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BIO SOLEA 4
Guide de l’utilisateur
BIO SOLEA 4
Sommaire Page 1
Version : 11/01/2008
2. DESCRIPTION DE L’INSTRUMENT........................................................................................................3
3. INSTALLATION ........................................................................................................................................5
A. Déballage du BIO-SOLEA 4..........................................................................................................5
B. Installation .....................................................................................................................................5
C. Mise en place ................................................................................................................................5
4. UTILISATION DU BIO-SOLEA 4 ..............................................................................................................6
A. Démarrage du BIO-SOLEA 4 ........................................................................................................6
B. Extinction du BIO-SOLEA 4 ..........................................................................................................6
C. Période d’inactivité : ......................................................................................................................6
D. Opérations préliminaires ...............................................................................................................7
E. Conduite d’une analyse.................................................................................................................8
F. Utilisation des réactifs ...................................................................................................................9
G. Courbes de référence et calcul des résultats................................................................................9
H. Contrôle qualité .............................................................................................................................9
5. PARAMETRES .......................................................................................................................................10
A. Programmation des tests ............................................................................................................10
B. Edition des courbes de calibration ..............................................................................................10
C. Saisie de courbes de references croissantes ou decroissantes .................................................10
D. Programmation d’un test PT (Taux de prothrombine).................................................................11
E. Programmation d’un test PTT (temps de céphaline activée) ......................................................12
F. Programmation d’un test TT (Temps de thrombine) ...................................................................13
G. Programmation d’un test FIB (taux de fibrinogène) ....................................................................14
H. Programmation des tests A, B, C et D ........................................................................................15
6. COMBINAISON DE TESTS....................................................................................................................16
A. Selection du test ..........................................................................................................................16
B. Changement d’une combinaison de tests ...................................................................................17
C. Codes patients ............................................................................................................................18
7. NUMEROTATION DES TESTS..............................................................................................................18
8. IMPRESSIONS .......................................................................................................................................19
A. Imprimante DPU 414 (option)......................................................................................................19
B. Installation de l’imprimante DPU 414 ..........................................................................................19
C. Formats d’impression ..................................................................................................................19
D. Impression des paramètres de tests ...........................................................................................20
9. DEPANNAGE .........................................................................................................................................21
A. Description des erreurs ...............................................................................................................21
B. Messages d’erreur.......................................................................................................................22
C. Vérification opérationnelle du BIO-SOLEA 4 ..............................................................................22
D. Maintenance ................................................................................................................................22
E. Nettoyage ....................................................................................................................................22
10. FUSIBLES ET VOLTAGE.......................................................................................................................23
A. Changement des fusibles............................................................................................................23
B. Paramétrage du voltage de l’appareil .........................................................................................23
ANNEXE A: INFORMATIONS GENERALES DE SECURITE..........................................................................24
ANNEXE D: AVERTISSEMENTS.....................................................................................................................26
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1. INTRODUCTION
Les coagulomètres BIO-SOLEA 4 sont des appareils de mesure semi-automatiques, contrôlés par
processeur, pour les analyses de diagnostic in vitro en hémostase. Le system de mesure opto-mécanique
breveté permet de déterminer le temps de coagulation des plasmas en utilisant le changement de densité
optique du milieu lors du déclenchement de la coagulation. Le système surveille la progression de la réaction
et indique les résultats critiques à l’utilisateur. Le processeur intégré traite les temps de mesure. Les résultats
sont donnés dans différentes unités telles qu’INR, % ou secondes. L’autodiagnostic du BIO-SOLEA 4
supprime le besoin d’entretien et de réglage. Sa présentation compacte et sa simplicité de prise en main en
font un coagulomètre puissant.
• PT Taux de Prothrombine
• TT Temps de Thrombine
Fonctions du BIO-SOLEA 4
• Autodiagnostic
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2. DESCRIPTION DE L’INSTRUMENT
Le système de mesure
Le Processeur
Tous les signaux analogiques (température ou signal optique) sont digitalisés, contrôlés, suivis et évalués
par le processeur interne. Celui-ci peut être mis à jour par l’interface RS-232.
L’Incubation
Le temps d’incubation est activé en appuyant sur la cuvette située à droite des deux rangées de pré-
incubation des échantillons. Une diode rouge 2 clignote dix secondes avant la fin de l’incubation. Les temps
d’incubation sont programmables en fonction de la méthode utilisée.
Les Résultats
L’Ecran
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Face arrière de l’instrument
4 Fusibles et Voltage
La flèche indique le voltage utilisé.
