Droit pharmaceutique

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Dans la même collection

Bases fondamentales en pharmacologie, par S. Faure, M. Guerriaud, N. Clère, 2014.
Du mécanisme d'action des médicaments à la thérapeutique, par S. Faure, N. Etienne-Selloum, 2015.
Pathologies et thérapeutiques commentées, par J.-P. Belon, S. Faure, F. Pillon, 2013.
Physiologie, par B. Lacour, J.-P. Belon, 2015.

Autres ouvrages
Atlas d'anatomie humaine, par F. Netter. 2015, 6e édition.
Conseils à l'officine. Aide au suivi pharmaceutique et à l'éducation thérapeutique du patient, par J.-P. Belon, 7e édition, 2009.
Dictionnaire médical, par J. Quevauvilliers. 2009, 6e édition.
Gray's Anatomie pour les étudiants, par R.L. Drake et coll., 2015, 3e édition.
Guide de thérapeutique 2015, par L. Perlemuter, G. Perlemuter, 2014, 8e édition.
Lexique médical anglais-français/français-anglais, par D. Duizabo, 2015, 9e édition.
 Les cours de L2-M2 Pharma

Droit pharmaceutique
Mathieu Guerriaud
Docteur en pharmacie et docteur en sciences
Qualifié aux fonctions de maître de conférences
UFR des Sciences de Santé de Dijon, Laboratoire CREDIMI
Université de Bourgogne-Franche Comté
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DANGER dans le domaine universitaire, le développement massif du «photocopillage».
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ISBN : 978-2-294-74756-4
e-ISBN : 978-2-294-74838-7

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www.elsevier-masson.fr
Préface
La réglementation pharmaceutique répond essentielle-
ment à un besoin de sécurité et à une exigence de qualité.
Elle vise à garantir à la Société un commerce des produits
de santé. Or, dans un domaine scientifique et technique en
perpétuelle évolution, cette réglementation doit s'adap-
ter continuellement. Elle évolue : les statuts et les normes
applicables se complexifient tandis que l'origine même de
la règle de droit puise désormais ses sources dans le droit
communautaire, voire international. La norme, dès lors,
se trouve remise en cause. On lui reproche d'être inadap-
tée, trop contraignante : les pharmaciens, confrontés à
une règlementation technique de plus en plus sévère, la
tiennent pour oppressive.
Pourtant la réglementation conserve sa fonction sécuri-
sante. Elle guide les pharmaciens et leur permet, quel que
soit leur domaine d'activité, de conformer leur exercice
quotidien à l'intérêt supérieur de la santé publique. Et pour
continuer à tenir ce rôle, la règle doit être connue, comprise
et acceptée. L'enseignement du droit pharmaceutique au
sein des Unités de Formation et de Recherche en pharma-
cie prend ainsi une place toujours plus importante.
Toutefois, depuis la dernière réforme des études pharma-
ceutiques (mise en place entre 2009 et 2013), aucun ouvrage
de référence n'a été publié dans le domaine pour traiter
l'essentiel des connaissances réglementaires attendues d'un
étudiant en pharmacie de fin de cursus. C'est ce manque
que vient combler aujourd'hui l'ouvrage écrit par Monsieur
Mathieu Guerriaud aux éditions Elsevier-Masson. Fort de
son expérience d'enseignant acquise au sein de la faculté de
pharmacie de l'Université de Bourgogne, où il s'est distin-
gué par ses nombreuses initiatives pédagogiques, l'auteur
se livre en 300 pages à un large survol des principales règles
du droit pharmaceutique. Outre les notions médicales,
l'auteur prend soin de rappeler des notions essentielles de
droit général et de retracer l'histoire de la réglementation
pharmaceutique pour montrer que, même si celle-ci évo-
lue, les valeurs fondamentales sur lesquelles elle s'appuie
demeurent. Enfin, qu'il aborde les différents produits de
santé et leurs vigilances associées, les institutions sanitaires
ou les principaux modes d'exercice professionnel, Monsieur
Guerriaud le fait toujours avec une louable concision et un
souci didactique constant.
Véritable vademecum de droit pharmaceutique, le
présent ouvrage apparaît comme l'héritier du fameux
Abrégé de législation et de déontologie pharmaceutiques
de Madame le Professeur Monique Tisseyre-Berry dont les
multiples éditions ont contribué à former tant de futurs
pharmaciens aux arcanes de la réglementation. Souhaitons-
lui de rencontrer le même succès !
Pr Eric FOUASSIER,
Université Paris-Sud, COMUE «Université Paris-Saclay»
Académie nationale de pharmacie
Président de l'association des enseignants
de droit et économie pharmaceutiques
IX
Abréviations

ADDFMS Aliments diététiques destinés à des fins DGCCRF Direction générale de la concurrence, de la
médicales spéciales consommation et de la répression des fraudes
ADME Absorption, distribution, métabolisme et DGS Direction générale de la Santé
excrétion DIU Dispositif intra-utérin
ADPIC Aspects des droits de propriété intellectuelle qui DM Dispositif médical
touchent au commerce DMDIV Dispositif médical de diagnostic in vitro
Afssaps Agence française de sécurité sanitaire des DP Dossier pharmaceutique
produits de santé (prédécesseur de l'ANSM) DPC Développement professionnel continu
AMM Autorisation de mise sur le marché EMA European Medicines Agency
ANSES Agence nationale de sécurité sanitaire de HAS Haute Autorité de Santé
l'alimentation, de l'environnement et du travail HPST Loi hôpital-patient-santé-territoire
ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et INPI Institut national de la propriété industrielle
des produits de santé IRM Imagerie par résonance magnétique
APSI Allergènes préparés spécialement pour un seul LPP Liste des produits et prestations remboursables
individu MEDDEV Medical Device Guidance
ARC Attaché de recherche clinique OEB Office européen des brevets
ARS Agence régionale de santé OHMI Office de l'harmonisation dans le marché
ASMR Amélioration du service médical rendu intérieur
ATU Autorisation temporaire d'utilisation OMPI Organisation mondiale de la propriété
BPP Bonnes pratiques de préparation intellectuelle
CCP Certificat complémentaire de protection PACES Première année commune des études de santé
CE Communauté européenne PAES Post-Authorisation Efficacy Studies
CEC Circulation extracorporelle PASS Post-Authorisation Safety Study
CEDH Cour européenne des droits de l'homme PET-Scan Positron Emission Tomography
CEE Communauté économique européenne PLFSS Projet de loi de financement de la Sécurité sociale
(prédécesseur de l'Union européenne) PMF Prescription médicale facultative
CEPS Comité économique de produits de santé PMO Prescription médicale obligatoire
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use PRAC Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
CJCE Cour de justice des Communautés européennes PSMF Pharmacovigilance System Master File
(prédécesseur de la CJUE) PUI Pharmacie à usage intérieur
CJUE Cour de justice de l'Union européenne PUMA Paediatric Use Marketing Authorisation
CMU Couverture maladie universelle QPPV Qualified Person Of Pharmacovigilance
CNOP Conseil national de l'Ordre des pharmaciens RCP Résumé des caractéristiques du produit
COFRAC Comité français d'accréditation RTU Recommandations temporaires d'utilisation
CPI Code de la propriété intellectuelle SDIS Services départementaux d'incendie et de secours
CPP Comité de protection des personnes (Comité SMR Service médical rendu
d'éthique) SUSAR Suspected Unexpected Severe Adverse Reaction
CRPV Centre régional de pharmacovigilance TEC Technicien d'étude ou de recherche clinique
CSP Code de la santé publique TFR Tarif forfaitaire de responsabilité
CSS Code de la sécurité sociale TFUE Traité de fonctionnement de l'Union
DASRI Déchets d'activités de soins à risques infectieux européenne
perforants UNCAM Union nationale des caisses d'assurances
DCI Dénomination commune internationale maladies
XI
I. Rappels historiques et juridiques

Prérequis et objectifs Des universités aux constitutions

■
Prérequis :
– notions d'histoire de la santé (PACES) ;
– notions de droit pharmaceutique (PACES).
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant
sera capable de :
– citer et dater l'origine de la réglementation
pharmaceutique, dans le monde et en Europe ;
– définir la notion de communauté ou corpora-
tion et citer les droits et devoirs s'y rattachant ;
– citer et dater l'acte de création de la réglemen-
tation des substances vénéneuses et en en expli-
quant le contexte d'apparition ;
– citer et définir les apports de la déclaration
royale de 1777 ;
– citer et définir les apports de la loi du 21 germi-
nal de l'an XI ;
– citer et définir les apports du décret-loi de 1941.
Un peu plus tard, en Europe, sont fondées entre le xiie
et le xiiie siècle les premières universités et, dès lors,
commence la séparation du médecin et du pharmacien.
Dès le 4 décembre 1093, le comte d'Anjou Foulque IV
instituait à Angers un monopole d'exercice : les apo-
thicaires ne pourront pratiquer leur métier que dans la
cour du chapitre de la cathédrale [8]. Cependant, c'est
avec Frédéric II (1194-1250), empereur du Saint-Empire
romain germanique (figure 1.1), qu'apparaissent les pre-
mières réglementations pharmaceutiques européennes
dans le recueil de lois Liber augustalis (dénommé
Constitutions de Melfi) de 1231 qui sera complété et
rebaptisé Novae constitutiones en 1241. C'est dans ce
recueil que l'on distingue pour la première fois médecins
et apothicaires [9] (figure 1.2).

Si l'histoire du médicament est presque aussi ancienne

que l'histoire de l'humanité [1], celle de la réglementation
pharmaceutique est, quant à elle, plus récente.

La réglementation
pharmaceutique : naissance
à Bagdad
C'est à Bagdad, dans l'Irak de la dynastie des califes abbas-
sides (750-1258) qu'il faut chercher les origines d'une
réglementation pharmaceutique. C'est à une époque
contemporaine de Charlemagne que cette lignée, dirigée
par un oncle du prophète Mahomet, renverse le califat
omeyyade et institue Bagdad comme capitale, en lieu et
place de Damas [2]. C'est donc à Bagdad qu'est créée la
profession des sayadila, les ancêtres des pharmaciens, les-
quels se distinguent parfois difficilement des simples épi-
ciers, les attār [1, 3]. Pourtant, les sayadila sont soumis,
eux, à des inspections ; ainsi, la première mention d'un
tel contrôle se fit sous le règne du calife Al-Ma'Moun et
les recherches de fraudes s'intensifient avec le temps [4].
Ces inspections sont réalisées par le muhtasib, véritable
gardien de la santé publique [5]. Une autre réglementa-
tion pharmaceutique issue de cette époque est la créa- Figure 1.1
tion des premières pharmacopées, appelées Grabadins Frédéric II de Hohenstaufen.
(Source : De arte venandi cum avibus. Redactio Manfredi regis filii Friderici II,
ou Krabadins [6]. 1258-1266 [7].)

4

Figure 1.2
La séparation du médecin, à gauche mirant les urines,
de l'apothicaire, à droite préparant les remèdes.
(Source : Barthélemy de Glanville dit Barthélémy l'Anglais. Illustrations de Le Propriétaire
des choses, 1482 [10].)
Attention
Le sens ancien de «constitutions»
Les constitutions, au sens historique, ne désignent
pas la loi fondamentale mais des actes législatifs
promulgués par des dirigeants (rois, empereurs)
sous forme de décrets, édits, mandats ou rescrits.
Remarque
La Novae consitutiones
La Novae consitutiones :
● instaurera la distinction entre les médecins et les pharma-
ciens : un médecin ne peut être pharmacien et vice versa ;
● créera les apotheca : le lieu de dépôt des médicaments ;
ceux-ci seront fixes (stationarius) ;
● imposera la limitation des points de vente des médica-
ments ; cela préfigure le numerus clausus d'installation ;
● interdira le compérage.
Les communautés et corporations :
les prémices des Ordres
La corporation est une association d'artisans ou de mar-
chands qui s'unissent pour réglementer leur profession et
défendre leurs intérêts. Ainsi, à l'instar des guildes nordiques,
1. Histoire de la réglementation pharmaceutique
les apothicaires au Moyen Âge avaient pris l'habitude de
se regrouper entre membres au sein d'une même ville [11].
On parlait alors de communautés, car le terme corporation
n'apparaît en français qu'au xvie siècle [12].
Il arrivait que, dans certaines villes, la communauté des
apothicaires soit trop frêle pour être indépendante en tant
que telle, et il n'était pas rare de la voir associée aux méde-
cins ou aux chirurgiens, mais l'association la plus fréquente
sera celle avec les épiciers. Il faut entendre épiciers au sens
ancien : le marchand d'épices — épices qui, souvent, étaient
rares et exotiques et entraient dans la composition des
médicaments (cacao, poivre, thé, tabac, cannelle…).
Les corporations d'apothicaires étaient ce qu'on appelle
des métiers «jurés» ou encore des «jurandes». Le terme de
juré s'explique par le fait que ce corps de métier est consti-
tué par un serment mutuel que se prêtaient ses membres.
Parmi ceux-ci étaient choisis des jurés (soit par élection
soit par tirage au sort) qui avaient pour rôle la défense et la
représentation de la profession. Cependant, leur charge pre-
mière était d'appliquer et de faire respecter des règlements
et d'arbitrer les litiges au sein de la communauté [13].
Ces règlements minutieux étaient propres à chaque
communauté : ceux-ci étaient soit imposés, comme ce
fut le cas à Paris, par la Faculté de médecine, soit rédigés
par la communauté elle-même comme ce fut le cas en
province [4]. Ces règlements étaient d'autant plus impor-
tants que les apothicaires faisaient partie des métiers dits
de danger car manipulant des produits vénéneux, au
même titre que les serruriers garants de la sécurité des
demeures, ou encore les orfèvres garants de l'authenticité
des alliages [14, 15].
Les Règlements : la longue
marche vers la déontologie
La première mention officielle du terme «apothicaire» dans
un ouvrage réglementaire français oscille entre 1258 et 1268
et nous vient d'un recueil rédigé par Étienne Boileau, prévôt
de Paris, sur ordre de Saint-Louis (figure 1.3, tableau 1.1).
Le titre et la date de l'œuvre varient selon les auteurs : on
parle du Règlement général sur les Arts et Métiers de Paris
et sur les droits dus au Roy de 1258 [16–19] ou encore des
Établissements des Métiers de Paris plus connu sous le nom
de Livre des métiers de 1268 [11, 20–22]. La seule mention
découverte dans ces textes est : «tuit cirier, tuit pévrier, et
tuit apotecaire» s'acquittent d'un droit de pesage, payant, à
la balance du roi et qu'ils se placent le samedi sur les halles
ou les marchés.
5
I. Rappels historiques et juridiques

Mandement
de Philippe VI de Valois
1336

Ordonnance royale
de Charles IV
1322
Livre des Édit
métiers de Charles VIII
d’Étienne 1484
Ordonnance royale
Boileau
de Philippe le Bel
1258
1312
1268

1250 1260 1270 1280 1290 1300 1310 1320 1330 1340 1350 1360 1480 1490 1500

Statuts de la
Faculté de médecine Ordonnance royale (1)
1271 de Jean le Bon
1352

Ordonnance royale (2)

de Jean le Bon
1353

Figure 1.3
Frise chronologique des principaux textes en matière de réglementation pharmaceutique française.
(Illustration par M. Guerriaud.)

Tableau 1.1. Récapitulatifs des mesures apportées par les différents textes
Date Textes Apports
1258–1268 Livre des métiers Première mention des apothicaires
1271 Statuts de la faculté de Médecine Limitation des missions des apothicaires
1312 Ordonnance royale de Philippe le Bel Garde des poids par les apothicaires
1322 Ordonnance royale de Charles IV Garde des poids par les apothicaires
Première notion de visite des boutiques
Laxatifs et abortifs sur ordonnance, non renouvelable
Interdiction d'employer des drogues corrompues ou de diminuer la
quantité des produits coûteux dans les préparations
Détention obligatoire de l'Antidotaire de Nicolas
1336 Mandement de Philippe VI de Valois Contrôle des droguiers (laxatifs et opiats) par les médecins et serment
prêté devant la faculté de Médecine
1352 Ordonnance royale de Jean le Bon (1) Véritable Règlement des Apothicaires et esquisse de monopole
1353 Ordonnance royale de Jean le Bon (2) Précision du régime des visites des boutiques : périodicité
1484 Édit royal de Charles VIII Métier juré obligatoire
Création des Apothicaires-espiciers

Par la suite, on retrouve une ordonnance de Philippe le
Bel (1268–1314) concernant la vérification et la garde des
poids par les apothicaires dès 1312.
Cette notion de garde des poids sera reprise dans l'or-
donnance de Charles IV (1292-1328) en 1322. Cette der-
nière aborde pour la première fois la notion de visite des
boutiques d'apothicaires et défend à ce dernier de délivrer
laxatifs et abortifs sans ordonnance, qu'il ne pourra pas
6
renouveler. Il est interdit à l'apothicaire d'employer des dro-
gues corrompues ou de diminuer la quantité des produits
coûteux dans ses préparations. Cette ordonnance de 1322
impose également pour la première fois la détention d'un
formulaire : l'Antidotaire de Nicolas [23].
En 1336, Philippe de Valois rédige un mandement au
prévôt de Paris qui ordonne aux Apothiquaire & leurs Valets
& les Herbiers de faire vérifier leurs droguiers, en particu-

lier les stocks d'opiats et de laxatifs [24]. Ce mandement
commande aux apothicaires et à leurs employés de prêter
serment devant la Faculté de médecine de Paris.
C'est surtout par l'ordonnance de décembre 1352, établie
par Jean le Bon (1319–1364), qu'un véritable règlement des
apothicaires de Paris est créé. Celui-ci esquisse la naissance
d'un monopole en réservant la fabrication des médicaments
aux apothicaires : «Il est défendu à tous ceux qui ne sont pas
apothicaires de composer ou d'administrer aucune médecine
alternative, aucun sirop, élixir, aucun clystère dans les maladies
mortelles dont les symptômes présentent un caractère de gra-
vité… Idem toutes pièces et médecines que ce soit même de
nous des conseils de médecine [27].» Ce même Jean le Bon,
en août 1353, précise le règlement de la visite des boutiques
d'apothicaires, sorte de prémices à l'inspection des pharma-
cies, par une notion de périodicité, au minimum deux fois par
an : «environ à la feste de Pasques et celle de Toussainz [24, 28]».
Charles VIII, en 1484, par un Édit, crée le métier d'apothicaire-
espicier et impose que ce métier soit juré, c'est-à-dire qu'il est
organisé sous le régime de la corporation. Par ailleurs, cet édit
Remarque
Le serment des apothicaires et des pharmaciens [11, 31–33]
L'origine du serment en matière de santé remonte à Hippocrate
(Horkos) et s'appliquait à tous les praticiens de santé, d'autant
qu'à cette époque, médecin et pharmacien ne faisaient qu'un.
Cependant, le serment au Moyen Âge a un autre sens, c'est un
des apanages des Jurandes. Ainsi, dès le début des métiers jurés,
les apothicaires prêtaient serment au moment où ils étaient reçus
Maistres. Il s'agissait plus d'un acte d'engagement vis-à-vis de l'au-
torité de Dieu que de celle des Hommes. La crainte de Dieu et la
crainte de l'Enfer étaient des raisons suffisantes pour contraindre
les hommes de l'époque, très croyants, à respecter leurs devoirs
et à ne point se livrer à de basses manœuvres. Mais, si ce serment
était usuellement prêté, il n'était pas obligatoire à Paris jusqu'à ce
que le roi Philippe de Valois, en 1336, impose aux apothicaires
parisiens de prêter serment devant la Faculté de médecine. En
province, le serment pouvait être prêté devant d'autres apothi-
caires jurés de la communauté ou encore devant le prévôt.
Ces serments ressemblaient à un véritable code de déon-
tologie, dans le sens où ils reprenaient généralement tous les
devoirs auxquels se soumettaient les apothicaires. On peut citer
quelques exemples de ces obligations, qui variaient d'une ville
à l'autre :
● la bonne préparation des remèdes selon la pharmacopée
locale ;
● la bonne conservation des matières premières ;
● l'interdiction de délivrer des poisons ;
1. Histoire de la réglementation pharmaceutique
redéfinit les conditions de l'apprentissage puis du compagnon-
nage chez un maître qui sera ensuite sanctionné par un exa-
men comportant notamment la réalisation d'un chef-d'œuvre,
qui consistait en la confection de préparations et remèdes tels
que ceux préparer sur la figure 1.4 [4, 11, 23, 28–30].
Obligations pour les futurs apothicaires
Exemples d'obligations incombant aux membres de la
corporation des apothicaires :
■
prêter serment ;
■
apprentissage et compagnonnage ;
■
passage d'un examen portant sur :
– la lecture et le commentaire d'ordonnance ;
– la connaissance du latin ;
– la reconnaissance de plantes fraîches et de drogues
(Acte des Herbes) ;
– la réalisation du chef-d'œuvre, consistant en la pré-
paration de plusieurs médicaments.
● l'interdiction des quid pro quo non autorisés (substitution
d'une drogue par une autre, cf. infra «Le quid pro quo : un
ancêtre pour les génériques ?») ;
● la pratique d'un prix juste.
À partir de 1608 apparaît un nouveau serment : Le serment des
apothicaires chrétiens et craignants Dieu rédigé par Jean de Renou.
Ce serment se rapproche sans conteste du serment d'Hippocrate
et est empreint d'une moralité générale, mais est très incomplet
et très subordonné aux médecins, ce qui explique que seulement
quatre villes de province l'utiliseront et pour une courte période.
Sous la révolution, avec la suppression des corporations, le ser-
ment devient de lui-même inutile, jusqu'à ce que les corporations
de pharmaciens soient très vite rétablies. Et la loi de germinal de
l'an XI dans son article 16 impose à tous les futurs pharmaciens de
prêter serment d'exercer son art avec probité et fidélité, devant le
préfet du département ou le préfet de police à Paris.
Tombé en désuétude à la fin du xixe siècle, le serment est sup-
primé par l'article unique de la loi du 30 juin 1906 avant d'être
remis au goût du jour à la moitié du xxe siècle sous l'intitulé de
Serment de Galien :
«Je jure, en présence des maîtres de la faculté, des conseillers de
l'Ordre des pharmaciens et de mes condisciples :
● d'honorer ceux qui m'ont instruit dans les préceptes de mon
art et de leur témoigner ma reconnaissance en restant fidèle à
leur enseignement ;
u
7
 I. Rappels historiques et juridiques
u ● d'exercer, dans l'intérêt de la santé publique, ma profession
avec conscience et de respecter non seulement la législation en
vigueur, mais aussi les règles de l'honneur, de la probité et du
désintéressement ;
● de ne jamais oublier ma responsabilité et mes devoirs envers
le malade et sa dignité humaine.
Le quid pro quo : un ancêtre
pour les génériques ?
Dès Galien, on savait pertinemment que certaines matières
premières nécessaires à la fabrication d'un médicament
pouvaient venir à manquer ; c'est pourquoi, parfois, le méde-
cin autorisait la substitution d'un composé par un autre.
L'utilisation de ces succédanés en pharmacie est appelée
quid pro quo (aliquid stat pro aliquo). Malheureusement,
certains apothicaires peu scrupuleux utilisaient des quid
pro quo pour ne pas employer une substance fort coû-
teuse, tout en maintenant le prix final élevé… Ainsi, depuis
longtemps les quid pro quo sont interdits dans un but d'évi-
ter des accidents médicamenteux, du moins sans l'avis du
prescripteur. D'ailleurs, le célèbre Paracelse fut un fervent
Figure 1.4
Un apothicaire au xvie siècle.
(Source : d'après Jost Amman [25, 26].)
8
En aucun cas, je ne consentirai à utiliser mes connaissances et
mon état pour corrompre les mœurs et favoriser des actes
criminels.
Que les hommes m'accordent leur estime si je suis fidèle à mes
promesses. Que je sois couvert d'opprobre et méprisé de mes
confrères si j'y manque.»
opposant aux quid pro quo : «Les apothicaires m'en veulent-
ils, parce que je n'admets pas qu'ils donnent Quid pro quo,
Merdum (sic) pro musco.»
L'ordonnance royale de 1514 fixera une liste de succé-
danés autorisés, liste destinée à mettre fin aux «fraudes et
tricheries [34]». Ainsi, le pouvoir donnera le détail des pro-
duits qui pourront se substituer à un autre ; on peut entre-
voir ici un ancêtre, certes très imparfait, de nos génériques
actuels.
L'affaire des poisons : naissance
sanglante de la réglementation
des substances vénéneuses
Sous Louis XIV, une série d'empoisonnements ébranle le
royaume et la cour du roi. L'histoire, dit-on, commence
avec Marie-Madeleine Dreux d'Aubray, qui deviendra la
Marquise de Brinvilliers en 1648 par son mariage (arrangé
par son père) avec le Marquis de Brinvilliers ; elle sera
plus tristement connue sous le nom de « la Brinvilliers »
(figure 1.5). Peu de temps après ses noces, elle rencontre
son amant, le chevalier Gaudin de Sainte-Croix. Son père,
pieux et austère, ne voyant pas d'un bon œil cette liaison,
fit, de par ses pouvoirs de police — il est le premier magis-
trat et officier de police de Paris — arrêter et embastiller
le chevalier, à la suite de quoi, sa fille lui en voulut cruel-
lement. C'est pendant son emprisonnement à la Bastille
que le chevalier apprendra auprès d'un certain Exili (ou
Eggidio), les arts alchimiques qui conduisent à la prépa-
ration des poisons les plus subtils. Six semaines après ce
séjour dans les geôles de Paris, de Sainte-Croix ressort libre
et rejoint immédiatement sa marquise… Pour lui enseigner
à son tour les arts noirs de l'empoisonnement. Pour arri-
ver à leur fin, les deux comparses et néanmoins amants,
se fournissaient, semble-t-il, chez le célèbre chimiste apo-
thicaire Christophle Glaser, titulaire de la chaire de Chimie
aux Jardins du roi et auteur du Traité de Chymie. Ils se ser-
vaient vraisemblablement de l'arsenic, le maître-poison,
qui, administré quotidiennement à petite dose, pouvait
faire croire à une mort naturelle.

Figure 1.5
La marquise de Brinvilliers.
(Source : collection BIU Santé Médecine.)
L'un des premiers meurtres que la Brinvilliers commit fut
celui de son père, peut-être pour se venger, sûrement pour
hériter. Puis elle ira s'entraîner sur des malades, dans les hos-
pices et autres hôtels-Dieu, en se déguisant en religieuse.
Elle tentera d'éliminer son mari, mais Madame de Sévigné
nous apprend que Sainte-Croix, ne voulant point de femme
aussi méchante, donnait du contrepoison au mari de la
Brinvilliers de sorte que ce malheureux se fit empoisonner
et contre-empoisonner cinq à six fois de suite ! Entre-temps,
afin de toucher une succession entière, elle fait assassiner
ses deux frères en empoisonnant une tourte. Dès lors, on
ne parlait plus de poison, mais de «poudre de succession»
ou d'«élixir d'hérédité». Hélas ! l'argent manquait toujours :
le marquis ne lui donne plus rien et elle s'est par ailleurs
séparée de Sainte-Croix qui, craignant pour sa vie, fait pla-
cer dans une cassette des lettres de la marquise très com-
promettante ainsi que des échantillons de poisons.
Sainte-Croix meurt de maladie en 1672 et la cassette et son
contenu sont découverts. La Brinvilliers s'exile alors de l'autre
côté de la Manche pour fuir la justice du roi. Un des proches
1. Histoire de la réglementation pharmaceutique
de Colbert, Pennautier, étant impliqué dans l'affaire, le ministre
essaye de faire extrader la marquise par voie diplomatique. Elle
quitte la Grande-Bretagne pour se cacher dans un couvent à
Liège où elle sera retrouvée en 1676 avec une autre cassette,
renfermant les confessions de ses meurtres par écrit…
Elle sera enfermée à la Conciergerie, passera à la ques-
tion (torture pour obtenir des aveux) et sera exécutée en
public comme en témoignent les Lettres de Madame de
Sévigné [35–37].
Extrait
Madame de Sévigné écrit à propos de la
Brinvilliers, le vendredi 17 juillet 1676 [38]
«Enfin c'en est fait, la Brinvilliers est en l'air. Son pauvre petit
corps a été jeté, après l'exécution, dans un fort grand feu, et les
cendres au vent, de sorte que nous la respirerons, et par la com-
munication des petits esprits, il nous prendra quelque humeur
empoisonnante, dont nous serons tous étonnés. Elle fut jugée
dès hier ; ce matin, on lui a lu son arrêt, qui était de faire amende
honorable à Notre-Dame et d'avoir la tête coupée, son corps
brûlé, les cendres au vent.
«On l'a présentée à la question ; elle a dit qu'il n'en était pas
besoin, et qu'elle dirait tout. En effet, jusqu'à cinq heures du soir
elle a conté sa vie, encore plus épouvantable qu'on ne le pen-
sait. Elle a empoisonné dix fois de suite son père (elle ne pou-
vait en venir à bout), ses frères et plusieurs autres ; et toujours
l'amour et les confidences mêlés partout. Elle n'a rien dit contre
Pennautier.»
Mais cette affaire ne va pas en rester là, car les forces
de l'ordre, par les aveux de la suppliciée, ont découvert un
réseau au-delà de leur imagination ; il est alors décidé d'ou-
vrir une cellule spéciale d'enquête : la Chambre ardente.
La Chambre ardente mettra au jour des sorcières, des
empoisonneuses, des envoûteuses, des faiseuses d'ange
qui se livraient à des sacrifices rituels, des messes noires,
des avortements, des philtres… Les plus célèbres de ces
femmes furent Catherine Deshayes, dite la Voisin (1640–
1680), la Grange et La Bosse, mais d'autres sévirent comme
la Filastre, la Trianon, la Vigoureux. Mais très vite, les soup-
çons se portent aussi sur des proches du roi, en particulier
Madame de Montespan, dont on se demande si elle n'aurait
pas empoisonné ses rivales, Mademoiselle de la Vallière, pre-
mière favorite du roi, et Mademoiselle de Fontange. Dans
un premier temps, le roi demande que les documents de
ses proches soient mis de côté puis, très vite, le monarque
suspend le travail de la Chambre ardente et fait détruire les
documents compromettants [39].
9
I. Rappels historiques et juridiques
À retenir
L'édit des poisons
Pour calmer les esprits et faire revenir l'ordre dans
le royaume, le roi fait paraître l'édit sur les poisons
de juillet 1682 [40]. Cet édit limite l'usage et la
détention de l'arsenic, du réalgar, de l'orpiment aux
médecins, chirurgiens, apothicaires, et à quelques
autres professions mais, surtout, dans son article XI,
interdit la création de laboratoires de fabrication
de médicaments : «Faisons très expresses défenses à
toutes personnes, de quelque profession et condition
qu'elles soient, excepté aux Médecins approuvés, et
dans le lieu de leur résidence, aux Professeurs en
Chimie, et aux maîtres Apothicaires, d'avoir aucuns
laboratoires, et d'y travailler à aucunes préparations
de drogues ou distillations […].»
Certaines substances, particulièrement nocives et
sans usage thérapeutique, sont formellement pro-
hibées : «Défendons à toutes sortes de personnes, à
peine de vie, même aux Médecins, Apothicaires et
chirurgiens, à peine de punition corporelle, d'avoir
et de garder de tels poisons simples ou préparés,
qui retiennent toujours leur qualité de venin, et
n'entrant dans aucune composition ordinaire, ne
peuvent servir qu'à nuire, et sont de leur nature per-
nicieux et mortels.»
Cet édit prévoit également la tenue d'un registre,
ancêtre de l'ordonnancier : «Nous leur enjoignons
d'écrire sur un Registre particulier la quantité des
remèdes où ils auront employés [les poisons], les
noms de ceux pour qui ils auront été faits […].»
Ainsi, naquit la réglementation des substances
vénéneuses.
Les brevets aux XVIIe
et XVIIIe siècles : un pas vers
l'autorisation de mise
sur le marché
Durant le xviie siècle seront délivrés des brevets. Il faut bien
comprendre que le terme «brevet» ne recouvre pas la défi-
nition actuelle du brevet d'invention — encore aujourd'hui,
le brevet est trop souvent entendu par le consommateur
moyennement avisé comme une attestation officielle
d'efficacité, alors qu'il s'agit d'une disposition du droit de la
propriété intellectuelle.
10
Il s'agit d'une autorisation administrative : «une sorte
de reconnaissance officielle [41]», à l'instar de nos actuelles
AMM. Il existait alors de nombreux brevets dont l'un des
plus célèbres fut celui de l'orviétan — l'orviétan était un
électuaire, un remède pâteux, originaire d'Orvieto en Italie
inventée par Girolamo Ferrante et auquel on donnait des
vertus miraculeuses, très en vogue au xviie siècle ; l'orviétan
est à l'origine de l'expression un «marchand d'orviétan» qui
signifie un charlatan.
Par la suite, dès le xviiie siècle, les autorités, par la voix de
Louis XV, vont imposer de nouvelles règles de qualité ; en
effet, à l'époque malgré la réglementation, «n'importe quel
artisan peut prétendre à de tels bénéfices et à de telles gloires.
Le diplôme d'apothicaire est tout à fait inutile pour créer une
spécialité pharmaceutique […], un horloger, un général, des
religieuses… fabriquent et vendent impunément des remèdes
de leur invention [42]». Par ailleurs, un autre édit du 17 mars
1731 fixa à trois ans la durée de validité des brevets et inter-
dit la vente des remèdes non autorisés ; il y a, ici encore,
une certaine analogie avec l'autorisation d'AMM qui était
renouvelable par période de cinq ans.
Ce n'est qu'en 1778 que l'Académie royale de médecine
sera la seule à pouvoir délivrer des brevets de vente aux
inventeurs de nouveaux remèdes (par ailleurs pas toujours
des apothicaires). On entendait ici par remède une formule
ou composition influant sur la santé et permettant de sou-
lager le malade de symptômes spécifiques (douleur, fièvre,
etc.) ou d'améliorer son confort. Le remède s'apparente à
une recette et ne nécessite pas forcément le recours à des
produits pharmaceutiques : un bouillon de légumes peut
être présenté comme un remède par son prescripteur [43].
La déclaration royale de 1777 :
Dehors les épiciers, Adieux
les apothicaires, Bienvenue
aux pharmaciens !
La déclaration royale du 25 avril 1777 sépare les métiers de la
pharmacie de ceux de l'épicerie et affirme ainsi le monopole
de la fabrication et de la vente des médicaments. On remar-
quera que le mot «pharmacie» est ici employé et, en effet,
les temps changent : à Paris, la corporation des apothicaires
prend le nom de «Collège de pharmacie». Pour s'assurer
que ses professionnels aient les compétences pour préparer
les remèdes, on instaure une maîtrise de pharmacie ; ainsi,
les apothicaires deviennent «maîtres en pharmacie» et sont
seuls à pouvoir avoir une «officine» [4, 11].

L'époque révolutionnaire :
la santé publique mise à mal ?
Avec l'esprit de liberté propre à la révolution, l'Assemblée
législative supprima les corporations — et, de fait, la sur-
veillance des drogues — au nom de la liberté de commerce,
par le décret du 2 mars 1791, dit du baron d'Allarde [4] : «À
compter du 1er avril prochain, il sera libre à toute personne de
faire négoce ou d'exercer telle profession, art ou métier qu'elle
trouvera bon.» De ce fait, la profession pharmaceutique,
comme les autres, cessait d'être organisée et échappait à
peu près à toute réglementation. Ce décret, reprenant
les idées de Turgot, abolit «les maîtrises et les jurandes»,
cette expression signifiant «corporation». Turgot, nommé
contrôleur général des finances en 1774, ancien intendant
du Limousin, considérait que les communautés de métiers
constituaient un frein au développement de l'économie.
Alors que les charlatans existaient depuis longue date en
France (figure 1.6), leur nombre risquait d'exploser et, cette
situation pouvant devenir très vite anarchique, le Comité
de salubrité avertit l'Assemblée nationale, qui, par le décret
dit «d'Eustache Livré» du 14 avril 1791, décida que «les lois,
statuts et règlements existants au 2 mars 1791 dernier, relatifs
Figure 1.6
Charlatan sur la place publique.
(Source : gravure de la BNF. Duplessi-Bertaux J. Le Charlatan françois, 1777 [44].)
1. Histoire de la réglementation pharmaceutique
à l'exercice et à l'enseignement de la pharmacie […] continue-
ront d'être exécutés selon leurs formes et teneurs [45, 46]».
Ce décret devint la loi du 17 avril 1791 relative à la pratique
de la pharmacie et à la vente et distribution des drogues et
médicaments. Ainsi, tout rentra dans l'ordre.
La loi du 21 germinal de l'an XI
(1803)
À retenir
La loi du 21 germinal de l'an XI
C'est la loi du 21 germinal de l'an XI, applicable à
tout le territoire français, qui, entre autres :
■
rétablit complètement le monopole de la
pharmacie ;
■
établit les conditions d'exercice de la pharmacie ;
■
interdit les remèdes secrets ;
■
interdit de se livrer dans l'officine à un autre
commerce que celui des drogues ou prépara-
tions médicinales, prohibe les ventes sur la place
publique ;
■
réglemente la détention et la vente des subs-
tances vénéneuses et institue une « police de la
pharmacie » qui visitait les officines (visites par
des membres des écoles de médecine et de phar-
macie assistés d'un commissaire de police) pour
veiller à la bonne qualité des drogues et médica-
ments [46, 47].
Cette loi fut l'un des fondements majeurs de la régle-
mentation pharmaceutique, à travers ces différentes exi-
gences, elle renforce la notion de sécurité sanitaire, instaure
de véritables contrôles tant sur la qualité des personnes que
sur la qualité des produits.
Elle instaure également une «police des remèdes», mais
il faut bien avouer que cette dernière ne sera pas vraiment
efficace : elle relève plus de la déclaration d'intention, voire
de l'effet d'annonce, de la part des pouvoirs publics de
l'époque, que d'une véritable chasse aux remèdes secrets et
charlatans [48]. Malgré l'interdiction de vente, les remèdes
secrets continuèrent à s'échanger sous le manteau. Devant
le fait accompli, le décret du 25 prairial de l'an XIII vint atté-
nuer la loi du 21 germinal de l'an XI. Puis leur vente fut régle-
mentée par le décret impérial du 18 août 1810 et, enfin,
le décret du 3 mai 1850 plaça l'évaluation de ces remèdes
11
I. Rappels historiques et juridiques
secrets sous le contrôle de la jeune Académie royale de
médecine (créée par l'ordonnance royale du 20 décembre
1820).
Le décret-loi de 1941 : première
définition légale du médicament
Depuis la loi du 21 germinal de l'an XI, peu de lois vinrent
modifier la législation pharmaceutique. Et malgré quelques
progrès, la législation ne convenait plus à la réalité de
l'époque. Les syndicats de pharmaciens réclamaient un
profond changement afin de prendre en compte la pro-
duction industrielle de médicaments [49]. C'est pourquoi
Serge Huard, secrétaire d'État à la Santé de Pétain écrivait
dans l'introduction du décret-loi du 11 septembre 1941 :
«Celle-ci [la législation] n'est plus adaptée à l'état actuel
de la profession pharmaceutique. Sa partie industrielle et
le développement à la fois commercial et scientifique de la
profession ne trouvent plus leur place dans le cadre ancien.
Ainsi, la nécessité d'une réforme se faisait sentir depuis bien
longtemps et de nombreux projets de loi ont été préparés au
cours des dernières années.»
Le décret-loi sera à l'origine d'évolutions profondes, à
commencer par la création de la première définition légale
du médicament. Le décret-loi retouchera aussi la définition
légale de la spécialité.
Première définition légale du médicament
La première définition légale du médicament, issue du
décret-loi de 1941, se présentait ainsi : «Médicament, c'est-
à-dire toute drogue, substance ou composition présentée
comme possédant des propriétés curatives ou préventives
à l'égard des maladies humaines et conditionnée en vue
de la vente au poids médicinal. Sont considérés comme
médicaments les produits diététiques qui renferment dans
leur composition des substances chimiques ou biologiques
ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la
présence confère à ces produits soit des propriétés spéciales
recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de
repas d'épreuve. Les produits hygiéniques, s'ils ne contiennent
pas de substance soumise à la loi du 12 juillet 1916 relative à
la vente de substances vénéneuses, les produits utilisés pour
la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne
sont pas considérés comme des médicaments.»
En ce qui concerne l'expression «conditionnée en vue de la
vente au poids médicinal», elle signifie en réalité vente au
détail pour un patient, par opposition avec vente en gros.
12
Le texte fixe pour la première fois le cadre du médi-
cament et grave dans le marbre la notion de monopole
pharmaceutique. Il crée les prémices de l'Ordre des phar-
maciens : les chambres des pharmaciens — l'Ordre des
pharmaciens sera créé par l'ordonnance du 5 mai 1945 — et
réglemente la publicité du médicament (instauration d'un
visa publicitaire). Il dispose que les établissements pharma-
ceutiques ne peuvent être détenus que par des pharma-
ciens ou des sociétés dans lesquelles les pharmaciens sont
associés majoritaires et que seul un pharmacien peut être
le directeur technique de l'entreprise : ainsi, la loi consacre
les débuts de la notion de personne qualifiée, élément
nécessaire au respect de la bonne pratique de fabrication
du médicament.
Mais la disposition phare qui aura le plus d'impact quant
à la sécurité sanitaire sera la création du visa administratif :
une autorisation de vente subordonnée à une étude com-
plète du produit. Le visa pourra être accordé après avis du
Comité technique des spécialités. Le visa est censé attester
de la qualité de la spécialité, les procédures de fabrication se
faisant beaucoup plus strictes et rigoureuses. Ce visa s'appli-
quera aux nouvelles spécialités, mais aussi aux anciennes, ce
qui permettra de faire disparaître, en principe, les produits
insolites, inefficaces, voire dangereux, qui existaient sur le
marché. Il s'agit ni plus ni moins que de l'ancêtre de
l'AMM.
Une autre grande mesure sera la création du Service cen-
tral de la pharmacie (SCP), ancêtre lointain de l'ANSM, et
qui aura trait à tout ce qui touche au monde de la pharma-
cie. Le SCP aura notamment la lourde tâche de rédiger les
textes d'application du décret-loi de 1941.
L'essentiel à retenir
■
La réglementation pharmaceutique naît à
Bagdad au viiie siècle.
■
La première réglementation occidentale pro-
vient des Constitutions de Melfi au xiiie siècle.
■
Au Moyen Âge, la profession d'apothicaire est
regroupée en communautés ou corporations. Il
s'agit d'un métier juré, ou jurande, soumis à des
règlements qui dépendent de chaque ville. Les apo-
thicaires sont en outre soumis à des inspections.
■
Sous Louis XIV, l'affaire des poisons, qui débute avec
l'arrestation de la marquise de Brinvilliers, secoue le
royaume. Afin d'endiguer le phénomène, l'édit des
poisons est promulgué : il instaurera les bases de la
réglementation des substances vénéneuses.
 1. Histoire de la réglementation pharmaceutique

■
La déclaration royale de 1777 sépare les épiciers
des apothicaires, qui deviennent des pharmaciens.
■
La loi du 21 germinal de l'an XI est la première
réglementation pharmaceutique s'appliquant à
tout le territoire français. Elle s'attache particu-
lièrement à définir les conditions d'exercice de la
pharmacie et son enseignement.
■
Le décret-loi de 1941 fait rentrer la pharmacie
dans le monde moderne avec :
– la première définition légale du médicament ;
– un renforcement de la notion de spécialité ;
– la notion de pharmacien propriétaire ;
– la création de la Chambre des pharmaciens
(ancêtre de l'Ordre des pharmaciens) ;
– la création du visa publicitaire ;
– la création du visa administratif (ancêtre de l'AMM) ;
– la création du Service central de la pharmacie
(ancêtre lointain de l'ANSM).

ENTRAÎNEMENT QCM
QCM 1 C Firme.
Parmi les réponses suivantes, laquelle désigne le lieu de nais- D Congrégation.
sance de la réglementation pharmaceutique au viiie siècle ? E Ligue.
A À Constantinople.
QCM 4
B À Bagdad.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) concerne(nt)
C À Jérusalem.
la réglementation des substances vénéneuses ?
D À Babylone.
A Elle naît suite à l'affaire des poisons.
E À Carthage.
B Elle naît avec l'affaire du masque de fer.
QCM 2 C L'acte fondateur est l'édit des poisons.
Parmi les réponses suivantes, laquelle désigne le texte où D L'acte fondateur est l'édit de Nantes.
étaient distingués pour la première fois en Europe, les méde- E Elle interdit aux apothicaires de détenir des poisons.
cins et les apothicaires ?
QCM 5
A Le plan de Saint-Gall.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) concerne(nt)
B La Lex salica carolina.
la réglementation du 21 germinal de l'an XI ?
C La Magna Carta Libertatum.
A Elle s'applique sur tout le territoire français.
D L'ordonnance de Villers-Cotterêts.
B Elle crée l'Ordre des pharmaciens.
E La Novae Constitutiones.
C Elle définit les conditions d'exercice de la profession.
QCM 3 D Elle définit les modalités d'enseignement.
Parmi les réponses suivantes, quel terme désignait le regroupe- E Elle autorise les charlatans à vendre des médicaments.
ment de la profession d'apothicaire au Moyen Âge ?
A Syndicat.
B Corporation.

Des exercices supplémentaires sont disponibles en ligne :

pour voir ces compléments, connectez-vous sur http://
www.em-consulte/e-complement/474756 et suivez les
instructions.

13
 Chapitre 2
Rappels sur l'organisation
du droit

PLA N D U C HA PI T RE
Les sources du droit français 15
Les sources du droit européen 18

Droit pharmaceutique
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 2. Rappels sur l'organisation du droit

Prérequis et objectifs quelques rappels succincts concernant l'organisation

du droit français et du droit européen.
■
Prérequis : Le mot «droit» peut revêtir beaucoup de sens ; nous en
– notions de droit pharmaceutique (PACES). détaillerons deux fondamentaux ici :
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant l le droit : c'est un ensemble de règles sociales, morales,
sera capable de : de conduite [50]. Ce terme peut être suivi d'un adjec-
– classer les différentes sources du droit dans la tif, par exemple le droit pénal ou, dans notre cas, le droit
hiérarchie des normes ; pharmaceutique ;
– définir et donner les propriétés de la Constitution ; l un droit : c'est la faculté reconnue par la loi à une per-
– définir et donner les propriétés des lois, ordon- sonne pour lui permettre de faire des actes déterminés [50] :
nances et règlements autonomes ; par exemple, le droit de vote ; c'est le sens qu'on oppose
– définir et donner les propriétés de la vulgairement à un devoir : «des droits et des devoirs».
jurisprudence ; Il faut également distinguer différents types de droits
– définir et donner les propriétés des décrets et (figure 2.1) [51] :
arrêtés ; l le droit privé : c'est le droit, l'ensemble de règles qui régit
– énumérer et expliquer les différentes sources du les interactions entre des particuliers entre eux ou avec
droit européen ; des collectivités privées telles que les associations ou les
– différencier le droit primaire et le droit secondaire ; sociétés ;
– expliquer le fonctionnement de l'Union l le droit public : c'est le droit, l'ensemble de règles qui
européenne ; régit les interactions entre les particuliers ou les collectivités
– délimiter le champ de compétence de l'Union privées et l'État. C'est aussi le droit qui définit l'organisation
européenne. de l'État.

Les sources du droit français

Comprendre le droit pharmaceutique sans com-
prendre les bases du droit français et européen est une Le droit français est organisé selon une hiérarchie des
chose vaine ; il apparaît donc nécessaire de proposer ici normes (figure 2.2).

RF

Société État

Particulier Société

Particulier Particulier

Droit privé Droit public

Droit des
Droit Droit Droit
Droit civil Droit du travail Droit pénal finances
commercial administratif constitutionnel
publiques

Figure 2.1
Distinction entre le droit privé et le droit public.
(Illustration par M. Guerriaud.)

15
I. Rappels historiques et juridiques

Constitution
de 1958

Préambule Bloc de constitutionnalité

Principes fondamentaux
reconnus par les lois de la
République

Traités et accords internationaux

dont le droit de l’Union européenne Bloc de conventionalité

Lois organiques

Lois ordinaires

Bloc de légalité
Ordonnances

Règlements autonomes

Jurisprudence Principes généraux du droit

Décrets

Règlements
Arrêtés

Circulaires

Actes administratifs
Directives

Figure 2.2
La hiérarchie des normes.
(Illustration par M. Guerriaud.)

La Constitution française Remarque

Il s'agit de la source mère du droit français, la norme
suprême du droit. Elle régit l'organisation des pouvoirs
publics français et organise leurs rôles et leurs relations
respectives ; elle énonce les grands principes fonda-
teurs de notre République. Il existe uniquement deux
moyens de ratifier la modification de la Constitution :
soit par l'expression directe du peuple français, c'est-
à-dire le référendum, soit par un vote de l'Assemblée
nationale et du Sénat réuni en Congrès, à Versailles, à la
majorité des trois cinquièmes.
Actuellement, il s'agit de la Constitution de la V e République
du 4 octobre 1958 qui fut adoptée par référendum.
Elle se compose :
l d'un préambule, qui renvoie à la «Déclaration des droits
de l'homme et du citoyen» de 1789 et au «Préambule de
la Constitution» de 1946, à cela s'adosse la Charte de l'envi-
ronnement de 2004 ;
l d'un corps de texte, composé d'articles classés en diffé-
rents titres.
L'ensemble du préambule de la Constitution, les
articles de cette dernière et les principes fondamen-
taux reconnus par les lois de la République (PFRLR)
composent ce que l'on dénomme « le bloc de
constitutionnalité ».
La composition de la constitution
du 4 octobre 1958
Préambule et article 1er
Titre Ier : De la Souveraineté (articles 2 à 4)
Titre II : Le Président de la République (articles 5 à 19)
Titre III : Le Gouvernement (articles 20 à 23)
Titre IV : Le Parlement (articles 24 à 33)
Titre V : Des rapports entre le Gouvernement et le
Parlement (articles 34 à 51-2)
Titre VI : Des traités et accords internationaux (articles 52
à 55)
Titre VII : Le Conseil constitutionnel (articles 56 à 63)
Titre VIII : De l'autorité judiciaire (articles 64 à 66-1)
Titre IX : La Haute Cour (articles 67 et 68)
Titre X : De la responsabilité pénale des membres du
Gouvernement (articles 68-1 à 68-3)
Titre XI : Le Conseil économique, social et environne-
mental (articles 69 à 71)
Titre XIbis : Le défenseur des droits (article 71-1)
Titre XII : Des Collectivités Territoriales (articles 72 à 75-1)
Titre XIII : Dispositions transitoires relatives à la Nouvelle-
Calédonie (articles 76 et 77)
Titre XIV : De la Francophonie et des accords d'associa-
tion (articles 87 et 88)
Titre XV : De l'Union européenne (articles 88-1 à 88-7)
Titre XVI : De la révision (article 89)

16

Point de vue
Comment situer le droit européen par
rapport à la Constitution ?
Il est complexe de situer le droit européen comme
supérieur ou inférieur à la Constitution dans le
cadre de la hiérarchie des normes.
La Constitution dans son article 54 pose le prin-
cipe de la prééminence de la Constitution sur les
traités internationaux : «Si […] un engagement
international comporte une clause contraire à la
Constitution, l'autorisation de ratifier ou d'approu-
ver l'engagement international en cause ne peut
intervenir qu'après la révision de la Constitution.»
Ainsi, normalement, les traités européens et le
droit qui en découle (droit dérivé) devraient être
inférieurs à la Constitution ; mais la Cour de jus-
tice des Communautés européennes n'accepte
pas cette interprétation (CJCE, 15 juillet 1964,
Costa, aff. 6/64 ; CJCE, 22 juin 1965, San Michele,
aff. 9/65 ; CJCE, 9 mars 1978, Simmenthal, aff.
106/77) et fait du droit européen la norme la
plus élevée.
Le droit européen et les traités internationaux
font partie de ce que l'on dénomme le «bloc de
conventionalité».
Les lois parlementaires
Il existe deux types de lois parlementaires : la loi organique
et la loi ordinaire.
La loi organique
Elle découle de la Constitution pour en préciser les moda-
lités, elle sert à l'organisation des pouvoirs publics. On peut
citer par exemple la Loi relative à l'élection du président de la
République au suffrage universel. Ces lois ont des règles parti-
culières dont la plus notable est le fait qu'elle doit être contrô-
lée par le Conseil constitutionnel avant sa promulgation.
La loi ordinaire
La loi ordinaire est la loi telle qu'on l'entend au sens formel.
L'initiative d'une loi ordinaire peut être à l'origine d'un
parlementaire (on parle d'une «proposition de loi») ou du
Premier ministre après délibération en Conseil des ministres
et avis du Conseil d'État (on parle alors d'un « ­ projet
de loi»). Aujourd'hui, la majorité des initiatives sont le fait
du gouvernement.
2. Rappels sur l'organisation du droit
Cette initiative peut être déposée aussi bien à l'Assem-
blée nationale qu'au Sénat en première lecture — pour
mémoire, l'Assemblée nationale et le Sénat sont appelés
des «chambres» qui sont réunies en Parlement ; on parle
d'un système «bicaméral» — ; néanmoins, certaines lois
doivent être déposées obligatoirement dans une chambre
particulière : par exemple, le projet de loi de financement
de la Sécurité sociale (PLFSS) est soumis en premier lieu
à l'Assemblée nationale (article 39 de la Constitution)
(figure 2.3) [52].
L'ordonnance
Une ordonnance est une norme juridique prévue à l'article
38 de la Constitution [52], à mi-chemin entre la loi et le
règlement, elle est souvent utilisée pour des raisons de rapi-
dité de procédure, notamment pour transposer des textes
européens.
L'ordonnance émane du gouvernement. Elle est ensuite
ratifiée de façon expresse par le Parlement ; elle acquiert à
ce moment sa nature législative.
Les règlements autonomes
Ce sont des actes du pouvoir exécutif (prévus à l'article
37 de la Constitution) qui portent sur des matières autres
que celles réservées à la loi (prévues à l'article 34 de la
Constitution) [52].
La jurisprudence
C'est un ensemble de décisions de justice qui apporte des
solutions dans le cadre de l'application des lois. La jurispru-
dence montre la tendance, l'habitude de jugement qui est
consacrée. Lorsque la tendance de jugement change, on
parle d'un revirement de la jurisprudence [53].
Point clé
Jurisprudence appliquée en santé
En matière de médicament, la jurisprudence a
une grande importance, qu'il ne faut en aucun cas
négliger. Elle a permis de préciser, par exemple, les
modalités d'application pratiques de la définition
du médicament, dans des cas où le choix entre
deux statuts faisait l'objet d'un contentieux.
Exemple : Arrêt Upjohn, CJCE, 16 avril 1991 [54].
17
I. Rappels historiques et juridiques

Dernière lecture avec lecture

oui
définitive pour l’Assemblée
nationale

non
Étude en commission mixte
paritaire (7 députés ,
oui
7 sénateurs) puis texte
adopté par les deux
chambres

non Promulgation par

oui le président de la
Texte adopté par les deux République
chambres en deuxième
lecture
Premier ministre

non

Texte adopté par les deux

oui
chambres en première
PLFSS lecture

Navette
parlementaire
Assemblée nationale Sénat

Figure 2.3
Naissance d'une loi parlementaire : exemple du PLFSS.
(Illustration par M. Guerriaud.)

Les décrets Remarque

Les décrets font partie des règlements ; ce sont les plus
hauts actes de l'exécutif puisqu'ils ne peuvent être pris
que par le président de la République ou le Premier
ministre.
En général, on entend par décret, les décrets d'applica-
tion d'une loi, c'est-à-dire les textes qui précisent les moda-
lités d'application de cette dernière.
Les arrêtés
Les arrêtés font aussi partie des règlements, mais sont de
rang inférieur aux décrets. Ils peuvent être pris notamment
par des ministres, des préfets ou des maires.
Les circulaires
La circulaire est un texte émanant d'une autorité
administrative, le plus souvent d'un ministre, à
l'attention des personnes placées sous son auto-
rité [53]. On distingue :
■
les circulaires non impératives, qui ont une
vocation d'explication et d'interprétation d'un
texte (loi, décret…) afin de guider les fonction-
naires dans son application ;
■
les circulaires impératives, qui sont des disposi-
tions juridiques à part entière ; elles sont suscep-
tibles de recours.

Les sources du droit européen

Les actes administratifs
Le droit européen, appelé aussi droit de l'Union (ancien-
Parmi ces actes, on peut trouver les réponses minis- nement droit communautaire), est le droit issu de l'Union
térielles, les circulaires ou encore les décisions de européenne. Cette dernière est une organisation internatio-
l'administration. nale sui generis, c'est-à-dire, propre en son genre, unique. En
18
 2. Rappels sur l'organisation du droit

effet, cette organisation économique et politique a reçu de
ses États membres de très grandes délégations de pouvoir,
si bien que cette entité ressemble plus à une confédération
qu'à une simple instance internationale.
Rappel du fonctionnement
de l'Union européenne (figure 2.4)
Le Conseil de l'Union européenne (Conseil
des ministres)
Le Conseil de l'Union européenne, ou Conseil des ministres,
est composé des ministres des États membres d'un domaine
de compétence précis. Il adopte la législation de l'Union
européenne avec le Parlement européen et, toujours avec
ce dernier, il approuve le budget de l'Union [51, 55].

Le Conseil européen
Le Conseil européen est l'organe suprême de l'Union européenne
qui regroupe l'ensemble des chefs d'États ou de gouvernement
de l'Union. Cet organe est dirigé par un président élu pour un
mandat de deux ans et demi renouvelable une seule fois.
Le Conseil européen donne les impulsions à l'ensemble de
l'Union. Il définit les priorités politiques. Il choisit les membres
de la Commission européenne avant que cette composition
soit approuvée par le Parlement européen [51, 55].
Attention
Différencier Conseil européen
et Conseil de l'Europe
Il faut distinguer le Conseil européen du Conseil
de l'Europe, qui est une institution internationale
indépendante de l'Union européenne.
La Commission européenne
Il s'agit d'un organe clef de l'Union européenne composé de
commissaires (un pour chaque grand domaine). Elle a l'initia-
tive des lois : elle propose les lois au Parlement ou au Conseil
des ministres. C'est aussi la gardienne des traités : elle veille à
la bonne application de la législation de l'Union [51, 55].
Le Parlement européen
C'est le seul organe de l'Union européenne dont les
membres sont élus au suffrage universel direct, et ce tous
les cinq ans.
Contrairement au Parlement français tel que nous le
connaissons, le Parlement européen n'a pas l'initiative des
lois : il adopte les textes avec le Conseil des ministres. En
revanche, il a un puissant rôle de contrôle sur l'ensemble du
fonctionnement de l'Union européenne [51, 55].

Un président élu pour 2 ans et demi

Conseil européen
(chefs d’États)

No Parlement européen
m ôle
m
e ontr
et etc
im tit
pu Un président élu pour 5 ans es
lse Inv
Ordonne

Commission européenne

s
s loi
de Haut représentant pour
e
ia tiv la politique étrangère et
Init de sécurité commune
Présidé par un État pour 6 mois
Co-adopte la législation
Conseil de l’Union européenne
(Conseil des ministres)

Cour des Cour de justice

comptes Banque centrale
de l’Union
européenne européenne
européenne

Figure 2.4
Fonctionnement schématique de l'Union européenne.
(Illustration par M. Guerriaud.)

19
I. Rappels historiques et juridiques
La Cour de justice de l'Union
européenne (CJUE)
C'est l'organe qui incarne le pouvoir judiciaire de l'Union.
Elle est composée d'un juge pour chaque État membre et
de huit avocats généraux.
La CJUE se compose de plusieurs entités :
l la Cour de justice à proprement parler, organe de
contrôle de l'application des textes européens (contrôle
du respect par les États membres du droit de l'Union)
et de leur conformité aux traités. Elle permet d'interpré-
ter les textes européens, notamment en répondant aux
questions préjudicielles des tribunaux nationaux, et elle
juge les pourvois contre les décisions du tribunal ;
le Tribunal de l'Union européenne, dit simplement
l
Tribunal, permet les recours directs introduits et dirigés
contre les actes de l'Union, les recours formés par les États
membres contre la Commission européenne et contre le
Conseil, les recours en matière de marque communautaire
et, enfin, les pourvois contre les décisions du Tribunal de la
fonction publique de l'UE ;
l le Tribunal de la fonction publique statue (en première
instance) sur les litiges entre l'UE et ses agents.
Attention
Différencier CJUE et CEDH
Il faut distinguer la Cour de justice de l'Union
européenne de la Cour européenne des droits de
l'homme (CEDH) qui ne dépend pas de l'Union
mais du Conseil de l'Europe.
Le droit primaire (les traités)
Le droit primaire se compose des traités européens. Le traité
fondateur fut le traité de Rome en 1958 ; il sera remanié à
plusieurs reprises, dont la dernière par le traité de Lisbonne
en 2009. On donne désormais à ce traité de Rome modifié
le nom de traité de fonctionnement de l'Union européenne
(TFUE) [56].
Le droit dérivé
Le droit dérivé est une série d'actes dont la liste figure
aujourd'hui à l'article 288 du TFUE :
l règlement ;
l directive ;
l décision ;
l recommandation ;
l avis.
20
Point clé
Différences entre directive et règlement
Les normes les plus importantes sont le règlement
et la directive :
■
les règlements sont des actes contraignants, qui
doivent être mis en œuvre dans leur intégralité
dans toute l'Union européenne ;
■
les directives, bien qu'elles aussi contraignantes,
fixent des objectifs à tous les pays de l'UE, mais laissent
à chacun le choix des moyens pour les atteindre [56].
Le champ de compétence de l'Union
européenne
L'Union européenne n'est pas qualifiée pour légiférer dans
tous les domaines. S'il est bien un domaine complexe, c'est
celui de la Santé. En effet, depuis le traité de Lisbonne de
2009, on distingue trois types de compétence avec une liste,
non exhaustive, des domaines concernés [57, 58] :
l les compétences exclusives (article 3 du TFUE) : l'UE est
la seule à pouvoir légiférer et adopter des actes contrai-
gnants dans ces domaines. Le rôle des États membres se
limite donc à appliquer ces actes, sauf si l'Union les autorise
à en adopter eux-mêmes certains ;
l les compétences partagées (article 4 du TFUE) : l'UE et les
États membres sont habilités à adopter des actes contrai-
gnants dans ces domaines. Cependant, les États membres
ne peuvent exercer leur compétence que dans la mesure où
l'UE a décidé de ne pas exercer la sienne ;
l les compétences d'appui (article 6 du TFUE) : l'UE ne
peut intervenir que pour soutenir, coordonner ou complé-
ter l'action des États membres. Elle ne dispose donc pas de
pouvoir législatif dans ces domaines et n'interfère pas dans
l'exercice de ces compétences réservées aux États membres.
Ainsi, en fonction des compétences fixées, l'Union
européenne a plus ou moins de marges de manœuvre.
Dans le domaine de la santé, cela est particulièrement
difficile puisque la santé relève à la fois des compétences
partagées au titre des « enjeux communs de sécurité en
matière de santé publique » et des compétences d'appui
au titre de « la protection et l'amélioration de la santé
humaine » [56, 57].
Traditionnellement, on considère la santé comme rele-
vant du droit de subsidiarité, donc des compétences
d'appui [56]. À ce titre, il faut noter que l'article 36 du TFUE
donne à chaque État membre la possibilité, avec des condi-
tions strictes, de réglementer certains produits pour des
raisons inhérentes à la santé publique.
 2. Rappels sur l'organisation du droit

L'essentiel à retenir ■
La jurisprudence correspond à la tendance
actuelle de jugement.
■
Le droit français est organisé et classé dans la ■
Les décrets et arrêtés sont de rang inférieur à
hiérarchie des normes. la loi.
■
La Constitution est le texte fondateur du droit ■
Le droit primaire de l'Union européenne corres-
français. pond aux traités.
■
La place des traités internationaux est sujette à ■
Le droit dérivé est notamment constitué des
controverse. directives et des règlements.
■
La loi ordinaire fait l'objet d'une navette parle- ■
La santé est un des champs de compétences de
mentaire qui permet de l'amender. l'Union européenne dans lequel elle peut légiférer
■
L'ordonnance est un outil pour légiférer rapidement. en partie.

ENTRAÎNEMENT QCM
QCM 1 D Le passage parlementaire.
Parmi les réponses suivantes, laquelle désigne le texte le plus E La navette parlementaire.
élevé dans la hiérarchie des normes ?
QCM 4
A Le décret.
Parmi les réponses suivantes, laquelle désigne l'avantage prin-
B La constitution.
cipal de l'ordonnance ?
C La loi.
A Elle permet de prendre le temps de consulter les deux
D L'arrêté.
chambres du Parlement.
E La jurisprudence.
B Elle permet de se passer de l'avis du Parlement.
QCM 2 C Elle permet de légiférer rapidement.
Parmi les réponses suivantes, laquelle désigne le rédacteur D Elle permet de se passer de la promulgation par le pré-
d'un projet de loi ? sident de la République.
A Le président du Sénat. E Elle permet de légiférer à l'encontre du droit européen.
B Le président de la République.
C Le Conseil constitutionnel. QCM 5
D Le Parlement. Parmi les réponses suivantes, laquelle désigne le texte euro-
E Le gouvernement. péen d'application immédiate dans son ensemble ?
A La directive.
QCM 3 B Le règlement.
Parmi les réponses suivantes, laquelle désigne le passage d'un C Le traité.
texte entre l'Assemblée nationale et le Sénat ? D L'avis.
A L'échange parlementaire. E La recommandation.
B La conciliation parlementaire.
C Le consortium parlementaire.

Des exercices supplémentaires sont disponibles en ligne :

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instructions.

21
Chapitre 3
Les médicaments

PLAN DU C HAPITRE
Définitions 26
Différents types de médicaments 30
Le cycle de vie du médicament 42

Droit pharmaceutique
© 2016, Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés
II. Les produits de santé
Prérequis et objectifs
■
Prérequis :
– notions d'histoire de la santé (PACES) ;
– notions de droit pharmaceutique (PACES).
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant
sera capable de :
– définir le médicament ;
– citer les différentes définitions du médicament
et les utiliser ;
– catégoriser un produit, en fonction de la défini-
tion, comme médicament ou non ;
– énumérer et définir tous les types de médica-
ments existants ;
– catégoriser les médicaments en fonction de leur
type.
Définitions
La notion de médicament est très complexe (figure 3.1)
et, si la définition scientifique du médicament explique ce
qu'est ce produit, la définition juridique (celle qui fait foi)
essaie plutôt de définir des limites, un champ d'application,
plutôt que d'expliquer ce qu'est le médicament de façon
intrinsèque. Ainsi, la définition juridique du médicament
a été créée par petites étapes, au gré de l'évolution des
pratiques médicales et pharmaceutiques et en fonction
de l'évolution scientifique, ce qui nous conduit à une
définition complexe, en plusieurs parties ou à plusieurs
branches.
De cette définition juridique découlent des consé-
quences très importantes quant à la qualification ou non
d'un produit comme médicament.
Par présentation
Par fonction
Définition du
médicament
Par la loi
Par composition
Figure 3.1
Les différentes branches de la définition du médicament.
(Illustration par M. Guerriaud.)
26
L'évolution d'une définition
Une première définition
La première définition du médicament en France a été
abordée dans la loi du 11 septembre 1941 ; elle remplace
l'ordonnance royale de 1777 et la loi du 21 germinal
de l'an XI. Serge Huard, chirurgien, secrétaire d'État à la
Famille et à la Santé de Pétain écrivait alors : «Celle-ci [la
législation] n'est plus adaptée à l'état actuel de la profession
pharmaceutique. Sa partie industrielle et le développement à
la fois commercial et scientifique de la profession ne trouvent
plus leur place dans le cadre ancien. Ainsi, la nécessité
d'une réforme se faisait sentir depuis bien longtemps et
de nombreux projets de loi ont été préparés au cours des
dernières années [59].»
La définition prenait alors cette forme : «Médicament,
c'est-à-dire toute drogue, substance ou composition présen-
tée comme possédant des propriétés curatives ou préven-
tives à l'égard des maladies humaines et conditionnée en
vue de la vente au poids médicinal. Sont considérés comme
médicaments les produits diététiques qui renferment dans
leur composition des substances chimiques ou biologiques
ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la
présence confère à ces produits soit des propriétés spéciales
recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de
repas d'épreuve. Les produits hygiéniques, s'ils ne contiennent
pas de substance soumise à la loi du 12 juillet 1916 relative à
la vente de substances vénéneuses, les produits utilisés pour
la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne
sont pas considérés comme des médicaments.»
Malgré cette définition et les mesures qui l'accompagnaient,
le secteur de la pharmacie et du médicament continue inexo-
rablement de changer comme le rappelle l'ordonnance du
23 mai 1945 : «Faites à une époque où le pharmacien dans son
officine préparait lui-même des drogues prescrites par le méde-
cin, elles ne permettaient pas de résoudre convenablement
Par destination

les multiples problèmes posés par l'utilisation de plus en plus
importante des spécialités pharmaceutiques [60].»
L'affaire du Stalinon®
En 1959, suite à l'affaire du Stalinon® — dérivé d'étain employé
comme topique pour le traitement de la furonculose ayant
provoqué plus de cent décès par encéphalite —, une grande
réforme de la législation pharmaceutique sera opérée
avec l'ordonnance 59-250 du 4 février 1959 [61], surtout
en ce qui concerne le dépôt de visa (ancêtre de l'AMM),
la sécurité sanitaire et la notion de responsabilité, sans
oublier la définition du médicament. Elle va premièrement
être séparée de la notion de monopole : «La définition du
médicament est séparée de l'énumération des matières dont
la vente est réservée aux pharmaciens, afin de faire ressortir
sans ambiguïté que cette définition est valable dans tout le
code et non seulement dans cette énumération.» Ensuite, on
va voir apparaître les prémices de définition par fonction :
la mention «en vue du diagnostic médical».
L'Europe en marche
L'ordonnance 67-827 du 23 septembre 1967 est une
transposition en droit national de la directive 65/65/CEE
du 26 janvier 1965 ; elle modifie à nouveau la définition du
médicament pour compléter la notion de fonction et permettre
la prise en compte de l'arrivée de la pilule contraceptive. Cette
définition européenne s'inspire, pour partie, de la conception
allemande de «définition par fonction» et de la conception
française de «définition par présentation».
Le médicament y est défini comme «toute substance
ou composition présentée comme possédant des propriétés
curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines
ou animales» ainsi que «toute substance ou composition
pouvant être administrée à l'homme ou à l'animal en vue
d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger, ou
modifier leurs fonctions organiques».
Les lois du 31 décembre 1971, du 10 juillet 1975 et du
1 juillet 1998 ont légèrement modifié cette dernière défini-
er
tion, notamment en limitant puis supprimant la notion de
produit d'hygiène, jusqu'alors liée au médicament.
Une définition actuelle
La dernière modification a eu lieu avec la transposition
de la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 par la loi du
26 février 2007 [62] et est énoncée dans l'article L. 5111-1
du Code de la santé publique [63]. La définition actuelle
du médicament se décline en trois axes : la définition par
présentation, par fonction et par composition.
3. Les médicaments
Point clé
Définition du médicament (article
L. 5111-1 du Code de la santé publique)
«On entend par médicament toute substance ou
composition :
■
présentée comme possédant des propriétés
curatives ou préventives à l'égard des maladies
humaines ou animales ;
■
ainsi que toute substance ou composition pouvant
être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pou­
vant leur être administrée, en vue d'établir un dia­
gnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier
leurs fonctions physiologiques en exerçant une action
pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Sont notamment considérés comme des médica­
ments les produits diététiques qui renferment dans
leur composition des substances chimiques ou bio­
logiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments,
mais dont la présence confère à ces produits, soit des
propriétés spéciales recherchées en thérapeutique
diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve.
Les produits utilisés pour la désinfection des locaux
et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés
comme des médicaments.
Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques,
un produit est susceptible de répondre à la fois à la
définition du médicament prévue au premier alinéa
et à celle d'autres catégories de produits régies par
le droit communautaire ou national, il est, en cas de
doute, considéré comme un médicament [63].»
Il est à noter que le concept de médicament par
composition décrit dans l'article L. 5111-1 est issu d'une
survivance de textes français antérieurs à la définition
européenne.
Un médicament par présentation
«Toute substance ou composition présentée comme
possédant des propriétés curatives ou préventives à
l'égard des maladies humaines [63].»
Dans cette définition par présentation, il faut préciser trois
notions : «substances», «composition» et «maladies» :
l «substance» : c'est une matière ou encore un produit
simple issu du règne animal y compris de l'humain, du règne
végétal ou encore du règne minéral (matière chimique
naturelle ou de synthèse) ;
27
II. Les produits de santé
l «composition» : cette notion est relativement floue,
elle peut désigner un mélange de substances ou d'éléments
qui entrent dans un composé. Il peut s'agir aussi de la juxta-
position de plusieurs composés ;
l « maladie » : la notion de maladie n'est pas définie
par le législateur ; en conséquence, seule la jurisprudence
apporte des réponses. Il est nécessaire et important de dis-
tinguer un réel état pathologique d'un symptôme issu d'un
état physiologique naturel : l'asthénie est une pathologie,
alors que la fatigue est un état physiologique naturel résul-
tat d'une activité physique ou cérébrale. L'affection n'a par
ailleurs pas besoin d'être considérée comme grave pour
être une maladie : la couperose, les verrues, etc. sont des
maladies.
Le simple fait de présenter une substance ou une com-
position comme ayant des propriétés curatives ou pré-
ventives à l'égard des maladies en fait un médicament. Ce
concept est très vaste et a été largement décrit.
En effet, un patient peut prendre pour médicament un
produit vendu au public dans un conditionnement créant
une apparence de médicament. Ainsi, la définition par
présentation a pour but de protéger la santé publique et
les patients en luttant contre le charlatanisme et, en consé-
quence, ce concept de médicament par présentation doit
être interprété de façon très large. La présentation recouvre
ainsi ce que le vendeur transmet et ce que le consomma-
teur moyennement avisé perçoit (figure 3.2) [54, 64].
Ainsi, par présentation, on peut entendre le simple
fait de mentionner une propriété thérapeutique à l'égard
d'une maladie de façon claire sur l'emballage (« antistress »,
« antirhumatismal »), mais aussi d'une façon détournée
avec l'usage d'un nom commercial qui rappellerait une
pathologie (Artrolistic®) [65]… En revanche, la forme galé-
nique — le fait que la forme soit un comprimé ou une
gélule, par exemple — ne suffit pas, à elle seule tout du
moins, à en faire un médicament par présentation. Mais
le fait d'avoir un visuel ressemblant à la croix ou au cadu-
cée des pharmaciens, d'avoir la mention « contrôle phar-
maceutique [66] », ou « laboratoire » peut être considéré
comme une forme de présentation [67].
Ce qui est perçu Préventif
Curatif
Figure 3.2
Le principe de la définition par présentation.
(Illustration par M. Guerriaud.)
28
Il faut noter que cette présentation ou cette revendica-
tion d'indications thérapeutiques n'a pas à être systéma-
tiquement écrite sur le médicament : elles peuvent être
vantées oralement, par diffusion dans les médias ou encore
par le biais d'un livre ou d'un prospectus [68–70].
Point clé
Lutte contre le charlatanisme
Toujours dans le but de lutter contre le charla-
tanisme, le concept de présentation permet de
reconnaître comme médicament des produits
qui revendiquent une action même si celle-ci
n'existe pas ou si elle est juste supposée [71]. Dès
lors, ce produit devient soumis à un dépôt d'AMM
et à des contraintes qu'il ne peut tenir puisqu'il n'a
pas les qualités exigées. La législation «tend ainsi
à préserver les consommateurs non seulement des
médicaments nocifs ou toxiques en tant que tels,
mais aussi de divers produits utilisés en lieu et place
des remèdes adéquats [71].»
À retenir
Le médicament par présentation
Si un produit est présenté comme médicament,
si l'on revendique pour celui-ci des propriétés
permettant de prévenir ou guérir une mala-
die, et même s'il ne contient aucune substance
active, il devient un médicament avec toutes les
contraintes afférentes (AMM, établissement phar-
maceutique déclaré…).
Un médicament par fonction
«En vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer,
corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en
exerçant une action pharmacologique, immunologique
ou métabolique [63].»
La fonction se fonde sur les qualités intrinsèques du
médicament, alors que la présentation le définit par des
allégations de ce dernier. Elle permet d'inclure dans le
champ du médicament des produits qui ne sont pas pré-
sentés comme tels, mais qui sont à la fois actifs et toxiques
(figure 3.3), ainsi cette notion est un véritable «filet de sau-
vetage [71]» : elle permet de qualifier de médicament des
produits dangereux.

