Fiche Professionnels de santé

Capécitabine XELODA®et génériques V5, février 2024

MÉCANISME D’ACTION ET INDICATIONS AMM 1

• Cytostatique : antimétabolite, précurseur du 5FU, qui inhibe la synthèse de l’ADN Antimétabolite
• Indications :
- Traitement du cancer colorectal métastatique et traitement adjuvant du cancer du colon de stade III après résection
- En 1ère ligne dans le traitement du cancer gastrique avancé en association à une chimiothérapie à base de sel de platine
- En association avec le docétaxel dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d’une
chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline
- En monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec aux taxanes et à une
chimiothérapie contenant une anthracyclines ou lorsqu’une chimiothérapie par anthracyclines n’est pas indiquée

PRÉSENTATION ET CARACTÉRISTIQUES 1 PRESCRIPTION ET DISPENSATION 2

•
Comprimé pêche clair dosé à 150 mg avec • Prescription hospitalière (liste I) réservée aux spécialistes
l’inscription « XELODA » et « 150 » et services d’oncologie médicale, de cancérologie ou
• Boîte de 60 d’hématologie
• Comprimé pêche dosé à 500 mg avec l’inscription
« XELODA » et « 500 » • Surveillance particulière pendant le traitement
• Boîte de 120 • Prescription et délivrance subordonnées à l’obtention
• Des génériques de forme et de couleur différentes existent. du résultat du dépistage en DPD avant l’initiation
• Conservation à température ambiante; ne pas
• Dispensation en pharmacies de ville
déconditionner dans un pilulier.

Posologie usuelle : en fonction de l’indication et de l’association ou non à une chimiothérapie ou radiothérapie

• 2500 mg/m2/jour, en 2 doses séparées, 1250 mg/m2/prise, 2 prises/jour; traitement pendant 14 jours suivi d’une
période de 7 jours sans traitement
POSOLOGIE & MODALITÉS DE PRISE 1

• 1600 à 2000 mg/m2/jour, en 2 doses séparées, 800 à 1000 mg/m2/prise, 2 prises/jour; traitement pendant 14 jours
suivi d’une période de 7 jours sans traitement
• 1250 mg/m2/jour, en 2 doses séparées, 625 mg/m2/prise, 2 prises/jour; traitement en continu
Adaptations possibles (voir § 4.2 RCP) : selon la tolérance en fonction de la dose initiale; et chez le sujet âgé en association
avec le docétaxel

• IR légère : aucun ajustement posologique Modalités de prise : 2 prises/jour

• IR modérée : aucun ajustement posologique si à heure fixe, dans les 30 minutes qui suivent le repas
dose initiale de 1000 mg/m2 ou réduction de la
posologie à 75% pour une dose initiale de 1250 • En cas d’oubli : ne pas prendre la dose manquée. La
mg/m2 dose suivante sera prise à l'heure habituelle, sans la
• IR sévère : contre-indication doubler. Le noter dans le carnet de suivi4.
• En cas de vomissement : ne pas prendre de nouvelle
• IH légère et modérée : absence de données dose. Poursuivre le traitement à l'heure habituelle,
• IH sévère : contre-indication sans la doubler. Le noter dans le carnet de suivi4.
SURVEILLANCES SPÉCIFIQUES 1
NFS → Surveillance à l’initiation et au cours du traitement (risque de neutropénie et thrombopénie)
Fonctions hépatique et Surveillance pendant le traitement. Interruption en cas d’élévation de la bilirubine >3N ou
→
rénale des transaminases > 2,5N (voir § 4.2 RCP)
Prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque significative, de
Fonction cardiaque →
troubles du rythme ou d’angine de poitrine.
Dépistage du déficit en DPD → Dépistage phénotypique et/ou génotypique avant le début du traitement
Hommes et femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant
Contraception → le traitement et durant les 6 mois qui suivent la dernière prise pour les femmes et les 3 mois
qui suivent la dernière prise pour les hommes
Traitement contre-indiqué pendant la grossesse ; interrompre l’allaitement pendant le
Grossesse/Allaitement →
traitement et durant les 2 semaines qui suivent la dernière prise.
Traitement déconseillé en cas d’intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de
Intolérance ou allergie →
syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose
Fiche Professionnels de santé – Capécitabine – V5 – Février 2024
©OMEDIT Bretagne, Normandie et Pays de la Loire 1/2
 PRINCIPALES INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES 1,3 Voie métabolique principale : CYP 2C9