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3. INSTALLATION
A. DEBALLAGE DU BIO-SOLEA 4
Vérifier que l’emballage n’ait pas été endommagé durant le transport.
Ouvrir l’emballage et sortir les accessoires et l’instrument. S’assurer que le contenu est complet.
• Cordon d’alimentation
• Distributeur de billes
• Racks de cuvettes
• 500 billes
• 50 flacons réactifs
• 10 flacons réactifs (diam. 25mm) et couvercles.
• 10 flacons réactifs (diam. 30mm) et couvercles.
• Housse de protection
• 2 fusibles de rechange
• 2 barreaux magnétiques
• 1 manuel d’instruction
La température d’utilisation de l’appareil doit être comprise entre 17 et 28°C, avec un taux d’humidité
inférieur à 80%.
C. MISE EN PLACE
Procédure d’installation de l’appareil. En cas de doute ou d’ambigüité au niveau de cette procédure, merci de
contacter BIOLABO ou votre agent local. Une mauvaise installation pourrait endommager gravement
l’instrument.
L’instrument peut fonctionner soit en 230V AC ± 10% / 50-60 Hz, soit à 115 V AC ± 10% /
50-60 Hz. (Voir § 10.B Paramétrage du voltage de l’appareil p. 23).
• Ne pas connecter sur le même circuit d’autres appareils qui pourraient générer des interférences.
• Ne pas installer l’appareil à côté d’instruments pouvant générer des interférences (instruments ne
possédant pas de label CE).
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• Eviter de connecter à un circuit sur lequel des appareils consomment de grandes quantités de
courant sont connectés (centrifugeuses, …) ou des appareils allumés et éteints fréquemment
(réfrigérateurs, bains-maries, …)
4. Utilisation du BIO-SOLEA 4
A. DEMARRAGE DU BIO-SOLEA 4
1 Placer le commutateur d’alimentation situé à l’arrière de l’instrument sur la position "0".
3 Connecter le câble de l’imprimante (ou de l’ordinateur) sur le port COM (uniquement si une
imprimante ou un ordinateur est disponible).
B. EXTINCTION DU BIO-SOLEA 4
1 Eteindre le BIO-SOLEA 4 à l’aide du commutateur d’alimentation (position “0”)
3 Utiliser un linge humide pour nettoyer l’appareil (voir § 9.E Nettoyage p. 22)
C. PERIODE D’INACTIVITE :
Si l’instrument doit être préparé pour une longue période d’inactivité (plus d’une semaine), il est recommandé
de suivre cette procédure :
• Utiliser un linge humide pour nettoyer l’instrument
• Protéger l’instrument avec la housse de protection fournie
• Toujours utiliser l’emballage original pour le stockage pour le transport de l’instrument
• Stocker à une température comprise entre 10°C et 40°C, en évitant les emplacements humide.
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D. OPERATIONS PRELIMINAIRES
Remplissage du distributeur de billes :
• Les indicateurs des deux canaux d’incubation s’allument un court instant et un « bip » se fait entendre.
• Le message “TEMP LO” clignote sur les écrans jusqu’à ce que la température de travail soit atteinte.
Note: Pour une température ambiante de 23°C, le temps de chauffage est d’environ 10 à 15 minutes.
• Dès que la température de travail est atteinte, “ADJUST” clignote sur les écrans, suivi par l’affichage du
dernier test effectué. Par exemple : “PT TEST”
ATTENTION : Avant utilisation, vérifier que le système est correctement paramétré pour
les besoins de votre laboratoire. Ceci est décrit dans la section « Edition des valeurs de
calibration ».
Pour des informations concernant le calcul ou la conversion des résultats de mesure,
se référer aux instructions fournies par la notice du réactif utilisé.
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E. CONDUITE D’UNE ANALYSE
(Exemple d’une analyse de PT : taux de prothrombine)
2 Remplir un flacon réactif avec le réactif PT et le porter à 37°C dans la position d’incubation ( 5 ).
Note: Pour atteindre la température requise de 37°C, le volume de réactif dans le flacon ne doit pas dépasser le haut du puits
d’incubation. Le temps de chauffage dépend de la température du réactif et peut prendre 5 à 8 minutes.
4 Casser le rack de cuvettes au point de fracture et placer les cuvettes sur l’une des deux lignes
d’incubation.
7 Déclencher le minuteur d’incubation en exerçant une pression sur la cuvette de droite. Au début de
l’incubation, un « bip » se fait entendre et une LED rouge s’allume à la droite des cuvettes. Dix
secondes avant la fin du temps d’incubation, la LED se met à clignoter. Un « bip » indique alors que
le temps d’incubation est écoulé, et la LED s’éteint.
