Analyse de risque contrôle d’environnement

Objectif

Determiner la fréquence de contrôle d’environnement au niveau des ateliers de production et du

LCQ ( afin de répondre à la remarque audit ACINO remarque 03B)

Références réglementaires :

Approche analyse de risque

Et

ISO 14644

Méthode de travail pour le choix des points de prélevement :

Démarche A : suivre la même méthode utilisé lors du contrôle particulaire , qui est basé sur la norme
IS0 14644

Normes définissant le nombre de points de prélèvements ( cette norme est applicable uniquement
pour le contrôle particulaire ), :

La surface une fois déterminé et le nombre des points de prélèvement est aussi déterminé

Un découpage de la salle en 6 zones égaux doit être fait , le prélèvement doit se faire au milieu de
cette zone ( si représentatif )

Ex :
Démarche b :

Découper le local en 6 ou 8 zones ( en fonction du design du local ) et faire dérouler chaque zone à
la liste des questions suivantes :

Est-ce que la zone désigné est en contact avec le personnel

Est-ce que la zone désigné est contact avec un matériel ( équipements , matiere , déchets ..)

Est-ce que la zone est proche d’un ouvrant ( porte )

Est-ce que la zone est proche d’une source de soufflage d’air ou de reprise d’air

Est-ce que la zone est proche d’une source d’eau

Si on obtient une seule réponse OUI ( au minimum) sur une de ces question =< La zone est considéré
comme source probable de contamination est donc doit faire objet de prélevement

Méthode de travail pour déterminer la fréquence du monitoring

Les paramètres définissant la criticité des points de prélèvement :

 La gravité ( à la classification de l’endroit ou il existe ) du point de prélèvement

 Niveau de charge microbienne
 Fréquence d’apparition du risque

L’évaluation de la cotation du risque est construite grâce au produit de plusieurs critères : la gravité,
le niveau de charge, et la fréquence d’apparition potentielle du risque. Elle permet d’attribuer une
fréquence de monitoring au niveau des points de prélèvements qualificatif à un risque : « haut », «
médium », « bas », en fonction du score de cotation

La cotation de cette gravité est plus forte pour les zones classées A et B qui sont plus critiques en
terme de respect de l’asepsie, que les zones C et D (cotées 1), moins critiques, car il n’y a pas de
risques de contamination du produit

 Classe C et D : 1
 Classe B : 3
 Classe A : 5

Ensuite, le niveau de charge de contamination associé au risque est évalué. Cette notion est ajoutée
à la gravité (criticité de la zone) afin d’ajouter une variable à l’évaluation du risque pour la rendre
plus fine et précise

Le niveau de charge de contamination est déterminé par les facteurs suivants :

1- La fréquentation d’entrée du local ou l’utilisation du poste de travail associé au point de

prélèvement : pluriquotidien , quotidien , occasionnel
2- La criticité du point de prélèvement :
 Contact direct ou très proche du produit à protéger
 Contact indirect ou faible avec le produit à protéger
 Contact loin du produit à protéger
3- Contact avec le personnel
 Occasionnel
 Quotidien
 Pluriquotidien
4- Proximité avec les ouvrants ( portes)
 Loin
 Proche
 Très proche

La fréquence potentielle d’apparition du dysfonctionnement est le dernier critère évalué pour la

cotation du risque , il déterminer à la base de la probabilité d’apparition ou l’occurrence des résultats
en OOS sur le point de prélèvement ( historique des OOS )
L’échelle de la fréquence d’apparition du dysfonctionnement

 Occasionnel
 Annuel
 Mensuel ou moins

Détail de la cotation d'un risque utilisée pour l’analyse de risque des sources de contaminations
microbiologiques ( points de prélevement ) :

zone cible de contamination

1 Zone C et D
3 Zone B
5 Zone A

Niveau de charge microbienne apporté ( sévérité )

4 Charge faible
12 charge moyenne
16 charge forte
20 charge très forte

Methode de détermination du niveau de charge microbienne :

1 3 5
fréquentation d'entrée du local occacsionel quotidien pluroquotidien
Contact
Contact direct
Contact loin du indirect ou
ou très proche
produit à faible avec
du produit à
protéger le produit à
protéger
criticité d'un point de prélevement protéger
Contact avec le personnel occacsionel quotidien pluroquotidien
proximité avec les ouvrants ( porte )loin proche très proche
TOTAL
 fréquence d'apparition des dysfonctionnements
1 Occasionel
3 annuel
5 mensuel ou moins

definition du niveau du risque

1)calcul de la sévérité

zone
cible 5 20 60 80 100
3 12 36 48 60
1 4 12 16 20
4 12 16 20
Niveau de charge microbienne

2) Calcul du risque global ( sévérité

*Fréquence )

sévérité 100 100 300 500

80 80 240 400
60 60 180 300
48 48 144 240
36 36 108 180
20 20 60 100
12 12 36 60
4 4 12 20
1 3 5
Fréquence

Le niveau du risque du point de prélèvement ( score du risque calculé ) va nous permettre de

déterminer la fréquence de contrôle microbiologique de ce point selon le tableau suivant :

Niveau de criticité du point de prélèvement Fréquence de monitoring

108 au 500 Chaque jour
108 au 180 Hebdomadaire
60 au 108 Chaque 15 jours
20 au 48 Mensuel
1 au 20 Chaque 3 mois