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sur le vaccin Covid-19 menés par Ventavia. Il s’agit


d’un prestataire de services américain spécialisé en
Covid-19 : faut-il s’inquiéter du supposé
recherche clinique missionné par Pfizer.
« Pfizergate » ?
PAR ROZENN LE SAINT
ARTICLE PUBLIÉ LE JEUDI 4 NOVEMBRE 2021

Devant le siège de Pfizer à New York, le 22 juillet


2020. © Photo Jeenah Moon / Getty Images via AFP

Néanmoins, ce sous-traitant a seulement suivi 1000


Devant le siège de Pfizer à New York, le 22 juillet
2020. © Photo Jeenah Moon / Getty Images via AFP volontaires sur les 44000 que compte l’essai clinique
Le «British Medical Journal » a publié le 2 novembre pivot de ce vaccin Covid-19. L’ensemble des résultats
une enquête sur les irrégularités repérées lors d’un mis en commun a été examiné par les agences
essai clinique mené sur le vaccin Covid-19 de Pfizer. sanitaires avant qu’elles ne donnent leur feu vert
L’efficacité et la sûreté du produit ne sont pas remises pour sa commercialisation. « C’est bien sûr beaucoup
en cause. Mais l’affaire interroge sur les moyens trop, par principe, mais cela compte pour environ 2
de contrôler les expérimentations supervisées par % des patients inclus. Cela ne remet pas en cause
l’industrie pharmaceutique. les principaux résultats de l’essai », réagit Bruno
À peine l’enquête de la revue British Medical Journal Toussaint, directeur éditorial de la revue médicale
publiée, le mot-dièse #Pfizergate s’est propagé. Dans indépendante Prescrire.
un contexte de défiance, toute révélation sur une faille Il rappelle aussi que « dans les faits, en 2021, ce vaccin
dans le processus d’autorisation d’un vaccin contre réellement utilisé à grande échelle a été très efficace ».
le Covid-19 inventé, produit et commercialisé dans Même écho du côté d’Alain Fischer, président du
un temps record suscite des émois. Mediapart fait Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale. Le 4
le point sur les révélations du journal scientifique, novembre, il a affirmé sur France Info que « ce qui
les extrapolations qui en sont faites quant au rapport est le plus important, c’est que les résultats d’efficacité
bénéfices-risques du vaccin et ce que l’affaire dit de de Pfizer ont été confirmés hors essais cliniques […].
la faiblesse des agences sanitaires face aux puissantes Le niveau de sécurité et d’efficacité reste au niveau
firmes pharmaceutiques. auquel il a été placé, c’est-à-dire à un haut niveau ».
L’enquête remet-elle en cause l’efficacité et la Quelles sont les irrégularités révélées par
sûreté du vaccin de Pfizer ? l’enquête du BMJ?
Si les faits sont avérés, l’enquête (en anglais) du BMJ Il n’empêche que les graves manquements dans la
publiée le 2 novembre révèle de graves irrégularités réalisation des essais cliniques menés par Ventavia
observées dans le déroulement des essais cliniques décrits par la revue interpellent, comme, par exemple,
le fait que les vaccins n’auraient pas été conservés à la
température adéquate.
Voici les principales failles relevées par le BMJ :
• Des retards dans le suivi des effets indésirables
remontés par les volontaires durant l’essai

