Directeur de la publication : Edwy Plenel
www.mediapart.fr
Covid-19 : faut-il s’inquiéter du supposé
« Pfizergate » ?
PAR ROZENN LE SAINT
ARTICLE PUBLIÉ LE JEUDI 4 NOVEMBRE 2021
Devant le siège de Pfizer à New York, le 22 juillet
2020. © Photo Jeenah Moon / Getty Images via AFP
Le «British Medical Journal » a publié le 2 novembre
une enquête sur les irrégularités repérées lors d’un
essai clinique mené sur le vaccin Covid-19 de Pfizer.
L’efficacité et la sûreté du produit ne sont pas remises
en cause. Mais l’affaire interroge sur les moyens
de contrôler les expérimentations supervisées par
l’industrie pharmaceutique.
À peine l’enquête de la revue British Medical Journal
publiée, le mot-dièse #Pfizergate s’est propagé. Dans
un contexte de défiance, toute révélation sur une faille
dans le processus d’autorisation d’un vaccin contre
le Covid-19 inventé, produit et commercialisé dans
un temps record suscite des émois. Mediapart fait
le point sur les révélations du journal scientifique,
les extrapolations qui en sont faites quant au rapport
bénéfices-risques du vaccin et ce que l’affaire dit de
la faiblesse des agences sanitaires face aux puissantes
firmes pharmaceutiques.
L’enquête remet-elle en cause l’efficacité et la
sûreté du vaccin de Pfizer ?
Si les faits sont avérés, l’enquête (en anglais) du BMJ
publiée le 2 novembre révèle de graves irrégularités
observées dans le déroulement des essais cliniques
1/3
1
sur le vaccin Covid-19 menés par Ventavia. Il s’agit
d’un prestataire de services américain spécialisé en
recherche clinique missionné par Pfizer.
Devant le siège de Pfizer à New York, le 22 juillet
2020. © Photo Jeenah Moon / Getty Images via AFP
Néanmoins, ce sous-traitant a seulement suivi 1000
volontaires sur les 44000 que compte l’essai clinique
pivot de ce vaccin Covid-19. L’ensemble des résultats
mis en commun a été examiné par les agences
sanitaires avant qu’elles ne donnent leur feu vert
pour sa commercialisation. « C’est bien sûr beaucoup
trop, par principe, mais cela compte pour environ 2
% des patients inclus. Cela ne remet pas en cause
les principaux résultats de l’essai », réagit Bruno
Toussaint, directeur éditorial de la revue médicale
indépendante Prescrire.
Il rappelle aussi que « dans les faits, en 2021, ce vaccin
réellement utilisé à grande échelle a été très efficace ».
Même écho du côté d’Alain Fischer, président du
Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale. Le 4
novembre, il a affirmé sur France Info que « ce qui
est le plus important, c’est que les résultats d’efficacité
de Pfizer ont été confirmés hors essais cliniques […].
Le niveau de sécurité et d’efficacité reste au niveau
auquel il a été placé, c’est-à-dire à un haut niveau ».
Quelles sont les irrégularités révélées par
l’enquête du BMJ?
Il n’empêche que les graves manquements dans la
réalisation des essais cliniques menés par Ventavia
décrits par la revue interpellent, comme, par exemple,
le fait que les vaccins n’auraient pas été conservés à la
température adéquate.
Voici les principales failles relevées par le BMJ :
• Des retards dans le suivi des effets indésirables
remontés par les volontaires durant l’essai
Directeur de la publication : Edwy Plenel
www.mediapart.fr
Alors que les signalements des participants à l’essai
doivent être traités dans les 24 heures, certainsne
l’étaient toujours pas plus de trois jours après, dont
deux émis par des personnes pour lesquelles « le sujet
a signalé des symptômes/réactions graves ». Si les
faits sont avérés, cette alarmante négligence aurait pu
porter atteinte à la santé des volontaires engagés dans
cet essai clinique.
• Une falsification de données, sans davantage de
détails
Une autre information donnée par le BMJ est
particulièrement inquiétante mais peu étayée. Un
courriel d’août 2020 mentionné par l’article laisse
penser qu’un salarié aurait « modifié des données »
de l’essai, sans que davantage de précisions ne soient
apportées.
