Systèmes d’information

en stérilisation
METTRE
Boîte à outils des
EN ŒUVRE
ET PARTAGER établissements de santé

JUIN 2021
Systèmes d’information en stérilisation : Boîte à outils des établissements de santé 2/22
 Résumé
Ce document s’adresse aux équipes de stérilisation des établissements et aux DSI.
Il a pour objectifs :
• de permettre une meilleure compréhension des notions liées au système d'information dans
les services de stérilisation, en fonction des spécificités règlementaires et organisationnelles
liées aux missions de la stérilisation ;
• de faciliter l’accès aux documents et productions existantes liés aux enjeux de
l’informatisation de la stérilisation et de la traçabilité des Dispositifs médicaux réutilisables
(DMR).
À l’issue de la lecture de ce document, le lecteur est en mesure :
• d’avoir une vision d’ensemble des outils informatiques nécessaires à la réalisation des missions
de la stérilisation ;
• de connaitre le niveau d’intégration du SI de stérilisation dans le SIH.

Ce document s’applique aussi bien au contexte intra-établissement qu’à celui des groupements.

Systèmes d’information en stérilisation : Boîte à outils des établissements de santé 3/22

 Sommaire
RESUME 3
SOMMAIRE 4
SYNTHESE 5
CONTEXTE 6
MISSIONS ET ACTIVITES DE STERILISATION EN FRANCE 6
CONTEXTE REGLEMENTAIRE 7
DEFINITION DES DISPOSITIFS REUTILISABLES 8
TRAÇABILITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX REUTILISABLES 8
CIRCUIT DE LA STERILISATION 9
DESCRIPTION DU CIRCUIT DES DMR 9
ÉTAPES DU PROCESSUS OPERATIONNEL DE STERILISATION ET PROBLEMATIQUES SI ASSOCIEES 11
INFORMATISATION DE LA STERILISATION 16
LES AVANTAGES DE L’INFORMATISATION 16
AMELIORER LA TRAÇABILITE 16
METTRE EN PLACE DES CONTROLES 16
GERER LES ACTIVITES DE STERILISATION 16
AMELIORER LE PARTAGE D’INFORMATIONS 16
PRODUIRE DES INDICATEURS DE PILOTAGE QUALITATIFS ET QUANTITATIFS 16
GERER LES DMR DE FAÇON TRANSVERSALE 17
PLACE DU SYSTEME D’INFORMATION DANS LA RELATION ENTRE LA STERILISATION ET LE BLOC OPERATOIRE 17
REPERES D’INTEGRATION DU SI EN STERILISATION 18
ENJEUX SI D’UN PROJET DE COOPERATION 19
GLOSSAIRE 20
BIBLIOGRAPHIE 21

Systèmes d’information en stérilisation : Boîte à outils des établissements de santé 4/22

 Synthèse

Depuis ces quinze dernières années, le secteur de la stérilisation hospitalière a été marqué par une
série d’évolutions organisationnelles et techniques. L’environnement réglementaire et normatif a
considérablement évolué pour garantir aux patients opérés une sécurisation de l’utilisation des
Dispositifs médicaux re-stérilisables (DMRS).
La traçabilité des DMRS est essentielle dans le processus d’amélioration continue de la qualité en
stérilisation car elle permet d’instaurer davantage de rigueur, de transparence et de cerner les
responsabilités en cas de dysfonctionnements ou d’accidents.
Les systèmes d’information sont un enjeu majeur de cette traçabilité et doivent permettre d’identifier
les dispositifs médicaux, d’enregistrer les données qui permettent d’acquérir et d’archiver les
informations, et d’échanger les données de traçabilité.

Systèmes d’information en stérilisation : Boîte à outils des établissements de santé 5/22

 Contexte
La lutte contre les infections nosocomiales constitue un enjeu majeur dans le milieu hospitalier. La
stérilisation des dispositifs médicaux a pour rôle de prévenir la transmission des micro-organismes afin
de supprimer la contamination par les Dispositifs médicaux réutilisables (DMR).
Le processus de stérilisation au sein des établissements de santé est un processus complexe qui repose
sur un système d'assurance qualité et dont la conformité se mesure à travers la mise en place de
nombreux contrôles.
Un des éléments essentiels qui contribue à cette démarche qualité est la traçabilité. Elle a pour objet,
à travers l’enregistrement de toutes les étapes du processus, de suivre un produit ou procédé et
contribue à l’organisation du système qualité.
Les systèmes d’information sont incontournables dans la mise en œuvre de cette traçabilité.

