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Système Automatisé DSX Pour Tests Elisa: Manuel D'instructions
Système Automatisé DSX Pour Tests Elisa: Manuel D'instructions
ELISA
Manuel d’instructions
IMPORTANT
Lisez attentivement ce manuel avant d’utiliser le DSX
Antécédents de la révision
Dates de révision :
Juin 2000
Décembre 2001
Mars 2002
11-17-2002
Nº de référence 91000060
Manuel publié par DYNEX Technologies, Inc.
Pour toute consultation ou suggestion concernant le contenu de ce manuel,
adressez-vous à votre fournisseur ou à :
DYNEX Technologies, Inc.
Société du Groupe Capital Genomix
14340 Sullyfield Circle
Chantilly, VA 20151-1683 U.S.A.
Introduction
Le Système automatisé DSX™ pour tests ELISA est un système de traitement de
microplaques contrôlé par ordinateur qui automatise entièrement les tests ELISA.
Le Système DSX automatise les phases de dispensation, incubation, addition de
réactifs, lavage et détection dans les tests avec des microplaques. Il a été conçu
pour les laboratoires cliniques, de recherche et industriels.
Le DSX est très utile pour les tests multiples de volume moyen. Il s’agit d’un
système conçu pour le traitement d’échantillons en flux constant, du démarrage du
test jusqu’à l’obtention du résultat. Quand une série est lancée, la présence de
l’opérateur n’est plus nécessaire.
Échantillons
Une série peut contenir jusqu’à 96 échantillons. Pour les tests cliniques, on utilise
généralement des échantillons de sérum et/ou plasma, mais on peut également
utiliser de l’urine, du liquide céphalorachidien et d’autres liquides. On peut aussi
utiliser des échantillons contenant des particules solides de plus grande taille, telles
que selles, homogénéisés tissulaires ou d’autres milieux de culture. Pour garantir
l’homogénéité des échantillons et la précision du pipetage, il est recommandé de
filtrer les échantillons avant de les charger.
Les ID des échantillons peuvent être introduits à la main ou être prélevées
automatiquement sur les étiquettes de codes-barres collées sur les tubes à
échantillons.
On peut également utiliser une grande diversité de références ou d’échantillons de
contrôle. Les références ou les contrôles doivent être chargés sur un râtelier à part,
pouvant contenir jusqu’à 33 tubes de référence/contrôle. Votre fournisseur habituel
pourra vous vendre ces tubes.
Pipetage
Le pipetage des échantillons, références/contrôles et réactifs se réalise avec des
embouts de pipette jetables au design spécial, garantissant la précision du pipetage
et l’élimination d’éventuelles contaminations croisées. Une pipette pour embouts à
réactif de 25 µL à 1 ml de réactifs, et une pipette pour embouts à échantillon de 5
µL à 300 µL d’échantillons ou de références/contrôles.
Dilutions
Le système DSX réalise des dilutions d’échantillons en une seule étape ou en
plusieurs étapes. On peut réaliser des dilutions entre 1:2 et 1:40.000, en utilisant
dans le système des plaques de dilution pour puits profonds quand il s’agit de
dilutions supérieures à 1:60.
Incubation
On peut utiliser simultanément jusqu’à quatre incubateurs de plaques sous contrôle
de température. Chaque incubateur peut être réglé à une température oscillant
entre la température ambiante plus 7 °C et 50 °C, et chaque plaque peut être agitée
durant l’incubation. En créant la liste de travail, le système détermine
automatiquement les modules d’incubation qu’il va utiliser, la température de
chaque incubateur et les paramètres d’agitation.
Lavage
On peut laver simultanément huit puits de la colonne d’une plaque de 96 puits. On
peut définir des protocoles pour laver de la même manière toutes les colonnes ou
appliquer des cycles de lavage différents sur certaines colonnes d’une plaque.
Ce système permet de définir une grande variété de protocoles de lavage. On peut
également utiliser différents types de plaques.
