1. Dans le menu Réactifs > Statut > e 602,
Wash M vérifiez le volume de Probe Wash M.
o La détection du niveau de liquide
enregistre le flacon de Probe Wash M
remplacé.
2 Remplacement des réactifs 1. Dans le menu Réactifs > Statut > e 602,
suivants :
o ProCell
o CleanCell
o PreClean M
o Si l’indicateur d'état clignote au-dessus
d'un flacon, le flacon peut être
remplacé.
4. Confirmez chaque remplacement à l’aide
du bouton Réinitialiser.
y Chargement des réactifs, réactifs système et consommables sur le module e 602
Roche Diagnostics
23

3 Déchargement des 1. Ouvrez le couvercle du module.
cobas e packs vides 2. Ouvrez le couvercle du disque réactifs.
3. Déchargez tous les cobas e packs vides
conformément à la Liste de chargt /
déch. réactifs.
4 Chargement des nouveaux 1. Préparez les cobas e packs

cobas e packs conformément à la Liste de chargt /
déch. réactifs.
o Ouvrez les bouchons pour chaque
cobas e pack manuellement et, avec
précaution, mettez-les en position
semi-ouverte.
2. Chargez les nouveaux cobas e packs.
o Vérifiez que les cobas e packs sont
correctement orientés.
3. Fermez le couvercle du disque réactifs.
o Un scan des réactifs s’effectue
automatiquement.
5 Remplacement des 1. Si l’indicateur d'état vert en haut du tiroir
consommables est allumé, ouvrez le tiroir.
2. Videz le compartiment à déchets de
portoirs.
o Si nécessaire, retirez les WasteLiners et
remplacez-les par de nouveaux
exemplaires.
o Après le remplacement, appuyez sur
l’indicateur d'état clignotant qui
correspond au réservoir.
3. Fermez le tiroir.
4. Ouvrez la porte avant et remplissez
l'élévateur de portoirs.
Roche Diagnostics
Chargement sur le module e 801


ProCell II M 2 réservoirs (2 000 mL) Derrière la porte avant
Volume mort (20 mL)
CleanCell M 2 réservoirs (2 000 mL)
Volume mort (20 mL)
PreClean II M 2 réservoirs (2 000 mL) À l'intérieur de la porte avant
Volume mort (20 mL)
y Réactifs système pour le module cobas e 801
q Vous n’avez pas besoin de laisser les cassettes de

réactifs à température ambiante ou de les ouvrir avant de
les charger.

1 Remplacement des réactifs 1. Dans le menu Réactifs > Statut > e 801,
suivants et leur stabilité à bord :
o ProCell II M
o CleanCell M
o PreClean II M
o Si l’indicateur d'état clignote au-dessus
d'un flacon, le flacon peut être
remplacé.
4. Confirmez chaque remplacement à l’aide
du bouton Réinitialiser.
2 Déchargement des 1. Dans le menu Réactifs > Détails
cobas e packs vides > e 801, vérifiez s’il y a des
cobas e packs vides.
2. Sélectionnez le bouton de l’ascenseur sur
le module et retirez les cobas e packs
vides des ports de chargement.
Roche Diagnostics
25

3 Chargement des nouveaux 1. Préparez les cobas e packs
cobas e packs conformément à la Liste de chargt /
déch. réactifs.
2. Appuyez sur le bouton Charger pendant
moins de 2 secondes.
3. Insérez entièrement les cobas e packs
requis dans l’ascenseur de réactifs.
o Vérifiez que les cobas e packs sont
correctement orientés.
4. Pour que l'ascenseur de réactifs reste en
haut pendant deux minutes
supplémentaires pour charger d’autres
cobas e packs, appuyez sur le bouton
Réinitialiser.
5. Après avoir inséré les cobas e packs
requis, appuyez sur le bouton Charger
pendant plus de 2 secondes.
o L'ascenseur de réactifs descend et
s'arrête à mi-course pour la lecture de
la puce RFID.
o Si tous les cobas e packs peuvent être
enregistrés, l’ascenseur de réactifs
reste abaissé.
6. Attendez que les cobas e packs aient été
enregistrés.
4 Remplacement des 1. Si la DEL verte en haut du tiroir est
consommables allumée, ouvrez le tiroir.
2. Videz le compartiment à déchets de
portoirs.
o Si nécessaire, retirez les WasteLiners et
remplacez-les par de nouveaux
exemplaires.
o Après le remplacement, appuyez sur
l’indicateur d'état clignotant qui
correspond au réservoir.
3. Fermez le tiroir.
4. Ouvrez la porte avant et remplissez
l'élévateur de portoirs.
Roche Diagnostics
4. Traitement du rack de lavage vert
Traitement du rack de lavage vert (pour les modules de chimie)