Missions et activités de stérilisation en France

Depuis juin 2001, les Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (BPPH) 1 fixent les règles concernant
la préparation des Dispositifs médicaux (DM) stériles dans les établissements de santé. Parmi ces
mesures figure l’obligation d’effectuer la stérilisation des DM dans des locaux dédiés et adaptés, sous
la responsabilité du pharmacien gérant ou d’un autre pharmacien par délégation.

Ces services ont la responsabilité de la préparation des DM réutilisables, neufs, venant de réparation
ou périmés provenant des différents services : blocs opératoires ou interventionnels, plateaux
médicotechniques, services d’hospitalisation, consultations - au sein de l’établissement ou pour des
bénéficiaires externes.

Ils ont aussi pour mission d’enregistrer et de contrôler chacune des étapes du processus de
stérilisation pour assurer la traçabilité et la sécurité des produits et des patients.

L’activité de stérilisation peut être réalisée en interne par la Pharmacie à usage intérieur (PUI) du site,
en externe par la PUI d’un autre établissement, par un Groupement de coopération sanitaire (GCS),
voire dans certains cas par un industriel.

Pour plus d’informations :

Panorama de l’activité de stérilisation2

Ce document publié par l’ANAP en 2017 reprend l’état des lieux en France et par région des différents
services de stérilisation. Il s’adresse à tous les établissements désireux de connaître les modalités de
recours à la stérilisation sur un territoire donné, mais également aux ARS.

Systèmes d’information en stérilisation : Boîte à outils des établissements de santé 6/22

 Fig. 1 Panorama de l’activité de stérilisation en France, 2017

Contexte règlementaire
L’activité de stérilisation s’inscrit dans la démarche d’assurance qualité, d’infectiovigilance et de
matériovigilance des établissements.
Elle est donc soumise à un certain nombre de textes législatifs et règlementaires qui ont pour but
d’assurer la sécurité des patients.
Ce contexte règlementaire s’applique aux organisations, au personnel, au matériel et aux techniques.
La Société française des sciences de stérilisation (SF2S) a publié une liste récapitulative des lois et des
normes en vigueur qui s’appliquent à la stérilisation.
Parmi ces règlementations, les suivantes peuvent être citées :
• l’Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière1 (BPPH) et sa
ligne directrice particulière concernant la préparation des dispositifs médicaux stériles
définissent les différentes étapes du système « stérilisation centralisée » ;
• le Décret n° 2002-587 du 23 avril 2002 3 relatif au système permettant d'assurer la qualité de
la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et les syndicats
interhospitaliers mentionne que les établissements de santé doivent adopter un système
permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des DM dans le respect des Bonnes pratiques
de pharmacie hospitalière (BPPH) et des normes techniques arrêtées par le ministre chargé de
la Santé ;
• l’Arrêté du 26 janvier 2007 4 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur
certains dispositifs médicaux, pris en application de l’article L. 5212-3 du Code de la santé
publique implique que la traçabilité des dispositifs médicaux implantables est obligatoire ;
• le Décret n°1030 du 30/08/2010 5 relatif à la stérilisation des DM dans les établissements de
santé a remplacé/modifié le décret n°2002-587 du 23/04/2002 relatif au système permettant
d'assurer la qualité de la stérilisation des DM dans les établissements de santé et la sous-
traitance ;

Systèmes d’information en stérilisation : Boîte à outils des établissements de santé 7/22

 • l’Ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 6 et le Décret n°2019-489 du 21 mai 2019 7
relatifs aux pharmacies à usage intérieur influencent directement l’exercice des stérilisations
car ils permettent aux PUI d’organiser des coopérations entre elles, sur l’ensemble de leurs
activités, indépendamment des structures dans lesquelles elles sont créées.

Définition des dispositifs réutilisables

Il n’existe pas de définition officielle du Dispositif médical réutilisable (DMR). Conformément au guide
des bonnes pratiques de stérilisation des DMR de la SF2S 8, le terme « DMR » recouvre :

• les DM utilisés par les unités de soins, les consultations et les blocs opératoires, conçus par
leur fabricant pour être retraités et utilisés plusieurs fois (usage ou nombre de retraitements
définis et/ou illimités) ;
• les dispositifs d’anesthésie ;
• les implants livrés non stériles (utilisés chez un patient unique) ;
• les accessoires qui suivent le même circuit de retraitement que les DM auxquels ils sont
associés ;
• les ancillaires en prêt ou en dépôt.

NB : Certaines unités de stérilisation préparent du linge de lit ou de toilette pour des patients
immunodéprimés, prématurés ou grands brûlés. Dans ce cas les locaux de l’unité de stérilisation
comportent une zone dédiée pour le contrôle, pliage et emballage du linge, ceci afin de contenir la
diffusion des particules textiles.

