TUTORAT D’ICDM 2021-2022

Correction détaillée du concours d’Avril 2021

Cette correction a été réalisée par les tuteurs d’ICDM de l’année 2021-2022 et n’a aucun caractère officiel.

N’hésitez pas à faire remonter d’éventuelles erreurs à l’adresse icdm@tutoratbrest.fr.

Correction simple :
QCM 1 : AC QCM 16 : BD
QCM 2 : AC QCM 17 : ABCD
QCM 3 : D QCM 18 : C
QCM 4 : C QCM 19 : AD
QCM 5 : ABC QCM 20 : ABD
QCM 6 : AD QCM 21 : AD
QCM 7 : ABC QCM 22 : CD
QCM 8 : ABCD QCM 23 : C
QCM 9 : BCD QCM 24 : AB
QCM 10 : D QCM 25 : BD
QCM 11 : BC QCM 26 : C
QCM 12 : BD QCM 27 : E
QCM 13 : A QCM 28 : ABD
QCM 14 : BCD QCM 29 : C
QCM 15 : BCD QCM 30 : C

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 Correction détaillée
QCM 1 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :
A) Les chimistes au 19ème siècle extraient les principes actifs des plantes médicinales.
B) Les anticorps monoclonaux sont issus de la chimie.
C) Paracelse a dit : “tout remède est un poison, aucun n’en est exempt. Tout est question de dosage”.
D) Galien a conduit la première étude de thérapie génique.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

QCM 1 :
Réponse : AC
A) VRAI. Les progrès de la chimie ont permis d’utiliser ce procédé.
B) FAUX. Ils sont d’origine animale, humaine…
C) VRAI. +++
D) FAUX. Galien a décrit les différentes formes galéniques pendant l’Antiquité, mais la thérapie génique a été
développée au 21ème siècle.
E) FAUX.

QCM 2 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

Un essai clinique de phase I:
A) Est la phase au cours de laquelle la molécule est administrée pour la première fois à l’Homme (First in
Human)
B) Vise à démontrer l’efficacité thérapeutique du médicament dans la maladie.
C) En l’absence de donnée spécifique, la toute première administration (First in Human) est préférentiellement
conduite chez l’homme plutôt que chez la femme.
D) Inclut plusieurs milliers de malades.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

QCM 2 :
Réponse : AC
A) VRAI. Elle est administrée chez le sujet sain ou dans certains cas chez le malade.
B) FAUX. C’est la phase II qui vise à démontrer l’efficacité thérapeutique du médicament dans la maladie. La
phase I a pour but de déterminer la dose maximale tolérée.
C) VRAI. Pour la femme, le stock d’ovocytes est fixé dès la naissance, alors que le stock de spermatozoides est
renouvelable. Si la molécule est toxique pour la reproduction, il y a une régénération des gamètes chez le sujet
masculin mais pas chez le sujet féminin.
D) FAUX. Il inclut un petit effectif (environ 100 personnes).
E) FAUX

QCM 3 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

A) Les études de toxicologie préclinique sont faites chez une seule espèce animale.
B) La NOAEL (no observed adverse effect level) est la dose maximale tolérée par l’Homme.
C) L’expérimentation animale n’est pas soumise au respect des règles éthiques.
D) Les études animales servent à calculer la dose équivalente humaine (HED).
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

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QCM 3 :
Réponse : D
A) FAUX. Les études de toxicologie préclinique sont faites sur deux espèces animales : un rongeur et un non
rongeur. (Attention le lapin n’est pas un rongeur.)
B) FAUX. La NOAEL est la dernière dose qui n’entraîne pas d’effet secondaire (no observed ADVERSE effect
level).
C) FAUX. L’expérimentation animale est soumise au respect strict des règles éthiques.
D) VRAI.
E) FAUX.

QCM 4 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

Concernant le système dit de Beveridge :
A) Il a été créé à la demande du président des États-Unis d’Amérique.
B) Il repose sur un accord entre les actionnaires et les dirigeants des entreprises.
C) Il vise à offrir à tous les mêmes avantages, quels que soient leurs revenus.
D) La médecine est libérale et payée à l’acte.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

QCM 4 :
Réponse : C
A) FAUX. Il a été créé en 1942 en Angleterre à la demande de Winston Churchill.
B) FAUX. Il repose sur un compromis entre la classe laborieuse et les entreprises.
C) VRAI. C’est le principe d’universalité.
D) FAUX. Les médecins sont sous contrat, c’est-à-dire salariés.
E) FAUX.

