1 - Présentation du produit

Domaine d’application : gynécologie

Classification : dispositif médical à usage unique de classe 1, stérile.

Composition et fonction du dispositif : speculum intégrant une tige dilatatrice et un gainage de

protection du canal cervical en plastique médical.

Utilisation : dilatation du canal cervical pour toutes formes d’examens et interventions chirurgicales à
l’intérieur de l’utérus : hystéroscopies diagnostique et chirurgicale, Interruptions volontaires de
grossesse, pose et dépose d’IUD (contraceptifs), hystérosalpingographies.

2 - Focus sur la dilatation du canal cervical en gynécologie

La dilatation du col de l’utérus, ou canal cervical, se veut être un acte banal effectué dans le cadre de
très nombreuses interventions pratiquées quotidiennement dans toutes les cliniques et hôpitaux.

Toutefois cet acte rencontre de nombreuses difficultés de mise en application car il n’existe pas
encore sur le marché international un instrument permettant de pratiquer ce geste d’une manière
sure et pérenne, sans risque et sans douleur et respectueux de l’intégrité de chaque femme.

La réponse apportée par ce speculum permet de supprimer définitivement toutes les problématiques
engendrées par les instruments de dilatation actuellement disponibles sur la scène internationale. La
dilatation cervicale va devenir un acte qui se réalisera en toute quiétude, sans aucune complication
et dans le plus parfait respect de chaque patiente.

Notre invention repose donc sur de nombreuses années de recherche et réflexions au cours
desquelles nous avons écouté et analysé les remarques et les souhaits d’une multitude de
gynécologues praticiens en vue de l’amélioration de l’offre des produits déjà existant sur le marché
car il s’avère que de nombreux points, et non des moindres, ne soient toujours pas résolus encore
aujourd’hui :

1) La dilatation du canal cervical sans aucun risque de lacération du canal et/ou perforation de
l’utérus : les bougies de Hegar, utilisées dans plus de 95% des cas, sont traumatisantes.
Résistances frontales et frottements provoquent des saignements et parfois des dégâts
irréversibles au canal cervical.
2) L’utilisation d’un dispositif rapide, peu onéreux et à usage unique : les bougies de Hegar sont
douloureuses à l’utilisation pour la patiente. Ce qui nécessite d’avoir recours à une
intervention en bloc opératoire (400-1200€/heure) avec le concours d’un anesthésiste (100-
120€/intervention). Réutilisables, leur utilisation est subordonnée à une opération de
stérilisation à chaque nouvelle intervention (35 à 52€/stérilisation)
3) Le stress du praticien confronté aux risques de perforation : risque d’hémorragie interne. Ce
qui limite le nombre de praticiens utilisateurs (envoi de la patiente à l’hôpital pour 50%
d’entre eux).
 4) La douleur de la patiente et les conséquences de multiples dilatations : au-delà de trois
dilatations du canal cervical les muscles du canal perdent de leur tonicité et certaines
femmes ne peuvent plus mener à terme leur grossesse.
5) Stress et risques de complication pour la patiente qui subit une anesthésie générale et ses
effets secondaires. Sans compter le cout d‘exploitation supplémentaire d’une chambre
d’hôpital puisque dans ce cas la patiente doit rester alitée.

3 - Avantages de ce speculum
La réponse que nous apportons à ces problèmes va permettre de :

1) Eviter toute forme de lacération et de perforation du canal cervical.

2) Préserver ainsi la santé des patientes.
3) Limiter le stress de la patiente.
4) Supprimer le stress du praticien.
5) Permettre au plus grand nombre de praticiens de pratiquer les dilatations.
6) Supprimer une anesthésie générale avec ses couts et ses conséquences.
7) Remplacer les bougies de Hegar, totalement obsolètes.
8) Disposer d’un instrument trois en un : speculum, dilatateur, protecteur du canal cervical.
9) Réduire considérablement le cout d’utilisation des instruments traditionnels et des frais
collatéraux.
10) Réduire le cout de l’assurance payée par les établissements pour ces interventions à haut
risque.
11) Permettre de réelles et substantielles économies aux établissements de santé et organismes
sociaux.

4 - Utilisation technique

L’utéroscope se présente comme une tige télescopique munie de plusieurs étages de diamètres
différents de plus en plus gros, glissant à l’intérieur d’une membrane protectrice qui l’isole des parois
du canal cervical, donc aucun frottement ni blessure. L’introduction vagino-cervicale se pratique
facilement, le praticien en poussant sur la tige poussoir introduit la première canule de la tige
dilatatrice dans le canal cervical, empêchant ainsi, tout apport de bactéries vaginales. La sécurité
d’utilisation est facilitée par la cavité creuse au centre qui permet au praticien, grâce à une lampe, de
pouvoir avancer sans risque d’erreur jusqu’au début du canal cervical. Puis en actionnant la tige
poussoir la tige dilatatrice avance pour commencer la dilatation à 2 mm et arriver au diamètre voulu
par le praticien (entre 6 et 12 mm, ou plus) en fonction du type d’intervention qu’il va pratiquer. Le
speculum sera proposé avec un tunnel protecteur permettant une protection du canal à 6 mmm
(70% des cas) jusqu’à 12 mm ou plus, suivant le type d’intervention. Ce gainage est ensuite retiré par
un simple geste de mini rotation une fois l’intervention terminée.