Traçabilité des dispositifs médicaux réutilisables

La traçabilité en stérilisation concourt à la matériovigilance. Elle vise à mettre en place un suivi et des
enregistrements tout au long de la chaîne de production, de la réception de produits à stériliser à la
livraison de dispositifs stériles dans les services. L’enregistrement de chacune des opérations relève du
système d’assurance qualité. Elle permet d’attester de la stérilité des produits et d’assurer la sécurité
des patients, du personnel et de l’établissement.
L’objectif est de pouvoir répondre, pour chaque étape du processus, aux questions de Qui fait Quoi,
Où, Quand, Comment et Pourquoi ? (QQOQCP) :
• Qui : identification de l’opérateur ;
• Quoi : identification des DMR : unitaires ou dans un ensemble (composition ou « boîte »
d’instruments) ;
• Où : identification de la zone, des équipements ;
• Quand : enregistrement de la date et de l’heure ;
• Comment : méthode de traitement des DMR ;
• Pourquoi : pour améliorer la rigueur du personnel sur la préparation des DM à stériliser,
respecter le circuit de « marche en avant » du traitement des instruments.

Avec la mise en place de la traçabilité, il est possible à tout moment de :

• remonter le processus pour identifier la cause si un problème survient ;
• chaîner la prestation en aval pour identifier les conséquences de ce problème afin de mettre
en place des mesures correctives.

Traçabilité individuelle des instruments de chirurgie (T2I), Guide SF2S 9

Systèmes d’information en stérilisation : Boîte à outils des établissements de santé 8/22

 Circuit de la stérilisation
Description du circuit des DMR
L’organisation autour du circuit de la stérilisation met en relation deux acteurs principaux : les services
de stérilisation qui se chargent de la stérilisation des DMR et les services, blocs opératoires ou
interventionnels qui les utilisent, internes ou externes à l’établissement.

Conformément au guide de bonnes pratiques de la SF2S8, le retraitement des Dispositifs médicaux

réutilisables (DMR) s’appuie sur 4 processus fondamentaux :

• Le processus opérationnel décrit l’ensemble des opérations et contrôles effectués lors du

retraitement des DMR ;
• Le processus management rappelle la réglementation applicable en France, décrit les
responsabilités et les organisations. Un chapitre est dédié à la sous-traitance ;
• Le processus support regroupe le personnel, les locaux, la maintenance, les qualifications et
les achats ;
• Le management qualité rappelle les principes de qualité applicables et regroupe la gestion
documentaire, la gestion des risques, la traçabilité.

Seul le processus opérationnel est décrit dans la suite de ce document.

Chaque acteur du processus contribue à le sécuriser.

Toutes les étapes sont tracées et contrôlées pour assurer la sécurité des produits et des patients.

Figure 2 : Représentation du processus opérationnel de stérilisation

Au sein du service de stérilisation, le processus se décline en plusieurs phases.

Le schéma suivant reprend ces phases, en détaillant l’intégralité des étapes nécessaires pour assurer
la stérilité des DM. Toutes les étapes de contrôle sont incluses dans les différentes phases décrites ci-
dessous et précisées dans le détail des processus à suivre.

Systèmes d’information en stérilisation : Boîte à outils des établissements de santé 9/22

 Figure 3 : Détail des étapes du processus opérationnel de stérilisation

Le service de stérilisation s’organise en fonction de ses différentes activités, de la logistique qui lui
incombe (gestion des stocks, commandes par exemple) et de sa gestion des flux particuliers le cas
échéant (flux urgents ou prioritaires, circuit des ancillaires en prêt…).
Les cas de coopération, mutualisation et externalisation de stérilisation engendrent également des
modalités particulières d’organisation.

Le SI de la stérilisation doit ainsi pouvoir s’adapter en intégrant les différentes spécificités liées à ces
activités. Dans le cas des ancillaires en prêt, en particulier, la gestion du circuit peut nécessiter
l’utilisation de plateformes web ou logiciels spécifiques.

Pour plus d’informations :

Définir et organiser les différents flux en stérilisation10

Définir et organiser le circuit des ancillaires en prêt 11
Organiser le circuit de l'instrumentation pour assurer la complétude des compositions 12

Systèmes d’information en stérilisation : Boîte à outils des établissements de santé 10/22

 Étapes du processus opérationnel de stérilisation
et problématiques SI associées
Le schéma suivant présente les étapes du processus de stérilisation identifiées dans le macroprocessus
de façon plus détaillée.
L’objectif de ce tableau est d’identifier les principaux enjeux métiers de ces étapes, et les
problématiques liées au SI qui y sont associées. Enfin, des réponses techniques et organisationnelles
sont proposées.