Exécutez le rack de lavage vert avant d’effectuer les
mesures de calibration et de CQ. Le traitement du rack de
lavage vert dure approximativement 20 minutes.
q Si un rack de lavage vert est compris dans la

séquence de maintenance quotidienne, il n'est pas
nécessaire d'effectuer un amorçage réactif. Après le
traitement du rack de lavage vert, une calibration du
module ISE est requise.

1 Préparation du rack de lavage 1. En position 1 du rack de lavage vert,
vert remplissez un Sample Cup de SmpCln1.
o 700 μL pour chaque module
c 701/c 702
o 350 μL pour chaque module c 502
2. En position 2, versez 1 400 μL de SysClean.
3. En position 3, versez 1 400 μL d’Activator.
2 Chargement du rack de 1. Placez un plateau de racks avec le rack de

lavage vert sur le core unit lavage vert dans le tampon d’entrée.
Assurez-vous que le rack de lavage vert
est correctement orienté.
2. Cliquez sur le bouton Start.
y Traitement du rack de lavage vert
Roche Diagnostics
27
Exécution de la calibration et des mesures de CQ

Une fois le rack de lavage vert traité, vous devez effectuer
une calibration pour certaines applications.

1 Placement du calibrateur/des 1. Placez les calibrateurs et matériels de CQ
matériels de CQ sur les racks sur les racks respectifs.
2. Chargez le rack sur le plateau de racks et
insérez le plateau dans le core unit.
o Si vous souhaitez effectuer un CQ
après une calibration, chargez les
racks de CQ directement derrière les
racks de calibrateurs.
2 Vérification de la calibration 1. Choisissez le menu Routine > Visu.
ISE calib.
2. Vérifiez la validité des résultats de
calibration.
o P : en cours
o S : calibration réussie
o F : échec de spécification
3. Si la calibration échoue, reportez-vous au
manuel de l'utilisateur de l'instrument.
3 Validation des résultats de CQ 1. Choisissez le menu Routine > Visu
Résutats.
2. Sélectionnez le matériel de CQ dans le
tableau de gauche.
3. Dans le tableau de droite, vérifiez la
validité des résultat de CQ.
4. Si le CQ échoue, reportez-vous au manuel
de l'utilisateur de l'instrument.
y Exécution de la calibration et des mesures de CQ
Roche Diagnostics
5. Recommandation de calibration
Mesurez la calibration et les CQ avant que le traitement
des échantillons ne commence. Les mesures de CQ
permettent de confirmer que les dosages sont effectués
correctement.
Demandes de calibration Les calibrations peuvent être effectuées à tout moment.

Une demande de calibration peut être générée
automatiquement ou manuellement. Les demandes de
calibration automatiques sont initialisées conformément
aux instructions d’utilisation du dosage. Le tableau
suivant montre les raisons possibles pour une demande
de calibration.
Calibration automatique Calibration manuelle

Calibration recommandée Calibration de démarrage Calibration individuelle
Causes : Cause : Causes :
- Changement - Partie intégrante de la procédure de - Pour effectuer une calibration non
- Dépassement du délai démarrage programmée
- Calibration demandée par l’utilisateur - Pour éviter une calibration
- Échec de la calibration automatique lors des opérations de
- Violation CQ (fournie par le data manager) routine
y Plusieurs raisons liées aux demandes de calibration
Demandes de CQ q Si vous souhaitez effectuer une mesure de CQ après

une calibration, chargez les racks de CQ requis juste
derrière le rack de calibrateurs avant de commencer la
mesure.
CQ routine &4GHÁDFRQ &4DSUqV &4F\FOLTXH &4PDQXHO