QCM 5 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

Concernant le système dit de Bismarck :
A) La participation financière du malade est demandée.
B) L’assurance maladie bénéficie au travailleur et à ses “ayants droits”.
C) Les prestations sont financées par les cotisations salariales et patronales.
D) Le patronat contrôle le niveau des prélèvements obligatoires.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

QCM 5 :
Réponse : ABC
A) VRAI. Elle est même très importante financièrement.
B) VRAI.
C) VRAI. Les prestations d’assurance maladie sont financées par les travailleurs ET par les entreprises.
D) FAUX. C’est l’État qui contrôle le niveau des prélèvements obligatoires.
E) FAUX.

QCM 6 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

A) Dans le système dit de Bismarck, l’Etat doit créer un filet de sécurité organisé selon les principes du système
dit de Beveridge.
B) Le système dit de Bismarck a été mis en place avant la révolution de 1789.
C) Le système dit de Beveridge ne permet pas le contrôle des dépenses.
D) La sécurité sociale en France s’inspire à la fois du système de Bismarck et du système de Beveridge.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

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QCM 6 :
Réponse : AD
A) VRAI. Le système de Bismarck génère des exclus : les personnes qui ne travaillent pas et qui n’ont pas de lien
avec un travailleur. L’état doit donc créer un filet de sécurité afin de pallier cet inconvénient.
B) FAUX. Il a été mis en place en 1883 en Allemagne.
C) FAUX. C’est le système dit de Bismarck qui ne permet pas un bon contrôle des dépenses. Dans le système de
Beveridge, l’Etat-providence prélève sous forme de taxes une partie des richesses créées et les redistribue aux
personnes qui endurent des risques sociaux.
D) VRAI.
E) FAUX.

QCM 7 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

A) Avicenne a écrit le Canon de la Médecine.
B) Galien, médecin grec exerçant à Rome, a mis au point les premières formes de médicaments.
C) L’Antidotaire de Nicolas est un livre de prescriptions.
D) Paracelse a introduit la notion de réponse en « tout ou rien ».
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

QCM 7 :
Réponse : ABC
A) VRAI. Il inaugure la médecine en tant que science.
B) VRAI. Il donne d’ailleurs son nom à la pharmacie galénique
C) VRAI. Une ordonnance (juridique) de la Faculté de Médecine de Paris impose aux apothicaires de posséder
un exemplaire dans leur officine.
D) FAUX. Paracelse introduit la notion de principe actif et de dose-réponse
E) FAUX.

QCM 8 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

A) Les apothicaires utilisaient les substances naturelles à l’état brut.
B) Au 21ème siècle les propres cellules du patient sont prélevées, modifiées et réadministrées. (ex : CAR-T cell)
C) Mithridate a testé sur lui-même des doses de poison progressivement croissantes afin de s’immuniser.
D) Le papyrus dit « d’Ebers » (1550 av JC) envisageait les propriétés antidouleurs de l’écorce de saule,
identifiée dans l’ère moderne comme contenant l’acide salicylique, un composant de l’aspirine.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

QCM 8 :
Réponse : ABCD
A) VRAI.Les apothicaires étaient marchands de drogues végétales.
B) VRAI. Cette pratique peut poser des problèmes éthiques car c’est très cher pour une seule personne.
C) VRAI.Il réussit à « s’immuniser » contre les poisons, grâce à l’accoutumance ou « mithridatisation ». Puis
finalement, en voulant se suicider, il n’arrive pas à s’empoisonner…
D) VRAI.
E) FAUX.

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QCM 9 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

Concernant la définition du médicament,

A) Le médicament possède une définition unique sur le plan juridique.
B) Un produit sera qualifié de « médicament par présentation » même s’il ne possède pas réellement les
propriétés annoncées par le fabricant.
C) Un produit sera qualifié de médicament par fonction si son effet est démontré et validé.
D) Le médicament est soumis à une obligation de résultats.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

QCM 9 :
Réponse : BCD
A) FAUX. Le médicament possède une double définition juridique. On a le médicament par présentation et le
médicament par fonction.
B) VRAI. Sur le plan thérapeutique ce n’est pas vrai, mais sur le plan juridique on considère que c’est vrai et que
c’est de la pratique illicite de la pharmacologie.
C) VRAI. Un médicament par fonction représente tout produit pouvant être utilisé chez l’Homme ou l’animal en
vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.
D) VRAI. Sinon c’est de la pratique illicite de la pharmacologie.
E) FAUX.

