Association du Tutorat de Pharmacie de Nancy

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ERE

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ATPN 2021-2022

Corrections d’annales
5ème année
9ème Semestre -
ERE

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Les corrections proposées ci-après ont été élaborées par des étudiants,
cela implique qu’elles n’ont pas été vérifiées par les enseignants.

Elles ont néanmoins été étudiées et relues dans le but d’être les plus
exactes possibles.

Ce document fait suite aux polycopiés d’annales distribués par l’AAEPN,

pour les sujets, merci de vous référer à cette dernière.

Pour toute question, remarque ou pour proposer une fiche, n’hésitez pas
à nous écrire : relecture.atpn@gmail.com

Bon courage à tous !

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Table des matières

Mars 2016 5

Février 2016 6

Mars 2017 9

Février 2017 11

Février 2019 13

Février 2020 15

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Mars 2016

Partie 1 : Ph. MAINCENT

Grandes lignes des documents présents dans le module 3 “Qualité”

Définir :
- Paramètre critique de procédé (Critical Process Parameter) :
- Espace de conception (Design space) :
- Libération en temps réel (Real Time Release Testing) :

Partie 2 : JM. SIMON

Question 1 :
Question 2 :2 660/2 800 = 0,95
Question 3 :
Question 4 :
Question 5 :
Question 6 :
Question 7 :
Question 8 :
Question 9 :
Question 10 :
Question 11 :

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Février 2016
Exercice 1 : Administration des prix en situation de monopole

Question 1 : Nombre de boîtes vendues par an

300 milliers

Question 2 : Bénéfice réalisé annuellement par le laboratoire LaboA sur le produit Ma

300 milliers d’euros

Question 3 : Prix choisi pour ce produit

15 euros / boite

Question 4 : Nombre de boîte dont les patients doivent renoncer du à l’augmentation des
prix
50 000

Question 5 : Nouveau bénéfice du laboratoire

1 500 000

Question 6 : Exemple de cas qui relève de cette logique sur le marché du médicament

Question 7 : Conséquences néfastes de ce mécanisme économique

Question 8 : Mécanismes de régulation économique du marché français faisant obstacle à

ce comportement économique

Exercice 2 : Comparaisons et convergences des prix nationaux

Question 1 : Indice du prix relatif des prix allemands par rapport au prix français, en prenant
comme base le plus large panier possible de médicaments français également présents en
Allemagne
1 500/ 1 300 = 1,154

Question 2 : Indice du prix relatif des prix néerlandais par rapport au prix allemand, en
prenant comme base le plus large panier possible de médicaments allemands également
présents aux Pays Bas
1 700/1 500 = 1,13

Question 3 : Indice du prix relatif des prix néerlandais par rapport au prix français, en
prenant comme base le plus large panier possible de médicaments français également
présents aux Pays Bas
1 600/1 600 = 1

Question 4 : Les résultats sont-ils cohérents ? Pourquoi ?

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Le panier de médicaments coûte plus cher en Allemagne qu’en France, et celui aux Pays-
Bas coûte plus cher qu’en Allemagne. La comparaison entre la France et les Pays-bas
montre un panier équivalent, ce qui n’est pas tout à fait cohérent avec les résultats d’avant
(Pays bas > All > Fr)

Question 5 : Inconvénient de vouloir calculer un indice de prix sur une base de médicaments
communs aux trois médicaments
On ne trouve pas tous les mêmes médicaments dans chacun des pays donc comparaison
impossible

Question 6 : Conséquences néfastes si un laboratoire accepte de commercialiser son

médicament en France à un coût/ nettement inférieur au prix octroyé en Allemagne pour le
même médicament

Question 7 : Mécanismes de régulation économique du marché français favorisant une

convergence des prix français par boîte avec les prix par boîte observé dans les autres
marchés européens

