Matière: Risques Professionnels Master 1 Génie Pharmaceutique

USTHB 2020/2021

Les risques dans l’industrie pharmaceutique

Les risques présents dans l’industrie pharmaceutique sont principalement :
• les risques internes liés aux équipements
• les risques liés aux produits

1. Le risque de projections lié aux manipulations de ces produits chimiques

Il peut survenir lors des 5 grandes étapes de la "vie" d'un produit chimique »:
1) R&D : Le développement de toute substance pharmaceutique active démarre en R&D,
dans les laboratoires. La variété des produits utilisés va dépendre du type de substance
synthétisée mais les quantités sont en général limitées.
2) Fabrication : Les projections peuvent survenir lors de la manipulation des produits,
notamment lors de leurs ajouts.

3) Contrôle-qualité : Des erreurs de manipulation ou les échantillonnages peuvent être

des causes de projection accidentelle.

4) Stockage : Le stockage inclue des opérations de livraison, stockage et transfert des

matières premières. Les opérations de transvasement sont les plus responsables
d'accident de projection.

5) Maintenance : Des accidents peuvent alors survenir lors des opérations de réparation,
de nettoyage, de vidange ou d'assainissement. Des projections chimiques peuvent alors
résulter, lorsqu'une vanne est mal purgée ou qu'une canalisation se rompt sous l'impact
de la pression par exemple.

2. Industrie pharmaceutique primaire

Chargement des réacteurs : Au cours de cette étape, des expositions par inhalation ou contact
cutané sont possibles.
Contrôle qualité (pH, viscosité...) Si ce contrôle, a lieu en fin de chaîne, il concerne le
principe actif à l’état pur et lors d’incidents, un contact peut se produire.

Exemple d’accident:
«En fin de chaîne de fabrication d’un hypnotique, lors d’un prélèvement de contrôle,
l’opérateur a reçu un «jet» de principe actif au niveau du visage : l’effet a été très rapide, ses
collègues l’ont trouvé somnolent».

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Dépotage

Cette opération peut être polluante, si le produit est sec ou pulvérulent.

Conditionnement

Lors de cette étape, l’opérateur vérifie le poids du contenu, et si besoin, il le réajuste en ôtant
l’excès à l’aide d’une pelle.

Opérations de nettoyage
Une deuxième phase, manuelle, au cours de laquelle l’opérateur chargé de la fabrication
vérifie la propreté des parois du réacteur à l’aide d’une brosse ou d’une éponge. L’opérateur
est également responsable du nettoyage de son poste, au cours de la fabrication et en cas
d’incident. Maintenance des réacteurs La maintenance doit se faire sur réacteurs propres.

Exemple:
«une entreprise a envoyé un moteur de réacteur en réparation dans une entreprise extérieure.
Le salarié qui a effectué la réparation a développé une réaction allergique généralisée,
nécessitant l’intervention en urgence d’un médecin. Depuis, dans cette entreprise, toutes les
pièces qui partent en réparation à l’extérieur sont accompagnées de la liste des principes actifs
fabriqués dans le réacteur».
Changement des filtres de ventilation

L’entretien des filtres des aspirations sur les réacteurs est confié à l’opérateur, qui, selon une
procédure spécifique et avec des protections individuelles (masque, gants), change le filtre.

3. Industrie pharmaceutique secondaire

Premier contrôle qualité des matières premières

Le risque de contact avec le principe actif pur pour le préleveur est possible au moment de
l’ouverture du fût, du prélèvement et du nettoyage du matériel à prélever. Il faut noter que lors
du prélèvement, les flacons peuvent être pollués sur les parois extérieures.

Tamisage
Cette opération semble être à l’origine d’un fort empoussiérage. Le nettoyage du tamis à
l’aide d’une brosse est également à l’origine d’une forte pollution.

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Pesée

L’opérateur, après avoir ouvert les fûts, prélève avec une pelle à pesée les quantités
nécessaires à la préparation de chaque lot.
Fabrication

L’exposition des opérateurs peut se produire lors du chargement des réacteurs, lors de
l’ouverture des vannes pour contrôle ou ajout d’un autre constituant ou encore lors du
dépotage.
La mise sous forme galénique et le conditionnement

L’opération de mise sous forme de comprimés peut être polluante pour l’opérateur. Pour les
formes liquides, pâteuses, le contact entre le principe actif et l’opérateur n’a lieu qu’en cas de
bris d’ampoule ou de renversement d’un flacon.

Opérations de nettoyage

Chaque opérateur est responsable du nettoyage du matériel utilisé. Cette opération peut
générer des risques importants si les consignes de sécurité de sont pas respectées.

Bibliographie :

 https://www.prevor.com/fr/le-risque-de-projection-chimique-dans-l-industrie-
pharmaceutique
 HUYART, S. DIMERMAN, F. LAUZIER. La prévention du risque toxique lié à la
fabrication des médicaments. INRS. Documents pour le médecin du travail, N° 75, 3e
trimestre 1998.

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