Bio-Solea 2 - FT - 11-01-2008

Conformité | Certification ISO 9001 : 2000
BIO SOLEA 2
Analyseur Semi-Automatique pour l’hémostase <<<<<<<<<<<
Guide de l’utilisateur
BIO SOLEA 2
Sommaire Page 1
Note: Dispositif de Diagnostic In Vitro pour analyses de Biologie Médicale (hémostase)
Uniquement pour usage professionnel - Respecter la législation en vigueur
Conforme à la Directive 98/79/CE
Code EDMA: 230401
Version : 11/01/2008
B I O L A B O S A ( p a i d - u p capital 119 700 € )

Les Hautes Rives
F-02160 MAIZY (FRANCE)
Tel : (33) 03 23 25 15 50
Fax : (33) 03 23 256 256
Siège Social/Headquarter : 02220 PAARS (FRANCE)
e m a i l : info@biolabo.fr
WEB : http://www.biolabo.fr
1
SOMMAIRE
1. INTRODUCTION ......................................................................................................................................2
2. DESCRIPTION DE L’INSTRUMENT........................................................................................................3
3. INSTALLATION ........................................................................................................................................5
A. Déballage du BIO-SOLEA 2..........................................................................................................5
B. Installation .....................................................................................................................................5
C. Mise en place ................................................................................................................................5
4. UTILISATION DU BIO-SOLEA 2 ..............................................................................................................6
A. Démarrage du BIO-SOLEA 2 ........................................................................................................6
B. Extinction du BIO-SOLEA 2 ..........................................................................................................6
C. Période d’inactivité : ......................................................................................................................6
D. Opérations préliminaires ...............................................................................................................7
E. Conduite d’une analyse.................................................................................................................8
F. Utilisation des réactifs ...................................................................................................................9
G. Courbes de référence et calcul des résultats................................................................................9
H. Contrôle qualité .............................................................................................................................9
5. PARAMETRES .......................................................................................................................................10
A. Programmation des tests ............................................................................................................10
B. Edition des courbes de calibration ..............................................................................................10
C. Saisie de courbes de references croissantes ou decroissantes .................................................10
D. Programmation d’un test PT (Taux de prothrombine).................................................................11
E. Programmation d’un test PTT (temps de céphaline activée) ......................................................12
F. Programmation d’un test TT (Temps de thrombine) ...................................................................13
G. Programmation d’un test FIB (taux de fibrinogène) ....................................................................14
H. Programmation des tests A, B, C et D ........................................................................................15
6. IMPRESSIONS .......................................................................................................................................16
A. Imprimante DPU 414 (option)......................................................................................................16
B. Installation de l’imprimante DPU 414 ..........................................................................................16
C. Formats d’impression ..................................................................................................................16
D. Impression des paramètres de tests ...........................................................................................17
7. DEPANNAGE .........................................................................................................................................18
A. Description des erreurs ...............................................................................................................18
B. Messages d’erreur.......................................................................................................................19
C. Vérification opérationnelle du BIO-SOLEA 2 ..............................................................................19
D. Maintenance ................................................................................................................................19
E. Nettoyage ....................................................................................................................................19
ANNEXE A: INFORMATIONS GENERALES DE SECURITE..........................................................................20
ANNEXE B: DIRECTIVES WEEE ET ROHS...................................................................................................21
ANNEXE C: REMARQUE CONCERNANT LE RISQUE BIOLOGIQUE ..........................................................21
ANNEXE D: AVERTISSEMENTS.....................................................................................................................22
APPENDIX E: INFORMATIONS TECHNIQUES / ACCESSOIRES .................................................................23
BIOLABO S.A., L e s H a u t e s R i v e , M a i z y ( F R A N C E ) - T e l : ( 3 3 ) 0 3 2 3 2 5 1 5 5 0 - F a x : ( 3 3 ) 0 3 2 3 2 5 6 2 5 6
R.C. Soissons B 317 398 832 - SIRET 317 398 832 00020 - TVA : FR 82 317 398 832 - APE 244D
2
1. INTRODUCTION
Les coagulomètres BIO-SOLEA 2 sont des appareils de mesure semi-automatiques, contrôlés par
processeur, pour les analyses de diagnostic in vitro en hémostase. Le système de mesure opto-mécanique
breveté permet de déterminer le temps de coagulation des plasmas en utilisant le changement de densité
optique du milieu lors du déclenchement de la coagulation. Le système surveille la progression de la réaction
et indique les résultats critiques à l’utilisateur. Le processeur intégré traite les temps de mesure. Les résultats
sont donnés dans différentes unités telles qu’INR, % ou secondes. L’autodiagnostic du BIO-SOLEA 2
supprime le besoin d’entretien et de réglage. Sa présentation compacte et sa simplicité de prise en main en
font un coagulomètre puissant.
Les analyses d’hémostase suivantes peuvent être réalisées avec le BIO-SOLEA 2 :
1. PT Taux de Prothrombine
2. PTT / APTT Temps de Céphaline Activée / Temps de Thromboplastine partielle.
3. TT Temps de Thrombine
4. FIB Dosage du Fibrinogène
5. Test A, B, C, D Tests libres pour la détermination des facteurs de coagulation.
Fonctions du BIO-SOLEA 2
• Démarrage automatique lors de l’ajout du réactif.
• Entrée de courbes de calibration
• Entrée de données spécifiques au réactif (par exemple : ISI)
• Entrée de temps d’incubation spécifiques pour chaque test
• Démarrage automatique de l’incubation lors de l’insertion des cuvettes
• Calcul automatique de l’activité du détecteur
• Interface série (RS 232) pour la connexion d’une imprimante ou d’un PC
• Surveillance du déroulement de la réaction
• Indication de survenue d’évènements critiques
• Autodiagnostic
3
2. DESCRIPTION DE L’INSTRUMENT
Le système de mesure
Le mouvement circulaire d’un aimant sous la cuvette 1 entraine la

