Ministère de L'industrie Pharmaceutique

République algérienne démocratique et populaire
Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche

Scientifique
Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda
Faculté de Pharmacie
Ministère de l’Industrie
Pharmaceutique
Dr M. HEDIBEL
Maitre-assistante en Pharmacie Galénique
17/10/2022
Scientifique
• Introduction
Plan
• Historique
• Organisation
• Missions
• Politique pharmaceutique
Scientifique
Introduction:
• Le médicament: un produit pas comme les autres ;
• Produit hautement réglementé et encadré ;
• Plusieurs organismes interviennent dans sa régulation.

Scientifique
Introduction:
Scientifique
Introduction:
Scientifique
1969
Création de la
Pharmacie Centrale
Historique: Algérienne
1982-1983
Restructuration
ENOPharm ENAPharm Encopharm

Scientifique
Historique:
Importation Distribution gros Distribution détail

Scientifique
Ministère de la Santé,
de la Population et de
la Réforme
Historique: Hospitalière
Direction Générale de
la Pharmacie et des Autres directions
Equipements de Santé
Direction des Produits Direction des

Pharmaceutiques Equipements de Santé
Sous-direction de la
Sous-direction de Sous-direction de la Sous-direction de la
Promotion des
l’Enregistrement Régulation et des Pharmacie
Produits
Activités techniques Hospitalière
Pharmaceutiques
Scientifique
Historique:
Scientifique
Historique:
• Loi 18-11 du 2 juillet 2018 relative à

la santé.
Scientifique
Historique:
• Loi 18-11 du 2 juillet 2018 relative à

la santé.
Scientifique
Historique:
Création du Ministère Délégué chargé de l’Industrie
Pharmaceutique auprès du Ministère de la Santé, de la
Population et de la Réforme Hospitalière en janvier 2020; Décret
présidentiel 20-01 du 2 Janvier 2020
Érigé en Ministère par décret présidentiel; Décret présidentiel

20-63 du 23 juin 2020
Scientifique
Historique:
Modification de la Loi 18-11 relative à la santé par l’Ordonnance

n° 20-02 du 30 août 2020 modifiant et complétant la Loi
18-11 du 2 juillet 2018 relative à la santé.
Scientifique
Historique:
Scientifique
Organisation: Ministère de l’industrie

pharmaceutique
Direction de la production,
du développement Direction des activités Autres directions
Direction de la veille
industriel, de la promotion pharmaceutique et de la
stratégique
de l’exportation et de la régulation
recherche
Scientifique
Missions:
1. Direction de la production, du développement industriel, de la promotion de l’exportation et de la
recherche:
• Promouvoir et accompagner les projets d’investissement en production locale - forte orientation vers
les produits innovants ;
• Promouvoir l’activité de recherche et de développement dans le domaine de l’industrie

pharmaceutique à travers des mesures incitatives ;
• Mettre en place une politique incitative en faveur de l’exportation des produits pharmaceutiques et
des dispositifs médicaux ;
• Promouvoir la recherche biomédicale à travers les études cliniques ;

Scientifique
Missions:
1. 1. Sous-direction de la production et du développement industriel :
• Régulation et suivi des projets d’investissement en matière de produits pharmaceutiques et de

dispositifs médicaux ;
• Délivrance des agréments aux établissements pharmaceutiques de fabrication ainsi que les décisions
d’exercice de leurs pharmaciens directeurs techniques ;
• Promotion de l’innovation en tant que stratégie de développement ;
• Identification des unités de production à fort potentiel d’innovation ;

Scientifique
Missions:
1. 1. Sous-direction de la production et du développement industriel :
• Prospection, au niveau international, des évolutions des technologies et de l’émergence de
technologies nouvelles en matière de production ;
• Fixation des critères et procédures d’accès aux facilitations d’enregistrement des produits destinés à la
fabrication locale, en coordination avec l’agence nationale des produits pharmaceutiques ;
• Mise en place et actualisation des normes, des règles de bonnes pratiques, des procédures et des
méthodes applicables à la fabrication des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.
Scientifique
Missions:
1. 2. Sous-direction de la promotion de l’exportation :
• Délivrance des agréments aux établissements pharmaceutiques d’exportation ainsi que les décisions
d’exercice de leurs pharmaciens directeurs techniques ;
• Etude et validation des propositions d’exportations des produits pharmaceutiques et des dispositifs
médicaux fabriqués localement ;
• Délivrance des autorisations de l’activité d’exportation aux établissements pharmaceutiques éligibles à