QCM 10 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

Concernant le médicament générique,
A) Un médicament générique peut être commercialisé sans autorisation de mise sur le marché.
B) Sa commercialisation peut intervenir avant l’expiration du brevet concernant le médicament princeps.
C) Les exigences de contrôle au cours de la fabrication sont les mêmes que pour le princeps.
D) Le médicament générique permet de diminuer les dépenses de santé.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

QCM 10 :
Réponse : D
A) FAUX. Une autorisation de mise sur le marché (AMM) est nécessaire, elle est simplement allégée par
rapport au médicament princeps.
B) FAUX. Sa commercialisation ne peut arriver qu’après expiration du brevet concernant le médicament
princeps.
C) FAUX. Les exigences sont moins strictes comme on connaît déjà la molécule.
D) VRAI. On prend une molécule qui été déjà largement étudiée, pour laquelle on n’a pas besoin de tout
refaire. Le développement est alors moins coûteux.
E) FAUX.

QCM 11 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

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Un essai clinique de Phase I :
A) Est réalisé sur au moins deux espèces animales.
B) Est la phase où le produit est administré pour la première fois à l’Homme.
C) Cherche à identifier la dose maximale tolérée.
D) Précède le dossier de demande d’avis du Comité de Protection des Personnes.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

QCM 11 :
Réponse : BC
A) FAUX. La phase I est réalisée chez le sujet sain (ou malade dans certains cas) et non sur des espèces
animales. Ce sont les études de toxicologie réalisées pendant les études pré-cliniques qui se déroulent sur au
moins deux espèces animales mammifères : un rongeur et un non-rongeur
B) VRAI. La phase I correspond à la première administration à l’Homme (FIH : First In Human) et se déroule sur
un nombre restreint de personnes (100)
C) VRAI. La phase I a pour but de déterminer la dose maximale tolérée soit la dose qu’il ne faut pas dépasser
car on considère qu'au-delà de celle-ci le patient n’ira pas bien.
D) FAUX. Aucun essai clinique ne peut débuter avant d’avoir l’autorisation de l’Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM) et un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP)
formant un avis conforme.
E) FAUX.

QCM 12 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

Un essai clinique de Phase III,

A) Est la phase au cours de laquelle le candidat médicament est administré à un petit nombre de sujets sains.
B) Vise à démontrer l’efficacité du médicament dans la maladie étudiée.
C) Est conduit systématiquement après l’Autorisation de Mise sur le Marché.
D) Est idéalement randomisé, contrôlé (versus référence ou placebo) et en aveugle.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

QCM 12 :
Réponse : BD
A)FAUX. La phase III se déroule à grande échelle, sur un nombre important de patients (plusieurs centaines).
C’est la phase I qui se déroule sur un nombre restreint de sujets sains.
B) VRAI.
C) FAUX.Pour obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), le candidat médicament doit avoir
répondu à des exigences d’efficacité, de sécurité et de qualité de fabrication. L’AMM n’est donc obtenue qu’à
l’issue des essais cliniques et non avant la phase III.
D) VRAI. La référence de l’essai clinique de phase III est l’essai randomisé contrôlé et en aveugle afin de
réaliser une évaluation non biaisée de l’efficacité du traitement.
Randomisé : Implique un tirage au sort pour l’attribution des traitements, cela permet de rendre les deux
groupes de patients comparables en tout sauf le traitement
Contrôlé : Présence d’un groupe témoin soit d’un groupe à qui on administre un traitement de référence ou un
placebo
En aveugle : En simple aveugle, le patient ne sait pas quel traitement il va recevoir mais le personnel soignant
peut savoir. En double aveugle, ni le patient ni les investigateurs ni aucun des intervenants dans l’essai ne
savent quel traitement reçoit le patient.
E) FAUX.