HQDWWHQWH FDOLEUDWLRQ
Demande de CQ automatique ✓ (F 702 uni- ✓ ✓
quement)
Demande de CQ manuel ✓ ✓ ✓
Au début
Phase lors de la journée de travail

Lors de la journée de travail
ODÀQ
w Types de CQ pour demandes de CQ automatique et manuelle
Roche Diagnostics
29

1 Création de la liste de 1. Cliquez sur le bouton Supervision
chargement des système > Sélection calibration/CQ.
calibrateurs/CQ 2. Cliquez sur le bouton Recommandé.
3. Cliquez sur le bouton Impression liste
chargt.
4. Cliquez sur le bouton Fermer.
5. Choisissez l'onglet Impression
> Historique.
6. Sélectionnez le fichier Liste de
chargement calibrateurs, puis
sélectionnez le bouton Imprimer > Tous
> Imprimer.
2 Préparation des 1. Préparez les calibrateurs et matériels de
calibrateurs/matériels de CQ CQ conformément aux instructions
d'utilisation que vous trouverez facilement
dans la cobas® e-library.
3 Placement du calibrateur/des 1. Placez les calibrateurs et matériels de CQ

CQ sur les racks sur les racks respectifs.
2. Chargez le rack sur le plateau de racks et
insérez le plateau dans le core unit.
o Si vous souhaitez effectuer un CQ
après une calibration, chargez les
racks de CQ directement derrière les
racks de calibrateurs.
4 Démarrage des 1. Cliquez sur le bouton Start.
calibrations/mesures de CQ
5 Validation des résultats de 1. Choisissez le menu Routine > Visu. calib.

calibration 2. Vérifiez la validité des résultats de
calibration.
o P : en cours
o S : calibration réussie
o F : échec de spécification
3. Si la calibration échoue, reportez-vous au
manuel de l'utilisateur de l'instrument.
6 Validation des résultats de 1. Choisissez le menu Routine > Visu

CQ Résultats.
2. Sélectionnez le matériel de CQ dans le
tableau de gauche.
3. Dans le tableau de droite, vérifiez la validité
des résultat de CQ.
y Mesure de la calibration et des CQ
Roche Diagnostics
Validation des résultats de CQ sur le data S’ils sont définis, les résultats de CQ peuvent facilement
manager être validés sur le data manager.

1 Validation des résultats de 1. Choisissez le composant CQ Routine
CQ sur le data manager cobas 8000 data manager > CQ
Routine.
2. Sélectionnez les options de filtre.
3. Dans le tableau de résultats de CQ, la
couleur de la colonne Statut de résultat
indique que les résultats de CQ sont
valides.
o Vert = OK
o Jaune = Avertissement
o Rouge = Erreur
4. S’ils sont définis, seuls les résultats de CQ
disposant du statut Erreur bloquent la
validation des résultats de test.
o Les résultats de CQ disposant du statut
Erreur doivent être validés
manuellement.
5. Pour afficher les détails des résultat de CQ,
faites un clic droit puis cliquez sur la
commande Résultats détaillés.
y Validation des résultats de CQ sur le data manager
Roche Diagnostics
31
Tâches de routine
Cette partie inclut les tâches effectuées lors de la routine
quotidienne.
Flux de travail de routine
Tâches de routine

- Enregistrement des détails échantillon
- Attribution d'un ID patient à un échantillon
- Attribution d'un test à une demande d'échantillon

position de rack
- Attribution de positions de rack
- Exécution de demandes d'échantillons attribuées manuellement

$IÀFKDJHGHVGpWDLOVG XQWHVW
- Validation des résultats de test bloqués par des erreurs de CQ
- Validation d'un résultat de test