Exercice 3 : Effet de structure dans la croissance des dépenses remboursables

Question 1 : Taux d’évolution du chiffre d'affaires hors taxes de l’industrie pharmaceutique

entre l’année A1 et l’année A2
1 740/1 500 = 1,16

Question 2 : Taux d’évolution du montant remboursé par l’assurance maladie l’année A1 et

l’année A2
2 620/2 300 = 1,139

Question 3 : Taux d’évolution du prix fabricant entre l’année A1 et l’année A2

1
Question 4 : Taux d’évolution du prix public entre l’année A1 et l’année A2
1

Question 5 : Taux d’évolution du nombre de journées de traitement entre l’année A1 et

l’année A2

Question 6 : Part de l’effet structure dans l’évolution des chiffres d’affaires industriels entre
l’année A1 et l’année A2

Question 7 : Part de l’effet de structure dans l’évolution des valeurs remboursées entre
l’année A1 et l’année A2

Question 8 : Pourquoi l’effet de structure “en valeur remboursée” est-il différent de l’effet de
structure “en chiffre d’affaires” ?

Question 9 : Mécanismes de régulation économique du marché français contribuant à la

maîtrise des dépenses de l’assurance maladie en minorant l’effet de structure “en valeur
remboursée” par rapport à l’effet de structure “en chiffre d'affaires industriel” ?

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Exercice 4 : Conséquences de la mise en concurrence des médicaments dans un

groupe générique de médicaments remboursables.

Question 1 : Si on laissait le marché évoluer selon les lois d’un marché de concurrence pure
et parfaite, à quel prix/ boîte le marché finirait-il par atteindre son point d’équilibre ?
0,125

Question 2 : Nombres de comprimés produits par les LaboA, LaboB, LaboC, LaboD, LaboE,
LaboF, LaboG et laboH au point d’équilibre
1 million par labo

Question 3 : Conséquences néfastes du mécanisme économique

Question 4 : Mécanisme de régulation économique du marché français contribuant à éviter

qu’une telle situation se produise ?

Exercice 5 : Déremboursement d’une classe de médicaments et circuit de distribution

Question 1 : Quantitées vendues si les médicaments de cette classe sont vendues à 8€/
boîte, remboursées à 35% et que tous les patients ont une mutuelle qui prend en charge le
reste du prix
32 milliers de boîtes sont vendues

Question 2 : Nombre de boîtes vendues par mois ?

28 milliers de boîtes sont vendues

Question 3 : Nombre de boîtes vendues par mois ?

33 milliers de boîtes sont vendues

Question 4 : Prix de la boîte de médicament de cette classe

12 euros la boite et en vendre 24 milliers par mois

Question 5 : Conséquences néfastes de ce mécanisme économique

Question 6 : Mécanismes de régulation économique du médicament pouvant généralement

accompagner en France sa radiation programmée de la liste des médicaments
remboursables.

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Mars 2017
Partie 1
Définir :
- Espace de conception (Design Space)
- Libération en temps réel (Real Time Release Testing)

3 procédures d’enregistrement d’un médicament dans plus d’un état membre de l’UE et
qu’en savez-vous ?

Partie 2
Exercice 1 : Prise en charge du risque et renoncement aux soins

Question 1 : Coût pour le patient, pour la sécurité sociale et la complémentaire + nombre de

patients renonçant aux soins pour des raisons de coût
-patient : 0
-SS : 30
-complémentaire : 70
-patients renonçant : 0

Question 2 : Coût pour le patient, pour la sécurité sociale et la complémentaire + nombre de

patients renonçant aux soins pour des raisons de coût
-patient : 20
-SS : 30
-complémentaire :50
-patients renonçant : 2000

Question 3 : Coût pour le patient, pour la sécurité sociale et la complémentaire + nombre de

patients renonçant aux soins pour des raisons de coût
-patient : 45
-SS : 30
-complémentaire :25
-patients renonçant : 4 500

Question 4 : Coût pour le patient, pour la sécurité sociale et la complémentaire + nombre de

patients renonçant aux soins pour des raisons de coût
-patient : 100
-SS : 0
-complémentaire :0
-patients renonçant : 10 000

Question 5 : Risques liées à une prise en charge totale des traitements par la mutuelle et la
complémentaire + mécanismes pour y remédier

Question 6 : Mécanismes pouvant exister ou existant pour limiter le renoncement aux soins
chez les personnes ne pouvant pas souscrire à une complémentaire ou à l’absence totale
de prise en charge en cas de déremboursement

