• 16) Quels sont les objectfs généraux des

contrôles ?
-contrôle de la calibraton
-contrôle contnu de la reproductbilité
et de la justesse
-Valider les résultats en temps réel
-détecter les erreurs et les corriger immédiatement
- Prévenir les erreurs

-confrontaton interlaboratoires, contrôle externe de

l'exacttude
 17) Caractéristques des échantllons de contrôle

-matrice identque à celle des spécimens biologiques

-même lot stable pour assurer au moins une année de stabilité
du contrôle
-stabilité (date de pérempton et limite de conservaton)
-formes des échantllons: liquides ou lyophilisés
-caractéristques: turbidité, viscosité, pH, origine humaine ou
animale et spectre d’absorpton
-spécimens ttrés ou non ttrés
Niveaux de concentraton: basses, moyennes et élevées (deux
niveaux au minimum)
-comportement analogue aux spécimens des patents
18) Compléter la fgure suivante en indiquant la
moyenne, la précision, l'exacttude et la
justesse
19)Interpréter la carte de contrôle suivante
20)Comment diférencier une erreur systématque
constante d'une erreur systématque proportonnelle

Erreur systématque constante: Erreur systématque cumulatve:

la diférence entre la valeur le rapport entre la valeur vrai et la
mesurée et la valeur vraie est valeur mesurée (exprimé en %)
constante est constant
Glycémie 5 10 Glycémie 5 10
vraie vraie
(mmol/l) (mmol/l)

Glycémie 5.5 10.5 Glycémie 5.5 11

trouvée trouvée
(mmol/l) (mmol/l)

Biais 0.5 0.5 Rapport (%) 110 110

(diférence)
21) Comment votre résultat est-il comparé
dans l'évaluaton externe de la qualité

Par rapport à tous les partcipants, par rapport au groupe

utlisant la même méthode et par rapport au groupe de
pairs (même méthode et même équipement).
22)Cycle de vie d'un équipement

Maintenance
23)Points communs et diférentels entre une
maintenance systématque et une maintenance
conditonnelle

Les deux sont des maintenances préventves; la systématque est

programmée selon un échéancier ou selon un nombre d'unité
d'usage, préparée, avec prévision des pièces à remplacer,
la conditonnelle est imprévue en date, se fait selon un
indicateur ou témoin, pièces de remplacement parfois
indisponibles
24)Quelle est la diférence entre un automate
en système fermé et un automate en système
ouvert
Automate en système fermé: pas de possibilité de
programmaton par l’utlisateur
Automate en système ouvert: programmaton possible
par l’utlisateur
25)Quelles est la diférence entre un automate
en random access et un automate en série

Automate en random access: introducton des analyses à

réaliser par patent

Automate en série: introducton des analyses par type

26)Interpréter le tableau suivant
27)interpréter le tableau suivant et calculer la
disponibilité de chaque équipement
I Disp= MTBF/(MTBF+MTTR)

Automates MTBF (heures) MTTR I Disp

Intégra 400+ 23.12 23.21 min 0.98

Cobas 6000 A 114.42 132.42h 0.46

Cobas 6000 N 126.92 1.07h 0.99

Nova 13 83.5 912.5h 0.08

CCX 3.82 22.92min 0.90

ALA-360 3455 1h 0.99

ADAMS 238.5 1.5h 0.99

Capillarys Sebia 237 3h 0.98

28) Veuillez répondre par vrai ou faux

La biologie médicale est une spécialité qui :

a-consiste à mener des expertses et des analyses
alimentaires
b-contribue à la caractérisaton de l’origine
physiopathologique des maladies
c-relève du monopole des pharmaciens uniquement
d-ne peut être exercée qu’après l’octroi d’un diplôme de
spécialisaton en biologie clinique
e-ne s’exerce qu’entre les murs d’un laboratoire
29) Veuillez répondre par vrai ou faux

En Tunisie, le rôle du comité technique de biologie médicale est de :

a-délivrer l’autorisaton administratve pour la créaton des
laboratoires d’analyses de biologie médicale
b-déterminer les besoins natonaux en Laboratoire de Biologie
Médicale pour assurer une couverture adéquate dans le
pays
c-accréditer les laboratoires d’analyses de biologie médicale
d-élaborer et actualiser de la nomenclature des actes de
biologie médicale
e-organiser ducontrôle natonal de qualité payanten biologie
 30) Quelle est la diférence entre le GBPL et la norme
ISO 15189 ?

