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Mesdames et Messieurs les Directeurs Régionaux de la Santé

Objet I Cahierdes charges fixant les exigences pour la réalisation du diagnostic du Covid 19 par qRT-
PCR au niveau des laboratoires d'analyses de biologie médicale privés.

Dans le cadre de la mise en æuvre du Plan National de Veille et de Riposte à I'infection par le
nouveau coronavirus, la stratégie nationale d'investigation virologique des cas suspects et leurs
contacts repose sur l'usage de la technique qRT-PCR, technique de référence pour le diagnostic
moléculaire du Sars-Cov2.
Le contrôle de la pandémie est tributaire de l'élargissement du réseau des laboratoires qui réalisent
cette technique. La participation des laboratoires privés, dans ce contexte, représente un atout
majeur et doit se faire conformément aux exigences d'un cahier des charges préalablement établi.
En effet, ledit cahier des charges fixe les conditions techniques auxquelles doit répondre un
laboratoire privé souhaitant intégrer, à titre bénévole, le réseau national des laboratoires de
diagnostic du Covid-19 par la technique qRT-PCR. Le laboratoire autorisé par le Ministère de la
Santé recevra, pour cette activité, aussi bien les prélèvements effectués uniquement par les
services publics concernés que les réactifs nécessaires à la réalisation de ces tests.
Aussi, et avant le début de toute activité relative au diagnostic du Covid-19 par qRT-PCR, tout
laboratoire privé désirant réaliser les tests est tenu d'adresser au Ministère de la Santé (lnstitut
National d'Hygiène), sous pli recommandé avec accusé de réception, une demande d'autorisation
avec engagement à satisfaire les conditions stipulées dans le cahier des charges. Une visite sera
effectuée par les services concernés de l'administration pour statuer sur la capacité du laboratoire à
intégrer le réseau national des laboratoires de diagnostic du covid-19.
ll y a lieu de rappeler que conformément aux termes de la lettre ministérielle n'39/lNH l2O2O en date
du 20 mai 2019, l'lnstitut National d'Hygiène, chargé de la coordination des activités de diagnostic
du Covid 19, assurera le contrôle et la supervision de l'activité relative au dit diagnostic par les
laboratoires privés concernés et ce, tenant compte de la procédure de prélèvement arrêtée dans le
plan national de veille et de riposte à l'infection par le Coronavirus d'une part et de la
réglementation en vigueur régissant les laboratoires privés d'autre part.
Eu égard à l'importance de l'élargissement des activités de diagnostic du Covidl9 auprès des
laboratoires privés répondant aux exigences techniques arrêtées dans le cahier de charges en
question, je vous saurais gré de bien vouloir veiller personnellement coordination de ce
processus en concertation avec l'lnstitut National O'Hygiène1,l_

Ampliation: Ministre Santé

- Monsieur le Secrétaire Général ;

- Monsieur le Chef de Cabinet ; ALEts

- Monsieur l'lnspecteur Général ;

- Madame et Messieurs les Directeurs de l'Administration Centrale ;

- Messieurs les Directeurs des Cenires Hospitaliers Universitaires;

- Madame et Messieurs les Directeurs des lnstituts et Centres relevant du Mi

- Mesdames et Messieurs les Chefs de Divisions rattachées au Secrétariat

Tél:+212537761121,.-aikjl .335rAvenueMedV-Rabat dât-!.jt-cg-ct-itt Â-€r..gtt-i,335

https://www.sante.gov.ma . Fax : +212 537 76 84 0l , o,"Stâr
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 CAHIER DES CHARGES FIXANT LES EXIGENCES POUR LA REALISATION DE
DIAGNosrlc DU covlD 19 PAR qRT-PcR AU NtvEAU D'uN LABORATOIRE
PRIVE D'ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE

CONTEXTE

Le développement de ce cahier des charges s'inscrit dans le cadre de la stratégie nationale

de riposte contre le Sars-Cov2 qui repose sur l'investigation virologique des cas suspects et
Ieurs contacts. A ce jour, la qRT-PCR reste la technique de référence pour le dépistage du
SARS-COV2.