rotation d’une bille d’acier. Cette bille optimise le mélange du plasma et
du réactif pour aboutir à une coagulation uniforme. Elle entraine la
liaison des filaments de fibrine qu’elle capte, ce qui les concentre dans
le trajet optique de la cellule de lecture. Le déclenchement de la
coagulation est donc mesuré instantanément.
Cette méthode brevetée assure une détection fiable même pour de

faibles concentrations de fibrinogène. La détection optique de la
coagulation est réalisée par l’intermédiaire d’une LED (émettrice) et
d’une photodiode (réceptrice). Ce circuit est contrôlé et régulé par un
processeur. Le système de pulsation de la LED rend la détection
totalement insensible aux interférences dues à la lumière extérieure.
L’intensité de la source lumineuse est automatiquement ajustée par
rapport à la turbidité du milieu pour assurer une mesure fiable.
Le Processeur
Tous les signaux analogiques (température ou signal optique) sont digitalisés, contrôlés, suivis et évalués
par le processeur interne. Celui-ci peut être mis à jour par l’interface RS-232.
L’Incubation
Le temps d’incubation est activé en appuyant sur la cuvette située à droite des deux rangées de pré-
incubation des échantillons. Une diode rouge 2 clignote dix secondes avant la fin de l’incubation. Les temps
d’incubation sont programmables en fonction de la méthode utilisée.
Les Touches de Fonctions
Toutes les commandes de programmation et

d’utilisation se font grâce à deux boutons 3 .
Les Résultats
Les résultats de mesure peuvent être affichés

en %, INR, ratio, mg/dL, g/L et secondes.
L’Ecran
L’écran alphanumérique 4 fournit les

informations essentielles à l’utilisateur.
Les positions d’incubation des réactifs
Des flacons de réactifs de différentes tailles

sont disponibles (fournis avec l’instrument) 5 .
Afin d’atteindre la température requise de
37°C, le volume de réactif ne doit pas dépasser
le haut du puits d’incubation.
4
Face arrière de l’instrument
1 Interface RS 232 <COM>

Connexion à une imprimante ou un
ordinateur.
2 Bouton d’alimentation <POWER>

Pour allumer ou éteindre le BIO-SOLEA 2.
3 Connecteur d’alimentation <AC/DC>

Connecteur pour le cordon d’alimentation.
5
3. INSTALLATION
A. DEBALLAGE DU BIO-SOLEA 2
Vérifier que l’emballage n’ait pas été endommagé durant le transport.
Attention ! Si l’emballage ou les contenants sont endommagés, porter réclamation auprès du

transporteur et signaler l’incident à BIOLABO ou à votre agent local.
Ouvrir l’emballage et sortir les accessoires et l’instrument. S’assurer que le contenu est complet.
La liste des accessoires fournis avec le BIO-SOLEA 2 est la suivante :
• Adaptateur secteur
• Distributeur de billes
• Cuvettes
• Racks de cuvettes
• 500 Billes
• 50 flacons réactifs
• 1 Housse de protection
• 1 manuel d’instruction
Garder l’emballage d’origine pour tout transport ultérieur.
Attention ! BIOLABO décline toute responsabilité en cas de dommage direct ou indirect

causé par l’utilisation d’un emballage inapproprié durant le transport.
B. INSTALLATION
L’instrument doit être posé sur un support stable et non sujet aux vibrations. Eviter de placer l’instrument :
- près de sources de chaleurs (chauffages, fours, lumière forte puissance, …)
- à la lumière directe du soleil
- près de sources électromagnétiques puissantes (moteurs, …)
- trop près d’un mur, notamment l’arrière de l’instrument, ce qui pourrait empêcher le refroidissement
de l’appareil.
La température d’utilisation de l’appareil doit être comprise entre 17 et 28°C, avec un taux d’humidité
inférieur à 80%.
C. MISE EN PLACE
Procédure d’installation de l’appareil. En cas de doute ou d’ambigüité au niveau de cette procédure, merci de
contacter BIOLABO ou votre agent local. Une mauvaise installation pourrait endommager gravement
l’instrument.
L’instrument fonctionne en 230 V AC ± 10% / 50-60 Hz.
ATTENTION : s’assurer que le dispositif d’alimentation possède bien une

prise de terre requise pour assurer la sécurité de l’utilisateur durant le
fonctionnement de l’appareil.
• Avant de connecter l’alimentation de l’instrument, assurez-vous que celui-ci est bien éteint. Pour
cela, vérifier que le commutateur situé à l’arrière de l’appareil est bien sur la position 0.
• Ne pas placer près de centrifugeuses, machines à laver, etc.…
• Ne pas connecter sur le même circuit d’autres appareils qui pourraient générer des interférences.
• Ne pas installer l’appareil à côté d’instruments pouvant générer des interférences (instruments ne
possédant pas de label CE).
• Eviter de connecter à un circuit sur lequel des appareils consomment de grandes quantités de
courant sont connectés (centrifugeuses, …) ou des appareils allumés et éteints fréquemment
(réfrigérateurs, bains-maries, …)
6
• Toute connexion à l’appareil doit être réalisée appareil éteint.
4. Utilisation du BIO-SOLEA 2
A. DEMARRAGE DU BIO-SOLEA 2
1 Placer le commutateur d’alimentation situé à l’arrière de l’instrument sur la position "0".
2 Brancher le cordon d’alimentation sur le port d’alimentation de l’instrument.
3 Connecter le câble de l’imprimante (ou de l’ordinateur) sur le port COM (uniquement si une
imprimante ou un ordinateur est disponible).
4 Vérifier que tous les cordons sont bien connectés.
5 Brancher le cordon d’alimentation à une prise de courant.
6 Allumer le BIO-SOLEA 2 à l’aide du commutateur d’alimentation (position “1”).
B. EXTINCTION DU BIO-SOLEA 2
1 Eteindre le BIO-SOLEA 2 à l’aide du commutateur d’alimentation (position “0”)
2 Retirer toutes les cuvettes
3 Utiliser un linge humide pour nettoyer l’appareil (voir § 7.E Nettoyage p. 19)
4 Couvrir le BIO-SOLEA 2 avec la housse de protection fournie.
C. PERIODE D’INACTIVITE :
Si l’instrument doit être préparé pour une longue période d’inactivité (plus d’une semaine), il est recommandé
de suivre cette procédure :
• Utiliser un linge humide pour nettoyer l’instrument
• Protéger l’instrument avec la housse de protection fournie
• Toujours utiliser l’emballage original pour le stockage pour le transport de l’instrument
• Stocker à une température comprise entre 10°C et 40°C, en évitant les emplacements humide.
ATTENTION : BIOLABO décline toute responsabilité en cas de mauvaise