Propriétés intrinsèques
Action pharmacologique
Action immunologique
Action métabolique
Figure 3.3
Le principe de la définition par fonction.
(Illustration par M. Guerriaud.)
Premièrement, la définition inclut dans le champ du
médicament les produits servant à établir un diagnostic
médical. Il faut entendre par là essentiellement les produits
administrés à l'homme in vivo, comme les produits de
contrastes par exemple.
Deuxièmement, le législateur a souhaité historiquement
protéger les contraceptifs oraux, mais ceux-ci ne présentent
pas de propriété curative ou préventive à l'égard d'une mala-
die humaine, la grossesse n'étant pas une pathologie en soi ;
ces produits, dès lors, ne pouvaient être des médicaments
par présentation. Il fut nécessaire d'introduire la notion de
«fonction» ayant pour propriété de restaurer, corriger ou
modifier une fonction physiologique. Ainsi, la pilule contra-
ceptive, modifiant les fonctions reproductrices, est à ce titre
un médicament par fonction.
Dans cette définition par fonction, les propriétés sont les
suivantes :
l «restaurer une fonction physiologique» : une fonc-
tion physiologique peut être anormalement basse ; par
exemple, taux d'hémoglobine bas au cours d'une anémie :
un produit comme l'érythropoïétine (EPO) permet de res-
taurer le niveau normal de l'hémoglobine qui a une fonc-
tion physiologique ;
l «corriger une fonction physiologique» : une fonction
physiologique peut être altérée ; par exemple, le diabète
de type 1 : l'administration d'insuline permet de corriger
la non-production d'insuline, impossible après destruction
des îlots de Langerhans ;
l «modifier une fonction physiologique» : une fonc-
tion physiologique peut nécessiter d'être augmentée ou
abaissée ; par exemple, la tachycardie : un bêtabloquant
permet de modifier le rythme cardiaque à la baisse ;
l «pharmacologique, immunologique, métabo-
lique» : respectivement par action d'un ligand sur son
récepteur, par actions sur le système immunitaire, par
action sur le métabolisme.
3. Les médicaments
Restaure Une fonction
Modifie
Corrige physiologique
Point clé
Action
La définition du médicament par fonction permet
de qualifier un produit de médicament même
si aucune action n'est revendiquée. C'est par
exemple le cas de la DHEA, dont les fournisseurs
ne revendiquaient pas d'action, mais se servaient
juste de sa «réputation médiatique». Il n'en
demeure pas moins que la DHEA est une hor-
mone (androgène) restaurant certaines fonctions
biologiques dégradées par l'âge.
À retenir
Le médicament par fonction
Le produit n'a pas besoin d'être présenté
comme médicament, seules ses actions sur la phy-
siologie lui confèrent ce titre. Cette notion a été
introduite en particulier pour les contraceptifs
oraux ; elle permet de sécuriser les produits actifs
et/ou toxiques.
Un médicament par composition
«Sont notamment considérés comme des médicaments
les produits diététiques qui renferment dans leur
composition des substances chimiques ou biologiques
ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont
la présence confère à ces produits, soit des propriétés
spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit
des propriétés de repas d'épreuve [63].»
29
II. Les produits de santé
En réalité, ce concept de «médicament par composition»
n'existe pas en droit européen, c'est un artefact issu des
anciennes définitions françaises. La composition peut être
considérée comme un critère supplémentaire en faveur de
la qualification d'un produit diététique comme médicament.
Un médicament de par la loi
Certains produits, bien que ne répondant pas stricto sensu
à la définition du médicament, ont été catégorisés comme
tel en raison de leur dangerosité. Ainsi, les substituts
nicotiniques ou encore les produits stables dérivés du sang
(respectivement article L. 5111-2 et L. 5111-3 du Code de la
santé publique) sont des médicaments de par la loi. Il en va
de même pour les antidotes militaires.
Un médicament par d'autres concepts
Plusieurs autres concepts peuvent être ou ont pu être avancés
pour définir un médicament ; certains ne sont plus utilisés car ils
sont devenus obsolètes. Cependant, un concept mérite d'être
détaillé : le concept de médicament par destination. Il s'agit
d'une construction consistant à coupler la présentation et la
fonction : «présenté» + «en vue d'établir un diagnostic médical
ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physio­logiques
en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou
métabolique». Ainsi, on n'a pas besoin de prouver l'action sur la
physiologie, il suffit de présenter cette action.
En cas de doute…
« Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques,
un produit est susceptible de répondre à la fois à la
définition du médicament prévue au premier alinéa
et à celle d'autres catégories de produits régies par
le droit communautaire ou national, il est, en cas de
doute, considéré comme un médicament [63]. »
Ainsi, on applique la définition la plus stricte, c'est-à-dire,
celle du médicament, afin de protéger l'intérêt des patients
et de la santé publique.
À retenir
Conséquences de la définition
du médicament
La définition du médicament est extensive : elle a
des frontières volontairement floues afin de pou-
voir intégrer dans son champ tout produit dange-
30
reux, du fait de sa toxicité ou de ses allégations.
Ainsi, les produits à la limite du médicament ou
les produits relevant du charlatanisme deviennent
des médicaments et, en conséquence, la législation
propre au médicament s'applique : il faut obtenir
le statut d'établissement pharmaceutique pour
être autorisé à les produire et avoir une AMM
pour les commercialiser.
Cela se traduit bien souvent par l'arrêt de la com-
mercialisation du produit qui ne peut répondre
aux critères d'exigence du médicament et par une
condamnation pour exercice illégal de la pharmacie.
Différents types de médicaments
La spécialité pharmaceutique
Point clé
Définition de la spécialité pharmaceutique
La spécialité pharmaceutique est définie à l'article
L. 5111-2 du Code de la santé publique comme
«tout médicament préparé à l'avance, présenté
sous un conditionnement particulier et caractérisé
par une dénomination spéciale [72]».
Remarque
«Spécialité» et droit de l'Union
Au niveau européen, la notion de spécialité
pharmaceutique a été supprimée par la directive
2004/27/CE [73]. Cependant, cette dernière intro-
duit une nouvelle notion, celle de «médicaments
à usage humain destinés à être mis sur le marché
dans les États membres et préparés industrielle­
ment ou fabriqués selon une méthode dans laquelle
intervient un processus industriel.»
Ainsi, une spécialité pharmaceutique doit être :
l «préparée à l'avance» : ce qui fait écho au texte euro-
péen qui précise «préparé industriellement» ; en ce sens, la
spécialité pharmaceutique se différencie des préparations
magistrale et hospitalière qui sont préparées extempo-
ranément, c'est-à-dire sur le moment, au moment d'être
pris [50] ;

l «présentée sous un conditionnement particulier» :
ce terme englobe le conditionnement primaire, c'est-à-dire
le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec
lequel le médicament se trouve en contact direct (flacon, blis-
ter, seringue préremplie, etc.), et le conditionnement extérieur,
c'est-à-dire l'emballage dans lequel est placé le conditionne-
ment primaire. Ce conditionnement inclut nécessairement
la notice du médicament et son étiquetage (définis à l'article
R. 5121-1 du Code de la santé publique) [74] ;
l « caractérisée par une dénomination spéciale » : on
entend par là que le médicament doit disposer d'un nom
de fantaisie ou d'une dénomination commune ou scien-
tifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de
l'AMM. Le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la
dénomination commune et ne doit pas porter à confusion
avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la
qualité ou les propriétés de la spécialité. (articles R. 5121-2
et R. 5121-3 du Code de la santé publique) [75, 76].
Exemples :
l nom de fantaisie : Dafalgan®, Victoza®, Trinordiol®… ;
l dénomination commune assortie d'une marque :
digoxine Nativelle®, paracétamol Mylan®…
En ligne
La notice et l'étiquetage d'une spécialité :
l L'étiquetage : article R. 5121-138, version en vigueur au
24 août 2014 :
l La notice : article R. 5121-149, version en vigueur au
24 août 2014 :
Les préparations
Pour toutes les préparations, il est nécessaire, selon l'article
L. 5121-5 du Code de la santé publique, de respecter les
bonnes pratiques de préparation : « La préparation [doit
être réalisée] en conformité avec des bonnes pratiques dont
les principes sont définis par décision de l'ANSM [77]. »
En ligne
Les bonnes pratiques de préparation (http://ansm.sante.fr/
var/ansm_site/storage/original/application/
a5d6ae4b3d5fdee013ca463462b7b296.pdf) :
Pharmacopée
ou
Formulaire national
Figure 3.4
Points clefs d'une préparation officinale.
(Illustration par M. Guerriaud.)
3. Les médicaments
Sous-traitance de préparation
Une officine peut sous-traiter ses préparations magis-
trales et/ou officinales à une autre officine, cela est permis
par l'article L. 5125-1 : «Une officine peut confier l'exécu­
tion d'une préparation, par un contrat écrit, à une autre
officine qui est soumise, pour l'exercice de cette activité de
sous-traitance, à une autorisation préalable délivrée par le
directeur général de l'agence régionale de santé.»
Cette sous-traitance est matérialisée par un contrat res-
pectant les dispositions du chapitre 5 des bonnes pra-
tiques de préparation.
Cette sous-traitance n'exonère pas la pharmacie dispen-
satrice de ses responsabilités et devoirs propres.
Préparation officinale
Point clé
Définition de la préparation officinale
Ce type de préparation est défini à l'article
L. 5121-1 du Code de la santé publique comme
«tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à
la pharmacopée ou au formulaire national et des­
tiné à être dispensé directement aux patients appro­
visionnés par cette pharmacie [78]» (figure 3.4).
En réalité, cette préparation se fait de plus en plus rare :
elle date d'un temps où les spécialités de médicaments-
conseils n'existaient pas et où le pharmacien les fabriquait
pour sa patientèle. Il est ainsi logique que ce type de médi-
cament soit préparé à l'avance et en assez grande quantité
(par exemple, un sirop contre la toux). Afin d'éviter toute
dérive dans la composition de ces préparations, seules sont
autorisées les compositions inscrites à la pharmacopée ou
au formulaire national.
En ligne
Le formulaire national (http://ansm.sante.fr/Mediatheque/
Publications/Pharmacopee-francaise-Formulaire-national) :
31
II. Les produits de santé

Exemple
Préparation du formulaire national : le cérat de Galien [79]
La préparation satisfait à la monographie Préparations semi- Caractères
solides pour application cutanée, Pommades hydrophobes (0132). Aspect : pommade blanche à sensiblement blanche, homogène.
Odeur caractéristique de rose.
Définition
Solubilité : non miscible à l'eau.
Formule :
Identification
Composants Quantité Fonction Référentiel
Dispersez 2 g de cérat de Galien dans 5 mL de méthanol R.
Cire d'abeille blanche 13,00 g Épaississant Ph. Eur. Ajoutez 1 mL d'acide sulfurique R. Mélangez avec précaution et
Huile d'amande 53,50 g Adoucissant Ph. Eur. enflammez. Le mélange brûle en donnant une flamme bordée
raffinée de vert.
Le cérat de Galien satisfait à l'essai de perte à la dessiccation
Borax 0,50 g Conservateur Ph. Eur.
(voir Essai).
Eau aromatisée de 33,00 g Solvant et Ph. Fr.
rose aromatisant Essai
Homogénéité : Étalez 0,2 g environ de cérat de Galien entre deux
Préparation lames de verre ; aucune particule n'est visible.
Précautions : ne pas chauffer à une température supérieure à Perte à la dessiccation (2.2.32) : 28,0 pour cent à 38,0 pour cent,
50 °C. déterminé à 105 °C pendant 4 heures.
Dans une capsule, faites fondre au bain-marie à 50 °C la cire
Étiquetage
d'abeille blanche dans l'huile d'amande. Versez dans un mortier,
L'étiquette indique le ou les excipients à effet notoire présents
préalablement chauffé à la température appropriée, puis agitez
figurant sur la liste en vigueur. Le cérat de Galien est contre-
avec un pilon préalablement chauffé à la même température.
indiqué chez l'enfant de moins de 3 ans.
Dissolvez le borax dans l'eau aromatisée de rose. Incorporez
cette dernière solution par petites fractions au mélange huileux Classe thérapeutique
précédent en agitant énergiquement jusqu'à obtention d'une Usage dermatologique : émollient et protecteur. Classe ATC :
masse homogène. Conditionnez en tube ou en pot. D02A C (paraffine et produits gras).

Préparation magistrale «Magister» [80] ; en ce sens, elle s'oppose à la préparation

Point clé
Définition de la préparation magistrale
Ce type de préparation est défini à l'article L. 5121-1
du Code de la santé publique comme «tout médi­
cament préparé selon une prescription médicale des­
tinée à un malade déterminé en raison de l'absence
de spécialité pharmaceutique disponible disposant
d'une autorisation de mise sur le marché […] extem­
poranément en pharmacie [78]» (figure 3.5).
Les points essentiels concernant ce type de préparation sont :
l «sur prescription médicale» : l'expression magis-
trale renvoie à la notion médiévale de «Maître», le
officinale qui ne requiert pas d'ordonnance ;
l «à un malade déterminé» : il s'agit d'une préparation
pour une personne, ce qui correspond à la conception nomi-
native d'une ordonnance ; là encore, il y a opposition avec la
préparation officinale qui se fait en quantité pour la patien-
tèle de l'officine ;
l « en raison de l'absence de spécialité pharma-
ceutique » : la préparation magistrale est autorisée si
aucune spécialité existant sur le marché ne peut être
utilisée ; en ce sens, il s'agit d'une solution de secours.
En revanche, il est interdit de reproduire, par une prépa-
ration, une spécialité dont l'AMM aurait été retirée ou
suspendue ;
l «extemporanément» : c'est-à-dire sur le moment,
au moment d'être pris [50] : elle ne peut pas être faite à
l'avance.

32

Dr X le X/X/X
Monsieur, Madame
Figure 3.5
Points clefs d'une préparation magistrale.
(Illustration par M. Guerriaud.)
Point de vue
Peut-on utiliser une spécialité pour faire
une préparation ?
A-t-on le droit de déconditionner une spécialité
pour l'incorporer dans une préparation ? Eh bien,
oui et non… : l'article R. 5132-8 du Code de la
santé publique répond de façon ambiguë [81].
Si la spécialité est listée (cf. «Notions de subs-
tances vénéneuses et de médicaments listés» au
chapitre 21), cela sera non : «Une spécialité phar­
maceutique relevant de la réglementation des
substances vénéneuses ne peut faire l'objet d'un
déconditionnement par le pharmacien d'officine
en vue de son incorporation dans une préparation
magistrale.»
Sauf si la spécialité que l'on déconditionne est
applicable sur la peau : «Cette interdiction n'est
pas applicable aux spécialités destinées à être appli­
quées sur la peau.»
Alors que globalement il est interdit d'utiliser
une spécialité listée, un décret de 2009 (décret
n° 2009-1283 du 22 octobre 2009) rajoute :
«À titre exceptionnel, une préparation magistrale
peut être réalisée à partir d'une spécialité pharma­
ceutique dans le respect des conditions prévues par
les bonnes pratiques de préparation […].»
Les bonnes pratiques énoncent dès lors dans
quelles situations le déconditionnement est per-
mis : «Lorsqu'il est envisagé, à titre exceptionnel, en
lien avec le prescripteur, dans le cas où il n'existe
pas de spécialité pharmaceutique permettant
l'ajustement du dosage ou de la forme galénique
et dans le cadre d'une pathologie pour laquelle
3. Les médicaments
cette spécialité n'existe pas, la préparation
d'une forme pharmaceutique appropriée, issue du
déconditionnement d'une spécialité pharmaceu­
tique […], peut être réalisée, après avoir évalué
les conséquences d'une telle opération sur la
qualité, la stabilité, la sécurité et l'efficacité de
la préparation.»
Elles mentionnent en annexe une «Liste non
exhaustive de situations difficiles d'utilisation de
spécialités pharmaceutiques déconditionnées».
Attention
Préparations interdites [82]
Il existe un certain nombre de préparations inter-
dites, dont les plus célèbres sont celles relevant
de la loi Talon (loi n° 80-512 du 7 juillet 1980)
codifiées à l'article R. 5132-40 et à l'annexe 51-1
du Code de la santé publique qui vise à interdire
des préparations magistrales à visée amaigrissante.
Ainsi, il est interdit de mélanger des substances
appartenant à ces groupes :
■
groupe 1 : diurétiques ;
■
groupe 2 : psychotropes ;
■
groupe 3 : anorexigènes ;
■
groupe 4 : dérivés thyroïdiens.
Il existe ensuite un certain nombre d'interdic-
tions d'incorporation qui se sont rajoutées à celles
de la loi Talon :
■
germandrée petit chêne, Teuchrium chamaedrys
(décision du 12 mai 1992) ;
■
substances anorexigènes (arrêté du 10 mai 1995,
arrêté du 25 octobre 1995) ;
33
II. Les produits de santé

■
aristoloches (décret n° 98-397 du 20 mai 1998, L'étiquetage des préparations est réglementé (figure 3.6) ;
décision du 29 janvier 2001) ; il est prévu par le décret n° 2012-1201 du 29 octobre 2012
■
phénylpropanolamine (décision du 31 août codifié à l'article R. 5121-146-2 et par l'article R. 5132-15.
2001) ;
■
kava, Piper methysticum (décision 26 mars 2003) ;
■
tiratricol (décision du 8 octobre 2003) ; Remarque
■
éphédrine, Ephedra sp. ou Ma Huang (décision
du 8 octobre 2003) ; Importance de l'étiquetage et remède secret
■
poudre ou extraits de thyroïde, hormones thy- L'étiquetage est important pour le patient, mais il
roïdiennes ou dérivés d'hormones thyroïdiennes revêt aussi un caractère de protection vis-à-vis de
(décision du 17 mai 2006) ; la qualification de remède secret.
■
rimonabant (décision du 2 mai 2007) ; Le remède secret est une pratique interdite défi-
■
sibutramine (décision du 20 juillet 2007) ; nie, selon l'article R. 5125-57, comme un médica-
■
Garcinia cambodgia, Hoodia gordonii, Citrus ment, simple ou composé, détenu en vue de la
aurantium L. spp. amara (décision du 12 avril 2012). vente, mise en vente ou vendu, alors qu'une ou
plusieurs des mentions ont été omises sur un des
En ligne éléments de son conditionnement comme le nom
Exemple d'étiquetage réalisé par l'ANSM (http://ansm. et l'adresse du pharmacien et/ou le nom et la dose
sante.fr/content/download/47587/613925/version/1/file/ de chacune des substances actives contenues dans
Etiquetage_LogigrammeA_Mars2013.pdf) : le produit préparé.

Sans substance vénéneuse Avec substances vénéneuses

ou à dose exonérée sans exonération

Pharmacie Elsevier-Masson Pharmacie Elsevier-Masson

62, rue Camille-Desmoulins 62, rue Camille-Desmoulins
92442 Issy-les-Moulineaux 92442 Issy-les-Moulineaux

Voie orale,
sublinguale ou
perlinguale
UNIQUEMENT SUR ORDONNANCES
RESPECTER LES DOSES PRESCRITES

Pharmacie Elsevier-Masson Pharmacie Elsevier-Masson

62, rue Camille-Desmoulins 62, rue Camille-Desmoulins
92442 Issy-les-Moulineaux 92442 Issy-les-Moulineaux

Autres voies
d’administration
NE PAS AVALER NE PAS AVALER
UNIQUEMENT SUR ORDONNANCES
RESPECTER LES DOSES PRESCRITES

Figure 3.6
Étiquetage des préparations.
Les encarts «Respecter les doses prescrites» et «Ne pas avaler» sont imprimés en caractère gras et noirs sur fond rouge, comme prévu
aux articles R. 5121-146-2 et R. 5132-15 du code de la santé publique.
(Illustration par M. Guerriaud.)

34

Préparation hospitalière
Point clé
Définition de la préparation hospitalière
Les préparations hospitalières sont définies au
même article que les autres préparations, c'est-
à-dire à l'article L. 5121-1, comme « tout médi­
cament, à l'exception des produits de thérapies
génique ou cellulaire, préparé selon les indications
de la pharmacopée et en conformité avec les
bonnes pratiques […], en raison de l'absence de
spécialité pharmaceutique disponible ou adap­
tée […], par une pharmacie à usage intérieur […].
Les préparations hospitalières sont dispensées sur
prescription médicale à un ou plusieurs patients
par une pharmacie à usage intérieur […] [78] »
(figure 3.7).
Les points essentiels concernant ce type de préparation
sont :
l «sur prescription médicale» : tout comme la prépa-
ration magistrale, la préparation hospitalière nécessite une
prescription médicale ;
l «en raison de l'absence de spécialité pharmaceu-
tique» : tout comme la préparation magistrale, la prépa-
ration hospitalière est possible si aucune spécialité existant
sur le marché ne peut être utilisée. Toujours comme la
préparation magistrale, il est exclu de reproduire, par une
préparation, une spécialité dont l'AMM aurait été retirée
ou suspendue ;
l «un ou plusieurs patients» : contrairement à la pré-
paration magistrale, la préparation hospitalière peut être
exécutée pour plusieurs patients, du fait du nombre de
patients desservis par l'hôpital ;
Dr X le X/X/X
Monsieur, Madame
PUI
Figure 3.7
Points clefs d'une préparation hospitalière.
(Illustration par M. Guerriaud.)
3. Les médicaments
l «par une pharmacie à usage intérieur» : seule une
pharmacie à usage intérieur (PUI) peut exécuter une prépa-
ration hospitalière.
Préparation de thérapie génique ou
cellulaire xénogénique
Ce type de préparation est relativement récent ; il a été
instauré avec la loi de bioéthique de 2004 [83] et codifié à
l'article L. 5121-1.
Les points essentiels concernant ce type de préparation
sont :
l il est clairement établi qu'il s'agit bien d'une préparation
et non pas d'une spécialité, et qui a les propriétés de trans-
férer du matériel génétique ;
l préparée à l'avance ;
l dispensée sur prescription médicale ;
l à un ou plusieurs patients.
Préparation de thérapie génique
«Tout médicament autre que les spécialités
pharmaceutiques […], servant à transférer du matériel
génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine
humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à
l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou
plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de
l'ANSM pour une indication thérapeutique donnée […] [78].»
Préparation de thérapie cellulaire xénogénique
«Tout médicament autre que les spécialités
pharmaceutiques […], consistant en des cellules d'origine
animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y
compris les cellules servant à transférer du matériel génétique,
quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations
sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale
à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de
l'ANSM pour une indication thérapeutique donnée […] [78].»
35
II. Les produits de santé

Récapitulatif l il s'agit d'une «spécialité» : en effet, le médicament

Cf. tableau 3.1.
Les médicaments génériques
Définition
Le médicament générique est un médicament de moindre coût
en matière de recherche et développement ; en conséquence, le
prix du médicament est plus bas que celui du princeps, ce qui
entraîne une économie pour la Sécurité sociale.
Point clé
Définition du médicament générique
La notion de médicament générique est définie à
l'article L. 5121-1 : «Spécialité générique d'une spé­
cialité de référence, celle qui a la même composition
qualitative et quantitative en principes actifs, la
même forme pharmaceutique et dont la bioéquiva­
lence avec la spécialité de référence est démontrée
par des études de biodisponibilité appropriées […].»
Les points essentiels concernant ce type de préparation
sont (figure 3.8) :
générique reprend les caractéristiques d'une spécialité
pharmaceutique : préparée à l'avance, présentée sous un
conditionnement particulier, caractérisée par une dénomi-
nation spéciale. Concernant ce dernier point, très souvent
on pense que le générique doit avoir comme dénomina-
tion spéciale la DCI et le nom de l'exploitant, or il est tout à
fait possible d'avoir un nom de fantaisie ; cela se vérifie avec
l'exemple des contraceptifs oraux génériques ;
l «la même composition qualitative et quantitative
en principes actifs» :
– le médicament générique possède le même principe
actif que le médicament princeps (on comprend implici-
tement que le générique n'a pas forcément la même com-
position en termes d'excipients). Cette même composition
en termes de principe actif doit toutefois être nuancée :
l'article précise en effet que l'on considère comme même
composition qualitative en principe actif les différents sels,
esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou
dérivés d'un principe actif. Cette disposition a été instaurée
pour éviter qu'un laboratoire de médicament princeps ne
modifie les sels et dépose un nouveau brevet ;
– en matière de quantité, le médicament princeps et le géné-
rique doivent avoir la même quantité de principe actif par
unité de prise. Ainsi, il a été jugé que Troxérutine Merck® 3,5 g
ne pouvait pas prétendre être le générique de Veinamitol®
1 000 mg (Conseil d'État 26 novembre 2001, Negma) ;

Tableau 3.1. Principales caractéristiques des préparations, en gras les contraintes

Prescription médicale Un ou plusieurs malades Temporalité
Préparation officinale Non Plusieurs Non précisée
Préparation magistrale Oui Un seul Extemporanée

Préparation hospitalière Oui Plusieurs Non précisée

Préparation de thérapie génique Oui Plusieurs À l'avance
Préparation de thérapie cellulaire Oui Plusieurs À l'avance
xénogénique

Même composition Même forme Bioéquivalence

pharmaceutique
qualitative Une même biodisponibilité
Formes orales à libération
Un même principe actif X
immédiate équivalentes
= sel de X, ester de X…
Spécialité
quantitative
100 mg
…

Figure 3.8
Les caractéristiques d'un médicament générique.
(Illustration par M. Guerriaud.)

36
 3. Les médicaments

l « la même forme pharmaceutique » : le médicament ■

allergène, défini comme tout produit destiné à
générique doit en effet avoir la même forme galénique identifier ou provoquer une modification spécifique
(par exemple, un princeps sous forme de spray nasal et acquise de la réponse immunologique à un agent
ne peut avoir un générique sous une forme injectable), allergisant ;
mais l'article du code nuance là encore en assimilant ■
vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous
toutes les formes pharmaceutiques orales à libération agents utilisés en vue de provoquer une immunité
immédiate comme une même forme pharmaceutique, active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état
autrement dit un princeps sous forme de comprimé d'immunité. »
peut avoir son générique sous forme de gélules ;
l «la bioéquivalence avec la spécialité de référence est
Sont donc des médicaments immunologiques, d'une
démontrée par des études de biodisponibilité» : la bioé-
part les allergènes, d'autre part les vaccins, toxines et
quivalence, qui est l'équivalence des biodisponibilités [74],
sérums :
doit être prouvée : le médicament princeps et le médica- l «allergène» : la définition de l'allergène permet de lui
ment générique doivent posséder la même biodisponibilité.
donner plusieurs rôles :
Propriété industrielle – «identifier une modification spécifique et acquise de
la réponse immunologique» : c'est donc un possible test
L'apparition du médicament générique sur un marché diagnostique ;
ne peut se faire que lorsque le ou les brevets du – « provoquer une modification spécifique et acquise
médicament princeps ont expiré — on dit aussi que le de la réponse immunologique » : cela peut être com-
brevet est tombé dans le domaine public. Il est possible pris comme une action curative (comme dans la
néanmoins pour le laboratoire fabricant des génériques désensibilisation) ;
de produire le médicament avant la fin du brevet, mais la l «vaccin, toxine ou sérum» : la définition est très
commercialisation ne se fera qu'à l'expiration. concise du fait d'avoir voulu regrouper ces trois termes
ensemble ; là encore, on retrouve la notion de diagnostic,
Procédure d'AMM abrégée clairement mentionnée, et une action prophylactique et/
La procédure d'AMM concernant le médicament ou curative (tableau 3.2).
générique est une procédure dite abrégée définie à l'article
R. 5121-29. Dans ce cas, on se passe de nouveaux essais
pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, et on opère Point clé
des essais de bioéquivalence.
Publicité et vaccins
Droit de substitution Alors que normalement il est interdit de faire de
la publicité au public pour un produit listé et/ou
Tout l'intérêt réside dans la possibilité pour un pharmacien
remboursé, les vaccins échappent à cette règle
d'officine de substituer un médicament princeps par
selon l'article L. 5122-6.
un médicament générique. Ceci est prévu à l'article
L. 5125-23.
Tableau 3.2. Vaccin, toxine et sérum
Les médicaments immunologiques «En vue de «Provoquer «Provoquer
diagnostiquer l'état une immunité une immunité
d'immunité» active» passive»
Point clé But de diagnostic But But curatif
prophylactique
Définition du médicament immunologique Exemples : certains Exemples : Exemples :
Ces médicaments particuliers ont été définis tests comme celui de la certains vaccins des sérums
en 2007 par la loi n° 2007-248 [62] et codifiés tuberculine qui permet comme le BCG comme le sérum
à l'article L. 5121-1. Ainsi, on entend par médi- de vérifier l'immunité antitétanique
cament immunologique « tout médicament contre la tuberculose
consistant en : humaine

37
II. Les produits de santé
Allergènes préparés spécialement
pour un seul individu
Il existe une catégorie spéciale d'allergènes appelés
APSI («Allergènes préparés spécialement pour un seul
individu»), ces allergènes étant utilisables notamment
pour la désensibilisation. Ils se fabriquent à partir d'une
préparation mère après extraction de l'allergène, sur
prescription médicale et pour un patient donné.
Les médicaments
radiopharmaceutiques
Point clé
Définition du médicament
radiopharmaceutique
Le médicament radiopharmaceutique est défini
à l'article L. 5121-1 du Code de la santé publique
comme «tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à
l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radio­
actifs, dénommés radionucléides, incorporés à des
fins médicales [78]». Il faut comprendre donc qu'il
s'agit d'un produit radioactif de qualité pharma-
ceutique utilisé à des fins médicales. Ce produit
est radioactif du fait qu'il contient un isotope
radioactif ou radionucléide d'origine naturelle ou
artificielle [84].
Ces médicaments radiopharmaceutiques font partie
intégrante du monopole pharmaceutique au titre de l'ar-
ticle L. 4211-1 et peuvent être des spécialités ou des pré-
parations. Concernant les préparations, l'article L. 5125-1-1
interdit aux officines de les réaliser ; en effet, seules des PUI
autorisées par l'Autorité de sûreté nucléaire le peuvent.
Pour pouvoir créer ces radio-médicaments, il est nécessaire
de disposer de trois éléments que l'on peut combiner entre
eux : un générateur, une trousse, un précurseur. Ainsi, on définit :
l le générateur comme «tout système contenant un
radionucléide parent déterminé […] servant à la production
d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par
toute autre méthode et utilisé dans un médicament radio-
pharmaceutique». Il s'agit d'un dispositif qui, à partir d'un
radionucléide père, génère un radionucléide fils ;
l le précurseur comme «tout autre radionucléide produit
pour le marquage radioactif d'une autre substance avant
administration». Il s'agit d'une façon schématique d'un
marqueur ;
38
l la trousse comme «toute préparation qui doit être
reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le
produit radiopharmaceutique final». Il s'agit d'une façon
schématique d'un vecteur.
En pratique, on distinguera la spécialité radiopharma-
ceutique de la préparation radiopharmaceutique.
La « spécialité radiopharmaceutique »
La spécialité radiopharmaceutique, comme la spécialité
«classique», est préparée à l'avance par l'industriel qui la
commercialise ; elle est prête à l'emploi.
Remarque
Exemple de spécialité radiopharmaceutique
Flucis® ([18F]-fludésoxyglucose ou FDG) est
destiné à la tomographie par émission de posi-
tons (PET-scan) en cancérologie. Dans ce médi-
cament, le précurseur est le fluor 18 produit
par cyclotron et le vecteur un hexose qui, après
une série de réactions chimiques, produit le
FDG. L'industriel fait le marquage et envoie au
service de médecine nucléaire concerné le pro-
duit prêt à l'emploi, injecté ensuite au patient à
une heure H (en fonction des date et heure de
calibration).
La « préparation radiopharmaceutique »
La préparation radiopharmaceutique est une préparation
qui est créée soit avec un générateur produisant un
précurseur (par exemple, sous forme d'un éluat) qu'on
associe à une trousse, soit avec un précurseur acheté prêt à
l'emploi qu'on associe à une trousse.
Remarque
Exemple de préparation
radiopharmaceutique
Un générateur contenant du 99Mo va produire
un précurseur 99mTc (sous la forme d'une solution
de pertechnétate de sodium) qui, associé à une
trousse contenant des agrégats d'albumine, va
produire une préparation radiopharmaceutique
qui sera un agent scintigraphique pour l'évalua-
tion de la perfusion pulmonaire.

Les médicaments biologiques
Point clé
Définition du médicament biologique
Selon l'article L. 5121-1, un médicament bio­
logique est un médicament «dont la substance
active est produite à partir d'une source biologique
ou en est extraite et dont la caractérisation et la
détermination de la qualité nécessitent une combi­
naison d'essais physiques, chimiques et biologiques
ainsi que la connaissance de son procédé de fabri­
cation et de son contrôle».
L'expression la plus importante ici est «produite à par-
tir d'une source biologique» : autrement dit, elle est issue
du vivant. De fait, cette catégorie englobe de nombreux
types de médicaments.
Remarque
Quelques exemples
■
Héparine : extraite de l'intestin de porc.
■
Pénicilline : extraite du champignon Penicillium.
■
Vaccin : certains sont obtenus par atténuation
de la pathogénicité d'un virus.
■
Insuline : obtenue par le biais d'une bactérie par
recombinaison génétique.
■
Médicament anti-allo-immunisation fœtoma-
ternelle : immunoglobuline humaine anti-D, qui
fait partie des dérivés du sang.
Médicaments biologiques similaires (vulgairement
« bio-similaires »)
Selon l'article L. 5121-1, un médicament biologique similaire
est un « médicament biologique de même composition
qualitative et quantitative en substance active et de même
forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de
référence, mais qui ne remplit pas les conditions […] pour
être regardé comme une spécialité générique en raison de
différences liées notamment à la variabilité de la matière
première ou aux procédés de fabrication et nécessitant
que soient produites des données précliniques et cliniques
supplémentaires dans des conditions déterminées par voie
réglementaire ».
On a tendance à comparer les génériques et les médica-
ments biologiques similaires, dans le sens où l'on «copie»
3. Les médicaments
un princeps. En ce sens, le médicament biologique simi-
laire a la même composition et la même forme phar-
maceutique, mais — et toute la différence est là — il n'a
pas les mêmes matières premières et surtout il ne peut
pas avoir le même procédé de fabrication : en effet, les
sources de production sont différentes biologiquement
parlant (par exemple, il peut s'agir d'une autre lignée cel-
lulaire initiale) et le procédé est pratiquement unique, avec
une méthodologie propre à chaque laboratoire. Ainsi, il y
a nécessairement des variations sur les propriétés cliniques
du produit ; c'est pourquoi on demande (ce qui n'est pas le
cas du médicament générique) des compléments de don-
nées précliniques et cliniques.
Exemple de médicaments autorisés comme biologique
similaire :
l époïétine ;
l filgrastim ;
l somatropine ;
l infliximab.
Depuis 2013, avec la loi n° 2013-1203 [84] codifiée à l'ar-
ticle L. 5125-23-3, le pharmacien peut substituer, sous cer-
taines conditions, un médicament biologique de référence
par un médicament biologique similaire.
Les médicaments homéopathiques
La définition actuelle a été initiée avec la directive
92/73, pour la première fois, en Europe. Néanmoins dès
le xix e siècle, la justice s'est intéressée au médicament
homéopathique : ainsi, un arrêt du 4 mars 1858
de la Cour de cassation reconnaît le médicament
homéopathique comme médicament à part entière et
donc reconnaît aussi son appartenance au monopole
pharmaceutique.
Point clé
Définition du médicament homéopathique
Aujourd'hui, le médicament homéopathique est
défini à l'article L. 5121-1 comme «tout médi­
cament obtenu à partir de substances appelées
souches homéopathiques, selon un procédé de
fabrication homéopathique décrit par la pharma­
copée européenne, la pharmacopée française ou
à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon
officielle dans un autre État membre de l'Union
européenne. Un médicament homéopathique peut
aussi contenir plusieurs principes [78]».
39
II. Les produits de santé
Le texte ne définit pas à quoi correspond la notion
de « souche homéopathique » mais celle-ci est définie
par la pharmacopée européenne dans sa huitième édi-
tion comme « des substances, produits ou préparations
utilisés comme matières premières pour la fabrication des
préparations homéopathiques. Dans le cas de matières
premières d'origine végétale, animale ou humaine, il s'agit
généralement d'une teinture mère ou d'un macérat glycé-
riné ; dans le cas de matières premières d'origine chimique
ou minérale, il s'agit généralement de la substance
elle-même [85] ».
Procédures
Il faut distinguer le «médicament homéopathique» (par
exemple, Arnica 9CH) de la «spécialité pharmaceutique
homéopathique» (par exemple, Stodal®).
Le médicament homéopathique : l'enregistrement
simplifié
Il n'y a pas besoin d'AMM pour le médicament
homéopathique, mais besoin d'un enregistrement simplifié.
Cette procédure est définie à l'article L. 5121-13. Cependant,
il faut respecter un certain nombre de dispositions pour
bénéficier de ce statut :
l il faut que le médicament soit d'administration par voie
orale ou externe ;
l il ne faut pas que l'indication thérapeutique soit men-
tionnée ni sur l'étiquetage ni dans toute information rela-
tive au médicament ;
l il faut que le degré de dilution garantisse l'innocuité du
médicament.
Si ces conditions sont respectées, alors il faut procéder à
un enregistrement auprès de l'ANSM.
La spécialité pharmaceutique homéopathique :
procédure d'AMM simplifiée
Dans le cas de figure où l'on a une spécialité
pharmaceutique homéopathique, il existe une procédure
d'AMM dite simplifiée. Cette procédure, décrite à
l'article R. 5121-28 5° et précisée à l'article R. 5121-31,
permet de se passer d'essais précliniques et cliniques
si le demandeur peut « démontrer par référence détaillée
à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de
la médecine homéopathique pratiquée en France que
l'usage homéopathique du médicament ou des souches
homéopathiques le composant est bien établi et présente
toutes garanties d'innocuité ».
40
Les médicaments à base de plante
Point clé
Définition du médicament à base de plante
Les médicaments à base de plantes sont définis
comme «tout médicament dont les substances
actives sont exclusivement une ou plusieurs subs­
tances végétales ou préparations à base de plantes
ou une association de plusieurs substances végétales
ou préparations à base de plantes [78]».
Il faut se reporter à l'article R. 5121-1 pour comprendre
certaines notions [74] :
l «substance végétale» : «L'ensemble des plantes, par-
ties de plantes, algues, champignons, lichens, principalement
entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en l'état, desséchés ou
frais, ainsi que certains exsudats n'ayant pas subi de traite-
ments spécifiques ; les substances végétales sont précisément
définies par la partie de la plante utilisée et la dénomination
botanique selon le système à deux mots — genre, espèce,
variété et auteur.»
l «préparation à base de plantes» : «Les préparations
obtenues par traitement de substances végétales, tel que
l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la
purification, la concentration ou la fermentation ; elles com-
prennent les substances végétales concassées ou pulvérisées,
les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus
par pression et les exsudats traités.»
Il existe par ailleurs une distinction entre le «médica-
ment à base de plante» et le «médicament traditionnel à
base de plante».
Le médicament traditionnel à base de plantes doit
répondre à un certain nombre de critères qui lui permettent,
entre autres, d'avoir une procédure d'AMM simplifiée que
l'on appelle «enregistrement de l'usage traditionnel [86]» :
l ils sont conçus pour être utilisés sans l'intervention d'un
médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de
suivi du traitement ;
l ils sont exclusivement destinés à être administrés selon
un dosage et une posologie spécifiés ;
l ils sont administrés par voie orale, externe ou par
inhalation ;
l la durée d'usage traditionnel est écoulée (trente ans) ;
l les données sur l'usage traditionnel du médicament sont
suffisantes.

Remarque
Différences entre plantes médicinales
et médicaments à base de plantes
Il convient de distinguer les plantes médicinales
des médicaments à base de plantes : les plantes
médicinales (entières ou divisées) sont à utiliser
en l'état, sans mise en forme galénique, donc sans
excipient, tandis que les médicaments à base de
plantes, eux, ont une mise en forme galénique.
Au sein des médicaments à base de plante, on
peut distinguer plusieurs types de médicaments :
■
les médicaments à base d'un totum d'une ou
plusieurs plantes médicinales : par exemple Ginkor
fort® constitué de Ginkgo biloba ;
■
les médicaments avec une substance active
d'origine végétale : il ne s'agit plus d'un totum
mais d'un extrait hautement purifié de la plante
visant à extraire une seule molécule ; par exemple,
Digoxine nativelle® ou Colchicine opocalcium®.
Il faut aussi expliciter le terme de «phytothérapie»
dans ce contexte légal : le dictionnaire de l'Acadé-
mie de pharmacie nous explique qu'il s'agit d'une
thérapeutique par les plantes. Ainsi, il peut s'agir
d'une utilisation telle quelle de plantes médicinales
ou de médicament à base de plante, mais la phy-
tothérapie exclut l'usage de plantes d'activité puis-
sante et/ou toxique (digitale, colchique, Datura…).
Les médicaments orphelins
La notion de médicament orphelin dépend directement de
l'existence de maladies rares. La question est de savoir à partir
de combien de patients une maladie devient rare. L'Union
européenne a fixé dans le règlement (CE) 141/2000 [87]
qu'un médicament orphelin est un médicament permettant
de diagnostiquer, prévenir ou traiter une maladie dont le
nombre de patients atteint est inférieur à un seuil de cinq
personnes sur dix mille : une «affection entraînant une
menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant
pas plus de cinq personnes sur dix mille [87]». Mais comme
ce nombre est arbitraire, le règlement précise que sont
aussi des médicaments orphelins les médicaments qui
diagnostiquent, préviennent ou traitent «une maladie
mettant la vie en danger, une maladie très invalidante ou une
affection grave et chronique, et qu'il est peu probable que,
en l'absence de mesures d'incitation, la commercialisation de
ce médicament dans la Communauté génère des bénéfices
suffisants pour justifier l'investissement nécessaire [87]».
3. Les médicaments
Point clé
Définition du médicament orphelin
Un médicament orphelin peut être défini soit en
fonction d'un critère épidémiologique (nombre de
patients de 5 sur 10 000) soit en fonction d'un critère
économique (rentabilité). Il faut également prouver
qu'il n'existe pas d'alternative thérapeutique ou que
le médicament produira un bénéfice notable.
C'est pour répondre à un manque de motivation des
industries pharmaceutiques devant une rentabilité aléa-
toire que le règlement européen a créé un régime d'incita-
tion avec notamment :
l une assistance à l'élaboration de protocoles pour le
promoteur ;
l une exclusivité commerciale de 10 ans (indépendante
du brevet ou d'un certificat complémentaire de pro-
tection), extensible à 12 ans s'il s'agit d'un médicament
orphelin pédiatrique ; cette exclusivité peut en revanche
être rabaissée à 6 ans si le médicament devient rentable
ou ne correspond plus aux critères épidémiologiques
ou encore si un autre traitement s'avère qualitativement
supérieur ;
l une exonération partielle ou totale de différentes taxes
et contributions versées aux agences.
Jurisprudence
À noter que ce statut ne peut être accordé que
pour un médicament nouveau dont l'AMM n'a pas
encore été accordée (arrêt du Tribunal de l'Union
européenne du 9 septembre 2010, affaire T-264/07,
CSL Behring GmbH c/Commission.) [88].
Maladies rares ou orphelines
À ce jour, on compte environ 7 000 maladies rares (définies
en Europe comme ayant un nombre de patients inférieur à
5 patients sur 10 000 à un moment donné) qui touchent 4
à 6 % des individus, soit environ 3 millions de Français [89].
Si la quasi-totalité des maladies génétiques est classifiée
comme maladies rares, l'inverse n'est pas vrai : une maladie
rare n'est pas forcément génétique [90]. À titre d'exemple
(site officiel de référence sur les maladies orphelines : www.
orpha.net), on peut citer quelques maladies rares comme
les maladies lysosomales (maladie de Pompe, de Fabry, de
Gaucher), les amyloses, les cancers rares, la progéria, etc.
41
II. Les produits de santé

Les médicaments pédiatriques permettent d'adapter à la population pédiatrique une

Les enfants ont un métabolisme, une physiologie et donc
une pharmacocinétique différente de celle des adultes ; de
plus, certaines voies d'administration utilisées chez l'adulte ne
peuvent l'être chez l'enfant. En conséquence, il est nécessaire
d'avoir des thérapies spécifiques pour la population pédiatrique
(définie comme allant de la naissance jusqu'à dix-huit ans) [91].
Pourtant, très longtemps, ces médicaments spécifiques
n'ont pas existé et de nombreux médicaments utilisés en
pédiatrie n'ont pas été étudiés à cet effet. Ainsi, l'Union
européenne, avec le règlement 1901/2006, a souhaité faci-
liter le développement et l'accessibilité de médicaments à
usage pédiatrique. Pour encourager les industries du médi-
cament dans cette voie, le règlement européen prévoit des
incitations, notamment une diminution de la redevance
due à l'Agence et la prorogation de six mois du certificat
complémentaire de protection (CCP) (cf. « Certificat com-
plémentaire de protection » au chapitre 11) [91].
Point clé
Définition du médicament pédiatrique
Un médicament autorisé avec une indication pédia-
trique est un «médicament dont l'utilisation est
autorisée sur une partie ou la totalité de la population
pédiatrique, et pour lequel des informations détaillées
concernant l'indication autorisée figurent dans le
résumé des caractéristiques du produit […] [91]».
substance qui ne serait plus protégée par un brevet. En
contrepartie de cette AMM est délivrée, notamment,
une exclusivité commerciale de 10 ans. Pour autant, ce
type d'AMM n'a pour ainsi dire pas été utilisé.
Le cycle de vie du médicament
Le médicament est un produit qui suit un cycle de vie, avec
une naissance et parfois une mort (figure 3.9).
La phase de préparation
Tout commence par une phase de préparation qui dure
environ 8 à 10 ans et comporte plusieurs étapes importantes :
l l'étape de recherche peut commencer par la décou-
verte fortuite d'une molécule, la découverte orientée d'une
molécule d'intérêt dans une plante par un screening, par un
besoin médical, etc. Les molécules peuvent être modifiées
pour augmenter leur efficacité ou diminuer leur toxicité.
Les premiers tests sont réalisés in vitro ou in silico (simula-
tion informatique) ;
l s'ensuit le dépôt d'un brevet une fois la substance active
découverte ;
l peuvent alors commencer les essais précliniques
sur animaux (in vivo) pour obtenir le premier profil du
médicament ;
l enfin est lancé l'essai clinique, l'essai sur l'homme.

Remarque La phase des autorisations

Les PUMA
Le règlement a créé un nouveau type d'AMM : les
AMM en vue d'un usage pédiatrique, ou PUMA
(Paediatric use Marketing Autorisation). Ces AMM
La deuxième phase est celle des autorisations, elle dure
environ 1 à 3 ans.
Durant cette phase, l'industriel dépose un dossier en vue d'ob-
tenir une autorisation de mise sur le marché. Ce dossier repose
sur trois critères fondamentaux : qualité, efficacité, sécurité.

Préparation Autorisations Vie du médicament

8 à 10 ans 1 à 3 ans 10 à 20 ans

1 2 € 3 TV
e

vet

clin ssais

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Figure 3.9
Le cycle de vie du médicament.
(Illustration par M. Guerriaud.)

42
 3. Les médicaments

Une fois l'AMM obtenue, l'industriel peut demander à la ■

commission de transparence à la HAS de définir un taux de
remboursement et la fixation d'un prix par le CEPS (Comité
économique des produits de santé).
La phase de vie effective
du médicament
Dès lors, le médicament entre dans sa phase de vie effective :
l la production peut commencer ;
l l'industriel peut diffuser une information contrôlée ;
l le médicament peut être prescrit et dispensé.
Bien évidemment, la surveillance de ce dernier est
constante grâce à la pharmacovigilance (cf. chapitre 7).
L'essentiel à retenir
■
La définition du médicament est complexe et
comporte plusieurs branches.
■
La notion de médicament par présentation
permet de reconnaître comme médicament des
produits qui revendiquent une action même si elle
n'existe pas. Ainsi, toutes les contraintes afférentes
(AMM…) s'appliquent et cette notion permet, in
fine, de lutter contre le charlatanisme.
Le médicament par fonction permet de qualifier
un produit comme étant un médicament même si
celui-ci ne revendique aucune action. Ce sont ses
actions sur la physiologie qui lui confèrent le sta-
tut de médicament. Cette notion a été introduite
en particulier pour les contraceptifs oraux.
■
Certains produits sont des médicaments de par
la loi, comme les médicaments du sevrage taba-
gique et les produits stables dérivés du sang.
■
Lorsqu'un produit est susceptible de répondre
à la fois à la définition du médicament et à celle
d'autres catégories de produits, il est, en cas de
doute, considéré comme un médicament.
■
Il existe un grand nombre de catégories régle-
mentaires de médicaments : la spécialité, les
préparations, les médicaments génériques, les
médicaments immunologiques, les médica-
ments radio-pharmaceutiques, les médicaments
biologiques, les médicaments homéopathiques,
les médicaments à base de plante, les médica-
ments orphelins, les médicaments pédiatriques.
■
Le cycle de vie du médicament se compose
de nombreuses étapes réparties en trois grandes
phases : une phase de préparation, une phase
d'autorisation, une phase de vie effective.

ENTRAÎNEMENT QCM
QCM 1 QCM 3
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles)
correspond(ent) à un type de définition du médicament ? correspond(ent) à la spécialité pharmaceutique ?
A Présentation. A Préparée à l'avance.
B Structuration. B Conditionnement particulier.
C Dénomination. C Dénomination spéciale.
D Construction. D Pour un patient donné.
E Fonction. E Nécessite une AMM.
QCM 2 QCM 4
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) correspond(ent) à Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles)
(aux) action(s) issue(s) du concept de médicament par présentation ? correspond(ent) à au médicament générique ?
A Action pharmacologique. A Les formes orales sont équivalentes entre elles.
B Action mécanique. B La composition quantitative n'est pas la même.
C Action immunologique. C Il ne peut pas avoir de nom de fantaisie.
D Action métabolique. D La bioéquivalence doit être démontrée.
E Action neurologique. E C'est une spécialité pharmaceutique.
▲

43
 II. Les produits de santé
▲

QCM 5 C L'AMM.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) correspond(ent) D Les brevets.
à la phase de préparation dans le cycle de vie du médicament ? E L'information.
A Recherche.
B Essais cliniques.

Des exercices supplémentaires sont disponibles en ligne :

pour voir ces compléments, connectez-vous sur http://
www.em-consulte/e-complement/474756 et suivez les
instructions.

44
Chapitre 4
Les dispositifs médicaux

PLAN DU C HAPITRE
Définition 46
Différents types de dispositifs médicaux 48
Classification des dispositifs médicaux 49
Le marquage CE 51
Remboursement des dispositifs médicaux 56

Droit pharmaceutique
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II. Les produits de santé

Prérequis et objectifs Point clé

■
Prérequis :
– notions de droit pharmaceutique (PACES).
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant
sera capable de :
– définir le dispositif médical ;
– énumérer les formes que peuvent prendre les
dispositifs médicaux ;
– énumérer les «fins médicales» que peuvent ser-
vir les dispositifs médicaux ;
– citer les différents types de dispositifs médicaux ;
– lister les classes de dispositifs médicaux ;
– expliquer les tenants et aboutissants du mar-
quage CE ;
– décrire le remboursement des dispositifs
médicaux.
Définition
La dernière définition concernant les dispositifs médicaux
(DM) a été introduite avec la directive 93/42/CEE (modifiée
par la directive 2007/47/CE) et est codifiée à l'article
L. 5211-1 du Code de la santé publique (figure 4.1).
Dispositif médical
Définition du dispositif médical (article L. 5211-1
du Code de la santé publique) : «On entend par
dispositif médical tout instrument, appareil, équi-
pement, matière, produit, à l'exception des produits
d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou
en association, y compris les accessoires et logiciels
nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, des-
tiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des
fins médicales et dont l'action principale voulue n'est
pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, mais dont
la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Constitue également un dispositif médical le logiciel
destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement
à des fins diagnostiques ou thérapeutiques [92].»
Plusieurs natures
Un dispositif médical peut donc revêtir plusieurs formes :
l « un instrument » : « Objet fabriqué en vue d'une utili-
sation particulière pour faire ou créer quelque chose, pour

Maladie
Logiciels • Prévention
• Diagnostic
• Contrôle
• Traitement
Accessoires • Atténuation

Blessure, handicap
• Diagnostic
• Contrôle
• Traitement
Matière ou • Atténuation
produit • Compensation
tio n
u e n a s s o ci a

Un destiné par le À des fins

dispositif fabricant médicales
ul o

Contraception
Se

Équipement • Maîtrise

Anatomie, processus
Appareil physiologique
• Étude
• Remplacement
Instrument • Modification

Figure 4.1
Définition d'un dispositif médical.
(Illustration par M. Guerriaud.)

46

exécuter ou favoriser une opération (dans une technique,
un art, une science) [93].» On pensera bien sûr à un instru-
ment chirurgical comme un bistouri ou à un instrument de
mesure comme un tensiomètre ;
l « un appareil » : on considère qu'un appareil est plus
complexe qu'un instrument puisqu'un appareil peut être
constitué d'instruments : «Ensemble d'instruments, d'outils,
de dispositifs employés pour mener à bien une tâche ; machine
complexe [93].» On pensera bien sûr aux appareils de cor-
rection auditive, mais cela est bien plus vaste, puisqu'un
appareil est synonyme de machine complexe, ainsi une
IRM, un scanner, un échographe sont des appareils ;
l «un équipement» : c'est un morceau d'un instrument
ou d'un appareil : «Ensemble des accessoires ou des dispositifs
auxiliaires nécessaires au bon fonctionnement d'un instrument
ou d'une machine [93].» Il peut s'agir aussi bien de la batterie
d'un lecteur de glycémie que de l'aiguille d'une seringue ;
l « une matière, un produit » : la matière est une « subs-
tance particulière» et le produit est une «substance issue de
la nature» [93]. Ces deux termes désignent par exemple les
alliages dentaires ;
l «un accessoire» : l'accessoire est désigné à l'article
R. 5211-4 comme «tout article qui est destiné spécifiquement
par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin
de permettre l'utilisation de ce dispositif, conformément aux
intentions de son fabricant». Il s'agit par exemple du matériel
d'entretien qui est spécifique au dispositif médical, ou d'une
pièce changeable du dispositif médical, comme une lame ;
l « un logiciel » : « Ensemble des programmes, procédés
et règles, et éventuellement de la documentation, relatifs
au fonctionnement d'un ensemble de traitement de don-
nées [93].» Il s'agit par exemple des logiciels d'imagerie
médicale, des logiciels de conception des prothèses, des
logiciels d'analyse du rythme cardiaque.
La destination
Le dispositif médical est destiné par le fabricant à des fins
médicales. Cette notion de destination est définie à l'article
R. 5211-4 comme «l'utilisation à laquelle un dispositif médical
est destiné d'après les indications fournies par le fabricant
dans l'étiquetage, la notice d'instruction ou les matériels
promotionnels». Autrement dit, il s'agit de son utilisation
médicale, à l'instar des médicaments et de leur indication.
Les fins médicales
La notion de fins médicales est là pour définir le champ
d'action du dispositif médical, il s'agit d'une utilisation dans
le cadre de la santé.
4. Les dispositifs médicaux
La notion de «fins médicales» est définie à l'article
R. 5211-1 : «Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des
fins :
1 De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou
d'atténuation d'une maladie ;
2 De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou
de compensation d'une blessure ou d'un handicap ;
3 D'étude, de remplacement ou de modification de l'anato-
mie ou d'un processus physiologique ;
4 De maîtrise de la conception [92].»
Ainsi, le dispositif médical peut agir sur :
l « une maladie » : cette notion complexe aux contours
flous a déjà été abordée dans la partie médicament (cf. «Un
médicament par présentation» au chapitre 3). On constate
que le dispositif médical peut permettre :
– le diagnostic d'une maladie : un tensiomètre, qui peut
permettre la détection d'une hypertension artérielle, une
sonde-cathéter de Swan-Ganz qui permet le diagnostic
d'une insuffisance cardiaque ;
– la prévention d'une maladie : des gants, un masque, qui
peuvent éviter la contraction d'une maladie contagieuse
ou nosocomiale, mais aussi les préservatifs qui peuvent évi-
ter de contracter une infection sexuellement transmissible ;
– le contrôle d'une maladie : un thermomètre pour
suivre l'évolution de la fièvre, un lecteur de glycémie
pour le contrôle de l'évolution d'un diabète ;
– le traitement d'une maladie : un lithotripteur qui per-
met de traiter des lithiases, certains neurostimulateurs
qui permettent de traiter la maladie de Parkinson ;
– l'atténuation d'une maladie : des lentilles de contact
qui permettent d'atténuer une myopie ;
l « une blessure ou un handicap » : une blessure peut
être une «lésion faite volontairement ou par accident à
un organisme vivant à la suite d'un coup, d'un choc, d'une
brûlure, au moyen d'une arme, d'un instrument tranchant
ou contondant» ou une «souffrance morale» [93] ; le han-
dicap, quant à lui, est défini dans la loi du 11 février 2005
comme «toute limitation d'activité ou restriction de partici-
pation à la vie en société subie dans son environnement par
une personne en raison d'une altération substantielle, durable
ou définitive d'une ou plusieurs fonctions physiques, senso-
rielles, mentales, cognitives ou psychiques, d'un polyhandicap
ou d'un trouble de santé invalidant [94]» :
– le diagnostic d'une blessure ou d'un handicap : un
appareil de radiographie permet le diagnostic d'une
fracture ;
– le contrôle d'une blessure ou d'un handicap : une IRM
cérébrale permet le contrôle de l'évolution de certaines
pathologies neurodégénératives, un PET-scan permet de
vérifier l'étendue de la dissémination des métastases ;
47
II. Les produits de santé
– le traitement d'une blessure ou d'un handicap : typi-
quement, un pansement permet le traitement d'une
petite blessure ;
– l'atténuation d'une blessure ou d'un handicap : une
bombe de froid atténue les blessures à type de douleurs
musculaires ;
– la compensation d'une blessure ou d'un handicap :
une canne anglaise permet la compensation d'un déficit
moteur ;
l « l'anatomie ou un processus physiologique » : l'ana-
tomie est définie comme «le corps tel qu'il est analysé»
ou comme «la structure des organes», tandis qu'un pro-
cessus physiologique pourrait se définir comme «la suite
continue de phénomènes présentant une certaine unité ou
une certaine régularité dans leur déroulement», dans le
corps humain [93] :
– l'étude de l'anatomie ou un processus physiologique :
par exemple, un appareil à fibroscopie qui permet l'étude
du tractus digestif ou un Holter qui permet l'enregistre-
ment en continu de l'électrocardiogramme pendant au
moins 24 heures ;
– le remplacement de l'anatomie ou d'un processus
physiologique : le remplacement d'un os ou d'une valve
cardiaque par une prothèse ou l'utilisation d'un respira-
teur artificiel en remplacement de la respiration ;
– la modification de l'anatomie ou d'un processus phy-
siologique : une poche de stomie modifie le processus
digestif naturel, un anneau gastrique modifie l'anatomie
de l'estomac ;
l « la conception » : la maîtrise de la conception, de « l'ac-
tion de former un enfant» [93], peut se faire par le biais de
divers dispositifs médicaux comme le préservatif, les DIU au
cuivre, les diaphragmes.
Frontière avec le médicament
Si la finalité des dispositifs médicaux peut sembler très
proche des médicaments, l'action du dispositif se veut
en opposition avec celle du médicament. En effet, la
définition précise bien : «dont l'action principale voulue
n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme» [92].
Il n'est, cependant, parfois pas facile de faire la distinction
entre le médicament et le dispositif médical, notamment
dans certains cas où le dispositif médical est assisté par un
moyen pharmacologique.
Afin de savoir si l'on relève du dispositif médical ou du
médicament, la directive 93/42/CEE modifiée notamment
par la directive 2007/47/CE nous informe qu'il faut tenir
48
«compte tout particulièrement du mode d'action principal
du produit» :
l ainsi, si on utilise un dispositif médical servant à l'admi-
nistration d'un médicament et que celui-ci est lié au médi-
cament au sein d'un même conditionnement, c'est le statut
du médicament qui s'impose. Par exemple, une seringue
préremplie d'héparine a le statut global de médicament
(figure 4.2) ;
l en revanche, si un dispositif incorpore une substance
qui, si elle est utilisée séparément, est un composant de
médicament, mais qui a une action accessoire, alors il s'agit
d'un dispositif médical. Par exemple, dans un ciment de
prothèse incorporant un antibiotique, l'action principale
est celle du ciment, l'antibiotique n'a qu'une action acces-
soire, il s'agit donc d'un dispositif médical. Il en va de même
avec un stent à libération de principe actif : en effet, certains
stents sont enrobés d'antimitotiques dans le but de réduire
de façon considérable le taux de resténose par rapport à un
stent normal ; l'utilisation de l'antimitotique est accessoire
par rapport à l'utilité propre du stent (figure 4.3).
Différents types de dispositifs
médicaux
Les dispositifs médicaux actifs
D'une façon schématique, ce sont les dispositifs médicaux
nécessitant une source d'énergie. De façon plus précise :
«Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement
d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie
autre que celle générée directement par le corps humain ou
par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie.
Dispositif médical Dispositif médical
Médicament
Médicament
Figure 4.2
Ensemble médicament et dispositif médical relevant du statut
du médicament : une seringue préremplie, un ensemble dans
un même conditionnement.
(Illustration par M. Guerriaud.)

Dispositif médical
Médicament
Dispositif médical
Médicament
Figure 4.3
Ensemble dispositif médical et médicament à fonction accessoire
relevant du statut du dispositif médical : un stent à libération de
principe actif et un ciment de prothèse avec antibiotique.
(Illustration par M. Guerriaud.)
Les dispositifs médicaux destinés à transmettre de l'énergie,
des substances ou d'autres éléments, sans modification
significative, entre un dispositif médical actif et le patient ne
sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs.
Tout logiciel autonome est considéré comme un dispositif
médical actif [95].»
Il peut s'agir par exemple d'un laser dermatologique,
d'un otoscope.
Les dispositifs médicaux
implantables
Ce sont des dispositifs «destinés :
l soit à être implanté en totalité dans le corps humain ;
l soit à remplacer une surface épithéliale ou la surface de
l'œil ;
grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en
place après l'intervention» [95].
On peut citer par exemple une prothèse de genoux ou
un implant oculaire.
Les dispositifs médicaux
implantables actifs
Ce sont des dispositifs médicaux particuliers définis à
l'article L. 5211-1, qui «sont conçus pour être implantés
en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés
dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon
fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute
source d'énergie autre que celle qui est générée directement
par le corps humain ou la pesanteur […].» [92].
On peut citer par exemple les pacemakers et autres sti-
mulateurs cardiaques ou encore les pompes à insuline.
4. Les dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux invasifs
Il s'agit d'un «dispositif qui pénètre partiellement ou
entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps,
soit à travers la surface du corps» [95].
C'est le cas d'une sonde urinaire (orifice) ou d'un scalpel
(à travers).
On distingue aussi les dispositifs médicaux invasifs de
type chirurgical : «dispositif invasif qui pénètre à l'intérieur
du corps à travers la surface du corps, à l'aide ou dans le
cadre d'un acte chirurgical» [95].
Les dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro (DMDIV)
Ces dispositifs spéciaux sont définis à l'article L. 5221-1 :
«Constituent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes,
leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour
échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls
ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons provenant
du corps humain, afin de fournir une information concernant
un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel,
ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures
thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un prélèvement
d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des
receveurs potentiels [96].»
Les dispositifs médicaux sur mesure
L'article R. 5211-6 définit un dispositif médical sur mesure
comme «tout dispositif médical fabriqué spécifiquement
suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié,
ou de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses
qualifications professionnelles, et destiné à n'être utilisé que
pour un patient déterminé» [97].
Il peut s'agir d'une semelle orthopédique, d'un appareil
dentaire.
Classification des dispositifs
médicaux
Les dispositifs médicaux, en dehors des dispositifs médicaux
implantables actifs et des dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro, sont rangés dans des classes en fonction de leur
risque [98–100] ; la classe conditionne en conséquence les
procédures d'évaluation de conformité. On tiendra compte
49
II. Les produits de santé

aussi de la durée de leur utilisation — temporaire si l'utilisation l dispositifs médicaux stériles : compresse stérile, panse-
est inférieure à une heure, court terme si l'utilisation est ment stérile ;
inférieure à un mois, long terme si l'utilisation est supérieure l dispositifs médicaux avec fonction de mesurage : ther-

à un mois. momètre, pèse-personne.

À retenir Dispositifs médicaux de classe IIa

Les quatre classes
Ainsi, il existe quatre classes prévues à l'article
R. 5211-7 et qui vont en termes de dangerosité
croissante : classe I, classe IIa, classe IIb et classe III
(figure 4.4).
La classe IIa correspond aux dispositifs médicaux à potentiel
modéré de risque, qui nécessitent une intervention obligatoire
d'un organisme notifié pour le contrôle des stades de la
conception et de la fabrication.
Exemples de dispositifs de classe IIa : tubulures double
débit, sets à perfusions, lentilles de contact, échographes,
pompe à nutrition.

Dispositifs médicaux de classe IIb

Les quatre classes
Dispositifs médicaux de classe I
La classe I correspond aux dispositifs médicaux à faible
risque et, en conséquence, les procédures d'évaluation de
la conformité sont en principe sous la seule responsabilité
des fabricants.
La classe I renferme cependant deux sous-classes néces-
sitant un contrôle plus poussé dans l'assurance qualité de
la production :
l les dispositifs médicaux de classe I stériles (Is) ;
l les dispositifs médicaux de classe I avec fonction de
mesurage (Im).
Exemples de dispositifs de classe I :
l dispositifs médicaux (non stériles et n'ayant pas fonction
de mesurage) : lit médical, fauteuil roulant, gants d'examen,
corps de seringue (sans aiguille), lunettes correctrices ;
La classe IIb correspond aux dispositifs médicaux à potentiel
élevé de risque, qui nécessitent une intervention obligatoire
d'un organisme notifié pour le contrôle des stades de la
conception et de la fabrication.
Exemples de dispositifs de classe IIb : générateurs de dia-
lyse, pompe à CEC, pansement hydrocolloïde, bistouri élec-
trique, scanner.
Dispositifs médicaux de classe III
La classe III correspond aux dispositifs médicaux au potentiel
le plus critique de risque, qui nécessitent une intervention
obligatoire d'un organisme notifié pour le contrôle des stades
de la conception et de la fabrication et qui présupposent
une autorisation préalable explicite sur la conformité.
Exemples de dispositifs de classe III : certains stérilets,
les dispositifs en contact avec le système cardiovasculaire

Classe III
• Potentiel le plus critique de
Classe IIa risques
• Intervention obligatoire d'un
• Potentiel modéré de risques organisme notifié
• Intervention obligatoire d'un • Contrôle des stades de la
organisme notifié conception et de la
• Contrôle du stade de la fabrication
fabrication • Présuppose une autorisation
préalable explicite
sur la conformité

Classe IIb
Classe I
• Potentiel élevé de risques
• Potentiel faible de risques • Intervention obligatoire d'un
• Sous la seule responsabilité des organisme notifié
fabricants (en principe) • Contrôle des stades de la
conception et de la fabrication

Figure 4.4
Les différentes classes de dispositifs médicaux.
(Illustration par M. Guerriaud.)

50
 4. Les dispositifs médicaux

comme les stents, les valves porcines, ou le système ner-
veux comme les aiguilles de stéréotaxie.
Les règles de classifications (d'après
les Guidelines MEDDEV)
Les règles de classifications des dispositifs médicaux sont
expliquées dans les guidelines pour les dispositifs médicaux
(MEDDEV) [101] (figures 4.5 à 4.9).
Le marquage CE
Pourquoi un marquage CE (figure 4.10)
À l'instar des médicaments, un dispositif médical peut
engendrer un effet indésirable, mais il «n'est admis que s'il
présente un risque acceptable au regard des performances du
dispositif» selon l'article R. 5211-21. On retrouve ainsi la notion
de balance bénéfice-risque. Cependant, contrairement aux
médicaments, les dispositifs médicaux n'ont pas besoin d'une
autorisation de mise sur le marché préalable. Néanmoins,
ces produits, au vu du danger potentiel pour la santé qu'ils
représentent, nécessitent des contrôles appropriés.
Ainsi, l'article L. 5211-3 du Code de la santé publique
prévoit : «Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés,
mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu,
au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi
que leur conformité à des exigences essentielles concernant la
sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.»
À retenir
Marquage CE
Article R. 5211-12 du Code de la santé publique :
«Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis
en service en France est revêtu du marquage CE.»

Pas de contact ave le patient ou

sinon avec une peau intacte
Classe I

Classe I (par défaut)

Conduire ou stocker en vue

Dispositifs non invasifs

d’une utilisation éventuelle

Si utilisation avec le sang, les

Classe IIa liquides corporels, organes et tissus

Classe IIa (par défaut)

Modification de la composition
chimique ou biologique du sang, des
liquides corporels ou d’autres
liquides destinés à être perfusés
Seulement filtration, centrifugation,
Classe IIb échange de gaz ou chaleur

Classe I (par défaut)

En contact avec une peau lésée

(action de barrière mécanique, de Si action sur le micro-
compression d’absorption
Classe IIa environnementde la plaie
d’exsudat)

Si plaies avec destruction du derme

Classe IIb ou à utiliser comme cicatrisant de
seconde intention

Figure 4.5
DM non invasifs.

51
II. Les produits de santé

Usage temporaire Classe I

Dispositif invasif dans les orifices

Seulement pour la cavité bucco-

Classe I
nasale et le conduit auditif

Usage à court terme

mais non chirurgical

Classe IIa (par défaut)

Seulement pour la cavité bucco-

nasale et le conduit auditif, et non
Classe IIa
susceptible d’être absorbé par une
muqueuse
Usage à long terme

Classe IIb (par défaut)

Connecté à un dispositif médical actif

Classe IIa
de classe IIa ou supérieur

Figure 4.6
DM invasifs dans les orifices mais non chirurgicaux.

Seuls sont exonérés de cette obligation les dispositifs Autrement dit, deux possibilités :
médicaux sur mesure et ceux destinés à la recherche bio- l soit le dispositif est à faible risque et alors le fabricant
médicale ou aux investigations cliniques. peut lui-même établir le certificat de conformité ;
l soit le dispositif présente un degré certain de risque et alors il

faut avoir recours à un organisme habilité (ou organisme notifié).

Le marquage
Qui procède à la certification ? La certification
Encore une fois, c'est l'article L. 5211-3 du Code de la Il existe sept procédures de certifications différentes
santé publique qui fixe les règles du jeu : « La certification (figure 4.11).
de conformité est établie, selon la classe dont relève le
dispositif, soit par le fabricant lui-même, soit par un
La déclaration CE de conformité
organisme désigné à cet effet par l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé ou par Article R. 5211-39
l'autorité compétente d'un autre État membre de l'Union «Le fabricant établit une documentation technique
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique permettant d'évaluer la conformité du dispositif médical aux
européen. » exigences essentielles.»

52
 4. Les dispositifs médicaux

Classe I Si instrument chirurgical réutilisable

Si fournit de l’énergie ou des rayonnements

Classe IIa (par défaut)
ionisants

Usage temporaire Classe IIb Si effet biologique et/ou absorption

Si destiné à administrer des médicaments

selon d’un mode d’administration
potentiellement dangereux

Spécifiquement destiné au diagnostic, à la

surveillance ou à la correction d’une
Classe III
défaillance cardiaque ou du système
circulatoire central, par contact direct

Classe IIa (par défaut)

Dispositif invasif chirurgical

Si fournit de l’énergie ou des rayonnements

ionisants

Classe IIb

Si subit une transformation chimique dans le

corps ou sert à administrer des médicaments
(sauf dans les dents)
Usage à court terme

Si utilisation en contact direct avec le système

nerveux central

Spécifiquement destiné au diagnostic, à la

surveillance ou à la correction d’une
Classe III
défaillance cardiaque ou du système
circulatoire central, par contact direct

Si effet biologique et/ou absorption

Classe IIa Si placé dans les dents

Si utilisation en contact direct avec le système

Usage à long terme et dispositifs implantables Classe IIb (par défaut) nerveux central ou le système circulatoire
central

Classe III Si effet biologique et/ou absorption

Si subit une transformation chimique dans le

corps ou sert à administrer des médicaments
(sauf dans les dents)

Figure 4.7
DM invasifs chirurgicaux.

53
II. Les produits de santé

Classe IIa (par défaut)

Dispositifs actifs thérapeutiques destinés à échanger Si administration d’énergie ou échange d’énergie,

ou à fournir de l’énergie de façon dangereuse

Classe IIb

Si destiné à contrôler ou surveiller ou agir

directement sur les performances des dispositifs
actifs thérapeutiques de classe IIb

Classe IIa (par défaut)

Dispositifs actifs destinés au diagnostic, s’ils sont

destinés à fournir l’énergie, à visualiser la distribution, Spécifiquement destinés à surveiller les paramètres
in vivo, des produits radiopharmaceutiques, ou faire vitaux dont une variations serait susceptible
Dispositifs actifs

un diagnostic ou un monitorage des processus d’entraîner un danger immédiat

physiologiques vitaux

Classe IIb

Tous les dispositifs émettant des rayonnements

ionisants et destinés au diagnostic ou à une
intervention thérapeutique sous suivi radiologique

Classe IIa (par défaut)

Dispositifs actifs destinés à administrer ou enlever, du

corps, des médicaments ou d’autres substances

Classe IIb Sauf si cette opération est dangereuse

Tous les dispositifs actifs autres. Classe I

Figure 4.8
DM actifs.

Dispositifs incorporant comme partie

intégrante une substance médicamenteuse
qui est susceptible d’agir sur le corps par une
Classe III
action accessoire

Classe IIb (par défaut)

Dispositifs utilisés pour la contraception ou

pour la prévention d’infection sexuellement
transmissibles

Classe III Si implantable ou invasifs à long terme

Règles spéciales

Classe IIa (par défaut)

Dispositifs destinés spécifiquement à

désinfecter les dispositifs médicaux

Si destinés spécifiquement à désinfecter,

Classe IIb nettoyer, rincer ou hydrater les lentilles de
contact

Dispositifs destinés à enregistrer les images

Classe IIa
de radiodiagnostic

Dispositifs fabriqués à partir de tissus

animaux ou de dérivés non viables (ne
Classe III
concerne pas les dispositifs destinés à être
en contact avec une peau saine)

Poche pour le sang Classe IIb

Figure 4.9
Règles spéciales.
54
 4. Les dispositifs médicaux

La déclaration relative aux dispositifs médicaux La déclaration CE de conformité, système complet

fabriqués sur mesure
Article R. 5211-51
«Le fabricant établit une documentation comportant le
nom et l'adresse du fabricant, le ou les lieux de fabrication, les
informations permettant d'identifier le dispositif concerné, le
prescripteur de ce dispositif et, le cas échéant, l'établissement
de soins concerné ainsi que les caractéristiques indiquées dans
la prescription médicale. Cette documentation comprend
également une déclaration indiquant que le dispositif est
destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé et comprenant
les indications permettant d'identifier ce patient. En outre, le
fabricant certifie que le dispositif est conforme aux exigences
essentielles et indique, le cas échéant, les exigences essentielles
auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des
motifs.»
d'assurance de la qualité
Article R. 5211-40
«Le fabricant soumet à la vérification d'un organisme habilité
le système de qualité qu'il a mis en place pour la conception,
la fabrication et le contrôle final des dispositifs médicaux.»
La déclaration CE de conformité, assurance
de la qualité de la production
Article R. 5211-45
«Le fabricant soumet à la vérification d'un organisme habilité
le système de qualité qu'il a mis en place pour la fabrication
de ses dispositifs médicaux.»
La déclaration CE de conformité, assurance
de la qualité des produits
Article R. 5211-48
«Le fabricant soumet à la vérification d'un organisme habilité
le système de qualité qu'il a mis en place pour l'inspection
finale des dispositifs médicaux et notamment les essais
appropriés qui s'y rapporte.»

