MRI SpaceStation

Mode d'emploi

FR Version 1.0
 SOMMAIRE

SOMMAIRE
Notes préliminaires ............................................................................................4
Usage préconisé.......................................................................................................................................4
Définition des termes..............................................................................................................................5
Sécurité du patient.............................................................................................6
Chapitre 1 Positionnement de la MRI SpaceStation........................................................9
Chapitre 2 Système de monitorage de champ magnétique TeslaSpy®.......................10
Chapitre 3 L'MRI SpaceStation en détail.........................................................................12
3.1. Insertion et suppression d’une pompe......................................................................................13
3.2. Champs d'affichage du statut et du fonctionnement ...........................................................14
3.3. Éléments de fonctionnement et affichage du statut.............................................................15
3.3.1. Affichage de l’état de la batterie.................................................................................16
3.3.2. Interrupteur de marche/arrêt.......................................................................................16
3.3.3. Contrôle du volume .......................................................................................................16
3.3.4. Programme de maintenance de la batterie ...............................................................17
3.3.5. Affichage du statut........................................................................................................17
3.3.6. Test d’autodiagnostic après mise sous tension .........................................................17
Chapitre 4 Maintenance.....................................................................................................18
Chapitre 5 Responsabilité du fabricant............................................................................18
Chapitre 6 Garantie ...........................................................................................................19
Chapitre 7 Entretien ...........................................................................................................19
Chapitre 8 Règles d’hygiène et de mise au rebut...........................................................20
Chapitre 9 Batteries rechargeables...................................................................................20
Chapitre 10 Caractéristiques techniques de la MRI SpaceStation................................22
Références pour la commande ......................................................................24

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 NOTES PRÉLIMINAIRES

NOTES PRÉLIMINAIRES
« B. Braun Melsungen AG » est ci-après dénommée « B. Braun ».
Nous nous réservons le droit de procéder à tout moment à des modifications de
l'équipement et des caractéristiques techniques mentionnées ici. Il se peut que
votre appareil ne possède pas certaines des fonctions décrites dans le présent
manuel. De plus amples informations peuvent être obtenues auprès de B. Braun.
Ce document ne doit pas être reproduit, en tout ou partie, ni traduit sans
l’autorisation écrite de B. Braun.
Veillez à lire attentivement les documents et les instructions fournis avec
l’appareil avant chaque nouvelle mise en service. Même les dispositifs médicaux
d’excellente qualité ne peuvent prétendre se substituer à la surveillance
effectuée par des professionnels de la santé et doivent toujours être considérés

➢ Remarque –
comme des appareils auxiliaires à surveiller.
Les remarques contiennent des informations visant à
fournir des explications plus claires.
w Mise en garde – Une mise en garde contient des instructions
importantes pour le fonctionnement correct de
l’appareil.
STOP
Avertissement – Un avertissement indique des dangers potentiels pour
le patient ou le personnel pendant le fonctionnement
normal.

CEM
Cet appareil est conforme aux exigences en matière de CEM (compatibilité
électromagnétique) des normes CEI/EN 60601-1-2 et CEI/EN60601-2-24.

Usage préconisé
L’MRI SpaceStation est conçue pour être utilisée par les services d’imagerie par
résonance magnétique. Lors d’examens MRI, les appareils de perfusion Space
peuvent uniquement être utilisés dans le système MRI SpaceStation.
La densité maximale de flux magnétique autorisée pour la MRI SpaceStation est
de 20 mT.
Les instructions de fonctionnement fournies par B. Braun pour les appareils
Space et la SpaceStation sont toujours valides, à l’exception des fonctions spé-
cifiques décrites dans le présent document.
L’MRI SpaceStation est conçue pour accueillir un maximum de quatre pompes
Space. Il n’est pas possible d’en utiliser plus.

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 NOTES PRÉLIMINAIRES

Définition des termes

Imagerie par résonance magnétique (MRI) -
Appareil permettant d’effectuer des examens d’imagerie au moyen de la
résonance magnétique.

Compatible MRI ou compatible avec l'imagerie par résonance magnétique -

Désignation des appareils et des systèmes qui peuvent être utilisés malgré les
restrictions spécifiques de la salle de l’aimant.

Salle de l’aimant -
Pièce protégée des hautes fréquences dans laquelle se trouve l’appareil MRI.

Salle de contrôle -
Pièce adjacente à la salle de l’aimant depuis laquelle l’utilisateur (c.-à-d. le
radiologue) contrôle le déroulement de l’examen.

mT (millitesla) -
Unité de densité du flux magnétique.

Système -
Comprend la MRI SpaceStation, pompes et chariot de matériel compris.