Détection
Durant le fonctionnement, chaque microplaque est transférée automatiquement au
module d’absorbance au moment voulu. Les densités optiques des puits spécifiés
durant la définition du test sont lues, les calculs effectués appliqués (par exemple,
suppression, contrôle de la qualité des données brutes, seuil ou ajustement des
courbes) et les résultats calculés correspondant à la microplaque sont
communiqués.
Composants de l’appareil
Sur la Figure 2, se trouvent les principaux composants physiques du Système
automatisé DSX™ pour tests ELISA.
Indicateur lumineux
Ce système comporte un indicateur lumineux (Figure 3) qui s’allume quand on
branche l’appareil sur le secteur.
Tiroir temp.
ambiante
Récipient à déchets
Récipient
liquides
embouts Lecteur de codes-barres
jetables du tube à échantillon et
des microplaques
Poignée
Couvercle du
système
Indicateur
lumineux
Butée
!
Note : Le fichier de l’espace de travail du DSX, correspondant à la boîte
d’échantillons, est spécifié lors de la configuration du DSX (voir la
page 45).
Les références ou contrôles se trouvent dans le râtelier de contrôle, pouvant
contenir jusqu’à 33 tubes de référence/contrôle. Pour les références ou les
contrôles, il faut un tube de 1,5 ml. Votre fournisseur habituel peut vous vendre ces
tubes.
Râtelier
embouts
échantillon
Râtelier
embouts
réactif
Plaque
dilution
Râtelier
contrôle
Lecteur code-
barres vertical
Étiquette
avertissement
Lecteur codes-
barres horizontal
Encoche de Clavettes de
prise positionnement
Figure 7. Porte-plaques
Fonction Finalité
Module de pipettes
Manipulateur du râtelier
d’échantillons et de
microplaques et
d’expulsion d’embouts
Pipette
Les profils de pipetage des échantillons sont spécifiés quand on définit les
paramètres du temps d’exécution de la liste de travail. Les profils de pipetage
utilisés pour les références et les contrôles sont spécifiés en définissant les
opérations des tests. Le profil de pipetage prédéterminé pour les échantillons, les
références et les contrôles est le numéro 4.
Modalité de Description
dilution
Modules
d’incubation
4
1 Tiroir à température
ambiante
2
Tête de lavage
La tête de lavage contient deux jeux de buses de lavage. Les buses les plus
courtes (les buses de dispensation) dispensent le liquide et les plus longues (les
buses d’aspiration) l’aspirent. La proximité des buses d’aspiration et de
dispensation permet d’effectuer simultanément l’aspiration de liquide des puits et la
dispensation dans ceux-ci.
Les buses de lavage sont fixées à la tête de lavage. Durant le fonctionnement,
l’ensemble de la tête de lavage descend pour introduire les buses de lavage dans
les puits ou se relève pour les retirer. La descente de l’ensemble de la tête de
lavage permet d’aspirer le contenu du puits ou de réaliser un lavage des fonds.
L’élévation de l’ensemble de la tête de lavage permet de déplacer la tête de lavage,
pour laver une autre colonne ou pour remplir les puits.
! Note : Les positions des têtes de lavage pour les divers types de plaques
sont spécifiées lors de la gestion des consommables. La page 29
contient de plus amples détails.
Aspiration
Microplaque
Opération Description
Tiroir de plaques
Le tiroir de plaques fixe la microplaque dans une position connue pour que les
buses de lavage se situent avec précision sur les puits durant plusieurs opérations
de protocole de lavage. Le tiroir de plaques permet l’agitation linéaire de la plaque.
Détecteur niveau
Bouchon et connecteur
remplissage pompe
Adaptateur
connexion
rapide
Récipient à Récipient
embouts jetables à déchets liquides
Module
d’absorbance
Tiroir
ambiance
405 nm λt λr 690 nm
LONGUEUR D’ONDE DU FILTRE
Figure 17. Sélection de double longueur d’onde
DSX Configuration
Consumables
Management
Assay Definition
Worklist Creation
Data Verification
Worklist Execution
Data Analysis
Results Reporting
Option Description
Option Finalité
Menu Opérations :
Pipette Samples/ Spécifiez les gabarits de plaque.
Standards/ Spécifiez les volumes des échantillons, des références
Controls ou des contrôles.
