AMDEC 

Processus de remplissage
de flacons de poudre

TRAVAIL RÉALISÉ PAR BEN RABAH MYRIAM,

GIRAUD ANAÏS, SAINT-GERAND JUSTINE,
XIA JIANING ET SADIGZADEH SEVIM
 I- Objectif

• Vérification de la fiabilité du
processus en zone de remplissage
• Obtenir et livrer au client des
produits conformes respectant le
cahier des charges et la
réglementation concernant le
processus de remplissage

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II- Arbre fonctionnel

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III- Table de notation
Cotation Probabilité de détection : P Gravité: G Fréquence: F 

Un impact négatif significatif à court

Si le risque a une forte probabilité de détection alors le risque terme est attendu. On pourrait
ne constitue pas un sérieux problème puisqu'une équipe pourra s'attendre à ce que l'impact ait des
1 rapidement travailler pour développer et mettre en œuvre une action effets néfastes à long terme Rarement
corrective appropriée pour atténuer l'impact de la menace. importants et potentiellement
catastrophiques à court terme.

Un impact négatif modéré à court

Si le risque incertain a une probabilité moyenne de détection alors terme est attendu. On pourrait
2 le risque peut constituer un sérieux, un moyen ou un faible problème s'attendre à ce que l'impact ait des Parfois
pour le système selon la classification du risque. effets néfastes à court et moyen
terme.

Si le risque incertain a une probabilité faible de détection alors le

Un impact négatif mineur à court
risque peut constituer un sérieux problème pour le système. Des
terme est attendu. On ne s'attend pas à
3 mesures doivent être prises lors de la co-évaluation de la conception
ce que l'impact ait un effet Régulièrement
du processus, ou une procédure alternative pour éliminer le risque doit
préjudiciable à long terme.
être mise en œuvre.

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III- Table de notation

Criticité : C=P*F*G
C<4 Risque très limitée

4≤C<12 Mesure exigée

12≤C<28 Amélioration immédiate exigée

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IV- AMDEC lors du remplissage avant actions
Mode de défaillance Cause G F P C Contrôle en place
Balance mal calibrée 2 1 1 2 Contrôle opérateur: Feuille de suivi

Remplissage flacon non conforme Remplisseuse mal réglée 3 1 1 3 Feuille de suivi, document de maintenance et
formation des opérateurs
Défaillance du vérin pneumatique 3 1 2 6 Maintenance
ou de la pompe à piston
Pas assez de poudre pour produire le Le service fabrication a mis la 3 1 1 3 Mode opératoire
lot mauvaise quantité de poudre dans
l'IBC
Fuite de poudre lors du remplissage Joint non étanche 3 2 2 12 Vérification visuelle

Mauvaise poudre Erreur opérateur en apportant IBC 3 1 1 3 Vérification par le service qualité

Poudre qui a une date de péremption Date de péremption de la poudre 3 1 1 3 Vérification par l'opérateur à chaque fois qu'un
dépassée  non contrôlée par l'opérateur  nouveau lot de poudre est mis dans le réservoir 
Poudre aglomérée Mauvais réglage de la valve 2 2 2 8 Mode opératoire
rotative
Contamination de poudre ​ Mauvaises pratiques de nettoyage​ 3​ 2​ 1​ 6​ Procédure opératoire

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 V- Plan d'action et AMDEC corrigé
Mode de défaillance Cause Action préventive ou corrective G F P Criticité
Remplissage flacon Défaillance du  vérin Intervention trimestrielle de la
non conforme pneumatique ou de la maintenance pour vérifier l'état de 3 1 1 3
pompe à piston fonctionnement de ces éléments
Fuite de poudre lors Joint non étanche Vérification visuelle + ajout d'un
du passage 2ème joint de sureté 3 1 1 3
IBC/remplisseuse
Poudre mal mélangée Mauvais réglage de la Création d'un standard de réglage et
valve rotative formation des opérateurs 3 1 1 3
Contamination de Mauvaises pratiques Réalisation d'un 5S et formation des
poudre ​ de nettoyage​ opérateurs aux nouvelles pratiques de 3 1 1 3
nettoyage 

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 VI- Conclusion
Identification  Résultat: Risques contrôlés Suivi des actions mises en place

Analyse fonctionnelle

Evaluation: Mise en place d'un plan d'action/de

Cause de défaillance - Mode surveillance
de défaillance -
Effet de défaillance
Priorisation des risques
selon la criticité