Beamex

Calibration White Paper www.beamex.com

info@beamex.com

Étalonnage non
conforme
– Définition et
conséquences?
BEAMEX Calibration White Paper
Étalonnage non conforme
– Définition et conséquences?
Parfois, on entend dire qu’un étalonnage est non conforme
ou hors tolérance. Qu’est-ce que cela signifie en pratique ?
Comment sait-on si cela s’est vraiment produit, comment
en mesurer l’impact et que faire? Ces questions sont le sujet
principal de ce livre blanc. Il se concentre principalement sur
le monde de l’industrie de transformation, mais la plupart
des principes sont valides quel que soit le contexte où vous
rencontrez une situation de non-conformité. Pour une
usine de production par transformation, il peut s’agir d’un
instrument du process qui est hors tolérance, ou encore d’un
étalon, ou de n’importe quel autre dispositif de mesure.
«Non conforme », qu’est-ce que ça veut dire ?
Commençons par définir ce que signifie «non conforme».
Brièvement, cela signifie que pendant un étalonnage, un
ou plusieurs points d’étalonnage n’ont pas atteint le niveau
d’exigence requis. À cause de cela, le résultat de l’étalonnage
est hors tolérance. On dit alors que l’étalonnage est non
«Non conforme», qu’est-ce que ça
veut dire? Brièvement, cela signifie
que pendant un étalonnage, un ou
plusieurs points d’étalonnage n’ont
pas atteint le niveau d’exigence
requis.
conforme. Cette définition semble assez simple, mais
quand on commence à y regarder de plus près, les choses se
compliquent. Alors continuons...
Quel est le niveau de tolérance utilisé ?
Pour un étalonnage, on spécifie normalement un niveau de
tolérance (erreur maximale tolérée) auquel on compare le
résultat d’un test donné. Si l’on dit que l’instrument n’a pas
réussi à atteindre le niveau de tolérance requis, il devient donc
non conforme et des procédures de suivi spécifiques peuvent
être mises en place.
Chaque fois qu’une limite de tolérance est dépassée,
www.beamex.com Étalonnage non conforme – Définition et conséquences?
la question logique suivante devrait être : quel niveau de
tolérance a-t-on utilisé ? Ou peut-être que la question devrait
être : quel niveau de tolérance utiliser ?
Pour un instrument de process, habituellement, le niveau de
tolérance utilisé est la spécification de précision du fabricant
de l’instrument (tel que spécifié par le fabricant). Ceci signifie
que si vous achetez 100 transmetteurs similaires et les installez
à 100 endroits différents dans votre usine, toutes ces positions
auront le même niveau de tolérance. Toutefois, dans la plupart
des cas, ces emplacements d’installation ont différents degrés
de criticité, et ils doivent donc bénéficier de différents niveaux
d’exigence. Le niveau de tolérance d’une position où le
process est vital doit être plus bas, et souvent cette position
doit également être étalonnée plus régulièrement. De la même
manière, dans un emplacement non critique, ce serait un
gaspillage de ressources, de temps et d’argent que d’étalonner
aussi souvent et d’utiliser le même niveau de tolérance. C’est
le personnel qui connait le mieux les exigences réelles du
process en question qui devrait influencer la décision au
moment de choisir les niveaux de tolérance pour des positions
données. S’il s’agit de votre calibrateur ou de vos étalons de
référence, il est alors plus commun d’utiliser les spécifications
du fabricant comme niveau de tolérance (au moins au début).
Une comparaison avec les spécifications du fabricant pendant
le ré-étalonnage ou la certification indiquera la fiabilité de
l’équipement pour effectuer des étalonnages de terrain.
Les tolérances du calibrateur doivent aussi tenir compte des
besoins locaux et être ajustées en fonction dans le temps.
Comment définir une non-conformité?