8 Placer les cuvettes dans le puits de mesure après la fin de l’incubation, et appuyer sur le bouton
<RESET>. Le message “Adjust” clignote sur l’écran. L’appareil ajuste alors le système de détection
à la turbidité du milieu. Lorsque “Adjust” disparait, la mesure peut débuter.
Note: S’assurer que les cuvettes sont bien placées au fond des puits en appuyant légèrement dessus.
10 Dès la formation de filaments de fibrine, le chronomètre est arrêté. Lorsque les temps de mesure
sont déterminés, les valeurs en secondes sont affichées un court instant. Ensuite, l’écran affiche les
valeurs calculées du paramètre désiré, dans l’unité choisie (% d’activité, INR,…). En appuyant sur le
bouton <TEST>, les valeurs en secondes de chaque test sont affichées à nouveau.
11 Retirer les cuvettes des puits de mesure et démarrer l’analyse suivante à partir de l’étape 8.
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Toutes les informations nécessaires pour la préparation des réactifs et leur utilisation sont indiqués dans la
notice du réactif utilisé. Il en est de même pour les plasmas de contrôle et de calibration.
Toujours suivre ces instructions.
Si plusieurs propositions sont faites pour réaliser un test (par exemple pour les automates), les instructions
concernant la méthode manuelle sont alors prépondérantes dans le choix à effectuer.
Attention cependant aux informations relatives aux temps d’incubation. Celles-ci font généralement référence
à l’utilisation d’un bain-marie. L’efficacité d’un bain-marie est meilleure que celle du bloc d’incubation de
l’instrument.
Un temps d’incubation minimum de 120 secondes est donc recommandé.
H. CONTROLE QUALITE
Le contrôle qualité est effectué en utilisant des plasmas de contrôle et de calibration. Il est recommandé de
toujours suivre les instructions de la notice des standards et contrôles utilisés.
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5. PARAMETRES
A. PROGRAMMATION DES TESTS
Les valeurs de courbes de référence et autres paramètres des tests d’hémostase mentionnés ci-dessous
peuvent être entrés et stockés dans le BIO-SOLEA 4.
1. PT 4. FIB
2. APTT or PTT 5. Test A, B, C, D
3. TT
Les tests A, B, C, D sont disponibles pour programmer par exemple, les tests de facteurs de coagulation.
Dans cette section, la programmation des tests individuels est décrite.
Reset + Test
Appuyer sur le bouton <RESET> et le bouton <TEST> en même
temps pour éditer les courbes de calibration
Calibration
Test
012.6s 1 Appuyer sur <TEST>pour définir la valeur de calibration.
Test Note: les unités des points de calibration (%, mg/dl or g/l) sont définies de la même
manière que ce qui précède.
050.0% 2
Lors de l’entrée de courbes croissantes ou décroissantes, les indications suivantes doivent être respectées :
Les valeurs de temps doivent être strictement croissantes du premier au dernier point de calibration. Seules
les valeurs de quantité (%, …) peuvent être soit croissantes soit décroissantes.
Si une valeur de temps de calibration inférieure à la précédente est entrée, une alarme sonore retentit et le
message « ERROR 20 » est affiché.
En appuyant sur <TEST>, le message d’erreur disparait et le système retourne au premier point de
calibration pour correction des valeurs saisies.
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D. PROGRAMMATION D’UN TEST PT (TAUX DE PROTHROMBINE)
Tolérance : 10%
Note: uniquement pour les déterminations en double
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Tolérance : 10%
Note: uniquement pour les déterminations en double
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Tolérance : 10%
Note: uniquement pour les déterminations en double
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Unit: mg/dL
Dilution : 1/10
Tolérance : 10%
Note: uniquement pour les déterminations en double
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H. PROGRAMMATION DES TESTS A, B, C ET D
Tolérance : 10%
Note: uniquement pour les déterminations en double
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6. COMBINAISON DE TESTS
Le BIO-SOLEA 4 offre la possibilité de programmer et d’enregistrer 8 combinaisons de tests. Le BIO-SOLEA
4 est programmé par défaut de la manière suivante :
A. SELECTION DU TEST
En appuyant sur le bouton <Test> plusieurs fois, les combinaisons 1 à 8 peuvent être sélectionnées. Le
premier chiffre affiché indique le numéro de la combinaison.
Pour sélectionner une combinaison de tests, appuyer sur <Test> plusieurs fois rapidement jusqu’à ce que la
combinaison voulue s’affiche.