Figure 4.10
Le marquage CE, tel que prévu par la directive 93/42/CEE [100].

Organisme habilité Organisme habilité

Organisme habilité
Échantillon

Document du fabricant Totalité de la production

Système de qualité Document du fabricant

La déclaration CE de La déclaration relative

La déclaration CE de
conformité, système L'examen CE de type La vérification CE aux dispositifs médicaux
conformité
d'assurance de la qualité fabriqués sur mesure

• Le fabricant établit
une documentation
technique
permettant d'évaluer
la conformité du
dispositif médical
aux exigences
essentielles
• Le fabricant soumet • Le fabricant soumet • Le fabricant soumet • Le fabricant établit
à la vérification d'un au contrôle d'un les dispositifs une documentation
organisme habilité le organisme habilité fabriqués au contrôle spécifique
système de qualité un échantillon d'un organisme
qu'il a mis en place représentatif, habilité
pour la conception dénommé type, de la
et/ou la fabrication production envisagée
et/ou le contrôle afin que celui-ci
final des dispositifs vérifie que cet
médicaux échantillon satisfait
aux exigences
essentielles

Figure 4.11
Procédures de marquage CE.
(Illustration par M. Guerriaud.)

55
II. Les produits de santé
L'examen CE de type
Article R. 5211-41
«Le fabricant soumet au contrôle d'un organisme habilité un
échantillon représentatif, dénommé type, de la production
envisagée afin que celui-ci vérifie que cet échantillon satisfait
aux exigences essentielles.»
La vérification CE
Article R. 5211-42
«Le fabricant soumet les dispositifs fabriqués au contrôle
d'un organisme habilité.»
Évaluation clinique des dispositifs
médicaux
Avec la directive 2007/47/CE, la notion d'évaluation clinique
des dispositifs médicaux est grandement améliorée. Ces
évaluations doivent notamment permettre de vérifier le respect
des exigences essentielles et en particulier les performances du
dispositif et les effets secondaires indésirables éventuels.
Ces investigations peuvent prendre plusieurs formes :
l analyse de la littérature : évaluation critique de la littérature
scientifique pertinente actuellement disponible concernant
la sécurité, les performances, les caractéristiques de concep-
tion et de la destination du dispositif démontrant l'équiva-
lence du dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les
données, et le respect des exigences essentielles concernées ;
l étude clinique : évaluation critique des résultats de
toutes les investigations cliniques réalisées ;
l analyse de la littérature combinée à une étude clinique :
évaluation critique de la combinaison des données cli-
niques de la littérature et des investigations.
Remboursement des dispositifs
médicaux
Fixation du prix des dispositifs
médicaux remboursables
Le prix des dispositifs médicaux remboursables est fixé,
comme pour les médicaments, par le CEPS (Comité
économique des produits de santé) par convention avec le
fabricant ou, à défaut, par décision.
L'article L. 165-2 du Code de la sécurité sociale précise :
«La fixation de ce tarif tient compte principalement du
service rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, le cas
échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique
des tarifs et des prix des produits ou prestations comparables,
56
des volumes de vente prévus ou constatés et des conditions
prévisibles et réelles d'utilisation.»
Ce tarif peut être remboursé à 100 % par la Sécurité
sociale ou bien être soumis à un ticket modérateur (à la
charge du patient ou de sa complémentaire).
Remarque
Prix limite de vente
Il existe des dispositifs médicaux avec un prix
limite de vente imposé :
■
soit le prix limite de vente est égal au tarif de
responsabilité1 ;
■
soit le prix limite de vente est supérieur au tarif
de remboursement, en conséquence la différence
entre le tarif remboursable et le prix limite est à la
charge du patient.
Dans tous les cas, le pharmacien ne peut dépasser ce
prix limite de vente sous peine de pénalité financière
(article L. 165-3-1 du Code de la sécurité sociale).
À l'inverse, certains des dispositifs n'ont pas de
prix limite ; dès lors le prix est libre.
Pour les patients victimes d'un accident du tra-
vail ou d'une maladie professionnelle, la prise en
charge des dispositifs médicaux — qui ne sont
pas soumis à un prix limite de vente ou qui sont
soumis à un prix limite de vente supérieur au tarif
de responsabilité — est portée à 150 % du tarif de
responsabilité, au lieu de 100 %, dans la limite des
frais réels [102, 103].
Pour les patients bénéficiant de la CMU-C, les
pharmaciens sont tenus de proposer des disposi-
tifs médicaux listés dans l'arrêté du 14 août 2002 à
des tarifs n'excédant pas les tarifs maximums fixés
par l'assurance maladie.
Conditions nécessaires
pour le remboursement
À retenir
Conditions de remboursement
d'un dispositif médical
Le remboursement est subordonné à une pres-
cription médicale ou une prescription d'un auxi-
liaire médical (paramédical).
1
Le tarif de responsabilité est la base de remboursement du dispo-
sitif médical définie par l'assurance maladie.

Mais surtout, ce remboursement par l'assurance
maladie des dispositifs médicaux est subordonné
à leur inscription sur une liste que l'on dénomme
LPP : liste des produits et prestations rembour-
sables par l'assurance maladie.
La liste LPP prévue à l'article L. 165-1 du Code de la
sécurité sociale est fixée par arrêté du ministre chargé de
la Sécurité sociale et du ministre chargé de la Santé après
avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de
santé dénommée «Commission nationale d'évaluation
des dispositifs médicaux et des technologies de santé»
(CNEDiMTS). Cette inscription sur la LPP se fait pour une
durée maximale de cinq ans renouvelable (article R. 165-3
du Code de la sécurité sociale).
Cette commission évalue (article R. 165-2 du Code de la
sécurité sociale) :
l l'effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation
du handicap au regard des effets indésirables ou des risques
liés à son utilisation ;
l la place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique
ou de compensation du handicap compte tenu des autres
thérapies ou moyens de diagnostic ou de compensation
disponibles ;
l son intérêt de santé publique attendu : impact en termes
de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité
à répondre à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de
compensation du handicap non couvert, eu égard à la gra-
vité de la pathologie ou du handicap ;
l son impact sur le système de soins et son impact sur les
politiques et programmes de santé publique.
ENTRAÎNEMENT QCM
QCM 1
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles)
correspond(ent) à la définition d'un dispositif médical ?
A La destination est faite par le fabricant.
B L'action est obtenue par des moyens pharmacologiques.
C Il est utilisé à des fins médicales.
D Un logiciel peut être un dispositif médical.
E Un produit d'origine humaine peut être un dispositif médical.
4. Les dispositifs médicaux
Remarque
Cas particulier
Dans le cas de dispositifs médicaux coûteux, une
procédure similaire à celle des médicaments coûteux
s'applique, à savoir la nécessité d'une prescription sur
une ordonnance d'exception (Ordonnance de médi-
caments ou de produits et prestations d'exception).
L'essentiel à retenir
■
Il existe différentes formes et différents types de
dispositifs médicaux.
■
Tous doivent avoir une ou des fins médicales dont
l'action principale n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par méta-
bolisme — ce qui le différencie du médicament.
■
La frontière avec le médicament est parfois
complexe à définir, car le dispositif médical a le
droit d'intégrer un médicament, mais la fonction
de celui-ci doit rester accessoire.
■
Il existe quatre classes de dispositifs médicaux
(classe I, classe IIa, classe IIb et classe III), définissant
schématiquement leur niveau de dangerosité et
donc le niveau d'exigence des contrôles à effectuer.
■
Le marquage CE garantit le contrôle du disposi-
tif médical et sa conformité aux exigences essen-
tielles, en particulier les performances du dispositif
et les effets secondaires indésirables éventuels.
■
Le remboursement du dispositif médical se fait
sur prescription et sur inscription sur la liste des
produits et prestations remboursables (LPP) par
l'assurance maladie.
QCM 2
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) concerne(nt)
le dispositif médical ?
A Il a une AMM.
B Le remboursement se fait sur inscription de la liste LPP.
C Il existe cinq classes de dispositifs médicaux en fonction de
leur dangerosité.
D Le marquage CE est facultatif.
E Le patient peut avoir un dépassement à payer sur certains
dispositifs médicaux.
▲
57
 II. Les produits de santé
▲

QCM 3 C Dispositif médical implantable actif.

Parmi les réponses suivantes, laquelle désigne la catégorie de D Dispositif médical invasif.
dispositif médical d'un stent ? E Dispositif médical sur mesure.
A Dispositif médical actif.
QCM 5
B Dispositif médical implantable.
Parmi les réponses suivantes, laquelle désigne la catégorie de
C Dispositif médical implantable actif.
dispositif médical des lunettes de vue ?
D Dispositif médical invasif.
A Dispositif médical actif.
E Dispositif médical sur mesure.
B Dispositif médical implantable.
QCM 4 C Dispositif médical implantable actif.
Parmi les réponses suivantes, laquelle désigne la catégorie de D Dispositif médical invasif.
dispositif médical d'un tensiomètre électronique ? E Dispositif médical sur mesure.
A Dispositif médical actif.
B Dispositif médical implantable.

Des exercices supplémentaires sont disponibles en ligne :

pour voir ces compléments, connectez-vous sur http://www.
em-consulte/e-complement/474756 et suivez les instructions.

58
Chapitre 5
Les compléments alimentaires

PLAN DU C HAPITRE
Définition 60
Composition 60
Étiquetage 61

Droit pharmaceutique
© 2016, Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés
II. Les produits de santé
Prérequis et objectifs
■
Prérequis :
– notions de droit pharmaceutique (PACES).
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant
sera capable de :
– définir le complément alimentaire ;
– énumérer les types d'ingrédients composant les
compléments alimentaires ;
– décrire les critères de qualité et de sécurité des
ingrédients ;
– décrire l'étiquetage et les mentions obligatoires
y figurant.
Les compléments alimentaires ne sont pas des produits de
santé du point de vue juridique ; pourtant, dans les faits,
ils se situent à la frontière entre la denrée alimentaire et le
médicament (figure 5.1). À ce titre, il est parfois difficile de
faire la différence entre un complément alimentaire et un
médicament, voire un autre produit de santé.
Définition
Point clé
Définition du complément alimentaire
Les compléments alimentaires sont définis dans le
décret 2006-352 du 20 mars 2006 (modifié par les
décrets n° 2011-385 et n° 2011-329) comme «les
denrées alimentaires dont le but est de compléter le
régime alimentaire normal et qui constituent une source
concentrée de nutriments ou d'autres substances ayant
un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés,
commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes
de présentation telles que les gélules, les pastilles, les
comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi
que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les
flacons munis d'un compte-gouttes et les autres formes
analogues de préparations liquides ou en poudre desti-
nées à être prises en unités mesurées de faible quantité».
Denrée alimentaire Complément alimentaire
Figure 5.1
De la denrée alimentaire au médicament.
(Illustration par M. Guerriaud.)
60
Plusieurs points sont à détailler :
 « compléter le régime alimentaire normal » : en
effet, il ne s'agit pas de compléter le régime alimentaire
d'un malade ; pour cela, il existe les «aliments diététiques
destinés à des fins médicales spéciales» (ADDFMS, cf.
chapitre 20) ;
 « constituent une source concentrée de nutriments
ou d'autres substances» : les nutriments regroupent les
vitamines et les minéraux ; quant aux autres substances,
elles sont chimiquement définies et possèdent des proprié-
tés nutritionnelles ou physiologiques.
Composition (figure 5.2)
Les nutriments
En ce qui concerne les nutriments, l'Union européenne a
établi une liste positive (tableau 5.1) ; autrement dit, seuls
ceux inscrits sur cette liste sont autorisés.
Pour que d'autres ingrédients soient inscrits sur la liste
positive, il y a deux possibilités :
 soit faire une demande par lettre recommandée à la
Direction générale de la concurrence, de la consommation
et de la répression des fraudes (DGCCRF) en lui transmet-
tant un modèle de son étiquetage ;
 soit l'ingrédient est utilisé dans un autre État membre de
l'Union et on peut dès lors utiliser une sorte de procédure
de reconnaissance mutuelle.
Plantes et préparations
de plantes
Les plantes et les préparations de plantes sont définies
comme «les ingrédients composés de végétaux ou isolés à
partir de ceux-ci et possédant des propriétés nutritionnelles
ou physiologiques». Elles peuvent entrer dans la compo-
sition des compléments alimentaires. Cependant sont
Médicament
 5. Les compléments alimentaires

exclues celles possédant des propriétés pharmacologiques Qualité et sécurité des ingrédients
et destinées à un usage exclusivement thérapeutique.
Seules les plantes libéralisées (cf. «Plantes médicinales» Les ingrédients ne peuvent être employés dans la fabrica-
au chapitre 20) peuvent être incorporées. tion des compléments alimentaires que s'ils conduisent à
la fabrication de produits sûrs, non préjudiciables à la santé
des consommateurs, comme cela est établi par des don-
nées scientifiques généralement acceptées.
Les nutriments et
autres substances Pureté
Ces ingrédients doivent répondre à des critères d'identité
et de pureté (tableau 5.2). Ces critères sont fixés soit par
l'arrêté du 2 octobre 1997 susvisé soit par la pharmacopée
Les additifs, les
arômes et les
soit aux normes suivantes (arrêté du 9 mai 2006).
auxiliaires Les plantes et les
technologiques Ingrédients préparations de
dont l'emploi est plantes Teneur maximale admissible :
autorisé en
alimentation dose journalière
L'utilisation des substances vitaminiques et minérales ne
doit pas conduire à un dépassement des doses journalières
Les autres
ingrédients (tableau 5.3), compte tenu de la portion journalière de pro-
d'utilisation en
alimentation
duit recommandée par le fabricant telle qu'elle est indiquée
humaine dans l'étiquetage.

Figure 5.2
Les ingrédients des compléments alimentaires. Étiquetage
(Illustration par M. Guerriaud.)

Pas de confusion
Tableau 5.1. Les nutriments (vitamines et minéraux)
avec le médicament
pouvant être utilisés pour la fabrication de compléments Pour le consommateur, aucune confusion avec le médica-
alimentaires selon la directive 2002/46/CE modifiée ment ne doit être possible. Ainsi, l'étiquetage des complé-
par la directive 2006/37/CE
ments alimentaires, leur présentation et la publicité qui en
Vitamines Minéraux est faite ne doivent pas faire état de propriétés de préven-
Vitamine A (μg ER) Calcium (mg) tion, de traitement ou de guérison d'une maladie humaine.
Vitamine D (μg) Magnésium (mg)
Vitamine E (mg Εα-T) Fer (mg)
Vitamine K (μg) Cuivre (μg)
Vitamine B1 (mg) Iode (μg) Tableau 5.2. Teneurs maximales en impuretés selon l'arrêté
Vitamine B2 (mg) Zinc (mg) du 9 mai 2006
Niacine (mg NE) Manganèse (mg)
Impuretés Teneurs maximales
Acide pantothénique (mg) Sodium (mg)
Vitamine B6 (mg) Potassium (mg) Arsenic 2 milligrammes par
Acide folique (μg) Sélénium (μg) kilogramme
Vitamine B12 (μg) Chrome (μg) Plomb 5 milligrammes par
Biotine (μg) Molybdène (μg) kilogramme
Vitamine C (mg) Fluorure (mg)
Chlorure (mg) Mercure 1 milligramme par
Phosphore (mg) kilogramme
Bore (mg) Cadmium 1 milligramme par
Silicium (mg) kilogramme

61
II. Les produits de santé

Tableau 5.3. Doses journalières maximales selon l'arrêté  la quantité des nutriments ou des autres substances sous
du 9 mai 2006 forme numérique (avec un pourcentage par rapport à la
Vitamines et minéraux Doses journalières maximales valeur recommandée) ;
 la portion journalière de produit dont la consommation
Vitamine A 800 μg
est recommandée ;
Vitamine D 5 μg  un avertissement indiquant qu'il est déconseillé de

Vitamine E 30 mg (mg ET) dépasser la dose journalière indiquée ;

 une déclaration visant à éviter que les compléments ali-
Nicotinamide 54 mg
Acide nicotinique 8 mg (mg NE) mentaires ne soient utilisés comme substituts d'un régime
alimentaire varié ;
Vitamine B6 2 mg  un avertissement indiquant que les produits doivent

Folates 200 μg être tenus hors de la portée des jeunes enfants.

Vitamine C 180 mg Ces étiquetages ne portent aucune mention affirmant
Calcium 800 mg ou suggérant «qu'un régime alimentaire équilibré et varié
ne constitue pas une source suffisante de nutriments en
Magnésium 300 mg
général».
Fer 14 mg
Cuivre 2 000 μg
Iode 150 μg
Zinc 15 mg
L'essentiel à retenir
Manganèse 3,5 mg
Sodium QS en fonction de la quantité ■
Un complément alimentaire est une denrée ali-
apportée par les anions mentaire dont le but est de compléter le régime
Potassium 80 mg alimentaire.
■
Il peut être constitué de nutriments ou d'autres
Sélénium 50 μg
substances, les nutriments désignant les vitamines
Chrome 25 μg et minéraux et les autres substances désignant
Molybdène 150 μg notamment certaines plantes.
Fluor 0 mg ■
La liste des nutriments et des autres substances
Chlore QS en fonction de la quantité
est une liste positive : seuls les produits inscrits
apportée par les cations dessus peuvent entrer dans la composition du
complément alimentaire.
Phosphore 450 mg ■
Les compléments alimentaires doivent respec-
ter des critères de pureté.
Mentions obligatoires ■
Les compléments alimentaires doivent respec-
ter des teneurs maximales admissibles.
Un certain nombre de mentions doit apparaître sur l'éti- ■
L'étiquetage ne doit pas être de nature à entraî-
quetage des compléments alimentaires : ner de confusion avec le statut de médicament. Il
 le nom des catégories de nutriments ou autres subs-
doit comporter un certain nombre de mentions
tances ; obligatoires.

62
 5. Les compléments alimentaires

ENTRAÎNEMENT QCM
QCM 1 C Le plomb.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) correspond D Le cadmium.
(ent) à un nutriment ? E L'aluminium.
A La vitamine B1.
QCM 4
B La vitamine A.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles)
C Le ginseng.
correspond(ent) à une mention obligatoire sur un complé-
D Le chrome.
ment alimentaire ?
E La gelée royale.
A Les effets indésirables.
QCM 2 B La quantité de nutriments sous forme de pourcentage.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) correspond C Un avertissement indiquant qu'il est déconseillé de dépas-
(ent) à une autre substance ? ser la dose journalière indiquée.
A Le gingembre. D Un avertissement indiquant que les produits doivent être
B La niacine. tenus hors de la portée des jeunes enfants.
C Le Ginkgo biloba. E La pathologie traitée.
D Le cuivre.
QCM 5
E Le fer.
Un complément alimentaire peut-il mentionner des proprié-
QCM 3 tés de prévention ou de guérison d'une maladie ?
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) A Oui.
correspond(ent) à une impureté surveillée ? B Non.
A L'arsenic.
B Le palladium.

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63
 Chapitre 6
Les cosmétiques

P LAN D U CHA PI T RE
Définition 65
Composition 65
Mise sur le marché et exploitation 66
Étiquetage 66
Sécurité des cosmétiques 66

Droit pharmaceutique
© 2016, Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés

Prérequis et objectifs
■
Prérequis :
– notions de droit pharmaceutique (PACES).
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant
sera capable de :
– définir les cosmétiques ;
– énumérer les types d'ingrédients composant les
cosmétiques ;
– décrire le mode de mise sur le marché de ces
produits ;
– décrire l'étiquetage et les mentions obligatoires
y figurant.
Définition
Point clé
Définition des cosmétiques
Les produits cosmétiques (figure 6.1, tableau 6.1)
sont définis à l'article L. 5131-1 du Code de la santé
publique comme «toute substance ou mélange
destiné à être mis en contact avec les diverses par-
ties superficielles du corps humain, notamment
l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les
ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou
avec les dents et les muqueuses buccales, en vue,
exclusivement ou principalement, de les nettoyer,
de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les proté-
ger, de les maintenir en bon état ou de corriger les
odeurs corporelles».
Plusieurs points sont à détailler :
l une « substance » est « un élément chimique et ses
composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de
fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en pré-
server la stabilité et toute impureté résultant du processus
mis en œuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être
séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa
composition» ;
l un « mélange » est un mélange ou une solution com-
posé de deux substances ou plus ;
l par « parties superficielles », il faut comprendre certes
celles citées dans le texte, mais ce dernier utilise le terme
«notamment», ce qui signifie que d'autres parties sont pos-
sibles ; le terme superficiel exclut classiquement le risque
d'avoir un passage systémique.
6. Les cosmétiques
Tableau 6.1. Liste des catégories des produits cosmétiques
fixée par l'arrêté du 30 juin 2000
– Crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour la peau
(mains, visage, pieds, notamment)
– Masques de beauté, à l'exclusion des produits d'abrasion
superficielle de la peau par voie chimique
– Fonds de teint (liquides, pâtes, poudres)
– Poudres pour maquillage, poudres à appliquer après le bain,
poudres pour l'hygiène corporelle et autres poudres
– Savons de toilette, savons déodorants et autres savons
– Parfums, eaux de toilette et eaux de Cologne
– Préparations pour le bain et la douche (sels, mousses, huiles,
gel et autres préparations)
– Dépilatoires
– Déodorants et antisudoraux
– Produits de soins capillaires
– Teintures capillaires et décolorants
– Produits pour l'ondulation, le défrisage et la fixation
– Produits de mise en plis
– Produits de nettoyage (lotions, poudres, shampooings)
– Produits d'entretien pour la chevelure (lotions, crèmes,
huiles)
– Produits de coiffage (lotions, laques, brillantines)
– Produits pour le rasage (savons, mousses, lotions et autres
produits)
– Produits de maquillage et démaquillage du visage et des
yeux
– Produits destinés à être appliqués sur les lèvres
– Produits pour soins dentaires et buccaux
– Produits pour les soins et le maquillage des ongles
– Produits pour les soins intimes externes
– Produits solaires
– Produits de bronzage sans soleil
– Produits permettant de blanchir la peau
– Produits antirides
Composition
La composition des cosmétiques est réglementée par un
certain nombre de listes positives ou négatives (article
R. 5131-3 du Code de la santé publique) :
l liste des substances qui ne peuvent entrer dans la com-
position des produits cosmétiques ;
l liste des substances qui ne peuvent être utilisées dans les
produits cosmétiques en dehors des restrictions et condi-
tions fixées par cette liste ;
l liste des colorants que peuvent contenir les produits
cosmétiques ;
l liste des agents conservateurs que peuvent contenir les
produits cosmétiques ;
l liste des filtres ultraviolets que peuvent contenir les pro-
duits cosmétiques.
65
II. Les produits de santé

Parties superficielles
du corps humain notamment :

les
systèmes
l'épiderme
pileux et
capillaire

• Nettoyer
• Parfumer
• Modifier l'aspect
Substances • Protéger
les ongles les lèvres • Maintenir en bon état
• Corriger les odeurs
corporelles

les les dents et

organes les
génitaux muqueuses
externes buccales

Figure 6.1
Les cosmétiques en images.
(Illustration par M. Guerriaud.)

Mise sur le marché l le contenu indiqué en masse ou en volume (sauf si

moins de cinq grammes ou moins de cinq millilitres) ;
et exploitation l la date de durabilité minimale (« À utiliser de préférence

L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabri-
cation ou de conditionnement de produits cosmétiques
sont subordonnées à une déclaration auprès de l'ANSM
(article L. 5131-2 du Code de la santé publique).
Le fabricant doit bénéficier d'une « personne res-
ponsable » qui garantit, pour chaque produit cosmé-
tique mis sur le marché, la conformité aux obligations
réglementaires.
Cette personne responsable veille à ce que soient établis
un rapport sur la sécurité du produit cosmétique et un rap-
port d'information sur le même produit.
Étiquetage
Le récipient et l'emballage de chaque unité de produits cos-
métiques comportent les indications suivantes, inscrites de
manière à être facilement lisibles, clairement compréhen-
sibles et indélébiles :
l le nom et l'adresse du fabricant ;
l l'indication du pays d'origine (si hors UE) ;
66
avant fin») ;
l les précautions particulières d'emploi ;
l le numéro de lot de fabrication ;
l la fonction du produit, sauf si cela ressort de la présenta-
tion du produit ;
l la liste des ingrédients dans l'ordre décroissant de leur
importance pondérale (en dénomination commune).
Sécurité des cosmétiques
Un produit cosmétique est considéré comme sûr pour la
santé humaine lorsqu'il est utilisé dans des conditions d'uti-
lisation normales ou raisonnablement prévisibles, compte
tenu notamment des éléments suivants : sa présentation,
son étiquetage, les instructions concernant l'utilisation et
l'élimination ; et toute autre indication ou information éma-
nant de la personne responsable.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé publie les principes de bonnes pratiques
de laboratoire concernant les cosmétiques (L. 5131-4 du
Code de la santé publique).
 6. Les cosmétiques

L'essentiel à retenir ■
L'ouverture et l'exploitation d'un établissement
fabriquant ou conditionnant des produits cos-
■
Un cosmétique est destiné à être mis en contact métiques nécessitent une déclaration préalable
avec les diverses parties superficielles du corps auprès de l'ANSM.
humain en vue, exclusivement ou principalement, ■
Le fabricant doit bénéficier d'une «personne
de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier responsable».
l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon ■
L'étiquetage des produits cosmétiques com-
état ou de corriger les odeurs corporelles. porte des mentions obligatoires.

ENTRAÎNEMENT QCM
QCM 1 C Il faut une personne avec le diplôme d'État de docteur en
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) correspond pharmacie.
(ent) à une partie superficielle du corps humain ? D Il faut une déclaration d'ouverture préalable.
A Les ongles. E Il faut une personne «responsable».
B Les lèvres.
QCM 4
C L'hypoderme.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) ne corres-
D Les gencives.
pond (ent) pas à des produits cosmétiques ?
E Les amygdales.
A Démaquillant.
QCM 2 B Déodorant.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) correspond C Capsules solaires.
(ent) à des produits cosmétiques ? D Mousse à raser.
A Un shampooing. E Savons intimes.
B Une crème antirides.
QCM 5
C Une crème anti-acné.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) concerne
D Un autobronzant.
(nt) l'étiquetage des produits cosmétiques ?
E Un antiseptique.
A Il doit mentionner le contenu en masse ou volume.
QCM 3 B Il doit mentionner les précautions d'emploi.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) correspond C Il doit mentionner le nom de la personne responsable.
(ent) à la production des produits cosmétiques ? D Le numéro de lot est facultatif.
A Il faut une personne «qualifiée». E Il doit être indélébile.
B Il faut une AMM.

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67
Chapitre 7
La pharmacovigilance

PLAN DU C HAPITRE
Vue d'ensemble des vigilances sanitaires 72
Étude particulière de la pharmacovigilance 72

Droit pharmaceutique
© 2016, Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés
III. Les vigilances
Prérequis et objectifs
■
Prérequis :
– notions de droit pharmaceutique (PACES).
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant
■
sera capable de :
– citer les différents types de vigilances sanitaires
en France ;
– donner la définition de la pharmacovigilance ;
– décrire les différents acteurs de la pharmacovi-
gilance, les rôles respectifs et les obligations de ces
derniers.
Vue d'ensemble
des vigilances sanitaires
Afin d'assurer la sécurité du patient ont été créées de nom-
breuses vigilances sanitaires, celles-ci sont coordonnées par
l'ANSM :
l la pharmacovigilance (médicaments) ;
l l'hémovigilance (produits sanguins labiles) ;
l la matériovigilance (dispositifs médicaux) ;
l la réactovigilance (dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro) ;
l la pharmacodépendance (stupéfiants et psychotropes) ;
l la cosmétovigilance (produits cosmétiques ou d'hygiène
corporelle).
Très récemment, la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de
modernisation de notre système de santé a attribué la bio-
vigilance (le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules
et les préparations de thérapie cellulaire) non plus à l'ANSM
mais à l'Agence de biomédecine.
Il existe deux autres vigilances, très récentes, qui sont
pilotées par l'ANSES (Agence nationale de sécurité sani-
taire de l'alimentation, de l'environnement et du travail,
ex-AFSSA) :
l la nutrivigilance, ou vigilance alimentaire, qui a été insti-
tuée par le décret n° 2010-688 du 23 juin 2010 et est codi-
fiée sous l'article R. 1323-1 du Code de la santé publique ;
elle s'occupe tout particulièrement de la vigilance des com-
pléments alimentaires ;
l la toxicovigilance, qui a pour objet la surveillance et l'éva-
luation des effets toxiques pour l'homme, aigus ou chro-
niques, de l'exposition à un article, à un mélange ou à une
substance, naturelle ou de synthèse, disponibles sur le mar-
ché ou présents dans l'environnement, aux fins de mener
72
des actions d'alerte et de prévention ; elle a été instaurée par
la loi de modernisation de notre système de santé de 2016.
Étude particulière
de la pharmacovigilance
Création de la pharmacovigilance
C'est la succession des crises concernant le médicament
(Stalinon®, thalidomide, Distilbène®, sels de bismuth…)2
qui va inciter à la création de la pharmacovigilance.
Dès janvier 1963, l'OMS encourageait ses États
membres à faire remonter des informations sur des
médicaments ayant provoqué des réactions fâcheuses.
En 1965, l'OMS lance un projet expérimental d'un centre
mondial qui fut installé en 1968 à Washington DC puis
qui sera transféré en 1970 à Genève et enfin installé dans
la ville d'Uppsala en Suède.
En France seront créés, fin 1972, les six premiers centres
hospitaliers de pharmacovigilance (CHP) à la demande de
la DGS sur les recommandations de l'OMS.
En 1973, le Centre national de pharmacovigilance voit
le jour sous l'impulsion conjointe de l'Ordre des pharma-
ciens, de l'Ordre des médecins, des centres antipoison et du
Syndicat national de l'industrie pharmaceutique.
Ces structures pilotes seront officialisées par l'arrêté du
2 décembre 1976 du ministère de la Santé, mais il faudra
attendre la loi du 7 juin 1980, dite «loi Talon», pour voir appa-
raître pour la première fois le terme de pharmacovigilance
dans une loi en tant que tel. Par le décret du 30 juillet 1982
sera créée la Commission nationale de pharmacovigilance, et
les centres hospitaliers de pharmacovigilance disparaissent
au profit des centres régionaux de pharmacovigilance.
Le décret n° 95-278 du 13 mars 1995 a permis de préciser
le rôle de la pharmacovigilance et comment elle doit être
organisée. Ce décret tient compte de l'ensemble des textes
européens : directive 93/39/CEE et règlement CEE 2309/93.
C'est la directive 93/39/CEE qui, en Europe, consacrera pour
la première fois la pharmacovigilance.
2
Cf. dans la même collection : Faure S, Guerriaud M, Clère N. Bases
fondamentales en pharmacologie. Sciences du médicament. Issy-les-
Moulineaux : Elsevier-Masson ; 2014.

Les derniers rebondissements de l'affaire dite du ben-
fluorex (Médiator®) ont incité les autorités à renforcer le
système de pharmacovigilance.
Structure et fonctionnement
de la pharmacovigilance
Définition de la pharmacovigilance
L'OMS l'a définie en 1969 comme «la notification, l'enregistre-
ment et l'évaluation systématique des réactions adverses des
médicaments délivrés avec ou sans ordonnances» et ajoute :
«Les renseignements sur ces réactions peuvent être obtenus, soit
par des notifications volontaires de médecins praticiens et d'hô-
pitaux à des centres préalablement désignés (pharmacovigilance
spontanée), soit par l'application de techniques épidémiologiques
permettant de recueillir systématiquement des informations à
certaines sources : hôpitaux, échantillons représentatifs du corps
médical, etc. (pharmacovigilance intensive) [104].»
Cette même organisation ajoute en 1972 qu'il s'agit
de «toute activité tendant à obtenir des indications systéma-
tiques sur les liens de causalité probables entre médicaments
et réactions adverses dans une population [105]».
Point clé
La pharmacovigilance
«La pharmacovigilance a pour objet la surveil-
lance, l'évaluation, la prévention et la gestion du
risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation
des médicaments et produits mentionnés à l'article
L. 5121-1.» Cette définition, apportée par la loi du
29 décembre 2011, s'insère dans un nouveau cha-
pitre dédié à la pharmacovigilance : chapitre Ibis
du titre II du livre 1er de la cinquième partie dans le
Code de la santé publique [106].
À cette définition, il est utile d'ajouter la définition d'un
système de pharmacovigilance : un système mis en place
afin de s'acquitter des obligations en matière de pharmaco-
vigilance et visant à surveiller la sécurité des médicaments
et à repérer toute modification du rapport entre leurs
bénéfices et leurs risques [107].
Les missions de la pharmacovigilance sont expliquées à
l'article R. 5121-151 du Code de la santé publique :
l le signalement des effets indésirables suspectés d'être
dus à un médicament, y compris en cas de surdosage, de
mésusage, d'abus et d'erreur médicamenteuse ;
7. La pharmacovigilance
l le recueil, l'enregistrement, l'évaluation et l'exploita-
tion de ces informations dans un but de prévention ou
de réduction des risques et au besoin pour prendre des
mesures appropriées ;
l la réalisation de toutes études et de tous travaux concer-
nant la sécurité d'emploi des médicaments.
Champ d'application
de la pharmacovigilance
L'article R. 5121-150 précise les produits sur lesquels s'exerce
la pharmacovigilance, à savoir :
l les médicaments et produits après la délivrance d'une
AMM ;
l les médicaments après la délivrance de l'autorisation
temporaire d'utilisation (ATU) ;
l les médicaments homéopathiques ;
l les médicaments traditionnels à base de plantes ;
l les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur
délivrance, à savoir : les préparations magistrales, les préparations
hospitalières, les préparations officinales, les produits officinaux
divisés, les spécialités génériques, les médicaments immunolo-
giques (vaccins sérums, toxines, allergènes non spécifiques), les
produits radio-pharmaceutiques, les préparations de thérapies
géniques, préparation de thérapie cellulaire xénogénique, les
médicaments biologiques et médicaments biologiques similaires ;
l les allergènes préparés spécialement pour un seul
individu ;
l pour les médicaments dérivés du sang et pour les autres
médicaments d'origine humaine, sous réserve des règles
particulières prévues pour ces médicaments par le 14° de
l'article L. 5121-20 ;
l pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-9-1
après la délivrance de l'autorisation prévue à ce même article.
Les acteurs
de la pharmacovigilance
La pharmacovigilance est un système qui repose sur de
nombreux acteurs interconnectés (figure 7.1) : les patients,
les professionnels de santé, les industries du médicament, les
centres régionaux de pharmacovigilance, l'ANSM et l'EMA.
L'ANSM
L'ANSM assure la mise en place du système de pharmaco-
vigilance en France (article L. 5121-23 du Code de la santé
publique) ; pour faire respecter ses décisions, l'Agence
73
III. Les vigilances

Les industries du médicament

EMA Chaque entreprise (ou organisme) qui exploite un médi-
cament doit avoir mis en place un système de pharma-
nce
v i gila covigilance. Ce système de pharmacovigilance peut être
dra
Eu sous-traité à une entreprise spécialisée (R. 5121-162 du

Eudravigilance
ANSM Code de la santé publique). En plus de ce système, le labo-
RF ratoire doit mettre en place un système de gestion des
risques (article R. 5121-163 du Code de la santé publique).
Lorsqu'une déclaration est faite à un industriel, l'article
R. 5121-166 du Code de la santé publique prévoit que
Centres régionaux celui-ci a l'obligation de déclarer, par voie électronique, à la
Industries du
de base de données européenne Eudravigilance. Cette décla-
médicament
pharmacovigilance ration immédiate se fait à l'aide du dictionnaire MedDRA®
qui permet une harmonisation internationale des termes
médicaux.
L'entreprise doit avoir une «personne qualifiée» (QPPV)
Professionnels de santé au sens entendu par l'Union européenne, en permanence dis-
ponible, et une «personne référence» soit médecin soit phar-
macien. Ces deux types de personnes doivent résider dans
Patients
l'Union européenne ou dans l'Espace économique européen.
Ces personnes collaborent entre elles pour gérer le sys-
tème de pharmacovigilance, préparer les déclarations, suivre
Figure 7.1
Organisation de la pharmacovigilance en France.
les études post-AMM, se tenir à la disposition de l'ANSM et
(Illustration par M. Guerriaud.) fournir toutes les informations nécessaires.
Le laboratoire a également l'obligation de tenir un dos-
dispose de pouvoir très important, notamment celui de la sier permanent de pharmacovigilance que l'on appelle
prise de mesures de police sanitaire. Pharmacovigilance system master file (PSMF).
L'ANSM doit donc (articles L. 5311-1, L. 5311-2 et
R. 5121-154 du Code de la santé publique) :
l assurer la mise en œuvre du système de pharmacovigilance ;
Pharmacovigilance system master file
l recueillir les informations en provenance d'Eudravigi- Le PMSF se présente sous la forme d'un document (pou-
lance (cf. infra), des centres régionaux de pharmacovigi- vant être électronique) en anglais. Il regroupera tous les
lance, des industries du médicament ; documents relatifs aux activités de vigilance, les audits et
l surveiller la gestion de risque avec l'EMA. les données clefs du médicament :
■
données sur la personne qualifiée ;
■
données sur l'organisation structurelle du titulaire
Les CRPV (centres régionaux d'AMM ;
de pharmacovigilance) ■
données concernant les sources de données de
sécurité ;
Les centres régionaux de pharmacovigilance ont pour mis- ■
données sur les systèmes informatiques employés ;
sions de recueillir les informations et notifications en prove- ■
données sur les types de processus employés ;
nance (R. 5121-158 du Code de la santé publique) : ■
donnée sur les performances du système ;
l des professionnels de santé ;
■
données sur la qualité du système.
l des patients et associations de patients ;

l des établissements de santé, publics et privés.

Ces informations sont ensuite traitées et envoyées à
l'ANSM.
Les CRPV assurent également des missions d'expertises
et de perfectionnement de la pharmacovigilance.
Il existe actuellement trente et un CRPV en France.
74
Il doit être actualisé, disponible en permanence en parti-
culier pour les inspections ; un résumé de ce PSMF doit être
intégré dans chaque dossier d'AMM.
Ce dossier est en quelque sorte une photographie du sys-
tème de surveillance du médicament à disposition des autorités
 7. La pharmacovigilance

de santé. Ce dossier est particulièrement important et utile si le Les professionnels de santé

système de pharmacovigilance est sous-traité. Sa mise en place
n'est pas sans contrainte, puisque le titulaire de l'AMM doit le
maintenir à jour et le mettre à disposition en permanence [108].
L'Union européenne
L'Agence européenne du médicament (EMA, European
Medicines Agency) a un rôle de centralisation des notifica-
tions et de toutes les informations concernant les médi-
caments. Elle interagit régulièrement avec la Commission
européenne, car c'est cette dernière qui prend les décisions
de suspension d'AMM ou de retrait du produit.
La structure de l'Agence est similaire à l'organisation natio-
nale, puisqu'elle fonctionne sur un système décentralisé : les
États membres recueillent les notifications, les valident et les
notifient par le réseau électronique Eudravigilance au sys-
tème central qui fait les évaluations et prend les décisions.
Les deux organes de l'EMA aux manœuvres sont
(figure 7.2) :
l le Committee for Medicinal Products for Human Use
(CHMP) ;
l le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
(PRAC).
Les professionnels de santé forment le pilier de la pharma-
covigilance : sans leurs notifications d'effets indésirables,
rien ne serait possible et, pour garantir l'approvisionnement
en notifications, le législateur a rendu celles-ci obligatoires :
«Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme ou le
pharmacien déclare immédiatement tout effet indési-
rable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit
mentionné à l'article R. 5121-150, dont il a connaissance, au
centre régional de pharmacovigilance.» (article R. 5121-161
du Code de la santé publique).
Cet article a été modifié en décembre 2011 puis
novembre 2012 pour insérer que la déclaration doit être
immédiate et qu'elle concerne tout effet indésirable et
pas seulement les effets indésirables graves comme cela
était le cas par le passé.
Les patients
Avec la loi Hôpital-Patient-Santé-Territoire (HPST), les
patients et les associations agréées de patients se sont vus
offrir la possibilité de déclarer un effet indésirable au centre
régional de pharmacovigilance.

L’EMA EMA

Recommandation
à la commission européenne

CHMP PRAC

• Préparation des avis de l’Agence sur toutes
les questions concernant les médicaments
à usage humain
• L’octroi, la modification, la suspension ou le
retrait d'une autorisation de mise sur le
marché d'un médicament à usage humain
• Couvre tous les aspects de la gestion de
risque de l’utilisation de médicaments
• La détection, l’évaluation, minimisation et
la communication touchant aux effets
indésirables
• Étudie la conception et l’évaluation de la
sécurité de post-autorisation et participe à
l’audit de pharmacovigilance

Recommandation du PRAC pour

préconiser la suspension,
le retrait ou le non-renouvellement de l’AMM
Figure 7.2
Relation entre le PRAC, le CHMP et la Commission européenne.
(Illustration par M. Guerriaud.)

75
III. Les vigilances

L'essentiel à retenir
■
Il existe aujourd'hui un certain nombre de
vigilances sanitaires, dont la plus connue est la
pharmacovigilance.
■
C'est la succession de crises sanitaires, du milieu
du xxe siècle, concernant le médicament qui va
inciter à la création de la pharmacovigilance.
■
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance,
l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet
indésirable résultant de l'utilisation des médicaments.
■
Les principaux acteurs de la pharmacovigilance
sont : l'EMA, l'ANSM, les CRPV, les industries du
médicament, les professionnels de santé, les patients.
■
Chaque entreprise (ou organisme) qui exploite
un médicament doit avoir mis en place un sys-
tème de pharmacovigilance.
■
La déclaration des industriels se fait directement
dans une base de données de pharmacovigilance
européenne appelée Eudravigilance.
■
Une «personne qualifiée» (QPPV) et une «per-
sonne référence» (médecin ou pharmacien) sont
obligatoirement embauchées au sein des indus-
tries du médicament.
■
Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme
ou le pharmacien déclare immédiatement tout effet
indésirable suspecté d'être dû à un médicament.

ENTRAÎNEMENT QCM
QCM 1 C Eurofor.
Parmi les réponses suivantes, laquelle correspond à une vigi- D Eudrafor.
lance gérée par l'ANSES et non pas par l'ANSM ? E Poussefor.
A La pharmacovigilance.
QCM 4
B L'hémovigilance.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) correspond
C La biovigilance.
(ent) à une possibilité de déclaration pour un patient ?
D La cosmétovigilance.
A Aux professionnels de santé.
E La nutrivigilance.
B Aux CRPV.
QCM 2 C Aux industries.
Parmi les réponses suivantes, laquelle correspond à un D À l'ANSM.
«médicament catastrophe» qui va pousser à la création de la E À l'EMA.
pharmacovigilance ?
QCM 5
A Le magnésium.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) corres-
B Le bismuth.
pond (ent) au (x) professionnel (s) ayant une obligation de
C L'antimoine.
déclaration ?
D Le molybdène.
A Les pharmaciens.
E Le vanadium.
B Les masseurs-kinesithérapeutes.
QCM 3 C Les infirmières.
Parmi les réponses suivantes, laquelle correspond la base de D Les médecins.
données européenne de pharmacovigilance ? E Les sages-femmes.
A Eurovigilance.
B Eudravigilance.

Des exercices supplémentaires sont disponibles en ligne :

pour voir ces compléments, connectez-vous sur http://
www.em-consulte/e-complement/474756 et suivez les
instructions.

76
Chapitre 8
Les instances administratives
et ordinales

PLAN DU C HAPITRE
L'ANSM 80
Les Agences Régionales de Santé (ARS) 83
La Haute Autorité de Santé (HAS) 83
L'Ordre des pharmaciens 84

Droit pharmaceutique
© 2016, Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés
IV. Autorités publiques, Ordre des pharmaciens, déontologie
Prérequis et objectifs
■
Prérequis :
– notions de droit pharmaceutique (PACES).
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant
sera capable de :
– citer les missions de l'ANSM, définir le champ
d'action de l'ANSM, décrire l'organisation de
l'ANSM, énoncer les pouvoirs de police sanitaire
de l'ANSM ;
– citer les missions des ARS, décrire l'organisation
des ARS ;
– citer les missions de la HAS, décrire l'organisa-
tion de la HAS, décrire le rôle de la commission de
transparence ;
– citer les missions de l'Ordre des pharmaciens,
décrire l'organisation de l'Ordre des pharmaciens,
décomposer la procédure de discipline.
L'ANSM
Création
Les agences sanitaires ont été créées après les épisodes de
l'«hormone de croissance» et du «sang contaminé». Bien
loin de se limiter à de simples structures administratives, ces
agences, d'après le sociologue Daniel Benamouzig, «consti-
tuent des dispositifs politiques originaux, cherchant à articu-
ler une double exigence administrative et scientifique […].
Dans un contexte de renouvellement des exigences démo-
cratiques, la création d'agences s'inscrit dans un triple mou-
vement d'ouverture des espaces administratif, scientifique et
médical [109]».
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) est un établissement public de
l'État, placé sous la tutelle du ministre chargé de la Santé,
créé par la loi du 29 décembre 2011. Elle succède à l'AFSSaPS
créée par la loi du 1er juillet 1998 [110], elle-même héritière
des compétences de l'Agence du médicament (créée par la
loi du 4 janvier 1993 [111]), mais reçut des missions élargies
à l'ensemble des produits de santé en vue de garantir leur
efficacité, leur innocuité et leur bon usage.
L'ANSM se veut : «portée par des valeurs fondatrices
d'indépendance (déclarations publiques d'intérêts, service
de déontologie de l'expertise…), de transparence (traça-
bilité des travaux qui précèdent une prise de décision, enre-
gistrement des séances, publications des comptes rendus
avec expression des opinions minoritaires) et de partage de
l'information [112]».
80
Champs de compétences,
missions et prérogatives
Champs de compétences
L'ANSM est l'agence compétente pour les produits à fina-
lité sanitaire destinés à l'homme et les produits à finalité
cosmétique. Ces produits sont listés à l'article L. 5311-1 du
Code de la santé publique (tableau 8.1).
Missions de l'ANSM
Ses missions sont fixées à l'article L. 5311-1 du Code de
la santé publique (cinquième partie : Produits de santé,
livre III).
Tableau 8.1. Produits à finalité sanitaire destinés à
l'homme et les produits à finalité cosmétique (L. 5311-1
du Code de la santé publique)
– Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et
antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales,
hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes,
psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en
médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les
matières premières à usage pharmaceutique
– Les produits contraceptifs et contragestifs
– Les biomatériaux et les dispositifs médicaux
– Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
– Les produits sanguins labiles
– Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou
animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une
intervention chirurgicale
– Les produits cellulaires à finalité thérapeutique
– Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les
lactariums
– Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des
lentilles de contact
– Les procédés et appareils destinés à la désinfection des
locaux et des véhicules
– Les lentilles oculaires non correctrices
– Les produits cosmétiques
– Les micro-organismes et toxines
– Les produits de tatouage
– Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et
qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale,
pour la gestion des examens de biologie médicale et lors
de la validation, de l'interprétation, de la communication
appropriée
– Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés
dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation
des examens de biologie médicale
– Les logiciels d'aide à la prescription et les logiciels d'aide à la
dispensation

Missions générales
L'Agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques
liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à
l'homme et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille
le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des
bénéfices et des risques.
L'Agence participe à l'application des lois et règlements
et prend, dans les cas prévus par des dispositions particu-
lières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la
fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation,
à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à
la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la
publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à
finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité
cosmétique. Parmi ces mesures particulières, citons aussi la
possibilité de suspendre ou retirer un produit de santé.
Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance et
prépare la pharmacopée (française).
Missions spécifiques aux essais cliniques
L'Agence peut demander que les essais cliniques portant
sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais
contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la per-
sonne produisant ou exploitant un médicament s'oppose
aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier.
L'Agence participe à l'application des lois et règlements
relatifs aux recherches biomédicales et prend, dans les cas
prévus par des dispositions particulières, des décisions rela-
tives aux recherches biomédicales.
Nouvelles missions
L'ANSM, par rapport à l'AFSSaPS, dispose de prérogatives nou-
velles en matière d'encadrement des prescriptions (limitation
des prescriptions hors AMM via la mise en place de recomman-
dations temporaires d'utilisation [RTU], réduction du nombre
des autorisations temporaires d'utilisation [ATU] nominatives
au profit d'ATU de cohorte), d'encadrement de la publicité
(contrôle a priori des publicités destinées aux professionnels de
santé pour les médicaments à usage humain, nouvelles disposi-
tions pour les dispositifs médicaux), de police sanitaire (renfor-
cement des sanctions financières à l'égard des industriels) [112].
Organisation
Conseil d'administration
L'article L. 5322-1 du Code de la santé publique prévoit que
l'Agence est administrée par un conseil d'administration et
dirigée par un directeur général.
8. Les instances administratives et ordinales
Le conseil d'administration est composé, outre son pré-
sident, des membres suivants : des représentants de l'État,
de trois députés, de trois sénateurs, des représentants
des régimes obligatoires de base d'assurance maladie,
des représentants des professionnels de santé autorisés
à prescrire et à dispenser des produits, des représentants
d'associations d'usagers du système de santé agréées, des
personnalités qualifiées, des représentants du personnel
de l'Agence.
Directeur général
Le directeur général de l'Agence est nommé pour une
durée de trois ans renouvelable une fois. Il prend, au nom
de l'État, les décisions qui relèvent du champ de compé-
tences de l'Agence. Les décisions prises par le directeur
général ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique,
sauf menace grave pour la santé publique.
Le conseil scientifique
Le conseil scientifique a pour mission :
l de veiller à la cohérence de la stratégie scientifique
de l'Agence, prenant en compte les développements
récents tant en matière de méthodologie que de
connaissance de l'efficacité et de la sécurité des pro-
duits de santé, dans le contexte national, européen et
international ;
l de donner un avis sur les orientations de recherche ainsi
que sur la politique de partenariat et de programmation
scientifique de l'Agence ;
l d'assister le directeur général de l'Agence dans l'élabora-
tion de la procédure d'appels à projets de recherche ;
l de formuler un avis au directeur général de l'Agence et
au conseil d'administration sur l'étendue et la durée des
missions, la composition et les modalités de consultation
des commissions, comités et groupes de travail.
Il peut formuler des recommandations sur toute ques-
tion scientifique et technique entrant dans le champ de
compétence de l'établissement. Celles-ci sont transmises
au directeur général.
Le conseil scientifique est consulté sur les dispositions du
règlement intérieur de l'Agence qui le concernent.
Directions métiers et directions produits
En rupture avec l'AFSSaPS, l'ANSM a mis en place une
structure à plusieurs dimensions avec des interactions
entre les directions métiers et les directions produits
(figure 8.1).
81
IV. Autorités publiques, Ordre des pharmaciens, déontologie

Directions Métiers

juridiques et réglementaires
Direction de la surveillance

Direction de l’évaluation
Direction de l’inspection
Direction des contrôles

Direction des affaires

Direction des médicaments en oncologie,

hématologie, immunologie, néphrologie
Direction des médicaments en cardiologie,
endocrinologie, gynécologie, urologie
Direction des médicaments en neurologie,
psychiatrie, antalgie, rhumatologie,
pneumologie, ORL, ophtalmologie,
stupéfiants

Direction des médicaments anti-infectieux,

Directions Produits
en hépato-gastroentérologie, en
dermatologie, et des maladies
métaboliques rares

Direction des médicaments génériques,

homéopathiques, à base de plantes et des
préparations

Direction des thérapies innovantes, des

produits issus du corps humain et des
vaccins

Direction des dispositifs médicaux de

diagnostics et des plateaux techniques
Direction des dispositifs médicaux
thérapeutiques et des cosmétiques
Figure 8.1
Interface entre directions métiers et directions produits.
(Illustration par M. Guerriaud.)

Police sanitaire conditions prévues au présent code ou par toute autre dis-
position législative ou réglementaire visant à préserver la
L'ANSM dispose des moyens de faire appliquer ses déci- santé humaine.» Pour fonder ses décisions, l'Agence peut
sions : «Elle prend ou demande aux autorités compétentes procéder ou faire procéder à toute expertise et à tout
de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires contrôle technique et recueillir les données scientifiques
lorsque la santé de la population est menacée, dans les et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions. Elle
82

dispose d'inspecteurs qui contrôlent l'application des lois et
règlements, notamment l'application des règles de bonnes
pratiques.
Les Agences Régionales de Santé
(ARS)
Création
Les agences régionales de santé (ARS) sont des établisse-
ments publics de l'État à caractère administratif prévus par
la loi n° 2009-879, dite HPST, et créés par le décret n° 2010-
336. Elles remplacent, pour tout ou partie, les DDASS,
DRASS, CRAM et ARH.
Elles sont placées sous la tutelle des ministres chargés
de la Santé, de l'Assurance maladie, des Personnes âgées et
des Personnes handicapées (article L. 1432-1 du Code de la
santé publique).
Missions
Ces agences locales sont chargées (articles L. 1431-1 et
L. 1431-2 du Code de la santé publique), en tenant compte
des spécificités de chaque région, de mettre en œuvre au
niveau régional la politique de santé publique nationale
notamment en matière de veille sanitaire. Elles régulent,
orientent et organisent l'offre de services de santé, de
manière à répondre aux besoins en matière de soins et de
services médico-sociaux, et à garantir l'efficacité du système
de santé.
Organisation
Les agences régionales de santé sont dotées d'un conseil de
surveillance et dirigées par un directeur général.
Le directeur exerce ses missions au nom de l'État ; pour
cette raison, il est souvent comparé à un préfet de santé.
En effet, c'est le directeur qui arrête le projet régional de
santé et surtout délivre les autorisations de création de tout
établissement de santé et des pharmacies.
En plus du conseil de surveillance et du directeur, il
existe une conférence régionale de la santé et de l'auto-
nomie et deux commissions de coordination des poli-
tiques publiques de santé : l'une est chargée des domaines
de la prévention, de la santé scolaire, de la santé au tra-
vail et de la protection maternelle et infantile ; l'autre du
domaine des prises en charge et des accompagnements
médico-sociaux.
8. Les instances administratives et ordinales
La Haute Autorité de Santé (HAS)
Création
C'est avec la loi du 13 août 2004 [113] relative à la réforme
de l'assurance maladie que la Haute Autorité de santé
(HAS) sera créée ; elle reprend les missions et les moyens
de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en
santé (ANAES) et d'une partie de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS). La HAS
est une autorité publique indépendante à caractère scien-
tifique dotée de la personnalité morale.
Missions
Ses missions prévues à l'article L. 161-37 du Code de la sécu-
rité sociale sont les suivantes :
l procéder à l'évaluation périodique du service attendu des
produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils
rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des déci-
sions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise
en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou
prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de
prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes
d'affections de longue durée. À cet effet, elle émet également
un avis sur les conditions de prescription, de réalisation ou
d'emploi des actes, produits ou prestations de santé ainsi
que sur leur efficience. Elle réalise ou valide notamment les
études médico-économiques nécessaires à l'évaluation des
actes et des produits et technologies de santé ;
l élaborer ou mettre à jour des fiches sur le bon usage de
certains médicaments, permettant notamment de définir
leur place dans la stratégie thérapeutique, à l'exclusion des
médicaments anticancéreux pour lesquels l'Institut natio-
nal du cancer élabore ou met à jour les fiches de bon usage ;
l élaborer les guides de bon usage des soins ou les recom-
mandations de bonne pratique, procéder à leur diffusion
et contribuer à l'information des professionnels de santé et
du public dans ces domaines, sans préjudice des mesures
prises par l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé dans le cadre de ses missions de
sécurité sanitaire. Elle élabore ou valide également, à desti-
nation des professionnels de santé, un guide des stratégies
diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes ainsi
que des listes de médicaments à utiliser préférentiellement,
après avis de l'Institut national du cancer s'agissant des
médicaments anticancéreux ;
l établir et mettre en œuvre des procédures d'accrédita-
tion des professionnels et des équipes médicales ;
83
IV. Autorités publiques, Ordre des pharmaciens, déontologie
l établir et mettre en œuvre les procédures de certifica-
tion des établissements de santé ;
l participer au développement de l'évaluation de la qua-
lité de la prise en charge sanitaire de la population par
le système de santé et élaborer des référentiels de com-
pétences, de formation et de bonnes pratiques dans le
domaine de la médiation sanitaire et de l'interprétariat
linguistique ;
l rendre un avis sur tout projet de loi ou de décret ins-
tituant des modes particuliers de soins préventifs ou
curatifs ;
l rendre un avis sur les références aux normes harmoni-
sées prévues pour l'accréditation des laboratoires de biolo-
gie médicale ;
l coordonner l'élaboration et assurer la diffusion d'une
information adaptée sur la qualité des prises en charge dans
les établissements de santé à destination des usagers et de
leurs représentants ;
l rendre un avis sur les protocoles de coopération trans-
mis par les ARS ;
l organiser des consultations précoces avec ses services
à la demande des entreprises développant des spécialités
pharmaceutiques, des produits ou prestations innovants
du fait de leur nouveau mécanisme d'action et d'un besoin
médical insuffisamment couvert, avant la mise en œuvre
des essais cliniques nécessaires à l'évaluation.
Organisation
Organisation générale
La Haute Autorité de santé comprend un collège et des
commissions spécialisées présidées par un membre du
collège.
Le collège est composé de huit membres choisis en
raison de leur qualification et de leur expérience dans
les domaines de compétence de la Haute Autorité de
santé : deux membres désignés par le président de la
République, deux membres désignés par le président de
l'Assemblée nationale, deux membres désignés par le
président du Sénat, deux membres désignés par le pré-
sident du Conseil économique et social. Les membres
du collège sont nommés par décret du président de la
République.
Commission de la transparence
Cette commission est chargée de générer deux indicateurs
par médicament souhaitant être remboursable.
84
L'ASMR
L'amélioration du service médical rendu (ASMR) correspond
au progrès thérapeutique apporté par un médicament. La
commission de la transparence de la Haute Autorité de
santé évalue le niveau d'ASMR, cotée de I, majeure, à IV,
mineure. Une amélioration de niveau V (équivalent à «pas
d'ASMR») signifie «absence de progrès thérapeutique».
Le SMR
Le service médical rendu (SMR) prend en compte l'efficacité et
les effets indésirables du médicament, sa place dans la straté-
gie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies
disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le
caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement
médicamenteux et son intérêt pour la santé publique.
En fonction de l'appréciation de ces critères, plusieurs
niveaux de SMR ont été définis :
l SMR majeur ou important ;
l SMR modéré ou faible, mais justifiant cependant le
remboursement ;
l SMR insuffisant pour justifier une prise en charge.
L'Ordre des pharmaciens
L'Ordre des pharmaciens a été en 1945 et regroupe les
pharmaciens exerçant leur art en France. C'est une struc-
ture de droit privé qui a reçu une délégation de pouvoir
pour assurer un service public.
Missions de l'Ordre
Missions générales
Ces missions sont définies dans le Code de la santé publique
à l'article L. 4231-1 :
l d'assurer le respect des devoirs professionnels ;
l d'assurer la défense de l'honneur et de l'indépendance
de la profession ;
l de veiller à la compétence des pharmaciens ;
l de contribuer à promouvoir la santé publique et la qualité
des soins, notamment la sécurité des actes professionnels.
Mission particulière de surveillance
du développement professionnel continu
L'Ordre a un rôle particulier dans la surveillance du suivi du
DPC (cf. article R. 4235-11 du Code de la santé publique :
«Formation continue» au chapitre 10) prévu à l'article

L. 4021-5 : «Le contrôle du respect par les professionnels
de santé de leur obligation de développement professionnel
continu est réalisé par les instances ordinales, les employeurs
et les autorités compétentes.»
Pour mémoire, l'article R. 4236-1 du Code de la santé
publique prévoit : «Le développement professionnel
continu […] constitue une obligation individuelle qui s'inscrit
dans une démarche permanente.»
Organisation
Un Conseil national
Le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens
(CNOP) est le défenseur de la légalité et de la moralité
professionnelle.
Il se réunit au moins quatre fois par an et effectue les
missions suivantes (article L. 4231-2 du Code de la santé
publique) :
l il coordonne l'action des conseils centraux des sections
de l'ordre et joue un rôle d'arbitrage entre les différentes
branches de la profession ;
l il délibère sur les affaires soumises à son examen par le
ministre chargé de la Santé et par les conseils centraux ;
l il accueille toutes les communications et suggestions des
conseils centraux et leur donne les suites qui concilient au
mieux les intérêts normaux de la profession et les intérêts
supérieurs de la santé publique ;
l il est qualifié pour représenter, dans son domaine d'acti-
vité, la pharmacie auprès des autorités publiques et auprès
des organismes d'assistance ;
l il peut s'occuper sur le plan national de toutes les ques-
tions d'entraide et de solidarité professionnelle et notam-
ment des sinistres et des retraites ;
l il peut, devant toutes les juridictions, exercer tous les
droits réservés à la partie civile relativement aux faits por-
tant un préjudice direct ou indirect à l'intérêt collectif de la
profession pharmaceutique ;
l il organise la mise en œuvre du dossier pharmaceutique
mentionné à l'article L. 161-36-4-2 du code de la Sécurité
sociale.
Des sections
L'Ordre national des pharmaciens comporte sept sections
dans lesquelles les pharmaciens sont répartis de la manière
suivante : tableau 8.2.
Chacune de ces sections est administrée par un conseil
central, dont le siège est à Paris. Seule la section A bénéficie
de conseils régionaux.
8. Les instances administratives et ordinales
Tableau 8.2. Les sept sections de l'Ordre
Sections Pharmaciens
Section A Pharmaciens titulaires d'une officine
Section B Pharmaciens responsables industriels
Section C Pharmaciens responsables grossistes-répartiteurs
Section D Pharmaciens adjoints exerçant en officine
Section E Pharmaciens des DOM et de
Saint-Pierre-et-Miquelon
Section G Pharmaciens biologistes
Section H Pharmaciens hospitaliers
Discipline
Une plainte
Une plainte peut être déposée par (article R. 4234-1 du
Code de la santé publique) :
l le ministre chargé de la Santé ;
l le ministre chargé de la Sécurité sociale ;
l le directeur général de l'ANSM ou de l'ANSES ;
l le directeur général de l'ARS ;
l le procureur de la République ;
l le président du Conseil national, d'un conseil central ou
d'un conseil régional de l'Ordre des pharmaciens ;
l un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'Ordre ;
l un particulier.
La plainte est adressée au président du Conseil central
ou régional auprès duquel le pharmacien mis en cause est
inscrit. L'auteur de la plainte doit clairement décrire les faits
dénoncés et le moment où ils ont été commis.
À noter que si l'auteur de la plainte est un pharmacien
ou un particulier, une procédure de conciliation doit être
mise en place avant de saisir la chambre de discipline.
Une faute
En cas de faute disciplinaire, un pharmacien est jugé par
la section compétente dont relève la faute commise. Le
Conseil de l'Ordre des pharmaciens rappelle que la notion
de faute disciplinaire «est plus large que celle de faute déon-
tologique. La faute disciplinaire recouvre aussi les manque-
ments aux principales règles d'exercice professionnel (comme
le non-respect de la réglementation des substances véné-
neuses par exemple) [114]» (cf. «La responsabilité discipli-
naire» au chapitre 24).
La faute doit avoir été commise pendant que le phar-
macien est inscrit à l'ordre ou pour des faits non connus ou
dissimulés au moment de son inscription.
85
IV. Autorités publiques, Ordre des pharmaciens, déontologie

Une sanction Les sanctions prononcées sont susceptibles d'appel

devant le CNOP et, dans ce cas, l'appel est suspensif — la
Les sanctions possibles sont (article L. 4234-6 du Code de
sanction n'est pas appliquée, mais suspendue le temps que
la santé publique) :
l l'avertissement ;
le CNOP se prononce.
l le blâme avec inscription au dossier ;
Le CNOP dans sa chambre de discipline constitue la juri-
l l'interdiction temporaire ou définitive de servir une ou
diction d'appel.
Les décisions juridictionnelles du CNOP peuvent être
la totalité des fournitures faites, à quelque titre que ce soit,
portées devant le Conseil d'État par la voie du recours en
aux établissements publics ou reconnus d'utilité publique,
cassation. Cependant, contrairement à l'appel, les décisions
aux communes, aux départements ou à l'État ;
l l'interdiction, pour une durée maximum de cinq ans
prononcées par ce Conseil ont force exécutoire, le pourvoi
en cassation n'étant pas suspensif.
avec ou sans sursis, d'exercer la pharmacie ;
l l'interdiction définitive d'exercer la pharmacie.

Organisation de la juridiction
La juridiction ordinale (figure 8.2) est une juridiction spécia-
lisée rattachée à l'ordre juridictionnel administratif.
Il existe deux types de contentieux pouvant être instruits
par l'Ordre : ceux relevant de la chambre de discipline et
ceux relevant de la section des assurances sociales.
Il existe une juridiction de premier degré constitué pour
la section A des chambres de discipline des conseils régio-
naux, et pour les sections B, C, D, E, G, H des chambres de
discipline des conseils centraux (articles L. 4234-7 à 10 du
Code de la santé publique).
L'essentiel à retenir
■
L'ANSM est un établissement public de l'État
compétent pour les produits à finalité sanitaire
destinés à l'homme et les produits à finalité cos-
métique. Elle assure notamment un rôle d'évalua-
tion des bénéfices et des risques de ces produits et
dispose d'un pouvoir de police sanitaire pour faire
appliquer ses décisions.
■
Les ARS sont des établissements publics de l'État à
caractère administratif chargés de mettre en œuvre
au niveau régional la politique de santé publique
nationale notamment en matière de veille sanitaire.

Juridiction de cassation Conseil d’État

Juridiction d’appel Chambre de discipline

du Conseil national

Centralisé
Chambre de
discipline des
conseils centraux
B, C, D, E, G, H

Juridiction de premier degré

Chambre de
discipline des
conseils
régionaux de la Décentralisé
section A

Figure 8.2
Les juridictions.
(Illustration par M. Guerriaud.)

86
 8. Les instances administratives et ordinales

■
La HAS est une autorité publique indépendante
à caractère scientifique dotée d'une personnalité
morale. Elle procède par le biais de sa commission de
transparence à l'évaluation du service médical rendu
(SMR) et de l'amélioration du service médical rendu
(ASMR). Elle rédige en outre des guides de bon usage.
■
L'Ordre des pharmaciens est une structure de
droit privé qui a reçu une délégation de pouvoir
pour assurer un service public. L'Ordre veille
notamment au respect des devoirs professionnels
et assure la défense de l'honneur et de l'indépen-
dance de la profession.

ENTRAÎNEMENT QCM
QCM 1 C L'AFSA.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) correspond(ent) D L'AFSET.
à (aux) produit(s) géré(s) par l'ANSM ? E L'Agence du médicament.
A Les cosmétiques.
QCM 4
B Les compléments alimentaires.
Parmi les réponses suivantes, laquelle correspond à la date de
C Les médicaments.
création de l'Ordre des pharmaciens ?
D Les dispositifs médicaux.
A 21 germinal de l'an XI.
E Les produits phytosanitaires.
B 1941.
QCM 2 C 1945.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) concerne(nt) D 1965.
les ARS ? E 2009.
A Elles sont des structures de droit privé.
QCM 5
B Elles mettent en œuvre une politique au plan national.
Parmi les réponses suivantes, laquelle correspond à l'ultime
C Elles ont un directeur avec des pouvoirs équivalents à un
recours dans la juridiction ordinale ?
préfet.
A La Cour de justice de la République.
D Elles sont issues de la loi HPST.
B Le conseil des prud'hommes.
E Elles sont sous la tutelle du ministère de l'Intérieur.
C La Cour de cassation.
QCM 3 D La cour d'assises.
Parmi les réponses suivantes, laquelle correspond à l'ancêtre E Le Conseil d'État.
de la HAS ?
A L'AFSSaPS.
B L'ANAES.

Des exercices supplémentaires sont disponibles en ligne :

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87
 Chapitre 9
Le Code de déontologie

P LAN D U CHA PI T RE
Qu'est-ce que la déontologie 89
Un Code de déontologie 89
Droit pharmaceutique
© 2016, Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés

Droit pharmaceutique
© 2016, Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés

Prérequis et objectifs
■
Prérequis :
– notions de droit pharmaceutique (PACES).
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant
sera capable de :
– définir la déontologie ;
– distinguer la déontologie de l'éthique ;
– citer les devoirs communs à tous les pharmaciens ;
– citer les devoirs propres à certains modes
d'exercice ;
– illustrer par des exemples ces devoirs.
Qu'est-ce que la déontologie
D'un point de vue étymologique, déontologie vient du grec
deontos «devoir» ou «ce qu'il convient de faire» et logos
«le discours, la doctrine» [50, 93].
La déontologie est considérée comme la théorie des
devoirs, plus précisément comme l'ensemble des règles
morales qui régissent l'exercice d'une profession ou les rap-
ports sociaux de ses membres [50, 93].
Attention
Différence entre déontologie et éthique
À la différence de la déontologie, qui est un
ensemble de normes établies par une commu-
nauté, l'éthique est une exigence morale d'abord
issue d'une source intérieure à l'individu «qui
ressent en son esprit l'injonction d'un devoir». Bien
évidemment, cette exigence est influencée par la
société dans laquelle l'individu évolue [115, 116].
Un Code de déontologie
Dans le cadre de la profession de pharmacien, le Code de
déontologie est une sorte de code de conduite qui régit
les relations entre les pharmaciens et les patients et entre
les pharmaciens eux-mêmes. Ce code à un double rôle,
comme l'explique Éric Fouassier : «Il détermine le comporte-
ment général d'un professionnel averti qui veille à conformer
chacun de ses actes à l'intérêt général et à la dignité de sa pro-
fession [117].» En outre, la déontologie revêt un caractère
obligatoire qui peut faire l'objet de sanctions disciplinaires.
Le premier code français fut rédigé en 1953, soit très
peu de temps après la création de l'Ordre des pharma-
9. Le Code de déontologie
ciens. Il sera remanié à maintes reprises et figure désormais
au sein de la partie réglementaire du Code de la santé
publique, à la quatrième partie : Professions de santé,
Livre II : Professions de la pharmacie, Titre III : Organisation
de la profession de pharmacien, Chapitre V : Déontologie.
Ce Code de déontologie (figure 9.1) engage les pharma-
ciens qui sont inscrits au tableau de l'Ordre.
Article R. 4235-1 du Code de la santé publique :
introduction
Article 1
«Les dispositions du présent chapitre constituent le code de
déontologie des pharmaciens prévu à l'article L. 4235-1.
Les dispositions du code de déontologie s'imposent à tous
les pharmaciens et sociétés d'exercice libéral inscrits à l'un des
tableaux de l'ordre.
Elles s'imposent également aux étudiants en pharmacie
autorisés à faire des remplacements dans les conditions fixées
par [la loi].
Les infractions à ces dispositions relèvent de la juridiction
disciplinaire de l'ordre, sans préjudice des poursuites pénales
qu'elles seraient susceptibles d'entraîner.
Quelles que soient les personnes morales au sein des-
quelles ils exercent, les pharmaciens ne sauraient considérer
cette circonstance comme les dispensant à titre personnel de
leurs obligations.
Les pharmaciens qui exercent une mission de service public,
notamment dans un établissement public de santé ou dans
un laboratoire d'analyses de biologie médicale public, et qui
sont inscrits à ce titre à l'un des tableaux de l'ordre, ne peuvent
être traduits en chambre de discipline que sur la demande ou
avec l'accord de l'autorité administrative dont ils relèvent.»
Dispositions communes
à tous les pharmaciens
Devoirs généraux
Article R. 4235-2 du Code de la santé publique :
respect de la vie, éducation sanitaire et lutte
contre le dopage
Article 2
«Le pharmacien exerce sa mission dans le respect de la vie et
de la personne humaine.
Il doit contribuer à l'information et à l'éducation du public
en matière sanitaire et sociale. Il contribue notamment à la
lutte contre la toxicomanie, les maladies sexuellement trans-
missibles et le dopage.»
89
IV. Autorités publiques, Ordre des pharmaciens, déontologie

Sous-section 1 : Devoirs généraux

Sous-section 2 : Interdictions de
certains procédés de recherche de la
Section 1 : Dispositions générales
clientèle et prohibition de certaines
conventions ou ententes

Sous-section 3 : Relations avec les

Section 2 : Dispositions communes à
autres professions de santé et les
tous les pharmaciens
vétérinaires

Sous-section 4 : Devoirs de
confraternité

Paragraphe 1 : Participation à la
Code de déontologie des pharmaciens
protection de la santé

Sous-section 5 : Relations entre

maîtres de stage et stagiaires

Paragraphe 2 : De la tenue des

officines

Sous-section 1 : Pharmaciens
exerçant dans les officines et les
pharmacies à usage intérieur

Paragraphe 3 : Information et publicité

Sous-section 2 : Devoirs des pharmaciens

Section 3 : Dispositions propres à
différents modes d'exercice
exerçant dans les entreprises et les
établissements pharmaceutiques de
fabrication et de distribution en gros
Paragraphe 4 : Règles à observer
dans les relations avec le public

Sous-section 3 : Devoirs des

pharmaciens biologistes

Figure 9.1
Organisation du Code de déontologie des pharmaciens.
(Illustration par M. Guerriaud.)