utilisation de l’appareil ou de non observance des instructions ci-dessus.
7
D. OPERATIONS PRELIMINAIRES
Remplissage du distributeur de billes :
Dévisser l’extrémité du distributeur de billes.

Verser les billes du flacon dans le manche du distributeur de billes.
Revisser l’extrémité du distributeur.
Connecter une imprimante ou d’un ordinateur (optionnel)
Allumer le BIO-SOLEA 2 à l’aide du commutateur situé à l’arrière de l’appareil
• Les indicateurs des deux canaux d’incubation s’allument un court instant et un « bip » se fait entendre.
• Le texte suivant est affiché :

“BIOLABO www.biolabo.fr BIO SOLEA 2 V1.14”
• La dernière date d’utilisation s’affiche sur l’écran

Appuyer sur <TEST> pour confirmer la date
Pour changer la date :

• Utiliser le bouton <RESET> pour choisir la valeur à changer.
• Changer cette valeur en appuyant sur le bouton <TEST> autant de fois que nécessaire.
• Utiliser le bouton <RESET> pour choisir la valeur suivante et la changer en utilisant le bouton <TEST>,
ou
• Appuyer sur le bouton <RESET> pour sélectionner les valeurs suivantes. Lorsque la dernière valeur est
atteinte, appuyer à nouveau sur <RESET> pour confirmer la nouvelle date.
• Le message “LOAD DATA” est affiché un court instant.
• Le message “TEMP LO” clignote sur les écrans jusqu’à ce que la température de travail soit atteinte.
Note: Pour une température ambiante de 23°C, le temps de chauffage est d’environ 10 à 15 minutes.
• Dès que la température de travail est atteinte, “ADJUST” clignote sur les écrans, suivi par l’affichage du
dernier test effectué. Par exemple : “PT TEST”
Le BIO-SOLEA 2 est maintenant prêt à être utilisé.
ATTENTION : Avant utilisation, vérifier que le système est correctement paramétré pour
les besoins de votre laboratoire pour le travail de routine. Ceci est décrit dans la
section « Edition des valeurs de calibration ».
Pour des informations concernant le calcul ou la conversion des résultats de mesure,
se référer aux instructions fournies par la notice du réactif utilisé.
8
E. CONDUITE D’UNE ANALYSE
(Exemple d’une analyse de PT : taux de prothrombine)
1 Reconstituer le réactif PT tel que décrit dans la notice du réactif utilisé.
2 Remplir un flacon réactif avec le réactif PT et le porter à 37°C dans la position d’incubation ( 5 ).
Note: Pour atteindre la température requise de 37°C, le volume de réactif dans le flacon ne doit pas dépasser le haut du puits
d’incubation. Le temps de chauffage dépend de la température du réactif et peut prendre 5 à 8 minutes.
3 A l’aide du bouton <TEST>, choisir “PT Test”.
4 Casser le rack de cuvettes au point de fracture et placer les cuvettes sur l’une des deux lignes
d’incubation.
5 Placer une bille à l’aide du distributeur dans chaque cuvette.

Note: Le distributeur de billes doit être placé sur la cuvette de sorte que la bille ne puisse pas rebondir en dehors de la
cuvette.
6 Distribuer le plasma du patient : 100 [L dans chaque cuvette.
7 Déclencher le minuteur d’incubation en exerçant une pression sur la cuvette de droite. Au début de
l’incubation, un « bip » se fait entendre et une LED rouge s’allume à la droite des cuvettes. Dix
secondes avant la fin du temps d’incubation, la LED se met à clignoter. Un « bip » indique alors que
le temps d’incubation est écoulé, et la LED s’éteint.
8 Placer les cuvettes dans le puits de mesure après la fin de l’incubation, et appuyer sur le bouton
<RESET>. Le message “Adjust” clignote sur l’écran. L’appareil ajuste alors le système de détection
à la turbidité du milieu. Lorsque “Adjust” disparait, la mesure peut débuter.
Note: S’assurer que les cuvettes sont bien placées au fond des puits en appuyant légèrement dessus.
9 Introduire 200[L de réactif PT dans chaque cuvette. Le chronomètre est déclenché

automatiquement.
10 Dès la formation de filaments de fibrine, le chronomètre est arrêté. Lorsque les temps de mesure
sont déterminés, les valeurs en secondes sont affichées un court instant. Ensuite, l’écran affiche les
valeurs calculées du paramètre désiré, dans l’unité choisie (% d’activité, INR,…). En appuyant sur le
bouton <TEST>, les valeurs en secondes de chaque test sont affichées à nouveau.
11 Retirer les cuvettes des puits de mesure et démarrer l’analyse suivante à partir de l’étape 8.
9
F. UTILISATION DES REACTIFS

