FICHE METIER

Famille : Affaires médicales et réglementaires

Sous-famille : Affaires réglementaires

CHARGE.E DE
MATERIOVIGILANCE
Résumé

Le.la chargé.e de matériovigilance réalise l’évaluation et la surveillance des risques liés à l’utilisation des
dispositifs médicaux .
Il.elle fait des recommandations sur les mesures permettant de diminuer ces risques, promeut le bon
usage du dispositif et assure la sécurité des utilisateurs.trices, dans le respect de la réglementation. Ses
missions peuvent s’exercer au niveau national ou international.

Activités
 Suivi des cas de matériovigilance et du profil de sécurité des produits
- Participation à la veille réglementaire et contrôle de l’application de la règlementation en
matériovigilance
- Recueil, saisie et suivi des remontées de pharmacovigilance et de la documentation scientifique
des cas de matériovigilance provenant des professionnels de santé, des utilisateurs.trices et des
autorités
- Administration de la base de données de vigilance sanitaire : état des lieux, traitement et
analyse des données, revue et nettoyage réguliers, recommandations sur l’architecture
informatique pour permettre l’interopérabilité des systèmes, sécurisation des données

 Prévention et gestion des risques

- Détection des signaux et analyse des effets indésirables, directement ou en utilisant des
solutions d’intelligence artificielle (mise en exergue des données ou programmes de simulation
épidémiologique par exemple), coordination avec le département Affaires Réglementaires,
notification des incidents aux autorités de santé
- Analyse régulière des cas de mésusage ou d’usage non conforme
- Evaluation du rapport bénéfice-risque du dispositif médical, revue régulière du profil de
sécurité du produit
- Développement et déploiement des plans de gestion / minimisation des risques en cas de
nécessité

 Réalisation des démarches de matériovigilance

- Recueil, enregistrement, rédaction des rapports de matériovigilance, suivi et soumission aux
autorités de santé
- Réponse aux demandes des autorités de santé, auditeurs internes, centres régionaux de
vigilance sanitaire

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 - Contrôle de la qualité et de la sécurité des informations contenues dans la base, classement,
stockage et archivage des données de matériovigilance

 Coordination avec les autres services et les autorités de santé (ANSM – Agence nationale de
sécurité des médicaments)
- Participation à l’élaboration et à la revue des documents techniques propres au dispositif
médical
- Appui aux autres services pour les questions relatives à la collecte des données de sécurité dans
le cadre des études cliniques, des autres programmes de collecte des données, études d’accès
au marché, programmes patients, dossiers de transparence
- Validation des cahiers des charges et des contrats (répartition des responsabilités de
matériovigilance avec les partenaires et les prestataires) en lien avec le service juridique et les
études cliniques

 Formation des équipes internes sur la matériovigilance

- Participation à la rédaction des manuels administrateurs, révision en fonction des évolutions de
la réglementation
- Formation et sensibilisation des équipes à la matériovigilance et à la gestion des risques (dont
risques liés à la sécurisation des données)

Compétences clés

Transverses
- Savoir faire preuve d’anticipation, de rigueur et d’organisation
- Avoir des capacités d’analyse et de synthèse
- Savoir travailler en équipe et en transversalité
- Savoir écouter activement, diagnostiquer et élaborer une réponse adaptée et
personnalisée et savoir faire preuve de pédagogie
- Faire preuve de bonnes capacités de communication, de diplomatie et savoir adapter son
discours aux différentes cibles
- Avoir des capacités rédactionnelles (savoir rédiger des rapports, notes de synthèse,
procédures et plans d'actions)
- Faire preuve d’un sens de l’éthique reconnu
- Avoir un anglais opérationnel et courant

Métiers
- Avoir une appréhension systémique des enjeux de la santé et bien connaitre des dispositifs
médicaux
- Connaître les différentes réglementations et procédures nationales et internationales
appliquées aux dispositifs médicaux
- Maîtriser l’analyse de données et connaître les principes de la sécurisation des données et
savoir utiliser et actualiser des bases de données de matériovigilance
- Diagnostiquer, évaluer et anticiper les risques et enjeux, formuler des recommandations
- Savoir alerter la direction générale sur la tolérance et faire des recommandations d’actions
correctives le cas échéant
- Maîtriser les outils digitaux de suivi du patient (applications, objets connectés)
- Maîtriser les techniques d’audit

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 Evolution du métier

Pour répondre aux évolutions du secteur et aux réglementations de plus en plus drastiques et face aux
développements rapides et aux demandes fortes de nouveaux dispositifs médicaux, la diminution des
risques est l’une des priorités de ces entreprises. Ce phénomène engendre une forte croissance dans le
déploiement des services de matériovigilance.

Des compétences solides en traitement et en analyse des données sont déjà indispensables, mais, du
fait de la digitalisation, le métier va continuer à évoluer vers une polycompétence de plus en plus
marquée. Celle-ci sera accompagnée par l’appui technologique dont ces professionnels vont pouvoir de
plus en plus bénéficier, notamment grâce aux avancées de l’intelligence artificielle. Entre autres choses,
il pourra également leur être demandé d’être capable de structurer les données de manière à en
garantir l’interopérabilité, d’intervenir dans des process de validation de système informatique, ou de
se coordonner avec des experts pour se porter garant de la sécurisation de ces données hautement
sensibles.

Avec la masse de données sensibles traitées, notamment pour les dispositifs médicaux connectés, les
entreprises de ces secteurs sont confrontées à la nécessité de gérer les risques dans tous les domaines,
donc de mieux les identifier, les évaluer, les prévenir. Ces évolutions requièrent une adaptation des
profils : les personnes en charge de la matériovigilance doivent non seulement être des experts, mais
également développer de fortes capacités de communication. En effet, elles sont en lien avec de
nombreux interlocuteurs en interne et en externe et doivent donc faire preuve de fortes capacités
relationnelles et d’aisance à l’oral. Elles doivent aussi être capables d’identifier les informations
appropriées et de convaincre.

Profil de recrutement

Métier accessible aux jeunes diplômés. Selon l’entreprise et le périmètre du poste, une première
expérience peut être demandée.

Formations – parcours recommandés

 Bac +5 : Master biomédical ou diplôme d’ingénieur généraliste avec une première expérience dans
le domaine de la qualité et idéalement dans un environnement de dispositif médical.
 Bac + 6 : Diplôme d’Etat de docteur en médecine ou en pharmacie

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 Passerelles métiers

Au sein de la famille métier

 Chargé.e des affaires réglementaires
 Responsable des affaires réglementaires
 Chargé.e d’accès au marché
 Responsable matériovigilance

Hors famille métier

 Chargé.e assurance qualité
 Responsable qualité
 Responsable technique
 Chargé.e de développement clinique
 Chef.fe de projet R&D
 Chargé.e de la communication scientifique et médicale

Autres appellations

 Responsable matériovigilance
 Director matériovigilance
 Head of safety science

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