Le premier alinéa du texte fait écho à l'article 16 du Code
civil : «La loi assure la primauté de la personne, interdit toute
atteinte à la dignité de celle-ci et garantit le respect de l'être
humain dès le commencement de sa vie.»
À l'heure actuelle, cet alinéa n'a pas été interprété dans le
sens d'une clause de conscience ; en effet la notion de «res-
pect de la vie» n'est pas de nature à empêcher la délivrance
de produit contraceptif par exemple.
Jurisprudence
Chambre criminelle de la Cour de cassation
en date du 21 octobre 1998
«Les convictions personnelles ne constituent pas pour
le pharmacien, titulaire du monopole de vente de
médicaments, un motif légitime du refus de vendre,
à un consommateur, des contraceptifs hormonaux
faisant l'objet d'une prescription médicale [118].»
90
Le deuxième alinéa conforte la place du pharmacien
dans l'éducation en matière de santé, et surtout en fait un
fer de lance de la lutte contre le dopage.
Jurisprudence
Sanction disciplinaire, décision n° 588-D du Conseil
national de l'Ordre des pharmaciens en date
du 20 novembre 2007
Condamnation d'une pharmacienne à un an
d'interdiction à exercer avec six mois de sur-
sis : « Mme C. avait accepté de délivrer un ana-
bolisant à des posologies 8 fois supérieures à la
posologie moyenne préconisée par le RCP, et avait
404 inscriptions de délivrance de ces produits à
l'ordonnancier. »

Article R. 4235-3 du Code de la santé publique :
indépendance, dignité et probité
Article 3
«Le pharmacien doit veiller à préserver la liberté de son juge-
ment professionnel dans l'exercice de ses fonctions. Il ne peut
aliéner son indépendance sous quelque forme que ce soit.
Il doit avoir en toutes circonstances un comportement
conforme à ce qu'exigent la probité et la dignité de la profession.
Il doit s'abstenir de tout fait ou manifestation de nature à décon-
sidérer la profession, même en dehors de l'exercice de celle-ci.
Le pharmacien doit se refuser à établir toute facture ou
attestation de complaisance.»
Le premier alinéa traite de l'indépendance du pharma-
cien : ce dernier ne doit subir aucune pression, quelle qu'elle
soit et notamment économique, pour prendre une décision.
Jurisprudence
Sanction disciplinaire, décision n° 482-D du Conseil
national de l'Ordre des pharmaciens en date du
15 décembre 2008
Condamnation d'une pharmacienne à une
semaine d'interdiction d'exercer : «Le pharmacien
qui se borne à appliquer la politique promotionnelle
décidée par le groupement auquel il appartient
aliène son indépendance professionnelle» (entre
autres, les affiches promotionnelles figurant dans
la vitrine portaient la mention «Pour vous, Univers
Pharmacie s'engage sur des prix justes»).
Le deuxième alinéa fait référence à la dignité et à la pro-
bité de la profession, autrement dit un pharmacien ne doit
pas avoir un comportement qui est de nature à jeter un
discrédit sur l'ensemble de la profession. Cette notion est
volontairement très large pour pouvoir sanctionner une
grande variété de comportements : publicité, prix indé-
cents, fraudes…
Jurisprudence
Sanction disciplinaire, décision n° 220-D du Conseil
national de l'Ordre des pharmaciens en date du
10 mars 2009
Condamnation d'une pharmacienne à un mois
d'interdiction d'exercer la pharmacie dont trois
semaines avec sursis : «Cette dernière a apposé sur
sa vitrine à plusieurs reprises des affiches recouvrant
presque entièrement la surface de celle-ci et com-
portant des slogans tels que : “Trouver moins cher ?
9. Le Code de déontologie
Mission impossible” ou annonçant “Les jolis petits
prix de mars”, “Prix très bas sur toute la ligne” ; […]
Ainsi, cet affichage par son caractère excessif n'était
pas conforme à la dignité de la profession.»
Sanction disciplinaire, décision n° 374-D du Conseil
national de l'Ordre des pharmaciens en date du
10 mars 2008
Condamnation d'un pharmacien responsable indus-
triel à 2 ans d'interdiction d'exercer la pharmacie :
«des opérations de surétiquetage visant à masquer
les mentions relatives au numéro de lot et à la date
de sur 20 120 boîtes de la spécialité à visée anticancé-
reuse arrivées à péremption» ; ainsi, il a «lourdement
manqué aux règles professionnelles qui imposent aux
pharmaciens un comportement conforme à ceux
qu'exigent la probité et la dignité de la profession, l'obli-
gation d'accomplir tout acte professionnel avec soin et
attention selon les règles des bonnes pratiques et le res-
pect de l'éthique professionnelle ainsi de toutes les pres-
criptions édictées dans l'intérêt de la santé publique».
Sanction disciplinaire, décision n° 112-D du Conseil
national de l'Ordre des pharmaciens en date du
15 décembre 2009
Sanction d'un avertissement à un pharmacien
«M. X, pharmacien, a endommagé, le 5 octobre
2005, la vitrine, les vitres et le volet roulant de la
pharmacie exploitée par Mme Y en y projetant
le contenu d'un flacon d'éosine» ; cet acte est
contraire aux dispositions de l'article R 4235-3.
Enfin, le dernier alinéa nous rappelle que le pharmacien
ne doit pas établir des factures ou attestations de complai-
sance. Ces factures ne doivent pas être établies même s'il
n'y a pas d'enrichissement personnel du pharmacien. En
plus des sanctions disciplinaires, le pharmacien s'expose à
des sanctions pénales pour faux et usage de faux prévues à
l'article 441-1 du Code pénal.
Jurisprudence
Sanction disciplinaire, décision n° 968-D du Conseil
national de l'Ordre des pharmaciens en date du
19 mars 2010
Condamnation d'un pharmacien à quinze jours
d'interdiction de servir des prestations aux assu-
rés sociaux dont huit avec sursis : «facturations
frauduleuses, en l'absence de tout enrichissement
personnel, mais en vue d'une aide apportée à une
famille dans la nécessité».
91
IV. Autorités publiques, Ordre des pharmaciens, déontologie
Article R. 4235-4 du Code de la santé publique :
exercice exclusif
Article 4
«Un pharmacien ne peut exercer une autre activité que si ce
cumul n'est pas exclu par la réglementation en vigueur et s'il
est compatible avec la dignité professionnelle et avec l'obliga-
tion d'exercice personnel.»
Cet article énonce les principes de l'exercice exclusif de la
profession de pharmacien. Cette notion est détaillée dans la
section «Exercice exclusif» au chapitre 18.
Article R. 4235-5 du Code de la santé publique :
secret professionnel
Article 5
«Le secret professionnel s'impose à tous les pharmaciens
dans les conditions établies par la loi.
Tout pharmacien doit en outre veiller à ce que ses colla-
borateurs soient informés de leurs obligations en matière de
secret professionnel et à ce qu'ils s'y conforment.»
Cet article énonce les principes du secret professionnel.
Cette notion est détaillée dans le chapitre 19 «Le secret
professionnel».
Article R. 4235-6 du Code de la santé publique :
dévouement
Article 6
«Le pharmacien doit faire preuve du même dévouement
envers toutes les personnes qui ont recours à son art.»
Cet article indique au pharmacien qu'il ne peut pas
faire de discrimination concernant les patients qui solli-
citent ses compétences. Cet article a souvent été utilisé
pour sanctionner des pharmaciens refusant de délivrer des
médicaments (sans motif valable) lors de garde.
Jurisprudence
Sanction disciplinaire, décision n° 570-D du Conseil
national de l'Ordre des pharmaciens en date du
24 septembre 2007
Condamnation d'un pharmacien à six jours d'in-
terdiction d'exercer la pharmacie : «M. A a refusé
de délivrer, sans prescription médicale, à un client
des spécialités Catalgine et Efferalgan, alors que
cette demande ne présentait aucun caractère mani-
festement anormal.»
92
Article R. 4235-7 du Code de la santé publique :
secours
Article 7
«Tout pharmacien doit, quelle que soit sa fonction et dans la
limite de ses connaissances et de ses moyens, porter secours
à toute personne en danger immédiat, hors le cas de force
majeure.»
Ce devoir de secours fait parfaitement écho à l'article
223-6 du Code pénal : «Quiconque […] s'abstient volontaire­
ment de porter à une personne en péril l'assistance que, sans
risque pour lui ou pour les tiers, il pouvait lui prêter soit par
son action personnelle, soit en provoquant un secours»
est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 €
d'amende.
En aucun cas, il ne saurait être reproché au pharmacien,
qui apporte son secours à une personne en péril, un exer-
cice illégal de la médecine.
Article R. 4235-8 du Code de la santé publique :
actions de santé publique
Article 8
«Les pharmaciens sont tenus de prêter leur concours aux
actions entreprises par les autorités compétentes en vue de
la protection de la santé.»
Lors des campagnes de dépistages, lors des plans d'ur-
gence et toutes autres actions de santé publique, le phar-
macien se doit d'être un professionnel promouvant.
Article R. 4235-9 du Code de la santé publique :
Sécurité sociale
Article 9
«Dans l'intérêt du public, le pharmacien doit veiller à ne
pas compromettre le bon fonctionnement des institutions et
régimes de protection sociale. Il se conforme, dans l'exercice
de son activité professionnelle, aux règles qui régissent ces ins-
titutions et régimes.»
Le pharmacien doit se conformer aux politiques des
régimes de Sécurité sociale et ne doit bien évidemment
pas les abuser ; il rejoint en ce sens l'article 3 qui lui interdit
d'établir des factures de complaisance.
Jurisprudence
Sanction disciplinaire, décision n° 898-D du Conseil
national de l'Ordre des pharmaciens en date
du 7 juin 2012
Sanction de blâme : il est reproché au pharmacien
d'avoir facturé des prestations indues à l'assurance

maladie, en l'espèce des «facturations irrégulières
de préparations magistrales à base de plantes (fac-
turation de 192 préparations magistrales pour 67
patients) ou facturation de préparations magis-
trales en l'absence de mention manuscrite du pres-
cripteur (17 facturations pour 9 patients)».
Article R. 4235-10 du Code de la santé publique :
charlatanisme
Article 10
«Le pharmacien doit veiller à ne jamais favoriser, ni par ses
conseils ni par ses actes, des pratiques contraires à la préser-
vation de la santé publique.
Il doit contribuer à la lutte contre le charlatanisme, notam-
ment en s'abstenant de fabriquer, distribuer ou vendre tous
objets ou produits ayant ce caractère.»
Le pharmacien est un professionnel de santé et un scien-
tifique, ses six années d'étude et son diplôme lui confèrent
une autorité en matière de médicaments, il est donc incon-
cevable qu'il puisse se livrer à des activités relevant de l'éso-
térisme ou du charlatanisme.
Jurisprudence
Sanction disciplinaire, décision n° 70-D du Conseil
national de l'Ordre des pharmaciens en date du
13 mars 2011
Condamnation d'une pharmacienne à trois mois
d'interdiction d'exercer la pharmacie dont un
mois avec sursis : «La mise en vente de gélules à
base d'huile de chimère, accompagnées d'alléga-
tions thérapeutiques, constitue des pratiques char-
latanesques qui méconnaissent les dispositions de
l'article R. 4235-10 du Code de la santé publique.»
Sanction disciplinaire, décision n° 667-D du Conseil
national de l'Ordre des pharmaciens en date du
12 décembre 2011
Avertissement : «Mme A a proposé à la vente des
produits ayant un caractère charlatanesque, en l'oc-
currence des produits de la marque Fleurs de Bach.»
Article R. 4235-11 du Code de la santé publique :
formation continue
Article 11
«Les pharmaciens ont le devoir d'actualiser leurs
connaissances.»
Outre cette obligation déontologique, la formation
continue a été rendue obligatoire avec la mise en place du
9. Le Code de déontologie
développement professionnel continu (DPC) prévue dans
la loi HPST de 2009 [119]. Le DPC, d'après l'article L. 4021-1
du Code de la santé publique, «a pour objectifs le main-
tien et l'actualisation des connaissances et des compétences
ainsi que l'amélioration des pratiques. Il constitue une obliga-
tion pour les professionnels de santé. Chaque professionnel
de santé doit justifier, sur une période de trois ans, de son
engage­ment dans une démarche de développement profes-
sionnel continu comportant des actions de formation conti-
nue, d'analyse, d'évaluation et d'amélioration de ses pratiques
et de gestion des risques. L'engagement dans une démarche
d'accréditation vaut engagement dans une démarche de
développement professionnel continu».
Article R. 4235-12 du Code de la santé publique :
bonnes pratiques et locaux adaptés
Article 12
«Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et
attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant
à l'activité considérée.
Les officines, les pharmacies à usage intérieur, les établis-
sements pharmaceutiques et les laboratoires d'analyses de
biologie médicale doivent être installés dans des locaux spé-
cifiques, adaptés aux activités qui s'y exercent et convenable-
ment équipés et tenus.
Dans le cas d'un désaccord portant sur l'application des
dispositions de l'alinéa qui précède et opposant un pharma-
cien à un organe de gestion ou de surveillance, le pharmacien
en avertit sans délai le président du conseil central compétent
de l'ordre.»
Le pharmacien se doit de respecter les règles bonnes
pratiques en vigueur et travailler dans des conditions
compatibles avec le niveau d'exigence attendu pour une
pharmacie.
Il doit en outre disposer de locaux adaptés à son activité
et tenus correctement.
Jurisprudence
Sanction disciplinaire, décision n° 467-D du Conseil
national de l'Ordre des pharmaciens en date du
17 novembre 2008
Condamnation d'une pharmacienne à 1 an d'inter-
diction d'exercer la pharmacie : «Le seul fait de
conserver à l'officine des centaines de boîtes de médi-
caments non neuves, source de confusion potentielle,
est contraire aux dispositions de l'article R 4235-12
selon lequel les officines doivent être installées dans
des locaux convenablement équipés et tenus.»
93
IV. Autorités publiques, Ordre des pharmaciens, déontologie
«M. A dispose d'un réfrigérateur de type ménager
contenant, à la date de l'inspection, notamment des
biscuits et des boissons diverses ; que ce réfrigérateur est
équipé d'un thermomètre à la fiabilité insuffisante qui
donne la température instantanée et ne permet pas
de suivre les variations des températures minimales
et maximales ; qu'il résulte des constats dressés par le
pharmacien inspecteur que des relevés de température
effectués antérieurement révélaient des températures
de + 1 °C ne permettant pas une bonne conservation
des médicaments thermolabiles ; que la mauvaise tenue
du réfrigérateur de l'officine avait pu être déjà constatée
lors des inspections des 10 août 1993 et 27 avril 2000.»
Article R. 4235-13 du Code de la santé publique :
exercice personnel
Article 13
«L'exercice personnel auquel est tenu le pharmacien consiste
pour celui-ci à exécuter lui-même les actes professionnels ou
à en surveiller attentivement l'exécution s'il ne les accomplit
pas lui-même.»
Cet article énonce les principes de l'exercice personnel.
Cette notion est détaillée dans la section «Exercice person-
nel» au chapitre 18.
Article R. 4235-14 du Code de la santé publique :
délégation
Article 14
«Tout pharmacien doit définir par écrit les attributions des
pharmaciens qui l'assistent ou auxquels il donne délégation.»
Cet article énonce les principes de la délégation. Cette
notion est détaillée dans la section «Relations avec le titu-
laire» au chapitre 18.
Article R. 4235-15 du Code de la santé publique :
inscriptions des adjoints et remplacements
Article 15
«Tout pharmacien doit s'assurer de l'inscription de ses assis-
tants, délégués ou directeurs adjoints au tableau de l'ordre.
Tout pharmacien qui se fait remplacer dans ses fonctions
doit veiller à ce que son remplaçant satisfasse aux conditions
requises pour ce faire.»
Cet article énonce deux principes :
 celui de la vérification de l'inscription à l'Ordre de ses
adjoints ; cette notion est détaillée au chapitre 18 dans la
section «Le pharmacien adjoint» ;
 celui du remplacement du titulaire ; cette notion est détail-
lée au chapitre 18 dans la section «Remplacement du titulaire».
94
Article R. 4235-16 du Code de la santé publique :
responsabilité disciplinaire
Article 16
«Les instances disciplinaires de l'ordre apprécient dans quelle
mesure un pharmacien est responsable disciplinairement
des actes professionnels accomplis par un autre pharmacien
placé sous son autorité.
Les responsabilités disciplinaires respectives de l'un et de
l'autre peuvent être simultanément engagées.»
Cet article évoque la responsabilité du fait d'autrui en
matière disciplinaire, autrement dit, un pharmacien peut
être considéré comme responsable d'une faute commise
par un de ses collaborateurs. En effet, le titulaire de l'offi-
cine, puisqu'il doit exercer personnellement son métier,
doit «surveiller attentivement l'exécution [des actes qu'il n']
accomplit pas lui-même».
Article R. 4235-17 du Code de la santé publique :
déclaration à l'Ordre
Article 17
«Toute cessation d'activité professionnelle, tout transfert des
locaux professionnels ainsi que toute modification interve-
nant dans la propriété, la direction pharmaceutique ou la
structure sociale d'une officine, d'une entreprise pharmaceu-
tique, de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur ou
d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale, doit faire
l'objet d'une déclaration au conseil compétent de l'ordre.»
Cet article permet à l'Ordre de maintenir à jour ses
tableaux et le suivi de l'activité professionnelle.
Article R. 4235-18 du Code de la santé publique :
indépendance
Article 18
«Le pharmacien ne doit se soumettre à aucune contrainte
financière, commerciale, technique ou morale, de quelque
nature que ce soit, qui serait susceptible de porter atteinte
à son indépendance dans l'exercice de sa profession, notam-
ment à l'occasion de la conclusion de contrats, conventions
ou avenants à objet professionnel.»
Cet article est à rapprocher de l'article R. 4235-3, car tous
les deux traitent de l'indépendance professionnelle.
Jurisprudence
Sanction disciplinaire, décision n° 90-D du Conseil
national de l'Ordre des pharmaciens en date du
25 janvier 2010

Condamnation d'un pharmacien à un mois d'inter-
diction d'exercer la pharmacie dont quinze jours
avec sursis : «La convention signée par [le pharma-
cien] l'obligeait à avoir recours au système X, pour
réaliser la préparation des doses à administrer ; qu'il
s'agit là d'une contrainte technique illicite […] ; en
outre, en acceptant la convention de partenariat,
M. X s'est obligé à verser à la société Résidence Y une
rémunération trimestrielle hors taxes d'un montant de
1 250 € […] ; la somme que s'est engagé à verser M. X
doit être regardée comme une contrainte financière.»
Article R. 4235-19 du Code de la santé publique :
rémunération adéquate
Article 19
«Il est interdit à tout pharmacien d'accepter, ou de proposer
à un confrère, une rémunération qui ne soit pas proportion-
née, compte tenu des usages, avec les fonctions et les respon-
sabilités assumées.»
Cet article empêche un pharmacien de proposer à un
collaborateur un salaire inférieur non seulement à ce que
prévoit la convention collective, mais également inférieur
au regard de ses compétences (possession d'un ou plu-
sieurs diplômes d'université) et responsabilités (gérances,
gestion du site internet…).
Jurisprudence
Sanction disciplinaire, décision n° 534-D du Conseil
national de l'Ordre des pharmaciens en date du
21 mai 2007
Condamnation d'un pharmacien à un blâme avec ins-
cription au dossier : «En soumettant à l'approbation [de
sa consœur] un projet de statut ménageant la possibi-
lité de ne pas rémunérer son activité de pharmacienne
gérante, puis en faisant un usage abusif de sa minorité de
blocage pour faire obstacle […] à la fixation d'une rémuné-
ration conforme aux usages de la profession […] [la phar-
macienne] a violé les dispositions de l'article R 4235-19 et
manqué à ses obligations déontologiques.»
Article R. 4235-20 du Code de la santé publique :
relation avec les administrations
Article 20
«Les pharmaciens doivent veiller à maintenir des relations
confiantes avec les autorités administratives. Ils doivent don-
ner aux membres des corps d'inspection compétents toutes
facultés pour l'accomplissement de leurs missions.»
9. Le Code de déontologie
Un pharmacien ne doit pas faire obstacle à une inspec-
tion et doit participer à toutes les déclarations requises
auprès des administrations.
Jurisprudence
Sanction disciplinaire, décision n° 464-D du Conseil
national de l'Ordre des pharmaciens en date du
17 novembre 2008
Condamnation d'une pharmacienne à quinze mois
d'interdiction d'exercer : «Mme A [a proféré des
menaces de mort] à l'encontre de l'un des pharmaciens
inspecteurs en lui déclarant : “Lorsque je serai morte,
ce sera à cause de vous. Mes enfants vous tueront” ;
Mme A a […] manqué à son devoir de maintenir des
relations confiantes avec les autorités administratives.»
Interdictions de certains procédés
de recherche de la clientèle
et prohibition de certaines
conventions ou ententes
Article R. 4235-21 du Code de la santé publique :
publicité
Article 21
«Il est interdit aux pharmaciens de porter atteinte au libre
choix du pharmacien par la clientèle. Ils doivent s'abstenir de
tout acte de concurrence déloyale.»
Article R. 4235-22 du Code de la santé publique :
publicité et dignité
Article 22
«Il est interdit aux pharmaciens de solliciter la clientèle
par des procédés et moyens contraires à la dignité de la
profession.»
Jurisprudence
Sanction disciplinaire, décision n° 551-D du Conseil
national de l'Ordre des pharmaciens en date du
3 juillet 2007
Condamnation de trois cotitulaires à un mois d'in-
terdiction d'exercer dont trois semaines avec sursis :
«Si rien n'interdit au pharmacien d'employer au sein
de son officine une diététicienne dans le but de déli-
vrer des conseils à la clientèle en matière de nutrition,
95
IV. Autorités publiques, Ordre des pharmaciens, déontologie
la démarche consistant à visiter des cabinets médi-
caux afin de diffuser une information publicitaire sur
le nouveau service offert, constitue un acte de concur-
rence déloyale et une sollicitation illicite de clientèle.»
La sollicitation de la clientèle est une notion très large qui
englobe le fait de faire de la réclame ostensible en vitrine
pour une «braderie», le fait d'instaurer un système de fidé-
lisation, que cela soit par le biais de carte de fidélité ou par
un système informatique, de la distribution de prospectus
promotionnels, etc. [117].
Article R. 4235-23 du Code de la santé publique :
mandats
Article 23
«Les pharmaciens investis de mandats électifs, administra-
tifs ou de fonctions honorifiques ne doivent pas en user pour
accroître leur clientèle.»
Cet article est à lire dans les deux sens ; par exemple : un
pharmacien ne peut pas user de sa notoriété d'élu pour
développer sa patientèle et, à l'inverse, ne peut utiliser sa
fonction de pharmacien pour privilégier son mandat électif.
Article R. 4235-24 du Code de la santé publique :
papier à en-têtes
Article 24
«Outre celles qu'impose la législation commerciale ou indus-
trielle, les seules indications que les pharmaciens peuvent faire
figurer sur leurs en-têtes de lettres et papiers d'affaires sont :
1 Celles qui facilitent leurs relations avec leurs clients ou fournis-
seurs, telles que : adresses, jours et heures d'ouverture, numéros
de téléphone et de télécopie, numéros de comptes de chèques ;
2 L'énoncé des différentes activités qu'ils exercent ;
3 Le cas échéant, le nom ou le sigle de l'association, du grou-
pement ou du réseau professionnel dont ils sont membres ;
en ce qui concerne les officines et les laboratoires d'analyses
de biologie médicale, ce nom ou ce sigle ne peut prévaloir sur
la dénomination de l'officine ou du laboratoire ;
4 Les titres et fonctions retenus à cet effet par le conseil
national de l'ordre ;
5 Les distinctions honorifiques reconnues par la République
française.»
Article R. 4235-25 du Code de la santé publique :
désintéressement
Article 25
«Est strictement interdit comme contraire à la moralité pro-
fessionnelle tout acte ou toute convention ayant pour objet
ou pour effet de permettre au pharmacien de tirer indûment
profit de l'état de santé d'un patient.»
96
Cet article fait écho au serment de Galien (cf. chapitre 1)
en ce qui concerne le désintéressement.
Jurisprudence
Sanction disciplinaire, décision n° 551-D du Conseil
national de l'Ordre des pharmaciens en date du
3 juillet 2007
Condamnation du pharmacien à deux mois
d'interdiction d'exercer dont un mois et deux
semaines avec sursis pour le «reconditionnement
d'échantillons gratuits d'un produit […] dans une
boîte qu'il a, ensuite, vendue à [la patiente]».
Article R. 4235-26 du Code de la santé publique :
exercice illégal
Article 26
«Il est interdit aux pharmaciens de consentir des facilités à
quiconque se livre à l'exercice illégal de la pharmacie, de la
médecine ou de toute autre profession de santé.»
Article R. 4235-27 du Code de la santé publique :
compérage
Article 27
«Tout compérage entre pharmaciens et médecins, membres
des autres professions de santé ou toutes autres personnes
est interdit.
On entend par compérage l'intelligence entre deux ou plu-
sieurs personnes en vue d'avantages obtenus au détriment
du patient ou de tiers.»
Jurisprudence
Sanction disciplinaire, décision n° 675-D du Conseil
national de l'Ordre des pharmaciens en date du
12 décembre 2011
Condamnation du pharmacien à 5 ans d'interdic-
tion d'exercer : «Il convient de relever que le Dr. D est
le prescripteur de la quasi-totalité des gélules amai-
grissantes dispensées en très grandes quantités par la
pharmacie A et qu'il a confirmé par écrit “l'efficacité
supérieure” des gélules préparées par cette dernière ;
que ces éléments suffisent à établir qu'il existait bien
une entente entre le prescripteur et le dispensateur
visant à favoriser la vente de ces traitements pour
l'amaigrissement ; que cette entente constituait bien
un compérage illicite au sens de l'article R. 4235-27
du Code de la santé publique.»

Le compérage entre deux professionnels de santé
consiste à une entente en vue de générer un profit.
Cependant les actions pluridisciplinaires comme les
actions en réseau, les actions de pharmacien correspon-
dant, etc. ne rentrent pas dans le champ du compérage.
Article R. 4235-28 du Code de la santé publique :
avantages
Article 28
«Les pharmaciens doivent s'abstenir d'organiser ou de par-
ticiper à des manifestations touchant à la pharmacie ou à
la biologie médicale qui ne répondraient pas à des objectifs
scientifiques, techniques ou d'enseignement et qui leur pro-
cureraient des avantages matériels, à moins que ceux-ci ne
soient négligeables.»
Cet article du Code de déontologie fait parfaitement
écho aux principes de la loi DMOS (dites loi «anti-
cadeaux») et de la loi Bertrand.
La loi DMOS du 23 janvier 1993 [120] institue l'inter-
diction pour les professionnels de santé de recevoir des
avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme
que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par
des entreprises assurant des prestations, produisant ou
commercialisant des produits pris en charge par les régimes
obligatoires de Sécurité sociale.
La loi Bertrand du 29 décembre 2011, parfois dénom-
mée le «sunshine act à la française [106]», instaure dans un
souci de transparence et de clarté dans les liens entre les
entreprises des produits de santé et les professionnels de
santé, les étudiants ou les autres acteurs de santé, la publi-
cation des avantages consentis par les entreprises produi-
sant ou exploitant des produits de santé ou des organismes
de conseil intervenant sur ces produits.
Article R. 4235-29 du Code de la santé publique :
recherche et invention
Article 29
«Sont autorisées les conventions afférentes au versement de
droits d'auteur ou d'inventeur.
Sous réserve des dispositions de l'article R. 4235-26, les
pharmaciens peuvent recevoir des redevances pour leur
contribution à l'invention, l'étude ou à la mise au point de
médicaments, dispositifs médicaux, appareils de laboratoire,
techniques ou méthodes.
Ils peuvent verser, pour de telles inventions, études ou
mises au point, les redevances convenues aux personnes aux-
quelles ils sont liés par contrat ou par convention.»
9. Le Code de déontologie
Article R. 4235-30 du Code de la santé publique :
publicité
Article 30
«Toute information ou publicité, lorsqu'elle est autorisée, doit
être véridique, loyale et formulée avec tact et mesure.»
Pour l'officine, les règles sont très strictes et définies à l'ar-
ticle R. 4235-57. La publicité faisant état de promotion, rabais,
prix bas est notamment prohibée. Elle ne peut se faire que
si elle apporte une information de santé utile aux patients et
en aucun cas dans un but de captation de clientèle. Elle ne
doit par ailleurs pas porter atteinte à ses confrères.
Jurisprudence
Sanction disciplinaire, décision n° 826-D du Conseil
national de l'Ordre des pharmaciens en date du
19 mars 2012
Condamnation du pharmacien à un avertissement :
des affiches «occupaient les deux principales vitrines,
situées de part et d'autre de la porte d'entrée ; que l'une
des deux vitrines, situées à gauche de la porte d'entrée
vue de la rue, comportait 20 affiches de taille A4 qui
occupaient la quasi-totalité de la surface disponible […] ;
sa prépondérance sur tout autre message de type sani-
taire manquait en l'occurrence de tact et de mesure et
n'était pas conforme à la dignité de la profession».
Si les affiches occupent un espace limité, la notion de
tact et mesure peut être considérée comme respectée.
Jurisprudence
Rejet de la plainte, Décision n° 1047-D du Conseil
national de l'Ordre des pharmaciens en date du
17 décembre 2013
Absence de condamnation : les dispositions du Code
de la santé publique «n'ont pas pour objet d'interdire
toute forme de publicité ou d'affichage sur les prix dans
les vitrines des officines ; qu'en l'espèce, il résulte des pièces
du dossier, et notamment des photographies de l'offi-
cine de M. A, que ce dernier a apposé sur deux vitrines
de son officine des affiches relatives aux prix pratiqués
sur certains produits ; que ces affiches ne figuraient pas
sur toutes les vitrines de l'officine, occupaient une sur-
face limitée (6 m2 sur un total de 33 m2), tandis que les
autres surfaces vitrées étaient consacrées notamment à
des informations à caractère sanitaire ; que ces affiches
de taille limitée ne comportaient aucune mention déni-
97
IV. Autorités publiques, Ordre des pharmaciens, déontologie
grante pour les autres pharmaciens ; que cet affichage
ne peut donc être considéré comme manquant mani-
festement de tact et de mesure ou présentant un carac-
tère contraire à la dignité de la profession».
Relations avec les autres professions
de santé et les vétérinaires
Article R. 4235-31 du Code de la santé publique :
relations interprofessionnelles
Article 31
«Les pharmaciens doivent entretenir de bons rapports avec
les membres du corps médical, les membres des autres pro-
fessions de santé et les vétérinaires et respecter leur indépen-
dance professionnelle.»
Article R. 4235-32 du Code de la santé publique :
publication scientifique
Article 32
«La citation de travaux scientifiques dans une publication, de
quelque nature qu'elle soit, doit être fidèle et scrupuleusement
loyale.»
Article R. 4235-33 du Code de la santé publique :
ne pas nuire aux autres professionnels
Article 33
«Les pharmaciens doivent éviter tous agissements tendant à
nuire aux praticiens mentionnés à l'article R. 4235-31, vis-à-vis
de leur clientèle.»
Devoirs de confraternité
Article R. 4235-34 du Code de la santé publique :
solidarité
Article 34
«Tous les pharmaciens inscrits à l'ordre se doivent mutuelle­
ment aide et assistance pour l'accomplissement de leurs
devoirs professionnels. En toutes circonstances, ils doivent faire
preuve de loyauté et de solidarité les uns envers les autres.»
Cet article fonde le principe de confraternité et ne peut
être invoqué qu'en cas d'infraction de nature ordinale [117].
Article R. 4235-35 du Code de la santé publique :
indépendance de l'adjoint
Article 35
«Les pharmaciens doivent traiter en confrères les pharma-
ciens placés sous leur autorité et ne doivent pas faire obstacle
à l'exercice de leurs mandats professionnels.»
98
Si le pharmacien adjoint est placé sous l'autorité du titu-
laire de par son contrat de travail, il bénéficie néanmoins
d'une indépendance dans les décisions pharmaceutiques
qu'il prend.
Article R. 4235-36 du Code de la santé publique :
débauchage
Article 36
«Il est interdit aux pharmaciens d'inciter tout collaborateur
d'un confrère à rompre son contrat de travail.»
Article R. 4235-37 du Code de la santé publique :
non-concurrence déontologique
Article 37
«Un pharmacien qui, soit pendant, soit après ses études, a
remplacé, assisté ou secondé un de ses confrères durant une
période d'au moins six mois consécutifs ne peut, à l'issue de
cette période et pendant deux ans, entreprendre l'exploitation
d'une officine ou d'un laboratoire d'analyses de biologie médi-
cale où sa présence permette de concurrencer directement le
confrère remplacé, assisté ou secondé, sauf accord exprès de
ce dernier.»
Cet article vise spécialement les pharmaciens et les sta-
giaires futurs pharmaciens et ne semble pas concerner les
préparateurs.
Un point est complexe à apprécier dans cet article, il
s'agit de la «concurrence directe» : l'article ne fixe pas de
règle de distance minimale ; cependant une telle distance
peut être fixée par une clause de non-concurrence dans le
contrat de travail et usuellement se distingue entre le milieu
rural et le milieu urbain [121].
Article R. 4235-38 du Code de la santé publique :
non-concurrence déontologique
Article 38
«Un pharmacien ne peut faire usage de documents ou
d'informations à caractère interne dont il a eu connaissance
dans l'exercice de ses fonctions chez son ancien employeur ou
maître de stage, sauf accord exprès de ce dernier.»
Article R. 4235-39 du Code de la santé publique :
dénonciation
Article 39
«Un pharmacien doit s'abstenir de toute dénonciation injus-
tifiée ou faite dans le dessein de nuire à un confrère.»

Article R. 4235-40 du Code de la santé publique :
différends entre confrères
Article 40
«Les pharmaciens qui ont entre eux un différend d'ordre pro-
fessionnel doivent tenter de le résoudre. S'ils n'y parviennent
pas, ils en avisent le président du conseil régional ou central
compétent de l'ordre.»
Relations entre maîtres de stage
et stagiaires
Article R. 4235-41 du Code de la santé publique :
devoir du maître de stage
Article 41
«Les pharmaciens concernés ont le devoir de se préparer
à leur fonction de maître de stage en perfectionnant leurs
connaissances et en se dotant des moyens adéquats. Nul
pharmacien ne peut prétendre former un stagiaire s'il n'est
pas en mesure d'assurer lui-même cette formation.»
Article R. 4235-42 du Code de la santé publique :
montrer l'exemple
Article 42
«Le pharmacien maître de stage s'engage à dispenser au sta-
giaire une formation pratique en l'associant à l'ensemble des
activités qu'il exerce.
Il doit s'efforcer de lui montrer l'exemple des qualités pro-
fessionnelles et du respect de la déontologie.»
Article R. 4235-43 du Code de la santé publique :
obligations des stagiaires
Article 43
« Les maîtres de stage rappellent à leurs stagiaires les obli-
gations auxquelles ils sont tenus, notamment le respect
du secret professionnel pour les faits connus durant les
stages. »
Article R. 4235-44 du Code de la santé publique :
différends entre les deux parties
Article 44
« Le maître de stage a autorité sur son stagiaire. Les dif-
férends entre maîtres de stage et stagiaires sont portés à
la connaissance du président du conseil de l'ordre com-
pétent, exception faite de ceux relatifs à l'enseignement
universitaire. »
9. Le Code de déontologie
Article R. 4235-45 du Code de la santé publique :
non-concurrence
Article 45
«Les dispositions de l'article R. 4235-37 sont applicables aux
anciens stagiaires devenus pharmaciens.»
Dispositions propres à différents
modes d'exercice
Pharmaciens exerçant dans
les officines et les pharmacies
à usage intérieur
Participation à la protection de la santé
Article R. 4235-46 du Code de la santé publique
Article 46
«Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent aux
pharmaciens d'officine et, en tant qu'elles les concernent, aux
pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur
ainsi qu'à ceux qui exercent dans tous les autres organismes
habilités à dispenser des médicaments.»
Article R. 4235-47 du Code de la santé publique :
médicament non autorisé
Article 47
«Il est interdit au pharmacien de délivrer un médicament
non autorisé.»
Jurisprudence
Sanction disciplinaire, décision n° 667-D du Conseil
national de l'Ordre des pharmaciens en date du
12 décembre 2011
Avertissement : «Mme A a proposé à la vente […]
des gélules de plantes pouvant être qualifiées de
médicaments non autorisés.»
Article R. 4235-48 du Code de la santé publique :
acte de dispensation
Article 48
«Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l'acte de
dispensation du médicament, associant à sa délivrance :
1 L'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle
existe ;
2 La préparation éventuelle des doses à administrer ;
99
IV. Autorités publiques, Ordre des pharmaciens, déontologie
3 La mise à disposition des informations et les conseils
nécessaires au bon usage du médicament.
Il a un devoir particulier de conseil lorsqu'il est amené à
délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription
médicale.
Il doit, par des conseils appropriés et dans le domaine
de ses compétences, participer au soutien apporté au
patient. »
Cet article est expliqué dans la section «La dispensa-
tion» au chapitre 21.
Article R. 4235-49 du Code de la santé publique :
service de garde et d'urgence
Article 49
«Les pharmaciens sont tenus de participer aux services de
garde et d'urgence prévus à l'article L. 5125-22 ou organisés
par les autorités compétentes pour les soins aux personnes
hospitalisées.
Les pharmaciens titulaires veillent à ce que leur officine
satisfasse aux obligations imposées par ce service.
Le pharmacien d'officine porte à la connaissance du
public soit les noms et adresses de ses proches confrères
en mesure de procurer aux malades les médicaments
et secours dont ils pourraient avoir besoin, soit ceux
des autorités publiques habilitées à communiquer ces
renseignements. »
Service de garde et d'urgence
Le service de garde est défini à l'article L. 5125-22 du
Code de la santé publique comme «un service organisé
pour répondre aux besoins du public en dehors des jours
d'ouverture généralement pratiqués par les officines dans
une zone déterminée».
Le service d'urgence est défini à l'article L. 5125-22 du
Code de la santé publique comme «un service organisé
pour répondre aux demandes urgentes en dehors des
heures d'ouverture généralement pratiquées par ces
officines».
L'obligation d'assurer un service de garde et d'urgence
est une contrepartie du monopole pharmaceutique ;
seul un pharmacien peut assurer ce service.
L'organisation des services de garde et d'urgence est
réglée par les organisations représentatives de la profes-
sion dans le département. En cas de désaccord, le direc-
teur de l'ARS fixe par arrêté les modalités des services de
garde et d'urgence.
Dans tous les cas, les collectivités locales sont informées
des services de garde et d'urgence mis en place.
100
Article R. 4235-50 du Code de la santé publique :
exercice personnel
Article 50
«Aucun pharmacien ne peut maintenir une officine ouverte,
ou une pharmacie à usage intérieur en fonctionnement, s'il
n'est pas en mesure d'exercer personnellement ou s'il ne se
fait pas effectivement et régulièrement remplacer.»
Cette notion est détaillée dans la section «Exercice per-
sonnel» au chapitre 18.
Article R. 4235-51 du Code de la santé publique :
gérance après décès
Article 51
«Le pharmacien chargé de la gérance d'une officine après
décès du titulaire doit, tout en tenant compte des intérêts
légitimes des ayants droit, exiger de ceux-ci qu'ils respectent
son indépendance professionnelle.»
Cette notion est détaillée dans la section «Décès du titu-
laire» au chapitre 18.
De la tenue des officines
Article R. 4235-52 du Code de la santé publique :
nom du propriétaire
Article 52
«Toute officine doit porter de façon lisible de l'extérieur le
nom du ou des pharmaciens propriétaires, copropriétaires
ou associés en exercice. Les noms des pharmaciens assistants
peuvent être également mentionnés.
Ces inscriptions ne peuvent être accompagnées que
des seuls titres universitaires, hospitaliers et scientifiques
dont la liste est établie par le conseil national de l'ordre des
pharmaciens.»
Article R. 4235-53 du Code de la santé publique :
présentation de l'officine
Article 53
«La présentation intérieure et extérieure de l'officine doit être
conforme à la dignité professionnelle.
La signalisation extérieure de l'officine ne peut compor-
ter, outre sa dénomination, que les emblèmes et indications
ci-après :
1° Croix grecque de couleur verte, lumineuse ou non ;
2° Caducée pharmaceutique de couleur verte, lumineux
ou non, tel que reconnu par le ministère chargé de la Santé en
tant qu'emblème officiel des pharmaciens français et consti-
tué par une coupe d'Hygie et un serpent d'Épidaure ;

3° Le cas échéant, le nom ou le sigle de l'association, du
groupement ou du réseau dont le pharmacien est membre ;
ce nom ou ce sigle ne saurait prévaloir sur la dénomination
ou l'identité de l'officine.»
On retrouve dans cet article la notion de dignité, déjà vue
avec l'article R. 4235-3 du Code de la santé publique et avec
l'article R. 4235-22 du Code de la santé publique (cf. supra).
Cet article énumère les éléments extérieurs autorisés pour
identifier une pharmacie, c'est-à-dire la croix verte (croix verte
avec des branches de longueurs égales et perpendiculaires
entre elles), le caducée des pharmaciens (il se compose de la
coupe d'Hygie, déesse de la santé, et du serpent d'Épidaure,
lieu de culte d'Asclépios). L'article précise que si un nom de
groupement ou de réseau figure sur la devanture de l'officine,
celui-ci ne doit pas être plus gros que la dénomination de
l'officine.
Jurisprudence
Sanction disciplinaire, décision n° 536-D du Conseil
national de l'Ordre des pharmaciens en date du
21 mai 2007
Condamnation à un blâme : «Mme A [a] violé l'article
R. 4235-53 du Code de la santé publique en donnant,
sur la façade de sa pharmacie, une place prépondé-
rante à la mention…, enseigne du groupement d'offi-
cines auquel elle est adhérente […] ; qu'il résulte de
l'examen des photographies figurant au dossier que les
termes… étaient inscrits au-dessus de la dénomination
de l'officine, à savoir “Pharmacie A”, et dans une police
de caractères pratiquement deux fois plus importante ;
qu'ainsi, la violation de l'article R. 4235-53 du Code de
la santé publique est manifeste.»
Article R. 4235-54 du Code de la santé publique :
marque et emblème
Article 54
«Les pharmaciens ne doivent pas aliéner leur indépendance
et leur identité professionnelles à l'occasion de l'utilisation de
marques ou d'emblèmes collectifs.»
Cet article fait écho à l'article précédent en matière
d'emblème et de marque de réseau ou groupement.
Article R. 4235-55 du Code de la santé publique :
organisation de l'officine
Article 55
«L'organisation de l'officine ou de la pharmacie à usage
intérieur doit assurer la qualité de tous les actes qui y sont
pratiqués.
9. Le Code de déontologie
Le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder
directement aux médicaments et à ce que ceux-ci soient
dispensés avec la discrétion que requiert le respect du secret
professionnel.
Toutefois, le pharmacien titulaire ou le pharmacien gérant
une officine peut rendre directement accessibles au public les
médicaments de médication officinale mentionnés à l'article
R. 5121-202. Ces médicaments doivent être présentés dans un
espace dédié, clairement identifié et situé à proximité immédiate
des postes de dispensation des médicaments et d'alimentation
du dossier pharmaceutique mentionné à l'article L. 161-36-4-2
du code de la sécurité sociale, de façon à permettre un contrôle
effectif du pharmacien. Ce dernier met à la disposition du public
les informations émanant des autorités de santé relatives au
bon usage des médicaments de médication officinale.»
Article R. 4235-56 du Code de la santé publique :
marque et emblème
Article 56
«Les activités spécialisées de l'officine entrant dans le champ
professionnel du pharmacien doivent être exercées conformé-
ment aux réglementations qui leur sont propres.»
Information et publicité
Article R. 4235-57 du Code de la santé publique :
publicité et annuaire
Article 57
«L'information en faveur d'une officine de pharmacie dans les
annuaires ou supports équivalents est limitée comme suit :
1 À la rubrique “Pharmacie”, sont seules autorisées les men-
tions des noms et adresses et des numéros de téléphone et de
télécopie ;
2 À toute autre rubrique, ne peuvent figurer que les annonces
relatives aux activités spécialisées autorisées dans l'officine.
Les mentions prévues aux 1° et 2° ci-dessus ne peuvent
revêtir, par leur présentation et leur dimension, une impor-
tance telle qu'elle leur confère un caractère publicitaire.
La publicité pour les médicaments, produits et articles
dont la vente est réservée aux pharmaciens ne peut s'effec-
tuer que conformément à la réglementation en vigueur.»
Il faut préciser que pour les activités spécialisées de l'offi-
cine (par exemple, l'orthopédie, l'aromathérapie), il est pos-
sible de les mentionner, c'est-à-dire de les énumérer, mais en
aucun cas de les décrire. L'article R. 5125-26 du Code de la
santé publique limite la taille de cette annonce à 100 cm2 :
«d'une dimension maximale de 100 cm2, comportant leur
nom et adresse ainsi que les numéros de téléphone et de télé-
copie et les heures d'ouverture des officines».
101
IV. Autorités publiques, Ordre des pharmaciens, déontologie
Le même article R. 5125-26 du Code de la santé publique
prévoit que la publicité est très strictement encadrée et ne
peut se faire, en outre, que dans le cas de la création, d'un
transfert, d'un changement de titulaire d'une officine. Cela
peut donner lieu à un communiqué dans la presse écrite
limitée à l'indication du nom du pharmacien, de ses titres
universitaires, hospitaliers et scientifiques (comme les
diplômes d'État ou d'université, par exemple), le nom du
prédécesseur, l'adresse de l'officine avec, le cas échéant, la
mention d'activités liées aux produits autorisés à la vente
en officine. Il est précisé : «Cette annonce est préalablement
communiquée au conseil régional de l'ordre des pharmaciens.
Elle ne saurait excéder la dimension de 100 cm2.»
Dans tous les cas, il s'agit plus d'une information que
d'une véritable «publicité».
Il faut également être prudent lors de la participation à
la rédaction d'un article de presse ; en effet, un pharmacien
qui apporte son concours à l'écriture d'un article sur son
officine, s'il déborde du simple caractère informatif — ce
qui est souvent le cas —, rentre de fait dans le champ,
interdit, de la véritable publicité commerciale comme en
témoigne l'abondante jurisprudence.
Jurisprudence
Sanction, décision n° 273-D du Conseil national de
l'Ordre des pharmaciens en date du 18 mai 2010
Condamnation à un avertissement : «Le maga-
zine “H” de la chambre de commerce et d'industrie
de… a fait paraître, dans la rubrique “Talents” de
son numéro du mois de novembre 2007, un article
portant sur le parcours de M. X, pharmacien exer-
çant à… ; que cette revue bimestrielle, tirée à 14 500
exemplaires […] ; si M. X ne se trouve pas à l'origine
dudit article puisqu'il a été sollicité par le journaliste
rédacteur, il a apporté un concours actif à son élabo-
ration en recevant ce dernier dans son officine pour
une interview, en posant pour des photos destinées
à servir d'illustration et en relisant l'article avant sa
parution […] ; cet article déborde du simple cadre
informatif et constitue bien une publicité illicite en
faveur d'un réseau d'officines et en faveur de l'offi-
cine de M. X ; que ce dernier ayant eu connaissance
de l'article avant sa parution, il lui appartenait d'in-
former le journaliste des contraintes déontologiques
réglementaires qui s'imposaient à lui et de s'opposer
à la parution en l'état dudit article ; qu'en s'abste-
nant d'une telle démarche après avoir apporté son
concours actif à la rédaction d'un article présen-
102
tant un caractère manifestement publicitaire, M. X
a bien commis une faute susceptible de sanction
disciplinaire […].»
Sanction, décision n° 58-D du Conseil national de
l'Ordre des pharmaciens en date du 16 mars 2011
Condamnation à trois mois d'interdiction d'exercer :
«L'article paru dans l'édition du quotidien N du 28 jan-
vier 2009, sous le titre “Le concept lowcost débarque
en ville”, est illustré par une photo prise dans le local
de l'officine et sur laquelle figure M. X ; que ce dernier
n'est pas crédible lorsqu'il affirme que cette photo a
été prise sans son autorisation et à son insu, alors que
l'officine n'était pas encore ouverte au public et que
le photographe se tenait manifestement à l'intérieur
des locaux et à proximité immédiate du pharmacien ;
que la participation active de la pharmacie X à l'éla-
boration de l'article est aussi révélée par le fait que le
rédacteur a reproduit les propos d'un des associés de
M. X ; que d'ailleurs si la journaliste de N a attesté que
l'article relevait d'une initiative purement journalistique
et n'avait pas été commandé par M. X, elle s'est bien
gardée, contrairement à son collègue, d'affirmer que la
pharmacie X n'avait pas participé à son élaboration ;
qu'en ce qui concerne l'article paru dans l'édition du
quotidien O du 31 janvier 2009, sous le titre “La phar-
macie discount fait déjà parler d'elle”, il convient de rele-
ver qu'il se trouve lui aussi illustré par une photographie
prise à l'intérieur de l'officine et que son auteur cite entre
guillemets les propos suivants de M. X : “J'étais assistant
à… et on pratiquait déjà ce genre de tarifs. Nous avons
décidé de baisser les prix de tout ce qui est en libre accès
ou de la parapharmacie. Nous ne trouvons pas normal
que les gens paient le prix fort pour certains produits” ;
que dans la mesure où il est donc établi que M. X a
apporté son concours actif à la rédaction de deux des
trois articles litigieux, ceux-ci constituent bien une publi-
cité illicite contraire aux dispositions de l'article R. 5125-
26 du Code de la santé publique.
Qu'il appartenait à M. X d'informer le journaliste
des contraintes déontologiques et réglementaires qui
s'imposaient à lui et lui interdisaient de fournir des
détails sur sa politique commerciale ; qu'en contour-
nant ainsi les dispositions réglementaires encadrant
la publicité pouvant être faite en faveur d'une offi-
cine et en laissant entendre que les autres pharma-
ciens faisaient payer “le prix fort” à leurs clients, M. X
a également manqué à son obligation de loyauté
envers ses confrères ; qu'il a donc bien commis une
faute susceptible de sanction disciplinaire.»

Article R. 4235-58 du Code de la santé publique :
publicité des produits de santé
Article 58
«La publicité pour les produits ou articles dont la vente n'est
pas réservée aux pharmaciens est admise à condition de :
1 Demeurer loyale ;
2 Se présenter sur un support compatible avec la dignité de
la profession ;
3 Observer tact et mesure dans sa forme et son contenu ;
4 Ne pas être trompeuse pour le consommateur.»
Cet article traite des produits de parapharmacie pour
laquelle une certaine forme de publicité est possible. Elle
l'est notamment si la publicité ne revêt pas un caractère
outrancier.
Article R. 4235-59 du Code de la santé publique :
vitrines et publicité des produits de santé
Article 59
«Les vitrines des officines et les emplacements aménagés pour
être visibles de l'extérieur ne peuvent servir à présenter que les
activités dont l'exercice en pharmacie est licite. Sous réserve
de la réglementation en vigueur en matière de concurrence
et de publicité et des obligations légales en matière d'infor-
mation sur les prix pratiqués, ces vitrines et emplacements ne
sauraient être utilisés aux fins de solliciter la clientèle par des
procédés et moyens contraires à la dignité de la profession.»
Jurisprudence
Sanction, décision n° 1055-D du Conseil national
de l'Ordre des pharmaciens en date du 27 janvier
2014
Condamnation à quinze jours d'interdiction d'exer-
cer dont huit avec sursis : «M. A a, durant le mois
de juillet 2010, exposé sur les vitrines de son officine
des affiches promotionnelles indiquant : “Opération
coup de poing, 2 produits achetés* = 10 % de remise
sur les 2, 3 produits achetés* = 25 % de remise sur
les 3”, avec, en plus petits caractères, la précision
suivante : “* Ne concerne que les produits visibles
dans l'espace de vente et hors promotions complé-
mentaires. Les laits infantiles et chaussures Scholl
et produits vignetés ne sont pas concernés par
cette opération” ; qu'étaient également apposés
sur les vitrines de l'officine des bandeaux portant
la mention suivante : “Marre de payer votre pilule
contraceptive trop chère ? Venez nous voir…” ; que
ces affiches et bandeaux figuraient sur toutes les
9. Le Code de déontologie
vitrines de l'officine, en occupaient toute la largeur
et couvraient plus de la moitié de la surface vitrée ;
que le caractère excessif de cet affichage et le recours
à l'expression “Marre de payer…” constituent un
défaut de tact et de mesure, et une sollicitation de la
clientèle non conforme à la dignité de la profession.»
Article R. 4235-60 du Code de la santé publique :
contrats
Article 60
«Les pharmaciens doivent tenir informé le conseil de l'ordre
dont ils relèvent des contrats ou accords de fournitures ou de
prestations de services qu'ils ont conclus avec les établisse-
ments tant publics que privés ainsi qu'avec les établissements
de santé ou de protection sociale. Il en est de même pour les
conventions de délégation de paiement conclues avec les orga-
nismes de sécurité sociale, les mutuelles ou les assureurs.»
Cette obligation de déclaration d'un contrat ou accord
de fourniture vise à ce que l'Ordre vérifie la compatibilité
du contrat signé avec les règles déontologiques. L'exemple
typique de contrat à déclarer est le contrat de fourniture
de médicaments et autres produits de santé aux EPHAD
(maisons de retraite).
Règles à observer dans les relations
avec le public
Article R. 4235-61 du Code de la santé publique :
refus de dispensation
Article 61
«Lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger, le
pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Si ce
médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien
doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et
le mentionner sur l'ordonnance.»
Cette notion de refus de délivrance d'un traitement est
traitée en détail dans la section «Le refus de délivrance» au
chapitre 21.
Article R. 4235-62 du Code de la santé publique :
orientation des patients
Article 62
«Chaque fois qu'il lui paraît nécessaire, le pharmacien doit
inciter ses patients à consulter un praticien qualifié.»
En effet, le pharmacien doit se limiter à l'art pharmaceu-
tique : il a un rôle de conseil en matière de santé et d'aiguil-
lage vers le bon praticien dès lors que le cas dépasse les
limites du cadre pharmaceutique.
103
IV. Autorités publiques, Ordre des pharmaciens, déontologie
Article R. 4235-63 du Code de la santé publique :
diagnostic
Article 63
«Le pharmacien doit s'abstenir de formuler un diagnos-
tic sur la maladie au traitement de laquelle il est appelé à
collaborer.»
Le pharmacien et le diagnostic
Dans le cas d'une prescription («traitement [auquel]
il est appelé à collaborer»), le pharmacien doit impé-
rativement s'abstenir de formuler un diagnostic ou de
contredire le diagnostic du praticien. Cela pourrait en
effet nuire à l'alliance thérapeutique conclue entre le
médecin et le patient de même qu'entre le pharmacien
et le patient en semant le doute. Cela entache la relation
entre le pharmacien et le médecin. Cette abstention ne
dispense pas le pharmacien d'appliquer si nécessaire un
refus de délivrance s'il estime que le traitement met en
jeu la sécurité du patient.
En revanche, lors d'une demande spontanée d'un patient
(donc en dehors du cadre de l'ordonnance), le pharma-
cien est amené à effectuer un raisonnement diagnostique
concernant des soins de premiers recours, et ce, dans le
but de pouvoir conseiller le meilleur traitement possible
(ou au besoin, comme énoncé dans l'article précédent,
orienter le patient vers un médecin si le cas dépasse le
cadre pharmaceutique).
Article R. 4235-64 du Code de la santé publique :
consommation abusive
Article 64
«Le pharmacien ne doit pas, par quelque procédé ou moyen
que ce soit, inciter ses patients à une consommation abusive
de médicaments.»
Article R. 4235-65 du Code de la santé publique :
prix des médicaments
Article 65
«Tous les prix doivent être portés à la connaissance du public
conformément à la réglementation économique en vigueur.
Lorsque le pharmacien est, en vertu de la réglementation
en vigueur, appelé à fixer librement les prix pratiqués dans
son officine, il doit y procéder avec tact et mesure.»
Il est nécessaire de se reporter à la section «L'affichage
des prix à l'officine» au chapitre 20 pour connaître les règles
en matière d'affichage de prix des médicaments.
104
Article R. 4235-66 du Code de la santé publique :
exercice exclusif
Article 66
«Aucune consultation médicale ou vétérinaire ne peut être
donnée dans l'officine. Cette interdiction s'applique aussi aux
pharmaciens qui sont en même temps médecin, chirurgien-
dentiste, sage-femme ou vétérinaire.»
Cet article confirme l'exclusivité de l'exercice du métier
de pharmacien dans le cadre de l'exercice personnel du
métier (cf. «Exercice exclusif» au chapitre 18).
Article R. 4235-67 du Code de la santé publique :
mise à disposition des locaux
Article 67
«Il est interdit au pharmacien de mettre à la disposition de
personnes étrangères à l'officine, à quelque titre que ce soit,
onéreux ou gratuit, tout ou partie de ses locaux professionnels
pour l'exercice de toute autre profession. Seules les activités
spécialisées réglementairement prévues sont autorisées.»
Devoirs des pharmaciens exerçant
dans les entreprises et les
établissements pharmaceutiques de
fabrication et de distribution en gros
Article R. 4235-68 du Code de la santé publique :
généralités
Article 68
«Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 5124-2,
L. 5124-7 et L. 5142-1 doit veiller au respect de l'éthique pro-
fessionnelle ainsi que de toutes les prescriptions édictées dans
l'intérêt de la santé publique.
Il doit en outre veiller à définir avec précision les attribu-
tions des pharmaciens et du personnel placé sous son auto-
rité. Il doit former ce dernier aux règles de bonnes pratiques.
Le pharmacien délégué est tenu, dans les limites de sa
délégation, aux mêmes obligations.»
Cet article assez généraliste reprend plusieurs points.
Le pharmacien responsable est le garant de l'éthique
professionnelle et le garant du respect des bonnes pra-
tiques afférentes au secteur d'activité dans lequel il travaille.
Il est fréquent, dans les entreprises pharmaceutiques qu'il
y ait plusieurs sites. Ainsi, il y a un pharmacien responsable
pour toute l'entreprise et des pharmaciens délégués pour
les sites annexes. Dans ce cadre, c'est le pharmacien res-
ponsable qui veille à ce que chaque pharmacien délégué
(et chaque personnel sous son autorité) fasse respecter

l'éthique et les bonnes pratiques (cf. «Le pharmacien res-
ponsable et les pharmaciens délégués» au chapitre 10.)
Article R. 4235-69 du Code de la santé publique :
pharmacien responsable et publicité
Article 69
«Le pharmacien responsable et les pharmaciens placés sous
son autorité doivent s'interdire de discréditer un confrère ou
une entreprise concurrente.
Le pharmacien responsable est tenu de veiller à l'exac-
titude de l'information scientifique, médicale et pharma-
ceutique et de la publicité, ainsi qu'à la loyauté de leur
utilisation. Il s'assure que la publicité faite à l'égard des
médicaments est réalisée de façon objective et qu'elle n'est
pas trompeuse. »
Article R. 4235-70 du Code de la santé publique :
remplacement du pharmacien responsable
Article 70
«Le pharmacien responsable doit vérifier que toutes disposi-
tions sont prises pour son remplacement en cas d'absence. Il
doit veiller à ce que son remplaçant satisfasse aux conditions
requises.»
Devoirs des pharmaciens
biologistes
Article R. 4235-71 du Code de la santé publique :
généralités
Article 71
«Le pharmacien biologiste doit veiller au respect de l'éthique
professionnelle ainsi que de toutes les prescriptions édictées
dans l'intérêt de la santé publique. Il accomplit sa mission en
mettant en œuvre des méthodes scientifiques appropriées et,
s'il y a lieu, en se faisant aider de conseils éclairés.
Il doit surveiller avec soin l'exécution des examens qu'il ne
pratique pas lui-même. Il doit, dans le cas d'un contrat de
collaboration entre laboratoires, s'assurer que les analyses
confiées au laboratoire sont exécutées avec la plus grande
sécurité pour le patient.»
Article R. 4235-72 du Code de la santé publique :
informations
Article 72
«L'information scientifique auprès du corps médical ou phar-
maceutique mentionnée à l'article L. 6211-7 ne saurait être
détournée à des fins publicitaires.»
9. Le Code de déontologie
Article R. 4235-73 du Code de la santé publique :
indications autorisées
Article 73
« Outre les indications qui doivent figurer en vertu de la régle-
mentation en vigueur sur tous documents émanant de son
laboratoire, le pharmacien biologiste ne peut faire figurer sur
ces documents que tout ou partie des indications suivantes :
1 Le numéro de téléphone et de télécopie ;
2 Le numéro de compte bancaire ;
3 Les activités exercées figurant dans l'autorisation préfectorale ;
4 Le cas échéant, le nom ou le sigle de l'association, du grou-
pement ou du réseau dont le laboratoire est membre, ladite
mention ne pouvant cependant prévaloir sur l'identification
du laboratoire ;
5 Les titres et fonctions reconnus par le conseil national de
l'ordre des pharmaciens ;
6 Les distinctions honorifiques reconnues par la République
française.
Le pharmacien biologiste peut également faire figurer ces
indications dans un annuaire professionnel.
Ces indications, comme celles qui sont inscrites, selon les
dispositions réglementaires en vigueur, sur la plaque profes-
sionnelle apposée à la porte des locaux du laboratoire ou de
l'immeuble dans lequel ce dernier est installé, doivent être
présentées avec discrétion selon les usages des professions
libérales.»
Article R. 4235-74 du Code de la santé publique :
refus d'examen
Article 74
«Le pharmacien biologiste peut refuser d'exécuter un prélève­
ment ou une analyse pour des motifs tirés de l'intérêt du
patient ou du caractère illicite de la demande.
S'il refuse pour d'autres motifs, il doit fournir au patient
tous renseignements utiles pour lui permettre de faire exécu-
ter ce prélèvement ou cette analyse.»
Le biologiste dispose d'une possibilité — et non pas d'un
devoir comme cela est le cas avec le refus de dispensation
d'un médicament par un officinal — de refus de pratiquer
un examen si cela est contraire à l'intérêt de la santé du
patient.
Article R. 4235-75 du Code de la santé publique :
prix, tact et mesure
Article 75
«Le pharmacien biologiste ne doit pas réduire ses honoraires
dans une intention de concurrence déloyale ou au détriment
de la qualité des prestations qu'il fournit. Dans le cas de contrat
105
IV. Autorités publiques, Ordre des pharmaciens, déontologie

de collaboration entre laboratoires, les honoraires concernant L'essentiel à retenir

les transmissions doivent être fixés avec tact et mesure.
Il doit s'interdire de collecter les prélèvements aux fins Voici quelques-unes des règles les plus importantes
d'analyses dès lors que cette pratique constituerait une issues du code de déontologie pharmaceutique :
concurrence déloyale au détriment de ses confrères. » ■
Le pharmacien ne peut pas exercer de clause de
conscience.
Article R. 4235-76 du Code de la santé publique : ■
Le pharmacien ne doit pas aliéner son indépendance.
installation ■
Le pharmacien doit avoir un comportement
Article 76 conforme à la dignité et la probité de la profession.
« Un pharmacien biologiste ne peut ouvrir un laboratoire ■
L'exercice du pharmacien est personnel et exclusif.
d'analyses de biologie médicale dans un immeuble où est ■
Le pharmacien respecte le secret professionnel.
déjà installé un autre laboratoire d'analyses de biologie ■
Le pharmacien est un des garants de la santé publique,
médicale sans l'accord du ou des directeurs et directeurs notamment en luttant contre le charlatanisme.
adjoints et, à défaut, sans l'autorisation du conseil de la sec- ■
Le pharmacien a le devoir d'actualiser ses
tion compétente de l'ordre des pharmaciens. L'autorisation connaissances.
ne peut être refusée que pour des motifs tirés d'un risque ■
Le pharmacien ne peut pas faire de sollicitation
de confusion pour le public ou de l'intérêt des malades. » de clientèle.
■
Le compérage est interdit entre pharmacien et
Article R. 4235-77 du Code de la santé publique : médecin.
gérance après décès ■
La publicité est très encadrée.
Article 77 ■
Le pharmacien a un devoir de confraternité.
«Le pharmacien chargé de la gérance d'un laboratoire après ■
La présentation intérieure et extérieure de l'offi-
décès du titulaire doit, tout en tenant compte des intérêts cine est réglementée.
légitimes des ayants droit, exiger de ceux-ci qu'ils respectent ■
Le refus de dispensation est un devoir.
son indépendance professionnelle.» ■
Le remplacement du pharmacien est réglementé.

ENTRAÎNEMENT QCM
QCM 1 A Vrai.
Le pharmacien peut faire une fausse facture dans l'intérêt du B Faux.
patient : QCM 4
A Vrai. Le pharmacien peut vendre des «Fleurs de Bach» :
B Faux. A Vrai.
QCM 2 B Faux.
Le pharmacien peut être pompier volontaire : QCM 5
A Vrai. Le pharmacien a le droit de stocker de la nourriture dans une
B Faux. armoire frigorifique stockant les médicaments de la chaîne du
QCM 3 froid :
Le pharmacien qui porte secours à quelqu'un n'encourt pas le A Vrai.
risque d'une condamnation pour exercice illégal de la médecine : B Faux.

Des exercices supplémentaires sont disponibles en ligne : pour

voir ces compléments, connectez-vous sur http://www.em-
consulte/e-complement/474756 et suivez les instructions.

106
Chapitre 10
Entreprise et établissement
pharmaceutiques

PLAN DU C HAPITRE
Définitions 110
Les activités des établissements
pharmaceutiques 110
Le pharmacien responsable
et les pharmaciens délégués 111

Droit pharmaceutique
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V. L'industrie du médicament et son activité

Prérequis et objectifs Le fabricant

■
Prérequis :
– notions de droit pharmaceutique (PACES).
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant
sera capable de :
– définir le concept d'établissement pharmaceutique ;
– définir le concept d'entreprise pharmaceutique ;
– distinguer le concept d'établissement pharma-
ceutique de celui d'entreprise pharmaceutique ;
– citer les différentes activités des établissements
pharmaceutiques ;
– décrire le rôle du pharmacien responsable et ses
prérogatives.
Définitions
Le fabricant est l'organisme ou l'entreprise qui fabrique des
médicaments en vue de leur vente en gros.
La fabrication comprend les opérations suivantes (article
R. 5124-2 du Code de la santé publique) :
l l'achat des matières premières ;
l l'achat des conditionnements ;
l les opérations de production ;
l le contrôle de la qualité ;
l la libération des lots ;
l les opérations de stockage.
L'importateur
C'est l'entreprise qui se livre, en vue de la vente en gros des
médicaments (article R. 5124-2 du Code de la santé publique) :
l à l'importation ;

l au stockage ;
Point clé l au contrôle de la qualité ;

l à la libération des lots.

Définition de l'entreprise pharmaceutique

et de l'établissement pharmaceutique
Il est nécessaire de faire la distinction entre une
«entreprise pharmaceutique» et un «établisse-
ment pharmaceutique» :
■
une entreprise pharmaceutique désigne l'entité éco-
nomique qui contient le fonds de commerce et l'in-
dustrie ; il s'agit de la plupart du temps d'une société ;
■
un établissement pharmaceutique désigne le
site de fabrication ou d'importation ou d'expor-
tation ou de distribution en gros de médicaments
(article L. 5124-1 du Code de la santé publique) ;
ce site fait l'objet d'une demande d'autorisation
d'ouverture auprès de l'ANSM (article L. 5124-3
du Code de la santé publique).
Ainsi, l'entreprise pharmaceutique est l'entité qui a un ou
plusieurs établissements pharmaceutiques (figure 10.1).
L'exploitant
L'exploitation comprend (article R. 5124-2 du Code de la
santé publique) les opérations :
l de vente en gros ou de cession à titre gratuit ;
l de publicité ;
l d'information ;
l de pharmacovigilance ;
l de suivi des lots (y compris leur retrait) ;
l de stockage.
L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'AMM
soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise
ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre.
La distribution en gros
Cette activité comprend plusieurs activités (article R. 5124-2
du Code de la santé publique).

Entreprise pharmaceutique

Les activités des établissements

pharmaceutiques Établissement
pharmaceutique
Établissement
pharmaceutique
Établissement
pharmaceutique

Quelle que soit la nature de leurs activités, les établissements

pharmaceutiques doivent respecter les règles de bonnes
pratiques en vigueur (articles L. 5121-5 et R. 5124-46 du Figure 10.1
Code de la santé publique) notamment en ce qui concerne Entreprise et établissement pharmaceutique.
les locaux et les moyens en personnels. (Illustration par M. Guerriaud.)

110
 10. Entreprise et établissement pharmaceutiques

Grossiste répartiteur l distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres

que les médicaments ;
L'entreprise qui achète et stocke des médicaments en vue l distributeur en gros à l'exportation.
de leur distribution en gros et en l'état.

Dépositaire Le pharmacien responsable

L'entreprise qui stocke des médicaments, produits, objets et les pharmaciens délégués
ou articles dont elle n'est pas propriétaire, en vue de leur
distribution en gros et en l'état (pour le compte d'un ou
plusieurs exploitants de médicaments).
Pharmacien responsable
et propriété
Centrale d'achat
L'entreprise doit être la propriété d'un pharmacien ou d'une
L'entreprise qui achète et stocke des médicaments, à l'ex- société à la gérance ou à la direction générale de laquelle
ception des médicaments remboursables par les régimes participe un pharmacien. Ce pharmacien est le pharmacien
obligatoires d'assurance maladie, en vue de leur distribution responsable : il est personnellement responsable du respect
en gros et en l'état à des pharmaciens titulaires d'officine des dispositions ayant trait à l'activité pharmaceutique.
(soit en son nom et pour son compte, soit d'ordre et pour
le compte de pharmaciens titulaires d'officine).
Pharmaciens responsables
Autres et délégués
Il existe d'autres structures :
l distributeur en gros à vocation humanitaire ;
Dans chaque établissement pharmaceutique de l'entreprise,
l distributeur en gros de médicaments dérivés du sang ;
un pharmacien délégué veille au respect de la législation
l distributeurs de médicaments expérimentaux ;
pharmaceutique sous l'autorité de son pharmacien res-
l distributeur en gros de plantes médicinales ;
ponsable (figure 10.2). Les pharmaciens responsables et les
l distributeur en gros de gaz à usage médical ;
pharmaciens délégués doivent justifier d'une expérience pra-
l distributeur en gros du service de santé des armées ;
tique appropriée de 2 ans et doivent être inscrits à l'Ordre.
(articles L. 5124-2 et R. 5124-16 du Code de la santé publique).

Ph. délégué
Ph. délégué

Ph. délégué

Ph. Responsable

Ph. délégué

Ph. délégué

Ph. délégué

Figure 10.2
Le pharmacien responsable et ses pharmaciens délégués.
(Illustration par M. Guerriaud.)

111
V. L'industrie du médicament et son activité

Remarque Pour les distributeurs

Le premier pharmacien adjoint est requis pour un effectif de
Pharmacien responsable et entité juridique 40 à 100 personnes, puis le deuxième pharmacien adjoint
Il doit y avoir un pharmacien responsable par pour un effectif de 101 à 175 personnes, puis un troisième
entité juridique (entreprise). Dans certains cas, pharmacien adjoint pour un effectif de 176 à 275 personnes et
un groupe pharmaceutique et composé de plu- ainsi de suite par tranche de 100 personnes supplémentaires.
sieurs entités juridiques ; il doit alors y avoir un
pharmacien responsable pour chacune de ces Missions du pharmacien responsable
entités.
En amont du lancement du médicament (article R. 5124-36
Ces pharmaciens (comme les pharmaciens titulaires du Code de la santé publique) :
l il participe à l'élaboration du programme de recherches
d'officine, cf. « Exercice personnel » au chapitre 18)
doivent impérativement exercer personnellement et d'études ;
l il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les
leur profession (article L. 5124-4 du Code de la santé
publique). Ce qui implique naturellement qu'ils doivent demandes d'AMM.
être remplacés en cas d'absence (par un pharmacien res- Il organise et surveille (article R. 5124-36 du Code de la
ponsable intérimaire). santé publique) :
l la fabrication ;
En revanche, contrairement à l'officine, le nombre de
l la publicité ;
pharmaciens délégués n'est pas calculé au prorata du
l l'information ;
chiffre d'affaires mais en fonction de l'effectif du personnel
l la pharmacovigilance ;
(figure 10.3) (articles R. 5124-38 à 40 du Code de la santé
l le suivi et le retrait des lots ;
publique).
l la distribution ;
Le personnel comptabilisé pour le calcul des besoins en
l l'importation et l'exportation des médicaments ;
adjoints est celui qui réalise :
l les opérations de stockage ;
l les opérations de fabrication et d'importation et tous
l les opérations de transport ;
contrôles y afférents ;
l la falsification des médicaments.
l le magasinage, la préparation des commandes et embal-

lage, et le transport des gaz médicaux ; Concernant l'entreprise (article R. 5124-36 du Code de la
l le suivi des lots, le traitement des réclamations, les retraits
santé publique) :
l le pharmacien responsable participe aux délibé-
et retours des produits.
rations des organes de gestion, d'administration, de
direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre
Pour les fabricants, importateurs et exploitants
organe ayant une charge exécutive, de l'entreprise ou
Le premier pharmacien adjoint est requis pour un de l'organisme, lorsque ces délibérations concernent ou
effectif de 20 à 35 personnes, puis un deuxième peuvent affecter l'exercice des missions relevant de sa
pharmacien adjoint pour un effectif de 36 à 75 per- responsabilité ;
sonnes et ainsi de suite par tranche de 40 personnes l il a autorité sur les pharmaciens délégués et adjoints ;

supplémentaires. l il désigne les pharmaciens délégués intérimaires ;

20 35 75
15 40 40

er
Fabricants Pharmacien 1
Importateurs délégué ou pharmacien 2e pharmacien adjoint … pharmacien adjoint
Exploitants responsable adjoint

40 100 175
60 75 100

er e e
Distributeurs Pharmacien délégué ou responsable 1 pharmacien adjoint 2 pharmacien adjoint 3 pharmacien adjoint

Figure 10.3
Répartition des pharmaciens adjoints selon l'effectif.
(Illustration par M. Guerriaud.)

112
 10. Entreprise et établissement pharmaceutiques

l il signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou orga- L'essentiel à retenir

nisme tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces
attributions ;
l dans le cas où il existe un désaccord portant sur l'appli-
cation des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique
qui oppose un organe de gestion, d'administration, de
direction ou de surveillance au pharmacien responsable,
ce dernier en informe le directeur général de l'ANSM.
Remarque
Pharmacien responsable et type d'emploi
En principe, le pharmacien responsable n'est pas
un salarié mais un «mandataire social» ; ce statut
permet de renforcer son indépendance, notam-
ment en cas de désaccord sur l'application de la
législation pharmaceutique.
■
Une entreprise pharmaceutique est une entité
économique qui possède un ou plusieurs établis-
sements pharmaceutiques.
■
Les activités des établissements pharmaceu-
tiques peuvent être de fabrication, d'importation,
d'exploitation ou de distribution en gros.
■
Le pharmacien responsable est un membre cen-
tral de l'entreprise pharmaceutique ; ses conditions
de délégation et remplacement sont encadrées.

ENTRAÎNEMENT QCM
QCM 1 QCM 3
Parmi les réponses suivantes, laquelle correspond à l'entité Parmi les réponses suivantes, laquelle désigne la personne
économique ? secondant un pharmacien responsable ?
A Le site pharmaceutique. A Un pharmacien attaché.
B L'établissement pharmaceutique. B Un pharmacien gérant.
C L'entreprise pharmaceutique. C Un pharmacien titulaire.
D L'activité pharmaceutique. D Un pharmacien délégué.
E La distribution pharmaceutique. E Un pharmacien assistant.
QCM 2 QCM 4
Parmi les réponses suivantes, lesquelles correspondent aux Le nombre de pharmaciens secondant le pharmacien respon-
différentes activités de la distribution ? sable est calculé selon le chiffre d'affaires :
A Grossiste répartiteur. A Vrai.
B Fabricant. B Faux.
C Importateur.
QCM 5
D Dépositaire.
Le pharmacien responsable doit obligatoirement faire partie
E Centrale d'achat.
des organes de décision :
A Vrai.
B Faux.

