Responsable Affaires qualité & réglementaire

dispositifs médicaux H/F- job post

Braindex
59120 Loos
CDI
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Informations sur le profil

Il se peut que des qualifications mentionnées dans la description du poste manquent à
votre profil.

Compétences
 Sens de l'organisation
 Microsoft Project
 Esprit d'analyse

Avez-vous de l'expérience en Sens de l'organisation ?

OuiNon

Formation
 Master

Êtes-vous titulaire d'un(e) Master ?

OuiNon

Langues
 Français

Avez-vous des connaissances en Français ?

OuiNon
 

Détails du poste
Découvrez en quoi les critères de ce poste correspondent à vos préférences d'emploi.Gérez vos
préférences d'emploi à tout moment dans votre profil.
Type de poste
CDI

Description du poste
Actuellement en phase d’étude clinique, nous prévoyons une mise sur le marché en juin
2025 en Europe et aux US.

Nous recherchons un/une Responsable des Affaires Règlementaires afin de nous renforcer
sur les aspects normatifs et règlementaires du projet (certification 13485, marquage CE et
procédure FDA de novo).

Sous l’autorité du Directeur des Opérations, vous assurerez les missions principales
suivantes :

 Maintenir et optimiser le système qualité en place (veille règlementaire, préparation

et suivi des revues de direction, CAPA, DCR, analyses de risques, audits internes
fournisseurs…).
 Préparer et conduire les audits de certification 13485 « stage one » et « stage two »
en relation avec l’organisme notifié BSI.
 Préparer et conduire en opportunité les évaluations formatives et sommatives en
lien avec nos partenaires français et US (CHU Lille – CIC IT et CORE).
 En collaboration avec l’équipe R&D, participer à la constitution des dossiers
techniques nécessaires aux dépôts des demandes de certification CE et FDA de
novo.
 Valider les documents d'accompagnement (notices, étiquettes etc.), les marquages,
les supports promotionnels.
 Contribuer aux activités de développement et de modification des produits, en
particulier :

 Proposer les stratégies réglementaires adaptées et être le support des

missions qualité dans les revues des données d’entrée de conception
(équipes projets)
 Participer aux analyses de risques,
 Participer aux activités de certification produits,

 Piloter des projets de mise en conformité produits / process en cas d’évolution

significative de normes ou réglementations.
 Reporter son activité à son manager dans les formes, le fond et la fréquence
attendus.
 Maintenir à jour la documentation Affaires Règlementaires & Qualité Braindex en
continu et dans les formes attendues (dossier cloud).
 Elaborer la feuille de route Affaires Qualité & Règlementaire, et la suivre au moyen
d’outil de gestion de projet (MS Project…).

Ce poste est à pourvoir dans la ville de Loos.

Profil recherché
Ingénieur ou Master 2 biomédical/affaires réglementaires, pharmacien / Affaires
règlementaires, avec une première expérience dans une fonction similaire.

Connaissance des normes et réglementations CE et FDA relatives aux dispositifs médicaux

et au système de management de la qualité 13485.

Anglais courant indispensable oral et écrit.

Autonomie, capacité d’analyse et de synthèse, rigueur, qualités rédactionnelles, sens de

l’organisation seront des atouts indispensables pour réussir vos missions.

Vous souhaitez partagez le sens que nous mettons dans l’amélioration de la prise en charge
des patients vulnérables, nous serions ravis de recevoir votre candidature et de vous voir
nous accompagner dans notre projet de faire de Braindex à dix ans, le gold standard de la
protection cérébrale des patients opérés.

Référence de l'offre631575
Contrat

CDI

Date de début Dès que possible

Localisation 59120 Loos
A propos de l'entreprise

Braindex