MRI SpaceStation -
Support compatible MRI pour un maximum de quatre appareils, Infusomat®
Space, Infusomat® Space P ou Perfusor® Space monté sur un chariot de matériel
également compatible MRI.

Appareils Space -
Pompes à perfusion et pousse-seringues de la gamme B. Braun Space.

TeslaSpy® -
Système intégré et indépendant de monitorage du champ magnétique
permettant de mesurer la densité de flux magnétique et le positionnement
optimal de la MRI SpaceStation dans la salle de l’aimant. Une alarme visuelle et
sonore se déclenche en cas de dépassement de la densité de flux autorisée.

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 SÉCURITÉ DU PATIENT

SÉCURITÉ DU PATIENT
Informations importantes sur la sécurité du patient
w Mises en garde Il est impératif de prendre connaissance des documents joints
portant sur la MRI SpaceStation et sur les appareils Space.
a Commencez par lire le mode d’emploi.
a Avant d’utiliser l’appareil, vérifiez la fiabilité du fonctionnement de la MRI
SpaceStation et son bon état.
a Vérifiez les fonctions de la MRI SpaceStation avant le début de la procédure.
a Il convient de procéder séparément à l’inspection fonctionnelle et aux vérifications
techniques de sécurité des appareils à perfusion Space.
a Vérifiez la connexion au secteur, puis branchez l'appareil.
a Vérifiez les informations de tension du secteur figurant sur la plaque signalétique.

STOP
Avertissement
a Le système Space doit uniquement être utilisé par du personnel qualifié.
a Seules des personnes ayant reçu une formation appropriée et connaissant les
composants individuels du système sont habilitées à l’utiliser.
a Ce mode d'emploi et les modes d'emploi du Perfusor Space et de l’Infusomat Space
de B. Braun font partie du système et sont nécessaires à son utilisation correcte.
a Ces modes d’emploi doivent être conservés en permanence à proximité de l’appareil.

Utilisation correcte
a L’MRI SpaceStation est conçu pour utiliser un maximum de quatre appareil à
Space à l'intérieur de l'appareil.
Il est destiné au traitement d'un seul patient.
Ce système est fixe. Il est principalement employé par des médecins et du personnel
médical formé à cet effet.
a Assurez-vous que les versions logicielles et matérielles des composants du système
Space correspondent à celles indiquées dans les présentes instructions de
fonctionnement.
a Utilisez un système de fixation pour que l’appareil ne risque pas de rouler sur les
surfaces planes.
a Le système de supervision est inactif si les appareils sont hors tension.
Il convient donc de fermer le clamp à molette ou le robinet à plusieurs voies du
point de raccordement pour éviter tout reflux intempestif.
a Ne branchez le cordon d’alimentation secteur que lorsque le système est installé.
a L’MRI SpaceStation a été conçu de manière à pouvoir fonctionner avec un seul
cordon d’alimentation secteur.

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 SÉCURITÉ DU PATIENT

a Toutes les configurations sont conformes à la norme CEI/EN 60601-1 sur les
systèmes.
a L'appareil ne doit pas être utilisé dans un environnement potentiellement explosif
ou dans des pièces qui contiennent des mélanges inflammables (combustibles)
(ex. anesthésiques, etc.).
a Utilisez uniquement des articles, des accessoires et des pièces jetables pour les
consommables soumis à l'usure à condition que leur compatibilité ait été prouvée.
a Utilisez uniquement des pièces de rechange d’origine. La fiabilité de
fonctionnement ne peut être garantie que lors de l’emploi d'accessoires approuvés
et/ou testés (qui sont donc recommandés par B. Braun et MIPM).
a Il convient de lire attentivement les modes d’emploi des pompes à perfusion et des
pousse-seringues.
a Ne faites fonctionner les pompes à perfusion et les pousse-seringues que
lorsqu’elles font l’objet de vérifications régulières par du personnel ayant reçu des
instructions particulières.
a L’utilisateur doit s’assurer que les appareils et les autres composants du système
peuvent être correctement verrouillés.
a Placez les câbles de connexion, etc. de telle manière que personne ne risque de
trébucher dessus et qu'ils ne gênent pas le travail autour de l’appareil.
a Ne placez aucun élément jetable dans la zone de branchement des appareils.
Utilisez les guides de tubulures.
a Veillez à ce que les appareils soient placés et retirés correctement.

Transport
a Avec quatre appareils au maximum. Surveillez tout particulièrement les patients
reliés à l'appareil.
Évitez toute interférence mécanique externe !

À utiliser uniquement avec :

• Infusomat® Space
• Infusomat® Space P
• Perfusor® Space
a Certains composants du système ont leur propre mode d'emploi ou leurs propres
instructions de montage plus détaillées qu'il convient de prendre en compte.
a Aucune conclusion relative au diagnostic d'un patient ou à la thérapeutique qu'il
convient de lui appliquer ne doit être prise sur la seule base des valeurs affichées
par les appareils à perfusion.