- Masquage et démasquage des tests par instrument, module ou
sous-module
- Masquage et démasquage de tests individuels
- Masquage via l'unité de contrôle

Roche Diagnostics
32 Tâches de routine
Si l'hôte est indisponible ou qu'une demande

d’échantillon n'a pas été transférée automatiquement
depuis l'hôte, vous pouvez créer manuellement une
demande d'échantillon sur le data manager, à l’aide du
composant Backup SIL.
q Vous ne pouvez pas saisir de nouveaux ID patient

sur le data manager. Vous pouvez uniquement
sélectionner des ID patient déjà créés sur l'host. Si un
patient n'est pas attribué à une demande d'échantillon, le
système indique un « ? ». Vous pourrez attribuer un
patient à l'échantillon ultérieurement.

1 Enregistrement des détails 1. Choisissez le composant Routine cobas
échantillon 8000 data manager > Backup SIL.
2. Dans la zone d’échantillons, entrez les
données liées à l’échantillon.
2 Attribution d'un ID patient à 1. Dans la zone de patient, entrez l’ID de

un échantillon patient ou cliquez sur le bouton
Rechercher patient.
o Double-cliquez sur le patient que vous
souhaitez attribuer à la demande
d’échantillon.
2. Cliquez sur le bouton Appliquer.
3 Attribution d'un test à une 1. Dans la liste déroulante Test, sélectionnez
demande d'échantillon le test que vous souhaitez attribuer à
l'échantillon et confirmez à l’aide de la
touche Return (Entrée).
2. Pour ajouter un commentaire échantillon,
cliquez sur le bouton Commentaire.
3. Cliquez sur le bouton Effacer.
y Création de demande d'échantillon manuelle
Roche Diagnostics
33
Attribution d'une demande d'échantillon à une position de

rack
Vous pouvez attribuer une position de rack à des
demandes d’échantillons créées manuellement et à des
demandes d’échantillons présentant des erreurs de code-
barres.

1 Attribution de positions de 1. Dans le menu Routine > Sélection tests,
rack sélectionnez le bouton Attribution
mauelle.
2. Choisissez l’ordre de priorité des
demandes d’échantillons.
3. Dans la liste déroulante, sélectionnez le
type d'échantillon.
4. Saisissez les données suivantes :
o N°-rack
o Pos.
o ID échantillon
5. Cliquez sur le bouton Ajouter.
2 Exécution de demandes 1. Placez l’échantillon sur la position de rack
d'échantillons attribuées attribuée manuellement.
manuellement 2. Placez le rack d’échantillons sur le plateau
de chargement de racks ou dans le port
STAT.
y Attribution d'une demande d'échantillon à une position de rack
Roche Diagnostics

Vous devez valider les résultats de test qui ont été saisis
manuellement ou qui ont été bloqués par une erreur de
CQ ou une alarme de données. Vous pouvez utiliser le
panneau de détails sur le data manager pour vérifier les
résultats de tests et afficher les données CQ affiliées.
q Lorsqu'un résultat de CQ viole une règle de CQ

attribuée (degré de gravité Erreur) ou qu'il présente une
alarme de données, une erreur de CQ est attachée au
résultat. Les échantillons suivants sont bloqués, ne sont
pas validés automatiquement, ne sont pas envoyés à
l'host et doivent être validés manuellement. Avant de
pouvoir valider manuellement les résultats de test, vous
devez valider les résultats de CQ correspondant à l'erreur
CQ.
! AVERTISSEMENT
Résultats de tests incorrects dus à une validation
par un personnel non autorisé ou non qualifié
Validation des résultats de tests sans l’expertise
nécessaire
r Assurez-vous que seul le personnel autorisé et
qualifié peut valider les résultats de tests.
q Si le test est accompagné d'une alarme de données

Résultats confidentiels, vous ne pouvez voir le résultat
que si vous disposez de droits utilisateur Lire les
résultats confidentiels. Sinon, le résultat de test
apparaîtra sous la forme « xxxxx » ou « ******* ».
Roche Diagnostics
35