• Un manque de moyens pour réaliser des tests de
dépistage du Sars-CoV-2 chez les volontaires
Un employé de Ventavia a observé une insuffisance
de personnel pour écouvillonner les participants à
l’essai qui ont signalé des symptômes évocateurs du
Covid-19. L’article ne mentionne pas si certains n’ont
pas pu être testés pour cette raison, ce qui aurait pu
fausser les résultats de l’étude.
Un rapport réalisé a posteriori par la Food and
Drug Administration (FDA) sur l’ensemble de l’essai
clinique pivot du vaccin Covid-19 de Pfizer publié en
août 2021 indique qu’en tout, 477 volontaires « n’ont
pas été comptés comme cas confirmés car les résultats
de la PCR étaient inconnus ou indisponibles » du fait
d’une absence de prélèvement. Sans que l’on sache
combien provenaient du groupe sous la supervision de
Ventavia.
• Un écart par rapport au protocole scientifique des
essais cliniques
Pendant un temps, des éléments mentionnant le
numéro d’identification des volontaires et des
confirmations d’attribution du vaccin n’auraient pas
été classés de façon à s’assurer que les employés de
Ventavia ne les voient pas. Une brève recherche aurait
pu leur permettre de savoir qu’une injection de vaccin
2/3
2
avait effectivement été faite à tel volontaire. C’est
le cas de la moitié des participants à l’essai, l’autre
recevant un placebo.
Cette répartition permet de savoir combien ont
contracté des symptômes du Covid-19 dans chaque
groupe, à titre de comparaison, et ainsi, d’établir le
fameux taux d’efficacité du vaccin, de plus de 90
%. Cela aurait alors rompu le protocole scientifique
des essais cliniques menés en double aveugle, qui
vise à éviter d’influencer celles et ceux qui mènent
les expérimentations ainsi que les participants eux-
mêmes.
Le manque de réaction de l’Agence américaine
du médicament
La majeure partie des failles révélées par le BMJ
repose sur le témoignage d’une certaine Brook
Jackson, ancienne directrice régionale de Ventavia
au Texas. En septembre 2020, effarée par ce qu’elle
découvre en prenant son poste, elle alerte en interne
« à plusieurs reprises ses supérieurs sur la mauvaise
gestion du laboratoire, des problèmes de sécurité
des patients et d’intégrité des données », selon la
revue britannique. Puis elle contacte directement la
Food and Drug Administration, l’agence américaine
du médicament, pour déposer une plainte concernant
les irrégularités observées. Elle se fait licencier « le
jour même », le 25 septembre 2020.
Alors que Ventavia s’attendait à un audit de la part
de la FDA, il n’est pas arrivé, selon le journal. Le 11
décembre 2020, l’agence sanitaire américaine délivrait
sa première autorisation de mise sur le marché pour
un vaccin Covid-19, celui de Pfizer. La FDA a par
la suite détaillé dans un rapport que huit mois plus
tard, seulement neuf des 153 sites d’investigation où
ont été menés les essais cliniques de Pfizer avaient
été inspectés, parmi lesquels aucun supervisé par
Ventavia.
Le journal scientifique pointe le manque de ressources
de l’agence, qui « a rarement le personnel disponible
pour se présenter et inspecter » quand elle reçoit
une plainte. La FDA, elle, a assuré à Mediapart
de « sa pleine confiance dans les données qui ont
Directeur de la publication : Edwy Plenel
www.mediapart.fr
3

conduit à soutenir l’autorisation du vaccin Pfizer », en
ajoutant « ne pas pouvoir commenter davantage pour
le moment cette affaire en cours ».