QCM 13 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

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Concernant les essais cliniques en France,
A) Les personnes se prêtant à la recherche sont des sujets sains ou malades, assurés sociaux.
B) Dans les essais en aveugle, le malade ne doit pas savoir qu’il est inclus dans un essai.
C) Le consentement éclairé du sujet est facultatif.
D) La participation à l’étude biomédicale est obligatoire.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

QCM 13 :
Réponse : A
A) VRAI. Il n’est pas possible de participer à un essai clinique si on n’est pas assuré social. C’est l’Etat qui prend
en charge les éventuelles conséquences cliniques et il ne peut le faire que pour les assurés sociaux
B) FAUX. L’information et le consentement éclairé et signé du patient sont obligatoires. On ne peut pas
entreprendre un essai clinique si le patient n’est pas d’accord. Dans les essais en aveugle, le patient ne sait pas
s'il reçoit le traitement à l’étude ou le placebo mais il sait impérativement qu’il participe à un essai clinique.
C) FAUX. Le consentement éclairé et signé du patient est indispensable et OBLIGATOIRE . Auparavant, les essais
étaient réalisés sans encadrement, de façon peu éthique, sans que le sujet n’ait reçu toutes les informations
nécessaires ou n’ait donné authentiquement son consentement. Mais depuis la loi Huriet-Sérusclat, le
consentement éclairé du sujet est obligatoire.
D) FAUX. La participation à l’étude biomédicale est facultative
E) FAUX.

QCM 14 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

A) Les études de toxicologie non-clinique se font chez le sujet sain.
B) Dans un essai « croisé » (en cross-over), chaque patient reçoit les deux traitements successivement dans un
ordre tiré au sort.
C) Un placebo est pharmacologiquement inactif, mais peut induire des effets cliniques ou des effets
secondaires.
D) Un essai en « double aveugle » signifie que ni le patient ni l’investigateur ne sait quel est le traitement
administré avant le dépouillement final de l’essai.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

QCM 14 :
Réponse : BCD
A) FAUX. Les études de toxicologie ne se déroulent jamais sur l’Homme. Elles ont lieu pendant la phase
pré-clinique, sur l’animal, afin de réduire les incertitudes et risques avant le passage chez l’Homme. Elles se
déroulent sur au moins 2 espèces animales, soit un rongeur et un non-rongeur.
B) VRAI. Dans un essai « croisé », dans un premier temps les patients du groupe 1 reçoivent le placebo ou le
comparateur tandis que ceux du groupe 2 reçoivent le comparatif puis au bout d’un certain temps on croise les
traitements : les patients du groupe 1 reçoivent alors le comparatif alors que ceux du groupe 2 ont le placebo
ou le comparateur.
C) VRAI. Le placebo ne contient pas de principe actif, il est donc pharmacologiquement inactif, mais il peut
avoir des effets. L’effet placebo est lié à un phénomène psycho biologique, il est patient dépendant signifiant
donc qu’en fonction du patient, le placebo peut induire des effets positifs ou, au contraire, des effets
secondaires.
D) VRAI.Cela permet d’éviter que le patient, le médecin ou le personnel soignant ne soient influencés par une
opinion qu’ils pourraient avoir vis-à-vis de tel ou tel traitement.
E) FAUX.
QCM 15 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

Concernant la méthodologie des essais cliniques,

A) L’absence de différence statistiquement significative entre deux traitements signifie qu’ils sont équivalents.

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B) Un essai de non infériorité vise à démontrer qu’un traitement est équivalent à une référence.
C) Un essai de supériorité est réalisé versus placebo quand il n’existe pas de médicament de référence.
D) Le nombre de sujets à inclure dans un essai clinique est fixé par décret.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

QCM 15 :
Réponse : BCD
A) FAUX. L’absence de différence statistiquement significative entre les deux traitements n’est pas synonyme
d’équivalence : ça ne veut pas dire qu’ils sont identiques et qu’ils ont le même effet mais juste qu’on ne sait pas
s’il est meilleur ou moins bon.
B) VRAI. Un essai de non-infériorité est également appelé un essai d’équivalence et il vise à démontrer qu’un
traitement est équivalent à une référence. L’essai de supériorité, quant à lui, cherche à déterminer si un
traitement est plus efficace qu’un traitement de référence ou un placebo (en cas d’absence de traitement de
référence)
C) VRAI.
D) VRAI.
E) FAUX.