Le speculum se présente donc comme un instrument trois en un, ce qui, outre l’avantage de n’avoir
qu’une seule manipulation à effectuer, permet également de sécuriser et optimiser le travail du
praticien en supprimant tout risque de lésions pour la patiente. Double avantage.

De plus, et c’est certainement le point le plus important, ce speculum va permettre de faire

d’importantes économies financières sur chaque intervention. (Voir tableau comparatif ci-dessous).

5 - La concurrence
Afin d’être explicite nous allons comparer dans le tableau suivant les différentes possibilités utilisées
pour pratiquer une dilatation cervicale :

DILAPAN BOUGIES HEGAR GYNEDIL SPECULUM

Utilisation : 5% Utilisation : 94% Utilisation : 1% GYNETECH
Temps de dilatation 6 à 12 heures 3 à8 30second - 30 secondes
minutes es
Stérilisation Non Oui Non Non
Usage unique Oui Non Oui Oui
Speculum intégré Non Non Non Oui
Protection du canal Non Non Non Oui
Diamètre dilatation 7.5 mm 2 à 12 mm 4.5 à 10.5 mm 2 à 12 mm
Lacération perforation Non Oui Non Non
Anesthésie générale Non Oui Non Non
Fiabilité Oui Oui Non Oui
Surcout de prix Oui Non Oui Non
Prix vente public 15€ 80€ 38€ 19.50€

Les bougies de Hegar existent depuis 1879 et n’ont jamais été améliorées ou remplacées. Elles se
présentent sous la forme d’écarteurs, soit métalliques soit plastiques. Lors de chaque intervention le
praticien exerce tout d’abord une forte traction pour tirer le col de l’utérus à l’aide d’une pince vers
la sortie du vagin. Puis il introduit les bougies de Hegar dans le canal cervical. Il commence la
dilatation par le plus petit diamètre, puis introduit les bougies suivantes généralement numérotées
de 2 à 12 mmm les unes après les autres. Leur cout d’achat est largement amorti du fait de leur
réutilisation après stérilisation. Par contre, et afin d’établir une juste comparaison avec notre
dispositif, il convient d’intégrer le coût de la stérilisation lors de chaque intervention (en moyenne 43
€), celui du cout de fonctionnement du bloc opératoire et de l’anesthésiste, ainsi que le cout de toute
l’équipe technique durant le temps que dure la dilatation.

Gynedil est un dilatateur hydraulique du canal cervical. De par sa conception il ne peut pas répondre
à tous les cas de dilatation car il est mécaniquement limité à un diamètre minimum de départ de 4.5
mm et se dilate jusqu’à 10.5 mm. De plus, composé d’un nombre important de pièces devant être
assemblées, sa conception induit de forts couts de production et d’assemblage, ce qui le rend
inaccessible pour un grand nombre d’interventions et pénalise sa diffusion. A ce jour la production
vient d’être stoppée.

Notre dispositif et gynedil étaient deux produits totalement différents. Notre dispositif est
mécanique, alors que gynedil était hydraulique. Notre dispositif est un speculum qui intègre un
dilatateur et un tunnel de protection, alors que gynedil était uniquement un dilatateur hydraulique,
et rien d’autre. Pour utiliser gynedil il fallait d’abord utiliser un speculum. Enfin gynedil ne déposait
aucune protection sur les parois du canal cervical afin d’assurer leur protection lors du passage des
instruments durant l’intervention.

6 - Le marché
Le marché est mondial. Aucun autre instrument de ce type n’existe.

Aussi bizarre que cela puisse paraitre personne, à ce jour, n’a été capable d’inventer un tel
instrument à usage unique et intégrant autant d’instruments indispensables en un seul.

Il existe bien d’autres types de dilatateurs hydrauliques mais aucun n’a pu montrer de la fiabilité.
Cela tient au fait qu’il faut exercer une pression de 20 bars pour dilater le canal cervical.

Suivant les pays les ratios d’interventions d’actes gynécologiques ou une dilatation cervicale est
obligatoire sont les suivants :

- Pays industrialisés : 0.7% de la population globale du pays

- Pays émergents : 1 à 1.2%
- Pays sous-développés : 1.5 à 2%

A titre d’exemple le marché français est le suivant : 460 000 interventions/an pour 66 M d’habitants
(source Ministère de la Santé), réparties 50% en IVG, 50% en hystéroscopies diagnostics et
chirurgicales. Soit 0.7% de la population globale du pays. Afin d’évaluer le marché concernant chaque
pays il convient d’appliquer cette règle ci-dessus afin de connaitre le nombre de dilatations cervicales
pratiquées chaque année dans le pays sélectionné.

Aux vues de mon expérience en la matière il s’avère que le nombre d’interventions est supérieur au
présent ratio. Toutefois par soucis de pondération nous retiendrons seulement ce mode de calcul et
appliqueront un ratio de 1% à l’ensemble de nos calculs.

Le marché est donc immense puisqu’il y a un nombre considérable d’interventions officielles et

déclarées par an dans le monde nécessitant une dilatation du canal cervical.

Source : http://www.avortementivg.com/Lavortement_dans_le_monde_pays_par_pays-
690712.html
Beaucoup de pays ne répertorient pas ce type d’acte, ce qui laisse supposer un marché encore plus
important.