ce statut ;
• Incitation à la création de plates-formes à l’export des produits pharmaceutiques et des dispositifs

médicaux ;
Scientifique
Missions:
1. 2. Sous-direction de la promotion de l’exportation :
• Promotion de la production nationale par la participation aux évènements à caractère scientifique et
commercial à l’échelle internationale ;
• Développement et mise en place des processus et critères d’évaluation et d’éligibilité à la certification

internationale ;
• Prospection, au niveau international, de l’opportunité de promouvoir les activités commerciales dans

le domaine des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, en relation avec les institutions
et les établissements pharmaceutiques.
Scientifique
Missions:
1. 3. Sous-direction de la promotion des études cliniques et de la recherche pharmaceutique :
• Identification, proposition et facilitation des partenariats nationaux et internationaux en recherche
clinique et pharmaceutique ;
• Etude et facilitation de la mise en place d’un plan d’implantation de centres de recherche clinique et
pharmaceutique, en relation avec les institutions universitaires nationales et internationales ;
• Accompagnement des projets de recherche en biotechnologie et en technologies nouvelles et de
renforcer les partenariats des établissements pharmaceutiques avec les universités ;
• Etude, proposition et validation des charges pour les prestataires de services et leur délivrer les
agréments y afférents ;
• Mise en place et actualisation des normes, des règles de bonnes pratiques, des critères d’éligibilité et
procédures de déroulement, de contrôle et de validation des études cliniques ;
• Examen des demandes de réalisation des essais cliniques et de bioéquivalence et d’établir les
Scientifique
Missions:
2. Direction des activités pharmaceutiques et de la régulation :
• Etude de toutes mesures destinés à la régulation du marché des produits pharmaceutiques et des
• Organisation et régulation de l’activité de l’importation des produits pharmaceutiques et des
• Organisation et régulation de l’activité de la distribution des produits pharmaceutiques et des
• Délivrance des agréments des établissements pharmaceutiques d’importation, d’exploitation, et de
distribution ainsi que les sociétés spécialisées dans la promotion médicale ;
• Contrôle spécifique administratif, technique et de sécurité des substances, des médicaments et des
plantes ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes.
Scientifique
Missions:
2. 1. Sous-direction de la régulation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux :
• Etude, validation et mise en place les critères et les moyens permettant la régulation de l’activité de
distribution des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;
• Etude, validation et autorisation des propositions de plans annuels prévisionnels d’importation des
matières premières et des intrants destinés à la production locale ;
• Etude, validation et autorisation des propositions de plans annuels prévisionnels d’importation des
produits finis destinés à la consommation en l’état ;
Scientifique
Missions:
2. 1. Sous-direction de la régulation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux :
• Contrôle spécifique administratif, technique et de sécurité :

- La production, la fabrication, le conditionnement, la transformation, l’importation, l’offre et la
distribution de substances et de médicaments ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes;
- L’emploi de plantes ou parties de plantes dotées de propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes ;
• Délivrance des certificats officiels d’importation des matières premières et des produits finis des
stupéfiants, des psychotropes et des produits sensibles ;
• Délivrance des autorisations temporaires d’utilisation de médicaments non enregistrés, après avis de
l’agence nationale des produits pharmaceutiques.
Scientifique
Missions:
2. 2. Sous-direction des activités pharmaceutiques :
• Agréments aux établissements pharmaceutiques d’importation, d’exploitation et de distribution ainsi

que les décisions d’exercice de leurs pharmaciens directeurs techniques ;
• Agréments des sociétés spécialisées dans la promotion médicale et les décisions d’exercice des
délégués médicaux ;
• Les normes, les règles de bonnes pratiques, les procédures et les méthodes applicables à la
distribution des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;
• La veille en matière de pharmacovigilance et de matériovigilance, en relation avec le centre national
de pharmacovigilance et de matériovigilance, et l’agence nationale des produits pharmaceutiques.
Scientifique
Missions:
3. Direction de la veille stratégique :
• Etude prospective liée aux activités de l’industrie pharmaceutique ;
• Evaluer les besoins du marché des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;
• Système d’information pour le suivi de stocks en produits pharmaceutiques et en dispositifs médicaux;
• Tout dispositif de veille stratégique pour éviter la survenue de rupture de stocks ;
• Suivi de l’évolution des tendances du marché national et international concernant les différentes
activités pharmaceutiques ;
• Politique de fixation des prix des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;
• La veille technologique permanente au niveau international permettant l’accès aux molécules
innovantes;
• Fixer la liste des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux essentiels, ainsi que le
formulaire national des médicaments et la pharmacopée.
Scientifique
Missions:
3. 1. Sous-direction de l’analyse et des statistiques :
• — d’analyser et d’évaluer les besoins nationaux annuels en produits pharmaceutiques et en dispositifs