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 SÉCURITÉ DU PATIENT

a Le système Space ne peut être utilisé que dans des zones exemptes de vibrations, de
poussière, d’humidité et de gaz corrosifs ou explosifs, et qui sont bien protégées des
températures extrêmes et de l'humidité. Les fentes d’aération ne doivent pas être
masquées. Le système doit être exempt d'eau de condensation pendant son
fonctionnement.
a En cas de déclenchement d’une alarme centrale, il convient de vérifier
systématiquement quel appareil à perfusion est à l’origine de l’alarme. Le
déclenchement de l'alarme au niveau de l'appareil à perfusion est le seul à être
important du point de vue technique de sécurité.

Perfusion parallèle
Veuillez lire les informations sur la perfusion parallèle dans le mode d’emploi des
appareils à perfusion.

Normes de sécurité internationales

Le système Space est conforme aux normes suivantes :
• CEI/EN 60601-1 ;
• CEI/EN 60601-1-1 ;
• CEI/EN 60601-1-2 ;
• CEI/EN 60601-2-24 ;
et porte le label CE conformément à la directive européenne 93/42/CE.
Les témoins lumineux visibles satisfont aux caractéristiques des produits de la classe 1,
selon la norme CEI/EN 60825-1.
L'MRI SpaceStation est spécialement conçue pour être utilisée dans les services MRI
soucieux de la sécurité des patients et du personnel soignant.
Elle permet d'accueillir les appareils à perfusion et les pousse-seringues Infusomat®
Space, Infusomat® Space P et Perfusor® Space. Les professionnels
médicaux décideront de celles à utiliser sur la base de leurs propriétés et de leurs don-
nées techniques. Veuillez vous reporter aux modes d’emploi respectifs pour plus de dé-
tails sur l’utilisation des différents produits.

Dommages dus au transport

Vérifiez les produits reçus. Des dommages sont susceptibles de se produire pendant le
transport malgré les soins portés à l’emballage.
Par conséquent, après avoir déballé l’appareil, commencez immédiatement par vérifier
si tous les composants sont présents et en bon état.
N’utilisez pas l’appareil s’il est endommagé. Signalez le problème au service
après-vente.

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 POSITIONNEMENT DE L’MRI SPACESTATION
Chapitre 1

POSITIONNEMENT DE L’MRI SPACESTATION

Ne placez jamais la MRI SpaceStation près du tunnel de l’aimant. L’appareil doit être
placé dans une zone d’une densité de flux inférieure à 20 mT. Là où des aimants
activement protégés d’un maximum de 3 T sont utilisés, ceci équivaut
approximativement à une distance de 1,5 m par rapport au centre des tubes.
Dans la MRI SpaceStation, le système d’orientation du champ magnétique TeslaSpy®
permet un positionnement plus facile. La procédure exacte est détaillée dans la section
suivante.
Après avoir décidé où placé le chariot de matériel, bloquez les roulettes afin d'éviter
tout déplacement intempestif de la MRI SpaceStation.
w Mise en garde – Veuillez pousser avec précaution le chariot de matériel et vérifier
l’absence de tout obstacle éventuel au sol. Branchez le cordon d’alimentation secteur
en ligne droite et assurez-vous qu'il ne forme pas de boucle. N'enroulez pas le cordon
d'alimentation. Il ne doit pas être tendu et ne doit pas non plus reposer au sol dans un
endroit où il pourrait provoquer une chute.

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 SYSTÈME DE MONITORAGE DE CHAMP MAGNÉTIQUE TESLASPY®
Chapitre 2

SYSTÈME DE MONITORAGE DE CHAMP

MAGNÉTIQUE TESLASPY®
a Le TeslaSpy® est un instrument intégré et indépendant de la MRI SpaceStation qui
permet de mesurer la densité du flux magnétique. L’affichage se trouve sur
l’instrument même, dans sa partie supérieure gauche, sous l’étiquette (cf. figure
ci- dessous).
a Les mesures sont prises de manière continue. Les événements, c’est-à-dire les
dépassements des limites d’avertissement définies au préalable (temps et densité de
flux magnétique) sont enregistrés et peuvent être lus par le personnel autorisé.
a Le TeslaSpy® permet d’utiliser la MRI SpaceStation aussi près que possible de l’unité
d’imagerie par résonance magnétique (tout en garantissant l’innocuité).
a Alarmes, affichage du statut:

Un témoin vert clignotant indique que le TeslaSpy® est opérationnel.