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Exercice 2 : Dérives injustifiée des posologies

Question 1 : Part du marché en nombre de traitements du médicament Mb en année A5

5 000/16 000 = 0,3125 donc 31,25%

Question 2 : Part du marché en valeur du médicament Mb en année A5

Question 3 : Taux d’évolution entre A3 et A5 + nombre total de journées de traitement de la

classe + coût total de cette classe + prix des médicaments de cette classe (indice de
Laspeyres) 20 500/20 000 = 1,025

Question 4 : Somme de la dérive injustifiée

Question 5 : Mécanismes en France existant pour éviter ce phénomène

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Février 2017
Partie 1
Ph Maicent
Vous disposez d’un principe actif faiblement hydrosoluble et micronisé. Dans le cadre de la
rédaction de la section 3.2.P.2 d’un dossier d’autorisation de mise sur le marché, décrivez
les attributs de formulation et de procédé qui peuvent impacter les attributs critiques de
qualité du produit fini en prenant l’exemple d’un comprimé conventionnel à désagrégation
rapide.

B.Grandou
1. La régulation des cosmétiques en Europe relève-t-elle d’un Règlement ou d’une
Directive ? Règlement
2. Un dossier cosmétique nécessite-t-il une approbation en Europe avant mise sur le
marché du produit cosmétique concerné ? Oui
3. Que signifie le terme “PAO” sur un produit cosmétique ? Période Après Ouverture
4. Pour mettre un produit cosmétique sur le marché en Europe, faut-il désigner une
Personne Responsable dans chaque pays où le produit sera commercialisé ? Oui
5. Quels sont les organismes de contrôle des produit cosmétique en France ? ANSM et
DGCCRF

Partie 2 : Effet paradoxal de la concurrence par les génériques

Question 1 : Taux d’évolution des valeurs consommées attendu entre A1 et A5° ?

365 000/500 000 = 0,73 donc 73%

Question 2 : Taux d’évolution des prix (indice de Laspeyres) attendu entre A1 et A5° ?
365 000/500 000 = 0,73 donc 73%

Question 3 : Taux d’évolution des volumes attendu entre A1 et A5° ? 1

Question 4 : Taux d’évolution du nombre de journée de traitement attendu entre A1 et A5° ?

Question 5 : Raison évidente pour laquelle cet impact est nul

Question 6 : Taux d’évolution du coût par journée de traitement attendu entre A1 et A5° ?

Question 7 : Taux d’évolution des valeurs consommées OBSERVE entre A1 et A5 ?

395 000/500 000 = 0,79 donc 79%

Question 8 : Taux d’évolution des prix (indice de Laspeyres) OBSERVE entre A1 et A5 ?

365 000/500 000 = 0,73 donc 73%

Question 9 : Taux d’évolution des volumes OBSERVE entre A1 et A5 ?

0,73/0,79 = 0,924 donc 92,4%

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Question 10 : Taux d’évolution du nombre de journée de traitement OBSERVE entre A1 et

A5 ?

Question 11 : A quoi est dû l'effet de structure et s’il est bénéfique à l’hôpital et s’il est
bénéfique à ses patients ?

Question 12 : Taux d’évolution du coût par journée de traitement OBSERVE entre A1 et A5

Question 13 : Mécanismes de régulation médico-économique du médicament permettant de

lutter contre ce type de conséquence paradoxale de la concurrence entre le princeps et ses
génériques (en citez au moins 3)

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Février 2019
Partie 1
Phase de monopole à prix administrés
Bénéfice réalisé par l’entreprise EA ? 120 millions

Fin de monopole et marché de concurrence

Calculer les courbes d’offre de EA, FA et celle identique de GA.

Déduire l’offre globale en fonction du prix. Le calcul de la courbe d’offre de EA nécessite des
interpolations numériques.

