Direction des Ressources Humaines et des Relations Sociales

FICHE DE POSTE
Responsable assurance qualité au Page : 1
Laboratoire
Thématique : Management de la qualité au laboratoire

Famille : SOINS

Sous-famille : SOINS MEDICO-TECHNIQUE

Métier : Responsable Assurance Qualité du Laboratoire

Pôle : MEDICO-TECHNIQUE

Services ou unités fonctionnelles : LABORATOIRE

Définition / Mission (cf fiche métier) : Le responsable assurance qualité au laboratoire est chargé de garantir le bon
fonctionnement du système de management de la qualité afin de garantir le respect des exigences aux normes NF EN ISO
15189 et NF EN ISO 22870 pour accréditation par le COFRAC

Missions spécifiques de l’agent dans le service : Responsable Assurance Qualité du Laboratoire

Responsable hiérarchique direct : - Directeur de l’établissement
- Biologiste Responsable du laboratoire

Responsable fonctionnel :
Collaboration étroite avec le biologiste responsable, les biologistes référents de secteur et le cadre du laboratoire et cadres des
sites réalisant de la biologie médicale délocalisée. Liaisons avec la direction qualité des hôpitaux des sites de production et la
direction des soins.

INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES
Relations professionnelles les plus fréquentes : corps médical, équipe de Direction, services logistiques ( Biomédical, DSIC)
Horaires :
Travail isolé :  Oui  Non
Déplacement :  Oui  Non
Temps partiel possible :  Oui  Non
Conditions particulières
d’exercice Horaires :  Fixe  variable  nuit
Repos hebdomadaire :  Fixe  Variable
Contact malade/public :  Oui  Non
Compléter si besoin :

Risques professionnels En lien avec le Document Unique

Diplôme exigé :
Diplôme universitaire ou autre formation en assurance qualité

Prérequis nécessaires à Expérience conseillée :

l’exercice du poste
Expérience de 2 ans dans le domaine de l’assurance qualité
Expérience d’audit

Formations obligatoires : Formation en assurance qualité

 ACTIVITES
Activités principales : - Management de la qualité :
 Garantir la mise en œuvre de la politique qualité et des objectifs qualité.
 Veiller à l’application des exigences des normes en vigueur.

- Gestion documentaire :
 Assurer la veille normative et règlementaire et rendre compte des nouvelles exigences
 Organiser, suivre le système documentaire interne/externe et la maitrise des
enregistrements.

- Formation et communication
 Organiser et mettre en oeuvre les formations internes en Assurance Qualité conformes aux
exigences de la norme NF EN ISO 15 189 et 22870.
 Former et sensibiliser les nouveaux arrivants à la qualité.
 Participer à la formation autour des règles de bonne pratique de prélèvement.

Activités spécifiques :
- Piloter le suivi du calendrier de déploiement de l’accréditation sur les deux sites producteurs et sur les sites réalisant
des analyses de biologie médicale délocalisée.
- Rédiger le MAQ et le mettre à jour régulièrement.
- Préparer les visites d’évaluation du COFRAC.
- Organiser avec l’institution les réunions nécessaires suite aux écarts COFRAC.
- Effectuer le suivi administratif des dossiers d’accréditation en lien avec le COFRAC et les cellules qualité
institutionnelles des sites de production.
- Piloter le travail de la cellule qualité du LBM commun de Charente en fixant les objectifs, en suivant les échéanciers, en
animant les réunions.
- Piloter le travail des groupes multidisciplinaires d’encadrement de biologie délocalisée selon les décisions du
groupement de professionnels de la santé des EBMD (Equipement de Biologie Médicale Délocalisée)
- Réaliser une analyse de risque de l’ensemble des processus y compris biologie délocalisée
- Traiter les non-conformités, actions correctives et préventives y compris biologie délocalisée
- Planifier et organiser les audits qualité internes, externes et restituer les comptes rendus d’audit et écarts aux
biologistes et aux groupements multidisciplinaires d’encadrement pour les EBMD
- Préparer la revue de direction
- Restituer au personnel du laboratoire et au groupe multidisciplinaires d’encadrement de la biologie délocalisée, les
éléments d’entrée et décisions prises lors de la Revue de direction.

SAVOIR-FAIRE / Compétences Niveau requis

Piloter, animer, communiquer Pratique courante
Capacité à travailler en équipe, à rendre compte Pratique courante
Capacité d’écoute, d’analyse, de synthèse, et de pédagogie Maitrise
Arbitrer et/ou décider entre différentes propositions Pratique courante
Argumenter, convaincre ses interlocuteurs dans son domaine de compétence Maitrise
Concevoir, piloter et évaluer un projet ou un processus relevant de son domaine de compétence Expert
Rigueur, concision et organisation Pratique courante

*Niveau : Non requis/ A développer / Pratique courante / Maîtrisé / Expert

CONNAISSANCES Degré**
Connaissances principales :
Management Approfondies
Qualité
Communication / relations interpersonnelles
Bureautique
Normes en vigueur NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870
** Degré : Connaissances Générales / Connaissances détaillées / Connaissances approfondies / Connaissances d’Expert