Contrôle des

processus :
Contrôle qualité pour
les tests quantitatifs

1
 Objectifs d’apprentissage
A la fin de ce module, les
participants seront capable de :

 Fairela différence entre

l’exactitude et précision

 Sélectionnerle matériel de
contrôle pour le laboratoire
2
Objectifs d’apprentissage (suite)
 Établirdes limites acceptables de
contrôle pour une méthode lorsque
seulement un niveau de matériel
de contrôle est disponible
 Expliquer l’utilisation des
diagrammes de Levey-Jennings
 Décrire comment corriger les
problèmes apparaissant « en
dehors de tout contrôle » 3
 Tests quantitatifs
 Mesurent la quantité d’une substance
particulière dans un échantillon

 Lecontrôle qualité pour les tests

quantitatifs est conçu pour s’assurer
que les résultats sont:
 Exacte
 Fiables
4
 Étapes d’implémentation
 Établir les politiques et les
procédures

 Attribuer les responsabilités, former

le personnel

 Choisir le bon matériel de contrôle

 Établir les intervalles 5

Étapes d’implémentation (suite)
 Développer des graphiques pour
relever les valeurs du contrôle – et
tracer le diagrammes de Levey-
Jennings
 Contrôler les valeurs du contrôle
 Élaborer des procédures pour des
mesures correctives
 Enregistrer toutes les actions
entreprises
6
 Qu'est-ce qu'un contrôle?
 Matériel qui contient la substance en
cours d'analyse
 Ils sont testés en même temps que les
échantillons de patient
 Utilisé pour valider la fiabilité du
système d’analyse
 Passé après la calibration de
l’instrument
 Passé périodiquement pendant l’analyse
Quantitative QC - Module 7 7
Calibrateurs vs. Contrôles

8
Calibrateurs Contrôles
Substance avec une Une substance similaire aux
concentration spécifique. échantillons de patient, à
une concentration établie.
Utilisés pour calibrer les
points de mesure sur une Les contrôles sont utilisés
échelle. pour s’assurer que
la procédure fonctionne
correctement.
1 2 3 4 5
1 2 3 4 5

Quantitative QC - Module 7 9
 Caractéristiques des
échantillons de contrôle
 Approprié pour l'échantillon de diagnostic
 Leurs Valeurs couvrent les points de
décisions médicales
 Similaire à l’échantillons du test (matrix)
 Disponibles en grande quantité,
suffisamment assez pour 1 an
 Peuvent être stockés dans de petits
aliquots

10
Types de matériels de contrôle
 Peuvent être congelés,
lyophilisés, ou conservés
chimiquement
 Exige une reconstitution
très exacte si cette
étape est nécessaire

11
Origines du matériel de contrôle

 Commercialement préparés
 Faits maison
 Obtenus auprès d’un autre
laboratoire, en général
laboratoire central ou de
référence
12
 Matériels de contrôle
Valeur cible prédéterminée
DOSÉS Vérifier puis utiliser

Valeur cible non prédéterminé

NON DOSÉS
Test complet requis avant d'utiliser

Pools de Sérums maison(Interne)

« MAISON»
L’ensemble analysé et validé

13
 Choisir le matériel de contrôle
 Valeurs les décisions médicales prises
 Similaires aux échantillons d’analyse
 Les contrôles sont généralement disponibles en valeur
normale, haute et basse

Quantitative QC - Module 7 14
 Préparation et stockage du
matériel de contrôle
 Respecter instructions du
fabricant
 Garder la quantité
adéquate du même numéro
de lot
 Stocker correctement

CONTROL

Quantitative QC - Module 7 15
Étapes de la mise en œuvre du
CQ quantitatif
 Obtenir le matériel de
contrôle
 Tester le contrôle 20 fois
le même jour
3SD

2SD
 Calculer la moyenne et +/- 1SD
1,2,3 l’écart type
Mean

1SD
2SD
3SD 16
 Mesure de la fluctuation
La variabilité est un phénomène normal
lorsqu'un contrôle est testé à plusieurs
reprises
Affecté par:
Conditions Caractéristiques
Technique environnementales des
opératoire performances
(Personnel) de l’instrument