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Alors que les signalements des participants à l’essai avait effectivement été faite à tel volontaire. C’est
doivent être traités dans les 24 heures, certainsne le cas de la moitié des participants à l’essai, l’autre
l’étaient toujours pas plus de trois jours après, dont recevant un placebo.
deux émis par des personnes pour lesquelles « le sujet Cette répartition permet de savoir combien ont
a signalé des symptômes/réactions graves ». Si les contracté des symptômes du Covid-19 dans chaque
faits sont avérés, cette alarmante négligence aurait pu groupe, à titre de comparaison, et ainsi, d’établir le
porter atteinte à la santé des volontaires engagés dans fameux taux d’efficacité du vaccin, de plus de 90
cet essai clinique. %. Cela aurait alors rompu le protocole scientifique
• Une falsification de données, sans davantage de des essais cliniques menés en double aveugle, qui
détails vise à éviter d’influencer celles et ceux qui mènent
Une autre information donnée par le BMJ est les expérimentations ainsi que les participants eux-
particulièrement inquiétante mais peu étayée. Un mêmes.
courriel d’août 2020 mentionné par l’article laisse Le manque de réaction de l’Agence américaine
penser qu’un salarié aurait « modifié des données » du médicament
de l’essai, sans que davantage de précisions ne soient
La majeure partie des failles révélées par le BMJ
apportées.
repose sur le témoignage d’une certaine Brook
• Un manque de moyens pour réaliser des tests de
Jackson, ancienne directrice régionale de Ventavia
dépistage du Sars-CoV-2 chez les volontaires
au Texas. En septembre 2020, effarée par ce qu’elle
Un employé de Ventavia a observé une insuffisance découvre en prenant son poste, elle alerte en interne
de personnel pour écouvillonner les participants à « à plusieurs reprises ses supérieurs sur la mauvaise
l’essai qui ont signalé des symptômes évocateurs du gestion du laboratoire, des problèmes de sécurité
Covid-19. L’article ne mentionne pas si certains n’ont des patients et d’intégrité des données », selon la
pas pu être testés pour cette raison, ce qui aurait pu revue britannique. Puis elle contacte directement la
fausser les résultats de l’étude. Food and Drug Administration, l’agence américaine
Un rapport réalisé a posteriori par la Food and du médicament, pour déposer une plainte concernant
Drug Administration (FDA) sur l’ensemble de l’essai les irrégularités observées. Elle se fait licencier « le
clinique pivot du vaccin Covid-19 de Pfizer publié en jour même », le 25 septembre 2020.
août 2021 indique qu’en tout, 477 volontaires « n’ont Alors que Ventavia s’attendait à un audit de la part
pas été comptés comme cas confirmés car les résultats de la FDA, il n’est pas arrivé, selon le journal. Le 11
de la PCR étaient inconnus ou indisponibles » du fait décembre 2020, l’agence sanitaire américaine délivrait
d’une absence de prélèvement. Sans que l’on sache sa première autorisation de mise sur le marché pour
combien provenaient du groupe sous la supervision de un vaccin Covid-19, celui de Pfizer. La FDA a par
Ventavia. la suite détaillé dans un rapport que huit mois plus
• Un écart par rapport au protocole scientifique des tard, seulement neuf des 153 sites d’investigation où
essais cliniques ont été menés les essais cliniques de Pfizer avaient
Pendant un temps, des éléments mentionnant le été inspectés, parmi lesquels aucun supervisé par
numéro d’identification des volontaires et des Ventavia.
confirmations d’attribution du vaccin n’auraient pas Le journal scientifique pointe le manque de ressources
été classés de façon à s’assurer que les employés de de l’agence, qui « a rarement le personnel disponible
Ventavia ne les voient pas. Une brève recherche aurait pour se présenter et inspecter » quand elle reçoit
pu leur permettre de savoir qu’une injection de vaccin une plainte. La FDA, elle, a assuré à Mediapart
de « sa pleine confiance dans les données qui ont

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conduit à soutenir l’autorisation du vaccin Pfizer », en colonnes du BMJ. Pour autant, Pfizer a de nouveau eu
ajoutant « ne pas pouvoir commenter davantage pour recours aux services de Ventavia pour mener des essais
le moment cette affaire en cours ». cliniques complémentaires sur le vaccin Covid-19. En
« Le problème de fond est le déséquilibre des forces l’occurrence, chez les enfants et jeunes adultes, les
entre agence et firmes pharmaceutiques, c’est-à-dire femmes enceintes, et sur la dose de rappel.
entre régulateur au service de l’intérêt général et Interrogé par Mediapart sur les éventuelles mesures
régulés au service d’intérêts particuliers, souligne prises à l’encontre de Ventavia et les raisons pour
quant à lui Bruno Toussaint, directeur éditorial de lesquelles Pfizer lui a de nouveau confié la sous-
Prescrire. Ce déséquilibre est également visible chez traitance d’une partie de ses essais cliniques, le
nous quand on compare le budget de l’Agence laboratoire a simplement répondu : « La sécurité de
européenne des médicaments (EMA) ou de l’Agence nos patients est notre priorité absolue et nous ne
nationale de sécurité du médicament (ANSM) et les ferons jamais de compromis à ce sujet. Notre vaccin
chiffres d’affaires des firmes. » est sûr et efficace, comme l’ont démontré les 44000
Fergus Sweeney, responsable des études cliniques de participants à l’essai clinique et la vaccination de
l’EMA, a quant à lui indiqué à Mediapart « prendre près d’un milliard de personnes dans le monde. Nous
très au sérieux » les allégations du BMJ mais, pour nous engageons à respecter les normes les plus élevées
autant, ne pas avoir « de raison de remettre en cause de qualité et de sécurité dans la recherche et le
les conclusions sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité développement de nos vaccins. »
du vaccin lui-même ». Le sous-traitant Ventavia n’a pas répondu aux
Pourquoi Pfizer poursuit-il ses collaborations questions deMediapart. En revanche, il a signalé à
avec le sous-traitant Ventavia ? Libération regretter que l’auteur de l’article du BMJ «
n’ait pas contacté Ventavia avant la publication ».
« Peu de temps après le licenciement de Jackson,
Pfizer a été informé de problèmes chez Ventavia Le 29 octobre, la FDA a approuvé la vaccination des
concernant l’essai de vaccin », indique un autre 5-11 ans avec le produit de Pfizer aux États-Unis. Son
employédu sous-traitant texan de Pfizer dans les homologue sur le Vieux Continent, l’EMA, devrait se
prononcer sur cette question à la mi-décembre.

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