Cette stratégie vise aussi l'augmentation de la capacité du pays en matière de dépistage. A

cet effet, le Ministère de la Santé a procédé à la capacitation de plusieurs laboratoires
régionaux et provinciaux publiques ainsi que les laboratoires des CHUs sur tout Ie territoire
national. L'objectif étant de renforcer le dispositif national de diagnostic moléculaire du Sars-
Cov2 en élargissant le réseau des laboratoires Covid, par l'intégration de nouveaux
laboratoires du secteur public et privé.

TITRE PREMIER : Dispositions générales

Article premier. - Le présent cahier des charges fixe les exigences pour la réalisation de
diagnostic du covid 19 par qRT-PCR au niveau d'un laboratoire privé d'analyses de biologie
médicale.

Art. 2 - Le cahier est destiné aux laboratoires du secteur privé qui disposent d'une
plateforme qRT-PCR, pratiquent cette technique et qui ont développé un savoir faire en la
matière et ayant exprimé leur volonté de rejoindre le réseau des laboratoires Covid.

Art. 3 - Ce cahier est délivré en double exemplaires

dont l'un doit être remis au Ministère de
la Santé, portant la signature et le cachet du directeur du laboratoire privé et mentionnant
son approbation des conditions ci-dessous.

TITRE l! : Conditions générales de la réalisation de diagnostic du covid 19 par qRT-pCR au

niveau d'un laboratoire privé d'analyses de biologie médicale.

Art. 4 - Tout laboratoire privé désirant la réalisation du diagnostic du covid 19 par qRT-pCR
est tenu d'adresser aux services compétents du Ministère de la Santé, sous pli recommandé
avec accusé de réception et avant la date prévue du début de l'activité, son engagement à
satisfaire les conditions énumérées ci-dessous :

a/ l'intégration du réseau de santé public en assurant la prestation du dépistage du SarsCov2

selon les indications prescrites dans le plan de riposte contre Ie covid-19 ;

b/ la gratuité de la prestation tant que les besoins en réactifs sont fournis par le Ministère de
la santé
c/ l'interdiction de prise, au sein du laboratoire, de prélèvements destinés à la recherche du
virus de la covid19;

d/ la garantie de la confidentialité et ne rendre les résultats qu'au service compétent du

Ministère de la Santé;

e/ la garantie de la sécurité du personneltravaillant au sein dudit laboratoire privé ;

f/ infrastructure convenable et des locaux correctement agencés et non encombrés ;e/ la

maintenance, la calibration et la certification du matériel qui sera utilisé dans le diagnostic
du COV19 par qRT-PCR;

g/ le respect du circuit des prélèvements reçus au laboratoire de telle façon à éviter leur
croisement avec les patients non covid et leurs prélèvements;

h/ l'autoclavage correct des déchets issus de l'analyse PCR et des prélèvements reçus, avant
l'évacuation à l'extérieur du laboratoire;

i/la destruction des spécimens positifs en présence d'un comité restreint comportant des
représentants de la protection civile, la DGSN, Ministère de l'lntérieur et le Ministère de la
Santé et l'élaboration d'un PV de destruction à transmettre au Ministère de la Santé ;

i/ la participation à l'évaluation externe de la qualité organisée par le bureau des

laboratoires de l'lNH.

TITRE lll : Conditions requises

Art. 5 - Vu la criticité de la gestion des spécimens COVID-19 aussi bien sur le plan biosécurité
que sur le plan technique, un certain nombre de préalables sont nécessaires avant
d'implanter une nouvelle prestation inhérente au diagnostic du COVID-19, à savoir;
l'adéquation des locaux avec les besoins de l'activité biologie moléculaire, un circuit du
prélèvement et les conditions de son traitement adéquats, les besoins en matières de
ressources techniques et en ressources humaines.
1-. La qualité des bâtiments (état des toitures, fissures, étanchéité et des murs et sols...)
et des infrastructures (portes fenêtres, mobilier, paillasses, aération/ventilation,
éclairage, climatisation/emplacement...) doit être satisfaisante