Fonction- Le témoin vert clignote une fois L’appareil est en dehors de la

nement par seconde. puissance de champ critique.
normal
Avertisse- Le témoin orange clignote et un La puissance de champ critique
ment signal sonore retentit. est atteinte mais pas encore
préalable dépassée.
Avertisse- Le témoin rouge clignote et un La puissance de champ
ment signal sonore retentit. maximale est dépassée. L’MRI
SpaceStation doit être placé
immédiatement en dehors de la
zone dangereuse.

Commencez par pousser lentement et latéralement la MRI SpaceStation vers

l’aimant.
Une fois la puissance de champ dangereuse atteinte, le témoin orange commen-
ce à clignoter. Vous venez d’atteindre la puissance de champ dangereuse. La MRI
SpaceStation ne doit pas être placée plus près de l’aimant. Néanmoins, si cela se
produisait, l’avertissement correspondant serait déclenché auquel cas il
conviendrait de sortir immédiatement la MRI SpaceStation de cette zone. Nous
vous recommandons d’indiquer la distance approximative par rapport aux
aimants grâce à une ligne tracée au sol.
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 SYSTÈME DE MONITORAGE DE CHAMP MAGNÉTIQUE TESLASPY®
Chapitre 2

Stabilisez le chariot de matériel au moyen des dispositifs de blocage des

roulettes afin qu'il ne risque pas d’être poussé par inadvertance.
Cette procédure permet de s’assurer du bon positionnement de la MRI
SpaceStation.
Positionnement dans la salle de l’aimant

X
Salle de l’aimant SpaceStation MRI

≥ 1,5 m
20 mT

Z Z

Centre de l'aimant

20 mT
≥ 1,5 m

SpaceStation MRI

Le système peut uniquement être utilisé avec une densité de flux magnétique maximale de 20 mT
ou sinon à une distance minimale de 1,5 m du centre des tubes.

11
 L’MRI SPACESTATION EN DÉTAIL
Chapitre 3

L’MRI SPACESTATION EN DÉTAIL

Panneau de
l’opérateur et
affichage du
statut pour Affichage des
fonctionnement statuts et des
sur batterie alarmes des
appareils
Guides de tubu-
lures de
l’Infusomat®

Bouton de
relâchement des
appareils

Guides des tubu- Surface de

lures patient support des
appareils et
tiroir
d’accessoires

12
 L’MRI SPACESTATION EN DÉTAIL
Chapitre 3

3.1 Insertion et retrait d'un appareil

STOP
Avertissement – Changement uniquement possible en dehors de la ligne des
20 mT. Bloquez les roulettes du chariot de matériel afin qu'il ne risque pas d'être
poussé par inadvertance.
Les appareils ne doivent jamais se trouver plus près de l’aimant que la MRI
SpaceStation.

Les appareils se changent comme indiqué sur le schéma ci-dessus.

Le côté arrière du chariot de matériel doit toujours être dirigé vers l’aimant.

La console de stockage de la MRI SpaceStation est conçue de manière à pouvoir y

placer les appareils pendant le remplacement de l’équipement. Ceux-ci ne doivent
jamais y rester pendant longtemps en raison du risque d’attraction magnétique et donc
d’apparition d’artefacts sur les images MRI. Ceci s’applique également aux appareils
qui sont hors tension. Pour des raisons de sécurité, il est conseillé de remplacer les
appareils aussi loin que possible de l’aimant.

STOP
Avertissement – Les appareils ne doivent pas être déposés sur le plateau pour
patient de l’appareil d’MRI en raison du risque d’attraction magnétique.

STOP
Avertissement – Le tiroir du chariot de matériel est uniquement conçu pour
stocker des matériaux antimagnétiques. Il existe un risque d’attraction
magnétique et donc de blessure du patient ou de l’opérateur.
Après avoir remplacé la l'appareil, repoussez complètement la porte avant de la MRI
SpaceStation qui se ferme avec un déclic.
Reliez la tubulure Infusomat du flacon à la pompe sur la barre en plastique supérieure
et guidez les tubulures vers l’extérieur à travers les trous isolés percés. Les tubulures de