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113
 Chapitre 11
Les brevets

P LAN D U CHA PI T RE
Définition 115
Différentes inventions 115
Limitations 116
Conditions indispensables
pour déposer un brevet 118
Exploitation du brevet 118
Les licence d'office et licence obligatoire 118
La contrefaçon de brevet 119

Droit pharmaceutique
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Prérequis et objectifs
■
Prérequis :
– notions de droit pharmaceutique (PACES).
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant
sera capable de :
– définir le brevet d'invention ;
– citer les différents types d'inventions ;
– donner la durée de validité d'un brevet ;
– décrire le certificat complémentaire de protec-
tion et ses effets ;
– citer les conditions indispensables au dépôt
d'un brevet ;
– expliquer les notions de licences d'office et de
licence obligatoire ;
– définir la contrefaçon de brevet et décrire ses
conséquences.
Définition
Point clé
Définition du brevet d'invention
Le brevet d'invention est un titre qui permet
de protéger, de façon exclusive mais temporaire,
une invention («une solution technique à un pro-
blème technique [122]»), de sorte que le titulaire
puisse en faire une exploitation commerciale.
Ainsi, le Code de la propriété intellectuelle dans
son article L. 611-1 prévoit : «Toute invention peut
faire l'objet d'un titre de propriété industrielle déli-
vré par le directeur de l'Institut national de la pro-
priété industrielle qui confère à son titulaire ou à ses
ayants cause un droit exclusif d'exploitation.»
Différentes inventions
Classiquement, on distingue quatre grands types d'inven-
tions qui, bien que n'étant plus inscrits dans le Code de la
propriété intellectuelle, sont toujours utilisés en pratique.
Dans le domaine pharmaceutique, un médicament pourra
bénéficier de plusieurs brevets (grappe de brevets) [123] :
l l'invention de produit ;
l l'invention de procédé ;
l l'invention d'application ;
l l'invention de combinaison.
11. Les brevets
L'invention de produit
Le produit est un objet matériel ayant une composition
chimique ou une structure mécanique.
Il s'agit de l'invention principale pour un médicament : la
composition désigne la substance active (± les excipients).
Rentrent aussi dans ce cadre les structures, par exemple
les systèmes galéniques de libération prolongée. C'est
également dans ce type d'invention que sont classées les
biotechnologies : animal transgénique, lignées cellulaires,
cellules souches isolées, plasmides, virus [122, 124]…
L'invention d'un procédé
Dans ce cadre, on peut protéger les méthodes d'obtention
du produit, par exemple une synthèse chimique, un pro-
cédé d'encapsulation, une purification, une extraction…,
mais aussi des procédés de fusion cellulaire, des créations
de séquences génétiques artificielles…
L'invention d'application
Il s'agit d'utiliser des moyens, produits ou procédés connus,
mais dans une utilisation nouvelle, inédite. Typiquement,
dans le domaine du médicament, il s'agit d'une nouvelle
indication thérapeutique : par exemple, un médicament
déjà utilisé pour le cancer du sein peut être breveté pour
son utilisation nouvelle dans le cancer du poumon.
Jurisprudence
Brevetabilité d'une nouvelle indication [124]
La Grande Chambre de recours de l'Office euro-
péen des brevets (OEB) a retenu que même si
l'utilisation d'un médicament est déjà connue
pour traiter une maladie, un brevet peut être déli-
vré sur ce médicament pour une utilisation «dans
un traitement thérapeutique différent de la même
maladie» (OEB, gde ch. rec., 19 février 2010, aff.
G2/08. JOOEB octobre 2010 : 456).
L'invention de combinaison
Il s'agit d'une association de produits ou procédés qui n'a
pas encore été réalisée et qui conduit à un résultat nouveau.
Il s'agit typiquement de breveter une association nouvelle
de deux principes actifs, par exemple : l'association à visée
antihypertensive d'un IEC (captopril) avec un diurétique
(hydrochlorothiazide).
115
V. L'industrie du médicament et son activité
Limitations
En termes de temps et d'espace
Un brevet a deux limitations majeures : l'une est le temps,
l'autre est le territoire.
Temps
Règle générale
En matière de temps, le brevet est temporaire : il est limité
à vingt ans.
Certificat complémentaire de protection, ou CCP
Cependant, dans le domaine du médicament, le temps
de développement est généralement long et, de ce fait,
la durée du brevet ne protège pas convenablement l'in-
vention pour permettre une exploitation commerciale
rentable. Pour cette raison, il est possible de demander
un certificat complémentaire de protection (CCP). Dès
lors, une période supplémentaire est rajoutée et l'article
L. 611-2 précise que ce CCP prend « effet au terme légal
du brevet auquel ils se rattachent pour une durée ne pou-
vant excéder sept ans à compter de ce terme et dix-sept
ans à compter de la délivrance de l'autorisation de mise
sur le marché ».
À retenir
Durée d'un brevet
L'article L. 611-2 du Code de la propriété intel-
lectuelle prévoit que les brevets d'invention sont
délivrés pour une durée de vingt ans à compter
du jour du dépôt de la demande.
Cependant grâce à un certificat complémentaire
de protection (CCP), cette période peut être éten-
due de sept ans.
Espace
En matière d'espace, le brevet est limité à un territoire
donné, c'est-à-dire au territoire dans lequel a été déposé le
brevet. Cependant, concernant ce dernier point, il est pos-
sible de déposer un brevet européen à l'Office européen
des brevets (OEB), afin d'obtenir une protection dans plu-
sieurs pays européens, ou encore à l'Organisation mondiale
de la propriété intellectuelle (OMPI) pour obtenir une pro-
tection encore plus large.
116
En termes de domaine
de brevetabilité
Interdictions générales
Il existe un certain nombre de dispositifs non brevetables
(articles L. 611-10, L. 611-16 et L. 611-17 du Code de la pro-
priété intellectuelle) :
l les découvertes ainsi que les théories scientifiques et les
méthodes mathématiques ;
l les créations esthétiques ;
l les plans, principes et méthodes dans l'exercice d'acti-
vités intellectuelles, en matière de jeu ou dans le domaine
des activités économiques, ainsi que les programmes
d'ordinateur ;
l les présentations d'informations ;
l les méthodes de traitement chirurgical ou thérapeu-
tique du corps humain ou animal et les méthodes de
diagnostic appliquées au corps humain ou animal. Cette
disposition ne s'applique pas aux produits, notamment
aux substances ou compositions (on sous-entend ici la
notion de médicament), pour la mise en œuvre d'une de
ces méthodes ;
l les inventions, dont l'exploitation commerciale serait
contraire à la dignité de la personne humaine, à l'ordre
public ou aux bonnes mœurs (principes éthiques ou
moraux). Cette contrariété ne pouvant résulter du seul
fait que cette exploitation est interdite par une disposition
législative ou réglementaire.
L'épineux problème du vivant,
en particulier de l'humain
Animaux et plantes
Ne sont pas brevetables (article L. 611-19 du Code de la
propriété intellectuelle) :
l les races animales ;
l les variétés végétales ;
l les procédés essentiellement biologiques pour l'ob-
tention des végétaux et des animaux (croisement ou
sélection) ;
l les procédés de modification de l'identité géné-
tique des animaux de nature à provoquer chez eux des
souffrances sans utilité médicale substantielle pour
l'homme ou l'animal, ainsi que les animaux issus de tels
procédés.
Sont brevetables (article L. 611-19 du Code de la pro-
priété intellectuelle) :
l les inventions portant sur des végétaux ou des ani-
maux si la faisabilité technique de l'invention n'est pas

limitée à une variété végétale ou à une race animale
déterminées : ainsi un animal génétiquement modifié
peut être breveté, par exemple Atryn® une antithrom-
bine alfa est produite dans le lait d'une chèvre généti-
quement modifiée ;
l les procédés techniques, notamment microbio-
logiques, ou un produit obtenu par un tel procédé ;
est regardé comme un procédé microbiologique tout
procédé utilisant ou produisant une matière biolo-
gique ou comportant une intervention sur une telle
matière.
L'humain
La brevetabilité de l'être humain est particulière-
ment complexe notamment en raison des problèmes
éthiques qu'elle soulève. Le principe de base est que
l'être humain n'est pas brevetable comme le mentionne
l'article L. 611-18 du Code de la propriété intellectuelle :
« Le corps humain, aux différents stades de sa constitu-
tion et de son développement, ainsi que la simple décou-
verte d'un de ses éléments, y compris la séquence totale
ou partielle d'un gène, ne peuvent constituer des inven-
tions brevetables. »
Le texte rajoute cependant : « Seule une invention
constituant l'application technique d'une fonction d'un
élément du corps humain peut être protégée par brevet.
Cette protection ne couvre l'élément du corps humain que
dans la mesure nécessaire à la réalisation et à l'exploi-
tation de cette application particulière. Celle-ci doit être
concrètement et précisément exposée dans la demande
de brevet. »
Ce texte est la transposition, très imparfaite, de
la directive 98/44/CE sur la protection juridique des
inventions de biotechnologiques. Il faut comprendre
par « l'élément du corps humain » un élément isolé
du corps humain qui, comme le rappelle la direc-
tive, doit être par exemple : « le résultat de procédés
techniques l'ayant identifié, purifié, caractérisé et mul-
tiplié en dehors du corps humain, techniques que seul
l'être humain est capable de mettre en œuvre et que
la nature est incapable d'accomplir par elle-même » ;
en outre, il n'est brevetable que s'il dispose d'une
application particulière. Il en est de même pour une
séquence génétique, dont le brevet est limité à la par-
tie de cette séquence « directement liée à la fonction
spécifique » (article L. 613-2-1 du Code de la propriété
intellectuelle).
11. Les brevets
Ne sont notamment pas brevetables :
l les procédés de clonage des êtres humains ;
l les procédés de modification de l'identité génétique de
l'être humain ;
l les utilisations d'embryons humains à des fins indus-
trielles ou commerciales ;
l les séquences totales ou partielles d'un gène prises en
tant que telles.
Jurisprudence
Parthénogenèse et brevet
S'il est interdit de breveter l'utilisation d'embryons
humains, il est reconnu (CJUE, 18 décembre
2014, affaire C-364/13) «qu'un ovule humain non
fécondé qui, par voie de parthénogenèse, a été
induit à se diviser et à se développer, ne constitue
pas un embryon humain [125]». En conséquence,
ce dispositif particulier est brevetable.
L'affaire qui a mené à cette question préjudicielle
devant la CJUE, portait notamment sur deux
demandes de brevets :
■
«Activation par voie de parthénogenèse d'ovocytes
pour la production de cellules souches embryon-
naires humaines», relative à des méthodes de pro-
duction de lignes de cellules souches humaines
pluripotentes à partir d'ovocytes activés par voie
de parthénogenèse et de lignes de cellules souches
produites selon les méthodes visées ;
■
«Cornée synthétique issue de cellules souches
rétiniennes», relative à des méthodes de produc-
tion de cornée synthétique ou de tissu cornéen,
comportant l'isolation de cellules souches pluri-
potentes à partir d'ovocytes activés par voie de
parthénogenèse, et revendiquant des procédés de
fabrication visant la cornée synthétique ou le tissu
cornéen obtenus par ces méthodes.
Autres limitations spécifiques
au médicament
Il faut noter que les droits conférés par un brevet ne s'appliquent
pas (article L. 613-5 du Code de la propriété intellectuelle) :
l aux préparations magistrales ;
l aux études, essais et actes nécessaires pour l'obtention d'une
AMM pour un médicament (notamment d'un générique) ;
l aux actes nécessaires à l'obtention du visa de publicité.
117
V. L'industrie du médicament et son activité
Conditions indispensables
pour déposer un brevet
À retenir
Les critères de brevetabilité
Pour être brevetable, une invention doit associer
trois critères prévus à l'article L61-10 du Code de
la propriété intellectuelle :
■
l'invention doit être nouvelle ;
■
l'invention doit impliquer une activité
inventive ;
■
l'invention doit être susceptible d'application
industrielle.
La nouveauté d'une invention
L'article L. 611-11 définit une invention nouvelle comme
une invention qui n'est pas comprise dans « l'état de la
technique ». Par état de la technique, il faut comprendre
l'ensemble des connaissances actuelles et qui sont acces-
sibles au public — cela exclut des connaissances volontai-
rement rester secrète.
Par ailleurs, pour être considérée comme nouvelle,
l'invention ne doit pas avoir été connue : elle doit res-
ter secrète jusqu'au dépôt du brevet — ne pas avoir
été diffusée par la presse, lors d'une soutenance de
mémoire (thèse, par exemple), dans une publication
scientifique…
Dans le cadre du médicament, une nouvelle indication
thérapeutique satisfait le critère de nouveauté.
Une activité inventive
L'article L. 611-14 définit l'activité inventive comme une
invention qui «pour un homme du métier», ne découle pas
d'une manière évidente de l'état de la technique. L'homme
du métier étant une personne de référence, il est un pro-
fessionnel d'un domaine ou d'une discipline en particulier.
Il s'agit donc d'une personne bénéficiant de compétences
propres qui ne sont pas «celles du commun», sans pour
autant être un expert [122, 126].
118
Une application industrielle
L'article L. 611-15 explique qu'«une invention est considérée
comme susceptible d'application industrielle si son objet peut
être fabriqué ou utilisé dans tout genre d'industrie, y compris
l'agriculture».
Exploitation du brevet
Le titulaire du brevet peut utiliser son brevet pour son
propre compte dans le cadre de son monopole d'exploita-
tion, mais il peut également :
l le vendre : il s'agit dès lors d'une cession de brevet. Il
faut rédiger un contrat dans lequel le titulaire du brevet
(breveté) cède son droit d'exploitation à un tiers (le ces-
sionnaire) en contrepartie d'une somme d'argent. À savoir :
l'État pour des raisons de défense nationale peut saisir un
brevet ;
l le louer : il s'agit dès lors d'une licence de brevet. Il faut
également un contrat écrit dans lequel est précisé le mon-
tant de la location que l'on appelle la redevance.
Les licence d'office et licence
obligatoire
En France
Afin de pouvoir assurer l'intérêt supérieur de la population
en matière de santé publique, les pouvoirs publics dis-
posent de la possibilité d'utiliser la «licence d'office». L'État
peut ainsi imposer à un titulaire de brevet de lui consentir
une licence.
L'article L. 613-16 prévoit que si l'intérêt de la santé
publique l'exige, les pouvoirs publics obtiennent une
licence d'office pour :
l un médicament, un dispositif médical, un dispositif
médical de diagnostic in vitro, un produit thérapeutique
annexe (par exemple, un médicament contre une pandé-
mie menaçant la population) ;
l leur procédé d'obtention, un produit nécessaire à
leur obtention ou un procédé de fabrication d'un tel
produit ;
l une méthode de diagnostic ex vivo (par exemple, un
système de détection d'une maladie infectieuse nouvelle,
menaçant la population).

La licence d'office ne peut être utilisée que :
l lorsque ces produits ou ces méthodes sont mis à la dis-
position du public (l'une des conditions suffit) :
– en quantité ou qualité insuffisante ;
– à des prix anormalement élevés ;
l lorsque le brevet est exploité dans des conditions
contraires à l'intérêt de la santé publique ;
l ou lorsque le brevet est exploité dans des conditions constitu-
tives de pratiques déclarées anticoncurrentielles à la suite d'une
décision administrative ou juridictionnelle devenue définitive.
Au niveau international
L'OMC à travers les accords ADPIC (TRIPS en anglais) a
reconnu la possibilité pour certains pays membres (notam-
ment les pays à bas revenus, touchés par des pandémies
importantes) d'utiliser des licences obligatoires. Les pou-
voirs publics peuvent autoriser un tiers à fabriquer le pro-
duit breveté sans le consentement du titulaire du brevet :
ainsi un État peut fabriquer des médicaments génériques
pour sa propre population.
Cependant, cela ne signifie pas que le détenteur du brevet
n'est pas rémunéré : il l'est de façon «adéquate», autrement
dit selon les possibilités financières de l'État utilisant la licence.
La contrefaçon de brevet
Lorsque le brevet n'est pas respecté, il y a contrefaçon :
«Toute atteinte portée aux droits du propriétaire du bre-
vet […] constitue une contrefaçon.» (article L. 615-9 du
Code de la propriété intellectuelle). L'action en contrefaçon
est exercée par le propriétaire du brevet ou le bénéficiaire
(par exemple, le licencié).
L'acte de contrefaçon peut donner lieu à des sanctions
civiles, pénales et douanières [122].
En matière pénale, le contrefacteur risque :
l trois ans d'emprisonnement et 300 000 € d'amende ;
l cinq ans d'emprisonnement et 500 000 € d'amende
lorsque le délit a été commis en bande organisée ou sur
un réseau de communication au public en ligne ou lorsque
les faits portent sur des marchandises dangereuses pour la
santé, la sécurité de l'homme ou l'animal.
Si le contrefacteur est une personne morale, comme
une entreprise, il risque une amende cinq fois supérieure
à celle d'une personne physique soit de 1 500 000 € à
2 500 000 € selon les cas et les peines prévues à l'article
131-39 du Code pénal (dissolution de l'entreprise, inter-
diction d'exercer…).
11. Les brevets
Attention
Ne pas confondre contrefaçon
et falsification
La contrefaçon est une atteinte au droit de la pro-
priété industrielle, tandis que la falsification est
une atteinte au droit de la santé publique.
La falsification est une notion récemment intro-
duite en France, notamment après la convention
Medicrime, afin de punir plus lourdement et plus
spécifiquement la fabrication et les ventes des
«faux médicaments». Les médicaments falsifiés
sont définis désormais à l'article L. 5111-3 du Code
de la santé publique : «On entend par médicament
falsifié tout médicament […] comportant une
fausse présentation :
■
de son identité, y compris de son emballage et
de son étiquetage, de son nom ou de sa composi-
tion s'agissant de n'importe lequel de ses compo-
sants, y compris les excipients, et du dosage de ces
composants ;
■
de sa source, y compris de son fabricant, de son
pays de fabrication, de son pays d'origine ou du titu-
laire de son autorisation de mise sur le marché ;
■
ou de son historique, y compris des autorisations,
des enregistrements et des documents relatifs aux
circuits de distribution utilisés.»
L'article L. 5421-13 prévoit des peines de cinq ans
d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende pou-
vant être portées à sept ans d'emprisonnement
et 750 000 € d'amende dans certaines conditions
aggravantes.
L'essentiel à retenir
■
Pour être brevetable, une invention doit être
nouvelle, impliquer une activité inventive et être
susceptible d'application industrielle.
■
Le brevet d'invention est un titre qui permet de
protéger, de façon exclusive mais temporaire, une
invention.
■
Un brevet est limité à vingt ans ; mais, dans
le domaine pharmaceutique, il peut être ajouté
un certificat complémentaire de protection de
sept ans.
■
Le brevet est limité à un territoire donné.
■
Toute atteinte portée aux droits du propriétaire
du brevet constitue une contrefaçon.
119
V. L'industrie du médicament et son activité

ENTRAÎNEMENT QCM
QCM 1 C Un algorithme.
Parmi les réponses suivantes, laquelle correspond à la durée D Une technique de compression de poudre.
normale d'un brevet ? E Une méthode chirurgicale.
A 5 ans.
QCM 4
B 10 ans.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) correspond(ent)
C 15 ans.
à (aux) critère(s) de base pour qu'une invention soit brevetable ?
D 20 ans.
A L'invention doit être nouvelle.
E 25 ans.
B L'invention doit impliquer une activité de recherche.
QCM 2 C L'invention doit impliquer une activité inventive.
Parmi les réponses suivantes, laquelle correspond à la durée D L'invention doit être susceptible d'application commerciale.
normale d'un certificat complémentaire de protection ? E L'invention doit être susceptible d'application industrielle.
A 2 ans.
QCM 5
B 5 ans.
Parmi les réponses suivantes, laquelle désigne l'acronyme des
C 7 ans.
accords internationaux de l'OMC sur la protection des droits
D 9 ans.
intellectuels ?
E 13 ans.
A HARPIC.
QCM 3 B CARDIC.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) n'est (ne C CAPIC.
sont) pas brevetable(s) ? D MAGIC.
A Un procédé de clonage humain. E ADPIC.
B Une race animale.

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120
Chapitre 12
Les marques

PLAN DU C HAPITRE
Définition 122
Les signes et les marques 122
Conditions indispensables pour déposer
une marque 123
Vie de la marque 124
La contrefaçon de marque 125

Droit pharmaceutique
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V. L'industrie du médicament et son activité
Prérequis et objectifs
■
Prérequis :
– notions de droit pharmaceutique (PACES).
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant
sera capable de :
– définir la marque ;
– définir la notion de signe et son application dans
le domaine des marques ;
– citer les différents types de signes autorisés ;
– citer les conditions indispensables au dépôt
d'une marque ;
– expliquer le principe de vie de la marque ;
– définir la contrefaçon de marque et décrire ses
conséquences.
Définition
Point clé
Définition de la marque
La marque est définie à l'article L. 711-1 du Code
de la propriété intellectuelle : «La marque de
fabrique, de commerce ou de service est un signe
susceptible de représentation graphique servant à
distinguer les produits ou services d'une personne
physique ou morale.»
Il convient d'abord de définir les différentes marques
citées [53] :
l une marque de fabrique : marque qui est apposée par le
fabricant d'un produit. Exemple : Sanofi® ;
l une marque de commerce : marque qui est apposée par
celui qui commercialise un produit sans en être le fabricant.
Ce sont en particulier les marques dites de distributeurs.
Exemple : les produits Carrefour® ;
l une marque de service : marque qui est apposée par celui
qui fournit un service. Cela peut concerner par exemple le
transport, les banques… Exemple : OCP®.
Les signes et les marques
Il est nécessaire de préciser ce que l'on entend par un signe
susceptible de représentation graphique :
l les dénominations sous toutes les formes telles que :
mots, assemblages de mots, noms patronymiques et géo-
graphiques, pseudonymes, lettres, chiffres, sigles ;
122
l les signes sonores tels que : sons, phrases musicales ;
l les signes figuratifs tels que dessins, étiquettes, cachets,
lisières, reliefs, hologrammes, logos, images de synthèse ; les
formes, notamment celles du produit ou de son condition-
nement ou celles caractérisant un service ; les dispositions,
combinaisons ou nuances de couleurs.
Les marques nominales
(par dénomination)
La plupart des marques utilisent un mot ou un assemblage de
mot, peu importe que ce mot ou cet assemblage ait un sens.
Un mot
l Domaine non pharmaceutique, par exemple : Nike®.
l Domaine pharmaceutique, par exemple : Advil® (pas de
sens particulier), Agrippal® (renvoie à la grippe).
Un assemblage de mots
l Domaine non pharmaceutique, par exemple : Petit
Bateau®.
l Domaine pharmaceutique, par exemple : Kenacort
retard®, Hept a myl®.
Les slogans qui sont des assemblages de mots peuvent
aussi être protégés :
l Domaine non pharmaceutique, par exemple : Mars® «et
ça repart».
l Domaine pharmaceutique, par exemple : BMS® «Ensemble,
nous pouvons vaincre», OCP® «par principe, actif».
Noms patronymiques
l Domaine non pharmaceutique, par exemple : Cartier®,
Renault®, Michelin®.
l Domaine pharmaceutique, par exemple : Pierre Fabre®,
Servier®, Vegebom du Dr Miot®.
Remarque : il est admis que l'on peut déposer des
prénoms :
l Domaine non pharmaceutique, par exemple : Jules®,
Marie-Claire®.
l Domaine pharmaceutique, par exemple : Jasmine®.
Noms géographiques
l Domaine non pharmaceutique, par exemple : Evian®, Vittel®.
l Domaine pharmaceutique, par exemple : Aspirine du
Rhône®, Magnésie San Pellegrino®, Baume des Pyrénées®.
Lettres et sigles
l Domaine non pharmaceutique, par exemple : EDF®, RTL®.
l Domaine pharmaceutique, par exemple : ART®, B.O.P.®, BMS®.

Chiffres
l Domaine non pharmaceutique, par exemple : 1664®,
Chanel n° 5®.
l Domaine pharmaceutique, par exemple : A-313®, L52®.
Attention
DCI et marque
Une DCI ne peut pas être une marque (article
R. 5121-2 du Code de la santé publique) ; en
revanche, il est possible d'apposer une marque à
côté de la DCI, par exemple : Ibuprofène Mylan®.
De plus, le nom de fantaisie est choisi de façon à
éviter toute confusion avec d'autres médicaments
et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les pro-
priétés de la spécialité (article R. 5121-3 du Code
de la santé publique). Le risque de confusion doit
être étudié du point de vue du patient et non pas
du professionnel (CA Paris, 19 septembre 2001).
Le nom de fantaisie doit aussi ne pas être trop
proche de la DCI. Il a ainsi été jugé que Doxycline®
n'était pas assez distinct de la DCI doxycycline
(CA Paris, 27 septembre 1984) [123].
Attention
«Marque ombrelle» et santé
La marque ombrelle est un concept marketing
consistant à commercialiser des produits hétéro-
gènes qui sont associés à différentes promesses,
sous une même marque [127]. Ainsi, certains
produits d'une marque ombrelle peuvent être des
médicaments et d'autres produits de santé. Cela
peut être source de confusion pour un patient.
Exemples : Toplexil® (médicament) et Toplexil
phyto® (dispositif médical) ou encore Arkogélules
Busserole® (médicament) et Arkogélules Queue
de cerise® (complément alimentaire).
Les marques sonores
Il est possible de déposer un son ou une phrase musicale, dans
la mesure où les sons peuvent être transcrits de façon gra-
phique sur une partition. Il s'agit typiquement de jingles, mais
ceux-ci sont peu utilisés dans le domaine pharmaceutique.
12. Les marques
Les marques figuratives
Ces signes graphiques peuvent être des : dessins, étiquettes,
cachets, lisières, reliefs, hologrammes, logos, images de syn-
thèse ; les formes, notamment celles du produit ou de son
conditionnement ou celles caractérisant un service ; les dis-
positions, combinaisons ou nuances de couleurs.
Par exemple, le logo de Novartis® en forme de flamme
stylisée est une marque déposée. Les formes peuvent aussi
être déposées, comme celle de la bouteille d'Orangina® ou
la forme d'un comprimé.
Jurisprudence
Forme d'un comprimé
La forme d'un comprimé peut être un signe de
marque figurative, du moment que cette forme
n'est pas imposée exclusivement par la nature ou
la fonction du produit et à la condition que cette
forme ne remplisse pas une fonction exclusivement
technique ou pratique. Ainsi, la forme particulière
en baguette d'un comprimé de Lexomil® a pu être
déposée (CA Versailles, 27 septembre 2005).
Marque olfactive et gustative
Pour l'instant, la jurisprudence ne semble pas
autoriser le dépôt d'un parfum ou d'un goût, car la
représentation graphique de la formule chimique
n'est pas suffisamment intelligible.
Ainsi, le laboratoire Lilly® n'a pas réussi à déposer
un goût de fraise artificiel pour ses sirops (OHMI,
R 120/200-1, du 4 août 2003, Eli Lilly).
Conditions indispensables
pour déposer une marque
À retenir
Critères d'un signe
Pour que l'on puisse déposer une marque, il faut
que le signe soit :
■
distinctif ;
■
licite ;
■
disponible.
123
V. L'industrie du médicament et son activité
Un signe distinctif
Le principe d'une marque est de pouvoir différencier un
produit d'un autre, il faut donc que le signe soit distinc-
tif (article L. 711-2 du Code de la propriété intellectuelle).
Ainsi, le signe doit permettre d'identifier les produits ou les
services pour lesquels la marque a été déposée.
Les signes doivent être distinctifs, mais pas simplement
descriptifs. Ainsi, le mot «anti-inflammatoire» ne pourrait
pas être déposé, car cela serait une marque générique ou
descriptive.
Jurisprudence
Signes non distinctifs
Les pictogrammes informant le patient de la poso-
logie et des précautions d'emploi ne constituent
pas des marques, car ils ne permettent pas d'iden-
tifier l'origine des produits désignés (CA Versailles,
12 octobre 2006).
Un signe licite
Le signe ne doit pas être interdit par la loi ou provoquer
des troubles (article L. 711-3 du Code de la propriété
intellectuelle).
Bonnes mœurs et ordre public
Le signe de la marque ne doit pas être «contraire à l'ordre
public ou aux bonnes mœurs, ou dont l'utilisation est légale-
ment interdite».
Ainsi, un signe de marque ne doit pas avoir un carac-
tère raciste, obscène, ne doit pas utiliser de signes officiels
de l'État, des symboles religieux, des termes rappelant des
stupéfiants.
Jurisprudence
Signe contraire à l'ordre public ou aux bonnes mœurs
A été jugée illicite la marque «cannabia», car rap-
pelant de façon univoque une drogue (CA Paris,
4e ch., 18 octobre 2000).
Risque de tromperie
Le signe d'une marque ne doit pas être «de nature à trom-
per le public, notamment sur la nature, la qualité ou la prove-
nance géographique du produit ou du service». On parle de
124
marque «déceptive» lorsque celle-ci est de nature à induire
le public en erreur et donc de la décevoir [53].
Jurisprudence
Marque trompeuse (déceptive)
Par exemple est déceptive la marque «PRILMED»
qui désigne des détergents destinés à nettoyer des
matériaux. En effet, l'emploi du suffixe «MED» est
susceptible de faire croire à une fabrication sous
contrôle médical prévenant tout danger pour
certaines utilisations : ce signe est donc trompeur
(CA Paris, 4e ch., section B, 5 janvier 1995).
Est également déceptive la marque «PréPharma»,
car le suffixe «pharma» renvoie aux produits
pharmaceutiques (Cass. Com., 17 octobre 1984).
Un signe disponible
Pour pouvoir déposer une marque, le signe choisi doit être
libre, c'est-à-dire qu'un tiers ne doit pas s'être approprié le
signe. L'examen de la disponibilité n'est pas fait par l'INPI,
mais doit être réalisé par le déposant.
L'article L. 711-4 du Code de la propriété intellec-
tuelle énumère quelques droits antérieurs empêchant
de déposer une marque : « Ne peut être adopté comme
marque un signe portant atteinte à des droits antérieurs, et
notamment :
l À une marque antérieure enregistrée ou notoirement
connue ;
l À une dénomination ou raison sociale, s'il existe un risque
de confusion dans l'esprit du public ;
l À un nom commercial ou à une enseigne connus sur l'en-
semble du territoire national, s'il existe un risque de confusion
dans l'esprit du public ;
l À une appellation d'origine protégée ou à une indication
géographique ;
l Aux droits d'auteur ;
l Aux droits résultant d'un dessin ou modèle protégé ;
l Au droit de la personnalité d'un tiers, notamment à son
nom patronymique, à son pseudonyme ou à son image ;
l Au nom, à l'image ou à la renommée d'une collectivité
territoriale.»
Vie de la marque
Le droit de marque est un droit d'occupation et non de
création ; en effet, il faut que la marque «vive», c'est-à-dire

qu'on doit l'utiliser. Ainsi, en l'absence d'utilisation sérieuse
de la marque, le titulaire de cette dernière perd ses droits
après cinq années, comme l'indique l'article L. 714-5 du
Code de la propriété intellectuelle : «Encourt la déchéance
de ses droits le propriétaire de la marque qui, sans justes
motifs, n'en a pas fait un usage sérieux, pour les produits
et services visés dans l'enregistrement, pendant une période
ininterrompue de cinq ans.»
Remarque
Absence d'utilisation et médicament
Dans le cas des médicaments, la marque est par-
fois déposée bien avant l'obtention de l'AMM et,
donc, n'est parfois pas utilisée pendant cinq ans.
Il s'agit typiquement d'un «juste motif» permet-
tant de déroger à cette règle et ainsi d'éviter la
déchéance de la marque.
La naissance
Le principe général est qu'une marque naît avec son
dépôt (en réalité lors du premier usage) auprès d'un
organisme officiel comme l'INPI. Cependant pour une
marque dite «notoire», sa renommée remplace le défaut
d'enregistrement.
L'enregistrement est valable dix ans et doit être
renouvelé après cette période. Le nombre de renou-
vellements possibles est illimité. Ainsi, la protection
conférée par la marque à l'avantage d'être « éternelle »
contrairement à la protection conférée par le brevet
d'invention.
Le territoire de la marque
Territoire géographique
Tout comme pour le brevet d'invention, la marque est pro-
tégée pour un territoire donné. Elle peut être déposée à un
niveau national, européen, international.
Territoire de spécialité
Une marque s'applique sur un territoire au sens marketing
du terme, c'est ce que l'on appelle le principe de spécialité :
un même signe peut être utilisé comme marque pour des
produits ou services différents (à l'exception des marques
notoires).
12. Les marques
Ainsi, la marque « Mont Blanc® » déposée pour les sty-
los empêche un tiers de l'utiliser dans le domaine de la
fourniture de bureau, mais pas dans le domaine alimen-
taire où il existe une autre marque « Mont Blanc® » pour
les crèmes desserts. De même, « Mazda® » est déposé
comme marque de piles électriques et comme marque
de voitures.
Afin de définir les territoires de spécialité, trente-quatre
classes de produits et huit classes de services ont été créées.
Par exemple, la classe 5 regroupe les produits pharmaceu-
tiques et vétérinaires :
l produits hygiéniques pour la médecine ;
l aliments et substances diététiques à usage médical ou
vétérinaire ;
l aliments pour bébés ;
l compléments alimentaires pour êtres humains et
animaux ;
l emplâtres, matériel pour pansements ;
l matières pour plomber les dents et pour empreintes
dentaires ;
l désinfectants ;
l produits pour la destruction des animaux nuisibles ;
l fongicides, herbicides.
l bains médicinaux, bandes, culottes ou serviettes
hygiéniques ;
l préparations chimiques à usage médical ou pharmaceu-
tique ;
l herbes médicinales ;
l tisanes ;
l parasiticides ;
l alliages de métaux précieux à usage dentaire.
La contrefaçon de marque
À l'instar des brevets d'invention, la marque peut être
contrefaite. Cette contrefaçon de marque recouvre plu-
sieurs aspects [122] (tableau 12.1).
L'essentiel à retenir
■
La marque est un signe susceptible de représen-
tation graphique servant à distinguer les produits
et services d'une personne physique ou morale.
■
Une DCI ne peut pas être déposée comme
marque.
■
Un signe doit être distinctif, licite et disponible.
■
Tout comme pour les brevets, il peut y avoir
contrefaçon d'une marque.
125
V. L'industrie du médicament et son activité

Tableau 12.1. La contrefaçon de marque

Infractions
Apposition frauduleuse de la marque
Délit d'usage de la marque
Détention, importation, exportation,
vente de produit de marque contrefaite
Imitation de la marque
Reproduction de la marque pour des
produits ou services similaires
Reproduction de la marque pour les
produits désignés dans l'enregistrement
Substitution de produit
Suppression de la marque
CPI, Code de la propriété intellectuelle.
Articles du CPI Exemple
Art. L. 713-2, L. 713-3 Dans ce cas, il s'agit d'apposer «physiquement» une marque sur des
produits, sans l'accord du titulaire de la marque, en particulier dans
un but commercial
Art. L. 713-2, L. 713-3 Dans ce cas, une personne autre que le titulaire de la marque utilise
la marque sans son accord à des fins commerciales ou publicitaires
À noter que l'utilisation de la marque d'un médicament princeps
dans une publicité pour un générique est possible (Cass. Com,
24 mai 2011) : il s'agit d'une exception de référence nécessaire
Art. L. 716-10 Il s'agit de détenir, importer ou exporter, vendre des produits de
marque contrefaite
Art. L. 713-3 Il s'agit d'imiter le signe de la marque dans le but de créer une
confusion pour le consommateur : on a vu par exemple le
médicament pour le paludisme Arsumax® de Sanofi, être contrefait
par imitation sous le nom Arsuman
Art. L. 713-3 Dans ce cas, on utiliserait la marque d'un laboratoire
pharmaceutique pour un produit qu'il ne produit pas : par exemple,
on utiliserait la marque Sanofi® sur l'emballage d'une amphétamine
anorexigène (l'utilisation des amphétamines à visée coupe-faim est
interdite en France)
Art. L. 713-2 Il s'agit du cas typique de contrefaçon dans le domaine
pharmaceutique : une copie parfaite d'une boîte de Viagra®
par exemple
Art. L. 716-10 Dans ce cas, il aura été sciemment livré un produit ou fourni un service
autre que celui qui lui est demandé sous une marque enregistrée
Cette disposition ne s'applique pas en cas d'exercice par un
pharmacien de la faculté de substitution prévue à l'article L. 5125-23
du Code de la santé publique
Art. L. 713-2 Il s'agit de supprimer une marque, en particulier pour la remplacer
par une autre

ENTRAÎNEMENT QCM
QCM 1 QCM 2
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) Une marque peut être sonore :
correspond(ent) aux différents types de marques ? A Vrai.
A Marque de courtoisie. B Faux.
B Marque de fabrique.
QCM 3
C Marque de commerce.
Une forme de comprimé peut être déposée comme marque :
D Marque de production.
A Vrai.
E Marque de service.
B Faux.

126
 12. Les marques

QCM 4 A Un signe reproductible.

Un goût peut être déposé comme marque : B Un signe licite.
A Vrai. C Un signe caractéristique.
B Faux. D Un signe disponible.
E Un signe distinctif.
QCM 5
Parmi les réponses suivantes, lesquelles correspondent aux
critères indispensables pour déposer une marque ?

Des exercices supplémentaires sont disponibles en ligne :

pour voir ces compléments, connectez-vous sur http://
www.em-consulte/e-complement/474756 et suivez les
instructions.

127
 Chapitre 13
Les essais cliniques

P LAN D U CHA PI T RE
Rappels sur le déroulé d'un essai clinique 129
Réglementation européenne
des essais cliniques 129

Droit pharmaceutique
© 2016, Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés

Prérequis et objectifs
■
Prérequis :
– notions de droit pharmaceutique (PACES) ;
– notions d'histoire de la santé (PACES).
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant
sera capable de :
– citer les grandes étapes de l'histoire de la
recherche sur l'humain ;
– décrire le déroulé d'un essai clinique et ses diffé-
rentes étapes ;
– définir un essai clinique et une étude clinique ;
– différencier l'essai clinique de l'étude clinique ;
– citer et décrire les principes fondamentaux d'un
essai clinique ;
– citer les acteurs de l'essai clinique et définir leurs
rôles respectifs ;
– décrire la vigilance des essais cliniques.
Rappels sur le déroulé
d'un essai clinique
Un essai clinique3 se déroule en plusieurs phases numérotées
de I à IV, les trois premières précédant l'étape de commerciali-
sation et la quatrième se déroulant après l'obtention de l'AMM
pendant toute la durée de commercialisation (figure 13.1).
Phase I : étude de tolérance
Dans cette phase de première administration à l'homme,
on étudie généralement le médicament sur un petit groupe
de sujets sains (sauf en cancérologie).
Cette phase permet de déterminer deux seuils :
l un seuil d'apparition d'effets indésirables ;
l un seuil d'apparition d'effet thérapeutique.
On peut ainsi déterminer des pré-posologies et com-
mencer les études de pharmacocinétique.
Généralement, l'étude de phase I se réalise sur un seul
lieu : on parle d'étude monocentrique.
Phase II : étude d'efficacité
pharmacologique
Dans cette phase, réalisée sur un plus grand nombre de
sujets, on cherche à établir les modalités thérapeutiques
3
Cf. dans la même collection : Faure S, Guerriaud M, Clère N. Bases
fondamentales en pharmacologie. Sciences du médicament. Issy-les-
Moulineaux : Elsevier-Masson ; 2014.
13. Les essais cliniques
optimales. Les sujets peuvent être sains ou malades en
fonction du médicament testé.
Cette phase comporte une étape pharmacocinétique
(phase IIa) et une étape pharmacodynamique (IIb), per-
mettant de trouver la posologie et le mode d'administra-
tion optimal qui seront testés en phase III :
l phase IIa : l'étude pharmacocinétique précise la biodis-
ponibilité et les données ADME (absorption, distribution,
métabolisme, élimination) ; elle permet d'avoir une idée des
posologies et des rythmes de prise ;
l phase IIb : l'étude pharmacodynamique se fonde sur des
critères cliniques et biologiques, stables et reproductibles,
qui reflètent au mieux l'efficacité et qui permettent de
mettre en évidence la dose minimale efficace.
Généralement, l'étude de phase II est aussi monocen-
trique.
Phase III : étude d'efficacité
thérapeutique
Cette phase se déroule sur un grand nombre de sujets
malades. Elle vise à vérifier l'efficacité et la tolérance du
médicament en situation réaliste. Le médicament est testé
comparativement à un groupe témoin utilisant un médica-
ment de référence ou un placebo.
Généralement, l'étude de phase III se réalise dans plusieurs
centres de santé : on parle alors d'étude multicentrique.
Phase IV : post-AMM
Elle consiste en des études de pharmacovigilance, visant à
affiner le profil de sécurité du médicament et à découvrir
de nouveaux effets indésirables, mais aussi en des études
de qualité de vie, de morbi-mortalité et de coût/efficacité.
La phase IV est souvent multicentrique.
Réglementation européenne
des essais cliniques
Comprendre la réglementation des essais cliniques est assez
complexe, car elle suit une mutation très rapide : de nom-
breux textes se superposent. Récemment encore s'appli-
quaient la loi Huriet-Sérusclat et loi de bioéthique. Celles-ci
ont été remplacées par la loi Jardé, mais ce dernier texte
n'a pas eu de décret d'application à ce jour ! De plus, un
règlement européen publié en 2014 sera applicable en 2016
(tableau 13.1). C'est sur la base de ce dernier texte que nous
allons détailler la législation des essais cliniques.
129
V. L'industrie du médicament et son activité

AMM

Phase I Phase II Phase III Phase IV

Étude de tolérance Étude Étude de sécurité Post-AMM
pharmacologique et d’efficacité Pharmacovigilance
PD : Dosage Coût-efficacité
PK : Posologie

~ 1 an ~ 2 ans ~ 1 à 4 ans

Monocentrique Multicentrique Multicentrique

20 à 80 personnes 100 à 300 personnes

1 000 à 3 000 personnes

Plusieurs dizaines de
milliers de personnes

Figure 13.1
Les différentes phases d'un essai clinique.
(Illustration par M. Guerriaud.)

Tableau 13.1. Les dernières législations en matière Études cliniques, essais cliniques
d'essais cliniques
et autres études
Dates Textes
Le règlement européen différencie plusieurs notions : les
20 décembre Loi n° 88-1138 relative à la protection
1988 des personnes qui se prêtent à des recherches études cliniques, les essais cliniques, les essais cliniques à
biomédicales, dite loi Huriet-Sérusclat faible niveau d'intervention et, enfin, les études non inter-
ventionnelles (figure 13.2).
6 août 2004 Loi n° 2004-800 relative à la bioéthique
5 mars 2012 Loi n° 2012-300 relative aux recherches
impliquant la personne humaine, dite loi Jardé À retenir
16 avril 2014 Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement
européen et du Conseil relatif aux essais Études cliniques
cliniques de médicaments à usage humain et L'essai clinique constitue désormais une catégorie
abrogeant la directive 2001/20/CE
spécifique des études cliniques.
130
 13. Les essais cliniques

Essai clinique à faible niveau

d'intervention
Études cliniques Un essai clinique à faible niveau d'intervention est un essai
clinique obéissant à l'ensemble des conditions suivantes :
l « les médicaments expérimentaux, à l'exclusion des place-

Essais cliniques Études non bos, sont autorisés ;

Interventionnelles l selon le protocole de l'étude clinique :

Essai clinique à
– les médicaments expérimentaux sont utilisés confor-
faible niveau
d'intervention
mément aux conditions de l'autorisation de mise sur le
marché ; ou
– l'utilisation des médicaments expérimentaux est fon-
dée sur des données probantes et étayées par des publi-
cations scientifiques concernant la sécurité et l'efficacité
de ces médicaments expérimentaux dans l'un des États
membres concernés ; et
l les procédures supplémentaires de diagnostic ou de sur-

veillance impliquent au plus un risque ou une contrainte

supplémentaire minimale pour la sécurité des participants
Figure 13.2
par rapport à la pratique clinique normale dans tout État
Les études cliniques.
(Illustration par M. Guerriaud.) membre concerné.»

Étude non interventionnelle

Étude clinique
Une étude non interventionnelle est «une étude clinique
Une étude clinique correspond à toute investigation en autre qu'un essai clinique [129]».
rapport avec l'homme destinée [129] :
l « à mettre en évidence ou à vérifier les effets cliniques,

pharmacologiques ou les autres effets pharmacodynamiques Les principes fondamentaux

d'un ou de plusieurs médicaments ; de l'essai clinique
l à identifier tout effet indésirable d'un ou de plusieurs médi-

caments ; ou Le principe de sécurité

l à étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et

l'excrétion d'un ou de plusieurs médicaments ;
Dans le but de s'assurer de la sécurité et/ou de l'efficacité
de ces médicaments.»
Essai clinique
Un essai clinique est une étude clinique remplissant l'une
des conditions suivantes [129] :
l « l'affectation du participant à une stratégie théra-
peutique en particulier est fixée à l'avance et ne relève
pas de la pratique clinique normale de l'État membre
concerné ;
l la décision de prescrire les médicaments expérimentaux
Un essai clinique ne peut être conduit que si les droits, la
sécurité, la dignité et le bien-être des participants sont pro-
tégés et prédominent sur tout autre intérêt et s'il a pour
but de produire des données fiables et robustes [129]. Ainsi,
les bénéfices escomptés pour les participants ou la santé
publique justifient les risques et inconvénients prévisibles.
De plus, l'intégrité physique et mentale des participants
doit être respectée et l'essai clinique doit avoir été conçu
pour entraîner aussi peu de douleur, de désagrément et de
peur que possible et pour réduire tout autre risque prévi-
sible pour les participants.

est prise en même temps que la décision d'intégrer le partici-
pant à l'essai clinique ; ou
l outre la pratique clinique normale, des procédures de
diagnostic ou de surveillance s'appliquent aux partici-
pants. »
Le principe du consentement éclairé
Pour chaque participant à un essai clinique est demandé
un consentement libre est éclairé. Ce consentement éclairé
est : «l'expression, par un participant, de son plein gré et en
toute liberté, de sa volonté de participer à un essai particulier,
131
V. L'industrie du médicament et son activité

après avoir pris connaissance de tous les éléments de l'essai Le principe de la double autorisation
clinique qui lui permettent de prendre sa décision ou, dans le
L'essai clinique est soumis à une double autorisation :
cas des mineurs et des personnes incapables, une autorisa- l une autorisation scientifique accordée par l'autorité com-
tion ou un accord de leur représentant désigné légalement de
pétente des États membres, par exemple en France, l'ANSM ;
les faire participer à l'essai clinique [129]». l une autorisation éthique accordée par le comité
Ce consentement doit impérativement être recueilli par
d'éthique (comité de protection des personnes).
écrit, daté et signé par le participant.
Ce dernier doit avoir des informations complètes,
concises, claires, pertinentes et compréhensibles par une Le principe de rapidité
personne profane ; elles contiennent : d'accès au médicament
l la nature, les objectifs, les avantages, les implications, les
L'essai clinique tout en assurant la sécurité des participants doit
risques et les inconvénients de l'essai clinique ; répondre à des impératifs de réactivité afin de permettre un accès
l les droits et garanties du participant concernant sa pro-
rapide aux traitements nouveaux et innovants pour les patients.
tection, en particulier son droit de refuser de participer et
son droit de se retirer de l'essai clinique à tout moment sans
encourir de préjudice et sans devoir se justifier ;
Les acteurs de l'essai clinique
l les conditions dans lesquelles l'essai clinique doit avoir (figure 13.3)
lieu, y compris la durée envisagée de la participation de
l'intéressé à l'essai clinique ; Promoteur
l les traitements de substitution éventuels, y compris les
Un promoteur est «une personne, une entreprise, un institut
mesures de suivi s'il est mis un terme à la participation de ou une organisation responsable du lancement, de la gestion
l'intéressé à l'essai clinique. et de l'organisation du financement de l'essai clinique [129]».

ANSM
EMA Recueil d’informations et surveillance

CPP

Centre de Centre de Centre de

santé santé santé

Investigateur Investigateur Investigateur

Promoteur TEC TEC TEC

Investigateur
coordonnent ARC coordonnent
coordonnateur

échangent les informations

Figure 13.3
Les acteurs d'un essai clinique.
(Illustration par M. Guerriaud.)

132

Investigateur
L'investigateur est «une personne responsable de la conduite
d'un essai clinique sur un site d'essai clinique [129]». En
France, il s'agit obligatoirement d'un médecin inscrit au
conseil de l'Ordre. Il assure l'application des bonnes pra-
tiques cliniques et la sécurisation informatique.
L'investigateur principal est «un investigateur respon-
sable d'une équipe d'investigateurs chargée de la conduite
d'un essai clinique sur un site d'essai clinique».
Participant
Le participant est «une personne participant à un essai cli-
nique, qu'elle reçoive un médicament expérimental ou qu'elle
serve de témoin [129]».
Les participants sont volontaires et doivent en ce sens
donner un consentement libre et éclairé.
Ils peuvent à tout moment se retirer librement de
l'étude.
Certaines catégories de personnes bénéficient de pro-
tections supplémentaires :
l les femmes enceintes ;
l les personnes privées de liberté par une décision judi-
ciaire ou administrative ;
l les personnes mineures ;
l les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de
protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consente-
ment, le règlement les désigne sous le terme de «partici-
pant incapable» ;
l les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de
Sécurité sociale.
Il n'existe pas de rémunération ou de contrepartie finan-
cière pour une personne participant à un essai clinique,
car il n'existe pas de contrat entre le sujet et le promoteur.
En revanche, ce dernier peut verser une «indemnité en
compensation des contraintes subies». Dans tous les cas,
aucune contrainte, y compris de nature financière, n'est
exercée sur les participants pour qu'ils participent à l'essai
clinique.
Comité de protection des personnes
Le règlement européen définit un comité d'éthique qui cor-
respond en droit interne français au Comité de protection
des personnes (CPP). Ce comité d'éthique est «un orga-
nisme indépendant instauré dans un État membre confor-
mément au droit dudit État membre et habilité à émettre
des avis aux fins du présent règlement, en tenant compte de
l'avis de personnes profanes, notamment des patients ou des
associations de patients [129]».
13. Les essais cliniques
Attaché de recherche clinique (ARC)
Il s'agit une personne mandatée par le promoteur afin d'as-
surer le suivi effectif de l'étude et le contrôle de sa qualité.
En règle générale, l'ARC assure la coordination de plusieurs
sites sur les études multicentriques.
Technicien d'étude ou de recherche
clinique (TEC)
Généralement basé en centre de santé, le TEC veille au bon
déroulement de l'étude clinique, saisit les données et les
transmet à l'investigateur. Il peut aussi gérer les échantillons
biologiques.
La Commission nationale des recherches
impliquant la personne humaine
Il s'agit d'une commission placée auprès du ministre de la
Santé, ayant pour but de lisser l'hétérogénéité des décisions
prises par les CPP. Elle est chargée de désigner le CPP qui
examinera le dossier. Cette mesure évite que les promo-
teurs soient tentés de déposer leurs dossiers uniquement
devant des CPP trop facilitants.
L'ANSM
Elle donne son avis conjointement avec le CPP. Elle
établit et gère une base de données nationale des
recherches.
L'EMA
Elle coordonne les États membres et leur apporte son
soutien dans la réalisation du suivi des essais cliniques. Elle
gère la base de données EudraCT (European Union Drug
Regulating Authorities Clinical Trials) qui recense tous les
essais cliniques portant sur des médicaments. Elle permet
au promoteur d'obtenir un numéro EudraCT, qui est un
numéro unique nécessaire à l'ouverture et l'approbation de
l'étude.
Vigilance des essais cliniques
Définitions
Événement indésirable
Un événement indésirable est « toute manifestation
nocive chez un participant auquel un médicament est
administré, et qui n'est pas nécessairement liée à ce
traitement [129] ».
133
V. L'industrie du médicament et son activité
Événement indésirable grave
Un événement indésirable grave est « toute manifes-
tation nocive qui, quelle que soit la dose, nécessite une
hospitalisation ou la prolongation de celle-ci, provoque
un handicap ou une incapacité durable ou important(e),
entraîne une anomalie ou une malformation congéni-
tale, met en danger la vie du participant ou entraîne la
mort [129] ».
Effet indésirable grave et inattendu
Un effet indésirable grave et inattendu est «un effet indé-
sirable grave dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne
concorde pas avec les informations de référence sur la sécu-
rité [129]». Ce terme est souvent désigné par SUSAR, qui
est l'acronyme anglais de «suspected unexpected severe
adverse reaction».
Notifications
L'EMA constitue et tient à jour une base de données élec-
tronique pour les notifications de vigilance. Elle constitue
un module de la base Eudravigilance (la base de pharmaco-
vigilance de l'Union européenne).
Notifications par l'investigateur au promoteur
L'investigateur enregistre tous les événements indésirables
ou les résultats d'analyse anormaux, les documente et les
notifie au promoteur.
L'investigateur informe le promoteur de tous les événe-
ments indésirables graves survenant chez les participants
qu'il a traités dans le cadre de l'essai clinique, et ce dans un
délai maximal de vingt-quatre heures.
Notifications par le promoteur à l'EMA
Le promoteur d'un essai clinique conduit dans au moins un
État membre notifie tous les SUSAR par voie électronique
et sans délai à la base de données.
Le délai de notification à l'Agence est au maximum de
sept jours si le SUSAR est létal, sinon de quinze jours au
maximum.
Afin de déterminer si un événement indésirable
constitue un effet indésirable, il y a lieu d'examiner
s'il est raisonnablement possible d'établir un lien de
causalité entre l'événement et le médicament expéri-
mental, sur la base de l'analyse des éléments de preuve
disponibles.
134
Les erreurs médicamenteuses, la grossesse et les utilisa-
tions non prévues dans le protocole, y compris la mauvaise
utilisation ou l'abus du produit, sont soumises aux mêmes
obligations de notification que les effets indésirables.
Rapport annuel du promoteur à l'intention
de l'Agence (parfois appelé DSUR,
Development Safety Update Report)
Le promoteur transmet à l'Agence, par l'intermédiaire de
la base de données, un rapport annuel sur la sécurité de
chaque médicament expérimental utilisé lors d'un essai
clinique dont il est le promoteur. Le rapport comprend les
informations de référence sur la sécurité effective au début
de la période couverte par le rapport.
Les nouveautés apportées
par le règlement européen
Le règlement européen apporte un certain nombre de
nouveautés :
l un portail électronique unique : cela sera le point d'en-
trée unique pour la transmission de données et d'informa-
tions relatives aux essais cliniques ; il permet le dépôt de la
demande de l'essai clinique, il permet de suivre l'évaluation
de cette demande et même du déroulé de l'essai ;
l un essai clinique peut désormais être élargi à d'autres
États membres de l'Union en cours de route ;
l l'évaluation scientifique se fait entre tous les États
membres concernés, tandis que l'évaluation éthique se fait
État membre par État membre ;
l les essais cliniques seront plus transparents notam-
ment avec un accès en ligne au public pour certaines
informations.
L'essentiel à retenir
■
Un essai clinique se déroule sur plusieurs phases,
de I à IV, les trois premières précédant l'étape de
commercialisation et la quatrième se déroulant
après l'obtention de l'AMM pendant toute la
durée de commercialisation.
■
L'essai clinique constitue désormais une catégo-
rie spécifique des études cliniques.
■
Les principes de base d'un essai clinique
sont : le principe de sécurité, le principe du
consentement éclairé, le principe de la double
validation et le principe de rapidité d'accès au
médicament.
 13. Les essais cliniques

ENTRAÎNEMENT QCM
QCM 1 D Le participant.
Parmi les réponses suivantes, lesquelles qualifient un consentement ? E L'ANSM.
A Libre.
QCM 4
B Volontaire.
Parmi les réponses suivantes, laquelle désigne l'acteur de l'essai
C Éclairé.
clinique responsable de l'éthique ?
D Spontané.
A Le promoteur.
E Contraint.
B L'investigateur.
QCM 2 C Le CPP.
Parmi les réponses suivantes, laquelle désigne l'acteur de l'essai D Le participant.
clinique à l'origine du financement ? E L'ANSM.
A Le promoteur.
QCM 5
B L'investigateur.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) désigne(nt)
C Le CPP.
l'(les) apport(s) du nouveau règlement européen ?
D Le participant.
A Un portail internet unique.
E L'ANSM.
B Un essai clinique limité à un an.
QCM 3 C Plus de transparence avec un accès en ligne pour les
Parmi les réponses suivantes, laquelle désigne l'acteur respon- patients.
sable de l'essai clinique sur un site ? D Un élargissement à d'autres États membres après le lance-
A Le promoteur. ment de l'essai.
B L'investigateur. E Une meilleure protection juridique pour l'investigateur.
C Le CPP.

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135
 14
Chapitre 14
L'autorisation de mise
sur le marché

P LAN D U CHA PI T RE
Rappels historiques 137
Cadre réglementaire de l'AMM 137
Les autorisations temporaires
d'utilisation (ATU) 142

Droit pharmaceutique
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Prérequis et objectifs
■
Prérequis :
– notions de droit pharmaceutique (PACES).
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant
sera capable de :
– citer les conditions fondamentales en vue de
l'obtention d'une AMM ;
– expliquer le caractère obligatoire de l'AMM et
ses conséquences ;
– donner les durées de validité de l'AMM ;
– décrire les différentes procédures de dépôts en
France et dans l'Union européenne ;
– définir l'autorisation temporaire d'utilisation et
décrire ses utilisations possibles.
Rappels historiques
La notion d'autorisation de mise sur le marché est
ancienne, puisque les premières autorisations verront
le jour aux xviie et xviiie siècles avec les « brevets », mais
l'autorisation moderne qui préfigure l'AMM sera en fait
le « visa » né avec la réglementation de 1941 et parachevé
avec celle de 1946 (cf. chapitre 1). Dans tous les cas, ces
autorisations avaient pour but de rationaliser l'offre des
médicaments sur le territoire, en empêchant la diffusion
des produits charlatanesques et en assurant la sécurité
des produits autorisés.
La directive 65/65/CE permettra la naissance
de l'AMM moderne, laquelle subira de nombreux
aménagements.
Cadre réglementaire de l'AMM
Les conditions de l'AMM
Conditions de fonds
À retenir
Les critères de l'AMM
Il existe trois conditions indispensables en vue de
l'obtention de l'AMM (figure 14.1) :
■
qualité ;
■
sécurité ;
■
efficacité.
14. L'autorisation de mise sur le marché
Ces trois notions sont étudiées dans le cadre de
la balance bénéfice/risque : «évaluation des effets
thérapeutiques positifs du médicament ou produit
au regard des risques pour la santé du patient ou
la santé publique liés à sa qualité, à sa sécurité ou
à son efficacité» (article L. 5121-9 du Code de la
santé publique).
L'autorisation peut être assortie de conditions appro-
priées, notamment l'obligation de réaliser des études
post-autorisation (article L. 5121-8-1 du Code de la santé
publique) :
l des études de sécurité post-autorisation (PASS, Post-
Autorisation Safety Study) peuvent être demandées s'il
existe des craintes quant aux risques de sécurité présentés
par un médicament autorisé ;
l des études d'efficacité post-autorisation (PAES : Post-
Authorisation Efficacy Studies) peuvent être demandées
lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodo-
logie clinique fait apparaître que les évaluations d'effica-
cité antérieures pourraient devoir être revues de manière
significative ;
l un suivi spécifique du risque, de ses complications et de
sa prise en charge médico-sociale, peut être demandé au
travers d'un registre de patients atteints lorsque le médica-
ment, bien que retiré, est susceptible de provoquer un effet
indésirable grave.
˛
˛
QUALITÉ ˛
˛
A.M.M.
SÉCURITÉ
EFFICACITÉ
Figure 14.1
Les trois conditions primordiales pour l'obtention d'une AMM.
(Illustration par M. Guerriaud.)
137
V. L'industrie du médicament et son activité

Ces conditions peuvent être à l'initiative d'un titulaire
d'AMM comme elles peuvent être imposées par une auto-
rité compétente. Elles peuvent également faire partie inté-
grante du plan de gestion et de minimisation des risques.
Le refus d'une AMM peut venir du non-respect des
conditions de fonds énumérées ci-dessus ou du fait que le
médicament n'a pas la composition qualitative et quanti-
tative déclarée ou que l'effet thérapeutique annoncé fait
défaut ou est insuffisamment démontré par le demandeur.
Elle est également refusée lorsque la documentation et
les renseignements fournis ne sont pas conformes au dos-
sier qui doit être présenté à l'appui de la demande.
Conditions de forme
La demande d'AMM mentionne (article R. 5121-21 du
Code de la santé publique) :
l le nom et l'adresse du futur titulaire de l'AMM (ainsi que
de l'exploitant et du fabricant) ;
l le nom du médicament ;
l la composition intégrale du médicament, soit par unité
de prise, soit par unité de poids ou de volume, compor-
tant la mention de la dénomination commune de ses
composants ;
l le projet de résumé des caractéristiques du produit (RCP).
En plus de ces données est joint un dossier (article
R. 5121-25 du Code de la santé publique) dont les données
requises sont détaillées dans le tableau 14.1.
Caractère obligatoire de l'AMM
À retenir
AMM obligatoire
L'AMM est une autorisation obligatoire dans
l'Union européenne qui doit être délivrée préala-
blement à la commercialisation du médicament.
Le Code de la santé publique dans son article L. 5121-8
prévoit que : « Toute spécialité pharmaceutique […] qui
ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché
délivrée par l'Union européenne […] doit faire l'objet,
avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre
gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché déli-
vrée par l'ANSM. »
Le non-respect de cette obligation est puni de cinq
ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende (article
L. 5421-2 du Code de la santé publique).

Tableau 14.1. Renseignements et documents du dossier à joindre à la demande d'AMM

– Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques
– Les résultats des essais précliniques et des essais cliniques
– Un résumé décrivant le système de pharmacovigilance
– Le plan de gestion des risques décrivant le système de gestion des risques, accompagné de son résumé
– Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables
– La posologie, la forme pharmaceutique, les mode et voie d'administration et la durée présumée de stabilité
– Des explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au
patient et de l'élimination des déchets
– Une déclaration du demandeur attestant que les essais cliniques réalisés en dehors de l'Union européenne répondent à des
exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001/20/CE du 4 avril 2001
– Une déclaration attestant que le fabricant de la spécialité pharmaceutique a vérifié que le fabricant de la substance active a
respecté les bonnes pratiques de fabrication en effectuant des audits
– Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le
projet de notice accompagné des résultats de l'évaluation portant sur la lisibilité, la clarté et la facilité d'utilisation de cette dernière,
réalisée en coopération avec des groupes cibles de patients
– Une copie des :
- décisions autorisant la fabrication de la spécialité
- des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce médicament dans un pays
- des décisions de refus d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament intervenues dans un pays tiers
– La liste des États membres de l'Union européenne ou États parties à l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels des
demandes d'autorisation de mise sur le marché pour le même médicament ont été déposées et sont à l'examen, accompagnée
des résumés des caractéristiques du produit et des notices proposés
– L'évaluation et l'indication des risques que le médicament est susceptible de présenter pour l'environnement

138
 14. L'autorisation de mise sur le marché

Caractère temporel Pour obtenir une AMM, il existe plusieurs procédures

Depuis 1965, l'AMM était valable cinq ans et nécessitait un
nouveau dépôt à chaque période quinquennale, mais depuis
2007 [31] et la transposition de la directive 2004/27/CE [42],
toujours selon l'article L. 5121-8 du Code de la santé publique :
«L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut
ensuite être renouvelée, le cas échéant, sans limitation de durée.»
Cette disposition est cependant tempérée dans le sens où
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé (ANSM) peut imposer ce renouvellement quinquen-
nal si elle souhaite réévaluer l'intérêt thérapeutique du médica-
ment ou si celui-ci présente des risques particuliers (figure 14.2).
Des procédures de dépôts
L'article L. 5121-8, cité ci-dessus, pose le principe de l'alter-
native de l'autorisation : elle peut être obtenue via l'Union
européenne ou via l'ANSM.
possibles avec deux grandes voies : la voie nationale et la
voie européenne (ou communautaire).
Procédure selon la voie nationale
Il s'agit de la voie historique, puisqu'elle consiste à dépo-
ser un dossier d'AMM au niveau d'un pays pour deman-
der l'AMM uniquement pour ce pays (figure 14.3). De
fait, cette procédure est de moins en moins utilisée, les
industries de santé ayant intérêt à déposer une AMM
pour toute l'Union européenne. Si l'AMM existe déjà
dans un État membre de l'Union européenne, on uti-
lisera la procédure de reconnaissance mutuelle ; si elle
n'existe dans aucun État membre mais qu'elle est obte-
nue simultanément dans plusieurs États membres, alors
on utilisera la procédure décentralisée.

Réexamen

Réexamen
Premier renouvellement Second renouvellement
tique …
eu
ap rticuliers = 5 ans = 5 ans
pa
es r
Risqu thé
Réexamen
Examen

t
intérê

Dépôt AMM
d’AMM Première délivrance = 5 ans

Durée illimitée

Figure 14.2
Renouvellement de l'AMM.
(Illustration par M. Guerriaud.)

Demande
Balance
d’AMM AMM
bénéfice/risque
favorable
accordée

Figure 14.3
Procédure nationale.
(Illustration par M. Guerriaud.)

139
V. L'industrie du médicament et son activité

Procédure selon la voie européenne
Pour des raisons à la fois historiques et techniques, il existe
en réalité trois procédures communautaires.
Procédure de reconnaissance mutuelle
Dans ce cas, l'AMM d'un médicament existe déjà dans l'un
des États membres de l'Union européenne. Par le biais de
cette procédure, l'AMM est étendue aux autres pays où la
demande est faite, par reconnaissance mutuelle (figure 14.4).
En cas de désaccord, l'Agence européenne du médicament
(European Medicines Agency ou EMA) réunit un comité (le
CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use).
Procédure décentralisée
Dans le cas de cette procédure, l'AMM du médicament n'a
jamais été octroyée dans un État membre de l'Union. La
demande est alors faite de façon simultanée dans les pays
concernés (figure 14.5). Un État membre est alors désigné,
par le laboratoire, comme État membre de référence pour
conduire les investigations. L'AMM est ensuite octroyée dans
les pays visés. En cas de désaccord, l'EMA réunit le CHMP.

Demande
d’AMM

AMM
accordée

Demande
d’AMM Reconnaissance AMM
automatique obligatoire
accordée

Si désaccord
arbitrage de l’EMA
AMM AMM
préexistante préexistante

Figure 14.4
Procédure de reconnaissance mutuelle.
(Illustration par M. Guerriaud.)

Demande
d’AMM
Demande
AMM
d’AMM AMM
accordée
accordée

Demande Un État de Balance

d’AMM référence est Bénéfice/risque AMM
désigné favorable
accordée
Demande Si désaccord
d’AMM arbitrage de l’EMA
AMM
accordée

Figure 14.5
Procédure décentralisée.
(Illustration par M. Guerriaud.)

140

Procédure centralisée
Pour pouvoir lancer une procédure centralisée, aucune
AMM ne doit exister dans un État membre.
Cette procédure est obligatoire pour :
l les médicaments dérivés des biotechnologies et les
médicaments innovants ;
l les médicaments innovants à usage vétérinaire ;
l les médicaments à usage humain contenant une nou-
velle substance active et destiné au traitement du sida, des
cancers, des maladies neurodégénératives, du diabète, des
maladies virales et des maladies auto-immunes et autres
dysfonctionnements immunitaires ;
l les médicaments désignés comme médicaments orphelins.
La demande d'AMM est déposée à l'EMA par le labo-
ratoire. L'Agence désigne un État membre Rapporteur et
un État membre Co-Rapporteur ; s'ensuit une phase d'éva-
luation puis un vote au sein du CHMP. En cas d'accord,
l'AMM est automatiquement octroyée pour tous les pays
de l'Union européenne (figure 14.6).
Retrait et suspension de l'AMM
L'AMM peut être suspendue, retirée ou modifiée notam-
ment pour l'un des motifs suivants (article L. 5121-9 du
Code de la santé publique) :
l le médicament est nocif ;
l le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats
thérapeutiques ;
Demande Un rapporteur
d’AMM Un co-rapporteur
EMA
Balance
bénéfice/risque + Vote
favorable
Figure 14.6
Procédure centralisée.
(Illustration par M. Guerriaud.)
14. L'autorisation de mise sur le marché
l le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas
favorable ;
l la spécialité n'a pas la composition qualitative et quanti-
tative déclarée.
En outre, l'entreprise ou l'organisme exploitant un
médicament ou un produit de santé communique immé-
diatement à l'ANSM toute interdiction ou restriction soit
de son initiative, soit imposée par l'autorité compétente
de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le
marché, afin que l'ANSM puisse diligenter immédiate-
ment une réévaluation du rapport entre les bénéfices
et les risques de ce médicament et prendre les mesures
de suspension, retrait ou modification adéquate le cas
échéant (articles L. 5121-9-2 et L. 5121-9-4 du Code de la
santé publique). Dans le même objectif, notamment en
cas de doute, l'ANSM peut à tout moment demander au
titulaire de l'AMM de transmettre des données démon-
trant que ce rapport reste favorable (article L. 5121-9-3 du
Code de la santé publique).
L'ANSM dispose aussi d'une autre possibilité pour pro-
téger les patients : bien que ne suspendant pas l'AMM, elle
peut interdire la prescription et la délivrance d'une spécialité
pharmaceutique et la retirer du marché sous certaines condi-
tions (article L. 5121-14-2 du Code de la santé publique).
Au niveau européen, l'EMA peut émettre une «mesure de
restriction urgente pour des raisons de sécurité» (USR, Urgent
Safety Restriction) pour les cas nécessitant une action et une
prise de décision immédiates. Cette procédure, p ­ révue par
AMM
accordée AMM
AMM
accordée
accordée
AMM
accordée AMM
accordée
AMM AMM
accordée accordée
141
V. L'industrie du médicament et son activité
le règlement CE/1234/2008, permet aussi bien aux autorités
qu'au laboratoire de modifier en 24 heures une information
de sécurité majeure. Elle permet également aux autorités de
retirer immédiatement mais temporairement un produit
(suspension ou retrait d'AMM) [328].
Les autorisations temporaires
d'utilisation (ATU)
Les autorisations temporaires d'utilisation, ou ATU, sont
fondées sur le concept d'usage compassionnel des médi-
caments. Ce concept existait, sans base légale, depuis les
années cinquante ; il permettait d'importer des médi-
caments rares ne disposant pas de visa (ou d'AMM) en
France. Plus tard, un début de légalisation est rendu pos-
sible par l'arrêté du 22 octobre 1973 et la circulaire du
1er juillet 1982.
Dans les années quatre-vingt, le sida fait son appari-
tion en France qui, à travers la loi du 8 décembre 1992 et
ses décrets d'applications parus en 1994, entend mettre
à disposition des médicaments contre le VIH non
encore complètement évalués mais qui présentaient un
potentiel à sauver des vies tel que l'on pouvait déroger à
l'AMM [130].
Aujourd'hui, l'ANSM peut délivrer dans certains cas particu-
liers ces ATU en l'absence d'AMM. Les médicaments concer-
nés par les ATU doivent servir selon l'article L. 5121-12 du
Code de la santé publique «à traiter des maladies graves ou
rares, en l'absence de traitement approprié, lorsque la mise
en œuvre du traitement ne peut pas être différée». Il faut
en outre que l'efficacité et la sécurité de ces médicaments
soient fortement présumées.
Il existe deux catégories distinctes d'ATU : l'ATU dite
nominative et l'ATU dite de cohorte.
L'ATU nominative
Comme son nom l'indique, elle est donnée pour une per-
sonne identifiée à la demande d'un médecin par l'inter-
médiaire d'un pharmacien hospitalier. Le pharmacien
hospitalier transfère la demande à l'ANSM qui accorde ou
non l'ATU.
142
L'ATU de cohorte
Comme son nom l'indique, elle est donnée pour un groupe
de patients identifiés à la demande d'un laboratoire, dans
le cadre d'une demande d'AMM en cours pour une indi-
cation précise. Les patients sont suivis étroitement dans le
cadre d'un protocole.
Attention
Différences entre ATU et RTU
Attention il ne faut pas confondre l'ATU avec les
RTU. Les RTU, recommandations temporaires
d'utilisation, sont des indications nouvelles et
temporaires données par l'ANSM et qui ne sont
pas conformes à l'AMM.
Ces RTU permettent donc de traiter des patients
avec un médicament ayant déjà une AMM
(contrairement à l'ATU) mais pas d'indication,
en l'absence d'alternative thérapeutique et sous
réserve que la balance bénéfice/risque soit favo-
rable. Cette disposition est récente puisqu'elle a
été créée par la loi n° 2011–2012 du 29 décembre
2011 et son décret d'application n° 2012-742 du
9 mai 2012.
L'essentiel à retenir
■
Il existe trois conditions indispensables en vue
de l'obtention de l'AMM : la qualité, la sécurité,
l'efficacité.
■
L'AMM est une autorisation obligatoire dans
l'Union européenne qui doit être délivrée préala-
blement à la commercialisation du médicament.
■
Il existe une procédure d'AMM nationale et des
procédures européennes : la procédure de recon-
naissance mutuelle, la procédure centralisée et la
procédure décentralisée.
■
L'AMM peut être suspendue à tout moment,
retirée ou modifiée pour des raisons de santé
publique.
■
Une ATU peut être nominative ou de cohorte.
 14. L'autorisation de mise sur le marché

ENTRAÎNEMENT QCM
QCM 1 C La procédure décentralisée.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) D La procédure de reconnaissance mutuelle.
correspond(ent) à (aux) condition(s) indispensable(s) pour E L'ATU.
l'obtention d'une AMM ?
QCM 4
A La qualité.
Parmi les réponses suivantes, laquelle correspond à la maladie
B L'innocuité.
à l'origine de l'avènement des ATU ?
C La sécurité.
A La tuberculose.
D L'efficacité.
B Le sida.
E La performance.
C Le cancer.
QCM 2 D La vache folle (maladie de Creutzfeldt-Jakob).
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) désigne(nt) E Le paludisme.
une (des) procédure(s) d'obtention d'AMM ?
QCM 5
A La procédure centralisée.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles)
B La procédure unifiée.
correspond(ent) à l'autorisation temporaire d'utilisation ?
C La procédure de reconnaissance réciproque.
A Elle est dite nominative si elle concerne un groupe de
D La procédure décentralisée.
patients.
E La procédure éclatée.
B Elle peut être donnée pour un médicament qui n'a pas
QCM 3 encore son AMM.
Un médicament X doit être mis sur le marché en France ; il C Elle est délivrée par la HAS.
dispose déjà d'une AMM au Danemark : quelle procédure D Elle nécessite qu'une demande d'AMM soit en cours en cas
utilise-t-on ? d'ATU de cohorte.
A La procédure nationale. E Elle ne concerne que les médicaments d'importation.
B La procédure centralisée.

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143
 Chapitre 15
La publicité

P LA N D U C HA PI T RE
Définition 145
Cadre juridique de la publicité 145

Droit pharmaceutique
© 2016, Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés

Prérequis et objectifs
■
Prérequis :
– notions de droit pharmaceutique (PACES).
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant
sera capable de :
– définir la publicité pharmaceutique ;
– définir la publicité auprès du public et décrire
les conditions, le contenu et le visa de ce type de
publicité ;
– définir la publicité auprès des professionnels de
santé et décrire les conditions, le contenu et le visa
de ce type de publicité.
Définition
Point clé
Définition de la publicité
pour le médicament
L'article L. 5122-1 du Code de la santé publique
définit la publicité pour les médicaments à usage
humain comme «toute forme d'information, y
compris le démarchage, de prospection ou d'inci-
tation qui vise à promouvoir la prescription, la
délivrance, la vente ou la consommation de ces
médicaments, à l'exception de l'information dispen-
sée, dans le cadre de leurs fonctions, par les phar-
maciens gérant une pharmacie à usage intérieur».
Par ailleurs, l'article précise les cas qui ne sont pas inclus
dans le champ de cette définition :
l la correspondance, accompagnée le cas échéant
de tout document non publicitaire, nécessaire pour
répondre à une question précise sur un médicament
particulier ;
l les informations concrètes et les documents de réfé-
rence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages,
aux mises en garde concernant les effets indésirables dans
le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de
ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur
le médicament ;
l les informations relatives à la santé humaine ou à des
maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de réfé-
rence même indirecte à un médicament.
15. La publicité
La publicité pour un médicament ne doit pas être trom-
peuse ni porter atteinte à la protection de la santé publique.
Elle doit présenter le médicament ou produit de façon objec-
tive et favoriser son bon usage. Elle doit respecter les disposi-
tions de l'autorisation de mise sur le marché, notamment les
informations figurant dans le RCP, ainsi que les stratégies thé-
rapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé
(articles L. 5122-2 et R. 5122-1 du Code de la santé publique).
Cadre juridique de la publicité
L'entreprise exploitant un médicament se dote d'un service
chargé de la publicité placé sous le contrôle du pharmacien
responsable qui s'assure du respect des règles en vigueur et
de la validité scientifique des informations diffusées (article
R. 5122-2 du Code de la santé publique).
Publicité auprès du public
Conditions préalables
Pour faire l'objet d'une publicité auprès du public, un médi-
cament doit répondre à un certain nombre de conditions
(articles L. 5122-3, L. 5122-6, R. 5122-2-1 du Code de la santé
publique) :
l le médicament ne doit pas être soumis à prescription
médicale ;
l aucune de ses différentes présentations ne doit être
remboursable ;
l l'AMM ou l'enregistrement ne comporte pas d'interdiction
ou de restrictions en matière de publicité auprès du public ;
l le médicament ne doit pas faire l'objet d'une réévalua-
tion du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite
d'un signalement de pharmacovigilance.
La publicité auprès du public pour un médicament est
nécessairement accompagnée d'un message de prudence
et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de per-
sistance des symptômes.
Remarque
Exception en matière de publicité
pour le médicament
Il existe deux exceptions à la réglementation de la
publicité pour le médicament, justifiées par des
impératifs de santé publique : les vaccins et les
médicaments du sevrage tabagique.
145
V. L'industrie du médicament et son activité

Contenu Publicité auprès des professionnels

La publicité doit comporter : de santé
l une mention qui identifie le produit comme médicament ;

l la dénomination du médicament et sa DCI (sauf s'il y a Contenu

plus de deux substances actives) ;
l les informations indispensables pour un bon usage du
médicament ;
l une invitation à se reporter à la notice ;
l un message de prudence, un renvoi au conseil d'un
La publicité doit comporter (article R. 5122-9 du Code de
la santé publique) :
l la dénomination du médicament avec la dénomination
commune ;
l le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;

pharmacien et, en cas de persistance des symptômes, une l la forme pharmaceutique du médicament ;

invitation à la consultation d'un médecin ; l la composition qualitative et quantitative en principes actifs ;

l pour une spécialité générique, la mention de cette
l les numéros d'AMM ;

qualité. l les propriétés pharmacologiques essentielles au regard

Certaines mentions sont en revanche interdites ; elles des indications thérapeutiques ;

sont reprises dans le tableau 15.1. l les indications thérapeutiques et les contre-indications,

les effets indésirables, les mises en garde et les précautions

d'emploi, les interactions médicamenteuses et autres ;
Visa de publicité l le mode d'administration et, si nécessaire, la voie

La publicité auprès du public est soumise à une auto- d'administration ;

risation préalable de l'ANSM dénommée visa de l la posologie ;

publicité. Ce visa est délivré pour une durée qui ne l le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé

peut excéder la durée de l'AMM (article L. 5122-8 du accompagné du coût du traitement journalier ;
Code de la santé publique). On parle de visa « Grand l le remboursement ;

public » ou visa GP. l pour une spécialité générique, la mention de cette qualité.