Le but est de différencier entre la

variabilité due au hasard de celle due
à l'erreur
17
 Mesures de la distribution
centrale
Les données sont réparties autour d’une
valeur centrale même si elles sont variables

F
r
é
q
u
e
n
c
e

Mesures
18
 Measures de tendence
centrale
Mode Valeur qui a le plus grand effectif

Médiane Valeur qui permet de partager la

série en deux parties de même
nombre d’éléments
Moyenne Moyenne arithmétique des
résultats

19
Toutes les valeurs centrales ne sont
pas identiques
Moyenne Mode

F Médiane
r
é
q
u
e
n
c
e

Mesure
20
 Symboles utilisés pour les
calculs
∑ est la somme de (ajouter les points de
donnés)

n = nombre de points de donnés

x1 - xn = toutes les mesures (1 à n)
__
X représente la moyenne

21
 Calcul de la moyenne
X 1  X 2  X 3 ... X n
X
n
X = Moyenne
X1 = Première mesure
X2 = Deuxième mesure
Xn = dernière mesure en série
n = Nombre total de mesures
22
 Example

Calcul de la moyenne:Tests ELISA

 Testez le contrôle 20 fois en un jours.
Enregistrer les valeurs de DO et les
valeurs des cut off pour chaque mesure.
 Divisez la OD par la CO (OD/CO) pour
chaque point ou observation. Cela
standardise les données.
 Additionnez les ratios et divisez par le
nombre de mesures pour obtenir la
moyenne.
23
 Données présentant une
valeur aberrante
1. 192 mg/dL 11. 204 mg/dL
2. 194 mg/dL 12. 208 mg/dL
3. 196 mg/dL 13. 212 mg/dL
4. 196 mg/dL 14. 198 mg/dL
5. 185 mg/dL 15. 204 mg/dL
6. 196 mg/dL 16. 208 mg/dL
7. 200 mg/dL 17. 212 mg/dL
8. 200 mg/dL 18. 198 mg/dL
9. 202 mg/dL 19. 192 mg/dL
10. 270 mg/dL 20. 196 mg/dL

24
 Distribution normale
 Distribution symétrique de toutes les
valeurs autour de la moyenne
 Caractéristique: forme en cloche

 Supposée pour toutes les statistiques

du contrôle qualité
Fréquence

moyenne
25
 Le contrôle qualité est utilisé pour
vérifier l’exactitude et la précision d’une
analyse
.

Qu’est ce que
l’exactitude
et la
précision ?

26
 Définitions
Exactitude Résultat de mesure qui est le
plus proche de la valeur
vraie.
Précision Écart (fluctuation) des
valeurs entre elles.
Biais Différence entre le résultat
attendu de l’analyse et une
valeur de référence
acceptée.

27
 Accuracy and Precision
Exact et Précis mais
précis biaisé Imprécis

Exact= Precise mais non biaisé

28
 Standard Deviation and
Probability
Lorsque les mesures sont
X
normalement distribuées ,

Fréquence
une valeur tombera dans
l’intervalle:
68,2%
+ 1 SD 68.3% du temps
95,5%
+ 2 SD 95,5% du temps 99,7%
-3s - 2s -1s Mean +1s +2s
+ 3 SD 99,7% du temps +3s

29
 Écart type(E)

E est la mesure principale de la

dispersion utilisée au laboratoire

2
 (x1  x )
E n 1

Écart-type – Formule statistique

30
 Coefficient de variation
Le coefficient de variation (CV) est le S exprimé
en pourcentage de la moyenne.

E
CV  x 100 %
moyenne
 Le CV est utilisé pour contrôler la précision
 Le CV est utilisé pour comparer des méthodes
 Le CV est idéalement inférieur à 5%

31
 Diagramme de Levey-
Jennings
Représentation graphique des
intervalles des valeurs du contrôle

32
 Statistiques pour le CQ
quantitatif
 Analyser au moins 20 points de
données pendant une journée
 S’assurer que les variations liées aux
fluctuations sont représentées
 Calculez la moyenne et + 1, 2 et 3S