En assumant que les niveaux de tolérance aient été définis
correctement, quand quelqu’un dit lors d’un étalonnage,
qu’un instrument n’a pas atteint le niveau de tolérance requis,
la logique veut que la question suivante soit : en êtes-vous sûr?
Et ensuite: quel est votre degré de certitude ?
Ceci mène à la question suivante : quel calibrateur a été
utilisé pour effectuer l’étalonnage, et quelle est l’incertitude
totale de l’étalonnage ? Dans l’éventualité où le calibrateur
utilisé appartiendrait à un laboratoire d’étalonnage externe,
quelles sont les incertitudes d’étalonnage de ce laboratoire ?
Si vous avez lu notre livre blanc sur l’« incertitude
d’étalonnage », je pense que vous savez où je veux en venir ici...
pour chaque mesure et chaque étalonnage, l’incertitude totale
de l’étalonnage est primordiale. Chaque fois que vous déclarez
à la suite d’un étalonnage qu’un instrument est conforme ou
non conforme, vous devez tenir compte de l’incertitude
2
BEAMEX Calibration White Paper

d’étalonnage afin de pouvoir statuer correctement. chaque mesure qu’il réalise. Par exemple, une balance peut
Je n’en dirai pas plus au sujet de l’incertitude dans ce livre être vérifiée avec un ou plusieurs poids de référence avant
blanc. Pour plus d’informations, je vous invite à consulter le de prendre les mesures ou régulièrement tous les jours. Un
livre blanc suivant : « L’incertitude d’étalonnage pour les non- calibrateur peut aussi être vérifié en le comparant régulièrement
mathématiciens ». à un autre instrument de référence de niveau similaire (entre
les ré-étalonnages périodiques). La périodicité d’étalonnage
peut aussi être définie en fonction de la criticité des mesures
S’agit-il d’un problème critique ? relevées avec un instrument donné. Selon l’application, si
Quelle est l’étape suivante, dès lorsqu’un instrument est le coût d’un étalonnage non conforme est très élevé, ceci
déclaré non conforme, que nos niveaux de tolérance sont affectera également la périodicité et la stratégie d’étalonnage.
valides et que l’étalonnage a été effectué en tenant compte Vous trouverez de plus amples détails sur les périodicités
de l’incertitude adéquate ? Il faut donc admettre que nous d’étalonnage dans le livre blanc suivant : « Quelle est la
sommes réellement face à un instrument non conforme.Il faut fréquence d’étalonnage idéale des instruments ».
donc agir en conséquence. Avant de paniquer, il est important
de déterminer le degré d’importance du cas.
Où, dans la chaîne de traçabilité,
l’instrument est-il apparu comme non conforme?
Avant de paniquer, il est important L’ i mpor t a nce et les
conséquences d’une non-
de déterminer le degré d’importance conformité de l’étalonnage
dépend de l’endroit où cette
du cas. dernière s’est produite dans
la chaîne de traçabilité.
Une règ le généra le
Pour un instrument de process, la bonne pratique veut que s’appliquant à n’importe
la tolérance d’étalonnage soit plus stricte que celle réellement quel étalonnage, est qu’il
nécessaire au process. Ce faisant, même si l’instrument est doit être traçable jusqu’à un
légèrement en dessous des tolérances lors de l’étalonnage, étalon de plus haut niveau.
l’effet n’est pas dramatique sur le process. En général, si les La chaîne de traçabilité
résultats sont juste légèrement hors tolérance, ceci n’est peut- remonte jusqu’à un étalon
être pas vital en ce qui concerne les mesures que l’instrument national ou équivalent, et il
doit réaliser. Il faut effectuer une analyse afin de déterminer si existe en général plusieurs
la non-conformité est critique ou non. maillons entre eux.