13
 L’MRI SPACESTATION EN DÉTAIL
Chapitre 3

perfusion ne doivent pas pouvoir reposer près d’aucune partie du boîtier de la MRI
SpaceStation, que ce soit à l’intérieur ou à l’extérieur. Veillez à ce que les tubulures de
perfusion restent aussi sèches que possible. Essuyez immédiatement tout liquide qui
s’écoulerait.
Pour des raisons de sécurité, les tubulures de perfusion ne doivent pas reposer sur le
sol. Lorsque le plateau du patient de l'appareil MRI se déplace, les tubulures de
perfusion pourraient être entraînées ou écrasées. Veuillez prêter une attention toute
particulière lors du déplacement du plateau du patient.
w Mise en garde – Veuillez ouvrir la porte de la MRI SpaceStation comme
indiqué sur les illustrations suivantes, en soulevant la poignée et en la tournant
vers la gauche. Pour fermer la porte, il suffit de tourner la poignée vers la droite
et d’appuyer fermement. La porte avant doit être bien fermée pendant les
examens MRI.
Avant d’insérer l’appareil, assurez-vous que le bouton de relâchement vert est
en position verticale. Les rails de guidage de la MRI SpaceStation doivent s’en-
gager dans les rainures correspondantes de l'appareil. Poussez ensuite l'appareil
dans la MRI SpaceStation en exerçant une légère pression. Un dispositif de
verrouillage automatique bloque l’appareil à l’intérieur du système. La position
horizontale du bouton vert latéral tournant confirme le verrouillage.
Pour débloquer le verrouillage, tournez le bouton dans le sens des aiguilles d’une
montre jusqu’à la position verticale. Il est alors possible de retirer l’appareil. Une
fois déverrouillé, l'appareil reste maintenu dans la MRI SpaceStation par les rails
de guidage. Cependant, une chute peut aisément se produire en cas de
fortes vibrations ou durant un transport.
w Mise en garde – En cas d’utilisation de la MRI SpaceStation pour le trans-
port des appareils à perfusion, il convient de s’assurer que ceux-ci sont bien en
place dans le système.

3.2 Champs d'affichage du statut et du fonctionnement

Tous les composants d’affichage et de fonctionnement nécessaires sont intégrés dans
le couvercle de la MRI SpaceStation. Ce couvercle est doté à l’avant d’un affichage de
dimensions conséquentes, pour une lecture claire des messages de fonctionnement et
d’alarme. Cet affichage indique toutes les informations relatives aux statuts de
fonctionnement et aux alarmes, au niveau des appareils et du système. Les indications
suivantes peuvent apparaître:

Vert -> OK, un appareil au moins est en fonctionnement

Jaune -> Alarme préalable au niveau d’un appareil du système
Rouge -> Déclenchement d’une alarme par une pompe du système
14
 L’MRI SPACESTATION EN DÉTAIL
Chapitre 3

Des détails concernant les alarmes et les alarmes préalables se trouvent dans les mo-
des d’emploi respectifs des différents appareils.
L’MRI SpaceStation utilise une batterie rechargeable. Celle-ci garantit une totale
fonctionnalité du système en cas de transport ou de coupure de l'alimentation
électrique. Par ailleurs, l’appareil comporte un haut-parleur pour la sonorisation des
alarmes des appareils. Le volume peut être réglé en neuf incréments à l’aide des
commandes latérales.
w Mise en garde - Le bruit ambiant de la MRI est beaucoup plus fort pendant
l’examen que celui des appareils Space ou de la MRI SpaceStation. Lorsque vous
passez du temps dans la salle de l’aimant, il convient de porter une protection
auditive pendant les examens.
w Mise en garde - Pendant les examens, les utilisateurs doivent normalement
rester à l’extérieur, dans la salle de contrôle, en raison du volume sonore élevé
et des inconvénients électromagnétiques. Comme la salle de l’aimant est
insonorisée, il est impossible d’entendre les alarmes sonores. Il convient donc de
surveiller les alarmes visuelles des appareils.
Les alarmes visuelles des appareils sont très importantes.
Nous vous conseillons de placer la MRI SpaceStation de manière à pouvoir
observer à tout moment l'affichage des alarmes sur sa partie avant.

3.3 Éléments de fonctionnement et affichage du statut

Contrôle du volume à neuf Interrupteur de marche/arrêt
incréments de la MRI SpaceStation de la MRI SpaceStation

Indicateur de
statut de
fonctionnement
de la MRI
SpaceStation

Affichage de l’état Témoin lumineux à trois couleurs (vert, jaune, rouge)

de la batterie pour indiquer la charge de la batterie.

15
 L’MRI SPACESTATION EN DÉTAIL
Chapitre 3

3.3.1 Affichage de l’état de la batterie

Les éléments de l'affichage indiquent l’état de la batterie rechargeable de la MRI
SpaceStation. Les témoins lumineux ont les fonctions d’indication suivantes.
Batterie de la MRI SpaceStation

Témoin de Témoin du Témoin de

État de la batterie
gauche milieu droite
> 75% de capacité
> 50% de capacité
> 25% de capacité
< 25% de capacité
< 30 minutes de fonctionnement clignotement

< 3 minutes de fonctionnement clignotement

Maintenance nécessaire
Maintenance active (capacité > 75%) clignotement

Maintenance active (capacité > 50%) clignotement

Maintenance active (capacité > 25%) clignotement

Maintenance active (capacité < 25%) clignotement

Pour reconnaître les alarmes préalables et alarmes finales, appuyez sur les boutons de
réglage du volume « + » et « - ». L’alarme sonore est alors coupée sans pour autant
supprimer l’alarme visuelle. Les alarmes concernant l’état de la batterie s’arrêtent
automatiquement lorsque le système est branché sur le secteur.