Le BIO-SOLEA 2 fonctionne avec tous les réactifs du marché, tous types de plasmas de contrôles et de
calibration (méthodes chronométriques) pour les analyses d’hémostase in vitro.
Toutes les informations nécessaires pour la préparation des réactifs et leur utilisation sont indiqués dans la
notice du réactif utilisé. Il en est de même pour les plasmas de contrôle et de calibration.
Toujours suivre ces instructions.
Si plusieurs propositions sont faites pour réaliser un test (par exemple pour les automates), les instructions
concernant la méthode manuelle sont alors prépondérantes dans le choix à effectuer.
Attention cependant aux informations relatives aux temps d’incubation. Celles-ci font généralement référence
à l’utilisation d’un bain-marie. L’efficacité d’un bain-marie est meilleure que celle du bloc d’incubation de
l’instrument.
Un temps d’incubation minimum de 120 secondes est donc recommandé.
G. COURBES DE REFERENCE ET CALCUL DES RESULTATS

Se référer à la notice du réactif utilisé pour connaître les informations détaillées concernant l’élaboration des
courbes de référence et le calcul des résultats.
H. CONTROLE QUALITE
Le contrôle qualité est effectué en utilisant des plasmas de contrôle et de calibration. Il est recommandé de
toujours suivre les instructions de la notice des standards et contrôles utilisés.
10
5. PARAMETRES
A. PROGRAMMATION DES TESTS
Les valeurs de courbes de référence et autres paramètres des tests d’hémostase mentionnés ci-dessous
peuvent être entrés et stockés dans le BIO-SOLEA 2.
1. PT 4. FIB
2. APTT or PTT 5. Test A, B, C, D
3. TT
Les tests A, B, C, D sont disponibles pour programmer par exemple, les tests de facteurs de coagulation.
Dans cette section, la programmation des tests individuels est décrite.
B. EDITION DES COURBES DE CALIBRATION
Reset + Test
Appuyer sur le bouton <RESET> et le bouton <TEST> en même
temps pour éditer les courbes de calibration
Calibration
“Calibration” apparait un court instant à l’écran, suivi du premier point

100.0% 1 de calibration.
Test
012.6s 1 Appuyer sur <TEST>pour définir la valeur de calibration.
Reset Appuyer sur <RESET> pour sélectionner le chiffre à changer. Celui-ci

clignote alors.
013.6s 1 Test
Appuyer sur <TEST> pour changer le chiffre.
014.6s 1 Test
Appuyer sur <RESET> pour passer au chiffre suivant ou
014.6s 1 Appuyer sur <RESET> jusqu’à ce qu’aucun des chiffres ne clignote
plus.
Reset
Reset Appuyer sur <TEST> pour choisir le point de calibration suivant.
Test Note: les unités des points de calibration (%, mg/dl or g/l) sont définies de la même
manière que ce qui précède.
050.0% 2
C. SAISIE DE COURBES DE REFERENCES CROISSANTES OU

DECROISSANTES
Lors de l’entrée de courbes croissantes ou décroissantes, les indications suivantes doivent être respectées :
Les valeurs de temps doivent être strictement croissantes du premier au dernier point de calibration. Seules
les valeurs de quantité (%, …) peuvent être soit croissantes soit décroissantes.
Si une valeur de temps de calibration inférieure à la précédente est entrée, une alarme sonore retentit et le
message « ERROR 20 » est affiché.
En appuyant sur <TEST>, le message d’erreur disparait et le système retourne au premier point de
calibration pour correction des valeurs saisies.
11
D. PROGRAMMATION D’UN TEST PT (TAUX DE PROTHROMBINE)
Le BIO-SOLEA 2 est programmé par défaut comme suit :
Courbe de calibration : 100.0% - 000.0s
Pour obtenir un résultat de mesure en %

• Une valeur de temps (valeur de calibration) doit être
attribuée à chaque point de calibration
• Au moins 2 points de calibration doivent être entrés.
Note: Un maximum de 5 points de calibration peut être enregistré. Par exemple, si
seulement 4 points de calibration doivent être saisis, entrer 000,0s pour le temps du
5ème point de calibration.
Pour supprimer le calcul en % des résultats, entrer 000,0s pour le

premier point de calibration (ex 100%).
Temps standard : 12.0s

I.S.I. : 1.00
Pour obtenir le résultat en ratio

• Saisir le temps standard
• Entrer la valeur ISI à 0,00
Pour obtenir le résultat en INR

• Saisir la valeur ISI
Note: La valeur ISI des réactifs est indiquée dans la notice fournie avec le réactif.
Pour supprimer le calcul en ratio et INR, entrer la valeur du temps

standard à 000,0s
Double / simple détermination: double
Sélectionner
• double = double détermination
• single = simple détermination
Tolérance : 10%
Note: uniquement pour les déterminations en double
• Saisir la valeur de tolérance (écart maximum toléré entre 2

valeurs individuelles).
Note: Si la valeur de tolérance est dépassée, aucune valeur moyenne ne sera
calculée. Dans ce cas, chaque valeur seule sera calculée et affichée.
Temps d’incubation : 2 min
Temps d’incubation des échantillons

• Sélectionner le temps d’incubation correspondant.
12
E. PROGRAMMATION D’UN TEST PTT (TEMPS DE CEPHALINE ACTIVEE)
Pour obtenir un résultat en ratio

Pour supprimer le calcul des résultats en ratio, saisir le temps

standard à 000,0s
Sélectionner
Tolérance : 10%
• Saisir la valeur de tolérance (écart maximum toléré

entre 2 valeurs individuelles).