Prix du marché Q offerte par EA Q offerte par FA Q offerte par Offre globale
GA

14

15

16

17

18

19

Quantité globale offerte pour un prix de marché de 17€ :

Quantité globale offerte pour un prix de marché de 19€ :

Représentez le graphique offre-demande sur le marché de A

Quantités échangées et prix auxquelles elles sont échnagées (extrapolez si nécessaire)

Quantité mise sur le marché par EA dans ces conditions

Bénéfice réalisé par EA :

Bénéfice réalisé par FA :

Disparition d’un des concurrents

Minimum du coût moyen de production de EA :

Minimum du coût moyen de production de FA :

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Prix et quantitées échangées :

Bénéfice de FA après arrêt de production de EA :

Monopole concurrence et prix dans la régulation du marché français du médicament

VRAI/FAUX
Question 1: F
Question 2 : F
Question 3 :
- a :F
- b :V
- c :F
- d:V

Question 4 : F
Question 5 : V
Question 6 :
- a:F
- b:V
- c:F

Question 7 : F

Partie 2
Ph Maincent

Différences majeures dans les procédures d’enregistrement suivantes : centralisée,

décentralisée et reconnaissance mutuelle

Définir et donnez un exemple :

- Paramètre critique de procédé ( Critical Process Parameter)
- Espace de conception (Design space)
- Profil cible de qualité du produit

D Leroty
Qu’est ce qu’un médicament de thérapie innovante tel que défini dans le règlement (EC) No
1394/2007 ? Quel type de procédure s’applique à ces produits et quels sont les comités
impliqués dans l’évaluation des dossiers d’AMM ?
Un MTI est un médicament innovant, issu de thérapie cellulaire, thérapie génique ou
thérapie tissulaire. La procédure est centralisée pour les médicaments biologiques. LEs
comités impliqués dans l’évaluation de l’AMM sont CHMP et CAT.

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Février 2020
Partie 1
M. Parent

Différentes procédures d’enregistrement de ce nouveau médicament en Europe, et les

conséquences de chaque procédure en termes de marché potentiel.

Grandes lignes de la partie “Drug Product” du Module 3 du CTD.

S. Gibaud
Marquage CE d’un dispositif médical.

Partie 2
Partie 1 : Dérive de posologie
Question 1 : Evolution de la valeur de consommation de ce médicament entre A1 et A2

Question 2 : Taux d’évolution des valeurs consommées de ce médicament entre A1 et A2

Question 3 : Taux d’évolution du prix de ce médicament (indice de Laspeyres) entre A1 et

A2

Question 4 : Avec laquelle (lesquelles) des affirmations ci-dessous êtes vous d’accord ?
Ce taux d’évolution était prévisible car c’est le taux d’évolution commun qui a été
individuellement imposé à chacun des dosages :

Un taux d’évolution commun identique peut être imposé à chacune des présentations, et
pourtant le taux d’évolution calculé par un indice de Laspeyres aurait pu être différent de ce
taux commun:

Question 5 : Taux d’évolution en volume des consommations de ce médicament entre A1 et

A2

Question 6 : Avec laquelle ou lesquelles de ces affirmations ci-dessous êtes vous d’accord ?
Le taux d’évolution en volume précédemment calculé doit nécessairement correspondre au
taux d’augmentation du nombre de jours de traitement :

Le taux d’évolution en volume précédemment calculé doit nécessairement correspondre au

taux d’augmentation du nombre moyen de gramme de substance active par jour de
traitement :

Le taux d’évolution en volume précédemment calculé doit nécessairement correspondre au

taux d’augmentation en nombre total de grammes de substance active consommés.

Question 7 : Taux d’évolution du nombre de DDD consommées entre A1 et A2

Question 8 : Taux d’évolution du nombre de jour de traitement entre l’année A1 et A2

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Question 9 : Coût moyen par jour de traitement (réellement observé) en année A1

Question 10 : Coût moyen par jour de traitement (réellement observé) en année A2

Question 11 : Taux d’évolution du coût moyen par journée de traitement (réellement

observé)

Question 12 : Quelle(s) cause(s) expliqu(ent) la divergence entre le taux d’évolution du prix

du médicament et le taux d’évolution du coût moyen par jour de traitement ?

C’est expliqué par le fait que les prix des comprimés ont baissé :

C’est dû au fait que la consommation des comprimés les plus dosés a cru
proportionnellement plus vite que celle des autres :

C’est dû au fait que la dose moyenne par traitement a cru entre A1 et A2 :

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