Pendant une analyse de criticité, il vous faut analyser les On n’envoie en général pas
conséquences de la non-conformité de cet instrument. S’il un instrument du process à
s’agit d’un instrument de process, quel impact cette erreur de un laboratoire d’étalonnage
mesure aura-t-elle sur le process et sur la régulation de celui-ci national pour le faire
? De plus, quel sera l’impact sur le produit final ? étalonner. Au lieu de cela,
Dans le cas d’un étalon ou d’un calibrateur, quelle incidence l’instrument du process est
l’erreur du calibrateur a-t-elle eu sur toutes les mesures et les généralement étalonné à
étalonnages effectués avec celui-ci ? l’aide d’un calibrateur de
Dans le cas d’un process extrêmement critique ou des process qui a été étalonné
MMRi, il est possible d’ajouter une redondance en installant avec un étalon de plus haut niveau, soit en interne, soit dans
deux ou plusieurs instruments de mesure simultanément. Si un laboratoire d’étalonnage externe. Les étalons/calibrateurs
tel est le cas, une non-conformité d’un instrument n’est pas de référence de plus haut niveau dans l’usine devraient être
critique. étalonnés par un laboratoire d’étalonnage accrédité, afin de
Dans certains cas, l’instrument peut être vérifié avant garantir une bonne traçabilité dans l’usine. Les laboratoires

www.beamex.com Étalonnage non conforme – Définition et conséquences? 3

BEAMEX Calibration White Paper
d’étalonnage accrédité doivent s’assurer que leurs étalons ont
été étalonnés correctement et qu’ils sont traçables jusqu’à des
étalons nationaux ou équivalent.
Plus le niveau où se trouve la situation de « non-conformité
» est en amont dans la chaîne de traçabilité, plus l’effet sera
important sur tous les instruments qui se trouvent en aval
de cet instrument. Imaginez une situation où un laboratoire
national découvre qu’un de ses étalons de référence est hors
tolérances, et que cette référence a été utilisée pour étalonner
les étalons/calibrateurs de référence de ses clients pendant une
période prolongée. La conséquence est que tous les instruments
de tous les clients sont affectés ! Bien sûr, il s’agit du scénario le
plus pessimiste et il est très peu probable, mais cela vous donne
une certaine perspective sur la chaîne de traçabilité.
Plus le niveau où se trouve la
situation de « non-conformité »
est en amont dans la chaîne de
traçabilité, plus l’effet sera important
sur tous les instruments qui se
trouvent en aval de cet instrument.
Mais retournons à notre usine de production... Généralement,
le nombre de maillons dans la chaîne de traçabilité d’une usine
est limité. La grande majorité des instruments étalonnés sont
les instruments du process qui se trouvent en bas de la chaîne
de traçabilité. En général, l’usine dispose de calibrateurs de
process qui sont utilisés pour étalonner les instruments du
process, car ils ne sont en général pas envoyés pour être
étalonnés. Il est possible que certaines usines possèdent des
étalons de référence de plus haut niveau qu’elles utilisent en
interne pour étalonner les calibrateurs terrains. Il existe donc
plusieurs niveaux, et chacun a un impact différent. Quoi qu’il
en soit, l’instrument de plus haut niveau dans la chaîne de
traçabilité de l’usine doit être étalonné régulièrement par un
laboratoire d’étalonnage traçable, de préférence accrédité, afin
d’introduire la traçabilité au sein de l’usine.
Il est bon de se souvenir que, peu importe l’emplacement
où l’instrument « non conforme » se trouve dans la chaîne de
traçabilité, tous les instruments en aval seront affectés.
www.beamex.com Étalonnage non conforme – Définition et conséquences?
Peu importe l’emplacement où
l’instrument « non conforme » se
trouve dans la chaîne de traçabilité,
tous les instruments en aval seront
affectés.
Quand cela s’est-il produit ?
Quand on découvre un instrument non conforme pendant
un étalonnage, il va sans dire que ce n’est pas à cet instant
précis que l’instrument a commencé à mesurer de manière
incorrecte ou qu’il est devenu non conforme. Mais, quand cela
s’est-il produit ? Il est important de déterminer le moment où
cela s’est produit, car toute mesure effectuée après ce moment
est suspecte. S’il s’agit d’une mesure critique, tous les produits
fabriqués après ce moment-là sont affectés et, au pire, devront
être rappelés.