13
F. PROGRAMMATION D’UN TEST TT (TEMPS DE THROMBINE)
Pour obtenir un résultat en ratio

Pour supprimer le calcul des résultats en ratio, saisir le temps

standard à 000,0s
Sélectionner
Tolérance : 10%


14
G. PROGRAMMATION D’UN TEST FIB (TAUX DE FIBRINOGENE)
Unit: mg/dL
Choisir l’unité (mg/dL or g/L) dans laquelle la concentration doit être

indiquée.
Courbe de calibration : 360 mg/dl

attribuée à chaque point de calibration
• Au moins 2 points de calibration doivent être entrés.
Note: Un maximum de 5 points de calibration peut être enregistré. Par exemple, si
seulement 4 points de calibration doivent être saisis, entrer 000,0s pour le temps du
5ème point de calibration.
Dilution : 1/10
Entrer le facteur de dilution utilisé dans la préparation de

l’échantillon
Note: Le facteur de dilution est utilisé pour le calcul du résultat.
Sélectionner
Tolérance : 10%


15
H. PROGRAMMATION DES TESTS A, B, C ET D
Reset
Start
+ Test
Pour les tests A à D, des déterminations de facteurs et autres
Calibration
tests de coagulation peuvent être programmés.
100.0% 1 1. Cal. point Le BIO-SOLEA 2 est programmé par défaut comme suit :
Test
012.6s 1 1. Cal. value Courbe de calibration : 100.0% - 000.0s
Reset
Start
Test
050.0% 2 2. Cal. point attribuée à chaque point de calibration
Test • Au moins 2 points de calibration doivent être entrés.
016.8s 2 2. Cal. value Note: Un maximum de 5 points de calibration peut être enregistré. Par
Reset exemple, si seulement 4 points de calibration doivent être saisis, entrer 000,0s
Start pour le temps du 5ème point de calibration.
Test
025.0% 3 3. Cal. point Pour supprimer le calcul en % des résultats, entrer 000,0s pour
Test le premier point de calibration.
028.5s 3 3. Cal. value
Reset
Start
Test
I.S.I. : 1.00
010.0% 4 4. Cal. point
Reset
Start Pour obtenir le résultat en ratio
Test
• Entrer la valeur ISI à 0,00
056.7s 4 4. Cal. value
Reset
Start Pour obtenir le résultat en INR
Test
• Saisir la valeur ISI
006.3% 5 5. Cal. point Note: La valeur ISI des réactifs est indiquée dans la notice fournie avec le réactif.
Test
000.0s 5 5. Cal. value Pour supprimer le calcul en ratio et INR, entrer la valeur du
Reset
Start
temps standard à 000,0s
Test Double / simple détermination: double

012.6s N Normaltime
Reset
Start
Sélectionner
Test • single = simple détermination
1.00 ISI ISI
Reset
Start Tolérance : 10%
Test
double double or single test
• Saisir la valeur de tolérance (écart maximum toléré
Reset
Start
entre 2 valeurs individuelles).
Test calculée. Dans ce cas, chaque valeur seule sera calculée et affichée.
Tol: 10% Tolerance

Reset
Start
Test Temps d’incubation : 2 min

INC: 2min Incubationtime
Reset Temps d’incubation des échantillons
Start • Sélectionner le temps d’incubation correspondant.
Test
SAVEDATA
ADJUST
Data selected by the user
16
6. IMPRESSIONS
A. IMPRIMANTE DPU 414 (OPTION)

Une imprimante peut être connectée au port <COM> du BIO-SOLEA 2 à l’aide d’un câble série.
Les paramètres de communication du BIO-SOLEA 2 sont préprogrammés comme suit :
Baud rate: 19200 Format: 8 Bit Parity: No Stopbit: 1

B. INSTALLATION DE L’IMPRIMANTE DPU 414
Pour l’installation et l’utilisation de l’imprimante, se référer aux instructions fournies avec celle-ci.
Eteindre l’imprimante et le BIO-SOLEA 2. Connecter le câble au port <COM> du BIO-SOLEA 2 et au port
Série de l’imprimante. Allumer l’imprimante puis le BIO-SOLEA 2.
C. FORMATS D’IMPRESSION
Après mise sous tension du BIO-SOLEA 2, un entête BIOLABO, le nom de l’instrument et la version du
programme sont imprimés.
BIOLABO S.A. www.biolabo.fr
BIO SOLEA 2 – V1.14 Après confirmation ou modification de la date, la date courante et
le dernier test sélectionné sont imprimés.
** Test arrangement 1 **
Date 26/11/07
Channel Pat Test
1+2 A PT double
--------------------------
Date 26/11/07
Result 1
Channel 1+2 PT
Time 1 14.6s L’illustration ci-contre présente l’impression d’un test PT en double.
Time 2 14.8s
Average 14.7s
Activity 54.9%
INR 1.18
Date 26/11/07
Result 1 Si une mesure est ambiguë, celle-ci est suivi d’un point
Channel 1+2 PT d’interrogation (dans l’exemple ci-contre : le temps numéro 2).
Time 1 14.6s
Time 2 13.8s?
Average 14.2s
Activity 57.2%
INR 1.18
TOLERANCE OUT OF RANGE!