1 Affichage des détails d'un 1. Dans le composant Routine cobas 8000
test data manager > Validation, sélectionnez
le filtre Validation en attente.
2. Faites un clic droit sur l’échantillon, puis
cliquez sur la commande Afficher détails
du test.
o Vérifiez que les résultats de test
correspondent à l’unité de mesure ou
aux alarmes de données.
o Pour afficher les données de CQ du
test, cliquez sur l'onglet Données
complémentaires.
2 Validation des résultats de 1. Dans le composant CQ Routine cobas
test bloqués par des erreurs 8000 data manager > CQ Routine,
de CQ sélectionnez le statut Erreur comme
critère de filtre.
2. Sélectionnez le résultat de CQ échoué et
vérifiez la raison :
o Position sur le rack
o Lot
o Préparation
o Valeurs cibles
3. Dans l'onglet Valeurs de contrôle, faites
un clic droit sur le résultat de CQ
approprié, puis sélectionnez la commande
Valider résultat.
o Dans la boîte de dialogue Insérer
commentaire, saisissez votre
commentaire ou choisissez-en un
préconfiguré et confirmez en cliquant
sur le bouton OK.
3 Validation d'un résultat de 1. Faites un clic droit sur un résultat de test,
test puis cliquez sur la commande Valider
résultat de test (F8) ou appuyez sur la
touche F8.
y Validation des résultats de test
Roche Diagnostics

Vous pouvez exclure un test, module ou sous-module du
flux de travail de routine.

1 Masquage et démasquage 1. Sélectionnez Routine cobas 8000 data
des tests par module ou manager > Masques des tests.
sous-module 2. Dans l'onglet Masquage test, cochez la
case appropriée en regard du module ou
du sous-module.
3. Dans la boîte de dialogue Confirmer
masquage, sélectionnez l’option de
masquage que vous souhaitez attribuer.
2 Masquage et démasquage de 1. Sélectionnez Routine cobas 8000 data
tests individuels manager > Masques des tests.
2. Dans le tableau supérieur, recherchez le
test et choisissez l'une des options
suivantes :
o Cochez la case Masqué.
o Faites un clic droit sur le test, puis
cliquez sur la commande Demande
de masquage patient ou de
masquage test.
3. Dans la boîte de dialogue Confirmer
masquage, sélectionnez l’option de
masquage que vous souhaitez attribuer.
y Masquage et démasquage d'un test sur le data manager

1 Masquage d’un test 1. Cliquez sur le bouton Start > Masquage.
2. Dans la boîte de dialogue Masquage,
choisissez le niveau de masquage en
sélectionnant un test.
o Masq. test
o Masq. patient
3. Confirmez le masquage en sélectionnant le
bouton OK.
2 Masquage d'un module 1. Cliquez sur le bouton Start > Masquage

> Masq. module.
2. Dans la boîte de dialogue Masquage
module, choisissez le niveau de masquage
en sélectionnant un module.
o Masque module
3. Confirmez le masquage en sélectionnant le
bouton Exécuter.
y Masquage d'un test ou d'un module sur l’unité de contrôle
Roche Diagnostics
37
Mise hors tension de l’instrument et

réinitialisation du data manager
Effectuez ces opérations de maintenance chaque
semaine pour optimiser les performances du système.

1 Mise hors tension de 1. À l’avant du core unit, appuyez sur le
l'instrument bouton OFF (bouton orange).
2 Suppression des demandes 1. Sur le data manager, choisissez le poste de

en attente travail Validation.
2. Appuyez sur la touche F7 et définissez
l’intervalle de temps à partir de la semaine
passée.
3. Pour sélectionner toutes les demandes de
tests en attente, appuyez sur Ctrl+A.
4. Faites un clic droit, puis cliquez sur la
commande Effacer test.
3 Remplacement du DVD 1. Sur le data manager, insérez un DVD
d’archive (si le dispositif de vierge dans le lecteur DVD.
stockage sélectionné est le 2. Fermez le logiciel du data manager et
DVD) réinitialisez le PC du data manager.
4 Nettoyage de l'instrument 1. Lorsque l’instrument est hors tension,