Si le bouton <Test> n’est pas actionné dans les 3 secondes, le message “Adjust” clignote sur les quatre
écrans, suivi de la combinaison voulue.
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Note : “Double” : les doubles déterminations sont réalisées sur les canaux 1 et 2 ou 3 et 4. Les combinaisons 2 et 3 ou 1 et 4 sont
impossibles pour des mesures en double.
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C. CODES PATIENTS
Le BIO-SOLEA 4 attribue automatiquement les tests sélectionnés à quatre patients comme suit :
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8. IMPRESSIONS
C. FORMATS D’IMPRESSION
Date 26/11/07
Result 1
Channel 1+2 PT
Time 1 14.6s
Time 2 14.8s L’illustration ci-contre présente l’impression d’un test PT en double.
Average 14.7s
Activity 54.9%
INR 1.18
Date 26/11/07
Result 1
Channel 1+2 PT Si une mesure est ambiguë, celle-ci est suivi d’un point
Time 1 14.6s d’interrogation (dans l’exemple ci-contre : le temps numéro 2).
Time 2 13.8s?
Average 14.2s
Activity 57.2%
INR 1.18
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** Test arrangement 1 **
Date 26/11/07
Channel Pat Test Les deux illustrations suivantes présentent l’impression après
1 A PT single allumage du BIO-SOLEA 4, et après confirmation et mise à jour de
2 B PT single la date, ainsi que l’impression de résultats en simples
-------------------------- déterminations.
Le dernier test réalisé était un PT en simple détermination.
Date 26/11/07
Result 10
Channel 1 PT
Time 1 10.4s
Activity 93.5%
INR 0.87
--------------------------
Date 01/07/02
Result 11
Channel 2 PT
Time 2 10.8s
Activity 87.6%
INR 0.90
** PT-PARAMETERSET **
Date 26/11/07
Point Activity Time Après édition de tous les paramètres d’un test, le message
1 100.0% 12.0s “SAVEDATA” est affiché et les paramètres sont enregistrés et
2 50.0% 17.0s imprimés.
3 33.3% 22.0s
4 25.0% 27.0s Pour imprimer les paramètres d’un test existant, sélectionner ce
Normal time : 12.0s test et suivre les instructions données dans la section « Edition
ISI : 1.70 des valeurs de calibration ». Confirmer tous les items à l’aide du
Tolerance : 10% bouton <TEST> jusqu’à ce que le message “SAVEDATA”
Determination : double apparaisse à l’écran.
Incubation time : 2min
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9. Dépannage
A. DESCRIPTION DES ERREURS
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B. MESSAGES D’ERREUR
Les messages d’erreur suivants peuvent survenir lorsque le BIO-SOLEA 4 est allumé ou configuré.
Le message est affichée sur l’écran comme suit : « ERROR xx ». La table suivante explique la signification
des messages d’erreur.
* Ces messages peuvent apparaitre lorsque le logiciel est mis à jour. Une mise à jour logicielle doit être réalisée par le service technique.
• Placer une bille dans chaque cuvette et insérer un minimum de 250[L d’eau distillée ou de tampon.
Placer la cuvette dans le puits de mesure et appuyer sur <RESET>.
• Démarrer la mesure en insérant l’extrémité d’une pipette (100[L) dans chaque cuvette. Les écrans
comme à chronométrer la mesure. Les billes doivent bouger sur les bords du fond de la cuvette.
• Arrêter la mesure après environ 10 secondes de la même manière qu’elle a été déclenchée. Les
écrans affichent les « résultats » et les activités correspondantes. Les billes sont arrêtées.
D. MAINTENANCE
Le BIO-SOLEA 4 ne nécessite ni maintenance ni réglage périodiques. Le logiciel vérifie en permanence
toutes les fonctions. Les changements du système (par exemple le vieillissement du capteur) sont
automatiquement compensés.
E. NETTOYAGE
Pour nettoyer le BIO-SOLEA 4, utiliser un tissu humide et une solution alcoolique ou un désinfectant à pH
compris entre 7,4 et 9,0.
Tout détergent ayant un pH supérieur ou inférieur pourrait causer des dommages au boitier, au bloc de
mesure ou aux autres composants.
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10. Fusibles et Voltage
A. CHANGEMENT DES FUSIBLES
Fig.1
Fig.2
Fig.3
Paramètres : 115 V ou 125 V fusible : 500 mA AT, IEC 127 / UR, Type: 5x20mm
230 V ou 250 V fusible : 250 mA AT, IEC 127 / UR, Type: 5x20mm
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ANNEXE A: INFORMATIONS GENERALES DE SECURITE
IMPORTANT ! Cet instrument ne doit être utilisé que par des professionnels formés à l’utilisation des
dispositifs de diagnostic in vitro. Il est nécessaire de prendre connaissance et
respecter les instructions d’utilisation du BIO-SOLEA 4 pour utiliser pleinement et de
manière fiable les fonctions de l’appareil.