Tableau 15.1. Mentions interdites pour les publicités auprès du public

Une publicité pour un médicament auprès du public ne peut comporter aucun élément qui :
– Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic
ou en préconisant un traitement par correspondance
– Suggérerait que l'effet du médicament est assuré, qu'il est sans effets indésirables, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre
traitement ou médicament
– Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du médicament
– Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du médicament ; cette interdiction ne s'applique
pas aux campagnes publicitaires pour des vaccins ou médicaments du sevrage
– S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants
– Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni
des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du médicament concerné
– Assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation
– Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle
– Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic
– Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des
maladies ou à des lésions
– Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du médicament dans le corps humain
– Se référerait à des attestations de guérison
– Insisterait sur le fait que le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché ou a fait l'objet d'un enregistrement
– Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque
nature que ce soit

146

En outre, les informations contenues dans cette publi-
cité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment
complètes pour permettre au destinataire de se faire une
idée personnelle de la valeur thérapeutique du médica-
ment. Les citations, tableaux et autres illustrations emprun-
tés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques,
qui sont utilisés dans la publicité, doivent être reproduits
fidèlement et la source exacte précisée. La publicité ne peut
mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par
une autorité administrative ou une instance consultative
d'une manière susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité
de cette position.
Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.
Attention
Restriction (article R. 5122-10 du Code
de la santé publique)
La publicité ne peut être effectuée qu'auprès des
prescripteurs habilités à établir la prescription et
des pharmaciens exerçant dans des structures sus-
ceptibles de délivrer le médicament.
ENTRAÎNEMENT QCM
QCM 1
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) concerne(nt)
la publicité du médicament ?
A Le démarchage est une forme de publicité.
B La réponse à une question précise est une forme de publicité.
C La publicité respecte les informations du RCP.
D La prospection auprès des pharmaciens n'est pas une
forme de publicité.
E La publicité est sous la responsabilité du pharmacien
responsable.
QCM 2
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) concerne(nt)
la publicité du médicament auprès du grand public ?
A Le médicament peut être de PMF ou de PMO.
B Le médicament ne peut pas être remboursable.
C La publicité est accompagnée d'un message de prudence.
D La DCI n'est pas obligatoirement mentionnée.
E Elle peut s'adresser principalement aux enfants.
15. La publicité
Visa de publicité
La publicité pour un médicament auprès des membres des
professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des
médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art est
soumise à une autorisation préalable de l'ANSM dénom-
mée visa de publicité. Ce visa est délivré pour une durée qui
ne peut excéder la durée de l'AMM (article L. 5122-9 du
Code de la santé publique). On parle de visa de «Publicité
médicale» ou visa PM.
Tout comme le visa GP, le visa PM n'est pas autorisé pour
les médicaments faisant l'objet d'une réévaluation du rap-
port entre les bénéfices et les risques à la suite d'un signale-
ment de pharmacovigilance.
L'essentiel à retenir
■
La publicité pour le médicament consiste en
toute forme d'information qui vise à promouvoir
le médicament.
■
La publicité pour le médicament ne doit pas
être trompeuse et respecter la santé publique.
■
La publicité pour le médicament est soumise à
une autorisation préalable : le visa.
QCM 3
Parmi les réponses suivantes, laquelle désigne l'autorisation
préalable pour la publicité auprès du public ?
A L'AMM.
B L'APGP.
C Le visa GP.
D Le visa PM.
E L'autorisation NF.
QCM 4
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) concerne(nt)
la publicité du médicament auprès des professionnels de
santé ?
A Le médicament ne peut pas être remboursable.
B La publicité doit comporter la posologie.
C La DCI n'est pas obligatoirement mentionnée.
D Le médicament peut être de PMF ou de PMO.
E Elle doit comporter le numéro d'AMM.
u
147
 V. L'industrie du médicament et son activité

u
QCM 5 C Le visa GP.
Parmi les réponses suivantes, laquelle désigne l'autorisation D Le visa PM.
préalable pour la publicité auprès des professionnels de santé ? E L'autorisation NF.
A L'AMM.
B L'APGP.

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148
Chapitre 16
L'officine

PLAN DU C HAPITRE
Définition d'une officine de pharmacie 152
Éléments constitutifs et nécessaires
de l'officine de pharmacie 152
Exigences en matière de locaux
et d'aménagement 156
Différentes formes juridiques
d'exploitation 157

Droit pharmaceutique
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VI. L'officine de pharmacie et son activité
Prérequis et objectifs
■
Prérequis :
– notions de droit pharmaceutique (PACES).
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant
sera capable de :
– définir une officine de pharmacie ;
– citer les éléments constitutifs d'une officine,
dont les éléments du fonds de commerce et les
caractéristiques de la licence ;
– décrire les exigences en matière de locaux et
d'aménagement ;
– énumérer les différentes formes d'exploitation
d'une officine.
Définition d'une officine
de pharmacie
Point clé
Définition d'une officine de pharmacie
Le Code de la santé publique définit l'officine à
l'article L. 5125-1 : «On entend par officine l'éta-
blissement affecté à la dispensation au détail des
médicaments, produits et objets mentionnés à l'ar-
ticle L. 4211-1 ainsi qu'à l'exécution des préparations
magistrales ou officinales [131].»
Ainsi, il s'agit d'une définition de l'officine par ses mis-
sions et non pas par sa structure.
Éléments constitutifs et
nécessaires de l'officine
de pharmacie
Une officine de pharmacie est une entité juridique avec un
fonds de commerce qui est associé à une licence de façon
indissociable telle que définie à l'article L. 5125-7 du Code
de la santé publique.
Le fonds de commerce
C'est une notion qui s'est construite dès le xviiie siècle au
fur et à mesure de la naissance de la pratique commer-
ciale, avant de se consolider au xixe puis au xxe siècle. Cette
152
notion, bien que souvent citée dans certains textes de loi,
n'a jamais été clairement définie [132].
La définition généralement admise est la suivante :
« ensemble des éléments corporels (matériels, outillage,
marchandises) et incorporels (droit au bail, nom, enseigne,
brevets et marques, clientèle et achalandage) qui appar-
tenant à un commerçant ou un industriel lui permette
d'exercer son activité » (figure 16.1) au sein d'une entité
juridique [53].
Des éléments corporels
Dans le cas de l'officine, on pourra citer :
l les matériels et outillages indispensables à l'exercice du
métier, autrement dit pour la pharmacie d'officine :
– le mobilier (comptoirs, armoires de stockages,
rayonnages, etc.). Le mobilier fait partie intégrante du
capital fixe de l'entreprise. Il n'est pas destiné à la vente
aux patients ;
– les matériels (matériels de préparation, matériel de
réfrigération, etc.). Les matériels qui ne sont pas stric-
tement indispensables à la pratique du métier (par
exemple, une photocopieuse) ne font pas partie du
fonds de commerce ;
l les marchandises :
– le stock de la pharmacie d'officine. Ce stock peut être
constitué des matières premières servant aux prépara-
tions, des médicaments, des produits de santé autres,
etc.
Attention
Les «murs» (autrement dit le local qui abrite la
pharmacie) ne font pas partie du fonds de com-
merce puisqu'il s'agit d'éléments immobiliers.
Des éléments incorporels
Les éléments incorporels du fonds de commerce sont bien
souvent ce qui détermine l'essentiel de la valeur du fonds.
On peut citer pour la pharmacie d'officine :
l la licence d'exploitation : elle représente une part très
importante du fonds (cf. infra) ;
l la clientèle et l'achalandage : la clientèle est l'ensemble
des patients qui sont actuellement attachés à l'officine,
tandis que l'achalandage est le potentiel de patients qui
pourrait venir. Ces deux notions sont indispensables à la
constitution du fonds de commerce ;
l le nom commercial et l'enseigne : ils permettent
d'identifier l'officine par rapport aux autres officines.
 le mobilier
Les matériels
et outillages
les matériels
Des éléments
corporels
Le fonds de commerce

Les marchandises le stock

La licence
d’exploitation

La clientèle
et l’achalandage

Des éléments Le nom commercial

incorporels et l’enseigne

Le droit au bail

Le nom de domaine

Figure 16.1

16. L'officine
Les éléments constitutifs du fonds de commerce d'une pharmacie d'officine.
(Illustration par M. Guerriaud.)
153
VI. L'officine de pharmacie et son activité
Le nom commercial est le nom sous lequel est exploitée
l'officine. L'enseigne quant à elle est le signe extérieur per-
mettant d'identifier la pharmacie ;
l le droit au bail : c'est une protection offerte au commer-
çant au moment du renouvellement du bail commercial,
cette protection porte parfois le nom de «propriété com-
merciale». Il est très difficile et coûteux pour le propriétaire
des murs d'expulser un commerçant, en effet si le proprié-
taire refuse le renouvellement il devra verser une indemnité
dite d'éviction qui comprend généralement le prix du fonds
de commerce additionné des frais de déménagement et de
réinstallation [133] ;
l le nom de domaine : dans le cas où l'officine dispose
d'un site internet (de présentation ou de vente en ligne),
son nom de domaine et l'adresse électronique qui s'y rap-
porte font partie du fonds de commerce.
À retenir
Commerce
Le pharmacien possédant un fonds de commerce,
il devient de facto un commerçant. Il doit dès lors
s'enregistrer au registre du commerce et tenir des
livres de commerce.
La licence
Licence et répartition
La licence d'exploitation d'une officine, selon l'article
L. 5125-4 du Code de la santé publique, est nécessaire
pour créer, regrouper ou transférer une officine. Elle a
été créée en 1941 dans le but d'obtenir une meil-
leure ­répartition des pharmacies d'officine sur le ter-
ritoire français. Le but était de limiter l'implantation
de ­pharmacie dans des zones urbaines déjà bien des-
servies et de mieux pourvoir les zones rurales plutôt
délaissées.
Le Code de la santé publique dans son article L. 5125-11
dispose :
«L'ouverture d'une officine dans une commune qui en est
dépourvue peut être autorisée par voie de transfert lorsque le
nombre d'habitants recensés dans la commune est au moins
égal à 2 500.
L'ouverture d'une nouvelle officine dans une commune de
plus de 2 500 habitants où au moins une licence a déjà été
accordée peut être autorisée par voie de transfert à raison
d'une autorisation par tranche entière supplémentaire de
4 500 habitants recensés dans la commune.
154
Lorsque la dernière officine présente dans une commune
de moins de 2 500 habitants a cessé définitivement son acti-
vité et qu'elle desservait jusqu'alors une population au moins
égale à 2 500 habitants, une nouvelle licence peut être délivrée
pour l'installation d'une officine par voie de transfert dans
cette commune.
Dans les communes qui sont dépourvues d'officine […],
l'ouverture d'une officine peut être autorisée par voie de créa-
tion si les conditions prévues au premier, deuxième ou troisième
alinéa sont remplies depuis au moins deux ans à compter de
la publication d'un recensement mentionné à l'article L. 5125-
10 et si aucune décision autorisant cette ouverture par voie de
transfert ou regroupement n'a été prise dans ce délai.»
Une règle simplifiée schématique est présentée dans la
figure 16.2.
Jurisprudence
Le principe de la répartition est-il conforme avec le
droit de l'Union ?
La réponse a longtemps été difficile à donner, et ce
malgré la directive 2005/36/CE, pourtant explicite,
permettant une répartition coercitive : «La répar-
tition géographique des officines, notamment, et
le monopole de dispensation des médicaments
devraient continuer de relever de la compétence
des États membres [134].»
Malgré cette directive, la jurisprudence sera fluc-
tuante avant que dans un dernier arrêt, en 2010,
la Cour de justice de l'Union européenne valide
le principe de répartition (arrêts Pérez et Gomez
[135]).
Transférer une officine dans un autre lieu
La création d'officines étant désormais devenue excep-
tionnelle, la plupart des procédures correspondent
aujourd'hui à des transferts. Ces transferts sont soumis à
une autre règle que la répartition :
■
impératif de santé publique : il ne faut pas que le lieu
d'origine de l'officine se retrouve dépourvu d'approvi-
sionnement en médicament après le transfert (article
L. 5125-3) ;
■
l'accessibilité au public : il faut en effet que le lieu soit
accessible en permanence pour assurer un service de
garde et d'urgence ; ainsi, en cas d'installation dans un
centre commercial, il doit y avoir un accès extérieur
pour rentrer dans l'officine (article L. 5125-22) ;
 16. L'officine

Seuil d’ouverture 11 500

de la troisième officine

4 500

Seuil d’ouverture 7 000

de la seconde officine

4 500

Seuil d’ouverture 2 500

de la première officine
2 500

Figure 16.2
Règle de répartition simplifiée.
(Illustration par M. Guerriaud.)

■
distance d'une autre officine : les directeurs des ARS
ont la possibilité de déterminer des distances mini-
males entre deux officines dans le but de mieux des-
servir la population. (article L. 5125-6).
Licence et achat d'officine
L'octroi de la licence est obligatoire pour créer, regrouper
ou transférer une officine (cf. supra). Cependant, le rachat
d'une officine comprend nécessairement la licence puisque
celle-ci est liée au fonds de commerce de par la loi. Dès lors,
le nouveau titulaire n'a pas besoin de faire une nouvelle
demande, la licence est liée à l'officine, pas à son exploitant.
À retenir
Nouvelle licence
Si une nouvelle licence n'est pas nécessaire pour
un rachat, le nouveau titulaire doit néanmoins
faire une déclaration d'exploitation à l'Ordre des
pharmaciens.
En outre, une officine ne peut être achetée qu'après
les cinq ans suivant sa création ou son transfert (article
L. 5125-7). Cette interdiction devient caduque en cas
de force majeure, par exemple en cas de décès du
titulaire.

155
VI. L'officine de pharmacie et son activité
Exigences en matière de locaux
et d'aménagement
Les locaux
Les locaux doivent répondre à un certain nombre
d'obligations.
« La superficie, l'aménagement, l'agencement et
l'équipement des locaux d'une officine de pharmacie
sont adaptés à ses activités et permettent le respect des
bonnes pratiques. » (article R. 5125-9 du Code de la santé
publique).
«Les locaux de l'officine forment un ensemble d'un seul
tenant y compris pour ce qui concerne les activités spécia-
lisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie.
Toutefois, des lieux de stockage peuvent se trouver à proxi-
mité immédiate, à condition qu'ils ne soient pas ouverts au
public et ne comportent ni signalisation ni vitrine extérieure.»
(article R. 5125-9 du Code de la santé publique).
«Aucune communication directe n'existe entre l'officine
et un autre local professionnel ou commercial.» (article
R. 5125-9 du Code de la santé publique). Cet article inter-
dit donc d'avoir une porte intérieure communicante entre
une officine et un autre commerce (par exemple, une
parfumerie).
La loi Handicap du 11 février 2005 précise que les condi-
tions d'accès des personnes handicapées ou à mobilité
réduite dans les établissements recevant du public (ERP)
dont font partie les pharmacies doivent être les mêmes
que celles des personnes valides ou, à défaut, d'une qualité
d'usage équivalente.
Nous l'avons vu précédemment, il faut que le lieu soit
accessible en permanence pour assurer un service de
garde et d'urgence. Ainsi, en cas d'installation dans un
centre commercial, il doit y avoir un accès extérieur pour
rentrer dans l'officine lorsque le centre commercial est
fermé (articles L. 5125-3 et L. 5125-22 du Code de la santé
publique).
L'aménagement
Aménagement intérieur
«L'accueil de la clientèle et la dispensation des médicaments
s'effectuent dans des conditions de confidentialité permet-
tant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers.» (article
R. 5125-9 du Code de la santé publique).
«Le mobilier pharmaceutique est disposé de telle sorte
que le public n'ait directement accès ni aux médicaments ni
156
aux autres produits dont la vente est réservée aux officines.»
Sauf médication officinale, tests de grossesse et d'ovulation
(article R. 5125-9 du Code de la santé publique).
Il est par ailleurs rappelé aux articles R. 5132-20 et R. 5132-
26 du Code de la santé publique que les médicaments de
liste I, II et stupéfiants sont disposés de façon à ne pas être
directement accessibles au public.
Pour les stupéfiants et assimilés, il est obligatoire de dis-
poser d'une armoire ou un local de sécurité destiné à leur
stockage spécifique (article R. 5125-10 du Code de la santé
publique).
L'officine doit comporter un emplacement adapté et
réservé à l'exécution et au contrôle des préparations magis-
trales et officinales (article R. 5125-10 du Code de la santé
publique).
L'officine doit comporter un emplacement destiné au
stockage des médicaments inutilisés (ou médicaments
non utilisés, MNU) (article R. 5125-10 du Code de la santé
publique).
L'officine doit comporter un emplacement destiné au
stockage des déchets d'activités de soins à risques infec-
tieux perforants (DASRI), rassemblés dans des collecteurs
fermés définitivement (article R. 5125-10 du Code de la
santé publique).
Les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audio-
prothèse et d'orthopédie font l'objet d'un rayon individua-
lisé et, le cas échéant, d'un espace permettant au patient
d'essayer le produit dans des conditions satisfaisantes.
Lorsque des gaz à usage médical et des liquides inflam-
mables sont stockés dans une officine, ses locaux respectent
les obligations afférentes.
Aménagement extérieur et signalétique
L'aménagement extérieur et la signalétique des officines
sont strictement encadrés (figure 16.3).
La signalisation extérieure de l'officine ne peut compor-
ter que les caractéristiques suivantes (article R. 4235-53 du
Code de la santé publique, Code de déontologie) :
l sa dénomination ;
l une croix grecque de couleur verte, lumineuse ou non ;
l un caducée pharmaceutique de couleur verte, lumi-
neux ou non, tel que reconnu par le ministère chargé de
la Santé en tant qu'emblème officiel des pharmaciens
français et constitué par une coupe d'Hygie et un serpent
d'Épidaure ;
l le cas échéant, le nom ou le sigle de l'association, du
groupement ou du réseau dont le pharmacien est membre ;
ce nom ou ce sigle ne saurait prévaloir sur la dénomination
ou l'identité de l'officine.
 16. L'officine

Dénomination
de la pharmacie PHARMACIE DES SCIENCES

Nom du groupement
impérativement plus petit Groupement de l’université
que le nom de l’officine

Croix grecque : croix dont

les branches ont même
longueur et se croisent
perpendiculairement en
Caducée des pharmaciens leur milieu.
constitué d’une coupe
d’Hygie et d’un serpent Nom du ou des
A. Spirine
d’Épidaure Dr en pharmacie pharmaciens propriétaires

Les vitrines ne peuvent servir à

présenter que les activités dont
l’exercice en pharmacie est licite

Figure 16.3
Aménagement extérieur et signalétique d'une pharmacie d'officine.
(Illustration par M. Guerriaud.)

En outre, il est obligatoire (article R. 4235-52 du Code Différentes formes juridiques

de la santé publique, Code de déontologie) d'afficher
«de façon lisible de l'extérieur le nom du ou des pharmaciens
propriétaires, copropriétaires ou associés en exercice. Les
noms des pharmaciens assistants peuvent être également
mentionnés».
De plus, l'article R. 4235-59 du Code de la santé publique,
Code de déontologie, prévoit : «Les vitrines des officines et
les emplacements aménagés pour être visibles de l'extérieur
ne peuvent servir à présenter que les activités dont l'exercice
en pharmacie est licite. Sous réserve de la réglementation
en vigueur en matière de concurrence et de publicité et des
obligations légales en matière d'information sur les prix pra-
tiqués, ces vitrines et emplacements ne sauraient être utilisés
aux fins de solliciter la clientèle par des procédés et moyens
contraires à la dignité de la profession.»
d'exploitation
Il existe différentes formes juridiques d'exploitation d'une
officine de pharmacie :
l l'exploitation en nom propre ;
l l'exploitation en indivision ;
l l'exploitation en société.
L'exploitation la plus courante aujourd'hui est l'exploi-
tation en société. Il existe un grand nombre de types de
sociétés différentes :
l la société à responsabilité limitée (SARL) ;
l l'entreprise unipersonnelle à responsabilité limitée (EURL) ;
l la société en nom collectif (SNC) ;
l la société d'exercice libéral (SEL) ;
l la société d'exercice libéral à responsabilité limitée (SELARL) ;

l la société d'exercice libéral à forme anonyme (SELAFA) ;

l la société d'exercice libéral en commandite par actions

(SELCA) ;
La croix verte et le caducée pharmaceutique l la société d'exercice libéral par actions simplifiée (SELAS) ;

La croix verte et le caducée pharmaceutique sont des l la société de participations financières (SPFLP).

marques déposées auprès de l'Institut national de la pro-

priété industrielle (INPI). Le Conseil national de l'Ordre
des pharmaciens est le titulaire des droits d'exploitation L'essentiel à retenir
de ses deux signes distinctifs.
La croix est une croix grecque (branches rectangu-
laires égales en longueur et perpendiculaires) vert clair
■
L'officine est l'établissement dédié à la dispensa-
Pantone n° 354 U. Le caducée est composé d'une coupe tion au détail des médicaments.
d'Hygie et d'un serpent d'Épidaure. Le serpent est vert
■
La licence d'exploitation est indissociable du
foncé Pantone 364 C et la coupe est en vert Pantone fonds de commerce.
364 E tramé à 40 % [136]. ■
Cette licence est nécessaire pour créer, regrou-
per ou transférer une officine.
157
VI. L'officine de pharmacie et son activité

ENTRAÎNEMENT QCM
QCM 1 D 7 000.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) rentre(nt) dans E 9 500.
les éléments corporels du fonds de commerce d'une officine ?
QCM 4
A Le mobilier.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) est (sont)
B La clientèle.
indispensable(s) au transfert d'une officine ?
C Le bail.
A Il faut vérifier que la zone d'origine ne soit pas dépourvue
D Le stock.
d'approvisionnement en médicament.
E Les matériels.
B Il faut vérifier que la distance avec les autres officines soit
QCM 2 adéquate.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) rentre(nt) C Il faut vérifier que la zone d'installation soit pourvue en
dans les éléments incorporels du fonds de commerce d'une médecins.
officine ? D Il faut vérifier que le futur lieu soit accessible au public.
A La licence. E Il faut vérifier que la distance avec les hôpitaux ou centres
B Le bail. de soins soit adéquate.
C L'achalandage.
QCM 5
D Le stock.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) est (sont)
E Les matériels.
autorisée(s) en tant que signalétique extérieure pour une
QCM 3 officine ?
Parmi les réponses suivantes, laquelle correspond au seuil A Une croix grecque de couleur verte.
d'ouverture de la seconde officine dans une zone donnée ? B Obligatoirement le nom du titulaire et du ou des adjoints.
A 2 500. C La dénomination de l'officine.
B 3 000. D Le «caducée» des pharmaciens.
C 4 500. E Le nom du groupement.

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158
Chapitre 17
Les conditions d'exercices

PLAN DU C HAPITRE
Le diplôme 160
La nationalité 160
L'inscription à l'Ordre des pharmaciens 160
La capacité à exercer 161

Droit pharmaceutique
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VI. L'officine de pharmacie et son activité
Prérequis et objectifs
■
Prérequis :
– notions de droit pharmaceutique (PACES).
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant
sera capable de :
– citer les différentes conditions indispensables
à l'exercice de la profession de pharmacien
d'officine ;
– détailler les conditions concernant le diplôme ;
– détailler les conditions concernant la nationalité ;
– détailler les conditions concernant l'inscription
à l'Ordre des pharmaciens ;
– détailler les conditions concernant les capacités
à exercer en cas d'infirmité, d'état pathologique ou
d'insuffisance professionnelle.
Le diplôme
Pour pouvoir exercer le métier de pharmacien d'officine, il
est obligatoire d'être titulaire du diplôme d'État de docteur
en pharmacie (ou de pharmacien). Sont, en outre, reconnus
les diplômes des États membres de l'Union européenne et
de l'Espace économique européen (article L. 4221-4 du
Code de la santé publique).
Remarque
Nos cousins les Québécois
La France et le Québec reconnaissent mutuellement les
diplômes permettant l'exercice de la profession de pharma-
cien, mais sous conditions contrairement à la reconnaissance
automatique des États membres de l'Union européenne
(article L. 4221-7 du Code de la santé publique).
Les pharmaciens québécois souhaitant exercer en France
doivent :
● posséder un permis d'exercice de la pharmacie (québécois) ;
● être inscrit au tableau de l'Ordre des pharmaciens (de
Québec) ;
● justifier d'une expérience d'exercice en officine ;
● avoir un diplôme québécois permettant l'exercice de la
profession ;
● effectuer un stage de six mois dans une officine française.
Les pharmaciens français souhaitant exercer au Québec
doivent :
● justifier d'une inscription à l'Ordre national des pharma-
ciens (de France) ;
● être titulaire du diplôme d'État de docteur en pharmacie
(ou de pharmacien) ;
160
● soit :
– demander un permis de pratique : réussir un pro-
gramme de formation d'appoint et un stage de 600 heures ;
– demander un permis de pratique par validation d'expé-
rience : réussir l'examen (partie II) d'aptitude du Bureau des
examinateurs de pharmacie du Canada, réussir une forma-
tion d'appoint portant sur la législation et le système de
santé du Québec et réussir un stage de 600 heures.
La nationalité
L'article L. 4221-1 fixe des règles restrictives en matière de
nationalité : «Être de nationalité française, citoyen andorran,
ressortissant d'un État membre de l'Union européenne ou
partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou res-
sortissant d'un pays dans lequel les Français peuvent exer-
cer la pharmacie lorsqu'ils sont titulaires du diplôme qui en
ouvre l'exercice aux nationaux de ce pays.»
L'inscription à l'Ordre
des pharmaciens
Afin de pouvoir exercer au sein d'une pharmacie d'officine,
il est indispensable d'être inscrit à l'Ordre des pharmaciens.
L'Ordre exerce un contrôle :
l de moralité : le demandeur a-t-il déjà eu des condamna-
tions pénales ? a-t-il déjà manqué aux règles de déontologie ?
l de compétence : le demandeur a-t-il les titres de forma-
tions justifiant de ses compétences ? est-il suffisamment
formé ? y a-t-il une insuffisance professionnelle rendant
dangereux l'exercice de la profession ?
l de compatibilité avec la profession : le demandeur a-t-il
une infirmité ou d'un état pathologique incompatible avec
l'exercice de la profession ?
l d'indépendance professionnelle : le demandeur s'il a plu-
sieurs professions est-il encore inscrit à un autre Ordre ?
Pour vérifier ces données, l'Ordre demande un certain
nombre de pièces justificatives énumérées à l'article R. 4222-2.
Les pièces nécessaires à l'inscription à l'Ordre
des pharmaciens (art. R. 4222-2)
■
Une photocopie d'une pièce d'identité en cours de
validité […].
■
Le cas échéant, une attestation de nationalité délivrée
par une autorité compétente.
 17. Les conditions d'exercices

dangereux l'exercice de la profession. Cependant, dans cer-

■
Les titres de formation […]. tains cas de moindre gravité, l'Ordre peut simplement lui
■
Pour les ressortissants d'un État étranger, un extrait de imposer l'obligation de se faire assister.
casier judiciaire ou un document équivalent, datant
de moins de trois mois, délivré par une autorité com-
pétente de l'État d'origine ou de provenance […]. Insuffisance professionnelle
■
Une déclaration sur l'honneur du demandeur cer-
tifiant qu'aucune instance pouvant donner lieu à L'insuffisance professionnelle correspond au manque de
condamnation ou sanction susceptible d'avoir des compétences du pharmacien nécessaires pour exercer cor-
conséquences sur l'inscription au tableau n'est en rectement son métier. En principe, l'insuffisance profession-
cours à son encontre. nelle n'a pas un caractère fautif, sauf mauvaise volonté réelle
■
Un certificat de radiation d'inscription ou d'enre- [137, 138].
gistrement délivré par l'autorité auprès de laquelle
Le Code de la santé publique prévoit dans son article
le demandeur était antérieurement inscrit ou
R. 4221-15-4 que l'Ordre des pharmaciens peut, en cas
enregistré […].
■
Tous éléments de nature à établir que le demandeur d'insuffisance professionnelle rendant dangereux l'exercice
possède les connaissances linguistiques nécessaires à de la profession, prononcer la suspension temporaire totale
l'exercice de la profession. ou partielle du droit d'exercer. L'Ordre doit définir les obli-
■
Un curriculum vitæ. gations de formation du pharmacien défaillant pour pallier
son manque de compétence.

L'essentiel à retenir
La capacité à exercer
Les trois critères indispensables pour l'exercice de
État pathologique ou infirmité la pharmacie sont :
■
la nationalité française ou d'un État membre de
Le Code de la santé publique prévoit dans son article l'Union européenne ou de l'Espace économique
R. 4221-15 que l'Ordre des pharmaciens peut suspendre européen ;
temporairement le droit d'exercer d'un pharmacien soit ■
l'inscription à l'Ordre des pharmaciens ;
en cas d'infirmité soit en cas d'état pathologique rendant ■
la capacité à exercer.

161
 Chapitre 18
Le personnel de l'officine

P LAN D U CHA PI T RE
Le pharmacien titulaire 163
Le pharmacien adjoint 166
Autres personnels 168

Droit pharmaceutique
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Prérequis et objectifs
■
Prérequis :
– notions de droit pharmaceutique (PACES).
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant
sera capable de :
– définir la notion de titulaire d'officine ;
– définir la notion d'exercice personnel et les obli-
gations qui en découlent ;
– citer les conditions de remplacement du
titulaire ;
– définir la notion de pharmacien adjoint ;
– décrire les critères d'embauche obligatoire des
pharmaciens adjoints ;
– expliquer la notion de non-concurrence.
Le pharmacien titulaire
Notion de « titulaire »
L'expression «titulaire d'une officine» est sans doute née de
la contraction de l'expression «titulaires d'une licence d'offi-
cine» telle que l'entend l'article L. 5125-22.
Pour autant, cette expression «titulaire d'une officine»
dépasse la notion de possession de la licence puisqu'elle
désigne le propriétaire de ladite officine : «Le pharmacien
doit être propriétaire de l'officine dont il est titulaire.» (article
L. 5125-17).
À retenir
Notion de titulaire
Le titulaire d'une officine de pharmacie est celui qui
détient la licence et est propriétaire de l'officine.
Expérience requise
Afin de pouvoir devenir titulaire d'une officine, le pharma-
cien doit, selon l'article L. 5125-9 :
l soit avoir effectué le stage de fin d'études de six mois
dans une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage
intérieur d'un établissement de santé ;
l soit justifier de l'exercice pendant au moins six mois
d'une expérience complémentaire en tant que pharma-
cien adjoint ou en tant que remplaçant dans une officine
de pharmacie.
18. Le personnel de l'officine
Ainsi, le législateur s'est assuré que seul un pharmacien
bénéficiant d'une expérience minimum pouvait être titulaire.
Exercice personnel
Le Code de la santé publique dispose dans son article
L. 5125-20 que «le pharmacien titulaire d'une officine doit
exercer personnellement sa profession».
L'exercice personnel est la contrepartie du maintien
du monopole : on assure aux patients qu'en permanence
un pharmacien exerce dans sa pharmacie avec les compé-
tences qui lui sont reconnues et veille à la bonne dispen-
sation des médicaments ; en conséquence, le médicament
peut et doit rester sous son contrôle dans le monopole.
Cet exercice personnel recouvre plusieurs obligations :
Être présent à l'officine
Le pharmacien titulaire doit être présent dans son officine
(article L. 5125-21 du Code de la santé publique) : «Une offi-
cine ne peut rester ouverte en l'absence de son titulaire que si
celui-ci s'est fait régulièrement remplacer […].» Cependant,
on considère que le titulaire peut s'absenter ponctuelle-
ment de son officine si la présence d'un pharmacien adjoint
est assurée (cf. infra, «Remplacement du titulaire»).
Exercer lui-même ses missions
de pharmacien
Le pharmacien titulaire doit effectuer lui-même ses mis-
sions de pharmacien :
l article L. 5125-20 du Code de la santé publique : «En toutes
circonstances, les médicaments doivent être préparés par un
pharmacien, ou sous la surveillance directe d'un pharmacien.» ;
l article R. 4235-13 du Code de la santé publique : «L'exercice
personnel auquel est tenu le pharmacien consiste pour celui-ci
à exécuter lui-même les actes professionnels ou à en surveiller
attentivement l'exécution s'il ne les accomplit pas lui-même.»
Être identifiable en tant que pharmacien
Le pharmacien titulaire doit porter son insigne afin d'être
identifiable et afin de contrôler sa présence effective
(L. 5125-29 du Code de la santé publique) : «Les pharma-
ciens et les personnes légalement autorisées à les seconder
pour la délivrance des médicaments dans une officine de
pharmacie doivent porter un insigne indiquant leur qualité.»
Le public peut ainsi s'assurer qu'un pharmacien est en per-
manence présent dans les lieux.
163
VI. L'officine de pharmacie et son activité
Exercice exclusif
Le pharmacien titulaire ne peut pas exercer une autre pro-
fession que la sienne, tout particulièrement si elle est médi-
cale ; en effet, l'article L. 5125-2 dispose que «l'exploitation
d'une officine est incompatible avec l'exercice d'une autre pro-
fession, notamment avec celle de médecin, vétérinaire, sage-
femme, dentiste, même si l'intéressé est pourvu des diplômes
correspondants».
Concernant d'autres fonctions, l'article R. 4235-4 précise :
«Un pharmacien ne peut exercer une autre activité que si ce
cumul n'est pas exclu par la réglementation en vigueur et s'il
est compatible avec la dignité professionnelle et avec l'obliga-
tion d'exercice personnel.»
Ainsi, il est interdit d'exercer « une autre profession »,
mais pas « une autre activité », du moment que cette
activité est accessoire. Par exemple, un pharmacien ne
peut gérer, de droit ou de fait, une autre société com-
merciale, par exemple il ne peut pas exercer la profes-
sion de gérant d'une parapharmacie indépendante. En
revanche, il peut avoir une activité rémunérée autre
(rédaction d'article pour des revues professionnelles,
activités artistiques, recherche…). En particulier est
autorisée l'activité de pharmacien de sapeur-pompier
volontaire (article L. 5125-17).
De plus, cette activité doit être compatible avec «la
dignité professionnelle» : il ne peut pas travailler dans un
sex-shop, par exemple.
Jurisprudence
Sanction disciplinaire, décision 1021-D du Conseil
national de l'Ordre des pharmaciens en date du
7 octobre 2013
«M. X est titulaire d'une officine et apparaît comme
gérant de la société A Consulting immatriculée au
registre du commerce. Il est reproché à M. A d'avoir
cumulé deux professions en étant à la fois titulaire
d'une pharmacie et gérant d'une société, spécialisée
dans le recrutement et la formation de personnels
pharmaceutiques, et d'avoir ainsi violé les disposi-
tions des articles L. 5125-2, L. 5125-20, R. 4235-4 et
R. 4235-13 du Code de la santé publique. Il est pro-
noncé à l'encontre de M. A la sanction de l'interdic-
tion d'exercer la pharmacie pendant six mois, dont
trois mois avec sursis.»
164
Dans le cas où cet exercice personnel ne serait pas res-
pecté, les sanctions suivantes peuvent être appliquées :
l 75 000 € d'amende pour le fait de ne pas exercer person-
nellement sa profession (article L. 5424-13) ;
l 75 000 € d'amende pour le fait de ne pas être présent
dans son officine ou de ne pas se faire régulièrement rem-
placer (article L. 5424-14) ;
l fermeture temporaire ou définitive de l'officine en peine
complémentaire (article L. 5424-19).
Remplacement du titulaire
Remplacements ponctuels
Afin d'assurer la continuité de la présence pharmaceutique
et d'assurer l'exercice personnel, il est impératif que le titu-
laire soit remplacé comme le précise l'article L. 5125-21 :
« Une officine ne peut rester ouverte en l'absence de son
titulaire que si celui-ci s'est fait régulièrement remplacer.
La durée légale d'un remplacement ne peut, en aucun cas,
dépasser un an. Ce délai d'un an peut être renouvelé une
fois par décision du directeur général de l'agence régionale
de santé lorsque l'absence du pharmacien titulaire se justifie
par son état de santé. »
L'organisation de ce remplacement est prévue à l'article
R. 5125-39 (figure 18.1) :
l pour une absence inférieure à un mois :
– par un pharmacien cotitulaire de l'officine ;
– par un pharmacien adjoint de la même officine ;
– par un pharmacien remplaçant inscrit au tableau de
la section D ;
– par un pharmacien remplaçant en attente d'inscrip-
tion à l'Ordre ;
– par un étudiant en pharmacie ayant validé sa cin-
quième année d'études et un stage de six mois de pra-
tique professionnelle dans le cadre du troisième cycle de
ses études ;
l pour une absence comprise entre un mois et quatre
mois :
– par un pharmacien adjoint de la même officine ;
– par un pharmacien remplaçant inscrit au tableau de
la section D ;
– par un pharmacien remplaçant en attente d'inscrip-
tion à l'Ordre ;
– par un étudiant en pharmacie ayant validé sa cin-
quième année d'études et un stage de six mois de pra-
tique professionnelle dans le cadre du troisième cycle de
ses études ;
 18. Le personnel de l'officine

DG ARS
nd
é es Président CROP
m a
om
rec
es

Absence inférieure Absence comprise Absence comprise

Lett r

à 1 mois entre 1 mois et 4 mois entre 4 mois et un an

• Par un pharmacien cotitulaire • Par un pharmacien adjoint de la • Par un pharmacien adjoint de la

de l’officine
8 jours • Par un pharmacien adjoint de la
1 mois
même officine
• Par un pharmacien remplaçant
inscrit au tableau de la section D
• Par un pharmacien remplaçant
en attente d’inscription à
l’Ordre
• Par un étudiant en pharmacie
ayant validé sa cinquième
année d'études et un stage de
six mois de pratique
professionnelle dans le cadre du
troisième cycle de ses études
même officine même officine
• Par un pharmacien remplaçant
4 mois • Par un pharmacien remplaçant
1 an
inscrit au tableau de la section D inscrit au tableau de la section D
• Par un pharmacien remplaçant
en attente d’inscription à
l’Ordre
• Par un étudiant en pharmacie
ayant validé sa cinquième
année d'études et un stage de
six mois de pratique
professionnelle dans le cadre du
troisième cycle de ses études

Figure 18.1
Règles de remplacement du titulaire d'une officine.
(Illustration par M. Guerriaud.)

l pour une absence comprise entre quatre mois et pharmacien adjoint de la même officine ou un pharma-
un an : cien remplaçant inscrit au tableau de la section D peut le
– par un pharmacien adjoint de la même officine ; remplacer.
– par un pharmacien remplaçant inscrit au tableau de Si cette obligation de remplacement n'est pas effectuée
la section D. et si la pharmacie reste alors ouverte, le pharmacien titu-
Aucune absence supérieure à un an n'est autorisée sauf laire s'expose à une amende de 75 000 € (article L. 5424-14
si l'état de santé du titulaire le justifie et uniquement après du Code de la santé publique) ainsi qu'à des sanctions
avis du directeur de l'ARS — cette disposition récente a été disciplinaires.
introduite par la loi de modernisation du système de santé.
On remarquera que plus la durée d'absence est longue, plus
Jurisprudence
les règles de remplacement sont strictes.
Sanction disciplinaire, décision n° 470-D du Conseil
Attention
national de l'Ordre des pharmaciens en date du
18 novembre 2008
Démarche «Lors d'un contrôle effectué le 6 mars 2006 dans
Dans le cas d'une absence supérieure à huit jours, les locaux de l'officine dont Mme A est titulaire, il
le pharmacien titulaire signale par lettre recom- a été constaté l'absence de celle-ci et l'ouverture au
mandée au directeur de l'ARS et au président du public de la pharmacie en l'absence de tout phar-
conseil de l'Ordre des pharmaciens dont il dépend, macien […]. Il est prononcé à l'encontre de Mme A
les nom, adresse et qualité du remplaçant qui se une sanction d'interdiction d'exercer la pharmacie
sera engagé par écrit à assurer le remplacement pendant trois mois, dont deux mois avec sursis.»
(article R. 5125-41).
Décès du titulaire
En outre, il convient de rappeler deux points importants :
l dans le cas où un pharmacien adjoint de l'officine vient à Le décès du titulaire crée une situation complexe concer-
remplacer le titulaire, il doit lui-même être remplacé par un nant l'avenir de l'officine, ce qui impacte :
l la santé publique : il y a un risque de disparition d'un
pharmacien remplaçant inscrit au tableau de la section D
(article R. 5125-42) ; accès local aux médicaments ;
l dans le cas où un pharmacien a été temporairement l la sphère socio-économique : l'avenir des salariés (que

interdit d'exercer, l'article R. 5125-40 prévoit que seul un vont-ils devenir ?) ;

165
VI. L'officine de pharmacie et son activité
l le patrimoine des ayants droit (héritiers) : il risque de
diminuer si l'officine ferme.
En conséquence, le législateur a prévu des mesures pour
répondre à ces problématiques. Ainsi, s'il n'y a pas de phar-
macien parmi les héritiers ou si aucun ne souhaite ou ne
peut reprendre le rôle de titulaire, un gérant de l'officine
peut être nommé à titre provisoire.
Le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers
peuvent maintenir une officine ouverte en la faisant
gérer par un pharmacien autorisé à cet effet par le
directeur de l'ARS ne peut excéder deux ans (article
L. 5125-21).
Les pharmaciens pouvant assurer la gérance après décès
sont définis à l'article R. 5125-43 :
l un pharmacien cotitulaire de l'officine ;
l un pharmacien adjoint de la même officine ;
l un pharmacien remplaçant inscrit au tableau de la
section D ;
l un pharmacien remplaçant en attente d'inscription à
l'Ordre.
Le pharmacien adjoint
Notion de pharmacien adjoint
Attention
Pharmacien adjoint ou pharmacien
assistant ?
Si l'on peut encore entendre parler de «pharma-
cien assistant», il faut savoir que ces termes sont
incorrects, puisqu'en 2002 [139] ils ont été rem-
placés par les termes «pharmacien adjoint».
Le pharmacien adjoint est un pharmacien qui est requis
dans une officine quand l'activité de cette dernière est trop
importante pour un titulaire. Ainsi, l'article L. 5125-20 pré-
voit des «pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent
se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre
d'affaires».
Et l'article R. 5121-34 précise que l'on entend par pharma-
ciens adjoints les personnes qui «remplissant les conditions
d'exercice de la pharmacie en France, exercent leur activité
dans une officine, avec le ou les pharmaciens titulaires ou le
gérant de la pharmacie après décès».
Le pharmacien adjoint doit bien évidemment remplir
tous les critères et conditions vus précédemment pour
166
pouvoir exercer (cf. chapitre 17, «Les conditions d'exer-
cices»). Parmi ces conditions rappelons que l'inscription à
l'Ordre des pharmaciens section D est obligatoire (article
R. 5125-36) et que c'est au titulaire de s'assurer que son
adjoint a satisfait cette obligation (article R. 4235-15).
Champ d'activité du pharmacien
adjoint
Missions
Le pharmacien adjoint a notamment pour missions (article
R. 5125-35) :
l la dispensation au détail des médicaments et produits
du monopole ;
l l'exécution des préparations magistrales ou officinales.
On constate que les missions de l'adjoint et du titu-
laire sont semblables. En revanche, l'adjoint, ne gérant pas
l'officine, n'a pas les mêmes contraintes que le titulaire ;
ainsi, il peut, dans une certaine mesure, exercer une autre
profession [140].
Relations avec le titulaire
S'il existe un lien d'autorité et de subordination entre le
titulaire et l'adjoint, celui-ci découle essentiellement du
contrat de travail. Afin de clarifier ce lien, le Code de la santé
publique dans son article R. 4235-14 impose au titulaire de
«définir par écrit les attributions des pharmaciens qui l'as-
sistent ou auxquels il donne délégation».
En revanche, le titulaire n'a pas autorité sur son adjoint
en matière de décision pharmaceutique :
l c'est un devoir pour l'adjoint que de « veiller à préserver
la liberté de son jugement professionnel dans l'exercice de ses
fonctions. Il ne peut aliéner son indépendance sous quelque
forme que ce soit» (article R. 4235-3) ;
l c'est un devoir pour les titulaires que de « traiter en
confrères les pharmaciens placés sous leur autorité et [ils] ne
doivent pas faire obstacle à l'exercice de leurs mandats pro-
fessionnels». (article R. 4235-35).
Par exemple, un titulaire doit respecter la décision de
son adjoint de refuser la délivrance d'un traitement quand
l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger (article
R. 4235-61).
En outre, il faut rappeler que dans la relation profession-
nelle «titulaire adjoint», l'article R. 4235-19 prévoit qu'«il
est interdit à tout pharmacien d'accepter, ou de proposer à
un confrère, une rémunération qui ne soit pas proportionnée,
compte tenu des usages, avec les fonctions et les responsabi-
lités assumées».

Enfin à noter, la loi de modernisation du système de
santé introduit un article L. 5125-17-1 qui prévoit que, dans
certains cas, les adjoints puissent détenir des parts dans une
officine mais rappel que ce dernier «continue d'exercer dans
le cadre d'un contrat de travail et demeure placé dans un lien
de subordination juridique à l'égard du ou des pharmaciens
titulaires de l'officine».
Embauche obligatoire
de pharmacien adjoint
Dès lors que l'activité d'une officine devient importante, le
pharmacien titulaire ne saurait à lui seul exercer personnel-
lement tous les actes professionnels qui lui sont confiés et
ne saurait correctement assurer la surveillance de l'exécu-
tion de ceux qu'il n'accomplit pas lui-même.
Afin de pallier ce problème, le nombre de pharma-
ciens adjoints présents dans une officine est réglementé
(figure 18.2). L'article L. 5125-20 dispose que c'est par arrêté
que le nombre de pharmaciens est fixé et c'est donc l'arrêté
du 15 mai 2011 qui précise :
«Le nombre de pharmaciens dont les titulaires d'officine
doivent se faire assister en raison de l'importance de leur
chiffre d'affaires annuel est fixé :
l à un pharmacien adjoint pour un chiffre d'affaires annuel hors
taxe à la valeur ajoutée compris entre 1 300 000 et 2 600 000 € ;
l à un deuxième pharmacien adjoint, pour un chiffre
d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée compris entre
2 600 000 et 3 900 000 € ;
l au-delà de ce chiffre d'affaires, à un adjoint supplémen-
taire par tranche de 1 300 000 € supplémentaires.»
L'arrêté du 1er août 1997 précise notamment :
1 300 000 €
CAHT
1 300 000 € CAHT
1er pharmacien
Titulaire seul
adjoint
Figure 18.2
Nombre de pharmaciens adjoints en fonction du chiffre d'affaires.
(Illustration par M. Guerriaud.)
18. Le personnel de l'officine
«Les emplois correspondant aux tranches de chiffres
d'affaires doivent être pourvus à temps plein ou en équivalent
temps plein.
Les associés et le conjoint diplômé non salarié du titulaire
peut également être pris en compte.
Les pharmaciens titulaires d'officine devront déclarer, en
fin de chaque exercice, et au plus tard au 30 avril de chaque
année, leur chiffre d'affaires annuel global hors taxe à la valeur
ajoutée au directeur général de l'agence régionale de santé.»
Pour les départements d'outre-mer, des coefficients
multiplicateurs sont affectés : 1,32 en Guadeloupe et
en Martinique ; 1,26 à La Réunion et à Mayotte ; 1,34 en
Guyane.
Attention
Présence effective
Pour pouvoir rentrer dans le cadre de l'obligation
d'embauche, il est nécessaire que le pharmacien
adjoint soit effectivement présent ; ainsi, un phar-
macien adjoint en congé longue maladie ou congé
maternité ne peut pas être comptabilisé.
L'article L. 5424-3 dispose que le fait de ne pas dispo-
ser, pour l'exercice de sa profession, du nombre de phar-
maciens nécessaires en raison de l'importance du chiffre
d'affaires est puni de sanction financière. Puisqu'il s'agit
d'un manquement à l'exercice personnel de la profession,
la sanction sera de 75 000 € comme prévue à l'article
L. 5424-13 ; en outre, des sanctions disciplinaires peuvent
être prises.
2 600 000 € 3 900 000 €
CAHT CAHT
1 300 000 € CAHT 1 300 000 € CAHT
2e pharmacien … pharmacien
adjoint adjoint
167
VI. L'officine de pharmacie et son activité
Attention
Présence du titulaire
La présence d'un ou plusieurs adjoints du fait de
l'obligation d'embauche ne dispense pas le titu-
laire d'exercer personnellement sa profession et
donc d'être présent.
Clause de non-concurrence
et loyauté du pharmacien adjoint
Il existe dans le code de déontologie une disposition à
l'article R. 4235-37 qui prévoit : «Un pharmacien qui, soit
pendant, soit après ses études, a remplacé, assisté ou secondé
un de ses confrères durant une période d'au moins six mois
consécutifs ne peut, à l'issue de cette période et pendant deux
ans, entreprendre l'exploitation d'une officine […] où sa pré-
sence permette de concurrencer directement le confrère rem-
placé, assisté ou secondé, sauf accord exprès de ce dernier.»
Autres personnels
Préparateur en pharmacie
Les préparateurs en pharmacie, autrefois appelés «aides-
pharmaciens» — terme qui aujourd'hui reprend du sens —,
sont des personnels qualifiés de l'officine. Ils doivent être
titulaires d'un brevet professionnel (article L. 4241-4).
Les préparateurs sont, avec les étudiants en pharmacie
régulièrement inscrits en troisième année, les seuls profes-
sionnels autorisés à seconder les pharmaciens de l'officine
dans la préparation et la délivrance au public des médica-
ments destinés à la médecine humaine et à la médecine
vétérinaire (article L. 4241-1).
Cependant, ces tâches ne peuvent être exécutées que
sous la responsabilité et le contrôle effectif d'un pharma-
cien. Cette surveillance ne saurait les exonérer de leur res-
ponsabilité pénale.
ENTRAÎNEMENT QCM
QCM 1
Parmi les réponses suivantes, laquelle correspond à la durée
d'expérience requise pour être titulaire ?
A 6 mois.
B 1 an.
168
Étudiant en pharmacie
Les étudiants en pharmacie, dans le cadre de leur cursus ou
pour des emplois saisonniers, peuvent effectuer des stages
ou travailler dans une officine de pharmacie. Cependant,
les tâches qui leur sont confiées dépendent de leur niveau
d'étude.
Ainsi, l'article L. 4241-10 indique que seuls les étudiants
en pharmacie régulièrement inscrits en troisième année
d'études dans une faculté de pharmacie sont autorisés,
dans un but de perfectionnement, à exécuter, en dehors
des heures de travaux universitaires, les opérations dévo-
lues aux préparateurs en pharmacie. Le texte précise que
ces travaux ne peuvent être effectués qu'en dehors des
heures de formation universitaires.
Autres personnels
Une pharmacie peut disposer d'autres personnels : une
femme de ménage, un rayonniste, une esthéticienne,
etc. Ces derniers ne pourront en aucun cas délivrer des
médicaments.
L'essentiel à retenir
■
Le titulaire de l'officine est le pharmacien titu-
laire de la licence de l'officine et propriétaire de
l'officine.
■
Le titulaire doit exercer personnellement sa pro-
fession : être présent, exercer lui-même, être iden-
tifiable, ne pas exercer une autre profession.
■
Le pharmacien adjoint est le pharmacien qui
assiste le titulaire.
■
Le nombre de pharmaciens adjoints est régle-
menté en fonction du chiffre d'affaires.
■
Les autres personnes habilitées à délivrer des
médicaments sous la surveillance du titulaire
sont : les préparateurs en pharmacie et les étu-
diants inscrits en troisième année des études de
pharmacie.
C 2 ans.
D 5 ans.
E 7 ans.
 18. Le personnel de l'officine

QCM 2 A 6 mois.
Un pharmacien qui ne serait pas indentifiable (par son badge) B 1 an.
peut être puni ? C 2 ans.
A Vrai. D 3 ans.
B Faux. E 5 ans.
QCM 3 QCM 5
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) Parmi les réponses suivantes, laquelle correspond au chiffre
correspond(ent) aux activités que peut exercer un pharma- d'affaires imposant l'embauche d'un premier pharmacien
cien titulaire en plus de l'exploitation de son officine ? adjoint en France métropolitaine ?
A Pharmacien sapeur-pompier volontaire. A 500 000 €.
B Médecin. B 700 000 €.
C Exploitant d'un cabinet de recrutement. C 1 000 000 €.
D Élu municipal. D 1 300 000 €.
E Rédacteur d'article pour une revue professionnelle. E 1 700 000 €.
QCM 4
Parmi les réponses suivantes, laquelle correspond à la durée
maximale de gérance après le décès du titulaire ?

Des exercices supplémentaires sont disponibles en ligne :

pour voir ces compléments, connectez-vous sur http://
www.em-consulte/e-complement/474756 et suivez les
instructions.

169
 19
Chapitre 19
Le secret professionnel

P LAN D U CHA PI T RE
Des droits et des devoirs 171
Le secret 171

Droit pharmaceutique
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Prérequis et objectifs
■
Prérequis :
– Notions de droit pharmaceutique (PACES).
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant
sera capable de :
– définir la notion de secret professionnel, en tant
que droit, en tant que devoir ;
– délimiter le champ du secret professionnel ;
– repérer les situations pratiques relevant du
secret professionnel.
Des droits et des devoirs
Un devoir pour le pharmacien
L'article 226-13 du Code pénal prévoit : «La révélation d'une
information à caractère secret par une personne qui en est
dépositaire soit par état ou par profession, soit en raison
d'une fonction ou d'une mission temporaire, est punie d'un
an d'emprisonnement et de 15 000 € d'amende.»
On remarquera que le Code pénal ne désigne pas les
professionnels soumis à ce secret, il renvoie implicitement
à d'autres textes comme les codes de déontologie qui, eux,
sont chargés de désigner les professionnels astreints à ce
secret [142, 143].
En l'occurrence, les pharmaciens y sont astreints par
l'article R. 4235-5 du Code de déontologie pharmaceutique
qui dispose que «le secret professionnel s'impose à tous les
pharmaciens dans les conditions établies par la loi […]».
Il faut aussi rappeler que les collaborateurs des phar-
maciens (article R. 4235-5) sont eux aussi soumis au secret
professionnel, tout comme les étudiants stagiaires (article
R. 4235-43).
Remarque
Aménagement de l'officine et secret
professionnel
Afin de pouvoir respecter ce devoir, l'article
R. 4235-55 dispose : «Le pharmacien veille à ce
que [les] médicaments […] soient dispensés avec
la discrétion que requiert le respect du secret pro-
fessionnel.» Et en outre, l'article R. 5125-9 précise :
«L'accueil de la clientèle et la dispensation des
médicaments s'effectuent dans des conditions de
confidentialité permettant la tenue d'une conversa-
tion à l'abri des tiers.»
19. Le secret professionnel
Remarque
Histoire du secret professionnel
La notion de secret professionnel était déjà prévue à l'article
378 du Code pénal de 1810 qui avait la particularité de citer
nommément un certain nombre de professionnels : «Les
médecins, chirurgiens et autres officiers de santé, ainsi que les
pharmaciens, les sages-femmes et toutes autres personnes
dépositaires, par état ou profession ou par fonctions tempo-
raires ou permanentes, des secrets qu'on leur confie.» Ainsi, la
France (sous le Premier Empire) fut la première nation à intro-
duire et garantir par la loi, la notion de secret en santé [141].
Un droit pour les patients
La loi 2002-303, dite loi Kouchner, du 4 mars 2002 instaure
un droit au secret pour les patients. Ainsi, l'article L. 1110-4
du Code de la santé publique dispose : «Toute personne prise
en charge par un professionnel de santé, un établissement
ou un des services de santé […], un professionnel du secteur
médico-social ou social ou un établissement ou service social
et médico-social […] a droit au respect de sa vie privée et du
secret des informations le concernant.
Excepté dans les cas de dérogation expressément pré-
vus par la loi, ce secret couvre l'ensemble des informations
concernant la personne venues à la connaissance du profes-
sionnel, de tout membre du personnel de ces établissements,
services ou organismes et de toute autre personne en relation,
de par ses activités, avec ces établissements ou organismes. Il
s'impose à tous les professionnels intervenant dans le système
de santé [139].»
Le fondement du secret repose sur la protection du
patient en tant qu'individu (intérêt privé), mais aussi repose
sur la nécessité de maintenir la confiance entre le pharma-
cien et son patient (intérêt général public).
Le secret
Définition du secret
Attention
«Secret médical» ou «Secret
professionnel»
Il convient de rappeler que l'expression «secret médi-
cal», encore d'usage par certains, est aujourd'hui à
proscrire dans le sens où cette expression prête à
171
VI. L'officine de pharmacie et son activité
confusion tant chez les patients que chez les profes-
sionnels de santé. En effet, cette expression laisserait
sous-entendre qu'il existe un secret spécifique pour
les médecins ou encore que le secret ne concerne-
rait que les données de santé ; or, dans les deux situa-
tions, ceci est erroné [142, 144].
Le secret peut se définir comme «une chose cachée et
par extension la protection qui couvre cette chose et qui peut
consister soit pour celui qui connaît la chose, dans l'interdic-
tion de la révéler à d'autres, soit pour celui qui ne la connaît
pas, dans l'interdiction d'entrer dans le secret [53]».
Le secret devient secret professionnel non pas par la
nature de son contenu mais par le fait qu'il est confié
à un professionnel. C'est le dépositaire du secret qui va lui
­conférer son caractère confidentiel [399]. Ainsi, une même don-
née peut, selon le destinataire, être une simple information
ou un secret professionnel comme le montre la figure 19.1.
Patient
Je suis malade
Secret professionnel
Ami Pharmacien
Figure 19.1
Le secret professionnel ne dépend pas de l'information qu'il
contient.
(Illustration par M. Guerriaud.)
Le secret partagé
Le secret partagé est une notion complexe. Il apparaît
logique que dans le cadre de la continuité des soins deux
professionnels de santé, ayant un intérêt à ce partage,
doivent communiquer entre eux et échanger des secrets
professionnels. Mais ces secrets, fussent-ils partagés, restent
des secrets [148]. En effet, le fait de partager un secret ne
fait pas tomber le sceau du secret : ce dernier reste intact.
Il faut que ces données soient indispensables à la prise en
charge du patient. Pour exemple, si un généraliste commu-
172
Prenons l'exemple d'un patient atteint d'un cancer, s'il le
dit à un pharmacien c'est un secret professionnel, s'il le dit en
revanche à un ami, c'est une information [143]. Il faut noter
que peu importe le lieu où le secret est confié, que cela soit
dans la pharmacie ou en dehors, le secret est constitué dès
qu'un patient se confie à un professionnel de santé.
Jusqu'où va le secret ?
Le secret ne se résume pas uniquement à l'acte de
confidence, mais aussi à la découverte fortuite, à l'insu
voire contre le gré de la personne [145]. Ainsi, le secret
professionnel dans le cadre de la santé entend : «ce qui lui a
été confié, mais aussi ce qu'il a vu, entendu ou compris»
(article R. 4127-4 du Code de la santé publique). Certains
auteurs ajoutent à cet énoncé «constater, découvrir ou
déduire à l'occasion de ses fonctions [143]».
Donc, en ce qui concerne le pharmacien, le secret
protège la connaissance de la maladie ou des
situations physiologiques particulières qui seront
déduites de l'ordonnance. Par exemple, la prescrip-
tion de metformine informe directement un pharma-
cien que le patient est diabétique de type 2. Ainsi, cette
information déduite est couverte par le sceau du secret
et ce d'autant plus que l'ordonnance est un document
lui-même secret : « Une ordonnance était un document
couvert par le secret dans la mesure où, mentionnant des
prescriptions pour un patient déterminé, elle donnait des
indications sur sa santé [146]. »
La jurisprudence a généralement affirmé que la
simple révélation du fait qu'un malade ait consulté
un médecin suffit à constituer une violation du secret
médical [147].
Il faut aussi préciser que ce n'est pas parce qu'une infor-
mation est connue du public, par la divulgation par le
patient lui-même ou par la rumeur, que cette information
n'appartient pas au secret professionnel.
nique à un dermatologue que son patient est diabétique
pour la prise en charge de ses plaies, il n'est pas utile de lui
préciser qu'il souffre d'un dysfonctionnement érectile.
La notion de secret partagé est précisée par la loi Kouchner ;
article L. 1110-4 du Code de la santé publique : «Un pro-
fessionnel peut échanger avec un ou plusieurs professionnels
identifiés des informations relatives à une même personne
prise en charge, à condition qu'ils participent tous à sa prise
en charge et que ces informations soient strictement néces-
saires à la coordination ou à la continuité des soins, à la
prévention ou à son suivi médico-social et social. Lorsque ces
 19. Le secret professionnel

p­ rofessionnels appartiennent à la même équipe de soins […],
ils peuvent partager les informations concernant une même
personne qui sont strictement nécessaires à la coordination
ou à la continuité des soins ou à son suivi médico-social et
social. Ces informations sont réputées confiées par la per-
sonne à l'ensemble de l'équipe.
Le partage, entre des professionnels ne faisant pas partie
de la même équipe de soins, d'informations nécessaires à la
prise en charge d'une personne requiert son consentement
préalable, recueilli par tout moyen, y compris de façon
dématérialisée, dans des conditions définies par décret pris
après avis de la Commission nationale de l'informatique et
des libertés.
La personne est dûment informée de son droit d'exercer
une opposition à l'échange et au partage d'informations la
concernant. Elle peut exercer ce droit à tout moment».
Ainsi, la loi rend possible la communication, mais avec deux
conditions : il faut que l'échange porte sur la continuité des
soins ou la meilleure prise en charge sanitaire possible et il
faut que le patient soit «dûment averti».

Les exceptions au secret pour le pharmacien Le Code de la santé publique permet aussi une autre
dérogation. En effet, si le secret professionnel ne
Le Code pénal dans son article 226-14 prévoit des exceptions
s'éteint pas après la mort du patient, l'article L. 1110-4
au secret professionnel, deux concernent les pharmaciens :
dispose : « Le secret médical ne fait pas obstacle à ce que
■
«À celui qui informe les autorités judiciaires, médicales ou
les informations concernant une personne décédée soient
administratives de privations ou de sévices, y compris
délivrées à ses ayants droit, son concubin ou son parte-
lorsqu'il s'agit d'atteintes ou mutilations sexuelles, dont il a
naire lié par un pacte civil de solidarité, dans la mesure où
eu connaissance et qui ont été infligées à un mineur ou à une
elles leur sont nécessaires pour leur permettre de connaître
personne qui n'est pas en mesure de se protéger en raison
les causes de la mort, de défendre la mémoire du défunt
de son âge ou de son incapacité physique ou psychique.»
ou de faire valoir leurs droits, sauf volonté contraire expri-
■
«Aux professionnels de la santé ou de l'action sociale
mée par la personne avant son décès. Toutefois, en cas de
qui informent le préfet et, à Paris, le préfet de police du
décès d'une personne mineure, les titulaires de l'autorité
caractère dangereux pour elles-mêmes ou pour autrui
parentale conservent leur droit d'accès à la totalité des
des personnes qui les consultent et dont ils savent qu'elles
informations médicales la concernant, à l'exception des
détiennent une arme ou qu'elles ont manifesté leur inten-
éléments relatifs aux décisions médicales pour lesquelles
tion d'en acquérir une.»
la personne mineure, le cas échéant, s'est opposée à l'ob-
Le texte précise par ailleurs que «le signalement aux autorités
tention de leur consentement dans les conditions définies
compétentes effectué dans les conditions prévues au présent
aux articles L. 1111-5 et L. 1111-5-1. »
article ne peut faire l'objet d'aucune sanction disciplinaire».

Jurisprudence
Secret et relation d'amitié – CE, 7 février 1994
Lorsque la confidence a été recueillie par le phar-
macien dans le cadre d'une relation amicale, la
jurisprudence majoritaire exclut la qualification
de secret [147].
■
Le fondement du secret professionnel est prévu
dans le Code pénal et rappelé dans le Code de la
santé publique.
■
Le secret professionnel ne dépend pas de son
contenu ni du lieu où il est livré, mais est secret du
fait qu'il est confié à un professionnel.
■
Les informations déduites de l'ordonnance font
partie intégrante du secret.

L'essentiel à retenir
■
Le secret professionnel est à la fois un devoir
pour le pharmacien et un droit pour le patient.
■
Le secret professionnel est absolu ; il n'y a que
quelques dérogations légales.

173
VI. L'officine de pharmacie et son activité

ENTRAÎNEMENT QCM
QCM 1 A Oui.
Parmi les réponses suivantes, laquelle correspond à la période B Non.
de création juridique du secret professionnel en santé ?
QCM 4
A L'Égypte ancienne.
En cas de sévices sur un mineur, pouvez-vous briser le secret
B La Renaissance.
professionnel ?
C La période napoléonienne.
A Oui.
D La révolution industrielle.
B Non.
E La seconde moitié du xxe siècle.
QCM 5
QCM 2
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles)
Un patient vous informe qu'il a un cancer, il en informe aussi
correspond(ent) à ce qui fait partie du secret professionnel ?
son ami. L'information faite à son ami rentre-t-elle dans le
A Ce qui a été entendu.
cadre du secret professionnel ?
B Ce qui a été vu.
A Oui.
C Ce qui a été confié.
B Non.
D Ce qui a été colporté.
QCM 3 E Ce qui a été compris.
Un patient vous informe qu'il a un cancer alors que vous vous
rencontrez en faisant vos courses au supermarché. Cette infor-
mation rentre-t-elle dans le cadre du secret professionnel ?

Des exercices supplémentaires sont disponibles en ligne :

pour voir ces compléments, connectez-vous sur http://
www.em-consulte/e-complement/474756 et suivez les
instructions.

174
 Chapitre 20
Le monopole et les produits
autorisés
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PLAN DU C HAPITRE
Le monopole 176
Les produits autorisés à la vente
en officine 179
L'affichage des prix à l'officine 181

Droit pharmaceutique
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VI. L'officine de pharmacie et son activité
Prérequis et objectifs
■
Prérequis :
– notions de droit pharmaceutique (PACES).
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant
sera capable de :
– justifier le monopole pharmaceutique ;
– citer et décrire les éléments du monopole ;
– citer et décrire les dérogations au monopole ;
– définir et illustrer par des exemples l'exercice
illégal de la pharmacie ;
– citer les catégories de produits autorisées à la
vente en officine ;
– décrire les mesures d'affichage des prix à
l'officine.
Le monopole
Justification du monopole
Le monopole pharmaceutique est un monopole dit de
compétences et ne saurait être un simple monopole
économique.
Il se justifie par le fait que le pharmacien :
l est un professionnel de santé ayant validé une forma-
tion universitaire délivrant le diplôme d'État de docteur en
pharmacie ;
l est soumis au Code de déontologie ;
l a un exercice personnel exclusif (cf. « Exercice person-
nel» au chapitre 18) ;
l a l'obligation de refuser la vente d'un médicament si
l'intérêt du patient paraît l'exiger ;
l a l'obligation de conseiller le patient ;
l doit inciter le patient à consulter un médecin si besoin
est ;
l …
Contenu du monopole
Le monopole pharmaceutique est défini à l'article L. 4211-1
du Code de la santé publique.
Point clé
Définition du monopole
«Sont réservées aux pharmaciens (sauf dérogations
prévues aux articles du présent code) :
176
1 La préparation des médicaments destinés à l'usage
de la médecine humaine ;
2 La préparation des objets de pansements et
de tous articles présentés comme conformes à la
pharmacopée ;
3 La préparation des générateurs, trousses ou précur-
seurs mentionnés à l'article L. 5121-1 ;
4 La vente en gros, la vente au détail, y compris
par internet, et toute dispensation au public des
médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°,
2° et 3° ;
5 La vente des plantes médicinales inscrites à la
pharmacopée sous réserve des dérogations établies
par décret ;
6 La vente au détail et toute dispensation au public
des huiles essentielles dont la liste est fixée par
décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne
constituant ni des produits cosmétiques, ni des pro-
duits à usage ménager, ni des denrées ou boissons
alimentaires ;
7 La vente au détail et toute dispensation au public
des aliments lactés diététiques pour nourrissons
et des aliments de régime destinés aux enfants du
premier âge, c'est-à-dire de moins de quatre mois,
dont les caractéristiques sont fixées par arrêté des
ministres chargés de la consommation et de la
santé ;
8 La vente au détail et toute dispensation de dis-
positifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à
être utilisés par le public, à l'exception des tests des-
tinés au diagnostic de la grossesse ainsi que des tests
d'ovulation.
La fabrication et la vente en gros des drogues simples
et des substances chimiques destinées à la pharma-
cie sont libres à condition que ces produits ne soient
jamais délivrés directement aux consommateurs
pour l'usage pharmaceutique et sous réserve des
règlements particuliers concernant certains d'entre
eux. »
Médicaments
Les médicaments constituent le cœur du monopole phar-
maceutique : leur fabrication, distribution et dispensation
sont réservées aux pharmaciens.
En France, le choix retenu fait que la totalité des
médicaments dépend du monopole, tandis que dans
certains pays seule la dispensation des médicaments
de prescription médicale obligatoire est réservée aux
pharmaciens.

Objets de pansements et de tous articles
présentés comme conformes
à la pharmacopée
Les pansements et les autres articles (en particulier les liga-
tures chirurgicales, sutures chirurgicales, les sparadraps)
conformes à la pharmacopée sont inclus dans le monopole
pharmaceutique.
Autrefois faisait partie du monopole au même para-
graphe «la préparation des produits destinés à l'entretien ou
l'application des lentilles oculaires de contact».
Préparation des générateurs,
trousses ou précurseurs
Ces objets sont nécessaires à la fabrication des médica-
ments radio-pharmaceutiques (cf. «Les médicaments
radio-pharmaceutiques» au chapitre 3).
Plantes médicinales
La vente des plantes utilisées dans un intérêt thérapeutique
est réservée aux pharmaciens. Les plantes médicinales
doivent être inscrites à la pharmacopée et répondre à
ses spécifications.
Mais il s'agit là d'un principe général qui connaît beau-
coup de dérogations, la première étant que certaines plantes
médicinales sont également des plantes aromatiques ou
condimentaires ou encore des plantes alimentaires, ainsi
il paraît évident que certaines plantes comme le thym, le
romarin ou encore l'ail, ne soient pas exclusivement ven-
dues en pharmacie.
Deuxièmement, le décret n° 79-480 du 15 juin 1979,
modifié par le décret n° 2008-841 du 22 août 2008, établit
une liste de plante dont la vente est libre (plantes «libéra-
lisées»). Ce décret est codifié à l'article D. 4211-11 du Code
de la santé publique.
Cependant, la jurisprudence a consacré un point impor-
tant : pour pouvoir être vendues en dehors d'une pharmacie
ou d'une herboristerie, les plantes doivent être non transfor-
mées : «en l'état» (Cass. crim., R., 5 janvier 1989 : Morin) [149].
Attention
Plante médicinale et définition du
médicament
Si la vente d'une plante répond à la définition du
médicament, c'est-à-dire présentée comme ayant
des propriétés curatives ou préventives, alors de
facto cette plante devient un médicament, peu
20. Le monopole et les produits autorisés
importe qu'il s'agisse d'une plante «libéralisée» ou
à usage condimentaire ou alimentaire.
À noter qu'un juge de fond peut utiliser la notion
de «médicament par fonction».
Huiles essentielles
Très peu d'huiles essentielles font partie du monopole
pharmaceutique.
Sont d'abord exclus du monopole, par le texte, les huiles
essentielles et leurs dérivés utilisés dans des produits cos-
métiques, produits à usage ménager ou encore dans des
denrées ou boissons alimentaires.
Seules les huiles inscrites sur une liste fixée par décret
font partie du monopole (cf. le dernier décret en date
n° 2007-1198 du 3 août 2007 codifié à l'article D. 4211-13
du Code de la santé publique).
Aliments lactés diététiques pour
nourrissons et aliments de régime
destinés aux enfants du premier âge
L'arrêté du 9 mars 1992 précise ce que recouvre cette caté-
gorie d'aliments :
l les aliments lactés pour nourrissons (moins de douze
mois) et enfants du premier âge (moins de quatre mois)
dont les protéines sont hydrolysées ;
l les aliments de régime destinés aux nourrissons (moins
de douze mois) et enfants du premier âge (moins de quatre
mois) atteints de troubles métaboliques ou nutritionnels,
en vue de répondre à leurs besoins spécifiques.
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
destinés à être utilisés par le public
Il s'agit par exemple des bandelettes urinaires ou encore des
lecteurs de glycémie (cf. «Les dispositifs médicaux de dia-
gnostic in vitro (DMDIV)» au chapitre 4).
Dérogations au monopole
Contraceptifs
Contraception d'urgence
L'article L. 5134-1 du Code de la santé publique prévoit : «La
délivrance aux mineures des médicaments ayant pour but
la contraception d'urgence et qui ne sont pas soumis à pres-
cription médicale obligatoire s'effectue à titre gratuit dans les
pharmacies selon des conditions définies par décret. Dans les
établissements d'enseignement du second degré, les infirmiers
177
VI. L'officine de pharmacie et son activité
peuvent, en application d'un protocole national déterminé par
décret, dans les cas d'urgence, administrer aux élèves mineures
et majeures une contraception d'urgence. Ils s'assurent de l'ac-
compagnement psychologique de l'élève et veillent à la mise en
œuvre d'un suivi médical, notamment en orientant l'élève vers
un centre de planification ou d'éducation familiale.»
Ainsi, le monopole de délivrance dans le cadre de la
contraception d'urgence est partagé entre les pharmacies,
les infirmières scolaires des établissements du second degré
et les centres de planification (planning familial).
Dispositifs intra-utérins, diaphragmes et capes
Les dispositifs intra-utérins (DIU) plus communément appe-
lés stérilets, les diaphragmes et capes, toujours selon l'article
L. 5134-1 «ne peuvent être délivrés que sur prescription d'un
médecin ou d'une sage-femme et uniquement en pharmacie
ou dans les centres de planification ou d'éducation familiale».
Ainsi, là encore, le monopole est partagé entre les
pharmacies et les centres de planification ou d'éducation
familiale.
Médicaments vétérinaires
Les médicaments vétérinaires peuvent être délivrés et pré-
parés par les vétérinaires. Ceux-ci ne peuvent avoir une
officine et les traitements ne peuvent être délivrés qu'aux
seuls animaux auxquels ils donnent personnellement leurs
soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins leur sont
régulièrement confiés (article L. 5143-2 du Code de la santé
publique).
Outre les pharmaciens et les vétérinaires, certains grou-
pements reconnus de producteurs et certains groupe-
ments professionnels agricoles ayant obtenu un agrément
de l'autorité administrative peuvent détenir et délivrer cer-
tains médicaments vétérinaires.
Oxygène et autres gaz à usage médical
La dispensation à domicile de gaz à usage médical peut être
faite en plus des pharmaciens d'officine par des personnes
morales bénéficiant d'une autorisation accordée par le
directeur général de l'agence régionale de santé, après avis
des instances compétentes de l'Ordre national des pharma-
ciens. Néanmoins, cette dispensation doit se faire sous la
responsabilité d'un pharmacien inscrit à l'Ordre des phar-
maciens en section A, D et E.
Seringues et aiguilles
L'article D. 3121-27 prévoit : « Les seringues et les aiguilles
destinées aux injections parentérales sont délivrées dans
178
les officines de pharmacie, les pharmacies à usage inté-
rieur des établissements de santé et les établissements
qui se consacrent exclusivement au commerce du maté-
riel médico-chirurgical et dentaire ou qui disposent d'un
département spécialisé à cet effet. Elles peuvent être déli-
vrées à titre gratuit par toute association à but non lucratif
menant une action de prévention du sida ou de réduction
des risques chez les usagers de drogues répondant aux
conditions définies par arrêté du ministre chargé de la
santé. »
Ainsi, le monopole est partagé entre les pharmacies
(d'officine et PUI), des vendeurs spécialisés ainsi que des
associations.
Aliments diététiques destinés à des fins
médicales spéciales (ADDFMS)
Ce type d'aliments très particuliers est défini à l'article
L. 5137-1 comme des aliments «destinés à une alimenta-
tion particulière qui sont spécialement traités ou formulés
pour répondre aux besoins nutritionnels des patients. Ils sont
destinés à constituer l'alimentation exclusive ou partielle
des patients dont les capacités d'absorption, de digestion,
d'assimilation, de métabolisation ou d'excrétion des aliments
ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabo-
lites sont diminuées, limitées ou perturbée, ou dont l'état de
santé appelle d'autres besoins nutritionnels particuliers qui
ne peuvent être satisfaits par une modification du régime
alimentaire normal ou par un régime constitué d'aliments
destinés à une alimentation particulière ou par une combi-
naison des deux. Ils ne peuvent être utilisés que sous contrôle
médical».
Il est précisé à l'article suivant, L. 5137-2, qu'«ils ne
peuvent être délivrés au détail que par les pharmacies à
usage intérieur des établissements de santé, les officines de
pharmacie, ainsi que par des personnes morales agréées par
l'autorité administrative».
Ainsi, le monopole est partagé entre les pharmacies
(d'officine et PUI) et des vendeurs agréés.
Remarque
Denrées alimentaires destinées à des fins
médicales spéciales
Le règlement n° 609/2013 du Parlement européen
et du Conseil du 12 juin 2013 transforme la déno-
mination «aliment diététique destiné à des fins
médicales spéciales» en «denrées alimentaires
destinées à des fins médicales spéciales».