(Échantillons/
Spécifiez les techniques de pipetage et l’utilisation des
références/
embouts.
contrôles pipettes)
Spécifiez les dilutions.
!
Note : La procédure d’exécution de listes de travail est résumée à la
page 65.
Copies de sécurité
Le logiciel Revelation™ permet de sauvegarder sur disquettes tous les tests et les
listes de travail pour éviter les pertes d’information.
Ordinateur
Pour utiliser le Système automatisé DSX™ pour tests ELISA, il faut disposer d’un
ordinateur personnel avec un moniteur, un clavier, une souris et une imprimante.
L’ordinateur fournit les moyens pour introduire l’information et calculer les résultats.
Il sauvegarde et récupère également les profils des tests, exécute les listes de
travail définies et réalise les calculs nécessaires pour les tests.
L’ordinateur utilisé pour travailler avec le Système automatisé DSX™ pour tests
ELISA devra réunir les conditions minimums suivantes :
• Microprocesseur Pentium d’une capacité minimum de 500 MHz.
• Disque dur ayant un espace libre minimum de 100 Mo.
• Système d’exploitation Windows® NT de Microsoft®.
• Carte graphique VGA (il est recommandé Super VGA). Ce système
n’admet pas les moniteurs monochromatiques, CGA, EGA ou calibrés.
• Les propriétés de l’écran devront être configurées avec un bureau minimum
de 600 x 800 pixels et une palette chromatique d’au moins 256 couleurs.
• La mémoire à accès aléatoire (RAM) ne pourra pas avoir moins de 64
méga-octets (Mo), (il est recommandé une RAM de 128 Mo).
• Pour connecter l’ordinateur au Système automatisé DSX™ pour tests
ELISA, il faut disposer d’un port série RS232.
• Une souris ou un autre dispositif indicateur compatible Windows.
• Il peut être utilisé toute imprimante compatible Windows® NT.
• Carte son compatible.
Capacités
Réactifs 24
Fonctionnement
Tests
Air. Puits individuels, en couples ou divisés en
Suppression
deux. Toute la plaque ou la dernière plaque.
File ou colonne.
Chaque puits de la plaque.
Modalités de longueur d’onde Simple, double ou multiple.
Variation de la fréquence ± 3 Hz
de secteur
Caractéristiques environnementales
Interface de l’ordinateur
Normes
Appareil conçu aux normes CSA 1010-1, CSA 1010-2-010, UL 3101-1, EN 61010-1,
EN 61010-2-010 et EN 61326-1.
Étiquette Description
Déballage
Matériels fournis
Article Quantité
Système automatisé DSX™ pour tests ELISA 1
Câble d’alimentation de l’appareil 1
Câble de communication RS232 1
Fils métalliques de nettoyage (aspiration et 2 de chaque
dispensation)
Un CD contenant le programme d’installation 1
du logiciel Revelation™ et le manuel
d’instructions électronique
Liste des articles fournis 1
4. Vérifiez si tous les matériaux indiqués sur la page précédente ont été
déballés.
Pose de l’appareil
Il faut décider où sera installé le système. Il faut une surface utile de 106 cm (41,8”)
de large, 91 cm (35,8”) de long et 80 cm (31,5”) de haut pour installer le Système
automatisé DSX™ pour tests ELISA.
Posez l’appareil sur une surface plate sur laquelle ne seront pas appuyés d’autres
dispositifs vibratoires (centrifugeuses, bain d’agitation, etc.). Il faut laisser un
espace libre d’au moins 20 cm (7,9”) derrière l’appareil pour permettre une
ventilation suffisante.
Ports RS232 à
des fins de
diagnostic
Port RS232 de
connexion à
l’ordinateur
Figure 19. Vue de la partie droite du Système automatisé DSX™ pour tests ELISA
!
Note : Veillez à bien faire glisser l’accès direct à
Revelation™,et non l’accès direct à Help de Revelation™.
!
Note : Selon les codes électriques locaux et la qualité du service
électrique, votre laboratoire aura peut-être besoin d’un système
d’alimentation ininterrompue optionnel (UPS). L’utilisation d’un UPS n’est
pas obligatoire, mais recommandable.