QCM 16 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

A) Le bon usage du médicament est de la responsabilité exclusive du patient.
B) Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)de la spécialité pharmaceutique est un référentiel officiel.
C) Les interactions avec les produits naturels (exemple des plantes comme le millepertuis) n’ont pas de
conséquence en thérapeutique.
D) Les effets indésirables médicamenteux sont plus fréquents chez le sujet âgé polymédicamenté.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte

QCM 16 :
Réponse : BD
A) FAUX. Le bon usage du médicament fait intervenir 3 acteurs principaux :
- Le prescripteur (médecin, odontologiste, sage-femme)
- Le pharmacien qui délivre le médicament
- Le patient qui prend le médicament
B) VRAI. Le RCP contient toutes les informations à connaître sur le médicament: les contre-indications,
les excipients, sa classe pharmaceutique...C’est un référentiel officiel car il est publié par l’ANSM.
C) FAUX. Les produits naturels comme le millepertuis, le jus de pamplemousse, l’alcool, les
champignons...peuvent interagir avec les médicaments et ainsi diminuer ou augmenter leur concentration
influençant leur effet sur l’organisme.
D) VRAI. Les effets indésirables sont plus fréquents chez le sujet âgé, d’une part car plus on vieillit et plus on a
des risques de problèmes de santé dû à un affaiblissement général.
Être traité avec plusieurs médicaments augmente aussi le risque d'EIM par risque de se tromper dans les
posologies de chaque médicament si automédication et il peut y avoir des interactions entre les différents
médicaments pouvant annuler leur effet sur l'organisme.
E) FAUX.

QCM 17 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

A) Une étude cas-témoin compare deux groupes de patients par rapport à l'exposition à un traitement.
B) Les études cas-témoin sont indiquées pour les évènements rares à intervalle libre long (effet tératogène par
exemple).
C) L'étude cas-témoin est rétrospective.
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D) Les études cas-témoin permettent de répondre rapidement à la question posée.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

QCM 17 :
Réponse : ABCD
A) VRAI. Une étude cas-témoin compare deux groupes : un groupe de patient atteint de la maladie considérée,
un groupe n'ayant pas la maladie (témoin). On va rechercher la probabilité que l'exposition au traitement ait
eu un impact sur l'apparition de la maladie.
B) VRAI. Elles sont indiquées pour les évènements rares (maladies rares) car c'est parce qu'il n'y a que certaines
personnes ayant la maladie qu'on peut supposer un lien de causalité entre le traitement et celle-ci.
C) VRAI. Elle est rétrospective, c'est-à-dire qu'on étudie des groupes de patients ayant déjà été exposés au
traitement et ayant déjà la maladie (pour le groupe cas).
D) VRAI. Comme on étudie l'effet du traitement a posteriori, on n’a pas besoin d'attendre que les événements
apparaissent donc on peut rapidement essayer d'établir un lien entre le traitement et la maladie.
E) FAUX.

QCM 18 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

L'ordre de grandeur des ventes de médicaments prises en charge par l'Assurance Maladie est :
A) 2 millions quatre cent mille euros.
B) 24 millions d'euros.
C) 24 milliards d'euros.
D) 240 milliards d'euros.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

QCM 18 :
Réponse : C
A) FAUX.
B) FAUX.
C) VRAI. cf cours sur la Pharmacoéconomie (Et oui les chiffres de ce cours sont à connaître!) Cet ordre de
grandeur est important, il est déjà tombé les autres années.
D) FAUX.
E) FAUX.

QCM 19 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

A) La pharmacovigilance étudie les effets indésirables des médicaments utilisés à posologie thérapeutique.
B) La pharmacovigilance est inutile dans les phases de pré-AMM de l'étude d'un médicament
C) Les effets indésirables médicamenteux sont toujours la conséquence d'une erreur d'utilisation.
D) En France, les prescripteurs ont l'obligation de déclarer les effets indésirables médicamenteux qu'ils
observent.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte

QCM 19 :
Réponse : AD
A) VRAI. La pharmacovigilance étudie tous les effets indésirables médicamenteux et essaie de prévenir les
risques potentiels et avérés d'EIM.
B) FAUX. La pharmacovigilance débute dès les essais cliniques (phase III) c'est-à-dire avant l'AMM et continue
après commercialisation du médicament.
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C) FAUX. Les effets indésirables médicamenteux peuvent être dû à deux types d'éléments :
-les aléas thérapeutiques non fautifs : allergies, prédisposition enzymatique, effet mutagène…
-les imprudences, négligences et erreurs thérapeutiques : erreur de fabrication (très rare), erreur de
prescription, de délivrance ou d'administration (la plus fréquente).
D) VRAI. Depuis 1984, l'ensemble des prescripteurs doit déclarer au CRPV les EI graves ou inattendus pouvant
être dû à un médicament, qu'il l'ait ou non prescrit. C'est la notification obligatoire.
Les patients et autres professionnels de santé peuvent aussi déclarer des effets indésirables observés grâce à la
notification spontanée.
E) FAUX.