2. L'unité Biologie moléculaire doit être composée de 3 zones séparées et identifiées :

salle d'extraction, salle de mix et salle PCR, avec le respect d'un flux unidirectionnel strict
lors des manipulations dans les 3 zones. La salle d'extraction doit comporter un lavabo.
Les 3 espaces doivent comporter respectivement les équipements suivants :
salle d'extraction salle du mix salle PCR
Poste de sécurité hotte PCR hotte PCR
microbiologique de classe ll, m icro-centrifugeuse thermocycleur en temps réel
certifié réfrigérateur calibré
Centrifugeuse congélateur ou combiné congélateur -20"C
vortex set de pipettes calibrées bain sec
extracteur ou manuel set de pipettes calibrées
réfrigérateur
set de pipettes calibrées
a L'équipement doit être ondulé
a Le circuit des prélèvements doit être identifié. La réception et I'enregistrement des
échantillons doivent être effectués dans un endroit autre que les salles techniques
o Le flux de production et gestion des déchets doit être identifié
a Les procédures opératoires doivent être écrits et disponibles.
a L'espace disponible dans les espaces techniques doit être suffisant pour permettre de
travailler sans compromettre la qualité/sécurité du personnel et ne doit pas être
encombré
a L'accès aux pièces techniques doit être contrôlé.
a La signalisation du danger biologique, des restrictions d'accès et panneaux
d'avertissement doit être affichée
a Existence d'une issue de secours
a Disponibilité d'équipements de protection individuelle appropriés en quantité
suffisante : Gants en nitrile, calottes, couvre chaussures, combinaison, Blouses
jetables, Masques FFP2, Lunettes protectrices.
Disponibilité de procédures de sécurité écrites notamment relatives au nettoyage des
équipements, la gestion des déchets, la stérilisation, le nettoyage du laboratoire ainsi
que celles relatives aux situations de blessures/accidents survenant au laboratoire,
de déversement ou d'incendie ou d'évacuation d'urgence.
Disponibilité des équipements d'urgence suivants : Extincteurs valides, Douche de
sécurité/Station de lavage oculaire, Kit de première urgence et couverture anti-feu
Disponibilité des containeurs spéciaux pour objets piquants/tranchants et de
conteneurs avec couvercle pour les déchets infectieux.
Disponibilité d'un autoclave fonctionnel au laboratoire pour la destruction des
déchets avant élimination et mise en place d'un système d'évacuation des vapeurs
produites par l'autoclave.
a contrat de sous-traitance pour l'élimination des déchets et incinération
a Un effectif de 4 à 5 techniciens compétents en biologie moléculaire.
o Une capacité de réaliser, avec 1 extracteu r de 32,320 tests PCR par jour avec un délai
moyen de rendu des résultats 24h
Le personnel doit avoir accès à un service médical en cas d'accident de laboratoire
TITRE lV : Le contrôle du laboratoire privé d'analyses de biologie médicale

Art. 6. - Le laboratoire privé d'analyses de biologie médicale est soumis à un contrôle périodique et
inopiné effectué par les services compétents du Ministère de la Santé. A cet effet, le Directeur de
laboratoire privé d'analyses de biologie médicale doit se mettre à la disposition des personnes des
services compétents au Ministère de la Santé Publique, leur accorder le libre accès dans tous les
locaux du laboratoire, leur permettre d'assister, le cas échéant, à toutes les analyses en cours
d'exécution et leur faciliter par tous les moyens l'exercice de leur mission.

TITREV:Lessanctions

Art. 7 -
Toute infraction aux dispositions du présent cahier des charges constatée par les services
compétents au Ministère de la Santé peut entraîner le retrait de l'autorisation de la réalisation des
analyses moléculaire par qRT PCR du virus de Covid 19 et des sanctions disciplinaires et pénales
prévues par la législation et la réglementation en vigueur.