Date 26/11/07
Result 6
Channel 1 PT
Si l’une des valeurs est en dehors des limites de tolérance, aucune
Time 1 19.1s
moyenne n’est calculée. Dans ce cas, chaque valeur est traitée
Activity 40.7%
comme une mesure en simple détermination.
INR 1.59
Result 6
Channel 2 PT
Time 2 15.3s
Activity 49.1%
17
BIOLABO S.A. www.biolabo.fr

BIO SOLEA 2 – V1.14
** Test arrangement 1 **
Date 26/11/07
Channel Pat Test Les deux illustrations suivantes présentent l’impression après
1 A PT single allumage du BIO-SOLEA 2, et après confirmation et mise à jour de
2 B PT single la date, ainsi que l’impression de résultats en simples
-------------------------- déterminations.
Le dernier test réalisé était un PT en simple détermination.
Date 26/11/07
Result 10
Channel 1 PT
Time 1 10.4s
Activity 93.5%
INR 0.87
--------------------------
Date 01/07/02
Result 11
Channel 2 PT
Time 2 10.8s
Activity 87.6%
INR 0.90
D. IMPRESSION DES PARAMETRES DE TESTS
** PT-PARAMETERSET **
Date 26/11/07
Point Activity Time Après édition de tous les paramètres d’un test, le message
1 100.0% 12.0s “SAVEDATA” est affiché et les paramètres sont enregistrés et
2 50.0% 17.0s imprimés.
3 33.3% 22.0s
4 25.0% 27.0s Pour imprimer les paramètres d’un test existant, sélectionner ce
Normal time : 12.0s test et suivre les instructions données dans la section « Edition
ISI : 1.70 des valeurs de calibration ». Confirmer tous les items à l’aide du
Tolerance : 10% bouton <TEST> jusqu’à ce que le message “SAVEDATA”
Determination : double apparaisse à l’écran.
Incubation time : 2min
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7. Dépannage
A. DESCRIPTION DES ERREURS
Symptôme Cause possible Explication / mesure à prendre
- Pipetage trop brutal, - Des bulles peuvent se former et perturber le

mouvement de la bille et la mesure,
Arrêt précipité ou faible - Problème de préparation de
cohérence l’échantillon, - Vérifier la préparation de l’échantillon,
- Erreur de volume - Vérifier les volumes.
Après démarrage de la mesure, le système ne peut

Grosses particules au niveau de la pas détecter un signal exploitable. Vérifier l’absence
sonde. de particules dans le plasma et les réactifs.
Message "UNSTABLE"
Mauvais placement de la cuvette Vérifier la position de la cuvette dans le puits de
dans le puits de mesure. mesure.
Refaire le test.
La mesure a été interrompue avec le bouton

Message "NO CLOT" Interruption de la mesure
<RESET>. Retirer la cuvette du puits de mesure et
appuyer sur <RESET>.
Le temps de mesure maximum de 599s a été

dépassé. Le système n’a pas détecté de coagulation.
Dilution de l’échantillon,
Message "TIME OUT" Dans ce cas, la dilution de l’échantillon doit être
Erreur de volumes
vérifiée. Dans le cas du fibrinogène, un plasma trop
dilué peut être la cause.
Le capteur de ce canal ne reçoit pas assez de

Le puits de mesure est sale.
lumière. Le message peut survenir lorsque le bouton
Message "TOO DARK" Une cuvette usagée peut bloquer
<RESET> a été actionné. Nettoyer le puits de mesure
le puits.
avec un linge humide et propre.
L’exposition à la lumière solaire directe ou

l’installation à proximité d’un radiateur ou d’un
élément chauffant, qui fournit une chaleur
La température du bloc de mesure supplémentaire au bloc de mesure peuvent être à
Message “TEMP HI”
est trop élevée. l’origine du phénomène. Dans ce cas, placer
l’instrument à un endroit plus approprié.
Une température ambiante trop élevée (>30°C) peut
aussi être à l’origine du problème.
L’instrument est exposé à un courant d’air frais ou est

La température du bloc de mesure
Message “TEMP LO” placé près d’une fenêtre. L’instrument doit être
est trop faible.
déplacé.
Vérifier les points suivants :

Le bouton d’alimentation à l’arrière de l’appareil est-il
sur la position « ON » (« 1 ») ?
L’instrument n’est pas allumé. Le cordon d’alimentation est-il correctement connecté
Le cordon d’alimentation n’est pas à l’arrière de l’appareil ?
L’écran reste noir Le cordon d’alimentation est-il bien connecté à une
connecté.
prise de courant en état de marche ?
ATTENTION ! La prise de courant doit être vérifiée par
un électricien !
Si tous les éléments qui précèdent sont conformes,
contacter le service technique.
L’imprimante n’est pas connectée

L’imprimante n’imprime L’imprimante n’a plus de papier Connecter l’imprimante
pas L’imprimante n’est pas configurée Installer un nouveau rouleau de papier
comme il faut. Vérifier l’installation et les paramètres de l’imprimante
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B. MESSAGES D’ERREUR
Les messages d’erreur suivants peuvent survenir lorsque le BIO-SOLEA 2 est allumé ou configuré.
Le message est affichée sur l’écran comme suit : « ERROR xx ». La table suivante explique la signification
des messages d’erreur.
Message Signification Action à entreprendre
"ERROR 00" Erreur de logiciel Eteindre puis rallumer l’appareil.
"ERROR 01" Erreur de logiciel Eteindre puis rallumer l’appareil.
"ERROR 10" Surcharge du tampon d’imprimante Eteindre puis rallumer l’appareil.
Corriger les valeurs de calibration (Entrer les

"ERROR 20" Courbe de calibration instable.
temps de mesure en ordre strictement croissant)
"ERROR 21" Erreur de redondance Vérifier les entrées de données
Mettre à jour la version d’EPROM*

"ERROR 30" Format de transmission inconnu
(Les appareils ne sont pas compatibles)
Mettre à jour la version d’EPROM*