Allergènes préparés spécialement
pour un seul individu (APSI)
Les allergènes préparés spécialement pour un seul indi-
vidu concernent principalement la désensibilisation (cf.
«Allergènes préparés spécialement pour un seul individu»
au chapitre 3).
Ces allergènes sont des médicaments particuliers : ce ne
sont pas des spécialités mais des préparations magistrales
préparées et délivrées par des laboratoires autorisés et ils
bénéficient à ce titre d'une dérogation au monopole phar-
maceutique selon l'article L. 4211-6 qui permet au labora-
toire de les délivrer directement au patient [84, 85].
Médecins « propharmaciens »
Dans les localités dépourvues d'officine et où les habitants
ne peuvent s'approvisionner en médicaments (en particu-
lier en raison de l'altitude du relief), le directeur de l'agence
régionale de santé (ARS) peut délivrer une autorisation
pour qu'un médecin puisse délivrer des médicaments. Les
médicaments, stockés chez le praticien, ne peuvent être
délivrés qu'aux patients consultant ce dernier et unique-
ment dans les communes mentionnées dans l'autorisation
délivrée par l'ARS.
L'autorisation est retirée dès qu'une officine de pharma-
cie est créée dans une des communes mentionnées dans
l'autorisation.
L'article L. 4211-3 du Code de la santé publique rappelle
par ailleurs que «les médecins bénéficiant d'une autorisation
d'exercer la propharmacie sont soumis à toutes les obligations
législatives et réglementaires incombant aux pharmaciens».
Herboristes
Avec la loi du 11 septembre 1941 (cf. «Le décret-loi de
1941 : première définition légale du médicament», au
chapitre 1), la profession d'herboriste est supprimée ; néan-
moins, les personnes possédant ce diplôme peuvent conti-
nuer d'exercer leur profession. À la mort du détenteur de ce
diplôme, son herboristerie devra être fermée.
Les herboristes disposent de la possibilité de vendre
des plantes médicinales dont la vente est normalement
réservée aux pharmaciens. Cependant, il leur est interdit
de délivrer des plantes inscrites sur la liste des substances
vénéneuses.
Autres dérogations
D'autres organismes peuvent, dans la limite de leurs mis-
sions respectives prévues par la loi, détenir et délivrer des
médicaments comme :
20. Le monopole et les produits autorisés
l les centres de planification ou d'éducation familiales
(cf. supra, «Contraceptifs») ;
l les centres de soins d'accompagnement et de préven-
tion en addictologie ;
l les centres de santé (médicaments pour les interruptions
volontaires de grossesse) ;
l les centres de lutte contre la lèpre ou la tuberculose.
Exercice illégal de la pharmacie
Point clé
Définition de l'exercice illégal de la
pharmacie
Le fait de se livrer à des opérations réservées aux
pharmaciens, sans réunir les conditions exigées,
constitue l'exercice illégal de la profession de
pharmacien (article L. 4223-1 du Code de la santé
publique).
Attention
Dispositions pénales en cas d'exercice illégal
de la pharmacie
L'exercice illégal de la pharmacie est puni de deux
ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.
(D'autres sanctions sont prévues à la suite de l'ar-
ticle L. 4223-1 du Code de la santé publique.)
À noter également que l'usage de la qualité de
pharmacien sans remplir les conditions ou l'usage
sans droit d'un diplôme, certificat ou autre titre
légalement requis pour l'exercice de cette profes-
sion, est passible des sanctions prévues à l'article
433-17 du Code pénal, à savoir un an d'emprison-
nement et 15 000 € d'amende.
Les produits autorisés à la vente
en officine
L'article L. 5125-24 du Code de la santé publique prévoit
que les pharmaciens ne peuvent faire dans leur officine le
commerce de marchandises autres que celles figurant sur
une liste arrêtée par le ministre chargé de la Santé, sur pro-
position du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens.
La dernière liste a été établie par arrêté du 15 février 2002
modifié par un arrêté du 13 août 2014.
179
VI. L'officine de pharmacie et son activité

Liste des marchandises dont les pharmaciens ■

le pastillage et la confiserie pharmaceutique ;
peuvent faire le commerce dans leur officine ■
les eaux minérales et produits qui en dérivent ;
■
les matériels, articles et accessoires nécessaires à l'hospi-
Les pharmaciens ne peuvent conseiller, dispenser et vendre
talisation à domicile des malades ou au maintien à domi-
dans leur officine que les produits, articles, objets et appa-
cile des personnes âgées ;
reils suivants qui correspondent à leur champ d'activité ■
les articles et accessoires utilisés dans l'application
professionnel (figure 20.1) :
d'un traitement médical ou dans l'administration des
■
les médicaments à usage humain ;
médicaments ;
■
les insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur ■
les produits cosmétiques ;
l'homme ; ■
les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à
■
les produits destinés à l'entretien ou à l'application des
être utilisés par le public ;
lentilles oculaires de contact ; ■
les produits, articles et appareils utilisés dans l'art de
■
les médicaments vétérinaires, les produits à usage vété-
l'œnologie ;
rinaire, les objets de pansement, les articles et les appa- ■
les produits chimiques définis ou les drogues destinées à
reils de soins utilisés en médecine vétérinaire, ainsi que
des usages non thérapeutiques à condition que ceux-ci
les produits, réactifs et appareils destinés au diagnostic
soient nettement séparés des médicaments ;
médical ou à la mesure de toute caractéristique phy- ■
les produits et appareils de désinfection, de désin-
sique ou physiologique chez l'animal ;
sectisation et de dératisation, ainsi que les produits
■
les dispositifs médicaux à usage individuel y compris les
phytosanitaires ;
assistants d'écoute préréglés d'une puissance maximale ■
les supports d'information relatifs à la prévention, à
de 20 décibels, à l'exception des dispositifs médicaux
­l'éducation pour la santé et au bon usage du médicament ;
implantables ; ■
les équipements de protection individuelle de protec-
■
les plantes médicinales, aromatiques et leurs dérivés, en
tion solaire ;
l'état ou sous forme de préparations, à l'exception des ■
les équipements de protection individuelle d'acoustique
cigarettes ou autres produits à fumer ;
adaptés au conduit auditif ;
■
les huiles essentielles ; ■
les compléments alimentaires ;
■
les articles et appareils utilisés dans l'hygiène bucco-den- ■
les équipements de protection individuelle respiratoire ;
taire ou corporelle ; ■
les éthylotests.
■
les produits diététiques, de régime et les articles ou
accessoires spéciaux nécessaires à leur utilisation ;

Jurisprudence Remarque

Sanction, décision n° 579-D du Conseil national de La vente d'alcool

l'Ordre des pharmaciens en date du 19 novembre
2007
Condamnation à quinze jours d'interdiction
d'exercer : «M. A a été poursuivi disciplinairement
à la suite d'une enquête effectuée dans les locaux de
son officine les 18 et 24 juin 2004 ; [il a été constaté]
la vente de produits alimentaires ne figurant pas
sur la liste limitative des marchandises pouvant
être commercialisées dans une officine (huile
d'olive bio, paquets de macaroni blanc, pruneaux
d'Agen, figues, amandes, raisins secs, fleur de sel de
Guérande, sauce tomate, tomates pelées, graines de
couscous, moutarde à l'ancienne).»
La vente d'alcool est autorisée en pharmacie pour
un usage pharmaceutique ou médical. Cet alcool
peut être soit «nature» soit «dénaturé» — en
pharmacie, on parle d'alcool modifié, la modifica-
tion étant faite par ajout de camphre pour éviter
sa consommation.
En principe, les alcools vendus sont soumis à une
taxe que l'on appelle droits d'accises. En pratique,
l'alcool nature vendu à un patient sera soumis
à ces droits d'accises, tandis que l'alcool déna-
turé en sera exempté (puisqu'il ne peut pas être
consommé).

180
 20. Le monopole et les produits autorisés

Les dispositifs médicaux à usage

Les insecticides et acaricides
Les médicaments à usage humain
destinés à être appliqués sur
ou vétérinaire
l'homme
Les produits destinés à l'entretien individuel, les dispositifs médicaux de Les plantes médicinales, Les articles et appareils utilisés
ou à l'application des lentilles diagnostic in vitro destinés à être aromatiques et leurs dérivés, et dans l'hygiène bucco-dentaire ou
oculaires de contact utilisés par le public ainsi que les les huiles essentielles corporelle
éthylotests

régime
SPF

Les produits diététiques, de Les matériels, articles et

Les produits cosmétiques et Les accessoires nécessaires à
régime et les articles ou Le pastillage et la confiserie Les eaux minérales et produits
équipements de protection Les compléments alimentaires l'hospitalisation à domicile des
accessoires spéciaux nécessaires pharmaceutique qui en dérivent
individuelle de protection solaire à leur utilisation malades ou au maintien à
domicile des personnes âgées

re
Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi
Liv

Les articles et accessoires utilisés
dans l'application d'un traitement
médical ou dans l'administration
des médicaments
Les produits, articles et appareils
utilisés dans l'art de l'œnologie
Les produits chimiques définis ou les
drogues destinées à des usages non
thérapeutiques à condition que
ceux-ci soient nettement séparés
des médicaments
Les produits et appareils de
désinfection, de désinsectisation
et de dératisation, ainsi que les
produits phytosanitaires
Les supports d'information
relatifs à la prévention, à
l'éducation pour la santé et au
bon usage du médicament
Les équipements de protection
individuelle d'acoustique adaptés
au conduit auditif et les
équipements de protection
individuelle respiratoire

Figure 20.1
Les marchandises que les pharmaciens peuvent vendre.
(Illustration par M. Guerriaud.)

L'affichage des prix à l'officine Il faut, en outre, ajouter la part prise en charge par les
régimes obligatoires de base de Sécurité sociale au titre de
Le contrôle de l'affichage des prix (figure 20.2) se fait par l'assurance maladie.
le biais de la Direction générale de la concurrence, de la
consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF). Les honoraires de dispensation
Depuis le 4 février 2015 entre en vigueur une nouvelle
législation relative à «l'information du consommateur sur le «Le tarif ou le prix des honoraires de dispensation fait l'ob-
prix des médicaments à usage humain» avec la parution au jet d'un affichage visible et lisible dans la pharmacie ou est
Journal officiel de l'arrêté du 28 novembre 2014. détaillé dans le catalogue.»

Pour les médicaments en libre accès Le catalogue

Le prix fait l'objet, au choix : Le catalogue peut être :
l soit d'un affichage visible et lisible ;
l sous format papier, dès lors les médicaments sont clas-
l soit d'un étiquetage.
sés par ordre alphabétique de DCI ;
l sous format électronique.
Pour les médicaments exposés à la vue du public,
mais derrière le comptoir Cette deuxième version est sans doute plus pratique
puisque le pharmacien à l'obligation de mettre à jour son
Le prix fait l'objet : catalogue à chaque changement de prix.
l d'un affichage visible et lisible.

Pour les médicaments qui ne sont pas exposés L'information au patient

à la vue du public
Un panneau d'information sur les modalités de fixation de
Le prix fait l'objet, au choix : prix des médicaments est apposé, dans la pharmacie, sur
l soit d'un étiquetage ; un support visible et lisible par le consommateur.
l soit d'un recueil dans un catalogue. Il contient impérativement la formule suivante :

181
VI. L'officine de pharmacie et son activité

Non exposés
au public
% €
Catalogue ou
étiquetage Informations
Derrière sur les prix
le comptoir
Affichage
XXX € lisible et visible
Le prix des médicaments non remboursables
est libre. Le prix des médicaments
remboursables est réglementé. Au prix des
médicaments peut s'ajouter, dans les
conditions définies par la réglementation, un
Devant
honoraire de dispensation par boîte et par
le comptoir ordonnance.
À votre demande, un justificatif de paiement
Étiquetage ou peut vous être remis.
affichage
lisible et visible

Utilisation d’un Pas d’affichage des

Ticket catalogue honoraires

Un catalogue Le catalogue
des prix de prix
des médicaments des médicaments
non exposés à la non exposés à la
vue du public est vue du public
mis à votre détaille le tarif des
disposition honoraires

Figure 20.2
Modalités d'affichage des prix.
(Illustration par M. Guerriaud.)

«Le prix des médicaments non remboursables est libre. l le nom et la quantité du médicament délivré et le prix
Le prix des médicaments remboursables est réglementé. Au TTC ;
prix des médicaments, peut s'ajouter, dans les conditions défi- l le montant des honoraires de dispensation.

nies par la réglementation, un honoraire de dispensation par
boîte et par ordonnance.
À votre demande, un justificatif de paiement peut vous
être remis.»
Si le pharmacien a fait le choix d'utiliser un catalogue de
prix pour les médicaments non exposés au public, alors il
faut rajouter :
«Un catalogue des prix des médicaments non exposés à la
vue du public est mis à votre disposition.»
Si le pharmacien n'affiche pas le tarif des honoraires :
«Le catalogue de prix des médicaments non exposés à la
vue du public détaille le tarif des honoraires.»
La note au consommateur
Lorsque le consommateur le demande, la délivrance d'un
médicament donne lieu à la remise d'un justificatif de
paiement.
Le justificatif de paiement remis par le pharmacien
comporte :
l la date de l'achat ;
l le nom et l'adresse de l'officine ;
Le «ticket Vitale» au dos de l'ordonnance peut rempla-
cer le justificatif de paiement.
L'essentiel à retenir
■
Les médicaments sont au cœur du monopole
pharmaceutique, mais d'autres produits en font
partie.
■
Il existe quelques mesures permettant de déro-
ger au monopole pharmaceutique.
■
Le fait de se livrer à des opérations réservées
aux pharmaciens sans réunir les conditions exi-
gées constitue l'exercice illégal de la profession de
pharmacien.
■
Il existe une liste de produits autorisés à la vente
en officine. Il s'agit d'une liste positive, donc limi-
tative : seuls les produits mentionnés sur cette liste
peuvent être vendus en officine.
■
L'information du consommateur sur les prix des
médicaments est très réglementée à l'officine.

182
 20. Le monopole et les produits autorisés

ENTRAÎNEMENT QCM
QCM 1 A ALDI.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) B APSI.
correspond(ent) aux produits du monopole pharmaceutique ? C ARDI.
A Les médicaments. D MDDI.
B Les pansements non conformes à la pharmacopée. E MPMP.
C Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (hors tests
QCM 4
de grossesse et d'ovulation).
Parmi les réponses suivantes, laquelle correspond au nom
D Les compléments alimentaires.
donné au médecin pouvant délivrer des médicaments ?
E Les cosmétiques.
A Des médecins pro-officinaux.
QCM 2 B Des médecins prodélivrants.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) peut C Des médecins prodispensateurs.
(peuvent) être des dérogations au monopole pharmaceutique ? D Des médecins propharmaciens.
A Les contraceptifs oraux. E Des médecins propharmacologue.
B Les médicaments vétérinaires.
QCM 5
C Les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Parmi les réponses suivantes, laquelle correspond à la sanction
D L'oxygène.
pour exercice illégal de la pharmacie ?
E Les morphiniques.
A 1 an d'emprisonnement et 15 000 € d'amende.
QCM 3 B 2 ans d'emprisonnement et 30 000 € d'amende.
Parmi les réponses suivantes, laquelle correspond à l'acro- C 3 ans d'emprisonnement et 45 000 € d'amende.
nyme désignant un médicament arrivant directement chez le D 4 ans d'emprisonnement et 60 000 € d'amende.
patient ? E 5 ans d'emprisonnement et 75 000 € d'amende.

Des exercices supplémentaires sont disponibles en ligne :

pour voir ces compléments, connectez-vous sur http://
www.em-consulte/e-complement/474756 et suivez les
instructions.

183
 21
Chapitre 21
La notion de dispensation
et la réglementation
des substances vénéneuses

P LAN D U CHA PI T RE
La prescription 185
La dispensation des médicaments 194
L'exécution de l'ordonnance 201
Le refus de délivrance 206

Droit pharmaceutique
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 21. La notion de dispensation et la réglementation des substances vénéneuses
Prérequis et objectifs
■
Prérequis :
– notions de droit pharmaceutique (PACES).
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant
■
sera capable de :
– définir les notions de prescription et d'ordon-
nance ;
– citer les différents supports de prescription
autorisés ;
– décrire le formalisme de la prescription et l'obli-
gation de rédaction en DCI ;
– identifier les différents prescripteurs et leurs
droits de prescription respectifs ;
– définir la notion de dispensation d'une
ordonnance ;
– appliquer l'analyse réglementaire et pharmaco-
logique de l'ordonnance ;
– décrire les règles d'exécution de l'ordonnance ;
– définir le devoir de refus et illustrer son utilisa-
tion par des exemples.
La prescription
Définition
Point clé
Définition de la prescription
D'une façon générale une prescription est un :
«ordre expressément formulé, avec toutes les préci-
sions utiles ; ce qui est ainsi ordonné, prescrit [50]».
Le dictionnaire de l'Académie française de méde-
cine définit la prescription médicale comme
l'«acte d'un médecin consignant par écrit la thé-
rapeutique qu'il institue, les conseils hygiénodiété-
tiques, etc. [150]». Le dictionnaire de l'Académie
de pharmacie quant à lui, est un peu plus large,
puisqu'il ne se limite pas aux seuls médecins :
«Ordres et recommandations donnés par un pres-
cripteur habilité à un patient, le plus souvent par
écrit sous la forme d'une ordonnance. La prescrip-
tion peut porter sur des médicaments et autres
produits de santé, des investigations diagnostiques
(biologie médicale, imagerie biomédicale), des soins
effectués par des professionnels de santé paramédi-
caux et des transports sanitaires [151].»
Le prescripteur, quant à lui, est celui qui «qui recom-
mande, prescrit un produit, un matériel, un service, des soins,
etc. [152]».
Support de la prescription
Une prescription se matérialise par une ordonnance qui
doit être de nature à pouvoir assurer une traçabilité ; en
conséquence, un écrit est absolument nécessaire.
Ainsi, une ordonnance peut être :
l un papier libre, manuscrit (écrite à la main) ;
l un papier libre, dactylographié (tapée à l'ordinateur) ;
l un papier ou formulaire spécifique (ordonnance bizone,
ordonnance de stupéfiants, ordonnance d'exception…) ;
l un courriel.
Cette dernière possibilité, encore peu utilisée, a été
introduite par la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative
à l'assurance maladie : «Une ordonnance comportant des
prescriptions de soins ou de médicaments peut être formulée
par courriel dès lors que son auteur peut être dûment identi-
fié, qu'elle a été établie, transmise et conservée dans des condi-
tions propres à garantir son intégrité et sa confidentialité, et
à condition qu'un examen clinique du patient ait été réalisé
préalablement, sauf à titre exceptionnel en cas d'urgence.»
Toujours dans un but de traçabilité, l'ordonnance doit
(article R. 4127-76 du Code de la santé publique) :
l être rédigée lisiblement ;
l être en langue française ;
l être datée ;
l permettre l'identification du praticien dont il émane ;
l être signée par le prescripteur.
Rappel
Notions de substances vénéneuses
et de médicaments listés
Les substances vénéneuses comprennent (article L. 5132-1 du
Code de la santé publique) :
● les substances stupéfiantes ;
● les substances psychotropes ;
● les substances inscrites sur la liste I et la liste II.
Les plantes, substances ou préparations vénéneuses sont clas-
sées comme stupéfiants ou comme psychotropes ou sont
inscrites sur les listes I et II par arrêté du ministre chargé de
la Santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(article L. 5132-7 du Code de la santé publique).
Les substances inscrites sur les listes I et II comprennent
(article L. 5132-6 du Code de la santé publique) :

185
 VI. L'officine de pharmacie et son activité
 ● certaines substances classées dangereuses pour la santé ;
● les médicaments susceptibles de présenter directement
ou indirectement un danger pour la santé ;
● les médicaments à usage humain contenant des subs-
tances dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une
surveillance médicale ;
● tout autre produit ou substance présentant pour la santé
des risques directs ou indirects.
La liste I comprend les substances ou préparations et les
médicaments et produits présentant les risques les plus élevés
pour la santé.
Les médicaments contenant des substances inscrites à la
liste I ou à la liste II sont communément dénommés «médi-
caments listés».
Formalisme spécifique
Pour certains types de médicaments, le formalisme de la
prescription est plus complexe, notamment pour les médi-
caments listés, les stupéfiants, les médicaments d'exceptions
(cf. infra, «Vérification du support de la prescription»).
Obligation de rédaction
en dénomination commune
internationale (DCI)
Depuis le 1er janvier 2015, la prescription doit obligatoire-
ment être rédigée en DCI, cette disposition est codifiée à
l'article L. 5121-1-2 du Code de la santé publique.
La rédaction d'une ordonnance en DCI doit comporter
des mentions indispensables prévues à l'article R. 5125-55
du Code de la santé publique :
l le principe actif du médicament désigné par sa dénomi-
nation commune ;
l le dosage en principe actif ;
l la voie d'administration et la forme pharmaceutique.
L'article L. 5121-1-2 du Code de la santé publique précise
que l'on peut mentionner en plus de la DCI le nom de fan-
taisie de la spécialité.
Dérogations à la prescription en DCI validées
par la HAS [153]
■
Spécialités avec plus de trois substances actives.
Exemple : Stalevo® (lévodopa, entacapone, carbidopa).
■
Médicaments dont le RCP mentionne une difficulté
en cas de prescription en D.C., notamment les médi-
caments qui présentent des caractéristiques d'ab-
186
sorption ou de biodisponibilité différentes. Exemple :
Néoral 50 mg capsule (versus Sandimmun® 50 mg).
■
Produits radio-pharmaceutiques. Exemple : Lipiocis®
injectable.
■
Médicaments homéopathiques. Exemple : Stodal®.
■
Médicaments de phytothérapie. Exemple : Gripponyl®
poudre pour suspension buvable.
■
Produits d'origine biologique. Exemple : Lantus®
100 unités/mL injectable.
Recommandations du LEEM pour le maintien
du nom de fantaisie avec la DCI
■
Risque de confusion entre deux médicaments de
DCI identique, mais d'indications et de posologies
différentes. Exemple : Cardensiel® bisoprolol 1,25 mg
(insuffisance cardiaque) versus Detensiel® bisoprolol
10 mg (HTA).
DCI complexes (anticorps monoclonaux notam-
■
ment). Exemple : trastuzumab.
■
Médicament de même DCI à marge thérapeutique
étroite. Exemple : Concerta® méthylphénidate 10 mg
versus Ritaline® méthylphénidate 10 mg.
■
Les médicaments de même DCI dans l'asthme (diffé-
rences d'efficacité et de tolérance en raison de leurs
dispositifs d'administration différents et des proprié-
tés physico-chimiques du médicament [taille des
particules inhalées, solubilité]). Exemple : Bécotide®
versus Beclojet®.
Prescription étrangère
Depuis le décret n° 2013-1216 du 23 décembre 2013 qui
transpose les dispositions des directives 2011/24/UE et
2012/52/UE (codifié à l'article R. 5132-6 du Code de la santé
publique) :
l les prescriptions médicales établies en France sont
reconnues dans les autres États membres de l'Union
européenne ;
l un pharmacien peut délivrer en France des médicaments
prescrits par un professionnel de santé dans un autre État
membre de l'Union européenne.
En ce qui concerne les prescriptions émanant d'un pays
ne faisant pas partie de l'Union européenne, il existe un cer-
tain flou juridique depuis plusieurs années [154].
 21. La notion de dispensation et la réglementation des substances vénéneuses
Attention
Délivrance et prescription étrangère
Les pharmaciens ne peuvent refuser de délivrer
les médicaments (sauf stupéfiants) prescrits par
un professionnel de santé légalement autorisé ou
habilité à prescrire des médicaments dans un État
membre de l'Union européenne sauf si l'intérêt de
la santé du patient leur paraît l'exiger ou s'ils ont
des doutes légitimes et justifiés quant à l'authenti-
cité, au contenu ou à l'intelligibilité de la prescrip-
tion, ou à la qualité du professionnel de santé qui
l'a établie.
En ce qui concerne les stupéfiants, le pharmacien
peut délivrer la quantité minimale nécessaire pour
assurer la continuité du traitement et permettre
au malade d'obtenir une prescription respectant
ces conditions (article R. 5132-6-2 du Code de la
santé publique).
Les droits de prescription
Les médecins
Naturellement, les médecins ont le droit de prescription, ce
droit est le plus étendu par rapport aux autres profession-
nels de santé prescripteur. Par ailleurs, le médecin bénéficie
de la liberté de prescription.
La liberté de prescription du médecin est prévue à l'ar-
ticle R. 4127-8 du Code de la santé publique et réitérée à
l'article L. 162-2 du Code de la sécurité sociale. Celle-ci per-
met à ce dernier de choisir la thérapeutique la plus adaptée
pour son patient.
Néanmoins, cette liberté ne saurait être totale, puisque
le Code de la santé publique prévoit qu'elle se fait «dans les
limites fixées par la loi». Par exemple, un médecin ne peut
prescrire une préparation interdite par la loi — comme
les préparations visées dans la loi Talon (cf. encadré
«Préparations interdites» au chapitre 3).
De plus, le médecin doit s'interdire de faire courir au
patient un risque injustifié comme cela est souligné dans
l'article R. 4127-40 du Code de la santé publique. Dans le
même esprit, l'article R. 4127-39 énonce : «Les médecins
ne peuvent proposer aux malades ou à leur entourage
comme salutaire ou sans danger un remède ou un procédé
illusoire ou insuffisamment éprouvé.»
En outre, les patients, selon l'article L. 1110-5 du Code
de la santé publique, doivent bénéficier «de thérapeu-
tiques dont l'efficacité est reconnue» et cela est consacré
par la jurisprudence de la Cour de cassation : «Le principe
de liberté de prescription ne trouve à s'appliquer que dans
le respect du droit de toute personne de recevoir les soins
les plus appropriés à son âge et à son état, conformes aux
données acquises de la science et ne lui faisant pas courir de
risques disproportionnés par rapport au bénéfice escompté.»
(Civ. 1re, 14 octobre 2010, 09-68471).
Dans le cas où le médecin souhaite faire une prescrip-
tion «hors-AMM», celle-ci ne peut se faire que «sous
réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des
données acquises de la science, le recours à cette spécialité
pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient»
(article L. 5121-12-1 du Code de la santé publique).
Les chirurgiens-dentistes
Selon les articles L. 4141-1 et L. 4141-2, les chirurgiens-­
dentistes peuvent prescrire tous les actes, produits et pres-
tations nécessaires à l'exercice de l'art dentaire, c'est-à-dire
la prévention, le diagnostic et le traitement des mala-
dies congénitales ou acquises, réelles ou supposées, de la
bouche, des dents, des maxillaires et des tissus attenants.
Ainsi, un chirurgien-dentiste à une liberté de prescrip-
tion, mais qui est limitée à son champ disciplinaire : il peut
prescrire des morphiniques pour des douleurs dentaires,
des antibiotiques pour des infections dentaires, mais ne
saurait en aucun cas prescrire une pilule contraceptive
pour une femme.
À noter : le chirurgien-dentiste peut prescrire des subs-
tituts nicotiniques selon l'article L. 3511-10 du Code de la
santé publique.
Les sages-femmes
Contrairement aux médecins et aux chirurgiens-dentistes,
les sages-femmes n'ont pas de liberté de prescription et
subissent une double limitation :
l premièrement, elles ne peuvent prescrire uniquement
les médicaments et produits prévus par une liste selon
l'article L. 4151-4 : « Les sages-femmes peuvent prescrire
les dispositifs médicaux, dont la liste est fixée par l'autorité
administrative, et les examens strictement nécessaires à
l'exercice de leur profession. Elles peuvent également pres-
crire les médicaments d'une classe thérapeutique figurant
sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé
pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médi-
cament et des produits de santé et prescrire des substituts
nicotiniques à toutes les personnes qui vivent régulière-
ment dans l'entourage de la femme enceinte ou de l'enfant
jusqu'au terme de la période postnatale ou assurent la
garde de ce dernier. » ;
187
VI. L'officine de pharmacie et son activité

l deuxièmement, les sages-femmes ne peuvent prescrire Les infirmiers

qu'aux patients auxquels elles apportent des soins, c'est-à-
Les infirmiers disposent d'un droit de prescription, sous
dire à une femme ou son enfant (arrêté du 12 octobre 2011).
conditions, de dispositifs médicaux ainsi qu'un droit de
Ainsi, une sage-femme ne peut pas prescrire de médica-
prescription très restreint pour certains vaccins, les substi-
ment à un homme.
tuts nicotiniques et certains renouvellements.
Le dernier arrêté en date fixant les médicaments pouvant
Concernant les vaccins et substituts nicotiniques, l'article
être prescrits par une sage-femme est l'arrêté du 12 octobre
L. 4311-1 du Code de la santé publique précise : «L'infirmière
2011 (tableau 21.1). Celui fixant les dispositifs médicaux est
ou l'infirmier peut effectuer certaines vaccinations, sans pres-
l'arrêté du 27 juin 2006 complété par celui du 12 octobre
cription médicale, dont la liste, les modalités et les conditions
2011 (tableau 21.2).
de réalisation sont fixées par décret en Conseil d'État, pris

Tableau 21.1. Liste des classes thérapeutiques ou médicaments autorisés aux sages-femmes selon l'arrêté du 12 octobre 2011
modifié par l'arrêté du 4 février 2013
Liste des classes thérapeutiques ou médicaments autorisés aux sages-femmes pour leur usage professionnel
ou leur prescription auprès des femmes
En primo-prescription :
Antiacides gastriques d'action locale et pansements gastro-intestinaux
Antisécrétoires gastriques Antihistaminiques H2, de préférence la ranitidine ou la famotidine inhibiteurs de la pompe à protons, de
préférence l'oméprazole
Antiseptiques locaux
Anesthésiques locaux Médicaments renfermant de la lidocaïne
Antibiotiques par voie orale dans le traitement curatif de première ligne des cystites et bactériuries asymptomatiques chez la femme
enceinte selon les recommandations officielles en vigueur ; prescription non renouvelable pour une infection donnée
Antibiotiques par voie orale ou parentérale en prévention d'infections materno-fœtales chez la femme enceinte, selon les
recommandations officielles en vigueur
Anti-infectieux locaux utilisés dans le traitement des vulvo-vaginites : antifongiques, trichomonacides, antibactériens et antiherpétiques
Antispasmodiques
Antiémétiques
Antalgiques Paracétamol, tramadol, néfopam, association de paracétamol et de codéine, association de paracétamol
et de tramadol, nalbuphine, ampoules dosées à 20 mg
La prescription est réalisée dans le cadre d'un protocole mis en place avec le médecin anesthésiste-
réanimateur ; l'usage est limité au début du travail et à une seule ampoule par patiente
Anti-inflammatoires non stéroïdiens en post-partum immédiat
Antiviraux en prévention des récurrences d'herpès génital en fin de grossesse
Contraceptifs sous toutes leurs formes et voies d'administration
Médicaments homéopathiques
Laxatifs
Vitamines et sels minéraux par voie orale
Acide folique aux doses recommandées dans la prévention primaire des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural
Topiques à activité trophique et protectrice
Médicaments de proctologie : topiques locaux avec ou sans corticoïdes et avec ou sans anesthésiques
Solutions de perfusion Solutés de glucose de toute concentration, solutés de chlorure de sodium isotonique à 0,9 %, solutés de
gluconate de calcium à 10 %, solutions de Ringer
Ocytociques Produits renfermant de l'ocytocine

188
 21. La notion de dispensation et la réglementation des substances vénéneuses

Liste des classes thérapeutiques ou médicaments autorisés aux sages-femmes pour leur usage professionnel
ou leur prescription auprès des femmes
Oxygène
Médicaments assurant le blocage de la lactation
Mélange équimoléculaire oxygène protoxyde d'azote exclusivement en milieu hospitalier, et sous réserve d'une formation adaptée
Vaccins sous forme Tétanos, diphtérie, poliomyélite, coqueluche (vaccin acellulaire), rougeole, oreillons, rubéole, hépatite B,
monovalente ou associés grippe, affections liées au papillomavirus humain, infections invasives par le méningocoque C
Immunoglobulines anti-D
Produits de substitution nicotinique
Salbutamol par voies orale et rectale
Les sages-femmes sont autorisées à renouveler la prescription faite par un médecin des médicaments suivants :
Anti-inflammatoires non stéroïdiens indiqués dans le traitement des dysménorrhées, notamment l'acide méfénamique
Nicardipine, selon les protocoles en vigueur préétablis
Nifédipine selon les protocoles en vigueur préétablis
En cas d'urgence, en l'attente du médecin, les sages-femmes peuvent prescrire et utiliser les médicaments suivants :
Succédanés du plasma composés d'hydroxyéthylamidon dans les états de choc
Éphédrine injectable dans la limite d'une ampoule dosée à 30 mg par patiente
Adrénaline injectable par voie sous-cutanée dans les cas d'anaphylaxie
Dérivés nitrés, selon les protocoles en vigueur préétablis
Liste des classes thérapeutiques ou des médicaments autorisés aux sages-femmes pour leur usage professionnel ou leur
prescription auprès des nouveau-nés
En primo-prescription :
Antiseptiques locaux
Anesthésiques locaux Crèmes ou patches contenant une association de lidocaïne et de prilocaïne
Antalgiques Paracétamol par voie orale ou rectale
Antifongiques locaux
Collyres antiseptiques, antibactériens et antiviraux sans anesthésiques, sans corticoïdes et sans vasoconstricteurs
Oxygène
Vitamines et sels La forme injectable est autorisée pour la vitamine K1
minéraux par voie orale
Topiques à activité trophique et protectrice
Solutions pour perfusion Solutés de glucose (de toute concentration), soluté de chlorure de sodium isotonique à 0,9 %, soluté de
gluconate de calcium à 10 %
Vaccins Vaccin et immunoglobulines anti-hépatite B, BCG
En cas d'urgence et en l'attente du médecin, les sages-femmes peuvent prescrire et utiliser les médicaments suivants :
Adrénaline par voie injectable ou intratrachéale dans la réanimation du nouveau-né
Naloxone
Liste des médicaments classés comme stupéfiants autorisés aux sages-femmes pour leur usage professionnel ou leur prescription
Chlorhydrate de morphine, ampoules injectables dosées à 10 mg, dans la limite de deux ampoules par patiente

189
VI. L'officine de pharmacie et son activité

après avis du Haut Conseil de la Santé publique. L'infirmier Concernant le renouvellement, selon le même article :
ou l'infirmière peut prescrire des substituts nicotiniques.» «L'infirmière ou l'infirmier est autorisé à renouveler les pres-
criptions, datant de moins d'un an, de médicaments contra-
ceptifs oraux, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par arrêté
Tableau 21.2. Liste des dispositifs médicaux autorisés aux du ministre chargé de la Santé, sur proposition de l'Agence
sages-femmes selon l'arrêté du 27 juin 2006 complété par nationale de sécurité du médicament et des produits de
celui du 12 octobre 2011 santé, pour une durée maximale de six mois, non renouve-
Liste des dispositifs médicaux autorisés aux sages-femmes lable.» L'article D. 4311-15-1 précise : «Lorsque l'infirmier
ou l'infirmière procède au renouvellement d'une prescription
Ceinture de grossesse de série
Orthèse élastique de contention des membres inférieurs
de médicaments contraceptifs oraux […], il ou elle inscrit sur
Sonde ou électrode cutanée périnéale l'original de l'ordonnance médicale les indications suivantes :
Électrostimulateur neuromusculaire pour rééducation son nom, son prénom et le numéro obtenu lors de l'enregis-
périnéale trement, la mention “Renouvellement infirmier”, la durée de
Pèse-bébé ce renouvellement, exprimée en mois et qui ne peut excéder
Tire-lait six mois, la date à laquelle ce renouvellement est effectué.»
Diaphragme Enfin, concernant les dispositifs médicaux : «Un arrêté des
Cape cervicale ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale fixe la liste
Compresses, coton, bandes de crêpe, filet tubulaire de des dispositifs médicaux que les infirmiers, lorsqu'ils agissent sur
maintien, suture adhésive et sparadrap
prescription médicale, peuvent prescrire à leurs patients sauf en
Dispositifs intra-utérins
cas d'indication contraire du médecin et sous réserve, pour les dis-
En outre, les sages-femmes peuvent prescrire des seringues et les
aiguilles destinées aux injections parentérales selon l'article D. 3121-28 positifs médicaux pour lesquels l'arrêté le précise, d'une informa-
du Code de la santé publique. tion du médecin traitant désigné par leur patient.» (tableau 21.3).

Tableau 21.3. Liste des dispositifs médicaux que les infirmiers sont autorisés à prescrire selon l'arrêté du 20 mars 2012
Liste des dispositifs médicaux que les infirmiers sont autorisés à prescrire
À l'exclusion du petit matériel nécessaire à la réalisation de l'acte facturé, les infirmiers sont autorisés, lorsqu'ils
agissent pendant la durée d'une prescription médicale d'une série d'actes infirmiers et dans le cadre de l'exercice de leur
compétence, à prescrire aux patients, sauf en cas d'indication contraire du médecin, les dispositifs médicaux suivants :
Articles pour pansement Pansements adhésifs stériles avec compresse intégrée ; compresses stériles (de
coton hydrophile) à bords adhésifs ; compresses stériles de coton hydrophile non
adhérente ; pansements et compresses stériles absorbants non adhérents pour
plaies productives ; compresses stériles non tissées ; compresses stériles de gaze
hydrophile ; gaze hydrophile non stérile ; compresses de gaze hydrophile non
stériles et non tissées non stériles ; coton hydrophile non stérile ; ouate de cellulose
chirurgicale ; sparadraps élastiques et non élastiques ; filets et jerseys tubulaires ;
bandes de crêpe en coton avec ou sans présence d'élastomère ; bandes extensibles
tissées ou tricotées ; bandes de crêpe en laine ; films adhésifs semi-perméables
stériles ; sets pour plaies
Cerceaux pour lit de malade
Dispositifs médicaux pour le traitement de Étui pénien, joint et raccord ; plat bassin et urinal ; dispositifs médicaux et
l'incontinence et pour l'appareil urogénital accessoires communs pour incontinents urinaires, fécaux et stomisés : poches,
raccord, filtre, tampon, supports avec ou sans anneau de gomme, ceinture, clamp,
pâte pour protection péristomiale, tampon absorbant, bouchon de matières
fécales, collecteur d'urines et de matières fécales ; dispositifs pour colostomisés
pratiquant l'irrigation ; nécessaire pour irrigation colique ; sondes vésicales pour
autosondage et hétérosondage

190
 21. La notion de dispensation et la réglementation des substances vénéneuses

Liste des dispositifs médicaux que les infirmiers sont autorisés à prescrire
Dispositifs médicaux pour perfusion à domicile a) Appareils et accessoires pour perfusion à domicile : appareil à perfusion stérile non
réutilisable ; panier de perfusion ; perfuseur de précision ; accessoires à usage unique de
remplissage du perfuseur ou du diffuseur portable ; accessoires à usage unique pour
pose de la perfusion au bras du malade en l'absence de cathéter implantable
b) Accessoires nécessaires à l'utilisation d'une chambre à cathéter implantable ou
d'un cathéter central tunnelisé : aiguilles nécessaires à l'utilisation de la chambre à
cathéter implantable ; aiguille, adhésif transparent, prolongateur, robinet à trois voies
c) Accessoires stériles, non réutilisables, pour hépariner : seringues ou aiguilles
adaptées, prolongateur, robinet à trois voies
d) Pieds et potences à sérum à roulettes
Par ailleurs, peuvent également être prescrits sous réserve d'une information du médecin traitant désigné par leur patient,
les dispositifs médicaux suivants :
Matelas ou surmatelas d'aide à la prévention des escarres en mousse avec découpe en forme de gaufrier.
Coussin d'aide à la prévention des escarres Coussins à air statique ; coussins en mousse structurée formés de modules
amovibles ; coussins en gel ; coussins en mousse et gel
Pansements Hydrocolloïdes ; hydrocellulaires ; alginates ; hydrogels ; en fibres de
carboxyméthylcellulose (CMC) ; à base de charbon actif ; à base d'acide
hyaluronique seul ; interfaces (y compris les silicones et ceux à base de
carboxyméthylcellulose, CMC) ; pansements vaselinés
Sonde naso-gastrique ou naso-entérale pour nutrition entérale à domicile
Dans le cadre d'un renouvellement à Bas (jarret, cuisse)
l'identique, orthèses élastiques de contention Chaussettes et suppléments associés
des membres
Dans le cadre d'un renouvellement à Lancettes ; bandelettes d'autosurveillance glycémique ; autopiqueurs à usage
l'identique, accessoires pour lecteur de unique ; seringues avec aiguilles pour autotraitement ; aiguilles non réutilisables
glycémie pour stylo injecteur
Ensemble stérile non réutilisable (aiguilles et réservoir) ; embout perforateur stérile

Les masseurs kinésithérapeutes l «Prescription et application des topiques à usage externe

figurant sur une liste fixée par un arrêté du ministre chargé de
Comme les infirmiers, les masseurs-kinésithérapeutes
la Santé pris après avis de l'Académie nationale de médecine ;
bénéficient d'un droit limité de prescription des dispo- l Prescription et pose de pansements figurant sur une liste
sitifs médicaux. Ainsi, l'article L. 4321-1 nous indique :
fixée par un arrêté du ministre chargé de la Santé pris après
«Lorsqu'ils agissent dans un but thérapeutique, les masseurs-­
avis de l'Académie nationale de médecine ;
kinésithérapeutes pratiquent leur art sur ordonnance l Prescription, confection et application des prothèses et
médicale et peuvent prescrire, sauf indication contraire du
orthèses, onychoplasties, orthonyxies, orthoplasties externes,
médecin, les dispositifs médicaux nécessaires à l'exercice de
chaussures thérapeutiques de série, semelles orthopédiques
leur profession. La liste de ces dispositifs médicaux est fixée
et autres appareillages podologiques visant à prévenir ou à
par arrêté des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité
traiter les affections épidermiques et unguéales du pied.»
sociale après avis de l'Académie nationale de médecine.»
Les listes en question ont été fixées par l'arrêté du 30 juil-
(tableau 21.4) ; le masseur-kinésithérapeute peut également
let 2008 (tableau 21.5).
prescrire des substituts nicotiniques.

Les pédicures podologues Les directeurs de laboratoire d'analyses

Ces professionnels de santé disposent eux aussi d'un droit
de prescription très restreint. L'article R. 4322-1 dispose que
les pédicures podologues peuvent faire des :
de biologie médicale
Leur statut de prescripteur n'est pas très clair ; en effet,
l'article R. 5132-6 du Code de la santé publique prévoit que
191
VI. L'officine de pharmacie et son activité

les directeurs de laboratoire d'analyses de biologie médicale Les vétérinaires

peuvent prescrire des médicaments relevant des listes I et II
Les vétérinaires disposent d'un droit de prescription en
et les médicaments classés comme dans les limites prévues
ce qui concerne la médecine vétérinaire. Ce droit est
à l'article L. 6221-9. Or la numérotation de cette partie du
très étendu puisqu'ils peuvent dans certains cas pres-
code ayant été revue, elle ne renvoie pas au bon article.
crire des médicaments humains (listés et stupéfiants
De ce fait, à ce jour, le droit de prescription des directeurs
compris).
d'analyse de biologie médicale est incertain.

Tableau 21.4. Liste des dispositifs médicaux que les masseurs-kinésithérapeutes sont autorisés à prescrire selon l'arrêté
du 9 janvier 2006 modifié par l'arrêté du 29 juin 2006
Liste des dispositifs médicaux que les masseurs-kinésithérapeutes sont autorisés à prescrire
À l'exclusion des produits et matériels utilisés pendant la séance, sauf indication contraire du médecin, les masseurs-
kinésithérapeutes sont autorisés, dans le cadre de l'exercice de leur compétence, à prescrire chez leurs patients les
dispositifs médicaux suivants :
Appareils destinés au soulèvement du malade : potences et soulève-malades
Matelas d'aide à la prévention d'escarres en mousse de haute résilience type gaufrier
Coussin d'aide à la prévention des escarres en fibres siliconées ou en mousse monobloc
Barrières de lits et cerceaux
Aide à la déambulation : cannes, béquilles, déambulateur
Fauteuils roulants à propulsion manuelle, à la location pour des durées inférieures à 3 mois
Attelles souples de correction orthopédique de série
Ceintures de soutien lombaire de série et bandes ceintures de série
Bandes et orthèses de contention souple élastique des membres de série
Sonde ou électrode cutanée périnale pour électrostimulation neuromusculaire pour le traitement de l'incontinence urinaire
Collecteurs d'urines, étuis péniens, pessaires, urinal
Attelles souples de posture et ou de repos de série
Embouts de cannes
Talonnettes avec évidement et amortissantes
Aide à la fonction respiratoire : débitmètre de pointe
Pansements secs ou étanches pour immersion en balnéothérapie

Tableau 21.5. Liste des topiques à usage externe pouvant être prescrits et appliqués par les pédicures-podologues et liste des
pansements pouvant être prescrits et posés par les pédicures-podologues selon l'arrêté du 30 juillet 2008
Liste des topiques à usage externe pouvant être prescrits et appliqués par les pédicures-podologues
À l'exclusion des spécialités renfermant des substances classées comme vénéneuses :
Antiseptiques
Antifongiques
Hémostatiques
Anesthésiques
Kératolytiques et verrucides
Produits à visée adoucissante, asséchante, calmante, cicatrisante ou révulsive
Anti-inflammatoires locaux pour l'hallux valgus et les ongles incarnés

192
 21. La notion de dispensation et la réglementation des substances vénéneuses

Liste des pansements pouvant être prescrits et posés par les pédicures-podologues
En primo-prescription :
Compresses stériles de coton hydrophile
Compresses stériles de gaze hydrophile
Sparadrap
Compresses non tissées stériles
Compresses fibres stériles de gaze hydrophile
Système de maintien des pansements : jersey tubulaire de maintien des pansements, pochette de suture adhésive stérile, sparadrap
élastique et non élastique
Compresses stériles absorbantes/compresses absorbantes
Les pédicures-podologues peuvent renouveler l'ordonnance et poser les pansements suivants pour la prise en charge des
patients diabétiques :
Pansements hydrocolloïdes
Pansements à base de charbon actif
Pansements vaselinés
Pansements hydrofibre
Pansements hydrogel
Pansements à alginate de calcium

Cette possibilité s'inscrit dans le cadre de la «cascade»
(figure 21.1).
Les pharmaciens
Le pharmacien, dans le sens où il recommande des traite-
ments et des soins, est un prescripteur. Cette notion est
aujourd'hui renforcée, car certaines dispositions lui per-
mettent de délivrer certains traitements y compris listés.
Délivrance exceptionnelle
L'article L. 5125-23-1 du Code de la santé publique per-
met au pharmacien d'utiliser la « délivrance exception-
nelle » : « Dans le cadre d'un traitement chronique, à titre
exceptionnel et sous réserve d'informer le médecin pres-
cripteur, lorsque la durée de validité d'une ordonnance
renouvelable est expirée et afin d'éviter toute interruption
de traitement préjudiciable à la santé du patient, le phar-
macien peut dispenser, dans le cadre de la posologie initia-
lement prévue et dans la limite d'une seule boîte par ligne
d'ordonnance, les médicaments nécessaires à la poursuite
du traitement. Les catégories de médicaments exclues du
champ d'application du présent alinéa sont fixées par un
arrêté du ministre chargé de la Santé sur proposition de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des pro-
duits de santé. »
Selon l'arrêté du 5 février 2008 sont exclus du dispositif :
les stupéfiants et assimilés, ainsi que les médicaments, subs-
tances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour
leur effet psychoactif dont la durée de prescription est limi-
tée (article R. 5132-21 du Code de la santé publique).
Renouvellement de contraceptifs oraux
Le même article prévoit : « S'agissant des contraceptifs
oraux, lorsque la durée de validité d'une ordonnance datant
de moins d'un an est expirée, le pharmacien peut dispenser
les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement,
sauf s'ils figurent sur une liste fixée par un arrêté du ministre
chargé de la Santé sur proposition de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, pour une
durée supplémentaire non renouvelable de six mois. »
L'article R. 5134-4-2 précise que lorsque le pharmacien dis-
pense des contraceptifs dans ce cadre, il ne peut délivrer en
une seule fois une quantité de médicaments correspondant à
une durée de traitement supérieure à trois mois. Il doit procé-
der à l'enregistrement de cette délivrance dans l'ordonnancier
et porter sur l'original de l'ordonnance, outre les mentions
obligatoires d'usage, la mention «dispensation supplémen-
taire de contraceptifs oraux» et en préciser la durée.
L'article R. 5134-4-3 rajoute : « Le pharmacien doit
informer l'intéressée du caractère non renouvelable
au-delà de six mois de ce mode de dispensation et
193
VI. L'officine de pharmacie et son activité
Médicament vétérinaire autorisé et pour l'indication
En première intention
En deuxième intention
En troisième intention
En quatrième intention
En cinquième intention
Figure 21.1
La «cascade» de prescription vétérinaire.
(Illustration par M. Guerriaud.)
de la nécessité de consulter un médecin ou une sage-
femme, si elle envisage de poursuivre une contraception
médicamenteuse. »
La dispensation des médicaments
Point clé
Définition de la dispensation
La dispensation d'un médicament est définie dans
le Code de déontologie à l'article R. 4235-48.
Cet article rappelle : «Le pharmacien doit assurer
dans son intégralité l'acte de dispensation du médi-
cament, associant à sa délivrance :
■
l'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médi-
cale si elle existe ;
■
la préparation éventuelle des doses à administrer ;
■
la mise à disposition des informations et les
conseils nécessaires au bon usage du médicament.»
Ainsi, la dispensation d'un médicament est très clairement
définie dans le Code de la santé publique. On notera que cet acte
s'effectue aussi bien avec une ordonnance que sans ordonnance.
Le premier item concerne l'analyse pharmaceutique
de l'ordonnance. Cette analyse comporte essentielle-
194
thérapeutique visée
Médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une
autre espèce dans la même indication thérapeutique, ou
pour des animaux de la même espèce dans une indication
thérapeutique
Médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une
autre espèce dans une indication thérapeutique différente
Soit un médicament autorisé pour l'usage humain
Soit un médicament vétérinaire autorisé dans un autre État
membre pour la même espèce ou pour une autre espèce,
pour l'affection concernée ou pour une affection différente
Une préparation magistrale vétérinaire
ment deux points : une analyse réglementaire et une
analyse pharmacologique.
Une analyse réglementaire
L'analyse réglementaire consiste à s'assurer que la prescrip-
tion est réglementairement valable.
Authenticité de l'ordonnance
Le pharmacien devra être particulièrement vigilant quant à
la falsification des ordonnances.
Pour cela, il devra vérifier l'apparence générale (en-tête
fantaisiste, fautes de français, erreur manifeste de posologie,
etc.) et le comportement du porteur de celle-ci, notam-
ment en cas de médicaments sensibles comme ceux pou-
vant entraîner des abus ou dépendances [155].
Celui qui falsifie une ordonnance peut être puni au titre
de l'article L. 5432-2 du Code de la santé publique de cinq
ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende — les
peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et
750 000 € d'amende, lorsque les faits ont été commis en
bande organisée ou sur un réseau de télécommunica-
tion à destination d'un public non déterminé.
De plus s'ajoutent les peines et amendes prévues à l'ar-
ticle 441-1 du Code pénal pour faux et usage de faux : trois
ans d'emprisonnement et 45 000 € d'amende. L'assurance
 21. La notion de dispensation et la réglementation des substances vénéneuses
maladie peut également engager des actions pour récupé-
rer les sommes indûment perçues.
Le pharmacien qui délivrerait des médicaments sur
une ordonnance falsifiée s'expose lui aussi, selon l'article
L. 5432-1 du Code de la santé publique, à cinq ans d'empri-
sonnement et 375 000 € d'amende — les peines sont por-
tées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende,
lorsque les faits ont été commis en bande organisée ou sur
un réseau de télécommunication à destination d'un public
non déterminé.
À cela s'ajoute l'article 222-37 du Code pénal qui prévoit
une peine de dix ans d'emprisonnement et de 7 500 000 €
d'amende, pour «le fait de faciliter, par quelque moyen que ce
soit, l'usage illicite de stupéfiants, de se faire délivrer des stupé-
fiants au moyen d'ordonnances fictives ou de complaisance, ou
de délivrer des stupéfiants sur la présentation de telles ordon-
nances en connaissant leur caractère fictif ou complaisant».
Date de validité
Médicaments non listés
Pour les médicaments non listés, le Code de la santé publique
ne prévoit pas de durée maximale de validité de l'ordonnance.
Médicaments de liste I et II
À retenir
Durée de validité d'une prescription
de médicaments listés
La durée maximale d'une prescription de médica-
ments relevant des listes I et II ne peut dépasser
une durée de traitement supérieure à douze mois
(article R. 5132-21 du Code de la santé publique).
Par ailleurs, cette ordonnance doit être présentée
dans les trois mois suivant sa rédaction (article
R. 5131-22 du Code de la santé publique).
Pour ce qui est des renouvellements de ces médicaments
listés, l'article R. 5132-22 du Code de la santé publique rap-
pelle que :
l la délivrance d'un médicament relevant de la liste I ne peut
être renouvelée que sur indication écrite du prescripteur préci-
sant le nombre de renouvellements ou la durée du traitement ;
l la délivrance d'un médicament relevant de la liste II peut
être renouvelée lorsque le prescripteur ne l'a pas expressé-
ment interdit.
Il faut aussi rappeler : «Il ne peut être délivré en une seule
fois une quantité de médicaments correspondant à une
durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à un
mois de trente jours selon le conditionnement.
Toutefois, les médicaments présentés sous un conditionne-
ment correspondant à une durée de traitement supérieure à
un mois peuvent être délivrés pour cette durée dans la limite
de trois mois. En outre, quel que soit leur conditionnement,
les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une
durée de douze semaines.» (article R. 5132-12).
Cas particulier au sein des médicaments de liste I
À retenir
Durée de validité d'une prescription
de médicaments listés spéciaux
L'arrêté du 7 octobre 1991 modifié par celui du
1er février 2001 définit des durées restreintes pour
certaines classes thérapeutiques :
■
les anxiolytiques : la durée de validité de l'ordon-
nance est limitée à douze semaines (trois mois) ;
■
les hypnotiques : la durée de validité de l'ordon-
nance est limitée à quatre semaines (un mois).
Un autre arrêté, du 9 juillet 2001, définit des durées
restreintes pour femmes en âge de procréer :
■
l'isotrétinoïne : la durée de validité de l'ordon-
nance est limitée à quatre semaines (un mois).
Médicaments stupéfiants
À retenir
Durée de validité d'une prescription
de médicaments stupéfiants et assimilés
La durée maximale d'une prescription de médi-
caments relevant des stupéfiants ou assimilés ne
peut dépasser une durée de traitement supérieure
vingt-huit jours (article R. 5132-30 du Code de la
santé publique) (tableau 21.6).
Pour certains médicaments, cette durée peut être
réduite à sept jours ou à quatorze jours.
Dans certains cas, il est prévu une délivrance
fractionnée.
Par ailleurs, cette ordonnance doit être présentée
dans les trois jours suivant sa rédaction (article
R. 5131-33 du Code de la santé publique) ; on parle
de «délais de carence». Si l'ordonnance est pré-
sentée au-delà de ce délai, on ne délivre les médi-
caments que pour la durée restant à courir.
195
VI. L'officine de pharmacie et son activité
Tableau 21.6. Fractionnement et durée maximale de prescription des stupéfiants
Stupéfiants
Chlorhydrate d'hydromorphe, Sophidone® LP
Chlorhydrate d'oxycodone, Oxynorm®, Oxynormoro®, Oxycontin® LP
Chlorhydrate de méthadone, Méthadone APHP®
Chlorhydrate de méthylphénidate, Quasym® LP, Ritaline®,
Ritaline® LP, Concerta LP®
Chlorhydrate de morphine
Chlorhydrate de péthidine, Péthidine®
Citrate de fentanyl, Abstral®, Actiq®, Breakyl®, Effentora®, Instanyl®,
Pecfent®, Recivit®
Fentanyl, Durogésic®
Sulfate de morphine
Sulfate de morphine, Actiskénan®, Sévredol®, Skénan®,
LP Moscontin®, LP Oramorph®
Certains assimilés stupéfiants bénéficient d'une durée
supérieure à vingt-huit jours (tableau 21.7) :
l Rivotril® voie orale : la durée de validité de l'ordonnance
est limitée à douze semaines ;
l Temgésic® : la durée de validité de l'ordonnance est limi-
tée à douze mois (un an) ;
l Buccolam® : la durée de validité de l'ordonnance est limi-
tée à douze mois (un an).
À retenir
Le chevauchement
Article R. 5132-33 du Code de la santé publique : «Une
nouvelle ordonnance ne peut être ni établie ni exécutée
par les mêmes praticiens pendant la période déjà cou-
verte par une précédente ordonnance prescrivant de tels
médicaments, sauf si le prescripteur en décide autrement
par une mention expresse portée sur l'ordonnance.»
En pratique pour la deuxième ordonnance, vous
devez décompter les médicaments couverts par la
première.
Qualité du prescripteur
Il est nécessaire de vérifier que le prescripteur est apte à
prescrire le traitement en question.
196
Fractionnement Durée maximale de prescription
28 jours
28 jours
7 jours 14 jours (solution buvable)
28 jours (gélule)
28 jours
7 jours 28 jours en cas d'administration à l'aide
d'un système actif pour perfusion
7 jours
7 jours 28 jours
14 jours 28 jours
7 jours 28 jours en cas d'administration à l'aide
d'un système actif pour perfusion
28 jours
Il faut vérifier la qualité du prescripteur d'une façon
générale : le médecin n'est pas le seul à pouvoir prescrire
des traitements ; il faut ainsi vérifier dans le cas où cela
serait un autre professionnel de santé que celui-ci est
habilité à prescrire le traitement (cf. supra, « Les droits de
prescription »).
Dans le cas où le médicament est de prescription
restreinte, l'analyse est prévue à l'article R. 5121-78 :
« Lors de la présentation d'une ordonnance prescrivant
un médicament classé dans une des catégories de médi-
caments soumis à prescription restreinte, le pharmacien
s'assure, selon les règles de la présente section, de l'habi-
litation du prescripteur à le prescrire et, le cas échéant,
de la présence, sur l'ordonnance, des mentions obliga-
toires et de la présentation simultanée de l'ordonnance
initiale. »
Dans certains cas, il faut vérifier que le prescripteur peut
prescrire le traitement puisque certains médicaments ont
une prescription réservée à certains spécialistes.
Exemple : le donézépil est un médicament dont la
prescription réservée à certains médecins spécialistes
qualifiés en médecine générale titulaire de la capa-
cité en gérontologie, en gériatrie, en neurologie, en
psychiatrie.
Si le médicament est soumis à une prescription initiale
hospitalière, cette ordonnance doit être présentée.
 21. La notion de dispensation et la réglementation des substances vénéneuses

Vérification du support de la prescription l les informations concernant le prescripteur :

– ses nom et prénoms ;
Ordonnance pour produits de liste I et liste II
– sa qualité ou son titre, ou sa spécialité ;
Les ordonnances pour les produits listés nécessitent un – son identifiant (Adeli ou RPPS) ;
certain nombre de mentions obligatoires prévues à l'article – son adresse professionnelle précisant la mention
R. 5132-3 du Code de la santé publique (figure 21.2) : «France» ;

Tableau 21.7. Fractionnement et durée maximale de prescription des assimilés stupéfiants

Assimilés Stupéfiants (liste I) Fractionnement Durée maximale de prescription
Buprénoprhine + naloxone®, Suboxone® 7 jours sauf «délivrance en une fois» 28 jours
Buprenorphine, Subutex® 7 jours sauf «délivrance en une fois» 28 jours
Buprenorphine, Temgésic® 1 an
Clonazépam, Rivotril® 12 semaines (3 mois)
Clorazépate dipotassique, Tranxène® 20 mg 28 jours
Midazolam, Buccolam® 12 semaines (3 mois)
Tianeption, Stablon® 28 jours

Docteur Nom Prénom Date de rédaction Docteur Anna-Lyse Dessang Dijon, le 01/06/2015
Qualité / Spécialité Médecin généraliste

Adresse professionnelle 7 rue Pasteur

Téléphone +33 21000 Dijon France
Courriel Prénom Nom du patient +33 3 80 12 34 56 Jean Dupont
Sexe et date de naissance AL.dessang@messagerie.fr Homme 12/08/1967
Identifiant (poids / taille) (82 kg / 1m78)

Substance active – dosage – forme galénique – voie Amoxicilline 1 g - Comprimé dispersible – voie orale
Posologie – durée de traitement – recommandations 1 matin – 1 soir après les repas sur 10 jours

Substance active – dosage – forme galénique – voie

Paracétamol 1 g – comprimé – voie orale
Posologie – durée de traitement – recommandations
1 matin – 1 midi – 1 soir sur 10 jours

Nombre de renouvellement Ordonnance non renouvelable

Signature au plus près

de la dernière ligne

Figure 21.2
Mentions obligatoires pour une ordonnance avec au moins un médicament listé comme substance vénéneuse.
(Illustration par M. Guerriaud.)

197
VI. L'officine de pharmacie et son activité

– ses coordonnées téléphoniques précédées de l'indica- – lorsque l'AMM prévoit des examens obligatoires
tif international «+ 33» ; avant prescription, le prescripteur doit mentionner que
– son adresse électronique ; ces examens ont été effectués et que ces conditions sont
– pour les médicaments à prescription hospitalière ou respectées (article R. 5121-95).
pour les médicaments à prescription initiale hospitalière, Le prescripteur appose sa signature immédiatement
le nom de l'établissement ou du service de santé ; sous la dernière ligne de la prescription ou rend inutilisable
l les informations concernant le patient : l'espace laissé libre entre cette dernière ligne et sa signature
– les nom et prénoms ; par tout moyen approprié (article R. 5132-4 du Code de la
– le sexe ; santé publique).
– la date de naissance du malade ;
– si nécessaire, sa taille et son poids ;
Ordonnance pour les stupéfiants
l les informations concernant le traitement :
– la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée ; L'article R. 5132-5 impose que la prescription de médicaments
– la DCI du médicament ou du produit prescrit ; classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des
– la posologie et le mode d'emploi ; stupéfiants soit rédigée sur une ordonnance sécurisée (ordon-
– s'il s'agit d'une préparation, la formule détaillée ; nance répondant à des spécifications techniques fixées, après
– la durée de traitement ou le nombre d'unités de avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
conditionnement ; médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre
– le nombre de renouvellements de la prescription s'il y a lieu ; chargé de la Santé — actuellement arrêté du 31 mars 1999).
– la date d'un nouveau diagnostic pour certaines pres- Les grandes particularités de ces ordonnances sont
criptions initiales hospitalières ; (figure 21.3) :

Docteur Nom Prénom Date de rédaction Docteur Anna-Lyse Dessang Dijon,

Qualité / Spécialité Médecin Généraliste Le 01/06/2015
Adresse professionnelle 7 rue Pasteur
Téléphone +33 21000 Dijon France
Courriel Prénom Nom du patient +33 3 80 12 34 56 Jean Dupont
Sexe et date de naissance
AL.dessang@messagerie.fr Homme 12/08/1967
Identifiant (poids / taille) (82kg / 1m78)

Substance active – dosage – forme galénique – voie
nombre d'unités thérapeutiques par prise, nombre
de prises, durée de traitement, recommandations
Substance active – dosage – forme galénique – voie
nombre d'unités thérapeutiques par prise, nombre
de prises, durée de traitement, recommandations
Signature au plus près
de la dernière ligne
Numéro de lot d’ordonnance sécurisée
Morphine sulphate dix milligrammes
gélule – voie orale
une gélule quatre fois par jour (minimum quatre
heures d’intervalle) – vingt-huit jours
Morphine sulphate 60 milligrammes
Microgranules à libération prolongée en gélule
– voie orale
une gélule le matin – vingt-huit jours

123456789

Nombre de
médicaments
prescrits
2

Figure 21.3
Mentions obligatoires et sécurité pour une ordonnance de stupéfiant.
Toute la préimpression des éléments sur une ordonnance sécurisée est faite à l'encre bleue comme prévu par l'arrêté du 31 mars 1999 fixant
les spécifications techniques des ordonnances mentionnées à l'article R. 5132-5 du code de la santé publique.
(Illustration par M. Guerriaud.)

198
 21. La notion de dispensation et la réglementation des substances vénéneuses
l un caducée médical en filigrane sur papier blanc naturel
sans azurant optique ;
l mentions pré-imprimées en bleu ;
l numérotation du lot d'ordonnances ;
l carré de sécurité en microlettres dans lequel le praticien
inscrit le nombre de médicaments (spécialité ou prépara-
tion) prescrits.
En plus de reprendre les mentions obligatoires pour
les médicaments listés prévues à l'article R. 5132-3 et 4,
vues précédemment, il est obligatoire que le prescripteur
indique en toutes lettres (article R. 5132-29 du Code de la
santé publique) :
l le nombre d'unités thérapeutiques par prise ;
l le nombre de prises ;
l le dosage s'il s'agit de spécialités ;
l les doses ou les concentrations de substances et le
nombre d'unités ou le volume s'il s'agit de préparations.
Remarque
Utilisation d'une ordonnance sécurisée
L'utilisation d'une ordonnance sécurisée est pos-
sible pour prescrire des médicaments qui ne sont
pas des stupéfiants.
Ordonnance de médicaments d'exception
Le Code de la sécurité sociale prévoit à son article R. 163-2
que «l'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains
médicaments particulièrement coûteux et d'indications pré-
cises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris
en charge qu'après information du contrôle médical, selon
une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la
Sécurité sociale».
Quand des médicaments sont inscrits sur cette liste, ils
requièrent une ordonnance d'exception (figure 21.4) afin
d'être remboursés. Ce type d'ordonnance contient quatre
volets : le premier est pour le patient, le 2e et le 3e sont
pour l'assurance maladie et le dernier est à conserver à la
pharmacie.
Des mentions spéciales
« Hors-AMM »
Si un praticien fait une prescription hors-AMM, c'est-à-dire
qu'il prescrit une spécialité en dehors des indications pré-
vues par le RCP, il est tenu d'inscrire sur l'ordonnance :
l «Prescription hors autorisation de mise sur le marché»
(article L. 5121-12-1 du Code de la santé publique) ;
l «Non remboursable» (article R. 162-1-7 du CSS).
Préparation magistrale
Si un praticien prescrit une préparation magistrale, il doit
porter sur l'ordonnance la mention : «prescription à but
thérapeutique en l'absence de spécialités équivalentes dispo-
nibles» (article R. 163-1 du Code de la sécurité sociale).
Une analyse pharmacologique
Le médicament prescrit est-il adapté
au patient ?
Il peut arriver que les noms de fantaisie (tout comme
les DCI) de deux médicaments se ressemblent et que le
prescripteur commette une erreur lors de la rédaction de
l'ordonnance.
Ainsi, a été prescrit Trinipatch®, trinitrine (normalement
utilisé pour la prévention des crises d'angor) chez une
patiente de trente ans pour arrêter de fumer…, alors que le
bon médicament était Nicopatch®, nicotine.
De même Percutaféine®, caféine (normalement uti-
lisé pour la cellulite) a fait l'objet d'une prescription
chez un patient souffrant de douleurs articulaires, à la
place de Percutalgine®, dexaméthasone, salicylamide,
hydroxyéthylsalicylate.
Dans certains cas, le prescripteur se trompe d'indication :
il utilise une indication antonyme. Ainsi, une patiente s'est
vue prescrire Forlax® macrogol 4000 pour sa diarrhée, alors
que ce médicament est un laxatif.
Peut-on accepter la délivrance
d'un médicament prescrit en dehors
des indications prévues par l'AMM ?
Si le médicament choisi par le médecin est sciemment non
indiqué au patient, on rentre dans le cadre d'un mésusage.
Pour mémoire, un mésusage est défini comme une utili-
sation intentionnelle et inappropriée d'un médicament ou
d'un produit, non conforme à l'autorisation de mise sur le
marché ou à l'enregistrement ainsi qu'aux recommanda-
tions de bonnes pratiques (article R. 5121-152 du Code de
la santé publique). Il s'agit typiquement ici de la prescrip-
tion d'un médicament en dehors des indications prévues
par l'AMM.
Il est nécessaire de distinguer les situations. La prescrip-
tion peut se faire dans l'intérêt réel de la santé du patient
199
VI. L'officine de pharmacie et son activité

Figure 21.4
Ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception [156].