suivez les instructions de nettoyage.
5 Démarrage de l'instrument 1. Lorsque le data manager fonctionne à
nouveau, appuyez sur le bouton ON
(bouton vert) situé à l’avant du core unit.
o Lors de l’initialisation de l’instrument,
vérifiez l’absence de fuites.
2. Lorsque l’instrument est initialisé,
poursuivez l’opération de routine ou
démarrez la liste de vérifications
quotidiennes.
y Mise hors tension de l’instrument hors tension et réinitialisation du data manager
Roche Diagnostics
38 Mise hors tension de l’instrument et réinitialisation du data manager
Roche Diagnostics

Cobas 8000 Modular Analyzer Series: Guide de Référence Rapide

Transféré par

Informations du document

Titre original

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Cobas 8000 Modular Analyzer Series: Guide de Référence Rapide

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

cobas® 8000 modular analyzer

Informations relatives à la publication

Version du document Version du logiciel Date de révision Description des changements

Utilisation prévue Le système cobas® 8000 modular analyzer series est un

Le cobas® 8000 modular analyzer series est un

Avis d'édition Cette publication est destinée aux utilisateurs de

Nous nous sommes attachés à vérifier que toutes les

Où trouver les informations Le guide de sécurité contient des informations de

Le manuel de l'utilisateur traite principalement du

L'aide en ligne englobe le contenu du manuel de

! Remarque de sécurité générale

Formation N'exécutez aucune opération ou tâche de maintenance à

Garantie Toute modification apportée par le client au système

Pour connaître les conditions de garantie, contactez votre

Copyright © 2016 F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés.

Marques commerciales Les marques commerciales suivantes sont reconnues :

COBAS, COBAS P et LIFE NEEDS ANSWERS sont des

Toutes les autres marques commerciales sont la propriété

Commentaires Nous nous sommes attachés à vérifier que cette

Agréments de l’instrument L'analyseur cobas® 8000 modular analyzer series est

Les marquages suivants attestent de cette conformité :

Délivré par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le

Délivré par CSA Group pour le Canada et les États-Unis.

Conforme à la Directive 98/79/CE relative aux dispositifs

Roche Diagnostics GmbH

Table des matières

Vue d'ensemble Flux de travail

3 Chargement des réactifs, réactifs système et

4 Traitement du rack de lavage

5 Mesure de la calibration et des CQ

Lancement du run de routine

Création de demande d'échantillon manuelle

Attribution d'une demande d'échantillon à une

Validation des résultats de test

Masquage et démasquage des tests ou modules

Flux de travail de pré-routine

3 Chargement des réactifs, réactifs système et

4 Traitement du rack de lavage

5 Mesure de la calibration et des CQ

Inspection de l'instrument Inspectez l'instrument soit avant le démarrage, soit après

En cas de problème, consultez les chapitres de

Étapes Action de l'utilisateur

2 Mise sous tension du 1. Allumez le data manager.

3 Connexion à l'unité de 1. Saisissez votre ID utilisateur et votre mot

4 Connexion au data manager 1. Saisissez votre nom d'utilisateur et votre

Si la touche Alarmes clignote en jaune ou rouge, vous

La couleur indique le niveau d'alarme :

La couleur de la touche indique si vous devez exécuter au

Effacement de la base de données

La couleur de la touche indique si vous devez exécuter au

Le logiciel fournit deux options :

Étapes Action de l'utilisateur

2 Dépannage des alarmes de 1. Cliquez sur le bouton Alarmes.

3 Effacement de la mémoire de 1. Choisissez l'onglet Impression

4 Démarrage manuel d'une 1. Cliquez sur le bouton Supervision

Étapes Action de l'utilisateur

3. Chargement des réactifs, réactifs système et

Préparation des réactifs

La liste de chargement/déchargement des réactifs vous

Si le bouton Chargement des réactifs est violet, jaune

La couleur du bouton Chargement des réactifs indique

• Violet : réactif inférieur à la quantité de réactif

• Jaune : réactif inférieur au niveau d'avertissement