3.3.2 Interrupteur de marche/arrêt

L’interrupteur de marche/arrêt ne fonctionne que lorsque le système est alimenté par
batterie.
Lorsque le système est branché sur le secteur, il est toujours sous tension et les
appareils utilisés sont alimentés en courant électrique.
w Mise en garde - Lorsque le système n'est ni utilisé ni branché sur le secteur, il doit
être placé hors tension.
Pour ce faire, appuyez sur l’interrupteur de marche/arrêt pendant trois secondes.
Le témoin lumineux indiquant l’état de fonctionnement clignote pendant 5
secondes avant de s’éteindre.

3.3.3 Contrôle du volume

Le volume du haut-parleur peut être réglé au moyen des boutons « + » et « - ».
L'échelle de volume compte 9 niveaux. Lors du réglage, chaque degré franchi
déclenche un signal sonore dont l’intensité correspond au nouveau volume.
16
 L’MRI SPACESTATION EN DÉTAIL
Chapitre 3

Lorsque le réglage maximal ou minimal est atteint, un signal grave retentit. Le

dernier réglage est enregistré quand le système est mis hors service.

3.3.4 Programme de maintenance de la batterie

Un programme de rechargement de la batterie est intégré au système pour
assurer une capacité de batterie maximale ainsi qu’une longue durée de vie.
Cette fonction s’affiche automatiquement, selon le mode de fonctionnement de
l’appareil, le programme ne pouvant toutefois être lancé que si le système est
branché sur le secteur. La maintenance de la batterie peut être déclenchée
séparément pour la MRI SpaceStation et les batteries SpaceCom. SpaceCom est
une option de la MRI SpaceStation.
Quand un rechargement est nécessaire, le témoin lumineux de la batterie
concernée s’allume.
Pour la mise en marche du programme de maintenance, appuyez simultanément
sur le bouton de marche/arrêt et sur le bouton « - » pour le module SpaceCom
(ou sur le bouton « + » pour la MRI SpaceStation). Le signalement est indiqué à
la section 3.3.1. Les batteries seront rechargées une fois le programme de
maintenance terminé.
w Mise en garde - Évitez de transporter le dispositif pendant que le
programme de maintenance de la batterie est en actif : le temps de
fonctionnement de la batterie ne saurait alors être garanti.

3.3.5 Affichage du statut

Le système fonctionne sur secteur.
Le système fonctionne sur batteries rechargeables.
clignotant* Erreur de configuration, vérifiez l’assemblage du système.
* Erreur irrémédiable, contactez le service technique.
*la diode électro-luminescente frontale rouge va également clignoter

3.3.6 Test d’autodiagnostic après mise sous tension

Lorsque la MRI SpaceStation est mis sous tension, un test d’autodiagnostic
démarre automatiquement. Les trois témoins de l’avant sont testés dans la
séquence suivante : rouge, jaune, vert. Les affichages latéraux des modules
SpaceStation et SpaceCom ainsi que le témoin de statut sont également testés.
Témoin avant : rouge ... jaune ... vert
Témoin de statut latéral : tout vert ... jaune ... rouge
(comparé à l’affichage de statut de la batterie)
Si l’un des indicateurs d’alarme avant est défectueux, le voyant d'alarme rouge
clignote (s’il peut) et le témoin latéral indiquant l’état de fonctionnement
s’allume (rouge). Dans ce cas, la MRI SpaceStation ne doit pas être utilisé.

17
 MAINTENANCE / RESPONSABILITÉ DU FABRICANT
Chapitre 4/5

MAINTENANCE
Tous les 12 mois, la MRI SpaceStation doit être soumis à un contrôle technique dont
les conclusions seront consignées dans le registre d’entretien du matériel médical.
Ces contrôles doivent être exclusivement confiés à des techniciens de B. Braun
Melsungen AG.
Les contrats de maintenance individuels tiennent compte des conditions de
fonctionnement propres à chaque établissement hospitalier.
Le cas échéant, un manuel technique complet pourra être fourni. Néanmoins, cela est
uniquement possible en association avec une formation technique.
Conseils techniques pour la MRI SpaceStation
Tél. : +49 (0) 56 61 71-37 24

➢
Fax : +49 (0) 56 61 71-37 98
Remarque - Les pompes à perfusion Infusomat® Space et Infusomat® Space P,
ainsi que le pousse-seringue Perfusor® Space, doivent subir tous les deux ans un
contrôle technique suivant une liste de vérifications obligatoires, avec inscription des
résultats au registre d’entretien du matériel médical.
Il est recommandé de faire effectuer ce contrôle par le personnel de maintenance du
fabricant, la société B. Braun Melsungen AG.