!
Note : Sélectionnez Connect in Demo Mode pour exécuter
le logiciel dans la modalité de démonstration. Le Système
DSX n’est pas connecté durant la modalité de démonstration.
Sélectionnez Quit Revelation pour quitter Startup.
!
Note : Les résultats des autovérifications indiquent si le système
fonctionne correctement. Si dans la fenêtre Self-Test, il apparaît un
message d’erreur de l’une des autovérifications, il est recommandé
d’appeler le service technique.
!
Note : Si les fichiers de données du DSX ont été
endommagés, le DSX demandera le numéro de série. Le
numéro de série se trouve sur le panneau arrière du DSX.
Configuration du DSX
Le DSX peut être configuré pour les utilisations concrètes d’un laboratoire. À la
page 28, les options de configuration disponibles sont décrites.
!
Note : On peut également visualiser la boîte de dialogue
Setup DSX en sélectionnant Configure Hardware dans la
boîte de dialogue Startup (Figure 20).
!
Note : En sélectionnant le bouton Help de la boîte de
dialogue utilisée, on peut accéder aux instructions
correspondant à chaque opération, contenues dans le
manuel d’instructions en ligne pour utilisateurs du DSX.
!
Note : À la page 17, les positions de hauteur de lavage sont
décrites.
10. Répétez les points 6 à 9 pour chacune des autres positions de hauteur
de lavage.
!
Important : Sélectionnez la modalité No Sweep et
désactivez le lavage de fonds (Allow bottom washing), quand
vous utilisez des plaques à fond en forme de “C”, “U” ou “V”.
!
Note : En sélectionnant le bouton Help de la boîte de
dialogue utilisée, on peut accéder aux instructions détaillées,
contenues dans le manuel d’instructions en ligne pour les
utilisateurs du DSX.
!
Note : En sélectionnant le bouton Help de la boîte de
dialogue utilisée, on peut accéder aux instructions détaillées,
contenues dans le manuel d’instructions en ligne pour les
utilisateurs du DSX.
!
Note : En sélectionnant le bouton Help de la boîte de
dialogue utilisée, on peut accéder aux instructions détaillées,
contenues dans le manuel d’instructions en ligne pour les
utilisateurs du DSX.
!
Note : En sélectionnant le bouton Help de la boîte de
dialogue utilisée, on peut accéder aux instructions détaillées,
contenues dans le manuel d’instructions en ligne pour les
utilisateurs du DSX.
2. Spécifiez pour quel test vous allez réaliser une vérification de Levey
Jennings. Une boîte de dialogue apparaîtra pour spécifier le type de
puits.
!
Note : En sélectionnant le bouton Help de la boîte de
dialogue utilisée, on peut accéder aux instructions détaillées,
contenues dans le manuel d’instructions en ligne pour les
utilisateurs du DSX.
!
Note : En sélectionnant le bouton Help de la boîte de
dialogue utilisée, on peut accéder aux instructions détaillées,
contenues dans le manuel d’instructions en ligne pour les
utilisateurs du DSX.
!
Note : Chaque récipient contient jusqu’à deux litres de
tampon de lavage. NE DÉPASSEZ PAS CETTE
CONTENANCE.
!
Note : Vérifiez si le tube de lavage n’est pas pincé ou plié.
!
Note : Il est impossible d’inverser les connexions des tubes
de vide et à déchets car elles n’ont pas la même taille.
Vérifiez si les tubes à déchets et de vide ne sont pas pincés
ou pliés.
6. Le code-barres du tube à essai que l’on va lire devra être bien aligné,
pour que l’étiquette soit disposée hors de l’encoche du râtelier
d’échantillons.
9. Vérifiez si les chiffres, les lettres et les autres caractères sont corrects
pour la symbolique de codes-barres utilisée. Il faut également utiliser le
nombre correct de chiffres de données pour chaque symbolique de
codes-barres.
12. Vérifiez s’il n’y a pas d’obstructions, d’impuretés ou de rayures sur les
fenêtres du module de lecture de codes-barres.