"ERROR 31" Erreur de transmission de données
(Les appareils ne sont pas compatibles)
* Ces messages peuvent apparaitre lorsque le logiciel est mis à jour. Une mise à jour logicielle doit être réalisée par le service technique.
C. VERIFICATION OPERATIONNELLE DU BIO-SOLEA 2
• Placer une bille dans chaque cuvette et insérer un minimum de 250[L d’eau distillée ou de tampon.
Placer la cuvette dans le puits de mesure et appuyer sur <RESET>.
• Démarrer la mesure en insérant l’extrémité d’une pipette (100[L) dans chaque cuvette. Les écrans
comme à chronométrer la mesure. Les billes doivent bouger sur les bords du fond de la cuvette.
• Arrêter la mesure après environ 10 secondes de la même manière qu’elle a été déclenchée. Les
écrans affichent les « résultats » et les activités correspondantes. Les billes sont arrêtées.
Pour vérifier le temps de mesure, vous pouvez utiliser un chronomètre en parallèle.
D. MAINTENANCE
Le BIO-SOLEA 2 ne nécessite ni maintenance ni réglage périodiques. Le logiciel vérifie en permanence
toutes les fonctions. Les changements du système (par exemple le vieillissement du capteur) sont
automatiquement compensés.
E. NETTOYAGE
Pour nettoyer le BIO-SOLEA 2, utiliser un tissu humide et une solution alcoolique ou un désinfectant à pH
compris entre 7,4 et 9,0.
Tout détergent ayant un pH supérieur ou inférieur pourrait causer des dommages au boitier, au bloc de
mesure ou aux autres composants.
ATTENTION ! NE PAS UTILISER DE PRODUITS A BASE D’EAU DE JAVEL : LEUR PH EST

GENERALEMENT SUPERIEUR A 9,0.
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ANNEXE A: INFORMATIONS GENERALES DE SECURITE
IMPORTANT ! Cet instrument ne doit être utilisé que par des professionnels formés à l’utilisation des
dispositifs de diagnostic in vitro. Il est nécessaire de prendre connaissance et
respecter les instructions d’utilisation du BIO-SOLEA 2 pour utiliser pleinement et de
manière fiable les fonctions de l’appareil.
IMPORTANT! Ce produit est un matériel médical de diagnostic in vitro. Il est conforme à la directive
98/79/CE et aux standards mentionnés dans le certificat fourni. Ces directives sont
réalisées pour fournir une protection adaptée contre les interférences des
environnements domestiques, de bureau ou industriels.
Ce produit génère et utilise de l’énergie haute fréquence et peut dégager une telle
énergie s’il n’est pas installé et utilisé comme prévu dans ce manuel.
Nous vous conseillons d’observer les différentes recommandations signalées sur
l’instrument lui-même et dans le manuel d’utilisation.
Attention ! Respecter toutes les recommandations et avertissements signalés sur

l’instrument lui-même et dans le manuel d’utilisation.
Toute modification du produit non approuvée par le fabricant peut

entraîner une perte des fonctionnalités. Le coût des réparations
nécessaires est alors à la charge de l’utilisateur.
Le fabricant n’est pas responsable des dommages résultant du non

respect des recommandations présentes dans ce manuel, qu’ils soient
du à la manipulation de réactifs et de fluides biologiques ou à toute
autre manipulation du produit non conforme à ces instructions.
Les équipements informatiques connectés à l’instrument, tels

qu’ordinateurs ou imprimantes, doivent être conformes aux standards
EN 60950 ou UL 1950, respectivement.
21
ANNEXE B: DIRECTIVES WEEE et ROHS
BIOLABO applique la Directive DEEE EC (2002/96/CE) concernant le recyclage des déchets d’équipements
électriques et électroniques.
Cette Directive CE interdit la collecte des déchets d’équipements électriques et électroniques avec les
déchets classique. Elle confie la responsabilité de la collecte et du recyclage de ce type de déchets au
producteur.
En cas de mise au rebut d’un instrument BIOLABO, merci de ne pas le mélanger aux autres déchets et de
contacter BIOLABO ou votre distributeur le plus proche.
La destruction doit être effectuée dans le pays où l’instrument a été vendu.
L’étiquette présente sur chaque instrument atteste du fait que BIOLABO applique la Directive DEEE:
BIOLABO assure aussi qu’aucun des matériaux listé dans la Directive RoHS (2002/95/05)
n’a été utilisé pour l’assemblage ou comme partie intégrante de ses instruments.
ANNEXE C: Remarque concernant le risque biologique
Travailler avec des instruments analytiques pour le diagnostic in vitro implique la manipulation d’échantillons
et de contrôles humains, qui doivent être considérés comme potentiellement infectieux. En conséquence,
toute partie ou accessoire utilisé avec cet instrument et susceptible d’avoir été en contact avec ce type
d’échantillons doit être considéré comme potentiellement infectieux.
Avant de manipuler l’instrument il est important de désinfecter soigneusement toutes les parties
potentiellement contaminées. Avant d’expédier un instrument pour réparation ou maintenance, il doit être
décontaminé. Cette décontamination doit être réalisée par du personnel formé, autorisé et observant toutes
les précautions de sécurité nécessaires.
Porter des gants lors de la manipulation de sang, d’échantillons de sang, ou d’objets contaminés par du
sang.
Suivre scrupuleusement les règles concernant la manipulation de réactifs de laboratoire et d’échantillons

sanguins.
Tout instrument retourné doit être accompagné d’un certificat de décontamination visé par le responsable du
laboratoire. En cas d’absence de ce certificat, le laboratoire propriétaire de l’instrument aura en charge les
frais occasionnés par le refus de l’instrument par le service technique ou les autorités compétentes.
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ANNEXE D: AVERTISSEMENTS
Signification des avertissements utilisés dans ces instructions
DANGER ! Mise en garde pour votre propre sécurité
ATTENTION ! Mise en garde pour un usage optimal du BIO-SOLEA 2.
Symboles Graphiques
Symbole Explication
Courant continu (DC)
IEC 417
Courant alternatif (AC)
IEC 417
Courant continu ou alternatif

IEC 417
Prise de terre
IEC 417
ON (bouton d’alimentation)
I IEC 417
OFF (bouton d’alimentation)

IEC 417
Avertissement de danger
(attention, suivre la documentation)
Symbole noir sur fond jaune, ISO 3864
Avertissement de risque biologique