Déterminer le moment précis où l’instrument est sorti
des tolérances n’est pas simple. En vérifiant l’historique
des étalonnages, et en assumant que l’instrument avait
été laissé en état acceptable, vous pouvez commencer par
là. Toutefois, en l’absence de données entre l’étalonnage
conforme précédent et le nouvel étalonnage non conforme,
vous devez considérer que tout ce qui a été fait entre ces deux
événements est suspect. Vous pouvez étudier les résultats des
mesures et toutes les données pertinentes entre le moment
de sortie des tolérances et l’étalonnage conforme précédent
pour trouver un indice permettant de déterminer le moment
où l’instrument serait sorti de ses spécifications. Ce pourrait
être, par exemple, une augmentation soudaine du nombre
d’interventions ou de problèmes rapportés dans le process,
ou dans le cas d’un calibrateur, une période où un plus grand
nombre d’étalonnages non conformes sont apparus. Vous
pouvez aussi analyser l’historique de cet instrument pour voir
s’il y a une indication quelconque d’une dérive typique pour
cet instrument, et peut-être interpoler les données pour trouver
le moment le plus probable auquel il serait sorti des tolérances.
Il peut être difficile de déterminer le moment réel où un
instrument est « sorti » de ses tolérances. Il est possible qu’il
n’y ait pas d’autre option possible que d’assumer que tous les
étalonnages effectués après l’étalonnage conforme précédent
sont affectés.
4
BEAMEX Calibration White Paper
Analyse d’impact - quelles sont les conséquences ?
Une fois que nous savons que l’instrument est vraiment sorti
de ses tolérances, que nous avons analysé sa criticité et que
nous avons une idée du moment où cela s’est produit, l’étape
suivante est d’évaluer l’impact. Vous devez trouver où cet
instrument défectueux a été utilisé et quelles sont les mesures
impactées.
Vous devez trouver où cet
instrument défectueux a été utilisé et
quelles sont les mesures impactées.
Dans le cas d’un transmetteur du process, l’endroit de son
utilisation est évident, mais dans le cas d’un équipement de
mesure portable, ou d’un calibrateur portable, la situation est
différente. Une fonctionnalité utile pour un logiciel de gestion
de l’étalonnage est un rapport de « traçabilité inverse ». Ce
type de rapport doit énumérer tous les étalonnages dans
le cadre desquels un instrument spécifique a été utilisé sur
une certaine période de temps. Ce rapport est des plus utiles
quand vous avez besoin d’analyser, par exemple, l’endroit où
un calibrateur portable a été utilisé. Si vous ne disposez pas
d’un rapport de traçabilité inverse automatisé et que vous avez
besoin de réviser manuellement tous les rapports d’étalonnage
pour voir l’endroit où ce calibrateur particulier a été utilisé,
ceci pourrait prendre plusieurs heures de travail. Quel que soit
la manière dont vous le faites, il faut le faire.
Dans le cas d’un instrument de process non conforme,
vous devez demander à votre spécialiste du process d’analyser
l’impact de cette non-conformité sur le process et votre produit
final. Dans le meilleur des cas, si l’effet sur le processus était
négligeable, ceci ne provoquera aucun dommage important.
Toutefois, dans le pire des cas, si l’analyse révèle que les effets
sur le process et les produits fabriqués sont si importants que
les produits ne sont pas conformes à leurs spécifications, les
coûts encourus peuvent être énormes. Dans de nombreux
process, la qualité du produit final ne peut pas être testée
directement sur celui-ci, mais les conditions du process
doivent être correctes pendant le process de fabrication. Si cet
exemple implique des aliments/médicaments où le process
de traitement thermique de pièces vitales de l’aérospatiale/de
l’automobile, vous êtes alors obligé d’en informer vos clients,
voire même de retirer les produits du marché. Le retrait d’un
www.beamex.com Étalonnage non conforme – Définition et conséquences?
produit est une conséquence dramatique : il vous fait passer
dans les médias, vous coûte très cher et a un impact négatif sur
l’image de marque de votre société, sur sa réputation et sur la
valeur de ses actions.