QCM 20 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

Concernant les Effets Indésirables (EI) liés au médicament,

A) La iatrogénie médicamenteuse se rapporte à tous les EI liés au médicament.
B) Les EI sans rapport avec une propriété pharmacologique du médicament font partie des aléas
thérapeutiques.
C) Les EI sans rapport avec une propriété pharmacologique du médicament sont dose-dépendants.
D) Les EI en rapport avec une propriété pharmacologique du médicament sont prévisibles.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

QCM 20 :
Réponse : ABD
A) VRAI. Iatrogénie= risque liés aux soins (et donc aux traitements)
B) VRAI. Par exemple une réaction allergique est un EI sans rapport avec les propriétés pharmacologiques du
médicament, c'est un aléa thérapeutique car c'est imprévisible et donc inévitable ++
C) FAUX. Les EI en rapport avec une propriété pharmacologique du médicament sont doses-dépendants car
leur effet est lié à leur fonction. Par exemple, plus on augmente les doses d'un hypnotique, plus le patient aura
des risques de somnoler.
D) VRAI. car les EI en rapport avec une propriété pharmacologique dépendent de sa fonction donc l'EI sera en
rapport avec l'effet souhaité sur l'organisme (augmentation, diminution...) qui est prévisible.
E) FAUX.

QCM 21 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

Concernant les études cas-témoins et les études de cohorte,

A) Plus l’exposition est fréquente dans la population générale, moins il faut de sujets pour mettre en évidence
une différence significative entre cas et témoins.
B) Dans une étude cas-témoins, les deux groupes sont atteints de la maladie étudiée.
C) Dans une étude de cohorte les patients sont tirés au sort pour recevoir ou non le médicament.
D) L’étude cas-témoin ne permet pas de conclure à un lien de causalité entre événement et exposition au
médicament.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte

QCM 21 :
Réponse : AD
A) ​VRAI. Dans une étude de cohorte, on a la population générale, si l’effet indésirable est rare dans la
population générale et fréquent dans la population traitée alors on n’a pas besoin de beaucoup de personnes
pour conclure et inversement.

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Par exemple, pour un risque relatif égal à 5, il faudra 4​06 sujets​dans chaque groupe pour mettre en évidence
une différence significative entre cas et témoin si la ​fréquence d’exposition dans la population générale est de
1/100​alors qu’il n’en faudra que ​37​si la f​réquence d’exposition est de 20/100​.
B) ​FAUX.​Dans une étude cas-témoin, les “cas” sont des patients atteints d’une maladie tandis que les
“témoins” sont des sujets ne présentant pas la maladie​. Le groupe des patients atteints est comparé
rétrospectivement​vis à vis de l’exposition à un ou des facteurs de risque au groupe de sujets non atteints.
C) ​FAUX. Dans une étude de cohorte, il n’y a pas de tirage au sort pour l’attribution des traitements
D) ​VRAI. ​L’étude cas-témoin permet uniquement de dire qu’il existe un lien entre événement et exposition mais
ne permet pas de conclure à un lien de causalité.
E) ​FAUX.

QCM 22 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

Concernant le médicament générique :

A) Le générique contient un principe actif différent du princeps.

B) Les excipients d’un générique sont strictement identiques au princeps.
C) L’étude clinique de bioéquivalence générique/princeps vérifie chez le sujet sain que les profils de
concentrations sanguines en fonction du temps sont comparables.
D) Un générique bioéquivalent au princeps est substituable à celui-ci.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

QCM 22 :
Réponse : CD
A) FAUX.​Princeps et générique contiennent le même principe actif.
B) ​FAUX. Les excipients peuvent varier​entre princeps et générique.
C) ​VRAI.
D) ​VRAI. ​La comparaison d’efficacité clinique du générique par rapport au médicament princeps n’est pas
demandée, seule l’étude clinique de la bioéquivalence (= équivalence biologique) est exigée.
E) ​FAUX.

QCM 23 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

Concernant la biodisponibilité :

A) La biodisponibilité est maximale après administration par voie orale.