médicaux essentiels ; — de suivre et d’analyser les situations de stocks en produits pharmaceutiques
et en dispositifs médicaux ; — de veiller au maintien constant en terme de disponibilité immédiate des
stocks de sécurité au niveau des établissements pharmaceutiques ; — de mettre en place un système
d’alerte et d’évaluation des risques de survenue de rupture de stocks en produits pharmaceutiques et
en dispositifs médicaux essentiels ; — de constituer une base de données régulièrement mise à jour
des situations des stocks accessible à tous les services concernés ; — d’élaborer un rapport périodique
des données et informations relatives à la promotion du produit local sur le marché national et
international ; — d’élaborer des rapports périodiques sur la situation du marché local en termes
d’offre et de demande, et d’évaluer les risques de perturbation du marché local et le risque survenue
Scientifique
Missions:
3. 2. Sous-direction de l’évaluation économique :
• Elaborer et suivre, avec les structures et départements ministériels concernés, la politique de
détermination des prix des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux ;
• Participer régulièrement à l’évaluation des prix à l’importation et les prix de cession de sortie d’usine
de produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;
• Constituer une base de données régulièrement mise à jour des situations des prix accessible à tous les
services concernés ;
• Evaluer les coûts relatifs aux nouvelles stratégies thérapeutiques ;
• Elaborer les critères et procédures d’évaluation des prix des produits pharmaceutiques et des
dispositifs médicaux et des coûts thérapeutiques ;
• Evaluer les études pharmaco-économiques relatives aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs
médicaux réalisées par les établissements pharmaceutiques et de proposer des recommandations
Scientifique
Politique pharmaceutique:
Scientifique
Scientifique
Scientifique
« Une politique publique est un document rédigé par des acteurs gouvernementaux
présentant leur vision d'un enjeu susceptible d'une action publique et,
accessoirement, les aspects légaux, techniques, pratiques et opérationnels de cette
action. »
Turgeon, J. et J.-F. Savard (2012). « Politique publique », dans L. Côté et J.-F. Savard (dir.), Le Dictionnaire encyclopédique de l’administration publique, [en ligne], www.dictionnaire.enap.ca
« La politique pharmaceutique nationale définit les objectifs du secteur

pharmaceutique dans un pays et la manière de les atteindre. Pour être complète, elle
doit tenir compte de toutes les composantes du secteur pharmaceutique et de
l’ensemble des parties prenantes. » Source OMS
Scientifique
Rédiger une dissertation en 1000 mots sur l’évolution de la politique pharmaceutique en

Algérie.
6 novembre
Scientifique
hedibelmeriem@gmail.com

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• Plusieurs organismes interviennent dans sa régulation.

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Importation Distribution gros Distribution détail

Direction des Produits Direction des

• Loi 18-11 du 2 juillet 2018 relative à

• Loi 18-11 du 2 juillet 2018 relative à

Érigé en Ministère par décret présidentiel; Décret présidentiel

Modification de la Loi 18-11 relative à la santé par l’Ordonnance

Organisation: Ministère de l’industrie

• Promouvoir l’activité de recherche et de développement dans le domaine de l’industrie

• Promouvoir la recherche biomédicale à travers les études cliniques ;

• Régulation et suivi des projets d’investissement en matière de produits pharmaceutiques et de

• Promotion de l’innovation en tant que stratégie de développement ;

• Identification des unités de production à fort potentiel d’innovation ;

• Délivrance des autorisations de l’activité d’exportation aux établissements pharmaceutiques éligibles à

• Incitation à la création de plates-formes à l’export des produits pharmaceutiques et des dispositifs

• Développement et mise en place des processus et critères d’évaluation et d’éligibilité à la certification

• Prospection, au niveau international, de l’opportunité de promouvoir les activités commerciales dans

• Contrôle spécifique administratif, technique et de sécurité :

• Agréments aux établissements pharmaceutiques d’importation, d’exploitation et de distribution ainsi

• — d’analyser et d’évaluer les besoins nationaux annuels en produits pharmaceutiques et en dispositifs

« La politique pharmaceutique nationale définit les objectifs du secteur

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