Niveau Médicaments concernés Nature de l’interaction médicamenteuse

Contre- Pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après son arrêt (risque de maladie
Vaccins vivants atténués →
indication vaccinale généralisée éventuellement mortelle)
Olaparib → Risque de majoration de l’effet myélosuppresseur de la capécitabine
Association ↗ concentration plasmatique de phénytoïne (risque de convulsions) ou risque de
Phénytoïne, Fosphénytoïne →
déconseillée majoration de la toxicité ou de perte d’efficacité de la capécitabine
→
↗ du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l’INR et adaptation de la
Antivitamine K
posologie de l’AVK pendant le traitement et 8 jours après l’arrêt
Antiacides gastriques, résines chélatrices
Précaution
(colestyramine, sévélamer…), → Respecter un intervalle minimum de 2h entre les prises
d’emploi
topiques gastro-intestinaux
Immunosuppresseurs → Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif
A prendre en Acide folinique → Potentialisation des effets, à la fois cytostatiques et indésirables du 5-FU
compte Phytothérapie, tisanes, huiles → A évaluer au cas par cas à l’aide des bases de données disponibles (ex : HEDRINE)
essentielles

Interactions à évaluer en considérant la liste complète des traitements associés, y compris en automédication
D’autres interactions peuvent exister (liste non exhaustive) - Contactez votre OMEDIT ou votre CRPV en cas de question
GESTION DES PRINCIPAUX EFFETS INDÉSIRABLES (EI) 1,4
Toxicité Prévention et conduite à tenir
Affections gastro-intestinales
Conseils hygiéno-diététiques (voir fiche patient). En cas de constipation : traitement symptomatique
(laxatifs ± probiotiques en prévention des récidives). Surveillance du transit. Avis spécialiste si grade ≥ 2
(symptômes persistants avec utilisation régulière de laxatifs ou de lavements ; interférant avec les
Effets digestifs :
activités instrumentales de la vie quotidienne; voir § 4.2 du RCP). En cas de diarrhée : réhydratation et
constipation,
traitement symptomatique selon sévérité (antidiarrhéique ± probiotiques) ± anti-infectieux selon étiologie
diarrhée, nausées,
(voir fiche d’aide à la prise en charge de la diarrhée4). Avis spécialiste si grade ≥ 2 (+ 4 à 6 selles/j par
vomissements, perte
rapport à l'état habituel ; voir § 4.2 du RCP) + surveillance (NFS, fièvre). En cas de nausées/vomissements :
d’appétit
traitement antiémétique ± réhydratation selon sévérité (voir fiche d’aide à la prise en charge des nausées et
vomissements4). Avis spécialiste si grade ≥ 2 (≥ 3-5 vomissements/j, ↘ des prises alimentaires sans perte
significative de poids, déshydratation ou malnutrition; voir § 4.2 du RCP)
Conseils hygiéno-diététiques (voir fiche patient). Traitement antalgique, bains de bouche (solution pure de
bicarbonate de sodium 1,4% en gargarisme) ± anti-infectieux selon gravité (voir fiche d’aide à la prise en
Stomatite
charge des mucites4). Avis spécialiste si grade ≥ 2 (douleur, énanthème, ulcération non confluente,
alimentation solide ; voir § 4.2 du RCP).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Conseils hygiéniques (voir fiche patient). Traitement selon les formes (modérée, hyperkératosique ou
Syndrome mains- inflammatoire ; voir fiche d’aide à la prise en charge du syndrome mains-pieds4). Avis spécialiste si grade ≥ 2
pieds (modifications cutanées type exfoliation, bulles, saignement ou hyperkératose, avec douleur ; interférant
avec les activités instrumentales de la vie quotidienne ; voir § 4.2 du RCP).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie, leucopénie,
Surveillances biologiques et cliniques adaptées (voir page 1). Avis spécialiste si grade ≥ 2 (Hb : 8-10 g/dL ;
neutropénie,
GB : 2-3 G/L ; PNN : 1-1,5 G/L ; plaquettes : 50-75 G/L; voir § 4.2 du RCP).
thrombopénie
Affections du système nerveux
Conseils hygiéno-diététiques (voir fiche patient). Traitement symptomatique avec antalgiques de palier I ou
Céphalées II. Avis spécialiste si grade ≥ 2 (douleur modérée ; interférant avec les activités instrumentales de la vie
quotidienne ; voir § 4.2 du RCP).
Infections et infestations
Virus de l’herpès,
Sensibiliser le patient sur les mesures de réduction du risque de contamination (voir fiche patient).
rhinopharyngite,
L'informer que tout symptôme évocateur d’infection (fièvre, frissons, toux, maux de gorge, brûlures
infection des voies
urinaires) nécessite une information sans délai auprès du médecin.
respiratoires basses
D’autres EI peuvent survenir : anorexie, déshydratation, insomnie, dépression, vertiges, dyspnée … (liste non
exhaustive, voir RCP)
Pensez à déclarer tout effet indésirable à votre CRPV et/ou à les contacter en cas de question.
Voir la « fiche patient » correspondante pour les conseils spécifiques à donner aux patients
Pour plus d’information, se reporter aux sources suivantes (consultées le 29/02/2024) : 1 - RCP ; 2 - RSP ANSM ; 3 - Thésaurus IM de l’ANSM 08/2023 ;
4 - Fiches « Aide à la prise en charge des EI chimio-induits » et carnet de suivi disponibles sur www.omeditbretagne.fr ou www.omedit-paysdelaloire.fr

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