Symbole noir sur fond jaune, 90/379/EEC
| Conforme à la directive Européenne : 98/79 EC
Conforme à la directive WEEE EC (2002/96/CE) concernant le

recyclage des déchets d’équipements électriques et électroniques.
Fabricant
IVD
Diagnostic In Vitro
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APPENDIX E: Informations techniques / Accessoires
Spécifications
BIO-SOLEA 2
Classe de protection I
Voltage de travail 12 - 24VDC or 10 / 20VAC
Puissance 20W
AC adapter (adaptateur secteur)

Classe de protection II
Voltage de travail 230V AC ± 10% / 50 - 60 Hz
Consommation 20VA
Dimensions
BIO-SOLEA 2 BIO-SOLEA 2 avec emballage
LxlxH 30.5cm x 12.5cm x 11.0cm 40cm x 30cm x 18cm
Poids 2.2kg 3.1kg
Espace requis
LxlxH 40cm x 50cm x 50cm
Environnement
Température de travail +17°C - +28°C
Température de stockage +10°C - +40°C
Humidité relative 80% à 31°C - 50% à 40°C
Puissance maximale de chauffage 20W
Classe de survoltage II
conformément à l’annexe J,
EN 61010-1:1993
Environnement d’utilisation Utilisation en intérieur environnement domestique, local commercial et
environnement industriel.
Volume d’échantillon
(plasma + réactif)
Minimum 300[l
Maximum 400[l
Accessoires
Référence Catalogue
Racks de cuvettes + billes (800 tests) CUB1800
Imprimante Kyoline / Kyosha + câble+2
DPU 414
rouleaux de papier thermique
Papier thermique 110 mm (5 rouleaux) DPUROLLS

Bio-Solea 2 - FT - 11-01-2008

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Conformité | Certification ISO 9001 : 2000

Analyseur Semi-Automatique pour l’hémostase <<<<<<<<<<<

Note: Dispositif de Diagnostic In Vitro pour analyses de Biologie Médicale (hémostase)

Uniquement pour usage professionnel - Respecter la législation en vigueur

Conforme à la Directive 98/79/CE

Code EDMA: 230401

B I O L A B O S A ( p a i d - u p capital 119 700 € )

ANNEXE B: DIRECTIVES WEEE ET ROHS...................................................................................................21

ANNEXE C: REMARQUE CONCERNANT LE RISQUE BIOLOGIQUE ..........................................................21

APPENDIX E: INFORMATIONS TECHNIQUES / ACCESSOIRES .................................................................23

Les analyses d’hémostase suivantes peuvent être réalisées avec le BIO-SOLEA 2 :

2. PTT / APTT Temps de Céphaline Activée / Temps de Thromboplastine partielle.

4. FIB Dosage du Fibrinogène

5. Test A, B, C, D Tests libres pour la détermination des facteurs de coagulation.

• Démarrage automatique lors de l’ajout du réactif.

• Entrée de courbes de calibration

• Entrée de données spécifiques au réactif (par exemple : ISI)

• Entrée de temps d’incubation spécifiques pour chaque test

• Démarrage automatique de l’incubation lors de l’insertion des cuvettes

• Calcul automatique de l’activité du détecteur

• Interface série (RS 232) pour la connexion d’une imprimante ou d’un PC

• Surveillance du déroulement de la réaction

• Indication de survenue d’évènements critiques

Le mouvement circulaire d’un aimant sous la cuvette 1 entraine la

Cette méthode brevetée assure une détection fiable même pour de

Les Touches de Fonctions

Toutes les commandes de programmation et

Les résultats de mesure peuvent être affichés

L’écran alphanumérique 4 fournit les

Les positions d’incubation des réactifs

Des flacons de réactifs de différentes tailles

1 Interface RS 232 <COM>

2 Bouton d’alimentation <POWER>

3 Connecteur d’alimentation <AC/DC>

Attention ! Si l’emballage ou les contenants sont endommagés, porter réclamation auprès du

La liste des accessoires fournis avec le BIO-SOLEA 2 est la suivante :

Garder l’emballage d’origine pour tout transport ultérieur.

Attention ! BIOLABO décline toute responsabilité en cas de dommage direct ou indirect

ATTENTION : s’assurer que le dispositif d’alimentation possède bien une

• Ne pas placer près de centrifugeuses, machines à laver, etc.…

2 Brancher le cordon d’alimentation sur le port d’alimentation de l’instrument.

4 Vérifier que tous les cordons sont bien connectés.

5 Brancher le cordon d’alimentation à une prise de courant.

6 Allumer le BIO-SOLEA 2 à l’aide du commutateur d’alimentation (position “1”).

2 Retirer toutes les cuvettes

4 Couvrir le BIO-SOLEA 2 avec la housse de protection fournie.

ATTENTION : BIOLABO décline toute responsabilité en cas de mauvaise

Dévisser l’extrémité du distributeur de billes.

Connecter une imprimante ou d’un ordinateur (optionnel)

Allumer le BIO-SOLEA 2 à l’aide du commutateur situé à l’arrière de l’appareil

• Le texte suivant est affiché :

• La dernière date d’utilisation s’affiche sur l’écran

Pour changer la date :

• Le message “LOAD DATA” est affiché un court instant.

Le BIO-SOLEA 2 est maintenant prêt à être utilisé.

1 Reconstituer le réactif PT tel que décrit dans la notice du réactif utilisé.

3 A l’aide du bouton <TEST>, choisir “PT Test”.

5 Placer une bille à l’aide du distributeur dans chaque cuvette.

6 Distribuer le plasma du patient : 100 [L dans chaque cuvette.

9 Introduire 200[L de réactif PT dans chaque cuvette. Le chronomètre est déclenché

F. UTILISATION DES REACTIFS

G. COURBES DE REFERENCE ET CALCUL DES RESULTATS

B. EDITION DES COURBES DE CALIBRATION