« Le problème de fond est le déséquilibre des forces
entre agence et firmes pharmaceutiques, c’est-à-dire
entre régulateur au service de l’intérêt général et
régulés au service d’intérêts particuliers, souligne
quant à lui Bruno Toussaint, directeur éditorial de
Prescrire. Ce déséquilibre est également visible chez
nous quand on compare le budget de l’Agence
européenne des médicaments (EMA) ou de l’Agence
nationale de sécurité du médicament (ANSM) et les
chiffres d’affaires des firmes. »
Fergus Sweeney, responsable des études cliniques de
l’EMA, a quant à lui indiqué à Mediapart « prendre
très au sérieux » les allégations du BMJ mais, pour
autant, ne pas avoir « de raison de remettre en cause
les conclusions sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité
du vaccin lui-même ».
Pourquoi Pfizer poursuit-il ses collaborations
avec le sous-traitant Ventavia ?
« Peu de temps après le licenciement de
Pfizer a été informé de problèmes chez
concernant l’essai de vaccin », indique
employédu sous-traitant texan de Pfizer
colonnes du BMJ. Pour autant, Pfizer a de nouveau eu
recours aux services de Ventavia pour mener des essais
cliniques complémentaires sur le vaccin Covid-19. En
l’occurrence, chez les enfants et jeunes adultes, les
femmes enceintes, et sur la dose de rappel.
Interrogé par Mediapart sur les éventuelles mesures
prises à l’encontre de Ventavia et les raisons pour
lesquelles Pfizer lui a de nouveau confié la sous-
traitance d’une partie de ses essais cliniques, le
laboratoire a simplement répondu : « La sécurité de
nos patients est notre priorité absolue et nous ne
ferons jamais de compromis à ce sujet. Notre vaccin
est sûr et efficace, comme l’ont démontré les 44000
participants à l’essai clinique et la vaccination de
près d’un milliard de personnes dans le monde. Nous
nous engageons à respecter les normes les plus élevées
de qualité et de sécurité dans la recherche et le
développement de nos vaccins. »
Le sous-traitant Ventavia n’a pas répondu aux
questions deMediapart. En revanche, il a signalé à
Libération regretter que l’auteur de l’article du BMJ «
n’ait pas contacté Ventavia avant la publication ».
Jackson,
Ventavia Le 29 octobre, la FDA a approuvé la vaccination des
un autre 5-11 ans avec le produit de Pfizer aux États-Unis. Son
dans les homologue sur le Vieux Continent, l’EMA, devrait se
prononcer sur cette question à la mi-décembre.

Directeur de la publication : Edwy Plenel
Direction éditoriale : Carine Fouteau et Stéphane Alliès
Le journal MEDIAPART est édité par la Société Editrice de Mediapart (SAS).
Durée de la société : quatre-vingt-dix-neuf ans à compter du 24 octobre 2007.
Capital social : 24 864,88€.
Immatriculée sous le numéro 500 631 932 RCS PARIS. Numéro de Commission paritaire des
publications et agences de presse : 1214Y90071 et 1219Y90071.
Conseil d'administration : François Bonnet, Michel Broué, Laurent Mauduit, Edwy Plenel
(Président), Sébastien Sassolas, Marie-Hélène Smiéjan, François Vitrani. Actionnaires directs
et indirects : Godefroy Beauvallet, François Bonnet, Laurent Mauduit, Edwy Plenel, Marie-
Hélène Smiéjan ; Laurent Chemla, F. Vitrani ; Société Ecofinance, Société Doxa, Société des
Amis de Mediapart, Société des salariés de Mediapart.
Rédaction et administration : 8 passage Brulon 75012 Paris
Courriel : contact@mediapart.fr
Téléphone : + 33 (0) 1 44 68 99 08
Télécopie : + 33 (0) 1 44 68 01 90
Propriétaire, éditeur, imprimeur : la Société Editrice de Mediapart, Société par actions
simplifiée au capital de 24 864,88€, immatriculée sous le numéro 500 631 932 RCS PARIS,
dont le siège social est situé au 8 passage Brulon, 75012 Paris.
Abonnement : pour toute information, question ou conseil, le service abonné de Mediapart
peut être contacté par courriel à l’adresse : serviceabonnement@mediapart.fr. ou par courrier
à l'adresse : Service abonnés Mediapart, 4, rue Saint Hilaire 86000 Poitiers. Vous pouvez
également adresser vos courriers à Société Editrice de Mediapart, 8 passage Brulon, 75012
Paris.

3/3