33
 Tracer des lignes pour la
moyenne et les écarts types
(calculés à partir de 20 contrôles)
Nom du diagramme: Numéro du lot :
:
196.5 +3SD
194.5 +2SD
192.5
+1SD
190.5 MEAN

188.5 -1SD
186.5 -2SD
184.6
-3SD

Jours 34
 Diagramme de Levey-
Jennings
Tracer les résultats des contrôles au quotidien

196.5 +3SD

194.5 +2SD
192.5 +1SD
190.5 MEAN

188.5 -1SD

186.5 -2SD
184.6 -3SD

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

Jours 35
 Nombre de contrôles
L’interprétation dépend du nombre de
contrôles exécuter avec les échantillons des
patients..
 Bon : Si un niveau de contrôle :
 Accepter les résultats si le contrôle est
dans ± 2SD à moins d’un déplacement ou
d’une tendance
 Mieux : Si deux niveaux de contrôle :

 Applique le système des règles multi de

Westgard 36
 Détection d’erreur
 Erreur aléatoire : Il s’agit en général d’une déviation
du résultat de CQI sans motif apparent. Elle est souvent
due à des erreurs de manipulation ponctuelle,– une seule
cause de rejection si en dehors de 2SD.
 Erreur systématique : elles ne sont pas acceptables
car elles indiquent un défaut dans le système d’analyse et
doivent être corrigées.
Exemples :
 décalage – contrôle du même côté de la moyenne
6 jours consécutifs
 Tendance – contrôle se déplaçant dans une
direction – se dirige vers une valeur hors de
contrôle
37
 Diagramme de Levey-Jennings
Décalage

196.5 +3SD
194.5 +2SD
192.5
+1SD
190.5 MEAN

188.5 -1SD
186.5 -2SD
184.6
-3SD

Jours 38
 Diagramme de Levey-Jennings
Tendance

196.5 +3SD
194.5 +2SD
192.5
+1SD
190.5 MEAN

188.5 -1SD
186.5 -2SD
184.6
-3SD

Jours 39
 Mesure de l’incertitude
 Représente une intervalle de valeur dans
laquelle la valeur vraie y est raisonnablement
espérée
 Plus la méthode est précise, plus faible est la
quantité de dispersion dans l’intervalle de
95%
 Dans la plupart des cas, un intervalle de +/-
2S est accepté comme mesure de
l’incertitude, expliqué par la fluctuation
aléatoire
40
 Si CQI est hors de la plage
définis
 Arrêter les analyse
 Identifiez et corrigez le
problème
 Repassez les échantillons de
contrôles après correction
jusqu’à ce que le problème soit
résolue
 Ne pas rapporter les résultats
tant que le problème n’est pas
résolu et que les contrôles ne
sont pas corrects 41
 Résoudre les problèmes
liés au contrôle
 Identifier les problèmes

 Se référer aux lignes de conduite et

procédures pour les mesures de
correction

42
 Problèmes possibles
 Dégradation des réactifs ou des kits
 Dégradation du matériel de contrôle

 Erreur de manipulation de l’opérateur

 Défaut dans le suivi des instructions du
fabricant
 Manuel de procédure obsolète

 Défaut de l’équipement
 Erreur de calibration

43
 Résumé
A Un programme de contrôle qualité des
tests quantitatifs est essentiel. Il doit:

 Contrôler touts les tests quantitatifs

 Posséder des lignes de conduite et
procédures écrites observées par le
personnel de laboratoire

44
 Résumé (suite)

 Avoir un responsable qualité contrôlant

et révisant les données du CQ
 Utiliser une analyse statistique,
conserver de bons enregistrements
 fournir pour le dépannage et des
mesures correctives

45
 Messages clés
 Un programme de CQ permet au laboratoire
de différencier les fluctuations normales
des erreurs.
 Un programme CQ contrôle l’exactitude et
la précision des analyses du laboratoire.
 Les résultats des patients ne devraient
jamais être rendus si les résultats du
contrôle qualité pour l’analyse en cours ne
correspondent pas aux valeurs cibles du
laboratoire.
46
MERCI !

47