Systèmes d’information en stérilisation : Boîte à outils des établissements de santé 11/22

 Processus Enjeux métiers
Réceptionner les DMR stériles au bloc ou
Réception/ dans un service.
Stockage Vérifier l’intégrité du conditionnement de
l’état stérile.
Unités de soins/Blocs
S'assurer de la disponibilité des DMR
stériles au regard du programme
opératoire et des délais de remise à
Programmation disposition des DMR stérilisés.
des patients
S'assurer de la présence du questionnaire
ATNC (Agent transmissible non
conventionnel).
Avoir accès au questionnaire ATNC réalisé
en consultation de pré-anesthésie ou pré-
Intervention/ chirurgicale.
Utilisation
Préparer les chariots opératoires avec les
DMR voire les DMI répertoriés comme
nécessaires pour l'intervention.
Enregistrer l’utilisation des DMR.
Enjeux SI
Vérifier les informations du « bon de livraison »
depuis le service de stérilisation.
Enregistrer les DMR stériles réceptionnés pour
assurer la traçabilité du process.
S’il y a plusieurs établissements, la multiplication des
références et l’élargissement des types
d’interventions ajoutent un élément de complexité.
Avoir accès à la disponibilité des DMR.
Afin d’anticiper et de lisser l’organisation de l’activité
de stérilisation, il est nécessaire d’informer la
stérilisation de la programmation des interventions
et du besoin en DMR.
Tracer l’évaluation du risque ATNC.
Enregistrer l’utilisation du DMR dans le logiciel de
bloc/logiciel de stérilisation.
Avoir accès aux informations ATNC dans le DPI.
Enregistrer le risque ATNC et le transmettre à la
stérilisation.
Transmettre à la stérilisation des informations utiles
pour la recomposition : DM défectueux, type de
réparation à effectuer, DM manquants...
Réponses possibles
Possibilité d’utiliser un Système d’acquisition automatique
des données (SAAD) : codes-barres, codes datamatrix ou
puces RFID… pour assurer la traçabilité en se basant sur le
référentiel IUD.
Interfacer le logiciel de stérilisation et le logiciel de bloc pour
assurer la bonne traçabilité des instruments.
Mettre à disposition un catalogue de matériels, avec des lots
personnalisés par établissement en recherchant
l’optimisation du nombre de références (harmonisation des
compositions).
S’il y a plusieurs établissements, la multiplication des blocs
nécessite de développer plusieurs connecteurs ou de mener
une politique d’harmonisation des solutions.
Interfacer le logiciel du bloc (agenda) et le logiciel de
stérilisation :
• pour connaitre le parc de DMR (qualitatif et
quantitatif) et la disponibilité des compositions,
• pour permettre une anticipation de l’activité en
stérilisation grâce à l’identification du matériel
nécessaire dès la programmation des interventions.
Avoir accès à un catalogue des DMR nécessaires par type
d'intervention et par chirurgien.
Interfacer logiciel de bloc et DPI pour avoir accès au risque
ATNC.
Interfacer les logiciels des blocs et le DPI avec celui de la
stérilisation, en spécifiant le type et la provenance du
matériel utilisé par intervention ainsi que le risque ATNC.
Enregistrer la complétude de la boîte en fin d’intervention,
avant envoi en stérilisation (aptitude à pouvoir enregistrer
les éventuels DMR manquants en fin d'intervention).