GBPL: -Référentel réglementaire (Arrêté du ministre de la santé

publique en date du 12 mai 2011 (JORT N°36 du 20 mai 2011)
- Obligatoire:
- Assurance qualité des actvités du LBM

ISO 15189: - Référentel normatf internatonal

-Démarche volontaire: norme
-Accréditaton: reconnaissance compétences
31) Veuillez répondre par vrai ou faux

D’après le GBPL :

a-L’accès au laboratoire doit être contrôlé

b-Le laboratoire doit disposer de zones de stockage à diférentes
températures pour les matères premières, les réactfs …
c-le directeur de laboratoire doit s’assurer que les installatons,
l’équipement, les consommables et les réactfs sont
fonctonnels, appropriés
d-la laverie n’est pas nécessaire
e- le personnel du laboratoire a 1l’obligaton d’appliquer les règles
de bonne pratque de laboratoire énoncées dans le GBPL
32) Le service de cardiologie nous a envoyé une
demande de déterminaton de l’actvité enzyme de
conversion qui n’est pas pratquée dans notre
laboratoire et que nous sous-traitons dans un
laboratoire en France.
-Qui est responsable du résultat de l’analyse sous-
traitée ?
C’est le biologiste receveur de la demande d’analyse
Le laboratoire reste responsable des analyses
efectuées par le sous-traitant
33) quelle est la diférence entre validaton
technique (analytque) et biologique des
résultats ?

• La validaton technique est efectuée par le personnel

exécutant les analyses
• La validaton biologique est efectuée par le biologiste, pour
s’assurer de la compatbilité des résultats
34) Lors de la validaton d’une méthode
« fournisseur », quels sont les critères de
performance (caractéristques) qu’il faut
vérifer en les déterminant sur site et ceux
qu’il faut rechercher dans la bibliographie ?
Donner la défniton de chacun de ces critères.
PARAMETRE A VERIFIER ET/OU CONNAITRE Bibliographie Vérification sur site
Spécificité Oui Non
Répétabilité Oui Oui
reproductibilité Oui Oui
Justesse Oui Oui, si possible
Exactitude Oui Oui, si possible
Domaine d’analyse Oui Si besoin
Sensibilité : Oui Non
Linéarité Oui Si besoin et si possible
Contamination entre échantillons Oui Oui, pour les
Stabilité Oui paramètres sensibles
Robustesse Oui Si besoin
Interférences Oui Non
Valeurs de référence ou valeurs usuelles Oui Si besoin
Corrélation avec méthode déjà utilisée au Oui Non / Oui (si possible)
laboratoire (si existe)
• Répétabilité: Étroitesse de l’accord entre les résultats
de mesurages successifs du même mesurande.
Mesurages efectués dans les mêmes conditons de
mesure

• Reproductbilité :
Étroitesse de l’accord entre les résultats de mesurages
du même mesurande. Mesurages efectués en
faisant varier certaines conditons de mesure
• Exacttude: Étroitesse de l’accord entre une valeur
mesurée et une valeur vraie du mesurande