B) Elle correspond à la quantité de principe actif qui arrive au foie.
C) Elle est de 100% après injection intra-veineuse.
D) Une prodrug absorbée à 100% dans le tractus digestif aura une biodisponibilité de 100%
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

QCM 23 :
Réponse : C
A) ​FAUX. La biodisponibilité est maximale après administration par voie i​ntraveineuse.
B) ​FAUX. ​Elle correspond à la quantité maximale de principe actif arrivant d ​ ans la circulation systémique (donc
ayant déjà traversé le foie).
C) ​VRAI.​Par injection intraveineuse, tout le principe actif est par définition injecté dans la circulation
systémique, la biodisponibilité est donc de 100%.
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D) ​FAUX. Pour qu'une prodrogue ait une biodisponibilité de 100%, il faut qu'elle soit entièrement métabolisée
par le foie lors du 1er passage hépatique, ce qui n'est pas forcément le cas ici.
E) ​FAUX.

QCM 24 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

Concernant le passage transmembranaire d’un médicament :

A) Se fait majoritairement par diffusion passive, selon le gradient de concentration.

B) Par transport actif est saturable et consomme de l’énergie.
C) Est indépendant de ses caractéristiques physico-chimiques.
D) Par diffusion passive va contre un gradient de concentration.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

QCM 24 :
Réponse : AB
A) ​VRAI.
B) ​VRAI.
C) FAUX. Au contraire, il est dépendant des caractéristiques physico-chimiques.
État d’ionisation : seule la forme neutre diffuse, Liposolubilité, Forme galénique : influence la libération,
Interaction médicamenteuse : antiacides, chélateurs, charbon (ces substances réduisent le passage
transmembranaire des médicaments quand consommées en même temps).
D) FAUX.​La molécule se déplace d’un côté à l’autre de la membrane selon un gradient de concentration (du
côté le plus concentré en cette molécule vers le côté le moins concentré). Les molécules se répartissent de façon
homogène de part et d’autre de la membrane sous l’effet du gradient de concentration, ce procédé fonctionne
que si la membrane est perméable à la molécule en question.
E) ​FAUX.

QCM 25 - Vous noircirez la (les) proposition(s) correcte(s) :

La demi-vie apparente d’élimination d’un médicament,

A) Est indépendante du volume de distribution et de la clairance.

B) Varie en sens inverse de la clairance.
C) Est peu modifiée par l’insuffisance hépatique dans le cas d’un médicament fortement métabolisé.
D) Est très modifiée par l’insuffisance rénale dans le cas d’un médicament faiblement métabolisé.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

QCM 25 :
Réponse : BD
A) ​FAUX.​La demi-vie est un paramètre composé, elle dépend à la fois de la clairance e​ t ​du volume de
distribution.
B) ​VRAI.​En effet, si la clairance augmente, le médicament est éliminé plus rapidement donc sa demi-vie
diminue. Donc clairance et demi-vie varient bien en sens inverse.

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C) FAUX. Un médicament fortement métabolisé est principalement éliminé par le foie, ainsi sa demi-vie sera
fortement modifiée par une insuffisance hépatique.
D) ​VRAI. ​Un médicament faiblement métabolisé est principalement éliminé par les reins, ainsi sa demi-vie sera
fortement modifiée par une insuffisance rénale.
E) ​FAUX.

QCM 26 - Vous noircirez la (les) propositions correctes :

Après une injection intraveineuse en bolus, la concentration d’un médicament passe de 10 mg/L à 1,25
mg/L en 72 heures, sa demi-vie est :

A) 12 heures
B) 18 heures
C) 24 heures
D) 36 heures
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte

QCM 26 :
Réponse : C
A) FAUX.
B) FAUX.
1
C) VRAI. On sait que pour n demi-vie, il restera 𝑛 de la dose initiale. Ici, en 72h, la concentration a été
2
3
diminuée d’un facteur 10/1,25 = 8, soit 2 . Il s’est donc écoulé 3 demi-vies en 72h. Finalement, la demi-vie est
de 72h/3 soit 24h.
D) FAUX.
E) FAUX.

QCM 27 - Vous noircirez la (les) propositions correctes :

Lors de l’administration intraveineuse de 200 mg d’un médicament, on observe une surface sous la courbe
des concentrations au cours du temps (AUC) de 350 mg.h/L. Après administration orale de 400 mg, la
surface obtenue est de 350 mg.h/L. La fraction biodisponible de ce médicament après administration orale
est de :

A) F=2
B) F=1
C) F=0,75
D) F=0,25
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte

QCM 27 :
Réponse : E
A) FAUX.
B) FAUX.
C) FAUX.
D) FAUX.