Dans le cas d’un calibrateur de process qui est hors tolérance,
il vous faudra évaluer l’impact de cette non-conformité sur
toutes les mesures réalisées depuis son dernier étalonnage
conforme connu. Souvent, le calibrateur est beaucoup plus
précis que les instruments de process qu’il étalonne. Il y a
donc une marge de sécurité. Dans le meilleur des cas, même
si le calibrateur est hors tolérance lors du ré-étalonnage, la
non-conformité peut être si légère qu’il n’aura aucun effet
important sur les étalonnages pour lesquels il a été utilisé.
Mais dans le pire des cas, si tous les étalonnages qui ont été
réalisés avec ce calibrateur sont suspects, il vous faut alors
analyser l’effet sur l’instrument du process qui été étalonné.
Comme mentionné auparavant, ceci peut s’avérer être une
tâche gigantesque, car vous devez réaliser l’analyse pour tous
les instruments du process affectés.
Considérations d’assurance qualité
Il est possible que vous ayez entendu vos professionnels de
la qualité parler du CaPa, une abréviation pour Corrective
Actions and Preventive Actions (actions correctives et action
préventives). Il s’agit de quelque chose qui est stipulé par la
plupart des normes de qualité, telles que la norme de qualité
la plus courante ISO/CEI 9001 ainsi que la norme ISO/CEI
17025 utilisée par les laboratoires d’étalonnage accrédités.
Les actions correctives sont bien évidemment les actions que
vous prenez pour corriger la situation, tandis que les actions
préventives sont toutes celles que vous mettez en place afin
d’éviter que la même situation ne se produise à nouveau à
l’avenir. Il est important de passer en revue l’efficacité des
actions correctives et préventives. De la même manière, tous
les autres cas similaires doivent être étudiés afin de détecter s’il
serait possible qu’une occurrence similaire se produise ailleurs.
Les normes de qualité demandent aussi que ces procédures
soient documentées et que les responsabilités soient spécifiées.
Les normes de qualité requièrent généralement la réalisation
d’une analyse des causes profondes afin de trouver ce qui a
provoqué la sortie des tolérances. Les normes des systèmes
de qualité modernes requièrent une analyse des risques, ou
généralement une approche basée sur le risque. Une des
exigences de qualité les plus communes est aussi l’amélioration
continue, afin de garantir l’amélioration continue de votre
système de qualité et de veiller à ce que vous appreniez de
5
BEAMEX Calibration White Paper
vos erreurs éventuelles, de sorte que les problèmes ne se
reproduisent pas.
De nombreuses sociétés, particulièrement dans les industries
règlementées, utilisent une forme ou une autre de « système
logiciel de gestion des déviations » où tous les cas d’étalonnage
hors tolérance sont enregistrés afin de contrôler et de
documenter le processus de traitement de ces cas.
www.beamex.com Étalonnage non conforme – Définition et conséquences?
RÉSUMÉ
Pour résumer les points importants de cet article, si vous
vous trouvez face à un étalonnage non conforme, voici ce
que vous devez faire :
• Vérifier le niveau de tolérance utilisé et sa cohérence.
• Vérifier l’incertitude utilisée pour décider qu’une
mesure est hors tolérance et que l’incertitude est
appropriée.
• L’importance de cette observation hors tolérance
est-elle critique ?
• Où cela s’est-il produit dans la chaîne de traçabilité ?
• Quand est-ce que cela s’est produit ?
• Réaliser une analyse d’impact pour déterminer les
conséquences.
• Analyser l’impact sur l’assurance qualité.
6