Enregistrer les DMR pré-traités et les
modalités de pré-traitement avant
Pré-traitement transfert vers la stérilisation.
Transport
Distinguer 2 types de transport : intra-
établissement ou inter-sites.
Systèmes d’information en stérilisation : Boîte à outils des établissements de santé
Transmettre de manière dématérialisée une fiche de
liaison bloc/sté par intervention, comprenant la liste
des DMR utilisés, l’attestation de pré-traitement, le
risque ATNC.
Permettre d’enregistrer les étapes du transport de
chaque composition prétraitée.
Être en mesure de localiser chaque composition.
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Interfacer le logiciel du bloc et le logiciel de stérilisation pour
permettre la transmission de la fiche de liaison.
Transmettre de manière dématérialisée une fiche suiveuse
anonymisée entre le lieu d’utilisation et la stérilisation.
Dématérialiser l’enregistrement de chaque étape de la prise
en charge (possibilité d’utiliser un Système d’acquisition
automatique des données (SAAD) : codes-barres, codes
datamatrix ou puces RFID…).
 Processus Enjeux métiers
Réceptionner les DMR :
• utilisés prétraités ;
• neufs ;
• de retour de maintenance ;
• en prêt.
Contrôler les DMR :
• dernière utilisation ;
• évaluation risque Prion ;
• réalisation prétraitement ;
Réception/Tri
• fiche navette du traitement ;
• effectué pour les DMR en prêt.
Trier les DMR :
Enjeux SI
Harmoniser les référentiels de DMR (fournisseurs, autres
établissements…) : certains fournisseurs ont des
référentiels propres, qui ne communiquent pas
nécessairement avec le catalogue produit référencé en
établissement.
Disposer des informations de tri (priorité, risque,
procédé) afin d’organiser l’activité.
Pouvoir enregistrer l’exécution de chaque étape et
identifier l’opérateur.
Réponses possibles
Interfacer le logiciel de stérilisation avec la base de données
européenne EUDAMED (en fonction de l’évolution
réglementaire).
Permettre de créer un référentiel article commun
fournisseur/stérilisation.
Dématérialiser l’enregistrement de chaque étape de la prise en
charge (possibilité d’utiliser un Système d’acquisition
automatique des données (SAAD) : codes-barres, codes
datamatrix ou puces RFID…).

• par priorité ;
Service de stérilisation

• par risque Prion ;

• par type de procédé de nettoyage.

Pouvoir enregistrer les cycles de nettoyage en laveur

Nettoyer manuellement et/ou
désinfecteur d’instrument.
automatiquement les DMR.
Interfacer les lecteurs optiques/électroniques d’identification
Avoir accès, pouvoir enregistrer et vérifier la cohérence
Sécher. des DMR, le logiciel de traçabilité des instruments, et les
Nettoyage de toutes les informations émanant des logiciels de
logiciels de supervision des cycles de nettoyage.
Vérifier : supervision et des sondes embarquées.
Constituer un dossier de stérilisation dématérialisé contenant
• le bon déroulement du procédé ; Pouvoir valider cette étape de nettoyage.
tous les enregistrements.
• la propreté ;
Pouvoir enregistrer l’exécution de chaque étape et
• la siccité.
identification de l’opérateur.

Accéder à la fiche descriptive de chaque DMR

Avoir accès aux caractéristiques des DMR, des
Contrôler la propreté, la fonctionnalité, et la compositions (noms et caractéristiques de chacun des
siccité de chaque DMR. dispositifs médicaux entrant dans la composition, photos
Recomposition
et/ou vidéos permettant d'identifier le DM, savoir
Recomposer des sets ou plateaux. contrôler sa fonctionnalité, consignes pour le remontage,
lubrification éventuelle).
(caractéristiques techniques et photos), intégration des
résultats des différents contrôles (tests optiques, gaines...)
dans le logiciel de stérilisation.
Accéder à la fiche de recomposition détaillant la liste des
DMR, l’agencement, le type de protection, le type de support,
le type de conditionnement.

Systèmes d’information en stérilisation : Boîte à outils des établissements de santé 14/22

 Processus Enjeux métiers Enjeux SI Réponses possibles
Avoir accès au catalogue des emballages référencés. Accéder à la fiche de recomposition détaillant la liste des
Conditionnement Conditionner les DMR. Pouvoir enregistrer l’exécution de chaque étape et DMR, l’agencement, le type de protection, le type de support,
identification de l’opérateur. le type de conditionnement.

Pouvoir enregistrer la charge lors du chargement.

Service de stérilisation

Charger et choisir le cycle approprié selon la

charge. Pouvoir surveiller le fonctionnement des enregistrements Interfacer le logiciel de traçabilité des instruments, et les
Contrôler et valider le cycle. au cours du cycle. logiciels de supervision des cycles de stérilisation.
Stérilisation Libérer la charge par un personnel habilité. Pouvoir récupérer et intégrer l’ensemble des paramètres
de validation (cycles +- indicateurs +- sondes Interfacer le logiciel de stérilisation et le logiciel de bloc pour
Etiqueter.
embarquées) du cycle et de la charge. la transmission des informations.
Enregistrer les données.
Pouvoir étiqueter les compositions.

Permettre l’édition d’un « bon de livraison » à destination

des services avec les informations nécessaires de
Répartition des DMRS par client en vue du traçabilité.
Répartition par Emettre un bon de livraison dématérialisé.
transport.
client Permettre la transmission des informations vers les
services.
Transmission de la fiche suiveuse anonymisée,
Transport 2 types de transport : intra établissement ou idéalement dématérialisée.
Emettre un bon de transport dématérialisé.
inter-sites.
Risque de perte d’information à ce point de transition.