3. Définissez l’opération.
!
Note : En sélectionnant le bouton Help de la boîte de
dialogue utilisée, on peut accéder aux instructions détaillées,
contenues dans le manuel d’instructions en ligne pour les
utilisateurs du DSX.
!
Note : En sélectionnant le bouton Help de la boîte de
dialogue utilisée, on peut accéder aux instructions détaillées,
contenues dans le manuel d’instructions en ligne pour les
utilisateurs du DSX.
! Note : Il faut avoir créé au moins un test pour pouvoir créer une liste de
travail. La liste de travail peut comprendre des tests réalisés sur un
maximum de quatre microplaques différentes.
Sur une plaque, il peut être réalisé plusieurs tests (jusqu’à 12), dans la
mesure où ils auront les mêmes spécifications d’incubation, de lavage et
d’agitation.
Il ne peut y avoir qu’une liste de travail ouverte.
3. S’il faut envoyer les données du nouveau lot au logiciel LIMS pour les
systèmes gestionnaires d’information de laboratoires, activez l’option
Use LIMS on new sample batch (Figure 29).
Outil masquer
échelle de
! Note : La barre d’outils contient les outils nécessaires pour
démarrer et arrêter l’exécution, changer la visualisation et
temps configurer des options d’exécution. Pour visualiser un menu
contextuel avec d’autres paramètres d’exécution, faites un
clic droit n’importe où.
Outil Description
En faisant un clic droit avec la souris sur tout point de l’écran de l’échelle de temps
d’exécution (Figure 34), il apparaît un menu avec d’autres ordres et configurations
d’exécution.
2. Les tubes à échantillons devront bien être calés au fond des râteliers
d’échantillons pour éviter qu’ils obstruent le module de pipettes.
14. Les modifications dans les fichiers des tests peuvent avoir une
répercussion sur l’adaptation et sur l’expression graphique des
données avec la caractéristique de création des diagrammes de
contrôle de Levey Jennings.
Maintenance quotidienne :
• Vérifiez le résultat de l’autovérification.
• Nettoyez tous les tiroirs de plaques et les surfaces externes avec une
serviette humidifiée avec une solution d’alcool à 70%.
• Purgez le dispositif de lavage avec 50 ml d’eau désionisée.
Maintenance semestrielle :
• Changez le tube de dispensation.
• Changez le tube d’aspiration.
Le Système automatisé DSX™ pour tests ELISA est fabriqué avec des matériaux
qui résistent à l’action des agents chimiques.
Il faut nettoyer les déversements dès que possible. Pour décontaminer le Système
automatisé DSX™ pour tests ELISA (par exemple, avant une réparation), nettoyez-
le et décontaminez-le comme cela est expliqué, ci-dessous.
1. Desserrez les fixations (Figure 42) d’un quart (¼) de tour avec une clé
six pans de 4 mm.
Fixations
1. Retirez le panneau d’accès au filtre. Les filtres sont montés sur la roue
à filtres indiquée sur la Figure 43.
3. Fixez bien le logement du filtre extérieur avec des pinces à pointes très
fines.
Panneau
latéral
2. À l’aide d’une clé six pans de 3 mm, retirez les quatre vis six pans du
panneau de gauche et retirez le panneau.
Tubes
dispensation
Vers source de vide
Détecteur
Tubes de
de vide
vide
2. Faites une PURGE pour éliminer tout résidu des buses de lavage.
Pour renvoyer l’appareil pour le faire réparer, il faudra tout d’abord le nettoyer et le
décontaminer s’il a été en contact avec des liquides corporels potentiellement
infectieux (par exemple, le sang humain), des échantillons pathogènes ou des
matériaux toxiques ou radioactifs.
________________________________________________________
CERTIFICAT DE DÉCONTAMINATION
Je certifie que l’appareil décrit, ci-dessus, a été désinfecté / décontaminé*, qu’il est propre et
sec et bon pour le transport.
Firme :
Poste :
Date : _ ________________
(DYNEX Technologies se réserve le droit de refuser des appareils qui n’auraient pas été
nettoyés correctement.)