CATÉGORISATION DES NON-CONFORMITÉS

1.0 Domaine d’application

Fournir des précisions sur la catégorisation des résultats au cours d’une visite d’évaluation.

2.0 Définitions
Non-conformité majeure :
• Non-conformité a le potentiel d’avoir un impact direct sur la sécurité du personnel ou du
patient ou d’un examen diagnostique*; ou
• Les processus et procédures existantes répondre à une exigence, mais ne sont pas
suivies la plupart du temps; ou
• La récurrence de la non-conformité dans la plupart des domaines du laboratoire; ou
• Incidence de non-conformité répétée (voir l’annexe 1); ou
• L’établissement ne répond pas à une exigence (ni écrite, ni dans la pratique)

*Toute non-conformité qui peut avoir une incidence directe sur les résultats d’une analyse de
diagnostic et/ou sur les résultats des patients doit être considérée comme un risque pour la
sécurité des patients et classée comme non-conformité majeure. Voici une liste d’exemples non
exhaustive :

- Absence de contrôle de la qualité d’un examen

- Absence de validation des méthodes ou de vérification du matériel

- Étalonnage incorrect

- Critères relatifs aux valeurs critiques et processus de signalement des valeurs critiques
inappropriées

Non-conformité mineure :
• Le respect de la politique/processus ou procédure est irrégulier (généralement suivie,
mais parfois pas); ou
• L’exigence est satisfaite dans la pratique, mais la documentation requise est manquante
ou incomplète

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3.0 Description de la procédure

3.1 Les évaluateurs cherchent à constater que le laboratoire se conforme à toutes les
exigences. Lorsqu’une seule non-conformité est décelée, elle est classée comme une
non-conformité majeure ou mineure selon les définitions ci-dessus.
3.1.1 Si, lors d’une visite d’évaluation ultérieure (visite régulière du cycle d’évaluation),
une non-conformité mineure se reproduit exactement pour la même raison, elle
est alors classée comme non-conformité majeure.
Les non-conformités mineures répétées dans différents centres de prélèvements
seront augmentées à une non-conformité majeure seulement si la non-
conformité mineure est pour la même raison et la correction aurait dû être en
place pour tous les centres de prélèvements au sein de cette strate, pour la
sécurité des patients. (Voir l’annexe 1)
3.1.2 Si cette non-conformité est constatée lors d’une visite de surveillance ultérieure,
le classement dépend des délais soumis concernant les mesures correctives des
non-conformités mineures. Une non-conformité mineure peut être reclassée
comme une non-conformité majeure si la sécurité du patient est jugée à risque.
3.1.3 Les non-conformités répétées seront accompagnées de la note suivante sur le
rapport : « Ce problème a été indiqué comme non-conformité majeure ou
mineure en aaaa. »
3.2 Au cours de la dernière réunion de l’équipe, les membres conviennent des non-
conformités majeures ou mineures.
3.2.1 Chaque non-conformité doit être évaluée dans les circonstances présentes au
moment de l’évaluation en question.
3.2.1 Le chef d’équipe prend la décision définitive, si nécessaire.

3.3 Il arrive souvent que le client tente de « CORRIGER » une non-conformité en présence
de l’équipe. Cette pratique doit être découragée, et n’entraînera pas la suppression de la
non-conformité. Indépendamment de toute tentative de corriger la non-conformité, elle
restera sur le rapport comme une non-conformité majeure ou mineure et des mesures
correctives devront être soumises après l’évaluation.

4.0 Responsabilité
4.1 Les membres de l’équipe d’évaluation classent chaque non-conformité au moment où ils
les décèlent pendant l’évaluation.
4.2 Le chef de l’équipe d’évaluation prend la décision définitive concernant le classement, en
tenant compte des tendances notées au cours de l’évaluation.

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5.0 Documents à l’appui et documents connexes

5.1 Version en vigueur des exigences et des renseignements d’orientation
5.2 Procédure - Exécution de la liste de vérification

6.0 Références
6.1 CAN/CSA-ISO 19011:03 (ISO 19011:2002). Lignes directrices pour l’audit des systèmes
de management de la qualité et/ou de management environnemental; 6.5.5.

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Annexe 1 : Renseignements d’orientation concernant l’examen des non-conformités

répétées
Scénario Examen Processus de décision
D’une visite d’évaluation SI au moment de la visite d’évaluation, une ALORS une non-conformité
à une autre non-conformité est observée par rapport à majeure est évaluée
une exigence déjà évaluée comme une non-
(visites d’évaluation conformité
régulières cycliques) ET les circonstances n’ont pas changé
(mêmes motifs de non-conformité). Ceci inclut
les non-conformités mineures répétées dans
différents centres de prélèvements si la non-
conformité mineure est pour la même raison
et la correction aurait dû être en place pour
tous les centres de prélèvements au sein de
cette strate, pour la sécurité des patients.

SI au moment de la visite d’évaluation, une ALORS soit une non-conformité

D’une visite d’évaluation
à observées dans le cadre de l’auto-évaluation
une auto-évaluation
D’une visite d’évaluation
à non-conformité est observée par rapport à
une visite surveillance
non-conformité est observée par rapport à majeure, soit une non-conformité
une exigence déjà évaluée comme une non- mineure peut être évaluée (selon la
conformité, définition des non-conformités
MAIS les circonstances sont différentes majeures et mineures)
(motifs de non-conformité différents)
SI des non-conformités répétées sont ALORS une visite d’évaluation de
surveillance est engagée selon les
ET d’autres renseignements confirment que critères approuvés de
la mesure corrective n’est pas efficace « préoccupations concernant l’auto-
OU on ne remarque aucune intention de évaluation »
mettre en œuvre une mesure corrective
SI au moment de la visite d’évaluation, une ALORS une non-conformité
mineure est évaluée
une exigence déjà évaluée comme une non-
conformité
ET les circonstances n’ont pas changé
(mêmes motifs de non-conformité),
MAIS la visite de surveillance se déroule
pendant le délai déclaré par le laboratoire
pour son plan de mesures correctives
associées à la non-conformité initiale
SI au moment de la visite d’évaluation, une ALORS une non-conformité
non-conformité est observée par rapport à majeure est évaluée
une exigence déjà évaluée comme une non-
conformité
ET les circonstances n’ont pas changé
(mêmes motifs de non-conformité)
ET il y a un risque pour la sécurité des
patients

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D’une auto-évaluation Les équipes recevront le rapport récapitulatif Le classement des non-conformités
à de l’auto-évaluation précédente doit être effectué en fonction des
une visite d’évaluation définitions énoncées.

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