Facturer en interne aux unités de soins et Pouvoir ventiler la facturation par bénéficiaires internes
Facturation blocs et/ou en externe d’un établissement et bénéficiaires en fonction de l’Unité d’œuvre de
vers un autre établissement stérilisation (UO Sté).

Systèmes d’information en stérilisation : Boîte à outils des établissements de santé 15/22

 Informatisation de la stérilisation
Les avantages de l’informatisation
L’informatisation du circuit de stérilisation permet de garantir une meilleure traçabilité, en facilitant la
gestion du matériel entre les différents intervenants, et en permettant un meilleur partage de
l’information aux différentes étapes.

Améliorer la traçabilité
La traçabilité de chaque étape peut se faire manuellement, mais implique, dans ce cas, des tâches
chronophages, une grande disponibilité des personnels et un fort risque de perte d’information. La
mise en place d’un système de traçabilité informatique au sein du SI de stérilisation peut permettre de
faciliter et sécuriser l’enregistrement des données.
Les établissements peuvent ainsi avoir accès à l’historique des DMR (cycles de stérilisation, historique
des patients) et au suivi en temps réel des actions, ce qui peut être intéressant notamment dans la
gestion des flux d’urgence.
La possibilité d’interfaçage avec d’autres logiciels (gestion de bloc, logistique, prêts d’ancillaires) offre
une perspective d’élargissement de la traçabilité du matériel, depuis l’utilisation pour le patient jusqu’à
sa remise à disposition pour une prochaine utilisation.

Mettre en place des contrôles

L’utilisation d’un SI avec le principe de « marche en avant » permet de sécuriser le suivi des étapes :
une étape ne peut être réalisée sans que la précédente n’ait été validée. La mise en place de solutions
de scan de code-barres, ou autres technologies de traçabilité permet de sécuriser le contrôle de
chacune des étapes.

Gérer les activités de stérilisation

Les logiciels de stérilisation doivent permettre de récupérer les informations de pilotage et de
supervision des différents automates (laveurs, soudeuses et stérilisateurs), des sondes de métrologie,
et de paramétrer les étapes de lavage et d’autoclavage. Des logiciels permettent aussi de maitriser
l’hygiène et l’environnement, avec la mesure de l’air et de l’eau.

Améliorer le partage d’informations

Le processus de stérilisation fait intervenir un nombre important d’acteurs différents, il est essentiel
que le partage d’informations soit transparent et complet. L’utilisation d’un SI permet de faciliter
l’échange et le partage d’informations avec les fournisseurs et les services utilisateurs en interne et en
externe. L’interopérabilité avec le SIH joue un rôle clé dans le partage efficace des informations.

Produire des indicateurs de pilotage qualitatifs et quantitatifs

Le processus de stérilisation est intégré dans la démarche qualité d’un établissement de santé. Il est
nécessaire de produire un certain nombre d’indicateurs de pilotage de l’activité. Le SI permet de suivre
ces indicateurs pour piloter l’activité et améliorer les processus.
Certains indicateurs permettent de mieux évaluer et valoriser l’activité des différents clients et
d’identifier, en regard, les ressources humaines nécessaires pour effectuer ces missions.
Enfin, la publication de tableaux de bord visuels peut permettre de faciliter l’accès et la diffusion des
données et de sensibiliser les différents acteurs à la culture de la qualité et à la gestion de production.

Systèmes d’information en stérilisation : Boîte à outils des établissements de santé 16/22

Pour plus d’informations :

Optimiser les ressources en adéquation avec l'activité méthodologies et outils 13

Piloter l'activité de stérilisation 14
Indicateurs et coûts en stérilisation 15
S'approprier les bonnes pratiques de gestion de projet : cas pratique d'un projet
d’informatisation 16

Outil d'autodiagnostic de stérilisation 17

Gérer les DMR de façon transversale

Grâce à l’édition d’un référentiel des compositions et des instruments, le service de stérilisation peut
gérer les caractéristiques des DMR et des compositions (identification, références, photos, coûts).
Une formalisation claire du catalogue d’instrumentation engendre des impacts positifs sur la
production en stérilisation (limite les appellations pour un même DMR, facilite l’apprentissage par une
homogénéité visuelle, favorise les automatismes en recomposition), ainsi que sur la gestion de
l’instrumentation (mise à disposition des utilisateurs de documents clairs et explicites, facilite les
achats et réapprovisionnements, facilite la gestion des tableaux de bord et du rapport d’activité).