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 𝐴𝑈𝐶 𝑃𝑂 𝐷𝑂𝑆𝐸 𝐼𝑉
E) VRAI. La formule à utiliser ici est F = 𝐴𝑈𝐶 𝐼𝑉
x 𝐷𝑂𝑆𝐸 𝑃𝑂 , car les doses administrées sont différentes.
350 𝑚𝑔.ℎ/𝐿 200 𝑚𝑔 1
On obtient donc : F = 350 𝑚𝑔.ℎ/𝐿
x 400 𝑚𝑔
= 1 x 2 = 0,5, soit 50%.

QCM 28 - Vous noircirez la (les) propositions correctes :

Concernant la iatrogénie :
A) En pharmacoépidémiologie est évaluée la probabilité qu’un événement lié à la prise d’un médicament
survienne pendant une période donnée.
B) La mesure du taux d’incidence permet l’estimation de la probabilité qu’un événement lié à la prise d’un
médicament survienne pendant une période donnée.
C) Si 500 cas d’atteinte hépatique pour 1000 personnes suivies durant un an sont relevés, le taux d’incidence
est de 5%.
D) Les effets indésirables des médicaments reproduisent des maladies présentes dans la population générale.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

QCM 28 :
Réponse : ABD
A) VRAI.Il s’agit ici d’estimer une probabilité de survenue d’un événement lié à la prise d’un médicament durant
un certain temps.
B) VRAI. Cf définition du cours.
C) FAUX. Cette atteinte hépatique concerne 500 personnes sur 1000 dans une population, le taux d’incidence
500
est donc de 1000
, soit 50%.
D) VRAI. D’où l’importance de savoir si les symptômes sont liés aux médicaments ou non.
E) FAUX.

QCM 29 - Vous noircirez la (les) propositions exactes:

A) L’administration répétée toutes les demi-vies d’une dose de 200mg permet d’atteindre plus rapidement le
steady-state (plateau d’équilibre) que l'administration d’une dose de 100 mg dans les mêmes conditions.
B) Lors d’une perfusion continue intraveineuse, 50% du plateau d’équilibre est atteint au bout de deux
demi-vies.
C) Lors de l’instauration d’un traitement en doses répétées, le temps total pour atteindre le plateau d’équilibre
(steady-state) sera plus court avec un médicament à demi-vie courte qu’avec un médicament à demi-vie
longue.
D) Plus l’intervalle entre deux doses est important par rapport à la demi-vie du médicament, plus les
fluctuations Cmax/Cmin sont faibles.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

QCM 29 :
Réponse : C
A) FAUX. Le temps nécessaire pour atteindre le plateau d’équilibre ne dépend que de la demi-vie du
médicament. En revanche, la dose détermine la concentration au plateau d'équilibre.
B) FAUX. Au bout de 2 demi-vies, 75% du plateau d’équilibre est atteint.
C) VRAI. Le temps nécessaire pour atteindre le plateau d’équilibre ne dépend que de la demi-vie et correspond
à environ 5 demi-vies. Donc plus la demi-vie est courte, plus vite ce plateau d’équilibre est atteint.

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D) FAUX. C’est l’inverse: plus l’intervalle de temps entre les 2 doses est importante, plus les fluctuations entre
Cmin et Cmax seront importantes.
E) FAUX.

QCM 30 - Vous noircirez la (les) propositions exactes :

Concernant les effets indésirables (EI) des médicaments :

A) Les EI fréquents en rapport avec une propriété pharmacologique du médicament sont imprévisibles.
B) Les EI rares sont détectés avant commercialisation.
C) Les EI dépendant de la dose administrée sont évitables.
D) Les EI consécutifs à l’administration d’un médicament pour adulte à un enfant font partie des aléas
thérapeutiques non fautifs.
E) Aucune des propositions ci-dessus n’est exacte.

QCM 30 :
Réponse : C
A) FAUX. Les EI fréquents en rapport avec une propriété pharmacologique du médicament sont prévisibles.
B) FAUX. Les EI rares ne seront découverts qu’au moment où le médicament sera largement utilisé par
beaucoup plus de personnes que lors des essais cliniques.
C) VRAI. Car plus la dose augmente, plus l’effet augmente aussi.
D) FAUX. Il s’agit d’une imprudence/négligence au moment de l’administration, et est donc évitable.
E) FAUX.

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