200
 21. La notion de dispensation et la réglementation des substances vénéneuses
en l'absence d'autres traitements. On pense surtout au
domaine de la pédiatrie, où un médicament est utilisé chez
un enfant à des doses réduites sans qu'aucun essai clinique
ait été conduit. En revanche, la prescription peut relever de
la complaisance ou du confort. Par exemple, Médiator®,
benfluorex (indication pour les diabétiques avec surcharge
pondérale), ou Lévothyrox®, lévothyroxine (traitement de
l'hypothyroïdie), ont été prescrits pour la perte de poids, et
Motillium®, dompéridone (antiémétique), pour la stimula-
tion de la lactation.
Le dosage ou la posologie sont-ils adaptés
au patient ?
Cette notion est plus difficile à aborder car, si le prescripteur
peut se tromper de dosage ou de posologie, il peut aussi
parfois avoir réellement voulu indiquer cette posologie.
Dans ce cas, il devrait indiquer clairement son intention
comme cela était prévu dans la pharmacopée française, par
une formule telle que «Je dis».
Il peut y avoir une erreur dans la répartition des prises,
comme par exemple une prescription d'un gramme de
paracétamol toutes les deux heures, au lieu de toutes les
quatre à six heures. On peut également observer un horaire
d'administration inadéquat, comme la prise de corticosté-
roïdes le soir, alors que cela pourra empêcher le patient de
dormir.
Il peut s'agir d'un dosage trop élevé, comme la prescrip-
tion d'un AINS injectable à une posologie égale à deux fois
la dose maximale autorisée chez une personne non soula-
gée par la dose maximale — le risque le plus grave étant
une atteinte rénale.
Le mode d'administration indiqué peut ne pas rentrer
dans les conditions normales d'utilisation ; par exemple,
la prescription d'une solution injectable dans un aérosol
pneumatique en l'absence de spécialité existante — cette
préparation injectable peut contenir des sulfites respon-
sables de bronchospasmes.
Y a-t-il une contre-indication ou une
interaction pouvant entraîner la survenue
d'un effet indésirable ?
Il arrive parfois que la prescription d'un médicament soit
en contre-indication avec un état physiopathologique,
comme l'administration de Primpéran®, métoclopramide,
chez un parkinsonien.
Le médicament peut aussi être en contre-indication
avec un autre traitement déjà prescrit — les exemples
sont nombreux — comme la prise concomitante de
colchicine Opocalcium®, colchicine, et de Pyostacine®,
pristinamycine.
L'exécution de l'ordonnance
Le principe général
Le principe général de l'exécution d'une ordonnance est la
dispensation exacte de ce qui a été prescrit : «Le pharma-
cien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que
celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination com-
mune différente de la dénomination commune prescrite,
qu'avec l'accord exprès et préalable du prescripteur.» (article
L. 5125-23 du Code de la santé publique).
Cependant, cet article est complété par une exception
«sauf en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient». Cela
signifie qu'en cas d'urgence, le pharmacien à la possibilité
légale de modifier la prescription s'il estime que la santé de
son patient le requiert.
Le droit de substitution
Substitution « classique »
Le droit de substitution du pharmacien est prévu à l'article
L. 5125-23 du Code de la santé publique : «[Le pharmacien]
peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spé-
cialité du même groupe générique.»
Lorsqu'il délivre un générique : «Il doit inscrire le nom de
la spécialité qu'il a délivrée. Il en est de même lorsque le phar-
macien délivre une spécialité au vu d'une prescription libellée
en dénomination commune.»
De plus : «Il inscrit sur l'ordonnance la forme pharma-
ceutique du médicament délivré si celle-ci diffère de celle du
médicament prescrit ; il fait de même pour le nombre d'unités
de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit,
si ce nombre d'unités diffère pour le médicament délivré de
celui du médicament prescrit.» (article R. 5125-53 du Code
de la santé publique).
En outre : «Il appose, en outre, sur cette ordonnance, le
timbre de l'officine et la date de la délivrance.»
Cependant, un prescripteur peut s'opposer à la substitu-
tion du princeps par le générique, et le même article ajoute
201
VI. L'officine de pharmacie et son activité
«à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibi-
lité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une
mention expresse portée sur la prescription sous forme exclu-
sivement manuscrite». En pratique, le praticien mentionne
«non substituable» à la main sur l'ordonnance devant la
dénomination du médicament prescrit (article R. 5125-53
du Code de la santé publique).
Substitution « biosimilaire »
Depuis 2013, avec la loi n° 2013-1203 [84] codifiée à l'article
L. 5125-23-3, le pharmacien peut substituer un médica-
ment biologique de référence par un médicament biolo-
gique similaire (cf. «Médicaments biologiques similaires»
au chapitre 3) sous certaines conditions :
l le médicament biologique similaire délivré appartient au
même groupe biologique similaire mentionné ;
l la substitution est réalisée en initiation de traitement ou
afin de permettre la continuité d'un traitement déjà initié
avec le même médicament biologique similaire ;
l le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette
substitution ;
l si le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée
au premier alinéa de l'article L. 162-17 du Code de la sécu-
rité sociale, cette substitution s'effectue dans les conditions
prévues à l'article L. 162-16 du même code.
Grand conditionnement
Il faut rappeler que le pharmacien doit délivrer autant que
faire se peut des grands conditionnements de médicament
afin de participer à la réduction des dépenses de santé :
«Lorsqu'un traitement est prescrit pour une durée d'au moins
trois mois, y compris au moyen du renouvellement multiple
d'un traitement mensuel, et qu'un grand conditionnement est
disponible pour le médicament concerné ou pour sa forme
générique, le pharmacien doit délivrer ledit conditionne-
ment.» (article L. 5125-23 du Code de la santé publique).
Mentions à transcrire sur le registre
Pour tous les médicaments listés, il est nécessaire de trans-
crire immédiatement l'ordonnance «à l'encre, sans blanc
ni surcharge, sur un registre ou les [enregistrer] immédia-
tement par tout système approprié ne permettant aucune
modification des données qu'il contient après validation de
leur enregistrement» (article R. 5132-9 du Code de la santé
publique).
202
Contenu d'une transcription
Le contenu de cette transcription (ou enregistrement)
est très précis (article R. 5132-10 du Code de la santé
publique) et comporte pour chaque médicament
listé :
■
un numéro d'ordre différent ;
■
le nom et l'adresse du prescripteur ou de l'auteur de la
commande et, selon le cas :
– le nom et l'adresse du malade ;
– le nom et l'adresse du détenteur du ou des
animaux ;
– la mention : «Usage professionnel» ;
■
la date de délivrance ;
■
la dénomination ou la formule du médicament ou de
la préparation ;
■
les quantités délivrées ;
■
pour un médicament classé dans la catégorie des
médicaments à prescription hospitalière ou dans celle
des médicaments à prescription initiale hospitalière,
le nom de l'établissement ou du service de santé et le
nom du prescripteur ayant effectué la prescription ou
la prescription initiale ;
■
pour un médicament classé dans la catégorie des
médicaments à prescription réservée à certains
médecins spécialistes, la spécialité du prescripteur.
Aujourd'hui, presque toutes les officines utilisent
un système informatique pour effectuer cet enregis-
trement. Cet enregistrement informatisé est conservé
pendant une durée de dix ans et doit être tenu à la
disposition des autorités de contrôle pendant la durée
prescrite.
Ces enregistrements doivent pouvoir être édités sur
papier et classés par patient, par médicament et par ordre
chronologique. Ils sont mis à la disposition des autorités de
contrôle à leur demande.
Afin de garantir la pérennité de ces données informa-
tiques, il est prévu que le logiciel puisse permettre «une édi-
tion immédiate à la demande de toute autorité de contrôle
des mentions prévues à l'article R. 5132-10, chaque page éditée
devant comporter le nom et l'adresse de l'officine. Les données
qu'ils contiennent doivent figurer sur un support garantis-
sant leur pérennité et leur intégrité. Elles doivent en outre être
dupliquées sur deux supports distincts, le premier servant à la
consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les
données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées
et exploitées pendant la durée de leur conservation».
 21. La notion de dispensation et la réglementation des substances vénéneuses
Le renouvellement fait l'objet d'un nouvel enregis-
trement. Lorsque le renouvellement est effectué par le
même dispensateur, l'enregistrement peut consister en
la seule indication du numéro afférent à la délivrance
précédente (article R. 5132-14 du Code de la santé
publique).
Mentions à porter sur l'ordonnance
À retenir
Les mentions à apposer sur l'ordonnance
Après exécution, sont apposés sur l'ordonnance
ou le bon de commande (article R 5132-13) :
■
le timbre de l'officine ;
■
le ou les numéros d'enregistrement ;
■
la date d'exécution ;
■
les quantités délivrées ;
■
les mentions relevant de la substitution d'un
princeps.
Mentions à porter
sur les médicaments
Ces mentions sont prévues à l'article R. 5132-15 du Code de
la santé publique.
À retenir
Les mentions à apposer sur le médicament
Les spécialités pharmaceutiques listées disposent
d'un espace blanc, entouré d'un filet coloré (vert pour
la liste II et rouge pour la liste I et les stupéfiants), dans
lequel le pharmacien inscrit la posologie prescrite.
Spécificités des stupéfiants
et assimilés
Mentions à transcrire sur le registre
Le pharmacien enregistre le nom et l'adresse du porteur
de l'ordonnance lorsque celui-ci n'est pas le malade. Si
le porteur de l'ordonnance est inconnu du pharmacien,
celui-ci demande une pièce d'identité dont il reporte les
références sur le registre (article R. 5132-35 du Code de la
santé publique).
Mentions à porter sur l'ordonnance
Sur l'ordonnance sont apposées les mêmes mentions
que pour les médicaments listés, mais les quantités
délivrées sont formulées en unités de prise et non pas
en nombre de boîtes (article R. 5132-35 du Code de la
santé publique).
Mentions à porter sur les médicaments
En plus de la posologie, le pharmacien inscrit son nom, son
adresse et le numéro d'enregistrement au registre (numéro
d'ordre) dans le cadre entouré d'un filet rouge (R. 5132-15
du Code de la santé publique).
Copies à garder
Le pharmacien doit conserver une copie de toutes les
ordonnances comportant la prescription d'un ou plu-
sieurs médicaments classés comme stupéfiants ou sou-
mis à la réglementation des stupéfiants, et ce pendant
une durée de trois ans (article R. 5132-35 du Code de la
santé publique).
Registre comptable des stupéfiants
Toute entrée et toute sortie de substances et de médi-
caments classés comme stupéfiants sont inscrites sur
un registre (tableau 21.8). Ce registre peut être manus-
crit — ce qui est encore très fréquemment le cas — ou
électronique.
Le registre comptable des stupéfiants (article
R. 5132-36 du Code de la santé publique)
L'inscription ou l'enregistrement des entrées et des sor-
ties se fait à chaque opération, en précisant la date à
laquelle il est établi.
Les entrées
L'inscription ou l'enregistrement des entrées comporte la
désignation et la quantité de stupéfiants reçue et, pour
les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les
quantités reçues en unités de prise.
203
VI. L'officine de pharmacie et son activité

Les sorties Le transport de stupéfiant à l'étranger4 [157]

L'inscription des sorties comporte :
■
pour les préparations la désignation et la quantité de
stupéfiants utilisés ;
■
pour les spécialités pharmaceutiques, leur désigna-
tion et les quantités délivrées en unités de prise.
La balance mensuelle
Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée
au registre ou éditée. Ces inscriptions sont faites à l'encre,
sans blanc ni surcharge.
L'inventaire annuel
Chaque année, il est procédé à l'inventaire du stock, par
pesées et décomptes. Les différences constatées entre
la balance et l'inventaire sont soumises au contrôle du
pharmacien inspecteur de santé publique.
Les périmés
En cas de péremption, d'altération ou de retour, le
pharmacien titulaire de l'officine procède à la dénatu-
ration des stupéfiants en présence d'un confrère dési-
gné par le président du conseil régional de l'Ordre des
pharmaciens.
Un mois avant l'opération envisagée, il en informe
par écrit le pharmacien inspecteur régional de santé
publique en indiquant la date prévue, les noms, quan-
tités et toutes précisions sur les formes et conditionne-
ments des produits à détruire.
Après destruction des produits dénaturés, il adresse au
pharmacien inspecteur régional de santé publique une
copie du document attestant cette destruction.
Durée de conservation des registres des stupéfiants
(article R. 5132-36 du Code de la santé publique)
Ils sont conservés dix ans à compter de leur dernière
mention.
Si le patient se déplace dans l'espace Schengen
Le patient doit se munir d'une autorisation de trans-
port lors d'un déplacement dans un pays de l'espace
Schengen.
Cette autorisation est délivrée sur demande du patient,
au vu de l'original de la prescription médicale, par
l'agence régionale de santé (ARS) du département où le
médecin prescripteur est enregistré.
Cette autorisation est valable trente jours et les quantités
transportées ne doivent pas dépasser la durée maximale
de prescription.
Si le patient se déplace hors de l'espace Schengen
Le patient doit être muni de l'original de la prescription
médicale et d'une attestation de transport délivrée par
l'ANSM. Cette attestation doit être impérativement
demandée dix jours avant le départ.
4
Pour plus d'information : https://www.incb.org/incb/en/
psychotropic-substances/travellers_country_regulations.html
Les autres enregistrements
Les préparations
Si vous effectuez des préparations, vous devez tenir un
registre des matières premières ainsi qu'un registre des
préparations. L'ordonnancier «classique» ne peut pas faire
office de registre des préparations.

Tableau 21.8. Exemple de registre des entrées et sorties de stupéfiants

Actiskénan® 20 mg Skénan® LP 60 mg
Sulfate de morphine Sulfate de morphine
Date Remarques Entrée Sortie Balance Entrée Sortie Balance
(E) (S) (B) (E) (S) (B)
20 juillet 2015 Grossiste ABC 28 0 28 28 0 28
21 juillet 2015 Patient Dupont 0 18 10 0 18 10
30 juillet 2015 Grossiste XYZ 56 0 66 56 0 66
31 juillet 2015 Patient Dupond 0 20 46 0 15 51

204
 21. La notion de dispensation et la réglementation des substances vénéneuses
L'article L. 5125-45 du Code de la santé publique énonce
les mentions à porter au registre des préparations. Chaque
transcription ou enregistrement comporte :
l un numéro d'ordre différent et chronologique ;
l la date de réalisation ou de délivrance de la préparation ;
l les nom et adresse du prescripteur pour les préparations
magistrales ;
l les nom et adresse du patient ;
l la composition qualitative et quantitative complète
de la préparation avec indication du numéro de lot de
chaque matière première et du nom du fournisseur (pour
une préparation officinale, sa composition est remplacée
par le numéro d'ordre de réalisation) ;
l la quantité réalisée ou délivrée avec indication de la
masse, du volume et du nombre d'unités de prise pour les
formes unitaires ;
l l'identification de la personne ayant réalisé la préparation.
Ces registres sont conservés dix ans à compter de leur
dernière mention.
Les produits dérivés du sang
Les médicaments dérivés du sang sont des produits parti-
culièrement sensibles du point de vue de la sécurité et des
vigilances.
Les pharmaciens d'officine qui délivrent un médicament
dérivé du sang transcrivent aussitôt sur un registre spécial :
l le nom et l'adresse du prescripteur ;
l le nom et l'adresse du malade et sa date de naissance ;
l la date de délivrance ;
l la dénomination ou la formule du médicament ou de la
préparation ;
l les quantités délivrées ;
l pour un médicament classé dans la catégorie des
médicaments à prescription hospitalière ou dans celle des
médicaments à prescription initiale hospitalière, le nom de
l'établissement ou du service de santé et le nom du pres-
cripteur ayant effectué la prescription ou la prescription
initiale ;
l pour un médicament classé dans la catégorie des médi-
caments à prescription réservée à certains médecins spé-
cialistes, la spécialité du prescripteur ;
l les informations figurant sur l'étiquette détachable
du conditionnement extérieur : cette étiquette y est
apposée.
Les transcriptions ou enregistrements comportent
pour chaque médicament délivré un numéro d'ordre
différent.
À retenir
Durée de conservation du registre
des médicaments dérivés du sang
Les registres des médicaments dérivés du sang sont
conservés pendant une durée de quarante ans
(figure 21.5). Lorsque cela est nécessaire à l'exercice
de la pharmacovigilance, les centres régionaux de
pharmacovigilance ont accès à ces documents.
Le dossier pharmaceutique
Le dossier pharmaceutique (DP) est un système initié par
l'Ordre des pharmaciens «afin de favoriser la coordination, la
qualité, la continuité des soins et la sécurité de la dispensation
des médicaments [avec ou sans prescription médicale]» (article
L. 161-36-4-2 du Code de la sécurité sociale). Ainsi, sa principale
vocation est la lutte contre l'iatrogénie médicamenteuse. Il se
destine à toute personne bénéficiant de l'assurance maladie.
Les points essentiels (articles R. 1111-20-1 et suivants du
Code de la santé publique) :
l création du dossier :
– par le pharmacien d'officine ;
– avec l'accord du patient ;
– une attestation de création mentionnant son autori-
sation expresse et son droit à rectification et à la clôture
du dossier lui est remise par le pharmacien ;
l contenu du dossier :
– concernant le patient : nom, prénom, date de nais-
sance, sexe ;
– concernant la dispensation des médicaments :
identification et quantité des médicaments, dates de
dispensation ;
l accès au dossier :
– il faut la présence conjointe de la carte vitale du
patient et de la carte de professionnel de santé (CPS) du
pharmacien ;
– le patient peut s'opposer à ce que le pharmacien
consulte son dossier ou à ce que certaines informations
y soient enregistrées ; dans ce cas, le pharmacien men-
tionne l'existence d'un refus ;
l conservations des données :
– quatre mois pour les médicaments (puis archivées
par l'hébergeur pendant une durée complémentaire de
trente-deux mois afin de permettre, en cas d'alerte sani-
taire relative à un médicament, d'en informer les patients
auxquels ce médicament a été dispensé) ;
205
VI. L'officine de pharmacie et son activité

Doit être gardé :

40 ans
• Le registre des
médicaments dérivés
du sang

Doivent être gardés :

10 ans
• Le registre des
préparations magistrales
ou officinales
• Le registre des
médicaments listés et
des stupéfiants
• Le registre comptable
des médicaments
stupéfiants,
• Les factures de vente des
produits classés très
Doivent être toxiques, toxiques,
5 ans
gardées, les factures cancérogènes,
avec : tératogènes ou
Doivent être gardés : mutagènes
• La date
3 ans

• Copies d'ordonnance ou • le nom du produit

de commande pharmaceutique
professionnelles de • Le numéro de lot et la
stupéfiants ou assimilés date de péremption avec
• Les justificatifs de les quantités fournies et
commande des reçues par lot
médicaments listés et des • Les nom et adresse du
stupéfiants fournisseur et du
• Les factures d’achat des destinataire
produits très toxiques,
toxiques, cancérogènes,
tératogènes ou mutagènes

Articles R. 5132-35, R. 5132-32, Article R. 5124-58 du CSP Articles R. 5132-10, R. 5132-36, Articles R. 5121-195 du CSP
R. 5132-19, R. 5132-58 du CSP R. 5125-45, R. 5132-59 du CSP
Figure 21.5
Durée de conservation des documents à l'officine.
(Illustration par M. Guerriaud.)

– trois ans pour les médicaments biologiques
(cf. «Les médicaments biologiques» au chapitre 3) ;
– vingt et un ans pour les vaccins ;
l clôture du dossier : le patient peut demander la clô-
ture du dossier pharmaceutique à tout moment auprès
d'un pharmacien d'officine ; le pharmacien remet au
bénéficiaire ou à son représentant légal une attesta-
tion de clôture mentionnant qu'elle a été réalisée à sa
demande.
En plus de cette mission initiale s'ajoutent aujourd'hui
d'autres outils qui utilisent le réseau du DP [158] :
l «DP-Alertes», pour les alertes sanitaires ;
l «DP-Rappels», pour les rappels et retraits de lots de
médicaments ;
l «DP-Ruptures», pour la gestion de l'information sur les
ruptures d'approvisionnement ;
l «DP-Suivi sanitaire», pour le suivi de la situation sanitaire
de la France.
Le refus de délivrance
Lors de son exercice professionnel, le pharmacien est
confronté chaque jour à des dilemmes concernant

206
 21. La notion de dispensation et la réglementation des substances vénéneuses

les prescriptions. Certains sont facilement résolus et Le caractère dangereux

d'autres le sont plus difficilement, notamment quand
il y a un désaccord de fond entre le pharmacien et le de la prescription comme motif
prescripteur. de refus
La réponse la plus adéquate aux situations iatro-géné-
ratrices découle de l'analyse de la balance bénéfice-risque.
Cette analyse permettra au pharmacien de prendre la déci- À retenir
sion de délivrer, de modifier avec le prescripteur ou de refu-
ser la délivrance des médicaments. Le motif de refus de dispensation
Il peut également juger que le traitement est ina- Le motif légitime de refus de vente du fait du
déquat et que la prescription est dangereuse pour le caractère dangereux de la prescription trouve
patient. En fonction des situations, la dangerosité peut son fondement directement dans la protection
aller d'une simple éruption cutanée à des défaillances de la santé publique et de la santé du patient :
organiques, voire au décès. Cependant, cette éruption il s'agit d'un bouclier devant une mise en dan-
n'en est pas moins préjudiciable si une alternative thé- ger du patient. Ce motif de refus est garanti par
rapeutique à efficacité égale existe. C'est par exemple le l'article R. 4235-61 du Code de la santé publique :
cas de la prescription simultanée d'amoxicilline et d'allo- «Lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît
purinol : il est possible de substituer l'amoxicilline par un l'exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un
autre antibiotique. médicament. Si ce médicament est prescrit sur une
Si le pharmacien juge que le risque est suffisamment ordonnance, le pharmacien doit informer immédia-
important pour ne pas délivrer, il convient alors de tement le prescripteur de son refus et le mentionner
contacter le prescripteur afin de trouver une alternative sur l'ordonnance.»
thérapeutique pour le patient. S'entame alors une négo-
ciation qui peut être plus ou moins complexe selon les
Ce texte incite premièrement à vérifier le bien-fondé
cas, et plus ou moins conflictuelle. Si ce dernier consent
de la prescription, en particulier en l'absence de thérapeu-
à revoir la thérapeutique sur les conseils du pharmacien,
tique alternative recommandée par la Haute Autorité de
alors la situation est résolue, le patient retrouve un trai-
santé [159]. Mais surtout, il permet au pharmacien d'empê-
tement pertinent. La vigilance du pharmacien suivie de
cher la délivrance d'un médicament, lorsque celui-ci ou les
l'accord du prescripteur aura permis une bonne gestion
modalités de sa prescription mettent en danger la santé du
du risque médicamenteux.
patient.
Malheureusement, dans certains cas, le prescripteur
En outre, l'expression « paraît l'exiger » laisse au phar-
ne voudra pas modifier sa prescription, car il estime la
macien l'appréciation du degré de danger ; de plus, il
balance bénéfice-risque en faveur du bénéfice, tandis que
n'a pas besoin de le démontrer, il a juste à le suspec-
le pharmacien estime cette dernière en faveur du risque.
ter. Cela implique que le refus de délivrance peut se
Le pharmacien applique alors son devoir de refus, le noti-
faire sur un doute et n'exige pas que la mise en dan-
fie immédiatement au prescripteur. Il inscrit ce refus sur
ger soit certaine ; il s'agit, en quelque sorte d'un prin-
l'ordonnance, ce qui invalide cette dernière. Il est fort à
cipe de précaution. En l'espèce, une interaction entre
parier que si le patient se représente chez le médecin, ce
deux médicaments est une situation où la survenue
dernier fera la même prescription et insistera pour que le
d'un événement indésirable probable, contrairement à
patient aille dans une autre pharmacie, qui moins attentive
d'autres situations comme la prise journalière de 16 g
ou moins au fait des données cliniques du patient, délivrera
de paracétamol qui entraînera avec certitude une cyto-
le traitement supposé dangereux.
lyse hépatique et un décès du patient en l'absence de
Selon l'article L. 122-1 du Code de la consommation, «il
transplantation.
est interdit de refuser à un consommateur la vente d'un pro-
Enfin, l'utilisation du mot « doit » est majeure, le refus
duit ou la prestation d'un service, sauf motif légitime».
de délivrance n'est pas un droit du pharmacien, c'est un
Cet article ne cite pas les «motifs légitimes», en consé-
devoir, qui se justifie par la sauvegarde de la santé du
quence, ceux-ci sont définis soit par la loi soit par la
patient.
jurisprudence.

207
VI. L'officine de pharmacie et son activité

Remarque L'essentiel à retenir

Devoir de refus et responsabilité ■

Il est important pour le pharmacien d'exer-
cer ce devoir de refus non seulement pour son
patient mais pour lui-même, car il engage ses
responsabilités.
Il peut engager sa responsabilité :
■
sur le plan civil, s'il y a un préjudice pour le
patient du fait d'une perte de chance même si,
dans quelques cas, le pharmacien s'est vu exo-
néré de cette responsabilité (Cass. civ., 29 mai
1979) ;
■
sur le plan pénal et disciplinaire : il n'est pas exo-
néré de responsabilité ; il y a un manquement à ses
obligations de sécurité et de prudence (Conseil
d'État ; 4e et 1re sous-sections réunies ; 105 095 ;
29 juillet 1994).
Les autres motifs de refus
dans le cadre de l'exercice officinal
Dans le cadre de l'exercice officinal peuvent être évoqués
d'autres motifs légitimes (tableau 21.9).
Une ordonnance doit être rédigée de façon à
assurer une traçabilité.
■
La prescription doit être rédigée en DCI.
■
Les prescriptions médicales établies en France
sont reconnues dans les autres États membres de
l'Union européenne et vice-versa.
■
Le médecin bénéficie d'une liberté de prescrip-
tion dans les limites fixées par la loi.
■
Le chirurgien-dentiste bénéficie d'une liberté de
prescription limitée à l'art dentaire.
■
Les sages-femmes ont un droit de prescrip-
tion limité à une liste positive et uniquement
aux patientes ou aux enfants dont elles ont le
soin.
■
La dispensation associe à la délivrance, l'analyse
de l'ordonnance (pharmacologique et réglemen-
taire), la préparation des doses à administrer et le
conseil.
■
Le chevauchement d'ordonnance de stupé-
fiant n'est pas autorisé sauf mention expresse du
prescripteur.
■
Le pharmacien a un devoir de refus de déli-
vrance lorsque l'intérêt de la santé du patient lui
paraît l'exiger.

Tableau 21.9. Motifs légitimes de refus de délivrance autre que le caractère dangereux de la prescription
Motifs Exemple
Interdiction légale Vendre des médicaments non autorisés (article R. 4235-47 du Code de la santé publique)
ou réglementaire de Vendre des médicaments listés sans ordonnance
vendre certains produits Dispenser, même avec une prescription, une préparation interdite (comme celles interdites par la loi
notamment à des dite «Talon» codifiée à l'article R. 5132-40 du Code de la santé publique)
personnes déterminées Vendre une marchandise interdite à la commercialisation dans les pharmacies au sens de l'article L. 5125-
24 du Code de la santé publique
Caractère anormal de la La demande d'une quantité excessive de certains produits (d'autant plus que cette demande laisserait
demande entendre un usage illicite : suicide, toxicomanie, production de drogue…)
Comportement insultant et impolitesse d'un consommateur
Non-présence dans le Le refus de vente d'un contraceptif ou d'un stérilet n'est pas pénalement punissable, dès lors que le
stock pharmacien ne dispose pas du produit demandé (Crim. 16 juin 1981)
En revanche, n'est pas considéré comme motif légitime le fait de refuser à des patients la vente de produits
contraceptifs simplement au nom de convictions éthiques, religieuses et personnelles (Crim. 21 octobre 1998).
Faux documents Ordonnance falsifiée
Ordonnance volée
Ordonnance créée de toutes pièces

208
 21. La notion de dispensation et la réglementation des substances vénéneuses

Motifs Exemple
Formalisme de Ordonnance mal rédigée
l'ordonnance non Ordonnance ne mentionnant pas les éléments indispensables définis à l'article R. 5132-3 du Code de la
respecté santé publique
Manques de régularité Médicaments ne pouvant être renouvelés (comme les stupéfiants ou les hypnotiques)
divers Prescripteur n'ayant pas les qualités requises de par sa formation intrinsèque (un dentiste a par exemple
une prescription limitée à l'art dentaire, il ne peut dès lors pas prescrire de contraceptif)
Prescripteur n'ayant pas la formation spécialisée requise (certains médicaments sont de prescription
restreinte, et seuls certains spécialistes peuvent les prescrire, comme cela est prévu à l'article R. 5121-91 du
Code de la santé publique)

ENTRAÎNEMENT QCM
QCM 1 A 1 mois.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) B 3 mois.
correspond(ent) (aux) possibilité(s) de prescription pour un C 6 mois.
dentiste ? D 12 mois.
A Un antibiotique. E 18 mois.
B Une pilule contraceptive.
QCM 4
C Un corticoïde.
Parmi les réponses suivantes, laquelle correspond à la durée
D Un collyre.
maximum de prescription pour un anxiolytique ?
E Un morphinique.
A 1 mois.
QCM 2 B 2 mois.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles) C 3 mois.
correspond(ent) (aux) possibilité(s) de renouvellement d'un D 4 mois.
pharmacien dans le cadre de la procédure de délivrance E 5 mois.
exceptionnelle ?
QCM 5
A Actiskénan®, morphine.
Parmi les réponses suivantes, laquelle (lesquelles)
B Glucophage®, metformine.
correspond(ent) aux informations obligatoirement mention-
C Temesta®, lorazépam.
nées sur une ordonnance ?
D Cordarone®, amiodarone.
A Le poids (masse corporelle) du patient.
E Symbicort®, budésonide.
B La date de naissance du patient.
QCM 3 C L'adresse électronique du prescripteur.
Parmi les réponses suivantes, laquelle correspond à la durée D La date de l'ordonnance.
maximum de traitement qu'un(e) pharmacien(e) peut renou- E La taille du patient.
veler sur une ordonnance de contraception orale datant de
moins de douze mois ?

Des exercices supplémentaires sont disponibles en ligne :

pour voir ces compléments, connectez-vous sur http://
www.em-consulte/e-complement/474756 et suivez les
instructions.

209
 22
Chapitre 22
Cas particuliers : la dispensation
à domicile et la dispensation
par internet

P LAN D U CHA PI T RE
La dispensation à domicile (« portage
à domicile ») 211
La dispensation par internet 211

Droit pharmaceutique
© 2016, Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés
 22. Cas particuliers : la dispensation à domicile et la dispensation par internet

Prérequis et objectifs n'a pas pu être ouvert par un tiers — (articles L. 5125-25 et
R. 5125-47 du Code de la santé publique). Les conditions de
■
Prérequis : transport doivent être compatibles avec la bonne conser-
– notions de droit pharmaceutique (PACES). vation des médicaments (articles R. 5125-48 et R. 5125-49
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant du Code de la santé publique).
sera capable de :
– distinguer la livraison à domicile de la dispensa- La dispensation à domicile
tion à domicile ; Les pharmaciens d'officine ainsi que les préparateurs et
– appréhender la réglementation de la dispensa- les étudiants en pharmacie peuvent dispenser person-
tion à distance. nellement une commande au domicile d'un patient dans
l'impossibilité de se déplacer, notamment en raison de son
état de santé, de son âge ou de situations géographiques
La dispensation à domicile particulières (articles L. 5125-25, R. 5125-50 et R. 5125-51 du
(« portage à domicile ») Code de la santé publique).
Dans le cas où ce n'est pas un pharmacien qui dispense
La livraison à domicile de médicament(s) et la dispensa- le médicament, il doit veiller personnellement à ce que les
tion à domicile de médicament(s) (figure 22.1) sont deux instructions nécessaires à une bonne observance et com-
notions strictement encadrées par le Code de la santé préhension de la prescription par le patient soient données
publique afin d'éviter d'éventuelles dérives en matière de préalablement à la personne qui assure la dispensation
sollicitation de clientèle. (article R. 5125-51 du Code de la santé publique).

La livraison à domicile
La livraison est assurée par une personne autre que le phar-
macien ou ses collaborateurs. Elle est possible par le biais
de transporteur, la commande livrée en dehors de l'officine
est remise sous paquet scellé portant le nom et l'adresse du
client — paquet opaque au nom d'un seul patient dont la
fermeture est telle que le destinataire puisse s'assurer qu'il
La dispensation par internet
Avec l'évolution du droit européen (directive européenne
2011/62/UE) et l'harmonisation qui en découle, la France a
adopté un mécanisme de vente de médicaments par inter-
net encadré (figure 22.2).

La livraison à domicile La dispensation à domicile

Transporteur garantissant la Pharmaciens ou à défaut

bonne conservation des préparateurs ou
médicaments étudiants en pharmacie

Remis directement au Patient dans l'impossibilité

patient de se déplacer (santé, âge,
Pas de stockage possible situations géographiques)

Paquet scellé avec

explications et Dispensation en personne
recommandations du
pharmacien

Figure 22.1
Différences entre «livraison à domicile» et «dispensation à domicile».
(Illustration par M. Guerriaud.)

211
VI. L'officine de pharmacie et son activité
Commerce Vente au
électronique détail
Figure 22.2
Commerce électronique de médicaments.
(Illustration par M. Guerriaud.)
Commerce électronique
de médicaments
Point clé
Définition du commerce électronique
de médicaments
Le commerce électronique de médicaments est
défini à l'article L. 5125-33 du Code de la santé
publique : il s'agit de «l'activité économique par
laquelle le pharmacien propose ou assure à dis-
tance et par voie électronique la vente au détail et
la dispensation au public des médicaments à usage
humain et, à cet effet, fournit des informations de
santé en ligne».
Attention
Uniquement les médicaments à usage
humain
Le texte limite d'emblée la vente sur internet de
médicaments aux seuls médicaments à usage
humain, cela signifie que la vente de médica-
ments vétérinaires n'est pas autorisée.
Des conditions restrictives
Habituellement, en droit communautaire, on n'accepte pas
les restrictions à la libre circulation des biens et marchan-
dises ; cependant, dans certains cas cela est permis, ainsi le
212
Informations
Dispensation
de santé
considérant 24 de la directive 2011/62/UE prévoit que : «les
États membres devraient pouvoir imposer des conditions
justifiées par la protection de la santé publique lors de la déli-
vrance au détail de médicaments offerts à la vente à distance
au moyen de services de la société de l'information. Ces condi-
tions ne devraient pas entraver indûment le fonctionnement
du marché intérieur».
La France a choisi plusieurs mesures de nature à protéger
la santé publique :
l la création et l'exploitation d'un tel site sont exclusive-
ment réservées aux pharmaciens titulaires d'une officine
ou aux adjoints ayant reçu délégation (article L. 5125-33 du
Code de la santé publique) ;
l seuls peuvent faire l'objet de l'activité de commerce
électronique les médicaments qui ne sont pas soumis à
prescription obligatoire (article L. 5125-34 du Code de la
santé publique) ;
l rappelons que seuls les médicaments à usage humain
peuvent faire l'objet du commerce électronique ;
l le commerce électronique de médicaments est subor-
donné à l'existence d'une pharmacie «physique»
(article L. 5125-35 du Code de la santé publique) ;
l il est nécessaire d'obtenir une autorisation préalable
du directeur général de l'agence régionale de santé ter-
ritorialement compétente (article L. 5125-36 du Code de la
santé publique).
D'autres mesures (article R. 5125-70 du Code de la santé
publique) visent à sécuriser et permettre d'authentifier le
site comme :
l la mention des coordonnées de l'ANSM ;
l un lien hypertexte vers le site internet de l'Ordre national
des pharmaciens et du ministère chargé de la Santé ;
l le logo commun (figure 22.3) mis en place au niveau
communautaire, qui est affiché sur chaque page du
site internet qui a trait au commerce électronique de
médicaments.
 22. Cas particuliers : la dispensation à domicile et la dispensation par internet

L'essentiel à retenir
■
La livraison à domicile et la dispensation à domi-
ciles sont deux notions distinctes.
■
Le commerce électronique des médicaments est
réservé aux pharmaciens d'officine ; il se limite aux
médicaments à usage humain et de prescription
Cliquer médicale facultative.

Pour vérifier
la légalité
de ce site
Figure 22.3
Logo obligatoire dont le design est fixé par règlement d'exécution
(UE) n° 699/2014 de la Commission du 24 juin 2014.

Remarque

Bonnes pratiques annulées

La création de «bonnes pratiques de dispensation
des médicaments par voie électronique» avec l'ar-
rêté du 20 juin 2013 instaurait un certain nombre
de garde-fous à la commercialisation en ligne de
médicaments.
Le 16 mars 2015, le Conseil d'État a annulé cet
arrêté. Sans prendre position sur la pertinence
des règles de dispensation en question, le Conseil
d'État a jugé que, sur plusieurs points, l'arrêté avait
dépassé les limites de l'habilitation donnée par la
loi au ministre.

213
 23
Chapitre 23
Prix et remboursement

PLA N D U CHA PI T RE
La fixation du prix et du
remboursement des médicaments 215
Les honoraires de dispensation 216
Le remboursement 217

Droit pharmaceutique
© 2016, Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés
 23. Prix et remboursement

Prérequis et objectifs le même article L. 410-2 : «Toutefois, dans les secteurs ou les
zones où la concurrence par les prix est limitée en raison soit
■
Prérequis : de situations de monopole ou de difficultés durables d'appro-
– notions de droit pharmaceutique (PACES). visionnement, soit de dispositions législatives ou réglemen-
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant taires, un décret en Conseil d'État peut réglementer les prix
sera capable de : après consultation du Conseil de la concurrence».
– décrire le circuit de fixation du prix et du rem- Dans ce cas, la fixation du prix et celle du rembourse-
boursement du médicament ; ment sont intimement liées (figure 23.1).
– définir l'honoraire de dispensation ; L'industriel dépose une demande à la Haute Autorité
– expliquer le cadre général du remboursement de santé (HAS) (cf. chapitre 8) pour que son dossier soit
ainsi que les cas particuliers. examiné par sa commission de transparence (CT). La com-
mission de transparence va alors définir deux indicateurs :
l le service médical rendu (SMR) ;
La fixation du prix l l'amélioration du service médical rendu (ASMR).

et du remboursement
des médicaments
SMR et ASMR
Deux cas de figure se présentent : Le SMR
l le médicament n'est pas remboursable ;
Le SMR est défini par la HAS comme un critère qui prend
l le médicament est remboursable.
en compte plusieurs aspects :
■
la gravité de la pathologie pour laquelle le médica-
Le médicament n'est pas ■
ment est indiqué ;
les données propres au médicament lui-même dans
remboursable une indication donnée (efficacité et effets indési-
rables ; place dans la stratégie et existence d'alterna-
Cela peut être dû à la volonté de l'industriel — si par tives thérapeutiques ; intérêt pour la santé publique).
exemple il souhaite produire un médicament de médica- Il existe plusieurs niveaux de SMR :
tion officinale — ou dû à la volonté des pouvoirs publics ■
SMR majeur ou important : remboursement à 65 % ;
qui auront refusé le remboursement ou déremboursé le ■
SMR modéré : remboursement à 30 % ;
produit autrefois pris en charge. ■
SMR faible : remboursement à 15 % ;
Dans ces cas, la fixation du prix est libre comme dispose ■
SMR insuffisant pour justifier une prise en charge par
l'article L. 410-2 du Code du commerce : «Sauf dans les cas la collectivité.
où la loi en dispose autrement, les prix des biens, produits À noter que quand le médicament est «irremplaçable»,
sa prise en charge est de 100 %.
et services ont librement déterminé par le jeu de la concur-
rence.» — cette règle découle de l'ordonnance 86-1243. L'ASMR
L'ASMR correspond au progrès thérapeutique apporté
par un médicament.
Le médicament est remboursable Il existe plusieurs niveaux d'ASMR :
■
ASMR I, majeure ;
Si le médicament est remboursable, le prix alors est admi- ■
ASMR II, importante ;
nistré, c'est-à-dire fixé par les autorités. C'est ce que prévoit

SMR UNCAM Taux de remboursement

Inscription
Ministère du médicament
HAS CT
de la Santé au remboursement
valable 5 ans
ASMR CEPS Prix du médicament
Dossier de
l’industriel

Figure 23.1
Fixation du prix et du remboursement d'un médicament.
(Illustration par M. Guerriaud.)

215
VI. L'officine de pharmacie et son activité
■
ASMR III, modérée ;
■
ASMR IV, mineure ;
■
ASMR V, inexistante, signifie «absence de progrès
thérapeutique».
Le niveau d'ASMR intervient dans la fixation du prix d'un
médicament remboursable.
La commission de transparence transmet son avis au
Comité économique des produits de santé (CEPS), qui
détermine un prix et des volumes de vente en se fondant
sur l'ASMR par négociation avec l'industriel.
La commission de transparence transmet aussi son
avis à l'Union nationale des caisses d'assurances maladies
(UNCAM), qui détermine le taux de remboursement en
se fondant sur le SMR.
C'est au ministre de la Santé qu'appartient la décision
finale d'inscription d'un médicament au remboursement.
Le CEPS
Le Comité économique des produits de santé (CEPS)
contribue à l'élaboration de la politique économique du
médicament. Il met en œuvre les orientations qu'il reçoit
des ministres compétents, en application de la loi de
financement de la Sécurité sociale.
Il a notamment pour mission de fixer les prix de vente au
public des médicaments et des produits et prestations
(dispositifs médicaux) et de suivre régulièrement les
dépenses de médicaments en vue de constater si l'évo-
lution de ces dépenses est compatible avec le respect de
l'objectif national de dépenses d'assurance maladie.
Les honoraires de dispensation
Avec l'avenant n° 5 à la Convention nationale pharmaceu-
tique arrive une nouvelle disposition : les honoraires de
dispensation. Les honoraires de dispensation s'appliquent
par conditionnement délivré par le pharmacien et valo-
risent par ailleurs l'action du pharmacien sur l'exécution
d'ordonnances considérées comme complexes. Les tarifs
sont détaillés dans le tableau 23.1.
Ces honoraires sont remboursés et donc ne peuvent pas
donner lieu à la facturation de dépassements à l'assuré.
Celui-ci est mis en place en échange d'un certain nombre
de services :
l vérification de la validité de l'ordonnance ;
l vérification de l'admissibilité des renouvellements ;
216
Tableau 23.1. Honoraires de dispensation
Honoraires Tarifs TTC
Honoraires par conditionnement de 1,02 € à partir du
médicament remboursable et facturé 1er janvier 2016
à l'assurance maladie 2,76 € pour les
Ces honoraires sont tarifés par code conditionnements
CIP trimestriels à partir
Dans les cas de délivrance fractionnée, du 1er janvier 2016
les honoraires sont facturés sur la base
du conditionnement utilisé pour le
fractionnement.
Honoraires pour toute dispensation 0,51 €
complexe donnant lieu à l'exécution
d'une prescription comportant au
moins 5 lignes différentes de spécialités
pharmaceutiques remboursables et
facturées à l'assurance maladie en une
seule délivrance
Ces honoraires se cumulent avec les
honoraires par conditionnement
La facturation de ces honoraires
est conditionnée à la proposition
systématique par le pharmacien
au patient d'un plan de posologie
permettant à ce dernier de mieux
appréhender la prise de son traitement
l vérification de l'adéquation de la posologie prescrite ;
l vérification du respect des conditions réglementaires de
prescription et de délivrance des médicaments à statut ou
délivrance particulière ;
l contrôle des interactions au sein de l'ordonnance ;
l contrôle des facteurs de risque et des contre-indications
dans les limites des connaissances de l'état de santé du
patient ;
l contrôle des prescriptions abusives ;
l vérification de l'absence d'interactions au sein de l'ordon-
nance et avec les autres ordonnances du patient connues
du pharmacien ;
l conseils aux patients : le pharmacien doit s'assurer de
la bonne compréhension par le patient du bon usage et
des précautions d'emploi des produits prescrits. Il doit
ainsi vérifier les besoins du patient et fournir les explica-
tions nécessaires lors de la dispensation ; le pharmacien
doit préciser au patient, le cas échéant, les modalités par-
ticulières de conservation du produit prescrit ; le phar-
macien doit s'assurer que le patient connaît la posologie,
la durée du traitement et le moment recommandé pour
la prise des médicaments. Le pharmacien doit repor-
ter toutes les indications utiles de la prescription sur
le conditionnement des médicaments ; le ­pharmacien

doit rappeler au patient la durée du traitement, en
soulignant de manière argumentée l'importance de se
conformer à la posologie ; le pharmacien doit informer
le patient des effets indésirables possibles ou potentiels
des médicaments ;
l choix du conditionnement des médicaments le plus
économe en fonction des posologies prescrites compatible
avec l'état de santé du patient.
Le remboursement
Le principe général
Pour qu'un médicament puisse être remboursé, il y a plu-
sieurs conditions :
l il faut que le médicament soit remboursable ;
l il faut que le patient bénéficie de l'assurance maladie,
plus ou moins une mutuelle ;
l il faut une prescription en règle (sauf exception comme
les contraceptions d'urgence).
Ensuite, le remboursement dépend du taux de prise en
charge (figure 23.2) : 15 %, 30 %, 65 %, 100 %. Si le taux n'est
pas de 100 %, il y a un reste à charge ou encore ticket modé-
rateur. Ce dernier peut être pris en charge par la mutuelle
du patient.
Le tiers payant
Le tiers payant correspond au fait que le patient ne paye
pas ses médicaments : c'est le pharmacien qui avance les
frais et qui se fera rembourser par la Sécurité sociale plus ou
moins la mutuelle — quand il s'agit d'un autre organisme
que la Sécurité sociale, on ne parle plus de tiers payant mais
de délégation de paiement.
Le tiers payant contre générique
Afin de favoriser la substitution, la loi n° 2011-2012 du
29 décembre 2011 codifiée à l'article L. 162-16-7 du Code
Prix du médicament : 10
Remboursement à 65% Ticket modérateur
6,5 3,5
Figure 23.2
Remboursement d'un médicament.
(Illustration par M. Guerriaud.)
23. Prix et remboursement
de la sécurité sociale impose le principe du «tiers payant
contre générique».
Le tiers payant pratiqué à l'officine est désormais réservé
aux seuls patients qui acceptent les génériques. Si le patient
veut le princeps, il ne peut bénéficier du tiers payant et doit
avancer les frais.
Cette disposition connaît quelques exceptions :
l la mention « non substituable » portée à la main devant
le médicament ;
l les molécules soumises au tarif forfaitaire de responsabi-
lité (TFR) ;
l les génériques dont le prix est supérieur ou égal à celui
du princeps ;
l certaines molécules ou classes qui en sont exemptées :
– antiépileptiques (lamotrigine, levitiracetam, topira-
mate et valproate de sodium) [160, 161] ;
– Lévothyrox®/Lévothyroxine [161, 162] ;
– fentanyl [161, 163] ;
– buprénorphine [161] ;
– mycophénolate [161].
Le tarif forfaitaire de responsabilité (TFR)
Dans certains cas, les médicaments princeps sont sou-
mis à un tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) qui fixe
un prix maximum de remboursement. Ainsi, le princeps
peut valoir 3 € et le générique 2 € qui correspond au
TFR. Si le patient souhaite le princeps, il ne sera rem-
boursé que 2 € sur les 3 € : il devra payer lui-même l'euro
manquant.
Cas particuliers
Régime Alsace Lorraine
Après la défaite de Sedan en 1871, L'Alsace et la Lorraine
sont rattachées à l'Empire d'Allemagne et ont donc adopté
le régime social mis en place par Bismarck. Ce régime sera
conservé malgré la réincorporation à la République fran-
çaise. Le «régime local» repose sur une cotisation supé-
rieure à la normale et donc à un remboursement supérieur
à la normale.
Accident du travail
Selon l'article L. 411-1 du Code de la sécurité sociale : «Est
considéré comme accident du travail, quelle qu'en soit la
cause, l'accident survenu par le fait ou à l'occasion du travail
à toute personne salariée ou travaillant, à quelque titre ou en
quelque lieu que ce soit, pour un ou plusieurs employeurs ou
chefs d'entreprise.»
217
VI. L'officine de pharmacie et son activité

Il s'agit aussi d'un accident du travail si l'accident à lieu Article 115

sur le trajet d'aller et de retour entre le domicile et le lieu de
L'article 115 du Code des pensions militaires d'invali-
travail (et vice versa) (article L. 412-1 du Code de la sécurité
dité et des victimes de la guerre : « L'État doit gratuite-
sociale).
ment aux titulaires d'une pension d'invalidité attribuée
La notion d'accident renvoie à l'altération de l'intégrité
au titre du présent code les prestations médicales, para-
physique et/ou psychique de corps humain. Le lieu n'est
médicales, chirurgicales et pharmaceutiques nécessitées
pas forcément pris en compte dans le cadre de l'accident
par les infirmités qui donnent lieu à pension, en ce qui
du travail — une agression chez soi du fait de son travail
concerne exclusivement les accidents et complications
peut être considérée comme un accident du travail.
résultant de la blessure ou de la maladie qui ouvre droit
L'intérêt de la prise en charge dans le cadre d'un accident
à pension. »
du travail est le remboursement à 100 % par l'assurance
Le patient présente les feuillets du carnet de soins médi-
maladie, ce qui est particulièrement intéressant pour les
caux gratuits (feuillet n° 1 pour les médecins, feuillet n° 2
patients dépourvus de mutuelle.
pour les pharmaciens) et bénéficie du tiers payant. À signa-
En pratique, l'ordonnance devra comporter la mention
ler désormais la possibilité d'effectuer cette démarche par
«accident du travail (AT)» et seuls les soins en rapport
feuille de soins électronique.
direct avec l'accident lui-même seront pris en charge à
100 % par l'assurance maladie.
Le patient devra présenter sa feuille d'accident du travail
(Cerfa n° 11383*2, formulaire S6201c) où le pharmacien inscrira L'essentiel à retenir
les fournitures délivrées et utilisera la partie de la feuille d'acci-
dent qui lui est destinée pour établir sa note d ­ 'honoraires ou sa ■
Si un médicament n'est pas remboursable, son
facture, ou bien il reproduit sur cette note les mentions figurant prix est libre.
sur ladite feuille, en ce qui concerne notamment les nom et ■
Si un médicament est remboursable, son prix
prénom(s) et adresse, numéro d'immatriculation de la victime, est dit «administré».
désignation de l'employeur, date de l'accident, ainsi que toutes ■
Le prix d'un médicament est fixé par le CEPS en
circonstances particulières qu'il lui paraîtrait utiles de signaler. La fonction de l'ASMR.
note d'honoraires ou la facture est adressée, selon le cas, soit à ■
Le remboursement d'un médicament est fixé
la caisse primaire d'assurance maladie, soit à l'établissement, ser- par l'UNCAM en fonction du SMR.
vice ou entreprise autorisé à gérer le risque d'accident du travail ■
ASMR et SMR sont définis par la commission de
(article R. 441-9 du Code de la sécurité sociale). transparence.

218
Chapitre 24
Les responsabilités
du pharmacien d'officine

PLAN DU C HAPITRE
La responsabilité pénale du pharmacien 220
La responsabilité civile du pharmacien 220
La responsabilité disciplinaire 224

Droit pharmaceutique
© 2016, Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés
VI. L'officine de pharmacie et son activité
Prérequis et objectifs
■
Prérequis :
– notions de droit pharmaceutique (PACES).
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant
sera capable de :
– distinguer les responsabilités pénales, civiles,
disciplinaires ;
– illustrer chaque type de responsabilité par des
exemples ;
– citer les conséquences inhérentes à chaque type
de responsabilité.
Point clé
Les différentes responsabilités
On distingue trois types de responsabilité pour
un pharmacien d'officine :
■
une responsabilité pénale ;
■
une responsabilité civile ;
■
une responsabilité disciplinaire.
Bien évidemment, ces trois responsabilités
peuvent se cumuler (figure 24.1). Ainsi, une offi-
cine ouverte sans pharmacien peut conduire son
titulaire à être condamné disciplinairement mais
aussi pénalement (dans ce cas, 75 000 € d'amende).
La responsabilité pénale
du pharmacien
Responsabilité de son fait
Le Code de la santé publique prévoit pour un grand
nombre de dispositions un volet répressif.
Pour que la responsabilité pénale du pharmacien soit
engagée, il faut qu'il y ait :
l la tentative ou la réalisation d'une infraction (article
121-4 du Code pénal) ;
l l'intention de commettre cette infraction (article 121-3
du Code pénal), qui précise aussi : «Il y a également délit,
lorsque la loi le prévoit, en cas de faute d'imprudence, de
négligence ou de manquement à une obligation de prudence
ou de sécurité prévue par la loi ou le règlement, s'il est établi
que l'auteur des faits n'a pas accompli les diligences normales
compte tenu, le cas échéant, de la nature de ses missions ou
de ses fonctions, de ses compétences ainsi que du pouvoir et
des moyens dont il disposait.» ;
220
l une loi qui prévoit l'infraction au moment où elle a
été commise (ou tentée d'être commise) : c'est que l'on
dénomme «le principe de la légalité des délits et des
peines».
La plupart de ces fautes sont prévues directement dans
le Code de la santé publique, d'autres relèvent directe-
ment du Code pénal, comme le refus de porter secours
à une personne en péril ou encore la violation du secret
professionnel.
Un certain nombre d'infractions et sanctions prévues
directement dans le Code de la santé publique sont indi-
quées dans les tableaux 24.1 à 24.3.
Responsabilité pénale
du fait d'autrui
En principe, selon l'article 121-1 du Code pénal, «nul n'est
responsable pénalement que de son propre fait» ; autrement
dit, le pharmacien ne serait responsable que de ses actes.
Mais, en réalité, le pharmacien peut être responsable péna-
lement des faits de ses préposés (préparateurs, stagiaires…).
En effet, l'exercice personnel de la profession de pharma-
cien exige qu'il doit en permanence contrôler les actes des
personnes qu'il emploie — il s'agit d'une jurisprudence
inchangée depuis 1944 (Cass. crim. 30 novembre 1944 :
D. 1944-45).
La responsabilité civile
du pharmacien
Pour mémoire, la responsabilité pénale a pour objet princi-
pal de réprimer le comportement d'un individu, alors que
l'objet principal de la responsabilité civile est de réparer un
dommage qui a été causé.
Il existe deux types de responsabilités civiles : la respon-
sabilité civile contractuelle et la responsabilité civile délic-
tuelle/quasi délictuelle.
La responsabilité contractuelle
Il faut d'abord préciser la notion de contrat qui, en droit,
est bien plus large que ce que l'on entend au sens commun.
Ainsi, le Code civil dans son article 1101 le définit comme
«une convention par laquelle une ou plusieurs personnes
s'obligent, envers une ou plusieurs autres, à donner, à faire ou
à ne pas faire quelque chose».
 24. Les responsabilités du pharmacien d'officine

On « punit » :
amende, peine
d’emprisonnement…

Infraction pénale
(contravention, délit, crime)

Responsabilité
pénale

Responsabilité Responsabilité
Faute disciplinaire disciplinaire civile
Dommage causé

On « sanctionne » : On « indemnise » :
l'avertissement, le blâme, versement de dommages-
l'interdiction temporaire ou intérêts…
l'interdiction permanente
d'exercer

Figure 24.1
Les trois responsabilités.
(Illustration par M. Guerriaud.)

Tableau 24.1. Infractions pénales infractions pénales en relation avec le médicament et les produits de santé
Infractions Articles du CSP Peine d'emprisonnement Amende
Vendre un médicament sans AMM ou autres L. 5421-2 5 ans de prison 375 000 €
autorisations ou en faire la publicité (valable L. 5426-1 7 ans de prison pour des 750 000 € pour des
pour les préparations de thérapie génique ou des pharmaciens titulaires pharmaciens titulaires
préparations de thérapie cellulaire xénogénique)
Vendre un médicament homéopathique ou un L. 5421-3 2 ans de prison 150 000 €
médicament traditionnel à base de plante non 5 ans de prison pour des 375 000 € pour des
enregistré à l'ANSM pharmaciens titulaires pharmaciens titulaires
ou en faire la publicité
Vendre un médicament falsifié L. 5421-13 5 ans de prison 375 000 €
7 ans de prison pour des 750 000 € pour des
pharmaciens titulaires pharmaciens titulaires
Détenir un médicament falsifié L. 5421-14 3 ans de prison 75 000 €
5 ans de prison si le 375 000 € si le médicament est
médicament est dangereux dangereux pour la santé de
pour la santé de l'homme l'homme
Effectuer des préparations présentant un risque L. 5424-3 Sanctions financières (montant
pour la santé sans autorisation non défini)
Ne pas respecter les règles relatives à l'étiquetage L. 5424-3 Sanctions financières (montant
des préparations non défini)
(Suite)
221
VI. L'officine de pharmacie et son activité

Tableau 24.1. Suite

Infractions Articles du CSP Peine d'emprisonnement Amende
Vendre les médicaments à un prix supérieur à celui L. 5424-4 Sanctions financières (montant
qui résulte de la réglementation non défini)
Vendre des médicaments avec des intermédiaires L. 5424-4 Sanctions financières (montant
non défini)
Dispenser une préparation magistrale ou officinale L. 5424-6 2 ans de prison 150 000 €
comportant une ou des substances dont
l'utilisation pour ces préparations est interdite
Dispenser des drogues simples, des produits L. 5424-6 2 ans de prison 150 000 €
chimiques ou des préparations qui ne répondent
pas aux spécifications décrites à la pharmacopée
Vendre des remèdes secrets L. 5424-6 2 ans de prison 150 000 €
Ne pas respecter les règles relatives aux substances L. 5432-1 5 ans de prison 375 000 €
vénéneuses L. 5432-2 7 ans de prison si utilisation 750 000 € si utilisation
d'ordonnances ou de d'ordonnances ou de
délivrances de complaisance délivrances de complaisance
Dispensation de contraceptifs non conforme aux L. 5434-2 6 mois de prison 7 500 €
règles en vigueur
Ne pas s'assurer de la conformité des substances L. 5438-1 Sanctions financières
actives qu'ils utilisent aux bonnes pratiques (montant non défini)
CSP, Code de la santé publique.

Tableau 24.2. Infractions pénales en relation avec l'officine et le lieu d'exercice

Infractions Articles du CSP Peine Amende
d'emprisonnement
Ouvrir, exploiter ou transférer une officine sans être titulaire L. 5424-1 1 an de prison 75 000 €
Ne pas respecter les règles relatives à la création, au transfert L. 5424-2 Sanctions financières
des officines ou aux conditions minimales d'installation et les (montant non défini)
règles relatives à la licence
Exploiter une officine sans que les médicaments soient L. 5424-6 2 ans de prison 150 000 €
préparés par ou sous la surveillance directe d'un pharmacien
La vente de médicaments sur la voie publique, dans les foires L. 5424-9 1 an de prison 75 000 €
ou marchés même pour une personne munie du diplôme de
pharmacien
Ne pas respecter les règles relatives à la publicité en faveur des L. 5424-2 Sanctions financières
officines de pharmacie (montant non défini)
Ouverture de l'officine en l'absence du titulaire L. 5424-14 75 000 €
CSP, Code de la santé publique.

Tableau 24.3. Infractions pénales infractions pénales en relation avec l'exercice de la profession
Infractions Articles du CSP Peine Amende
d'emprisonnement
Défaut d'assurance (responsabilité civile ou administrative) L. 1142-2 45 000 €
Exercice illégal de la profession de médecin, de chirurgien- L. 4161-5 2 ans de prison 30 000 €
dentiste ou de sage-femme

222
 24. Les responsabilités du pharmacien d'officine

Infractions Articles du CSP Peine Amende

d'emprisonnement
Non-remplacement du titulaire L. 5424-3 Sanctions financières
(montant non défini)
De ne pas disposer, pour l'exercice de sa profession, du nombre L. 5424-3 Sanctions financières
de pharmaciens adjoints (montant non défini)
Ne pas participer au service de garde ou au service d'urgence L. 5424-3 Sanctions financières
Ouvrir son officine pendant un service de garde ou d'urgence, (montant non défini)
alors qu'il n'est pas lui-même de service, sans la tenir ouverte
pendant tout le service considéré
Ne pas porter l'insigne de pharmacien L. 5424-4 Sanctions financières
(montant non défini)
Solliciter des commandes auprès du public L. 5424-4 Sanctions financières
(montant non défini)
Recevoir des commandes de médicaments ou faire distribuer L. 5424-4 Sanctions financières
des médicaments par l'intermédiaire de courtier (montant non défini)
Dispenser des médicaments dérivés du sang sans enregistrer L. 5424-4 Sanctions financières
les données permettant d'en assurer (montant non défini)
Méconnaître les règles applicables au commerce électronique L. 5424-4 Sanctions financières
de médicaments (montant non défini)
Le compérage avec un médecin, un chirurgien-dentiste ou une L. 5424-10 2 ans de prison 75 000 €
sage-femme
Exercice non personnel L. 5424-13 75 000 €
CSP, Code de la santé publique.

Contrairement au sens commun où le mot contrat ren-
voie au support écrit qui figure le contrat, un contrat, en
droit, n'a pas besoin de support écrit : le fait de vendre/
acheter un médicament à l'officine crée un contrat de fait
entre le patient et le pharmacien.
C'est dans ce cadre de responsabilité contractuelle
(articles 1134 et 1147 du Code civil) qu'un patient
pourrait demander réparation à son pharmacien si
celui-ci lui a causé un dommage — par exemple, si le
pharmacien ne délivre par le bon médicament et que
le patient subit un dommage ou si le pharmacien omet
de donner les bonnes recommandations en délivrant le
médicament.
La responsabilité
délictuelle/quasi délictuelle
Dans le cas présent, le dommage survient en dehors d'un
contrat ; c'est l'article 1382 du Code civil qui prend le relais :
«Tout fait quelconque de l'homme, qui cause à autrui un
dommage, oblige celui par la faute duquel il est arrivé à le
réparer.»
Imaginons que le pharmacien ait oublié de déverrouiller
sa porte automatique et qu'un patient se heurte dedans,
dans ce cas l'article 1383 du Code civil s'applique : «Chacun
est responsable du dommage qu'il a causé non seulement
par son fait, mais encore par sa négligence ou par son
imprudence.»
Il ne faut pas oublier de mentionner que l'on peut être
responsable civilement du fait d'autrui, ainsi le pharmacien
peut être responsable du fait de ses employés. L'article
1384 énonce ainsi : «On est responsable non seulement du
dommage que l'on cause par son propre fait, mais encore
de celui qui est causé par le fait des personnes dont on doit
répondre, ou des choses que l'on a sous sa garde.» Il peut
ainsi s'agir du dommage commis par un préparateur qui
aurait bousculé et fait tomber un patient, mais aussi d'une
«chose», par exemple si un patient glisse sur le sol mouillé
de la pharmacie.

223
VI. L'officine de pharmacie et son activité
La responsabilité disciplinaire
Toute violation des règles de déontologie pharmaceutique
peut faire l'objet d'une sanction disciplinaire.
Mais le Conseil de l'Ordre des pharmaciens rappelle que
la notion de faute disciplinaire «est plus large que celle de
faute déontologique. La faute disciplinaire recouvre aussi les
manquements aux principales règles d'exercice professionnel
(comme le non-respect de la réglementation des substances
vénéneuses par exemple) [114]».
De plus, contrairement aux principes du droit pénal :
l la notion de faute disciplinaire échappe au principe de
légalité des délits et des peines, c'est-à-dire qu'il n'est pas
nécessaire de disposer d'un texte précis condamnant un
acte pour condamner cet acte ;
224
l la notion de faute disciplinaire ne nécessite pas d'inten-
tion coupable, c'est-à-dire que la faute peut être sanc-
tionnée même si elle a été commise sans intention de le
commettre.
L'essentiel à retenir
■
Il existe trois types de responsabilités pour un
pharmacien : la responsabilité pénale, la responsa-
bilité civile et la responsabilité disciplinaire.
■
Au sein de la responsabilité civile, on distingue
la responsabilité contractuelle et la responsabilité
extra-contractuelle.
Chapitre 25
Les pharmacies à usage
intérieur

PLAN DU C HAPITRE
Localisation 228
Missions 228
Le personnel 229

Droit pharmaceutique
© 2016, Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés
VII. Autres modes d'exercice
Prérequis et objectifs
Prérequis :
■
– notions de droit pharmaceutique (PACES).
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant
sera capable de :
– définir les missions d'une pharmacie à usage
intérieur ;
– citer les personnels autorisés et décrire leurs
attributions respectives.
Localisation
Les pharmacies à usage intérieur (PUI) sont des pharmacies
dont l'activité est limitée à l'usage particulier des malades
des centres énumérés ci-dessous.
Elles peuvent être installées selon l'article L. 5126–1 du
Code de la santé publique dans :
l les établissements de santé ;
l les établissements médico-sociaux dans lesquels sont
traités des malades ;
l les groupements de coopération sanitaire ;
l les groupements de coopération sociale et médico-sociale ;
l les hôpitaux des armées ;
l les installations de chirurgie esthétique ;
l les centres pénitentiaires ;
l les services départementaux d'incendie et de secours (SDIS).
Il ne peut être autorisé qu'une PUI par site géographique
d'implantation, mais une PUI peut disposer de locaux
implantés sur plusieurs emplacements distincts situés dans
un ou plusieurs sites géographiques (article R. 5126–2 du
Code de la santé publique).
Concernant les locaux, en eux-mêmes, ceux-ci doivent
respecter un certain nombre de règles (articles R. 5126–11
et R. 5126–12) :
l la conception, la superficie, l'aménagement et l'agence-
ment doivent être adaptés aux activités dont est chargée
cette pharmacie ;
l l'accès doit être aisé pour faciliter la livraison et la récep-
tion des produits ainsi que leur bonne conservation ;
l il doit y avoir un local permettant d'assurer l'isolement
des médicaments et autres produits lorsque leur livrai-
son a lieu exceptionnellement en dehors de ses heures
d'ouverture ;
l l'aménagement et l'équipement doivent permettre une
délivrance rapide et aisée aux structures desservies ;
l les locaux doivent être installés et équipés de façon à
assurer la bonne conservation, le suivi et, s'il y a lieu, le retrait
des médicaments.
228
Missions
Missions générales
Les missions générales d'une PUI sont (articles L. 5126–5 et
R. 5126–8 du Code de la santé publique) :
l la gestion, l'approvisionnement, le contrôle, la détention
et la dispensation des médicaments et autres produits de
santé ;
l la réalisation des préparations magistrales à partir de
matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
l la division des produits officinaux ;
l la gestion des plasmas à finalité transfusionnelle en colla-
boration avec le responsable de dépôt de sang de l'établis-
sement de santé ou du correspondant d'hémovigilance et
de sécurité transfusionnelle ;
l l'information sur les médicaments, matériels, produits ou
objets, ainsi qu'à toute action de promotion et d'évaluation
de leur bon usage, la contribution à leur évaluation et à la
pharmacovigilance et à la matériovigilance et à toute action
de sécurisation du circuit du médicament et des dispositifs
médicaux stériles ;
l la participation à toute action susceptible de concou-
rir à la qualité et à la sécurité des traitements et des
soins dans les domaines relevant de la compétence
pharmaceutique.
Missions particulières
Les PUI peuvent exercer des activités annexes, sous réserve
de disposer des moyens en locaux, personnel, équipements
et systèmes d'information nécessaires (article R. 5126–9 du
Code de la santé publique) :
l la réalisation des préparations hospitalières à partir de
matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
l la réalisation des préparations rendues nécessaires par
les recherches biomédicales, y compris la préparation des
médicaments expérimentaux ;
l la délivrance des aliments diététiques destinés à des fins
médicales spéciales ;
l la stérilisation des dispositifs médicaux ;
l la préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;
l l'importation de médicaments expérimentaux ;
l la vente de médicaments au public ;
l la réalisation de préparations magistrales ou hospita-
lières, la reconstitution de spécialités pharmaceutiques ainsi
que la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte
d'autres établissements ou de professionnels de santé
libéraux.

Missions particulières dérogeant au
cadre général
Une PUI peut approvisionner d'autres pharmacies à usage
intérieur en cas de besoin (article L. 5126–2 du Code de la
santé publique).
Une PUI est autorisée à vendre au public, au détail,
dans l'intérêt de la santé publique des médicaments qui
sont inscrits sur une liste arrêtée par le ministre chargé de
la Santé (article L. 5126–4 du Code de la santé publique),
on appelle couramment cette opération « rétrocession ».
Dans ce cas, les locaux de la pharmacie à usage intérieur
comportent un aménagement permettant de respec-
ter la confidentialité et d'assurer la sécurité du person-
nel concerné (article R. 5126–13 du Code de la santé
publique).
Le personnel
Un pharmacien gérant
La gérance d'une pharmacie à usage intérieur
est ­a ssurée par un pharmacien. Il est responsable
du respect des dispositions ayant trait à l'activité
pharmaceutique.
Le pharmacien doit exercer personnellement sa profes-
sion, ce qui impose un temps de présence minimum de
cinq demi-journées par semaine (article R. 5126–42 du
Code de la santé publique).
Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie
à usage intérieur dirige et, en liaison avec les autres phar-
maciens, surveille le travail des internes en pharmacie et
des étudiants de cinquième année hospitalo-universitaire
(article R. 5126–23).
25. Les pharmacies à usage intérieur
Les pharmaciens adjoints
Lorsque l'importance de l'activité de la PUI l'exige, un ou plu-
sieurs des pharmaciens adjoints assistent le pharmacien chargé
de la gérance. Ceux-ci doivent exercer personnellement leur
profession (article R. 5126–45 du Code de la santé publique).
Le nombre de pharmaciens adjoints est déterminé en
tenant compte du contrat conclu avec l'ARS et en prenant en
considération l'amélioration de la qualité du fonctionnement
de la pharmacie, notamment à l'issue de la certification de l'éta-
blissement (article R. 5126–45 du Code de la santé publique).
Les préparateurs
Les pharmaciens peuvent se faire aider par des préparateurs
en pharmacie hospitalière placés sous l'autorité technique
du pharmacien chargé de la gérance (article L. 5126–5 du
Code de la santé publique).
Remarque
Pharmaciens libéraux
Les pharmaciens libéraux exerçant au sein d'une
pharmacie à usage intérieur peuvent être rémuné-
rés sous forme de vacation.
L'essentiel à retenir
■
Les pharmacies à usage intérieur (PUI) sont
des pharmacies limitées à l'usage des malades de
centre de soins.
■
Certaines de ces PUI peuvent se spécialiser par
exemple dans l'activité de stérilisation.
■
Elles sont dirigées par un pharmacien gérant,
pouvant être assisté par des adjoints.
229
 26
Chapitre 26
La biologie médicale

PLA N D U CHA PI T RE
La législation 231
L'examen de biologie médicale 231
Le laboratoire de biologie médicale 232

Droit pharmaceutique
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Prérequis et objectifs
■
Prérequis :
– notions de droit pharmaceutique (PACES).
■
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l'apprenant
sera capable de :
– définir un examen de biologie médicale ;
– distinguer les trois phases de l'examen de biolo-
gie médicale ;
– citer les conditions de remboursement de l'exa-
men de biologie médicale ;
– définir le laboratoire de biologie médicale ;
– décrire la fonction de biologiste-responsable ;
– définir l'accréditation du laboratoire de biologie
médicale.
Parmi les nombreuses possibilités qu'offre le diplôme de
docteur en pharmacie, la biologie médicale occupe une place
particulière. En effet, l'exercice de cette discipline est possible
aussi bien pour un médecin que pour un pharmacien.
La législation
La réglementation fondatrice de la biologie médicale
moderne apparaît avec la loi du 11 juillet 1975. Jusqu'en 2010,
elle ne subit pas de modification alors que le métier a évolué
avec les avancées scientifiques et médicales. C'est donc avec
l'ordonnance n° 2010–49 du 13 janvier 2010 que la biologie
médicale va connaître un renouveau. Cette ordonnance sera
complétée par la loi n° 2013–442 du 30 mai 2013.
L'examen de biologie médicale
Définitions
Point clé
Définition de l'examen de biologie médicale
L'article L. 6211–1 du Code de la santé publique
définit l'examen de biologie médicale : «Un examen
de biologie médicale est un acte médical qui concourt
à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l'éva-
luation du risque de survenue d'états pathologiques, à
la décision et à la prise en charge thérapeutiques, à la
détermination ou au suivi de l'état physiologique ou
physiopathologique de l'être humain, hormis les actes
d'anatomie et de cytologie pathologiques, exécutés
par des médecins spécialistes dans ce domaine.»
26. La biologie médicale
Détaillons les notions évoquées dans la définition :
l « prévention » : un acte de biologie médicale peut
participer à prévenir l'apparition d'une maladie ; par
exemple, la sérologie de la rubéole avant grossesse per-
met de prévenir la survenue de cette pathologie par une
vaccination ;
l « dépistage » : un acte de biologie médicale permet
de dépister une maladie ; par exemple, la pratique d'un
dépistage du VIH pour confirmer l'infection par ce
virus ;
l « diagnostic » : un acte de biologie médicale peut
permettre le diagnostic d'une maladie ; par exemple,
la mesure de la glycémie permet de diagnostiquer un
diabète ;
l « évaluation du risque de survenue d'une patho-
logie » : un acte de biologie médicale peut permettre
d'évaluer le risque de survenue d'une pathologie ; par
exemple, un bilan lipidique permet d'évaluer le risque
de survenue de maladie cardiovasculaire (comme un
infarctus) ;
l « décision » : un acte de biologie médicale peut per-
mettre de prendre une décision en matière de prise en
charge thérapeutique ; par exemple, un antibiogramme va
permettre de choisir l'antibiotique adapté ;
l « détermination ou suivi de l'état physiologique
ou physiopathologique » : un acte de biologie médi-
cale peut aider à déterminer et suivre l'état physiolo-
gique ou physiopathologique ; par exemple, le calcul
de la clairance à la créatinine après dosage de la créati-
nine permet de suivre l'évolution du débit de filtration
glomérulaire.
À noter que sont exclus du champ des examens de
biologie médicale : «un test, un recueil et un traitement de
signaux biologiques, à visée de dépistage, d'orientation diag­
nostique ou d'adaptation thérapeutique immédiate» selon
l'article L. 6211–3 du Code de la santé publique. La liste
de ces tests avait été publiée initialement avec l'arrêté du
11 juin 2013, mais celui-ci a été annulé le 8 avril 2015 pour
un défaut de forme.
Les étapes d'un examen de biologie
médicale
Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases
selon l'article L. 6211–2 du Code de la santé publique :
l la phase pré-analytique ;
l la phase analytique ;
l la phase post-analytique.
Ces phases sont détaillées dans la figure 26.1.
231
VII. Autres modes d'exercice

Prélèvement d'un échantillon

Validation
biologique sur un être humain

Recueil des éléments cliniques Interprétation contextuelle du

pertinents résultat

Préparation, transport et
conservation de l'échantillon Obtention d'un résultat Communication appropriée
biologique jusqu'à l'endroit d'analyse biologique du résultat au prescripteur
où il est analysé

Pré-analytique Analytique Post-analytique

Figure 26.1
Les trois étapes d'un examen de biologie médicale.

Réalisation de l'examen de biologie
médicale (articles L. 6211–7
et L. 6211–8 du Code
de la santé publique)
Un examen de biologie médicale est réalisé par un biologiste
médical ou, pour certaines phases, sous sa responsabilité.
Celui-ci, lorsqu'il l'estime approprié, peut modifier la prescrip-
tion d'examens biologiques en en ajoutant ou en en retirant.
Le biologiste médical est selon l'article L. 6213–1 du
Code de la santé publique soit un médecin soit un phar-
macien, titulaire du DES de biologie médicale, et inscrit à
l'Ordre dont il relève.
Remboursement de l'examen
Si un examen de biologie médicale est réalisé sur le fonde-
ment d'une prescription et qu'il fait partie de la nomen-
clature des actes de biologie médicale (NABM), alors il est
remboursable.
Si un examen de biologie médicale est réalisé à la demande du
patient — ce qui est possible selon l'article L. 6211–10 du Code
de la santé publique —, cet examen ne peut pas être remboursé.
Le laboratoire de biologie médicale
Le laboratoire
Un laboratoire de biologie médicale est défini à l'article
L. 6212–1 du Code de la santé publique comme «une struc­
232
ture au sein de laquelle sont effectués les examens de biologie
médicale». Le laboratoire de biologie médicale participe
à des missions de santé publique. Il participe également à
la permanence de l'offre de biologie médicale définie sur
le territoire de santé infrarégional. Il contribue auprès du
patient à des programmes d'éducation thérapeutique. Il
peut être appelé à participer à des programmes d'enseigne-
ment et de recherche.
Son ouverture est subordonnée à une autorisation préa-
lable par le directeur de l'ARS.
Le biologiste responsable
Le laboratoire de biologie médicale est dirigé par un biolo-
giste médical dénommé biologiste responsable qui en est le
représentant légal. Lorsque la structure juridique d'un labo-
ratoire de biologie médicale permet l'existence de plusieurs
représentants légaux, ces représentants sont dénommés
biologistes coresponsables. Le biologiste médical bénéfi-
cie des règles d'indépendance professionnelle reconnues
dans son Code de déontologie. Le biologiste responsable
conserve la responsabilité de l'ensemble des phases de
l'examen de biologie médicale, y compris lorsque l'une
d'elles est réalisée par un autre laboratoire. (articles L. 6211–
11, L. 6213–7 et L. 6213–9 du Code de la santé publique).
L'accréditation
Un laboratoire de biologie médicale ne peut réali-
ser d'examens de biologie médicale que s'il bénéfi-
cie d'une accréditation (ou si cette démarche est en

cours). Cette accréditation s'applique aussi bien à la
phase pré-analytique qu'à la phase analytique et la
phase post-analytique (article L. 6221–1 du Code de la
santé publique), elle est délivrée par l'instance natio-
nale d'accréditation : le Comité français d'accrédita-
tion (COFRAC).
En plus de cette accréditation, un laboratoire de
biologie médicale fait procéder au contrôle de la qua-
lité des ­résultats des examens de biologie médicale
qu'il réalise par des organismes d'évaluation externe
de la qualité (L. 6221–9 du Code de la santé publique).
26. La biologie médicale
L'essentiel à retenir
■
L'exercice de la biologie médicale est réservé aux
médecins et aux pharmaciens.
■
L'examen de biologie médical est très précisé-
ment défini dans le Code de la santé publique. Il
se décompose en une étape pré-analytique, une
étape analytique et une étape post-analytique.
■
Le laboratoire est dirigé par un biologiste respon-
sable (ou des biologistes coresponsables), pouvant
être assisté par d'autres biologistes.
233
Corrigé des entraînements

PLAN DU C HAPITRE
ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 1 240
ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 2 240
ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 3 240
ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 4 240
ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 5 241
ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 6 241
ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 7 241
ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 8 241
ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 9 242
ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 10 242
ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 11 242
ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 12 242
ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 13 243
ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 14 243
ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 15 243
ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 16 243
ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 18 244
ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 19 244
ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 20 244
ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 21 244

Droit pharmaceutique
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Corrigé des entraînements

ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 1 ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 3

QCM 1 QCM 1
Exacte : B. Exactes : A, E.

QCM 2 QCM 2
Exacte : E. Exactes : A, C, D.

QCM 3 QCM 3
Exacte : B. Exactes : A, B, C, E.

QCM 4 QCM 4
Exactes : A, C. Exactes : A, D, E.

QCM 5 QCM 5
Exactes : A, C, D. Exactes : A, B, D.

ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 2 ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 4

QCM 1 QCM 1
Exacte : B. Exactes : A, C, D.

QCM 2 QCM 2
Exacte : E. Exactes : B, E.

QCM 3 QCM 3
Exacte : E. Exacte : B.

QCM 4 QCM 4
Exacte : C. Exacte : A.

QCM 5 QCM 5
Exacte : B. Exacte : E.

240
 Corrigé des entraînements

ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 5 ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 7

QCM 1 QCM 1
Exactes : A, B, D. Exacte : E.

QCM 2 QCM 2
Exactes : A, C. Exacte : B.

QCM 3 QCM 3
Exactes : A, C, D. Exacte : B.

QCM 4 QCM 4
Exactes : B, C, D. Exactes : A, B.

QCM 5 QCM 5
Exacte : B. Exactes : A, D, E.

ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 6 ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 8

QCM 1 QCM 1
Exactes : A, B, D. Exactes : A, C, D.

QCM 2 QCM 2
Exactes : A, B, D. Exactes : C, D.

QCM 3 QCM 3
Exactes : D, E. Exacte : B.

QCM 4 QCM 4
Exacte : C. Exacte : C.

QCM 5 QCM 5
Exactes : A, B, E. Exacte : E.

241
Corrigé des entraînements

ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 9 ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 11

QCM 1 QCM 1
Exacte : B. Exacte : D.

QCM 2 QCM 2
Exacte : A. Exacte : C.

QCM 3 QCM 3
Exacte : A. Exactes : A, B, C, E.

QCM 4 QCM 4
Exacte : B. Exactes : A, C, E.

QCM 5 QCM 5
Exacte : B. Exacte : E.

ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 10 ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 12

QCM 1 QCM 1
Exacte : C. Exactes : B, C, E.

QCM 2 QCM 2
Exactes : A, D, E. Exacte : A.

QCM 3 QCM 3
Exacte : D. Exacte : A.

QCM 4 QCM 4
Exacte : B. Exacte : B.

QCM 5 QCM 5
Exacte : A. Exactes : B, D, E.

242
 Corrigé des entraînements

ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 13 ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 15

QCM 1 QCM 1
Exactes : A, C. Exactes : A, C, E.

QCM 2 QCM 2
Exacte : A. Exactes : B, C.

QCM 3 QCM 3
Exacte : B. Exacte : C.

QCM 4 QCM 4
Exacte : C. Exactes : B, D, E.

QCM 5 QCM 5
Exactes : A, C, D. Exacte : D.

ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 14 ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 16

QCM 1 QCM 1
Exactes : A, C, D. Exactes : A, D, E.

QCM 2 QCM 2
Exactes : A, D. Exactes : A, B, C.

QCM 3 QCM 3
Exacte : D. Exacte : D.

QCM 4 QCM 4
Exacte : B. Exactes : A, B, D.

QCM 5 QCM 5
Exactes : B, D. Exactes : A, C, D, E.

243
Corrigé des entraînements

ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 18 ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 20

QCM 1 QCM 1
Exacte : A. Exactes : A, C.

QCM 2 QCM 2
Exacte : A. Exactes : A, B, D.

QCM 3 QCM 3
Exactes : A, D, E. Exacte : B.

QCM 4 QCM 4
Exacte : C. Exacte : D.

QCM 5 QCM 5
Exacte : D. Exacte : B.

ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 19 ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 21

QCM 1 QCM 1
Exacte : C. Exactes : A, C, E.

QCM 2 QCM 2
Exacte : B. Exactes : B, D, E.

QCM 3 QCM 3
Exacte : A. Exacte : C.

QCM 4 QCM 4
Exacte : A. Exacte : C.

QCM 5 QCM 5
Exactes : A, B, C, E. Exactes : B, C, D.

244