Pour plus d’informations :

Homogénéiser et rationnaliser le parc d'instruments et de compositions 18

Place du système d’information dans la relation entre

la stérilisation et le bloc opératoire
Un Système d’information (SI) commun entre le bloc opératoire et la stérilisation permet une
traçabilité complète du circuit des dispositifs médicaux réutilisables : les compositions sont suivies lors
de leur passage en stérilisation, puis au cours de leur circuit logistique, jusque dans les arsenaux de
stockage du bloc opératoire.
Lors de la programmation, il permet de s'assurer de la disponibilité des plateaux opératoires au regard
du parc (référencé et en tenant compte des délais de remise à disposition des DMR à stériliser).
Le SI permet également d’informatiser le circuit des ancillaires en prêt.

Pour plus d’informations :

Définir et organiser le circuit des ancillaires en prêt11

La mise en place d’un SI commun possède de nombreux intérêts pour la relation entre le service de
stérilisation et le bloc opératoire : il facilite l’échange d’information rapide et objective les discussions
sur le circuit de l’instrumentation, les compositions pouvant être facilement identifiées et localisées.

Voici quelques exemples de réalisations possibles grâce au SI :

Systèmes d’information en stérilisation : Boîte à outils des établissements de santé 17/22

 • Accès en temps réel au planning opératoire assorti des libellés précis des compositions
utilisées pour chaque intervention afin que la stérilisation dispose de toute information utile à
la régulation de son activité ;
• Mise en place de pages web à destination des IBODE, alimentées par le logiciel de stérilisation,
indiquant la position de la composition recherchée.

Pour plus d’informations :

Gérer les relations et la communication avec les bénéficiaires, notamment le bloc
opératoire 19

Repères d’intégration du SI en stérilisation

Le schéma ci-dessous reprend le logiciel de stérilisation au sein de son environnement, plus
particulièrement dans le cas d’une coopération inter-établissement.

Figure 4 : Le SI de stérilisation dans son environnement

Systèmes d’information en stérilisation : Boîte à outils des établissements de santé 18/22

 Enjeux SI d’un projet de coopération
Les enjeux liés aux coopérations entre établissements de santé ont eu pour conséquence des
réorganisations voire des mutualisations des activités de stérilisation.
La coopération entre divers établissements engendre néanmoins un certain nombre de
problématiques métier. Elles concernent, entre autres :
• des pratiques et des modes de fonctionnements hétérogènes entre les différents services et
blocs opératoires ;
• une complexité liée au nombre important de références ;
• la distance et le transport entre les établissements qui complexifie les relations entre
bénéficiaires internes et externes et stérilisation ;
• les délais de remise à disposition.

Par ailleurs, la complexification des flux physiques entraine des problématiques SI. Les principales
difficultés informatiques liées à la mutualisation sont les suivantes :
• afin d’assurer une traçabilité complète des instruments, il est nécessaire qu’il y ait un
interfaçage entre les outils des services utilisateurs et du service de stérilisation. Néanmoins,
la multiplicité des outils utilisés entre les différents établissements et services complexifie ce
point ;
• lorsque les logiciels de blocs et de stérilisation ne sont pas interfacés, des ressaisies sont
nécessaires, l’information transmise peut être incomplète et des erreurs peuvent survenir ;
• en l’absence d’un catalogue de matériel commun, il est difficile de tracer et d’identifier les
instruments utilisés entre les établissements.

Les différentes typologies de coopération entre établissements présentent des enjeux et des
spécificités propres. Plusieurs solutions informatiques peuvent être mises en place pour répondre à
ces problématiques :
• Utiliser une solution intégrant gestion de bloc et stérilisation de bout en bout pour tous les
établissements ;
• Interfacer les logiciels de gestion de bloc en place avec une solution centralisée de
stérilisation ;
• Ne pas interfacer les logiciels de blocs et de stérilisation tout en évitant le plus possible la
ressaisie d’information.
Dans le cadre de la coopération entre établissements, la solution informatique doit pouvoir être mise
à disposition des différents acteurs et des partenaires. Le choix d’une solution full web peut apporter
une réponse à cette contrainte.