RESPONSABILITÉ DU FABRICANT
Le fabricant peut uniquement être tenu pour responsable de problèmes de sécurité, de
fiabilité et de fonctionnement dans les conditions suivantes :
… le montage, les ajouts, les nouveaux paramétrages, les modifications et les
réparations effectués ont été effectués par du personnel dûment habilité à
assurer ces tâches ;
… l’installation électrique de la salle où est installé le matériel est conforme aux
exigences des normes VDE 0100, 0107 ou CEI ;
… le système est utilisé de manière conforme au mode d'emploi ;
et les contrôles techniques sont effectués régulièrement.
Le label CE assure la conformité de l'appareil aux exigences de la directive 93/42/CE du
Conseil du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux.

18
 GARANTIE / ENTRETIEN
Chapitre 6/7

GARANTIE
Chaque MRI SpaceStation est garanti pendant 24 mois à compter de sa date de
livraison. Les batteries rechargeables sont accompagnées d’une garantie de 12 mois.
Cette garantie couvre la réparation ou le remplacement des pièces qui pourraient
s’avérer défectueuses en raison d’un problème de conception, de fabrication ou de
matériaux. La garantie devient caduque si l’utilisateur ou un tiers procèdent à des
changements ou à des réparations sur le système. Sont exclus de la garantie :
les réparations portant sur des défaillances dont la cause peut être attribuée à de
mauvaises manipulations, à un usage impropre ou à l'usure normale de l'appareil.

ENTRETIEN
Le système doit être utilisé de manière conforme au mode d'emploi.
Vérifiez, nettoyez et désinfectez la MRI SpaceStation avant chaque usage et
examinez-le afin de vous assurer de sa propreté, de son intégralité et de l’absence de
détériorations.
N’utilisez que des pièces de rechange et accessoires d’origine.
Il convient de procéder tous les 12 mois à l’inspection technique de sécurité de la MRI
SpaceStation.

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 RÈGLES D’HYGIÈNE ET ... / CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DE L’MRI
Chapitre 8/9

RÈGLES D’HYGIÈNE ET DE MISE AU REBUT

Nettoyez la MRI SpaceStation avec un mélange d'eau et de détergent doux. Ne vapori-
sez pas de produit désinfectant directement sur la fiche de raccordement au secteur.
Recommendation: Utilisez de préférence un produit B. Braun de désinfection par
essuyage (Meliseptol par exemple).
Laissez sécher l’appareil pendant au moins 1 minute avant de le remettre en marche.
Ne vaporisez pas de produit sur les ouvertures (fentes d'aération, prise d'alimentation
électrique, interfaces, etc.). Observez les règles d'hygiène et les instructions de mise au
rebut. Respectez la réglementation nationale en matière de mise au rebut. Le fabricant
reprend et élimine les anciens appareils sur demande.
Vérifiez régulièrement l’arrière du raccordement sur le secteur afin de déceler toute
trace de contamination (ex. renversement de liquide) et procédez au nettoyage
éventuellement nécessaire. Pour des raisons de sécurité, la MRI SpaceStation doit être
débranché du secteur durant son nettoyage.
B. Braun vous aide à éliminer proprement vos équipements
Soucieuse de l’environnement, nous avons mis en place un système de collecte gratuit
pour vos équiquements électriques ou électroniques B. Braun arrivés en fin de vie
(dispositifs médicaux infectés exclus).
Aussi, nous vous invitons, une fois le produit nettoyé et désinfecté, à nous
communiquer toute information nécessaire à sa reprise à l’adresse suivante :
B. Braun Médical
Retour DEEE
ZI 520 LAvoisier BP 41
54713 LUDRES CEDEX
E-mail : dee@bbraun.com

BATTERIES RECHARGEABLES
Veuillez vous reporter aux informations sur la maintenance de la batterie dans les
instructions relatives aux appareils de perfusion.
Les instructions suivantes s’appliquent à la batterie de la MRI SpaceStation.
Chargez les batteries avant la mise en service du système.
Leur durée de vie moyenne est de 3 ans environ.
Temps de recharge moyen : 6 heures.
20
 RÈGLES D’HYGIÈNE ET ... / CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DE L’MRI

En cas de coupure de l'alimentation électrique générale, le système passe

automatiquement sur la batterie rechargeable.
Si la MRI SpaceStation est stocké pendant longtemps, il est conseillé de le recharger au
moins tous les six mois.
Pour prolonger la durée de vie d’une batterie, il est recommandé de la décharger
totalement, puis de la recharger à intervalles réguliers. Veuillez vous reporter
également au‚ programme de maintenance de la batterie.
Les batteries rechargeables doivent être recyclées (déchets spéciaux).