• Justesse est l’étroitesse de l’accord entre la valeur

moyenne obtenue à partr d’une large série de
résultats d’essai et une valeur de référence
acceptée. Elle s’exprime généralement en termes de
biais.
• Spécifcité: Capacité d’une méthode d’analyse de convenir
exclusivement à la déterminaton de la grandeur de l’analyte
considéré, avec la garante que le signal mesuré provient
seulement de l’analyte.
• Linéarité:La linéarité d'une méthode analytque est sa
capacité à donner des résultats directement proportonnels à
la concentraton de l'analyte dans les échantllons.
• Contaminaton inter-échantllons: Il s’agit de l’efet exercé par
un sérum sur celui qui le suit ou qui le précède.
• Interférences: L’interférence peut intervenir lorsqu’un
composant est en forte concentraton (médicament,
bilirubine, triglycérides, hémolyse.....), ce qui a pour efet
d’interférer sur le résultat du dosage de l’analyte. Le résultat
peut ainsi être inexact.
• Limite de détecton: la plus faible concentraton de l'analyte
qu'il est possible de détecter et considérée comme diférente
de la valeur du blanc , mais pas nécessairement de doser, à
l'aide d'une méthode spécifque, dans les conditons
expérimentales imposées. Cete limite est généralement
exprimée sous forme de concentraton (par exemple en
microgrammes par litre).
• Limite de quantfcaton: "Quantté la plus faible d’analyte
dans un échantllon qui peut être déterminée
quanttatvement avec une fdélité et une exacttude
appropriée
• Stabilité: Elle est apparentée à la stabilité des réactfs
« sensibles » et « embarqués » à bord des automates
• Corrélaton de méthode: La corrélaton de méthode est un
passage obligé lors d’un changement de
fournisseur/équipement, ne serait-ce que pour gérer
l’antériorité des patents. Son intérêt est de déterminer
l’écart global d’exacttude entre deux méthodes.
• Robustesse: Capacité du protocole de rester non afectée par
des variatons faibles mais délibérément introduites dans les
paramètres de la méthode.
C’est la qualité d'une méthode capable de donner des résultats
d'une exacttude et d'une précision acceptables dans des
conditons diverses.
• Domaine d’analyse: Intervalle compris entre la concentraton
(quantté ) la plus élevée et la plus faible de l'échantllon dans
lequel il a été démontré que la méthode d'analyse présente
une fdélité, une exacttude et une linéarité satsfaisante.

• Sensibilité: La sensibilité est l'apttude de la méthode à

détecter de pettes variatons de concentraton. Elle est
représentée par la pente de la courbe d'étalonnage.
35) Lors du dernier appel d’ofre pour l’acquisiton d’un

automate, nous avons réduit le nombre d’automates de

biochimie dans notre laboratoire qui était de 5 à un seul mais

qui a une grande cadence (un grand débit) nous permetant

ainsi d’analyser à la fois tous les paramètres biochimiques de

routne et d’urgence.
• -Quels sont les avantages de minimiser le nombre
d’automates dans un laboratoire d’analyses
médicales ?

-Consolidaton des analyses=1 tube /patent/ un même

automate
-Amélioraton de la fabilité des résultats
-Maitrise des coûts des analyses
-Geston facile sur le plan: formaton du personnel, étalonnage,
geston des réactfs, comparabilité des résultats
• Nous comptons travailler avec des kits de réactfs
commercialisés par le fournisseur de l’automate en queston.
-comment doit on procéder pour vérifer les
méthodes sur cet automate et quels critères
de performance de méthode doit on
déterminer ?
- Dresser une liste des méthodes d’analyses à vérifer, avec les types
d’ échantllons correspondants.
- Etudier les documents bibliographiques ( recommandatons de
sociétés savantes, groupes de travail , conférences de consensus,
publicatons scientfques, résultats de campagnes de
comparaisons inter laboratoire, …et sera confronté aux données
du fournisseur).
-Fixer les critères de performance pertnents (répétabilité,
reproductbilité, justesse, exacttude) et choisir les limites
d'acceptabilité correspondantes pour la méthode; elle doit se
faire PREALABLEMENT à l'étude expérimentale.
-Réaliser les vérifcatons expérimentales selon la procédure établie
par le LBM.
Nous avons commencé par vérifer la méthode de dosage de
l’albumine. Afn de déterminer sa répétabilité, le dosage de deux
niveaux de contrôles a été répété six fois. Les résultats de ces
dosages sont regroupés dans le tableau suivant :

Niveau 1 (22 g/l) Niveau 2 (51 g/l)

1 22 45
2 25 41
3 19 55
4 19 50
5 20 48
6 23 52
Moyenne (M) 48.5
21.33
Ecart type (ET) 2.42 5
Coefficient de Variation(CV) 11.34 10.3
Limite d’acceptabilité SFBC 4.5% 3%
CV Fournisseur 1.9% 1.6%
Conclusion □Validée /X Non validée □Validée/ X Non validée

-Compléter le tableau
• Quelle est la diférence entre un automate à
chargement contnu et un automate à chargement
discontnu ?
• Automate à chargement contnu: l’introducton (le
chargement) des échantllons dans l’automate peut se
faire en contnu , à n’importe quel moment même si
l’automate est en mode de fonctonnement.
• Automate à chargement discontnu: le chargement de
nouveaux échantllons sur l’automate n’est pas
possible lorsque l’automate est en cours de
fonctonnement. L’automate doit terminer les dosages
des échantllons déjà chargés à bord pour qu’après on
puisse charger des nouveaux échantllons.