Pour plus d’informations :

MELOG Stérilisation : guide d'utilisation, mise en œuvre des bonnes pratiques, outil
d'autodiagnostic 20

Concevoir un projet de mutualisation ou d'externalisation 21

Organiser une solution dégradée de mutualisation dans une situation exceptionnelle22

Systèmes d’information en stérilisation : Boîte à outils des établissements de santé 19/22

 Glossaire
ATNC Agent transmissible non conventionnel
BPPH Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière
DM Dispositif médical
DMI Dispositif médical implantable
DMR Dispositif médical réutilisable
DPI Dossier patient informatisé
GEF Gestion économique et financière
IBODE Infirmier de bloc diplômé d’état
IUD Identifiant unique des dispositifs médicaux
PUI Pharmacie à usage intérieur
RFID Radio fréquence identification
SAAD Système d’acquisition automatique des données
SF2S Société française des sciences de la stérilisation
SIH Système d’information hospitalier
UFSC Unités fonctionnelles de stérilisation centrales

Systèmes d’information en stérilisation : Boîte à outils des établissements de santé 20/22

 Bibliographie
1
Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, disponible sur :
https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000393840&categorieLien=idv

2
ANAP, Panorama de l’activité de stérilisation, 2017, disponible sur : http://ressources.anap.fr/pharma-bio-
ste/publication/2538

3
Décret n° 2002-587 du 23 avril 2002 relatif au système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des
dispositifs médicaux dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers, disponible sur :
https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000594847&categorieLien=id

4
Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs
médicaux, disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2007/1/26/SANP0720369A/jo

5
Décret n°1030 du 30/08/2010 relatif à la stérilisation des DM dans les établissements de santé, disponible sur :
https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000022778926/

6
Ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur, disponible sur :
https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033616692&categorieLien=id

7
Décret n°2019-489 relatif aux pharmacies à usage intérieur, disponible sur :
https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000038496476/

8
SF2S, Guide de bonnes pratiques de stérilisation des dispositifs médicaux stériles 2017, disponible sur :
https://bonnespratiques.sf2s-sterilisation.fr/

9
SF2S, Traçabilité individuelle des instruments de chirurgie (T2I), 2012, disponible sur : https://www.sf2s-
sterilisation.fr/wp-content/uploads/2017/03/Instruments_Chirurgies/files/assets/basic-html/index.html#1

10
ANAP, Définir et organiser les différents flux en stérilisation, 2019, disponible sur :
http://ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2657

11
ANAP, Définir et organiser le circuit des ancillaires en prêt, 2019, disponible sur :
http://ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2658

12
ANAP, Organiser le circuit de l'instrumentation pour assurer la complétude des compositions, disponible sur
http://ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2707

13
ANAP, Optimiser les ressources en adéquation avec l'activité méthodologies et outils , disponible sur http :
//ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2678

14
ANAP, Piloter l'activité de stérilisation, disponible sur : http://ressources.anap.fr/pharma-bio-
ste/publication/2644

15
SF2S, Indicateurs et coûts en stérilisation, disponible sur https://www.sf2s-sterilisation.fr/infos/indicateurs-et-
couts-en-sterilisation/#more-831

16
ANAP, S'approprier les bonnes pratiques de gestion de projet : cas pratique d'un projet d’informatisation
https://ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2645

17
ANAP, Outil d’autodiagnostic en stérilisation, disponible sur
http://ressources.anap.fr/cooperation/publication/1886

Systèmes d’information en stérilisation : Boîte à outils des établissements de santé 21/22

18
ANAP, Homogénéiser et rationnaliser le parc d'instruments et de compositions, disponible sur :
http://ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2647

19
ANAP, Gérer les relations et la communication avec les bénéficiaires, notamment le bloc opératoire, Disponible
sur : http://ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2641-gerer-les-relations-et-la-communication-avec-
les-beneficiaires-notamment-le-bloc-operatoire

20
ANAP, MELOG Stérilisation : guide d'utilisation, mise en œuvre des bonnes pratiques, outil d'autodiagnostic,
disponible sur : http://ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2506
21
ANAP, Concevoir un projet de mutualisation ou d'externalisation, disponible sur :
http://ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2659

22
ANAP, Organiser une solution dégradée de mutualisation dans une situation exceptionnelle, disponible sur :
http://ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2660

Auteurs
M. Vincent BONNANS,
Dr Axèle REBERGA,
Mme Sloane TALEM

Nous remercions chaleureusement pour leurs contributions :

M. Casimir BOYER - Expert ANAP numérique en santé
Mme Céline BUTTEZ- Expert ANAP numérique en santé
M. Michel CHAUVET - Lycée polyvalent Anatole France-GRETA des Hauts de Seine
Mme Sylvie DELPLANQUE - Expert ANAP numérique en santé
Dr Hélène EYCHENIE - ANAP
Dr Mathilde LEGEAY LUPA - Polyclinique de Keraudren,
Dr Martine LE VERGER - CHU Tours,
M. Daniel MENICI - Fondation de la maison du Diaconat de Mulhouse
Mme Sarah POGGIO - Interne en pharmacie ANAP
Mme Marine SITBON - Interne en pharmacie ANAP

Contact : numerique@anap.fr - http://numerique.anap.fr

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