IMPORTANT! Ce produit est un matériel médical de diagnostic in vitro. Il est conforme à la directive
98/79/CE et aux standards mentionnés dans le certificat fourni. Ces directives sont
réalisées pour fournir une protection adaptée contre les interférences des
environnements domestiques, de bureau ou industriels.
Ce produit génère et utilise de l’énergie haute fréquence et peut dégager une telle
énergie s’il n’est pas installé et utilisé comme prévu dans ce manuel.
Nous vous conseillons d’observer les différentes recommandations signalées sur
l’instrument lui-même et dans le manuel d’utilisation.
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ANNEXE B: DIRECTIVES WEEE et ROHS
BIOLABO applique la Directive DEEE EC (2002/96/CE) concernant le recyclage des déchets d’équipements
électriques et électroniques.
Cette Directive CE interdit la collecte des déchets d’équipements électriques et électroniques avec les
déchets classique. Elle confie la responsabilité de la collecte et du recyclage de ce type de déchets au
producteur.
En cas de mise au rebut d’un instrument BIOLABO, merci de ne pas le mélanger aux autres déchets et de
contacter BIOLABO ou votre distributeur le plus proche.
La destruction doit être effectuée dans le pays où l’instrument a été vendu.
L’étiquette présente sur chaque instrument atteste du fait que BIOLABO applique la Directive DEEE:
BIOLABO assure aussi qu’aucun des matériaux listé dans la Directive RoHS (2002/95/05)
n’a été utilisé pour l’assemblage ou comme partie intégrante de ses instruments.
Travailler avec des instruments analytiques pour le diagnostic in vitro implique la manipulation d’échantillons
et de contrôles humains, qui doivent être considérés comme potentiellement infectieux. En conséquence,
toute partie ou accessoire utilisé avec cet instrument et susceptible d’avoir été en contact avec ce type
d’échantillons doit être considéré comme potentiellement infectieux.
Avant de manipuler l’instrument il est important de désinfecter soigneusement toutes les parties
potentiellement contaminées. Avant d’expédier un instrument pour réparation ou maintenance, il doit être
décontaminé. Cette décontamination doit être réalisée par du personnel formé, autorisé et observant toutes
les précautions de sécurité nécessaires.
Porter des gants lors de la manipulation de sang, d’échantillons de sang, ou d’objets contaminés par du
sang.
Tout instrument retourné doit être accompagné d’un certificat de décontamination visé par le responsable du
laboratoire. En cas d’absence de ce certificat, le laboratoire propriétaire de l’instrument aura en charge les
frais occasionnés par le refus de l’instrument par le service technique ou les autorités compétentes.
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ANNEXE D: AVERTISSEMENTS
Symboles Graphiques
Symbole Explication
Courant continu (DC)
IEC 417
Courant alternatif (AC)
IEC 417
Prise de terre
IEC 417
ON (bouton d’alimentation)
I IEC 417
Avertissement de danger
(attention, suivre la documentation)
Symbole noir sur fond jaune, ISO 3864
Fabricant
IVD
Diagnostic In Vitro
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ANNEXE E: Informations techniques/ Accessoires
Spécifications
BIO-SOLEA 4
Classe de protection I
Voltage de travail 230V AC ± 10% / 50 - 60 Hz 115V AC ± 10% / 50 - 60 Hz
Puissance 30VA 30VA
Fusibles 5 x 20mm, 0,25A tr 5 x 20mm, 0,5A tr
Dimensions
BIO-SOLEA 4 BIO-SOLEA 4 et emballage
LxlxH 32,5cm x 25,0cm x 12,5cm 40cm x 31cm x 27cm
Poids 5,0kg 6,8kg
Espace requis
Environnement
Température de travail +17°C - +28°C
Température de stockage +10°C - +40°C
Humidité relative 80% à 31°C - 50% à 40°C
Puissance maximale de chauffage 30W
Classe de survoltage II
conformément à l’annexe J,
EN 61010-1:1993
Environnement d’utilisation Utilisation en intérieur environnement domestique, local commercial et
environnement industriel.
Volume d’échantillon
(plasma +réactif)
Minimum 300[l
Maximum 400[l
Accessoires
Référence Catalogue
Racks de cuvettes + billes (800 tests) CUB1800
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