21
 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DE L’MRI SPACESTATION
Chapitre 10

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DE LA MRI

SPACESTATION
Type de dispositif Appareil compatible MRI susceptible
d’accueillir un maximum de quatre
appareil de perfusion
Classification
(conformément à la norme CEI/EN 60601-1) Protégé contre la défibrillation ;
classe de protection de type CF
Classe
(conformément à la directive
européenne 93/42/CE) IIb
Catégorie de protection IP 21 (protection contre les chutes
verticales de gouttes d’eau)
Alimentation électrique principale Principale : 100 … 120 V CA /
200 – 240 V CA ; 50/60Hz ;
max. 80 VA (avec 4 pompes);
Fusible : T2A
Secondaire : 12 V CC / 35 W
Cycle de service 100 %
Courant de fuite du boîtier(câblage inclus) Condition normale < 0,1 µA
Défaillance unique < 15 µA
Courant de fuite patient < 1 µA par l’isolation de la pièce
d’application
Suppression des interférences radio
conforme aux normes CEI/EN 60601-1-2: 2001 et
CEI/EN 60601-2-24: 1998
CEM conforme à la norme CEI/EN 60601-1-2 : 2001 et
CEI/EN 60601-2-24: 1998
Électronique intégrée avec les fonctions suivantes
Fusibles pour logements de pompes Ces logements sont uniquement alimentés
en électricité lorsque l'appareil est inséré.
Fusible électronique 12 V/1,8 A
Interfaces
Entrée de tension secteur Connecteur d’entrée pour appareil non
chauffant ; connecteur en caoutchouc
Logements de pompes 4 logements d’appareil (F2A..F2D) pour
raccordement d’Infusomat® ou
de Perfusor®
Conditions de fonctionnement
Humidité relative de 30 % à 90 %, sans condensation
Température de 5 °C à 40 °C
Pression atmosphérique de 500 à 1060 mbar

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 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DE L’MRI SPACESTATION
Chapitre 10

Conditions de stockage
Humidité relative de 20 % à 90 %, sans condensation
Température de -20 °C à 55 °C
Pression atmosphérique de 500 à 1060 mbar
Poids, y compris chariot compatible MRI
sans appareil Space 40 kg
avec appareils Space environ 45,2 kg, selon le montage
Dimensions l x P x L (avec chariot) 656 x 600 x 1 350 mm
Haut-parleur Permet la centralisation MRI SpaceStation
des alarmes sonores
Témoins lumineux Pour l’affichage optique centralisé des
états de fonctionnement de
la MRI SpaceStation
Unité d'affichage et de commande Affichage de l’état de la batterie
Affichage du mode de fonctionnement
batterie/secteur
Marche/Arrêt du SpaceStation en mode
batterie
Indicateur d’erreur
Déclenchement du rechargement de la
batterie
TeslaSpy®
Temps de fonctionnement de la batterie environ 10 h
Temps de rechargement environ 6 h
TeslaSpy® Système de monitorage du champ
magnétique breveté, indépendant de la
MRI SpaceStation avec indicateur et
avertisseurs séparés. Mesure vectorielle des
composants des éléments du champ
magnétique sur trois axes.
Les événements sont enregistrés en temps
réel en cas de dépassement des limites.
Période de fonctionnement : un an
minimum.
Remplacement annuel de la batterie
ion-lithium par des fournisseurs de service
après-vente agréés.

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 RÉFÉRENCES POUR LA COMMANDE

Accessoires recommandés :

Perfusor® Space .........................................................................................871 3030

Infusomat® Space ........................................................................................871 3050
Infusomat® Space P .......................................................................................871 3070

Ensemble de batteries SP (NiMH) ...........................................................871 3180

Ballonnet ACP pour station MRI Space ......................................................871 3158

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Fabricant : B. Braun Melsungen AG
B. Braun Melsungen AG Sparte Hospital Care
34209 Melsungen 34209 Melsungen
Allemagne Allemagne
Tel.: +49 (0) 56 61 71-0 Tel.: +49 (0) 56 61 71-0
Fax: +49 (0) 56 61 71-20 44
38917877 • Nº de schéma M690710300F04
0508 • Imprimé sur papier blanchi garanti sans chlore www.bbraun.com